Zyrtec – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zyrtec ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ravimi Zyrtec kasutamist

1. Mis ravim on Zyrtec ja milleks seda kasutatakse

Zyrtec on allergiavastane ravim, mille toimeaineks on tsetirisiindivesinikkloriid.

Täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest on Zyrtec, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, näidustatud järgmistel juhtudel:

• hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite leevendamine;
• nõgeslööbe (urtikaaria) sümptomite leevendamine.

2. Mida on vaja teada enne ravimi Zyrtec kasutamist

Zyrtec’it ei tohi võtta

• kui teil on raske neeruhaigus, mille puhul on vajalik dialüüs;
• kui olete tsetirisiindivesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), hüdroksüsiini või piperasiini derivaadi (teise ravimi sarnane toimeaine) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi Zyrtec võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on neerupuudulikkus, pidage nõu oma arstiga. Vajadusel vähendab ta ravimi annust. Teie arst määrab teile uue annuse.

Kui võib juhtuda, et te ei saa tühjendada oma põit (see võib olla lülisamba kahjustuse või suurenenud eesnäärme korral), siis pidage nõu oma arstiga.

* selgitus - 10 tk pakendis – käsimüügiravim 30 tk pakendis – retseptiravim

Kui teil on epilepsia või krambioht, peaksite oma arstiga nõu pidama.

Tsetirisiini soovituslike annuste kasutamisel ei ole teatatud märkimisväärsest kliinilisest koostoimest alkoholiga (kontsentratsioon veres 0,5 promilli (g/l), mis vastab ühele klaasile veinile). Siiski puudub ohutusteave tsetirisiini suuremate annuste ja alkoholi samaaegse kasutamise kohta. Seetõttu soovitatakse Zyrtec-ravi ajal, nagu kõikide antihistamiinsete ravimitega, alkoholi samaaegset tarvitamist vältida.

Palun küsige oma arstilt, kas te peate katkestama ravimi Zyrtec kasutamise paar päeva enne planeeritud allergiatestide tegemist. See ravim võib mõjutada allergiatestide tulemusi.

Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 6 aasta vanustele lastele, sest antud ravimvorm ei võimalda sobivat annust kohandada.

Muud ravimid ja Zyrtec Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zyrtec koos toidu ja joogiga Toit ei mõjuta ravimi Zyrtec imendumise määra.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ravimi Zyrtec kasutamist tuleb rasedatel naistel vältida. Ravimi juhuslik kasutamine rasedatel naistel ei pruugi lootele kahjustavalt mõjuda. Siiski tuleb ravimit manustada ainult vajadusel ja peale meditsiinilist nõustamist.

Tsetirisiin eritub rinnapiima. Kõrvaltoimete esinemise riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada. Seetõttu ärge kasutage ravimit Zyrtec rinnaga toitmise ajal, kuni te pole oma arstiga konsulteerinud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliinilised uuringud ei ole näidanud tähelepanu, erksuse ja autojuhtimise võime häireid pärast ravimi Zyrtec kasutamist ettenähtud annuses. Peaksite hoolikalt jälgima oma reaktsiooni pärast ravimi Zyrtec kasutamist, kui kavatsete autot juhtida, võtta ette potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata tööle masinatega. Ärge ületage ettenähtud annust.

Zyrtec õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas ravimit Zyrtec kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

* selgitus - 10 tk pakendis – käsimüügiravim 30 tk pakendis – retseptiravim

Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused noorukid Soovitatav annus on 10 mg (1 tablett) üks kord ööpäevas.

Kasutamine 6…12 aasta vanustel lastel Soovitatav annus on 5 mg (pool tabletti) kaks korda ööpäevas.

Neerukahjustusega patsiendid Mõõduka neerukahjustusega patsientide soovituslik annus on 5 mg üks kord ööpäevas. Kui teil on raske neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi annust. Kui teie lapsel on neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi annust vastavalt lapse vajadustele.

Kui teil on tunne, et ravimi Zyrtec toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Ravi kestus Ravi kestus sõltub teie kaebuste tüübist, kestusest ja haiguse kulust. Pidage palun nõu arsti või apteekriga.

Kui te kasutate ravimit Zyrtec rohkem, kui ette nähtud

Kui te arvate, et olete võtnud ravimit Zyrtec rohkem, kui ette nähtud, teavitage sellest oma arsti. Teie arst otsustab, milliseid meetmeid (vajadusel) rakendada.

Üleannustamise korral võivad allpool kirjeldatud kõrvaltoimed ilmneda suurenenud intensiivsusega. Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglane olek (halb enesetunne), pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene reageerimine välistele ärritajatele, südamepekslemine, värinad ja kusepeetus (raskused põie täielikul tühjendamisel).

Kui te unustate ravimit Zyrtec kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ravimi Zyrtec võtmise Ravimi Zyrtec võtmise lõpetamisel võib harvadel juhtudel tekkida uuesti pruuritus (intensiivne sügelus) ja/või nõgeslööve (urtikaaria, kublad).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva või väga harva, kuid peale nende sümptomite

märkamist, peate ravimi kasutamise lõpetama ning otsekohe rääkima sellest oma arstile:

• allergilised reaktsioonid, k.a rasked reaktsioonid ja angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset).

