Zoladex – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravi. Kaugelearenenud hormoonsõltuva rinnanäärmevähi ravi pre-ja perimenopausis. Varajase hormoonsõltuva rinnanäärmevähi ravi pre- ja perimenopausis alternatiivina kemoteraapiale. Endometrioos. Endomeetriumi paksuse vähendamine enne endomeetriumi ablatsiooni või resektsiooni. Emaka müoomide mõõtmete ja nendest tingitud verejooksude vähendamine enne müomektoomiat aneemilistel patsientidel. Kehaväline viljastamine (hüpofüüsi pärssimine superovulatsiooni ettevalmistamiseks).

implantaat (3,6mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

PALUN VALIGE LUGEMISEKS ENDALE SOBIV INFOLEHE OSA VASTAVALT SELLELE, KAS OLETE MEES VÕI NAINE. ZOLADEXi KASUTAMINE MEESTEL

1. Mis ravim on Zoladex ja milleks seda kasutatakse

Iga Zoladexi implantaat sisaldab 3,6 mg gosereliini. Zoladex on implantaat, see tähendab, et tegemist on kapsliga, mis paigaldatakse naha alla ning millest vabaneb toimeainet pikema aja jooksul.

Gosereliin kuulub luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) analoogide rühma. Meestel vähendab ravim meessuguhormooni (testosterooni) ja naistel naissuguhormooni (östrogeeni) tootmist organismis.

2. Mida on vaja teada enne Zoladexi kasutamist

Zoladexi kasutatakse eesnäärmevähi raviks.

Zoladexi ei tohi kasutada

kui olete gosereliini, muu sama tüüpi ravimi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zoladexi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rääkige oma arstile:

kui teil on olnud probleeme urineerimisega või on esinenud seljavalu
kui teil on suhkurtõbi
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita

ostetud ravimeid.

kui teil esineb südame- või veresoonkonna haigusi, sealhulgas südame rütmihäired (arütmia), või

kui teid ravitakse nende haiguste tõttu. Zoladexi kasutades võib suureneda südame rütmihäirete tekkimise risk.

Zoladexi kasutamisel on teatatud depressiooni tekkimisest, mis võib olla raske. Kui te kasutate Zoladexi ning teil tekib depressiivne meeleolu alanemine, rääkige sellest oma arstile.

Kui lähete haiglasse, informeerige meditsiinipersonali, et kasutate Zoladexi.

Lapsed Zoladexi ei tohi kasutada lastel.

Muud ravimid ja Zoladex Zoladex võib mõjutada mõnede südame rütmihäirete ravimiseks kasutatavate ravimite (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) toimet või suurendada südame rütmihäirete tekkimise riski, kui seda kasutatakse koos mõnede muude ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja uimastisõltuvuse võõrutusnähtude ravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), raskete vaimuhaiguste ravis kasutatavad antipsühhootikumid). Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zoladexil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Zoladexi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Zoladexi manustatakse kas teie arsti või meditsiiniõe poolt süstena kõhunaha alla iga 28 päeva järel. On oluline, et te jätkaksite ravi ka siis, kui tunnete end juba hästi. Ravi lõpetamise otsustab arst.

Zoladexi peab manustama iga nelja nädala (28 päeva) järel. Tuletage arstile või õele alati meelde määrata süstimiseks järgmise vastuvõtu aeg. Kui teile antud aeg on varasem või hilisem kui 28 päeva, öelge seda arstile või õele. Kui teie viimasest süstist on möödunud rohkem kui 28 päeva, siis võtke ühendust arsti või õega, et saaksite nii ruttu kui võimalik järgmise süsti.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nende hulka võivad kuuluda:

kuumahood ja higistamine. Vahel võivad need kõrvaltoimed pärast Zoladexi kasutamise

lõpetamist mõnda aega püsida (võimalik, et kuid);

rinnanäärmete turse või valulikkus;
potentsi langus;
väga harva tekkivad psühhiaatrilised probleemid, mida nimetatakse psühhootilisteks häireteks. Sel

puhul võivad tekkida hallutsinatsioonid (meelepetted), mõtete segasus ja isiksuse muutused;

sageli on teatatud meeleolu kõikumisest;
luude hõrenemine;
ravi alguses võib esineda luuvalu. Kui see peaks juhtuma, informeerige sellest oma arsti ning ta

määrab teile midagi olukorra parandamiseks;

harvadel juhtudel võib teil esineda probleeme urineerimisega või alaselja valu. Kui see peaks

juhtuma, informeerige sellest oma arsti ning ta määrab teile midagi olukorra parandamiseks;

veresuhkru taseme tõus;
kihelustunne sõrmedes või varvastes;
valu, sinakas laik, veritsus, punetus, turse ja teised reaktsioonid Zoladexi süstekohal;

