Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zopiclone Auxilia 3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Zopiclone Auxilia 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zopiclone Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Zopiclone Auxilia toimeaine on zopikloon. Zopikloon on tsüklopürroloonide rühma uinuti, mis struktuurilt erineb barbituraatidest ja bensodiasepiinidest. Zopiclone Auxilia’l on uinumist kiirendav, öiste ärkamiste arvu vähendav, une kestust pikendav ja une kvaliteeti parandav toime. Zopiclone Auxilia pikendab sügava une staadiumite kestust. Zopiclone Auxilia korduv kasutamine ei põhjusta ravimi ega tema ainevahetusproduktide kuhjumist. Zopiclone Auxilia’t kasutatakse lühiajalist medikamentoosset ravi vajavate unehäirete korral täiskasvanutel.

Ärge kasutage ravimit pikaajaliselt. Ravi peab olema võimalikult lühike, sest sõltuvuse risk suureneb ravi kestusega. Kui unetus püsib pärast 4-nädalast ravi, peate minema arsti vastuvõtule.

2. Mida on vaja teada enne Zopiclone Auxilia võtmist

Zopiclone Auxilia’t ei tohi võtta

• kui te olete zopiklooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on hingamispuudulikkus;
• kui teil on raske maksapuudulikkus;
• kui teil on raske uneapnoe (hingamisseisak une ajal);

• pikaajalise ravina; ravi peab olema nii lühike kui võimalik, sest ravi kestusega suureneb oht sõltuvuse tekkeks;
• kui teil on kunagi esinenud pärast Zopiclone Auxilia võtmist uneskõndimist või muud ebatavalist käitumist (nt autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vmt) samal ajal, kui te ise ei ole täiesti ärkvel;
• kui teil on myasthenia gravis (haiguslik lihasnõrkus);
• lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat;
• samaaegselt alkoholiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zopiclone Auxilia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hingamishäiretega patsientide ravimisel zopiklooniga peab olema ettevaatlik, sest uinutid pärsivad hingamist (vt lõik 4).

Ravimi kasutamise äkiline lõpetamine võib põhjustada mööduvat unetust. Seetõttu tuleb annust järk- järgult vähendada.

Rahustite ja uinutite, nagu zopiklooni kasutamine võib viia füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse tekke või kuritarvitamiseni. Sõltuvuse tekke oht on suurem annuse tõustes ja ravi pikenedes, samuti patsientidel, kellel on või on olnud vaimseid häireid või kes on kuritarvitanud või kuritarvitavad alkoholi, keelatud aineid või ravimeid, aga ka psühhotroopsete (psüühikat mõjutavad) ravimite samaaegsel manustamisel.

Enne Zopiclone Auxilia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kunagi esinenud vaimse tervise häireid, olete kuritarvitanud alkoholi või ravimeid või olnud neist sõltuvuses.

Sõltuvuse risk on suurem, kui Zopiclone Auxilia’t kasutatakse kauem kui 4 nädalat või patsientidel, kellel on esinenud vaimse tervise häireid ja/või alkoholi või ravimite kuritarvitamist.

• kui teil on kunagi pärast Zopiclone Auxilia võtmist esinenud uneskõndimist või muud ebatavalist käitumist (nt autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vm) samal ajal, kui te ise ei ole täiesti ärkvel.

Zopiclone Auxilia võib põhjustada uneskõndimist või teisi ebatavalisi käitumisi (nagu autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vmt) samal ajal, kui te ei ole ise täiesti ärkvel. Neid sündmusi ei pruugi te järgmisel hommikul mäletada. Selline käitumine võib esineda sõltumata sellest, kas olete või ei ole koos Zopiclone Auxilia’ga tarbinud alkoholi või võtnud teisi ravimeid, mis muudavad teid uimaseks. Kui teil esineb midagi eelpool kirjeldatust, lõpetage kohe ravi Zopiclone Auxilia’ga ja pöörduge oma arsti või tervishoiutöötaja poole.