Sellised sümptomid võivad vallanduda peale esmakordset ravimi tarvitamist või ka hiljem.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 10-st)

• Somnolentsus (unisus)
• Pearinglus, peavalu

* selgitus - 10 tk pakendis – käsimüügiravim 30 tk pakendis – retseptiravim

• Neelupõletik (kurguvalu), nohu (tilkuv või kinnine nina) (lastel)
• Kõhulahtisus, iiveldus, suukuivus
• Väsimus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 100-st)

• Ärevus
• Paresteesia (nahatundlikkuse häire)
• Kõhuvalu
• Pruuritus (nahasügelus), lööve
• Asteenia (äärmine jõuetus), haiglane olek (halb enesetunne)

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 1000-st)

• Allergilised reaktsioonid, mõned rasked (väga harva)
• Depressioon, hallutsinatsioonid, ärrituvus, segasus, unetus
• Krambid

• Tahhükardia (südamepekslemine)
• Maksafunktsioonihäired
• Nõgestõbi (lööve)
• Ödeem (turse)
• Kehakaalu suurenemine

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 10 000-st)

• Trombotsütopeenia (vereliistakute madal tase)
• Tõmblused (tahtmatud tõmblused)
• Minestamine, düskineesia (tahtmatud liigutused), düstoonia (ebanormaalselt pikenenud lihaskokkutõmbed), värinad, düsgeusia (maitsemuutus)
• Nägemise hägustumine, akommodatsioonihäired (silma kohanemishäire fokuseerimisel), okulogüüriline kriis (tahtele allumatu silmade pööritamine)
• Angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset), ravimlööve (ravimallergia).
• Uriini eritumise häired (voodimärgamine, valulik ja/või takistatud urineerimine)

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Suurenenud söögiisu
• Suitsidaalne mõtlemine (enesetapuga seotud mõtted), õudusunenäod
• Amneesia (mälukaotus), mäluhäire
• Vertiigo (peapööritus)
• Kusepeetus (võimetus täielikult põit tühjendada)
• Pruuritus (intensiivne sügelus) ja/või nõgeslööve (urtikaaria) pärast ravi lõpetamist
• Artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu)
• Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (mädavilliline lööve)
• Hepatiit (maksapõletik).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada http://www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ravimit Zyrtec säilitada

* selgitus - 10 tk pakendis – käsimüügiravim 30 tk pakendis – retseptiravim

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zyrtec sisaldab

• Toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat, Opadry Y-1-7000 (hüdroksüpropüülmetüültselluloos (E 464), titaandioksiid (E 171), makrogool 400).

Kuidas Zyrtec välja näeb ja pakendi sisu Valge piklik, õhukese polümeerikattega, poolitusjoonega ja Y-Y logoga tablett. Pakend 10 tabletiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Aesica Pharmaceuticals S.r.l. Via Praglia 15 I-10044 Pianezza (TO) Itaalia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynow Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav. Linksmakalnis * selgitus - 10 tk pakendis – käsimüügiravim 30 tk pakendis – retseptiravim

53290

Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 14259 Vilnius Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

* selgitus - 10 tk pakendis – käsimüügiravim 30 tk pakendis – retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Zyrtec ja milleks seda kasutatakse

Zyrtec on allergiavastane ravim, mille toimeaineks on tsetirisiindivesinikkloriid.

Täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest on Zyrtec, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, näidustatud järgmistel juhtudel:

• hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite leevendamine;
• nõgeslööbe (urtikaaria) sümptomite leevendamine.

2. Mida on vaja teada enne ravimi Zyrtec kasutamist

Zyrtec’it ei tohi võtta

• kui teil on raske neeruhaigus, mille puhul on vajalik dialüüs;

• kui olete tsetirisiindivesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), hüdroksüsiini või piperasiini derivaadi (teise ravimi sarnane toimeaine) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi Zyrtec võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on neerupuudulikkus, pidage nõu oma arstiga. Vajadusel vähendab ta ravimi annust. Teie arst määrab teile uue annuse.

Kui võib juhtuda, et te ei saa tühjendada oma põit (see võib olla lülisamba kahjustuse või suurenenud eesnäärme korral), siis pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on epilepsia või krambioht, peaksite oma arstiga nõu pidama.

* selgitus - 10 tk pakendis – käsimüügiravim 30 tk pakendis – retseptiravim

Tsetirisiini soovituslike annuste kasutamisel ei ole teatatud märkimisväärsest kliinilisest koostoimest alkoholiga (kontsentratsioon veres 0,5 promilli (g/l), mis vastab ühele klaasile veinile). Siiski puudub ohutusteave tsetirisiini suuremate annuste ja alkoholi samaaegse kasutamise kohta. Seetõttu

soovitatakse Zyrtec-ravi ajal, nagu kõikide antihistamiinsete ravimitega, alkoholi samaaegset tarvitamist vältida.

Palun küsige oma arstilt, kas te peate katkestama ravimi Zyrtec kasutamise paar päeva enne planeeritud allergiatestide tegemist. See ravim võib mõjutada allergiatestide tulemusi.

Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 6 aasta vanustele lastele, sest antud ravimvorm ei võimalda sobivat annust kohandada.

Muud ravimid ja Zyrtec Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zyrtec koos toidu ja joogiga Toit ei mõjuta ravimi Zyrtec imendumise määra.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ravimi Zyrtec kasutamist tuleb rasedatel naistel vältida. Ravimi juhuslik kasutamine rasedatel naistel ei pruugi lootele kahjustavalt mõjuda. Siiski tuleb ravimit manustada ainult vajadusel ja peale meditsiinilist nõustamist.