Zoladexi süstimise järel on teatatud süstekoha vigastustest (sh kõhu veresoonte kahjustus). Väga

harvadel juhtudel on see põhjustanud tõsist verejooksu. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevaist sümptomeist: kõhuvalu, kõhupuhitus, hingeldus, peapööritus, madal vererõhk ja/või teadvuse muutus;

nahalööve, harvad allergilised reaktsioonid;
juuste väljalangemine;
kehakaalu tõus;
liigesvalud;
südame talitluse häired (südamepuudulikkus või südameinfarkt);
vererõhu muutused;
muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine)
peaajus paikneva ajuripatsi kasvaja teke või kui teil on ajuripatsi (hüpofüüsi) kasvaja, võib

Zoladex esile kutsuda kasvaja veritsuse või kollapsi. See võib põhjustada peavalusid, iiveldust, nägemise või teadvuse kadu;

meeleoluhäired, depressioon.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

ZOLADEXi KASUTAMINE NAISTEL

1. Mis ravim on Zoladex ja milleks seda kasutatakse

Zoladexi kasutatakse rinnanäärmevähi, endometrioosi (seisund, kus emaka limaskesta rakud on kandunud teistesse, enamasti emaka läheduses asuvatesse organitesse), emaka müoomi (emaka healoomuline kasvaja) raviks, emaka limaskesta õhemaks muutmiseks (kombineerituna teiste ravimitega) enne operatsiooni, viljatuse ravis munarakkude munasarjadest vabanemise kontrolliks.

2. Mida on vaja teada enne Zoladexi kasutamist

Zoladexi ei tohi kasutada

kui olete gosereliini, muu sama tüüpi ravimi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada vähest kaltsiumikadu luudest (luude hõrenemist). Ravi lõppedes võib luutihedus mõnevõrra suureneda. Zoladexi kasutamisel on teatatud depressiooni tekkimisest, mis võib olla raske. Kui te kasutate Zoladexi ning teil tekib depressiivne meeleolu alanemine, rääkige sellest oma arstile.

Kui te põete mõnd luude tugevust mõjutavat haigust, siis teavitage sellest oma arsti. Kui teil ravitakse endometrioosi, saab arst Zoladexi poolt põhjustatud luude hõrenemise peatada, määrates teile lisaravi.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Palun rääkige oma arstile, kui teil esineb südame- või veresoonkonna haigusi, sealhulgas südame rütmihäired (arütmia), või kui teid ravitakse nende haiguste tõttu. Zoladexi kasutades võib suureneda südame rütmihäirete tekkimise risk.

Kui te lähete haiglasse, informeerige meditsiinipersonali, et te kasutate Zoladexi.

Lapsed Zoladexi ei tohi manustada lastele.

Muud ravimid ja Zoladex Zoladex võib mõjutada mõnede südame rütmihäirete ravimiseks kasutatavate ravimite (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) toimet või suurendada südame rütmihäirete tekkeriski, kui seda kasutatakse koos mõnede muude ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja uimastisõltuvuse võõrutusnähtude ravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), raskete vaimuhaiguste ravis kasutatavad antipsühhootikumid).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Zoladexi ei tohi manustada, kui te olete rase, püüate rasestuda (välja arvatud juhul, kui Zoladexi kasutatakse viljatuse ravis) või toidate last rinnaga.

Kui kasutate Zoladexi millekski muuks kui viljatuse raviks, peaksite kasutama rasestumise vältimiseks mehhaanilisi vahendeid – kondoomi või pessaari. Suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (pille) ei tohi samaaegselt Zoladexiga kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zoladexil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Zoladexi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Zoladexi manustatakse süstena kõhunaha alla kas teie arsti või meditsiiniõe poolt. On tähtis, et te jätkaksite oma ravi ka siis, kui tunnete end juba hästi. Otsuse ravi lõpetamise kohta võtab vastu arst.

Kui te kasutate Zoladexi emaka fibroomi raviks ja olete aneemiline, võidakse määrata Zoladexi koos raua preparaatidega.

Endometrioosi ravi Zoladexiga kestab maksimaalselt kuus kuud. Emaka fibroomi ravi ei tohi ületada kolme kuud. Endomeetriumi paksust vähendav ravi peab kestma vaid neli kuni kaheksa nädalat.

Zoladexi peab manustama iga nelja nädala (28 päeva) järel. Tuletage arstile või õele alati meelde määrata süstimiseks järgmise vastuvõtu aeg. Kui teile antud aeg on varasem või hilisem kui 28 päeva, öelge seda arstile või õele. Kui teie viimasest süstist on möödunud rohkem kui 28 päeva, võtke ühendust arsti või õega, et saaksite nii ruttu kui võimalik järgmise süsti.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nende hulka võivad kuuluda:

rindade suuruse muutus;
kuumahood ja higistamine. Vahel võivad need kõrvaltoimed pärast Zoladexi kasutamise

lõpetamist mõnda aega püsida (võimalik, et kuid);

libiido langus;

peavalud;
meeleolu muutused, kaasa arvatud depressioon;
väga harva tekkivad psühhiaatrilised probleemid, mida nimetatakse psühhootilisteks häireteks. Sel

puhul võivad tekkida hallutsinatsioonid (meelepetted), mõtete segasus ja isiksuse muutused;

