Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne kui hakkate või teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samad kui teil või teie lapsel.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ZTALMY ja milleks seda kasutatakse

ZTALMY sisaldab toimeainena ganaksolooni. See on neuroaktiivne steroid, mis seondub spetsiifiliste retseptoritega ja takistab peaajus epilepsiahoogude teket.

ZTALMY on ravim, mida kasutatakse 2…17-aastastel patsientidel harvaesineva epilepsiahoogudega häire, CDKL5 vaeguse sündroomi raviks. Kui ZTALMY aitab teil epilepsiahooge ravida, võib selle kasutamist jätkata ka siis, kui saate või teie laps saab 18-aastaseks.

ZTALMYt kasutatakse koos muude epilepsiaravimitega.

See ravim vähendab teil või teie lapsel tekkida võivate epilepsiahoogude arvu ööpäevas.

2. Mida on teil või teie lapsel vaja teada enne ZTALMY võtmist

ZTALMYt ei tohi võtta

• kui olete ganaksolooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ZTALMY võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil või teie lapsel tekib uimasus ZTALMY võib põhjustada uimasust või unisust või tunnet, et ollakse liiga rahulik ja lõõgastunud (sedatsioon). Enne ZTALMY võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil tekib nende toimete suhtes kahtlusi või kui võtate kesknärvisüsteemi depressante, näiteks muid epilepsiaravimeid, opioide, antidepressante või alkoholi, sest need võivad suurendada ZTALMY unisust ja sedatsiooni tekitavat toimet.

• kui teil või teie lapsel on olnud enesekahjustus- või suitsiidimõtteid Kui märkate, et meeleolu või käitumise muutused on ebatavalised, või kui teil on enesekahjustus- või suitsiidimõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole. Kui hooldate CDKL5 vaeguse sündroomiga last, jälgige tema meeleolu või käitumist ebaharilike muutuste või ütluste suhtes, mis võivad viidata enesekahjustus- või suitsiidimõtetele. Kui märkate mõnda neist, võtke kohe ühendust oma arstiga.
• kui teil või teie lapsel on esinenud alkoholi või uimastisõltuvust ZTALMYt võidakse kuritarvitada või kasutada valel eesmärgil. Kui teil on varem esinenud alkoholi või ravimite kuritarvitamist, pidage enne ZTALMY võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil või teie lapsel on rasked maksaprobleemid Arst jälgib teid ravi ajal tähelepanelikult ja võib vähendada ZTALMY annust.

Lapsed ja noorukid ZTALMYt ei tohi anda alla 2-aastastele lastele, sest puuduvad andmed kasutamise kohta sellest east noorematel lastel.

Muud ravimid ja ZTALMY Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate või teie laps kasutab või olete/on hiljuti kasutanud või kavatsete/kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid. ZTALMY võtmine koos teatud muude ravimitega võib põhjustada kõrvaltoimeid, mõjutada muude ravimite toimet või mõjutada ZTALMY toimet. Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite võtmist enne oma arsti või apteekriga nõu pidamata.

Teatage oma arstile, kui võtate või teie laps võtab mis tahes järgmist ravimit, sest ZTALMY annust võib olla vaja kohandada:

• valproaati sisaldavad epilepsiaravimid, mille tõttu võib olla vaja vähendada teie ZTALMY annust; Järgmised ravimid võivad vähendada ZTALMY toimet, mille tõttu võib olla vaja suurendada teie ZTALMY annust:
• muud epilepsia- või krambiravimid, nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja primidoon;
• antibiootikumid, nt rifampitsiin;
• liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on kerge depressiooni taimne ravim.

Selle ravimi ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite koostoimet ei ole uuritud. Pidage nõu oma arstiga, kui võtate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.

ZTALMY koos alkoholiga Alkoholi ei tohi tarvitada, sest see võib suurendada ZTALMY unisust ja sedatsiooni tekitavat toimet.