Tsetirisiin eritub rinnapiima. Kõrvaltoimete esinemise riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada. Seetõttu ärge kasutage ravimit Zyrtec rinnaga toitmise ajal, kuni te pole oma arstiga konsulteerinud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliinilised uuringud ei ole näidanud tähelepanu, erksuse ja autojuhtimise võime häireid pärast ravimi Zyrtec kasutamist ettenähtud annuses. Peaksite hoolikalt jälgima oma reaktsiooni pärast ravimi Zyrtec kasutamist, kui kavatsete autot juhtida, võtta ette potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata tööle masinatega. Ärge ületage ettenähtud annust.

Zyrtec õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas ravimit Zyrtec kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused noorukid

* selgitus - 10 tk pakendis – käsimüügiravim 30 tk pakendis – retseptiravim

Soovitatav annus on 10 mg (1 tablett) üks kord ööpäevas.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kuna teised ravimvormid võivad olla lastele sobivamad.

Kasutamine 6…12 aasta vanustel lastel Soovitatav annus on 5 mg (pool tabletti) kaks korda ööpäevas. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kuna teised ravimvormid võivad olla lastele sobivamad.

Neerukahjustusega patsiendid Mõõduka neerukahjustusega patsientide soovituslik annus on 5 mg üks kord ööpäevas. Kui teil on raske neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi annust. Kui teie lapsel on neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi annust vastavalt lapse vajadustele.

Kui teil on tunne, et ravimi Zyrtec toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Ravi kestus Ravi kestus sõltub teie kaebuste tüübist, kestusest ja haiguse kulust. Ravi kestuse määrab teie arst.

Kui te kasutate ravimit Zyrtec rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et olete võtnud ravimit Zyrtec rohkem, kui ette nähtud, teavitage sellest oma arsti.

Teie arst otsustab, milliseid meetmeid (vajadusel) rakendada.

Üleannustamise korral võivad allpool kirjeldatud kõrvaltoimed ilmneda suurenenud intensiivsusega. Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglane olek (halb enesetunne), pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene reageerimine välistele ärritajatele, südamepekslemine, värinad ja kusepeetus (raskused põie täielikul tühjendamisel).

Kui te unustate ravimit Zyrtec kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ravimi Zyrtec võtmise Ravimi Zyrtec võtmise lõpetamisel võib harvadel juhtudel tekkida uuesti pruuritus (intensiivne sügelus) ja/või nõgeslööve (urtikaaria, kublad).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva või väga harva, kuid peale nende sümptomite

märkamist, peate ravimi kasutamise lõpetama ning otsekohe rääkima sellest oma arstile:

• allergilised reaktsioonid, k.a rasked reaktsioonid ja angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset).

Sellised sümptomid võivad vallanduda peale esmakordset ravimi tarvitamist või ka hiljem.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 10-st)

• Somnolentsus (unisus)
• Pearinglus, peavalu
• Neelupõletik (kurguvalu), nohu (tilkuv või kinnine nina) (lastel)

* selgitus - 10 tk pakendis – käsimüügiravim 30 tk pakendis – retseptiravim

• Kõhulahtisus, iiveldus, suukuivus
• Väsimus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 100-st)

• Ärevus
• Paresteesia (nahatundlikkuse häire)
• Kõhuvalu
• Pruuritus (nahasügelus), lööve
• Asteenia (äärmine jõuetus), haiglane olek (halb enesetunne)

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 1000-st)

• Allergilised reaktsioonid, mõned rasked (väga harva)
• Depressioon, hallutsinatsioonid, ärrituvus, segasus, unetus
• Krambid
• Tahhükardia (südamepekslemine)

• Maksafunktsioonihäired
• Nõgestõbi (lööve)
• Ödeem (turse)
• Kehakaalu suurenemine

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte patsienti 10 000-st)

• Trombotsütopeenia (vereliistakute madal tase)
• Tõmblused (tahtmatud tõmblused)
• Minestamine, düskineesia (tahtmatud liigutused), düstoonia (ebanormaalselt pikenenud lihaskokkutõmbed), värinad, düsgeusia (maitsemuutus)
• Nägemise hägustumine, akommodatsioonihäired (silma kohanemishäire fokuseerimisel), okulogüüriline kriis (tahtele allumatu silmade pööritamine)
• Angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset), ravimlööve (ravimallergia)
• Uriini eritumise häired (voodimärgamine, valulik ja/või takistatud urineerimine)

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Suurenenud söögiisu

• Suitsidaalne mõtlemine (enesetapuga seotud mõtted), õudusunenäod
• Amneesia (mälukaotus), mäluhäire
• Vertiigo (peapööritus)
• Kusepeetus (võimetus täielikult põit tühjendada)
• Pruuritus (intensiivne sügelus) ja/või nõgeslööve (urtikaaria) pärast ravi lõpetamist
• Artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu)
• Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (mädavilliline lööve)
• Hepatiit (maksapõletik).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada http://www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ravimit Zyrtec säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

* selgitus - 10 tk pakendis – käsimüügiravim 30 tk pakendis – retseptiravim

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zyrtec sisaldab

• Toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat, Opadry Y-1-7000 (hüdroksüpropüülmetüültselluloos (E 464), titaandioksiid (E 171), makrogool 400).