tupe kuivus;
vahel algab mõnel naisel menopaus varem, mistõttu Zoladexiga ravi lõppemise järel

menstruatsioon ei taastu;

munasarja tsüstide teke, mis võib mõnedel naistel põhjustada valu;
kihelustunne sõrmedes või varvastes;
nahalööve;
väga sageli on teatatud akne tekkest (tavaliselt esimese ravikuu jooksul);
harvad allergilised reaktsioonid;
juuste väljalangemine (tavaliselt kerge, aeg-ajalt tõsine);
kehakaalu tõus;
liigesvalud;
vererõhu muutused;
muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine)
luude hõrenemine;
valu, sinakas laik, veritsus, punetus, turse ja teised reaktsioonid Zoladexi süstekohal;

Zoladexi süstimise järel on teatatud süstekoha vigastustest (sh kõhu veresoonte kahjustus). Väga

ravi alguses võivad halveneda rinnavähist tingitud sümptomid, näiteks tugevneda valu ja/või

suureneda haigusest haaratud kude. Võib esineda tupekaudne verejooks. Juhul kui see esineb, siis tavaliselt esimese kuu jooksul pärast ravimi manustamist. Kasutamisel emaka fibroomi korral võivad samuti haigusnähud, näiteks valu, veidi süveneda. Need kõrvaltoimed on tavaliselt lühiajalised ja mööduvad ravi käigus. Kui sümptomid püsivad või te tunnete end ebamugavalt, võtke ühendust oma arstiga. Ka siis, kui teil esineb tugev iiveldus, oksendamine või janu, peaksite sellest oma arstile rääkima. Need nähud võivad viidata kaltsiumi sisalduse muutusele veres ja teie arst võib määrata vereanalüüsid;

peaajus paikneva ajuripatsi kasvaja teke või kui teil on ajuripatsi (hüpofüüsi) kasvaja, võib

Zoladex esile kutsuda kasvaja veritsuse või kollapsi. See võib põhjustada peavalusid, iiveldust, nägemise või teadvuse kadu;

meeleolu häired, depressioon.

Kui Zoladexi kasutatakse viljatuse ravis, võivad suguhormoonid, mida antakse teile hiljem, põhjustada üksikjuhtudel munasarjade ülestimulatsiooni. Kui teil esineb pärast selliste ravimite manustamist kõhuvalu, kõhukatete turse, iiveldus või oksendamine, teavitage sellest koheselt oma arsti.

Ärge laske ennast häirida eelpool kirjeldatud sümptomite loetelust. Teil ei pruugi esineda neist ühtegi.

Pöörduge oma arsti poole, kui arvate endal olevat mõne ülaltoodud kõrvalnähtudest või mõne muu tervisehäire, mida seostate oma ravimiga.

5. Kuidas Zoladexi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Tavaliselt säilitab Zoladexi teie arst või haigla. Zoladexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal. Zoladexi kõlblikkusaeg on 3 aastat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoidke ravimit originaalpakendis ja ärge lõhkuge kinnitust. Kui teie arst otsustab lõpetada ravi Zoladexiga, visake ülejäänud ravim ära.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoladex sisaldab

Toimeaine on gosereliin. Üks implantaat sisaldab 3,6 mg gosereliini.
Abiaine on laktiid/glükoliid ko-polümeer.

Kuidas Zoladex välja näeb ja pakendi sisu Zoladex on implantaat, see tähendab, et tegemist on kapsliga, mis paigaldatakse naha alla ning millest vabaneb toimeainet pikema aja jooksul. Zoladex on pakendatud ühe implantaadi kaupa. Pakend: Üht implantaati sisaldav Safe System TM nõela kaitsva kattega süstel.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Rootsi

Tootjad: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AstraZeneca Eesti OÜ Valukoja 8 11415 Tallinn Tel: 654 9600

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zoladex, 3,6 mg implantaat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks implantaat sisaldab gosereliinatsetaati, mis vastab 3,6 mg gosereliinile.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Implantaat.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravi. Kaugelearenenud hormoonsõltuva rinnanäärmevähi ravi pre- ja perimenopausis. Varajase hormoonsõltuva rinnanäärmevähi ravi pre- ja perimenopausis alternatiivina kemoteraapiale. Endometrioos. Endomeetriumi paksuse vähendamine enne endomeetriumi ablatsiooni või resektsiooni. Emaka müoomide mõõtmete ja nendest tingitud verejooksude vähendamine enne müomektoomiat aneemilistel patsientidel. Kehaväline viljastamine (hüpofüüsi pärssimine superovulatsiooni ettevalmistamiseks).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Alumise epigastraalarteri ja selle harude läheduse tõttu tuleb Zoladexi kõhu eesseina sisestamisel olla ettevaatlik. Erilise ettevaatusega tuleb Zoladexi manustada patsientidele, kelle kehamassiindeks (KMI) on madal ja/või kes saavad antikoagulantravi (vt lõik 4.4).