Rasedus Kui olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

ZTALMYt ei soovitata kasutada, kui olete rase või fertiilses eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Ärge kasutage ZTALMYt imetamise ajal, v.a kui teie arst otsustab, et ZTALMY kasutamise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ZTALMY võib tekitada uimasust/unisust. Kui see tekib, ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ja ärge käitage masinat, enne kui tunnete end ärksamalt.

ZTALMY sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. ZTALMY sisaldab bensoehapet Ravim sisaldab 0,00068 mg bensoehapet ühes ml-s. Bensoehape võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

ZTALMY sisaldab bensüülalkoholi Ravim sisaldab 0,00023 mg bensüülalkoholi ühes ml-s. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“). Ärge kasutage vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) ilma arsti soovituseta. Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta. Kumuleerumise tõttuu on risk väikelastel suurem. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase, imetate või teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkoholi võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

ZTALMY sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati Ravim sisaldab 1,02 mg metüülparahüdroksübensoaati ja 0,2 mg propüülparahüdroksübensoaati ühes ml-s. Metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

3. Kuidas ZTALMYt võtta

ZTALMYt manustatakse epilepsia ravis kogenud arsti järelevalve all. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

See on suukaudne suspensioon (vedelik, mis tuleb alla neelata). Teie arst või apteeker ütleb teile, kui palju (mitu milliliitrit) suukaudset suspensiooni võtta iga päev ja mitu korda ööpäevas.

Arst arvutab annuse teie kehamassi järgi. Võite alustada väikese annusega, mida teie arst suurendab aja jooksul järk-järgult.

Kui teil on raske maksakahjustus, alustab arst teie ravi väiksema annusega ja järgib teistsugust tiitrimisskeemi.

Patsient kehamassiga alla 28 kg või täpselt 28 kg

Teie või teie lapse annust suurendatakse järk-järgult 4 nädala jooksul, kuni saate soovitatava maksimaalse ööpäevase annuse 63 mg/kg, mida manustatakse kolme annusena iga 8 tunni järel.

Patsient kehamassiga üle 28 kg

Teie või teie lapse annust suurendatakse järk-järgult 4 nädala jooksul, kuni saate soovitatava maksimaalse ööpäevase annuse 1800 mg ööpäevas, mida manustatakse kolme eraldi annusena iga 8 tunni järel.

Soovitatav on võtta ööpäeva jooksul 3 võrdset annust. ZTALMY võib siiski tekitada unisust ning arst võib otsustada, et teile tuleb päeval anda väiksem annus ja õhtul suurem, et vältida unisust päeval.

Kui te ei ole kindel oma annuses või kui arvate, et seda võib olla vaja muuta, pidage nõu oma arstiga.

Kuidas ZTALMYt võtta

• Võtke ravimit koos söögiga või kohe pärast sööki
• Kui võimalik, püüdke võtta ravimit koos sarnast tüüpi toiduga (nt toiduga, millel on sarnane rasvasisaldus), et toime oleks iga kord sama.
• Ärge segage ZTALMYt toidu ega joogiga
• Täpse annuse tagamiseks kasutage igas pakendis olevaid korduvkasutatavaid suukaudseid annustussüstlaid.

Kasutusjuhend

Igas ühe pudeliga pakendis on:

Üks lastekindla korgiga suletud pudel suukaudset suspensiooni

Kaks 12 ml ja kaks 3 ml korduvkasutatavat suukaudset annustussüstalt

Üks pudeliadapter

ZTALMYt turustatakse ka pakendites, milles on viis suukaudse suspensiooni pudelit, viis 12 ml korduvkasutatavat suukaudset annustussüstalt ja viis pudeliadapterit. NB! Viie ZTALMY pudeliga pakend ei sisalda 3 ml korduvkasutatavat suukaudset annustusüstalt.