Kuidas Zyrtec välja näeb ja pakendi sisu Valge piklik, õhukese polümeerikattega, poolitusjoonega ja Y-Y logoga tablett. Pakend 30 tabletiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Aesica Pharmaceuticals S.r.l. Via Praglia 15 I-10044 Pianezza (TO)

Itaalia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu või

Medezin Sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynow Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav. Linksmakalnis 53290 * selgitus - 10 tk pakendis – käsimüügiravim 30 tk pakendis – retseptiravim

Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 14259 Vilnius Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

* selgitus - 10 tk pakendis – käsimüügiravim 30 tk pakendis – retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Zyrtec ja milleks seda kasutatakse

Zyrtec on allergiavastane ravim, mille toimeaineks on tsetirisiindivesinikkloriid.

Täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest on Zyrtec, 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus, näidustatud järgmistel juhtudel:

• hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite leevendamine;
• nõgeslööbe (urtikaaria) sümptomite leevendamine.

2. Mida on vaja teada enne ravimi Zyrtec kasutamist

Ravimit Zyrtec ei tohi võtta

• kui teil on raske neeruhaigus, mille puhul on vajalik dialüüs;
• kui olete tsetirisiindivesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), hüdroksüsiini või piperasiini derivaadi (teise ravimi sarnane toimeaine) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi Zyrtec võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on neerupuudulikkus, pidage nõu oma arstiga. Vajadusel vähendab ta ravimi annust. Teie arst määrab teile uue annuse.

Kui võib juhtuda, et te ei saa tühjendada oma põit (see võib olla lülisamba kahjustuse või suurenenud eesnäärme korral), siis pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on epilepsia või krambioht, peaksite oma arstiga nõu pidama.

Tsetirisiini soovituslike annuste kasutamisel ei ole teatatud märkimisväärsest kliinilisest koostoimest alkoholiga (kontsentratsioon veres 0,5 promilli (g/l), mis vastab ühele klaasile veinile). Siiski puudub ohutusteave tsetirisiini suuremate annuste ja alkoholi samaaegse kasutamise kohta. Seetõttu soovitatakse Zyrtec-ravi ajal, nagu kõikide antihistamiinsete ravimitega, alkoholi samaaegset tarvitamist vältida.

Palun küsige oma arstilt, kas te peate katkestama ravimi Zyrtec kasutamise paar päeva enne planeeritud allergiatestide tegemist. See ravim võib mõjutada allergiatestide tulemusi.

Muud ravimid ja Zyrtec Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Zyrtec koos toidu ja joogiga Toit ei mõjuta ravimi Zyrtec imendumise määra.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ravimi Zyrtec kasutamist tuleb rasedatel naistel vältida. Ravimi juhuslik kasutamine rasedatel naistel ei pruugi lootele kahjustavalt mõjuda. Siiski tuleb ravimit manustada ainult vajadusel ja pärast meditsiinilist nõustamist.

Tsetirisiin eritub rinnapiima. Kõrvaltoimete esinemise riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada. Seetõttu ärge kasutage ravimit Zyrtec rinnaga toitmise ajal kuni te pole oma arstiga konsulteerinud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliinilised uuringud ei ole näidanud tähelepanu, erksuse ja autojuhtimise võime häireid pärast ravimi Zyrtec kasutamist ettenähtud annuses. Peaksite hoolikalt jälgima oma reaktsiooni pärast ravimi Zyrtec kasutamist, kui kavatsete autot juhtida, võtta ette potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata tööle masinatega. Ärge ületage ettenähtud annust.

Zyrtec suukaudsete tilkade lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E 216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Ravim sisaldab 350 mg propüleenglükooli ühes milliliitris lahuses (20 tilka).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris lahuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas ravimit Zyrtec kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tilgutage ravim lusikale või lahustage vees ning manustage suu kaudu. Kui kasutate lahjendatud ravimit, siis arvestage, eriti laste puhul, et lahjendamiseks kasutatud vedelikuhulk oleks selline, mida patsient on võimeline neelama. Lahjendatud ravimi peab manustama otsekohe.

Tilkade arvu lugemiseks hoidke pudelit vertikaalselt (põhi ülevalpool). Juhul kui tilkade arvestamine on raskendatud ravimi halva voolamise tõttu, pöörake pudel korraks püstisesse asendisse ja seejärel tagasi (põhi ülespoole) ning jätkake tilkade arvestamist.

Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused noorukid Soovitatav annus on 10 mg (20 tilka) üks kord ööpäevas.

Kasutamine 6…12 aasta vanustel lastel Soovitatav annus on 5 mg (10 tilka) kaks korda ööpäevas.

Kasutamine 2…6 aasta vanustel lastel Soovitatav annus on 2,5 mg (5 tilka) kaks korda ööpäevas.

Neerukahjustusega patsiendid Mõõduka neerukahjustusega patsientide soovituslik annus on 5 mg (10 tilka) üks kord ööpäevas.

Kui teil on raske neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi annust.

Kui teie lapsel on neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi annust vastavalt lapse vajadustele.

Kui teil on tunne, et ravimi Zyrtec toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Ravi kestus Ravi kestus sõltub teie kaebuste tüübist, kestusest ja haiguse kulust. Ravi kestuse määrab teie arst.