Zoladexi nõuetekohaseks manustamiseks vt juhendit karbis. Täiskasvanud Üks 3,6 mg implantaat süstitakse subkutaanselt kõhu eesseina iga 28 päeva järel. Neeru- ja maksapuudulikkusega, samuti eakatel patsientidel pole annuse kohandamine vajalik.

Endometrioosi ravi kestus ei tohi ületada 6 kuud, kuna käesoleval ajal puuduvad kliinilised andmed pikema ravikuuri kohta. Korduvaid ravikuure ei soovitata võimaliku luuhõrenemise tõttu. Endometrioosi ravis on Zoladexiga samaaegselt läbiviidud hormoonasendusravi (igapäevaselt manustatava östrogeeni ja gestageeni kombinatsioonpreparaadiga) vähendanud luuhõrenemist ja vasomotoorseid nähte.

Versioon Ravimiametis kinnitatud

Endomeetriumi paksuse vähendamiseks enne ablatsiooni kestab ravi 4…8 nädalat. Suure emaka korral või operatsiooni paindlikuks ajastamiseks võib vajadusel kasutada 2 kapslit. Emakamüoomide tõttu tekkinud aneemiaga naistele manustatakse Zoladex 3,6 mg koos rauapreparaatidega kuni 3 kuud enne operatsiooni.

Kehaväline viljastamine: Zoladex 3,6 mg manustatakse hüpofüüsi pärssimiseks superovulatsiooni ettevalmistamisel, et saavutada varasele follikulaarfaasile lähedast östradiooli seerumi kontsentratsiooni (ligikaudu 150 pmol/l). See saavutatakse tavaliselt 7…21 päevaga.

Hormoonide tootmise tasalülitamise järel kutsutakse esile superovulatsioon (kontrollitud ovariaalne stimulatsioon) gonadotropiiniga. Depoopreparaadiga saavutatav pärssimine on tugevam, mistõttu mõningatel juhtudel võib vaja minna gonadotropiini suuremaid annuseid. Folliikulite kindlaksmääratud arengufaasis gonadotropiini manustamine katkestatakse ja alustatakse ovulatsiooni esilekutsumiseks inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamist. Ravi jälgimine, ootsüüdi võtmine ja viljastamine viiakse läbi konkreetses kliinikus kasutusel olevate meetodite abil.

Neeru- ja maksapuudulikkus Neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Vanemaealised patsiendid Vanuse tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.

Lapsed Zoladex ei ole lastele näidustatud.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te), teiste luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) analoogide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes. Zoladexi ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga imetamise ajal (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lapsed

Zoladex ei ole näidustatud lastele, kuna ohutust ja efektiivsust sellel patsientide alarühmal ei ole uuritud. Zoladexi kasutamisel on teatatud süstekoha vigastustest, nende hulgas valu, hematoom, hemorraagia ja veresoone vigastus. Selliseid patsiente tuleb jälgida kõhuverejooksu tunnuste ja sümptomite osas. Üksikjuhtudel on manustamisvea tõttu tekkinud veresoone vigastus ja hemorraagiline šokk, mis nõuab vereülekannet ja kirurgilist sekkumsit. Erilise ettevaatusega tuleb Zoladexi manustada patsientidele, kelle kehamassiindeks (KMI) on madal ja/või kes saavad antikoagulantravi (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud

Ravi jooksul GnRH agonistidega, nagu gosereliin, on tõusnud risk depressiooni (sealhulgas raske depressioon) tekkeks. Patsienti tuleb sellest teavitada ning sümptomite tekkimisel tuleb neid vastavalt ravida.

Mehed:

Versioon Ravimiametis kinnitatud

Kusejuhade obstruktsiooni või spinaalkompressiooni ohuga meestel tuleb ravi alustamisega olla ettevaatlik ja selle kulgu esimese kuu jooksul hoolikalt jälgida. Ravi alustamisel LHRH analoogidega võib kaaluda antiandrogeeni (nt tsüproteroonatsetaat 300 mg päevas kolm päeva enne ja kolm nädalat pärast ravi alustamist gosereliiniga) kasutamist, kuna antiandrogeen väldib seniste kogemuste kohaselt seerumi esmasest testosterooni kontsentratsiooni tõusust tingitud kõrvalnähte. Spinaalkompressioonist või kusejuha obstruktsioonist tingitud neerupuudulikkuse või selle kujunemise korral tuleb kasutada selle tüsistuse tavapäraseid ravimeetodeid. LHRH agonistide kasutamine võib põhjustada luuhõrenemist. Vastavalt meeste hulgas saadud esialgsetele andmetele vähendab bifosfonaadi kasutamine koos LHRH agonistiga luuhõrenemist. Eriline ettevaatlikkus on vajalik luuhõrenemise lisariskiteguritega haigete korral (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, suitsetamine, pikaajaline ravi krambivastaste ravimite või hormoonidega, luuhõrenemine perekondlikus anamneesis).