• Kui te ei ole kindel, kuidas ZTALMY ettenähtud annust ette valmistada või võtta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ühe pudeliga pakendis on korduvkasutatavad 12 ml ja 3 ml suukaudsed annustussüstlad. Kui teie annus on 3 ml või väiksem, võtke ravimit väiksema, 3 ml süstlaga. Kui teie annus on üle 3 ml, võtke annus suurema, 12 ml süstlaga.
• Kasutage alati õiget korduvkasutatavat suukaudset annustussüstalt, mis on ZTALMY pakendis, et mõõdaksite kindlasti õige koguse ZTALMYt. Ärge kasutage majapidamislusikat. Ärge segage ZTALMYt manustamiseks toidu ega joogiga.
• Iga 3 ml annustussüstalt tohib kasutada 16 päeva järjest. 16 päeva pärast visake kasutatud annustussüstal ära ja kasutage karbis olevat varusüstalt.
• Kasutage ZTALMYt 30 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist. Pudeli etiketil on ruumi, kuhu saate pärast avamist märkida pudeli äraviskamise kuupäeva, et mitte unustada.
• Pärast 30 päeva visake kasutamata ZTALMY ära ja kasutage uut pudelit.

Pudeli ettevalmistamine

1. Hoidke pudelit käes ja loksutage

seda tugevasti üles-alla 1 minut.

Loksutage pudelit alati tugevasti 1 minut ja laske seejärel 1 minut seista, et loksutamise ajal tekkinud vaht kaoks enne ZTALMY iga annuse mõõtmist ja manustamist. See aitab mõõta ravimi õiget kogust.

NB! See etapp toimub ravimi iga annuse korral.

2. Eemaldage pudelilt lastekindel kork, surudes korgi alla ja keerates seda vasakule (vastupäeva).

3. Torgake katki pudeli kaitsekile ja

rebige ära.

NB! See etapp toimub ainult pudeli esmakordsel kasutamisel.

4. Hoidke pudelit tugevasti ühe käega

ja samal ajal suruge pudeliadapter teise käega kindlalt pudelikaela sisse. Kontrollige, et see on täiesti sees. Kui adapter ei ole täiesti sees, võib see ära tulla ja põhjustada ummistumist. NB! Kui adapter on kohal, ärge eemaldage seda enam pudelist.

Annuse ettevalmistamine

5. Asetage õige korduvkasutatava

suukaudse annustussüstla ots täielikult pudeliadapterisse, hoidke suusüstalt kohal ja keerake pudel tagurpidi.

On oluline, et mõõdate annuse õige korduvkasutatava suukaudse annustussüstlaga:

• Kui teie annus on 3 ml (150 mg) või vähem, peate kasutama väiksemat, 3 ml süstalt.
• Kui teie annus on suurem kui 3 ml (150 mg), peate kasutama suuremat, 12 ml süstalt.

6. Tõmmake süstla kolb aeglaselt

tagasi, nii et süstlasse tuleb vajalik kogus suukaudset suspensiooni (milliliitrite arv). Kolvi ots peab olema kohakuti vajaliku mahumärgistusega, nagu on näidatud kõrval oleval pildil.

Kui süstlas on õhumull, suruge vedelik pudelisse tagasi, hoides pudelit tagurpidi, ja korrake

6. sammu seni, kuni mull on

kadunud.

7. Keerake pudel õigetpidi ja

eemaldage suusüstal ettevaatlikult adapteri küljest.

ZTALMY kasutamine või manustamine

8. Asetage suusüstla ots suhu põse

vastu ja suruge ravimi vabastamiseks ettevaatlikult kolbi. Ärge vajutage kolvile jõuga ning ärge suunake ravimit suu tagaossa ega kurku.

9. Keerake lastekindel kork tihedalt

pudelile tagasi, keerates korki paremale (päripäeva). Pudeliadapterit ei pea eemaldama, kork mahub selle peale.

10. Peske suusüstal kohe pärast

kasutamist. Eemaldage kolb süstla seest ja loputage mõlemat osa toatemperatuuril oleva kraaniveega. Hoiatus! Ärge kasutage pleegitit ega muid tugevaid puhastuslahuseid. Ärge peske suusüstalt nõudepesumasinas.