Kui te kasutate ravimit Zyrtec rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et olete võtnud ravimit Zyrtec rohkem, kui ette nähtud, teavitage sellest oma arsti. Teie arst otsustab, milliseid meetmeid (vajadusel) rakendada.

Üleannustamise korral võivad allpool kirjeldatud kõrvaltoimed ilmneda suurenenud intensiivsusega. Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglane olek (halb enesetunne), pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene reageerimine välistele ärritajatele, südamepekslemine, värinad ja kusepeetus (raskused põie täielikul tühjendamisel).

Kui te unustate ravimit Zyrtec kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ravimi Zyrtec võtmise Ravimi Zyrtec võtmise lõpetamisel võib harvadel juhtudel tekkida uuesti pruritus (intensiivne sügelus) ja/või nõgeslööve (urtikaaria, kublad).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva või väga harva, kuid pärast nende sümptomite märkamist peate ravimi kasutamise lõpetama ning otsekohe rääkima sellest oma arstile:

• allergilised reaktsioonid, k.a rasked reaktsioonid ja angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon,

mis põhjustab näo- või kõriturset). Sellised sümptomid võivad vallanduda pärast esmakordset ravimi tarvitamist või ka hiljem.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte kasutajat 10-st)

• Somnolentsus (unisus)
• Pearinglus, peavalu
• Neelupõletik (kurguvalu), nohu (tilkuv või kinnine nina) (lastel)
• Kõhulahtisus, iiveldus, suukuivus
• Väsimus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte kasutajat 100-st)

• Ärevus

• Paresteesia (nahatundlikkuse häire)
• Kõhuvalu

• Pruritus (nahasügelus), lööve
• Asteenia (äärmine jõuetus), haiglane olek (halb enesetunne)

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte kasutajat 1000-st)

• Allergilised reaktsioonid, mõned rasked (väga harva)
• Depressioon, hallutsinatsioonid, ärrituvus, segasus, unetus
• Krambid
• Tahhükardia (südamepekslemine)
• Maksafunktsioonihäired
• Nõgestõbi (lööve)
• Ödeem (turse)
• Kehakaalu suurenemine

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte kasutajat 10 000-st)

• Trombotsütopeenia (vereliistakute madal tase)
• Tõmblused (tahtmatud tõmblused)
• Minestamine, düskineesia (tahtmatud liigutused), düstoonia (ebanormaalselt pikenenud lihaskokkutõmbed), värinad, düsgeusia (maitsemuutus)
• Nägemise hägustumine, akommodatsioonihäired (silma kohanemishäire fokuseerimisel), okulogüüriline kriis (tahtele allumatu silmade pööritamine)
• Angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset), ravimlööve (ravimallergia)
• Uriini eritumise häired (voodimärgamine, valulik ja/või takistatud urineerimine)

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Suurenenud söögiisu
• Suitsidaalne mõtlemine (enesetapuga seotud mõtted), õudusunenäod
• Amneesia (mälukaotus), mäluhäire
• Vertiigo (peapööritus)
• Kusepeetus (võimetus täielikult põit tühjendada)
• Pruritus (intensiivne sügelus) ja/või nõgeslööve (urtikaaria) pärast ravi lõpetamist
• Artralgia (liigesvalu), müalgia (lihasvalu)
• Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (mädavilliline lööve)
• Hepatiit (maksapõletik).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ravimit Zyrtec säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge kasutage pärast kolme kuu möödumist pudeli esmasest avamisest.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zyrtec sisaldab:

• Toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid. 1 ml (= 20 tilka) lahust sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi. Üks tilk sisaldab 0,5 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on glütserool, propüleenglükool, naatriumsahhariin, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüülparahüdroksübensoaat (E 216), naatriumatsetaat, jää-äädikhape, puhastatud vesi.

Kuidas Zyrtec välja näeb ja pakendi sisu Zyrtec on selge ja värvitu vedelik kergelt magusa maitse ja mõrkja lõhnaga.

20 ml pudel lahusega.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itaalia

Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, Prantsusmaa

Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., Ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Poola

ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Ungari

UCB Pharma AS, Haakon Viis Gate 6, 0161 Oslo, Norra

UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Taani

UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgia

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria: Zyrtec 10 mg/ml Tropfen Belgia: Zyrtec Bulgaaria: Zyrtec Tšehhi: Zyrtec Taani: Zyrtec Eesti: Zyrtec Soome: Zyrtec Prantsusmaa: Zyrtec Kreeka: Ziptek

Ungari: Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek Iirimaa: Zirtek oral drops 10 mg/ml Itaalia: Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Läti: Zyrtec Leedu: Zyrtec Luksemburg: Zyrtec Norra: Zyrtec Poola: Zyrtec Rumeenia: Zyrtec Slovakkia: Zyrtec Hispaania: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución Rootsi: Zyrlex

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zyrtec, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi. INN. Cetirizinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 66,40 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid

Valge, piklik, õhukese polümeerikattega tablett, millel on poolitusjoon ja Y-Y logo. Tableti saab jagada 2 võrdseks annuseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tsetirisiindivesinikkloriidi 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 6 aasta vanusest:

• hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite leevendamine;
• kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomite leevendamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine 10 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.

Eripopulatsioonid Eakad Andmed ei viita annuse vähendamise vajadusele eakatel patsientidel tingimusel, et neerufunktsioon on normaalne.