Teatatud on meeleolumuutustest, sealhulgas depressioonist. Teadaoleva depressiooni ja hüpertensiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

LHRH agoniste saavatel meestel on täheldatud glükoositaluvuse vähenemist. See võib väljenduda suhkurtõvena või kontrolli kadumisega suhkrutaseme üle veres patsientidel, kellel on eelnevalt teadaolev suhkurtõbi. Seega tuleb mõelda vere suhkrutasemete jälgimisele.

Farmakoepidemioloogilises uuringus, milles LHRH agoniste kasutati prostata vähi ravis, leiti müokardiinfarkti ja südamepuudulikkuse juhte. Risk nendele sündmustele võib olla suurenenud kombinatsioonravi korral antiandrogeenidega.

Naised: Rinnavähi näidustus LHRH agonistide kasutamine võib põhjustada luuhõrenemist. Kliinilistes uuringutes naistega täheldati varajase rinnavähi 2-aastase ravi järel reieluu kaela ja selgroolülide luutiheduse langust vastavalt 6,2% ja 11,5%. Protsess oli aasta pärast ravi lõpetamist osaliselt pöördunud, sest luutiheduse näitajad olid võrreldes uuringueelse seisundiga vaid vastavalt 3,4% ja 6,4% madalamad. Antud tähelepaneku puuduseks on väga vähene tõestusmaterjal. Käesoleval ajal saadaolevatele andmetele tuginedes toimub enamusel naistest luutiheduse taastumine pärast ravi lõppu.

Esialgsetest andmetest ilmneb, et gosereliini ja tamoksifeeni kombineeritud ravi rinnavähi diagnoosiga patsientidel võib vähendada luutihedust.

Healoomulised näidustused Luutiheduse vähenemine LHRH agonistide kasutamine põhjustab tõenäoliselt luutiheduse vähenemist keskmiselt 1% kuus kuuekuulise perioodi jooksul. Iga 10%-line luutiheduse langus on seotud ligikaudu kahe- kuni kolmekordse luumurdude riski tõusuga. Käesoleval ajal saadaolevatele andmetele tuginedes toimub enamusel naistest luutiheduse taastumine pärast ravi lõppu. Samaaegne hormoonasendusravi (igapäevaselt manustatava östrogeen ja progestageenkombinatsioonpreparaadiga) endometrioosi ravis vähendab luuhõrenemist ja vasomotoorseid sümptomeid. Väljendunud luuhõrenemisega või luuhõrenemise riskiteguritega (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, pikaajaline ravi luuhõrenemist põhjustavate ravimitega, nt krambivastased ravimid või hormoonid, luuhõrenemine perekondlikus anamneesis, vaegtoitumus, nt anoreksia) patsientide kohta puuduvad spetsiifilised andmed. Kuna neil patsientidel on luuhõrenemine tõenäoliselt kahjulikum, tuleb ravi alustamise üle gosereliiniga otsustada igal üksikul juhul eraldi ning alustada ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid. Lisaks tuleb luutiheduse vähenemise korral mõelda teiste abinõude peale.

Versioon Ravimiametis kinnitatud

Östrogeenide ärajäämast tingitud veritsus Gosereliinravi varajases järgus võib mõnedel naispatsientidel tekkida varieeruva kestuse ja intensiivsusega veritsus tupest. Kui tupeveritsus tekib, ilmneb see tavaliselt esimesel ravikuul. Taoline veritsus on oma iseloomult östrogeenide ärajäämast tingitud veritsus ning lakkab iseeneslikult. Kui veritsus jätkub, tuleb uurida selle põhjust. Käesoleval ajal puuduvad kliinilised andmed Zoladexi kasutamise kohta healoomuliste günekoloogiliste haiguste raviks pikema perioodi kui 6 kuu jooksul.

Zoladex võib suurendada emakakaela resistentsust, mis võib põhjustada raskusi selle laiendamisel.

Zoladexi võib ühe osana kogu kehavälise viljastamise raviskeemis manustada vaid selle ala kogenud eriarst.

Nagu teistegi LHRH agonistide, nii ka Zoladex 3,6 mg kasutamine kombineerituna gonadotropiiniga võib tekitada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi. Stimulatsioonitsüklit tuleb hoolikalt jälgida, et selgitada välja patsiendid, kellel esineb suurenenud oht munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kujunemiseks. Inimese kooriongonadotropiini (hCG) kasutamist tuleb vajadusel vältida.

Polütsüstiliste munasarjade sündroomiga patsientidel tuleks Zoladexi kasutada ettevaatusega, kuna küpsevate folliikulite arv võib olla suurenenud.

Fertiilses eas naised peaksid gosereliinravi ajal ning pärast seda kuni menstruatsiooni taastumiseni kasutama mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Teadaoleva depressiooni ja hüpertensiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Gosereliinravi võib anda positiivset reaktsiooni dopingutesti tegemisel.

Androgeene pärssiv ravi võib pikendada QT-intervalli.