Füüsilise sõltuvuse korral võib ravi äkiline lõpetamine põhjustada unetust, peavalu, lihasevalu, ärevust, pinget, ärrituvust, segasust. Rasketel juhtudel on esinenud reaalsuse tajumise häireid, isiksusehäireid, hallutsinatsioone, kuulmishäireid, jäsemete tuimust, kipitust, ülitundlikkust valguse, müra või füüsilise puudutuse suhtes. Mõned uuringud on näidanud enesetappude ja enesetapukatsete suurenenud riski nii depressiooniga kui depressioonita patsientidel, keda on ravitud bensodiasepiinide ja muude uinutitega (sh zopikloon); põhjuslik seos ei ole kindlaks tehtud. Ravim võib põhjustada mäluhäireid. Need võivad tekkida mõni tund pärast ravimi võtmist, seepärast on soovitatav pärast ravimi võtmist minna kohe voodisse ja kindlustada endale võimalus piisavalt pikaks ööuneks. Mõnel patsiendil, eriti eakatel, võib esineda vastupidist toimet oodatule, nagu unetuse süvenemine, halvad unenäod, närvilisus, agressiivsus, rahutus, viha, ärrituvus, deliirium, hallutsinatsioonid, käitumishäired. Sellistel juhtudel katkestage ravi ja konsulteerige raviarstiga.

Muud ravimid ja Zopiclone Auxilia Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Zopiklooni kasutamisel koos kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega (antidepressandid, rahustid, hirmu- ja ärevusevastased ravimid, narkootilised valuvaigistid (opioidid), krambivastased ravimid jne) on suurem kesknärvisüsteemi pärssimise oht ning võite olla tavapärasest uimasem. Eriti ettevaatlik tuleb olla koosmanustamisel opioididega, sest pärssivad toimed kesknärvisüsteemile võivad olla tugevamad (sh hingamise pärssumine, kooma, surm). Koosmanustamisel teatud ravimitega, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, võib zopiklooni uinutav toime suureneda.

Koosmanustamisel teatud ravimitega, nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoniin, naistepuna, võib aga zopiklooni toime nõrgeneda.

Rasedus, imetamine ja viljakus Zopiclone Auxilia kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te olete rase, arvate, et olete rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Raseduse ajal kasutamine võib avaldada mõju lapsele. Mõned uuringud on näidanud huule- ja suulaelõhe (mõnikord nimetatakse „jänesemokaks“) suurenenud esinemise riski vastsündinutel.

Zopiclone Auxilia võtmisel raseduse teise ja/või kolmanda trimestri ajal võib esineda loote liigutuste vähenemist ja südame löögisageduse muutusi.

Zopiclone Auxilia võtmisel raseduse lõpuperioodil või tuhude ajal, võivad teie vastsündinul tekkida lihasenõrkus, kehatemperatuuri langus, imemisraskused söötmisel ja hingamisprobleemid (respiratoorne depressioon).

Kui te võtate seda ravimit regulaarselt raseduse hilisstaadiumis, võivad teie lapsel tekkida füüsiline sõltuvus ja ärajätunähud, nt ärevus või värisemine. Sellisel juhul tuleb vastsündinut sünnijärgsel perioodil hoolikalt jälgida.

Ravim eritub rinnapiima, seetõttu tuleb ravimi võtmise ajaks imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uimasus, mälu-, keskendumis- ja nägemishäired võivad halvendada võimet juhtida autot ja töötada masinatega. Ebapiisava une korral on keskendumishäired suuremad.

Zopikloon võib põhjustada närvitalitluse ja liigutuste kontrolli häireid. Oht on suurem, kui zopiklooni on võetud viimase 12 tunni jooksul enne tegevust, mis nõuab täielikku vaimset ärksust, ravimit võetakse soovitatust suuremas annuses, samaaegselt tarbitakse alkoholi või võetakse teisi ravimeid, mis pärsivad närvitalitlust või suurendavad zopiklooni sisaldust veres.

Zopiclone Auxilia sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Zopiclone Auxilia’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge suurendage iseseisvalt arsti poolt määratud annust.

Täiskasvanud Tavaline annus on 7,5 mg ööpäevas suu kaudu enne magamaminekut.

Eakad Patsientidel vanuses üle 65 aasta soovitatakse võtta 3,75 mg. Ärge võtke rohkem kui 7,5 mg ööpäevas.

Maksapuudulikkus Maksapuudulikkusega patsientidel soovitatakse võtta 3,75 mg. Ärge võtke rohkem kui 7,5 mg ööpäevas.