Neerukahjustus Puuduvad dokumenteeritud andmed ravimi toime/ohutuse kohta neerukahjustusega patsientidel. Kuna tsetirisiin eritub peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2), tuleb alternatiivse ravimeetodi puudumisel annustamine kohandada individuaalselt, arvestades neerufunktsiooni. Vaadake järgnevat tabelit ja kohandage annus näidatud viisil.

Annustamise kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel

Grupp Hinnanguline Annus ja annustamissagedus Normaalne neerufunktsioon ≥ 90 10 mg üks kord ööpäevas Kerge neerufunktsiooni langus 60…< 90 10 mg üks kord ööpäevas

Mõõdukas neerufunktsiooni langus 30…< 60 5 mg üks kord ööpäevas Raske neerufunktsiooni langus 15...< 30, ei vaja dialüüsi 5 mg üks kord ööpäevas Lõppstaadiumis neeruhaigus < 15, vajab dialüüsravi Vastunäidustatud

Maksakahjustus

Kui patsiendil on ainult maksakahjustus, ei ole vaja annust kohandada. Maksa- ja neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt ülal lõik „Neerukahjustus“).

Lapsed Õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, sest antud ravimvorm ei võimalda sobivat annust kohandada.

6...12 aasta vanused lapsed: 5 mg (pool tabletti) kaks korda ööpäevas.

Üle 12 aasta vanused noorukid: 10 mg (1 tablett) üks kord ööpäevas.

Neerukahjustusega lastel tuleb annust kohandada individuaalselt, arvestades patsiendi renaalset kliirensit, vanust ja kehakaalu.

Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, hüdroksüsiini või mis tahes

piperasiini derivaadi suhtes.

Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid, eGFR (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus) alla 15 ml/min.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raviannustes ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid alkoholiga täheldatud (alkoholi sisaldus veres 0,5 g/l). Sellest hoolimata soovitatakse alkoholi samaaegsel tarvitamisel ettevaatlik olla.

Tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on soodumus kusepeetusele (näiteks lülisamba kahjustus, prostata hüperplaasia), kuna tsetirisiin võib suurendada kusepeetuse ohtu.

Epilepsia ja krambiohuga patsientidel on soovitatav ravimit kasutada ettevaatusega.

Antihistamiinid aeglustavad allergia nahatestide tulemusi ja enne nende teostamist on vajalik 3- päevane väljauhteperiood.

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi

malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Tsetirisiini võtmise lõpetamisel võivad ilmneda pruuritus ja/või urtikaaria, isegi siis, kui need sümptomid puudusid enne ravi alustamist. Mõnel juhul võivad need sümptomid olla tugevalt väljendunud ja nõuda ravi taasalustamist. Sümptomid peaksid lahenema ravi taasalustamisel.

Lapsed Õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, sest antud ravimvorm ei võimalda sobivat annust kohandada. Soovitatav on kasutada lastele mõeldud tsetirisiini ravimvormi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tulenevalt tsetirisiini farmakokineetilisest, farmakodünaamilisest ja tolerantsuse profiilist ei ole oodata koostoimeid selle antihistamiinikumiga. Pseudoefedriini või teofülliini (400 mg ööpäevas) koostoime uuringus ei täheldatud farmakodünaamilist ega olulist farmakokineetilist koostoimet.

Tsetirisiini imendumise määr toiduga ei vähenenud, kuigi imendumiskiirus langes.

Ravimi samaaegne manustamine alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ainetega võib tundlikel patsientidel põhjustada täiendavat tähelepanu langust ja reaktsioonihäireid, kuigi tsetirisiin ei potentseeri alkoholi toimet (0,5 g/l veres).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kogutud andmed tsetirisiini eeldatava toime kohta rasedusele ei näita võimalikku toksilisust emale või embrüo/loote arengule.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Imetamine Tsetirisiin eritub rinnapiima. Kõrvaltoimete esinemise riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada. Tsetirisiin eritub inimese rinnapiima kontsentratsioonivahemikus 25...90% mõõdetuna plasmast, mis oleneb valimi võtmisajast peale manustamist. Imetamise ajal tuleb seetõttu ravimit kasutada ettevaatusega.

Fertiilsus Andmed toime kohta inimese fertiilsusele on piiratud, kuid ohtlikke toimeid ei ole tuvastatud. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet inimese fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringutes, kus kasutati objektiivseid mõõtmistulemusi, ei omanud ravim soovitatud annuses 10 mg kliinilist toimet autojuhtimise võimele, une latentsusele ega masinate käsitsemise võimele. Siiski peavad patsiendid, kellel esineb unisust, hoiduma auto juhtimisest, potentsiaalselt ohtlikust tegevusest või masinate käsitsemisest. Nad ei tohi ületada soovituslikku annust ning peavad arvesse võtma oma individuaalset reaktsiooni ravimile.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilised uuringud

• Ülevaade

Kliinilised uuringud on näidanud, et ettenähtud annuses avaldab tsetirisiin väheseid kõrvaltoimeid

kesknärvisüsteemile ning nendeks kõrvaltoimeteks on somnolentsus, väsimus, pearinglus ja peavalu. Mõningatel juhtudel on kirjeldatud paradoksaalset kesknärvisüsteemi stimuleerivat toimet.