Patsientidel, kellel QT-intervalli pikenemine on anamneesis või esinevad selle riskitegurid ning patsientidel, kes samaaegselt tarvitavad QT-intervalli pikendavaid ravimeid (vt lõik 4.5), peab arst enne ravi alustamist Zoladexiga hindama kasu-riski suhet, sh Torsade de pointes tüüpi arütmia tekkimise võimalust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna androgeene pärssiv ravi võib pikendada QT-intervalli, tuleb hoolikalt kaaluda Zoladexi samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või kutsuvad esile Torsade de pointes tüüpi arütmiat, näiteks IA klassi (nagu kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nagu amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jt (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Gosereliini ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna sellega kaasneb teoreetiline oht raseduse katkemiseks ja looteanomaaliate tekkeks. Enne ravi alustamist tuleb fertiilses eas naisi hoolikalt uurida, et rasedus välistada. Ravi ajal tuleb menstruatsiooni taastumiseni kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka hoiatus aja kohta menstruatsiooni taastumiseni lõigus 4.4).

Versioon Ravimiametis kinnitatud

Enne kehavälise viljastamise teostamist tuleb veenduda, et patsient ei oleks rase. Olemasolevate, kuigi piiratud hulga teadmiste kohaselt ei saa Zoladexi kasutamist seostada ühegi munaraku arengu, raseduse kulu või selle lõpptulemuse häirega. Imetamine

Zoladexi kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Zoladexil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevad kõrvaltoimete sagedused põhinevad kõikidel kliinilistes uuringutes, turuletuleku järgsetes uuringutes ja spontaansetes teatistes raporteeritud kõrvaltoimetel. Kõige sagedasemateks täheldatud kõrvaltoimeteks on kuumahood, higistamine ja süstekoha reaktsioonid. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa määrata olemasolevatele andmetele toetudes).

Tabel: Gosereliinile tekkinud kõrvaltoimed sageduse ja organsüsteemi klassi järgi Organsüsteem Esinemissagedus Mehed Naised Hea-, pahaloomulised Väga harv Ajuripatsikasvaja Ajuripatsikasvaja ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas Teadmata - Fibroomi taandareng tsüstid ja polüübid) emakafibroididega Südame häired Sage Südamepuudulikkusf, - Immuunsüsteemi Aeg-ajalt Ülitundlikkus ravimite Ülitundlikkus ravimite häired suhtes suhtes Endokriinsüsteemi Väga harv Pituitaarne Pituitaarne häired hemorraagia hemorraagia Ainevahetus- ja Sage Glükoositaluvuse - toitumishäired kahjustuminea Psühhiaatrilise häired Väga sage Libiido langusb Libiido langusb Närvisüsteemi häired Sage Paresteesia, seljaaju Paresteesia, peavalu Vaskulaarsed häired Väga sage Kuumahoodb Kuumahoodb

Versioon Ravimiametis kinnitatud

Nahk ja nahaaluskoe Väga sage Higistamineb Higistamineb, aknei kahjustused Lihas-skeleti ja sidekoe Sage Luuvalue Liigesvalu kahjustused Aeg-ajalt Liigesvalu - Neerude ja kuseteede Aeg-ajalt Kusejuha ummistus - häired Reproduktiivse Väga sage Erektsiooni häired Vulvovaginaalne süsteemi ja kuivus, rindade rinnanäärme häired suurenemine Üldised häired ja Väga sage (vt sage) Süstekoha reaktsioonid manustamiskoha (nt punetus, valu, turse, reaktsioonid verevalum) Uuringud Sage Luutiheduse langus (vt Luutiheduse langus (vt a Glükoositaluvuse langust on täheldatud LHRH agonistidega ravi saavatel meestel. See võib manifesteeruda suhkurtõve või glükeemilise kontrolli kadumisena eelnevalt teadaoleva suhkurtõve korral. b Farmakoloogilised toimed, mis nõuavad harva ravi katkestamist. Higistamine ja kuumahood võivad pärast Zoladexi kasutamise lõpetamist püsida. c Võib manifesteeruda hüpotensiooni või hüpertensioonina, on vahel tekkinud patsientidel, kes saavad gosereliinravi. Muutused on tavaliselt mööduvad, lahenedes ravi ajal või gosereliini manustamise katkestamisel. Harva on nende muutuste tõttu vaja läinud meditsiinilist sekkumist, kaasa arvatud gosereliinravi katkestamine. d Tavaliselt kerge, möödudes iseeneslikult ilma ravi katkestamata. e Eesnäärmevähi patsientidel võib ravi algul ajutiselt valu luudes suureneda; näidustatud on sümptomaatiline ravi. f Ilmnenud eesnäärmevähi raviks kasutatud LHRH agonistide farmakoepidemioloogilises uuringus. Risk võib olla tõusnud kasutamisel koos antiandrogeenidega. g Naistel, sealhulgas healoomuliste seisundite tõttu ravi saavatel noorematel patsientidel, on kirjeldatud alopeetsiat. Tavaliselt kerge, aeg-ajalt muutub tõsiseks. h Eriti kehakarvade väljalangemine, androgeeni madala taseme oodatav toime. i Enamikul juhtudest teatati aknest esimese kuu jooksul Zoladexi ravi alguses. Turuletulekujärgne kogemus Gosereliiniga seoses on teatatud vererakkude arvukuse muutuste, maksatalitluse häirete, kopsuembolismi ja interstitsiaalse pneumoonia vähesearvulistest juhtudest.