Neerupuudulikkus Neerupuudulikkusega patsientidel soovitatakse võtta 3,75 mg ööpäevas.

Krooniline hingamispuudulikkus Hingamispuudulikkusega patsientidel soovitatakse võtta 3,75 mg ööpäevas. Ärge võtke rohkem kui 7,5 mg ööpäevas.

Lapsed Zopiklooni ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat. Zopiklooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Võtke ravimit vahetult enne magamaminekut. Ravi kestus ei tohi ületada 4 nädalat.

Kui teil on tunne, et Zopiclone Auxilia toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Zopiclone Auxilia’t rohkem, kui ette nähtud Informeerige sellest kohe oma arsti.

Kui te unustate Zopiclone Auxilia’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa järgnevate kokkuleppeliste sagedusmääratlustega: väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/100 kuni <1/1000), harv (≥1/1000 kuni <1/10 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Väga harv: rasked allergilised nahareaktsioonid.

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: hirmuunenäod, rahutus. Harv: segasusseisund, suguiha vähenemine, ärrituvus, agressiivsus, hallutsinatsioonid Teadmata: kärsitus, viirastused, viha, ebatavaline käitumine, mis võib olla seotud mäluhäiretega, unesränne, sõltuvus, ärajätusündroom.

• Zopiclone Auxilia võib põhjustada uneskõndimist või teisi ebatavalisi käitumisi (nagu autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vmt) samal ajal, kui te ei ole ise täiesti ärkvel. deliirium (äkki tekkiv ja raske muutus vaimses seisundis, mis võib põhjustada segaduse, desorientatsiooni ja/või tähelepanupuudulikkuse kombinatsiooni).

Närvisüsteemi häired Sage: maitsetundlikkuse häire (metalli maitse suus), jääkunisus. Aeg-ajalt: segasus, peavalu. Harv: mäluhäired. Teadmata: koordinatsioonihäired, tundlikkuse häired, tajuhäired, nt mäluhäire, tähelepanuhäire, kõnehäire.

Silma kahjustused Teadmata: kahelinägemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: hingeldus. Teadmata: hingamise pärssimine.

Seedetrakti häired Sage: suukuivus. Aeg-ajalt: iiveldus. Teadmata: seedetrakti ärritus.

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: maksatalitluse laboratoorsete näitajate kerge kuni mõõdukas tõus veres.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, sügelus.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Teadmata: lihasenõrkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: väsimus.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Harv: kukkumine (enamjaolt eakatel).

Ravi äkilisel katkestamisel võivad tekkida ärajätunähud. Sümptomid varieeruvad; võivad tekkida tagasilöögiunetus, lihasevalu, rahutus, värinad, higistamine, segasus, peavalu, südamepekslemine, deliirium, hirmuunenäod, erutuvuse tõus. Raskematel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: reaalsuse tajumise häired, isiksusehäired, kuulmishäired, jäsemete tuimus, kipitus, ülitundlikkus valgusele, mürale ja füüsilisele puudutusele, hallutsinatsioonid. Väga harva võivad tekkida krambid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zopiclone Auxilia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zopiclone Auxilia sisaldab

• Toimeaine on zopikloon. Üks tablett sisaldab 3,75 mg või 7,5 mg zopiklooni.
• Abiained tableti sisus on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat, maisitärklis, magneesiumstearaat.

• Abiained tableti kattes on: 3,75 mg: oranž värvaine Opadry (hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), titaandioksiid (E171), propüleenglükool (E1520), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)). 7,5 mg: sinine värvaine Opadry (hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), titaandioksiid (E171), propüleenglükool (E1520), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133)).

Kuidas Zopiclone Auxilia välja näeb ja pakendi sisu

Zopiclone Auxilia 3,75 mg Heleoranžid kuni oranžid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega ligikaudu 6 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „Z2“ ja teine külg on sile.

Zopiclone Auxilia 7,5 mg Helesinised kuni sinined poolitusjoonega ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, pikkusega ligikaudu 10 mm ja laiusega ligikaudu 5 mm, mille ühel küljel on poolitusjoonest ühel pool pimetrükis „Z“ ja teisel pool „1“, teine külg on sile. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Alumiinium/PVC/PVDC blistrid.

Pakendi suurused: 7, 14, 20, 30 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

Tootja: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.