11. Raputage kummaltki süstlaosalt vesi

ära ja laske neil eraldi õhu käes kuivada kuni järgmise kasutuskorrani. Kontrollige, et mõlemad osad on täiesti kuivad, enne kui asetate kolvi järgmiseks kasutuskorraks tagasi süstla sisse. Kui mõlemad osad ei ole enne järgmist annust täielikult kuivad, kasutage pakendis olevat sobivat varusüstalt.

Kui kasutate iga pudeliga kaasas olevat 12 ml süstalt, ärge visake korduvkasutatavaid suusüstlaid ära, enne kui pudel on tühi. Kui kasutate 3 ml süstalt, visake see 16 päeva pärast ära.

12. Korrake etappe 1…3 ja 6…12 iga

järgmise annuse jaoks.

Kui te võtate ZTALMYt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata ZTALMYt rohkem kui ette nähtud, teatage sellest kohe arstile või apteekrile või pöörduge oma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa. Liiga suure ravimikoguse võtmine võib tekitada uimasust või unisust.

Kui te unustate ZTALMYt võtta Kui te unustate annuse võtta, tohib vahelejäänud annuse võtta kuni 4 tundi enne järgmist ettenähtud annust. Kui järgmine annus tuleb võtta vähem kui 4 tunni jooksul, on soovitatav annus vahele jätta ja jätkata järgmise kavandatud annusega.

Kui te lõpetate ZTALMY võtmise Ärge vähendage annust ega lõpetage ZTALMY võtmist kõigepealt oma arstiga nõu pidamata. Ravi järsk lõpetamine võib suurendada epilepsiahooge. Arst selgitab, kuidas ZTALMY võtmine järk-järgult lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed. Rääkige arstile, kui teil on mis tahes järgmine seisund:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):

• uimasus või unisus;
• palavik.

Sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 100st)

• tunne, et ollakse liiga rahulik ja lõõgastunud;
• liigne väsimus päeval või magamine öösel tavalisest kauem;
• energiapuudus;
• süljevoolus;
• tavalisest suurem süljenõristus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ZTALMYt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil märke EXP järel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Kui esmakordsest avamisest on möödunud 30 päeva, visake kasutamata ravim ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZTALMY sisaldab

• Toimeaine on ganaksoloon. Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 50 mg ganaksolooni.

• Teised koostisosad on hüpromelloos (E464), polüvinüülalkohol (E1203), naatriumlaurüülsulfaat (E487), metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), veevaba sidrunhape (E330), naatriumtsitraatdihüdraat (E331), sünteetiline kirsi lõhna- ja maitseaine (sh propüleenglükool [E1520] ja bensüülalkohol [E1519]), sukraloos (E955), simetikoonemulsioon (simetikoon, polüsorbaat 65, metüültselluloos, polüetüleen, glükoolmonostearaat, glütseroolmonostrearaat, ksantaankummi, bensoehape [E210], sorbiinhape ja puhastatud vesi), puhastatud vesi (vt ka lõik 2, „ZTALMY sisaldab naatriumi“, „ZTALMY sisaldab bensoehapet“, „ZTALMY sisaldab bensüülalkoholi“ ning „ZTALMY sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati“).

Kuidas ZTALMY välja näeb ja pakendi sisu ZTALMY on valge või valkjas suukaudne suspensioon. Seda turustatakse plastpudelis, millel on lastekindel plastkork. Ühes pudelis on 110 ml suukaudset suspensiooni.

ZTALMYt turustatakse pakendites, milles on kas

• üks suukaudse suspensiooni pudel, kaks 12 ml ja kaks 3 ml annustussüstalt ning üks pudeliadapter või
• viis suukaudse suspensiooni pudelit, viis 12 ml annustussüstalt ja viis pudeliadapterit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Immedica Pharma AB 113 63 Stockholm Rootsi Tootja Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dunkalk, A91 P9KD Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.