Versioon Ravimiametis kinnitatud

Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on tekkinud healoomuliste günekoloogiliste näidustuste tõttu ravi saavatel naistel: akne, kehakarvade muutus, naha kuivus, kehakaalutõus, kolesteroolitaseme tõus seerumis, munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (samaegsel kasutamisel gonadotropiinidega), tupepõletik, tupevoolus, närvilisus, unehäire, väsimus, perifeerne turse, lihasvalud, säärekrambid, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhupiirkonna kaebused, häälemuutused. Ravi alguses võivad rinnavähi diagnoosiga patsiendid kogeda haigustunnuste ja sümptomite ajutist ägenemist, mida ravitakse sümptomaatiliselt. Harvadel juhtudel on metastaatilise rinnavähi diagnoosiga patsientidel tekkinud ravi alguses hüperkaltseemia. Hüperkaltseemiale viitavate sümptomite olemasolul (nt janu), tuleb hüperkaltseemia välistada.

Harva algab mõnel naisel ravi ajal LHRH-analoogiga menopaus ning menstruatsioon ei taastu ka pärast ravi lõppemist. Teadmata on, kas tegemist on gosereliinravi toimega või patsiendi günekoloogilise seisundiga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Inimestel asetleidnud üleannustamise kohta on senised kogemused piiratud. Neil juhtudel, kui Zoladexi on manustatud kogemata ettenähtust varem või suuremas annuses, ei ole ilmnenud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid. Loomkatsed viitavad sellele, et Zoladexi üleannustamisega täiendavaid toimeid lisaks suguhormoonide kontsentratsiooni muutusele ja suguelundites avalduvale soovitud ravitoimele ei ole täheldatud. Üleannustamisel on ravi sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastava hormooni analoogid, ATC-kood: L02AE03

Toimemehhanism Zoladex (D-Ser(But)6 Azgly10 LHRH) on loodusliku luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) sünteetiline analoog. Korduval manustamisel pärsib Zoladex hüpofüüsis luteiniseeriva hormooni (LH) sekretsiooni, mis kutsub esile meestel seerumi testosterooni ja naistel östradiooli kontsentratsiooni languse. See toime möödub pärast ravi katkestamist. Ravi algul võib Zoladex, nagu teistedki LHRH-agonistid, põhjustada meestel testosterooni ja naistel östradiooli sisalduse mööduvat suurenemist vereseerumis. Farmakodünaamilised toimed Meestel langeb testosterooni sisaldus seerumis kastratsioonijärgsele tasemele ligikaudu 21 ööpäeva möödumisel pärast esimese implantaadi manustamist ja püsib seal Zoladexi korduval manustamisel (28 päeva pärast). See kutsub enamikul haigetest esile eesnäärmevähi taandarenemise ja patsientide seisundi sümptomaatilise paranemise.

Naistel väheneb seerumi östradiooli sisaldus ligikaudu 21 ööpäeva jooksul pärast esimese implantaadi manustamist postmenopausaalsele tasemele ja püsib seal implantatsiooni jätkamisel iga 28 ööpäeva järel. Selline ravi on tulemuslik hormoonsõltuva rinnanäärmevähi, endometrioosi ja emaka müoomide

Versioon Ravimiametis kinnitatud

korral ning munarakkude arenemise pärssimisel munasarjas. Ravim vähendab endomeetriumi paksust ning kutsub enamikel patsientidest esile amenorröa. Kliiniline efektiivsus ja ohutus LHRH analoogidega läbiviidava ravi ajal võib patsientidel alata loomulik menopaus. Harvadel juhtudel ei taastu mõnel naisel menstruatsioon pärast ravi lõpetamist.

Kombineerituna rauapreparaatidega võib Zoladex põhjustada amenorröad ning suurendada hemoglobiini kontsentratsiooni ja parandada teisi verenäitajaid emaka müoomide ja aneemiaga naistel. Antud kombinatsiooniga on võimalik saavutada 1 g/dl võrra suurem keskmine hemoglobiini kontsentratsioon kui ainult rauaprepaatide kasutamisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Zoladexi iseloomustab peaaegu täielik biosaadavus. Implantaadi manustamine iga 4 nädala järel kindlustab piisava ravimi kontsentratsiooni põhjustamata ravimi kuhjumist organismis. Zoladex seondub plasmavalkudega nõrgalt ja tema poolväärtusaeg seerumis on normaalse neerufunktsiooniga haigetel 2...4 tundi. Neerutalitluse häiretega haigetel poolväärtusaeg pikeneb. See ei oma kliinilist tähtsust 1 kord kuus manustatava depoovormi korral, mistõttu neeruhaigetel ei ole vaja annuseid muuta. Maksapuudulikkuse korral ei esine märkimisväärseid muutusi ravimi farmakokineetikas.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Zoladexi kestval manustamisel, nagu ka kirurgilise kastratsiooni järgselt, on isastel rottidel täheldatud hüpofüüsi healoomuliste kasvajate kujunemist. Sama toimet ei ole meestel kliinilistes tingimustes esinenud.