Kuigi tsetirisiin on perifeerse H -retseptori selektiivne antagonist ning antikoliinergilist aktiivsust üldiselt ei oma, on üksikutel juhtudel kirjeldatud urineerimisraskusi, silmade akommodatsioonihäireid ja suukuivust. Kirjeldatud on maksafunktsiooni häireid maksaensüümide ja bilirubiini aktiivsuse tõusuga. Enamasti taandub see pärast tsetirisiindivesinikkloriidi võtmise katkestamist.

• Kõrvaltoimete nimekiri

Topeltpimedal meetodil tehtud kontrollitud kliinilised uuringud, kus võrreldakse tsetirisiini platseebo või teiste antihistamiinsete preparaatidega ettenähtud annuses (10 mg tsetirisiini ööpäevas), millest on kättesaadavad kvantifitseeritud ohutuse andmed, hõlmasid enam kui 3200 patsienti, kellele manustati tsetirisiini. Tsetirisiini 10 mg annuse kasutamisel platseebokontrolliga uuringutes kirjeldati sellest kombinatsioonist järgmiste kõrvaltoimete teket sagedusega 1,0% või enam:

Kõrvaltoimed Tsetirisiin 10 mg Platseebo (WHO-ART) (n=3260) (n=3061) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus 1,63% 0,95%

Närvisüsteemi häired Pearinglus 1,10% 0,98% Peavalu 7,42% 8,07% Seedetrakti häired Kõhuvalu 0,98% 1,08% Suukuivus 2,09% 0,82% Iiveldus 1,07% 1,14% Psühhiaatrilised häired Somnolentsus 9,63% 5,00% Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Farüngiit 1,29% 1,34%

Kuigi platseeboga võrreldes tekkis somnolentsust statistiliselt rohkem, oli see enamusel juhtudest

nõrga kuni keskmise tugevusega. Teistes uuringutes kirjeldatud objektiivsed testid on näidanud, et tervetel noortel vabatahtlikel ei mõjutanud ettenähtud ööpäevane annus tavalist igapäevast tegevust.

Lapsed 6 kuu…12 aasta vanustel lastel läbiviidud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥1% olid järgmised:

Seedetrakti häired Kõhulahtisus 1,0% 0,6% Psühhiaatrilised häired Somnolentsus 1,8% 1,4% Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Riniit 1,4% 1,1%

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus 1,0% 0,3%

Turuletulekujärgne kogemus Lisaks kliinilistes uuringutes ilmnenud ülalloetletud kõrvaltoimetele on teatatud ka järgmistest turuletulekujärgse kasutamise käigus kirjeldatud juhtudest.

Kõrvaltoimed on kirjeldatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ja nende esinemissagedus baseerub turuletulekujärgsetel andmetel.

Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired: Väga harv: trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired: Harv: ülitundlikkus Väga harv: anafülaktiline šokk

Ainevahetus- ja toitumishäired:

Teadmata: suurenenud söögiisu

Psühhiaatrilised häired: Aeg-ajalt: agiteeritus Harv: agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus Väga harv: tikid Teadmata: suitsidaalsed mõtted, õudusunenäod

Närvisüsteemi häired: Aeg-ajalt: paresteesia Harv: krambid Väga harv: düsgeuusia, minestamine, treemor, düstoonia, düskineesia Teadmata: amneesia, mäluhäired

Silma kahjustused: Väga harv: akommodatsioonihäired, nägemise hägustumine, okulogüüriline kriis

Kõrva ja labürindi kahjustused: Teadmata: vertiigo

Südame häired: Harv: tahhükardia

Seedetrakti häired: Aeg-ajalt: kõhulahtisus

Maksa ja sapiteede häired: Harv: maksafunktsioonihäired (transaminaaside, alkaalse fosfataasi, gamma-GT ja bilirubiini aktiivsuse tõus) Teadmata: hepatiit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Aeg-ajalt: sügelus, lööve Harv: urtikaaria Väga harv: angioneurootiline turse, paikne ravimlööve Teadmata: äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: Teadmata: artralgia, müalgia

Neerude ja kuseteede häired: Väga harv: düsuuria, enurees Teadmata: kusepeetus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Aeg-ajalt: asteenia, halb enesetunne Harv: tursed

Uuringud: Harv: kehakaalu suurenemine

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Tsetirisiini võtmise lõpetamise järgselt on teatatud pruuritusest (intensiivsest sügelusest) ja/või urtikaariast.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Tsetirisiini üleannustamise järgselt tekkivad sümptomid on seotud peamiselt kesknärvisüsteemi toimetega või toimetega, mis võivad viidata antikoliinergilisele aktiivsusele. Vähemalt viiekordse ettenähtud ööpäevase annuse sissevõtmise järgselt on kirjeldatud järgmisi kõrvalnähte: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, halb enesetunne, müdriaas, sügelus, rahutus, sedatsioon, unisus, stuupor, tahhükardia, treemor ja kusepeetus.

Ravi Spetsiifiline antidoot tsetirisiinile puudub. Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline või toetav ravi. Vahetult pärast ravimi manustamist võib kaaluda maoloputuse tegemist. Tsetirisiin elimineerub hemodialüüsiga halvasti.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks, piperasiini derivaadid,

ATC kood: R06AE07.

Toimemehhanism

Inimese hüdroksüsiini metaboliit tsetirisiin on tugevatoimeline ja selektiivne perifeersete H - retseptorite antagonist. In vitro retseptori seonduvuse uuringud on näidanud mõõdetavat afiinsust vaid H -retseptorite suhtes. Farmakodünaamilised toimed Lisaks antihistamiinsele toimele on tsetirisiin näidanud antiallergilist aktiivsust: annuses 10 mg üks või kaks korda ööpäevas inhibeerib ta eosinofiile hilises faasis allergeeniga kokkupuutunud atoopiliste isikute nahas ja konjunktiivil. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Uuringud tervete vabatahtlikega näitavad, et annustes 5 ja 10 mg inhibeerib tsetirisiin tugevalt allergilisi reaktsioone (kuplade ja punetuse teke), mida kutsub esile väga kõrges kontsentratsioonis histamiin nahas, kuid korrelatsiooni tõhususes ei leitud.

Kuus nädalat kestnud platseebokontrollitud uuringus, kus osales 186 allergilise riniidi ja samaaegse kerge kuni mõõduka astmaga patsienti, parandas tsetirisiin annuses 10 mg üks kord ööpäevas riniidi sümptomeid ning ei mõjutanud kopsufunktsiooni. See uuring toetab tsetirisiini annustamise ohutust kerge kuni mõõduka astmaga allergilistel patsientidel.

Platseebokontrollitud uuringus ei põhjustanud tsetirisiin kõrges annuses (60 mg ööpäevas) 7 päeva jooksul statistiliselt olulist QT-intervalli pikenemist.

Ettenähtud annuses näitas tsetirisiin aastaringse ja hooajalise allergilise riniidiga patsientide elukvaliteedi paranemist.

Lapsed 35 päeva kestnud uuringus 5…12-aastaste lastega ei tekkinud tolerantsust tsetirisiini antihistamiinse toime suhtes (kuplade ja punetuse supressioon). Tsetirisiinravi lõpetamisel korduva annustamise järel taastas nahk oma normaalse reaktiivsuse histamiini suhtes 3 päevaga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Maksimaalne plasma tasakaalukontsentratsioon on ligikaudu 300 ng/ml ning see saabub 1,0 ± 0,5 tunni jooksul. Farmakokineetiliste parameetrite, nagu maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) ja kontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC) jaotus on unimodaalne. Tsetirisiini imendumise määr toiduga ei muutu, kuigi imendumiskiirus väheneb. Biosaadavus on sarnane tsetirisiini manustamisel lahuse, kapslite või tablettidena. Jaotumine Ilmne jaotusruumala on 0,50 l/kg. Tsetirisiini plasmavalkudega seonduvus on 93 ± 0,3%. Tsetirisiin ei muuda varfariini valkudega seonduvust.

Biotransformatsioon Tsetirisiin ei metaboliseeru esmasel maksapassaažil ulatuslikult.

Eritumine Poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi ja tsetirisiini kasutamisel 10 päeva jooksul annuses 10 mg ööpäevas, ravimi kuhjumist ei täheldatud. Ligikaudu ⅔ annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.

Lineaarsus/mittelineaarsus Tsetirisiini farmakokineetika on lineaarne vahemikus 5...60 mg.

Neerukahjustus: ravimi farmakokineetika oli kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens

suurem kui 40 ml/min) ja tervetel vabatahtlikel sarnane. Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tõusis tervete vabatahtlikega võrreldes poolväärtusaeg 3 korda ning kliirens langes 70%. Hemodialüüsi saavad patsiendid (kreatiniini kliirens väiksem kui 7 ml/min), kes said suukaudselt tsetirisiini ühekordse 10 mg annusena, tõusis poolväärtusaeg tervetega võrreldes 3 korda ning kliirens langes 70%. Tsetirisiin oli hemodialüüsi teel halvasti eemaldatav. Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel on vajalik annust kohandada (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus: kroonilise maksahaigusega (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja biliaarne tsirroos) patsientidel, kes said 10 või 20 mg tsetirisiini ühekordse annusena, tõusis tervete isikutega võrreldes poolväärtusaeg 50% ning kliirens langes 40%. Annuse kohandamine on vajalik ainult maksakahjustusega patsientidel, kellel samaaegselt esineb neerukahjustus.

Eakad: ühekordse 10 mg suukaudse annuse manustamise järel suurenes poolväärtusaeg ligikaudu 50% ning kliirens langes 40% 16 eakal noorematega võrreldes. Tsetirisiini kliirensi vähenemine eakatel vabatahtlikel näis olevat seotud nende vähenenud renaalse funktsiooniga.

Lapsed: tsetirisiini poolväärtusaeg oli 6...12 aasta vanustel lastel ligikaudu 6 tundi ja 2...6 aasta vanustel lastel 5 tundi. 6...24 kuu vanustel imikutel ja väikelastel on see vähenenud 3,1 tunnile.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ning arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Kolloidne veevaba räni Magneesiumstearaat Opadry Y-1-7000, mis koosneb Hüdroksüpropüülmetüültselluloos (E 464) Titaandioksiid (E 171) Makrogool 400

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakitud läbipaistva, värvitu, inertse PVC blisterribana, mis on kaetud kuumtihendatud

lakitud alumiiniumfooliumiga. Blisterribad on pakendatud pappkarpi.

Karp 10 või 30 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1020921

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.02.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2023