Hiirtel on Zoladexi korduval manustamisel (mitmekordsed annused võrreldes inimesele manustatava annusega) tekkinud histoloogilisi muutusi seedekanali mõnes osas (pankrease saarekeste rakkude hüperplaasia, maovärati piirkonna healoomuline proliferatsioon). Nende leidude kliiniline tähendus on ebaselge.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktiid/glükoliid ko-polümeer.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Üht implantaati sisaldav Safe System TM nõela kaitsva kattega süstel.

Versioon Ravimiametis kinnitatud

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Manustamisjuhis Zoladexi nõuetekohaseks manustamiseks vt juhendit karbis. Kasutada vastavalt arsti ettekirjutusele. Erilise ettevaatusega tuleb Zoladexi manustada patsientidele, kelle kehamassiindeks (KMI) on madal ja/või kes saavad antikoagulantravi (vt lõik 4.4). Kasutada vaid juhul, kui süsteli kate on vigastamata. Kasutada kohe pärast avamist. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi

8. MÜÜGILOA NUMBER

062494

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. juuni 2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2026------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ Järgnev teave on mõeldud vaid meditsiinitöötajale:

Zoladexi manustatakse subkutaanse süstena – enne manustamist tutvuge põhjalikult manustamisjuhendiga, et sellest täielikult aru saada

1. Seadke patsient mugavasse asendisse, keha ülaosa veidi kõrgemal.Valmistage süstekoht ette vastavalt kohalikule tegutsemisviisile ja protseduurile.

TÄHELEPANU: Alumise epigastraalarteri ja selle harude läheduse tõttu tuleb Zoladexi süstimisel kõhu eesseina olla ettevaatlik. Väga kõhnade patsientide puhul võib veresoone vigastamise risk olla kõrgem.

Versioon Ravimiametis kinnitatud

2. Kontrollige kõlblikkusaega. Kontrollige, et fooliumtasku ei ole kahjustatud. Tühjendage avatud fooliumtasku puhtale pinnale (ärge eemaldage süstlit kolvist kinni hoides). Kontrollige, et süstel ei ole kahjustatud. Hoidke süstlit valguse suhtes kerge nurga all ja kontrollige, kas vähemalt osa Zoladex implantaadist on nähtav (joonis 1).

3. Võtke kinni plastikohutusribast, tõmmake see süstlilt ning visake ära. (Joonis 2). Eemaldage nõela kate. Vedelatest süsteainetest erinevalt ei ole vaja õhumulle eemaldada, kuna katse seda teha võib välja suruda implantaadi.

4. Hoides süstlit kaitseümbrisest, pigistage patsiendi nahka ning viige nõel väikese nurga all (30…45 kraadi) naha sisse. Nõela avaus ülespoole suunatud, viige nõel kõhu eesseina nahaaluskoesse allpool nabajoont, kuni kaitseümbris puudutab patsiendi nahka. (Joonis 3).

TÄHELEPANU: Zoladexi süstlit ei saa kasutada aspireerimiseks. Kui hüpodermiline nõel siseneb suurde veresoonde, on süstla kambris koheselt näha verd. Kui olete sattunud veresoonde, tõmmake nõel tagasi ja kontrollige koheselt võimalikku veritsust, jälgides patsienti kõhuverejooksu tunnuste ja sümptomite suhtes. Kui on tagatud patsiendi hemodünaamika stabiilsus, võib uue süstalaga manustada Zoladex implantaadi teise piirkonda. Erilise ettevaatusega tuleb Zoladexi manustada patsientidele, kelle kehamassiindeks (KMI) on madal ja/või kes saavad antikoagulantravi.

Versioon Ravimiametis kinnitatud

5. Ärge sisenege nõelaga lihasesse ega peritoneumi. Joonisel on demonstreeritud valet nahahaaret ja manustamisnurka (Joonis 4.)

6. Suruge kolb täielikult alla, kuni seda kaugemale ei saa suruda, et väljuks Zoladex implantaat ning aktiveeruks kaitseümbris. Te võite kuulda klõpsatust ning tunnete, et kaitseümbris hakkab automaatselt libisema, et katta nõela. Kui kolb ei ole täielikult alla surutud, siis kaitseümbris EI aktiveeru.

TÄHELEPANU: Nõel ei tõmbu ise tagasi.

7. Hoides süstlit, nagu näidatud joonisel 5, tõmmake nõel välja ning laske kaitseümbrisel jätkata nõelale libisemist ja selle katmist. Visake süstel teravate jäätmete jaoks määratud kogumisanumasse.

TÄHELEPANU: Harvaesineval juhul kui Zoladex implantaat tuleb kirurgiliselt eemaldada, saab selle asukoha kindlaks määrata ultraheli abil.

Versioon Ravimiametis kinnitatud