ATC Kood: N05CF02

Toimeaine: zolpideem

Tootja: Auxilia Pharma OÜ

Artikli sisukord

Näidustus: Unetuse lühiajaline ravi täiskasvanutel, kui unetus tekitab töövõimetust või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zolpidem Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Zolpidem Auxilia toimeaine on zolpideem. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse uinutiteks. See toimib teie ajus, et aidata teil magada.

Zolpidem Auxilia’t kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks üle 18-aastastel patsientidel, kui unetus tekitab töövõimetust või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit. See hõlmab täiskasvanute uneprobleeme, nagu:

uinumisraskused;
ärkamine keset ööd;
liiga varajane ärkamine.

Enne selle ravimi väljakirjutamist teeb arst võimaluse korral kindlaks teie uneprobleemid ja nende aluseks olevad põhjused. Kui teie uneprobleemid ei lakka pärast 7...14 päeva pikkust ravi, võib see viidata sellele, et teil on mõni unetust põhjustav häire, teie arst hindab teid regulaarselt. Zolpidem Auxilia ei ole mõeldud kasutamiseks iga päev pikema aja jooksul (ravi peab olema võimalikult lühike ja mitte ületama 4 nädalat), sest sõltuvuse risk suureneb ravi kestusega. Küsige nõu oma arstilt, kui te ei ole millleski kindel.

2. Mida on vaja teada enne Zolpidem Auxilia võtmist

Zolpidem Auxilia’t ei tohi võtta:

kui te olete zolpideemi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

(allergilise reaktsiooni tunnused on: lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kurgu või keele turse);

pikaajalise ravina; ravi peab olema nii lühike kui võimalik, sest ravi kestusega suureneb oht sõltuvuse

tekkeks;

kui teil on kunagi pärast zolpideemi sisaldavate ravimite võtmist esinenud uneskõndimist või muud

käitumist, mis on une ajal ebatavaline (nt autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vmt), samal ajal, kui te ise ei ole täiesti ärkvel;

kui teil esineb äge ja /või raske lihasnõrkus (hingamispuudulikkus);
kui teil on raske maksapuudulikkus;
kui teil esineb une ajal lühiajaliselt hingamispeetust (uneapnoe sündroom);
kui teil on raske lihasnõrkusega kaasuv haigus (myasthenia gravis);
kui arst on teile öelnud, et teil on vaimuhaigus (psühhoos);
kui te olete alla 18-aastane.

Ärge võtke seda ravimit, kui mis tahes ülaltoodu kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne Zolpidem Auxilia võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel:

kui unetus on teile endiselt probleemiks pärast 7…14-päevast ravi; see võib viidata mõnele teisele haigusele

ning teid tuleb vastavalt regulaarselt uurida/nõustada;

kui teil on hingamispuudulikkus, psüühilised haigused või kannatate depressiooni all, pidage enne ravimi

kasutamist arstiga nõu;

kui teil on raske maksapuudulikkus, sest zolpideemi kasutamine võib soodustada maksapuudulikkusega

seotud ajukahjustuse teket (entsefalopaatia);

kui te olete eakas; lihaseid lõõgastava toime tõttu on suurem oht kukkuda, mille tagajärjeks võivad olla

reieluukaela murrud, eriti eakatel patsientidel, öösel voodist tõusmisel;

pidage oma arstiga nõu, kui teil on teadaolevalt pärilik pika QT sündroom.

Enne Zolpidem Auxilia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on kunagi esinenud vaimse tervise häireid, olete kuritarvitanud alkoholi või ravimeid või olnud neist

sõltuvuses. Sõltuvuse risk on suurem, kui zolpideemi kasutatakse kauem kui 4 nädalat või patsientidel, kellel on esinenud vaimse tervise häireid ja/või alkoholi või ravimite kuritarvitamist. Zolpideem võib põhjustada uneskõndimist või teisi käitumisi, mis on une ajal ebatavalised (nagu autojuhtimine, söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine vmt) samal ajal, kui te ei ole ise täiesti ärkvel. Järgmisel hommikul te ei pruugi mäletada, et tegite öösel midagi. Kui teil esineb midagi eelpool kirjeldatust, lõpetage kohe ravi zolpideemiga ja pöörduge oma arsti või tervishoiutöötaja poole, sest sellised uneaegsed käitumishäired võivad põhjustada tõsist vigastuste riski teile ja teistele inimestele.

Zolpideemi võtmise ajal alkoholi joomine või teiste ravimite võtmine, mis muudavad teid uimaseks, võib suurendada ohtu nende uneaegsete käitumishäirete tekkimiseks.

Zolpideemi ja opioidide (tugevad valuvaigistid, ravimid asendusraviks ja mõned köharavimid) samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuse, kooma riski ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui teised ravivõimalused ei ole võimalikud. Kui arst kirjutab teile välja zolpideemi koos opioididega, peavad ravimite annused ning kooskasutamise kestus olema piiratud. Palun informeerige oma arsti kõikidest opioididest, mida te kasutate ning järgige arsti poolt soovitatud annuseid tähelepanelikult. Soovitav on teavitada lähedasi ja sugulasi, et nad oleksid teadlikud eespool kirjeldatud tunnustest ja sümptomitest. Selliste sümptomite tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“) Psühhomotoorsete häirete tekkimise, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemise oht zolpideemi võtmisele järgneval päeval võib suureneda, kui te

võtate seda ravimit vähem kui 7...8 tundi enne tegevusi, mis vajavad erksust;
võtate soovitatust suurema annuse;
võtate zolpideemi, kui kasutate juba teisi kesknärvisüsteemi depressante või ravimeid, mis suurendavad

zolpideemi taset teie veres, või tarbite alkoholi või ebaseaduslikke narkootilisi aineid.

Võtke ravimi annus korraga vahetult enne magamaminekut. Ärge võtke samal ööl teist annust.

Uinutite korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib uinutav toime mõnevõrra väheneda. Ärge kasutage zolpideemi kauem, kui arst on määranud.

Müorelakseeriva toime tõttu on oht kukkuda ja sellest tulenevalt tekib risk reieluu kaela murdude tekkeks, eriti eakatel patsientidel öösel tõustes.

Mõned uuringud on näidanud enesetappude ja enesetapukatsete suurenenud riski nii depressiooniga kui depressioonita patsientidel, keda on ravitud bensodiasepiinide ja muude uinutitega (sh zolpideem); põhjuslik seos ei ole kindlaks tehtud. Ravim võib põhjustada mäluhäireid. Need tekivad enamasti mõni tund pärast ravimi võtmist, mistõttu on soovitatav pärast ravimi võtmist minna kohe voodisse ja kindlustada endale võimalus piisavalt pikaks uneks. Ravi lõpetamisel võib tekkida nn tagasilöögi fenomen, mille korral tekivad taas sümptomid, mille pärast ravimit võtma hakati. Zolpideem võib põhjustada uimasust ja teadvuse hägustumist, mis võib viia kukkumisteni ja seetõttu raskete traumadeni. Enne zolpideemi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid Zolpideemi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest zolpideemi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Zolpidem Auxilia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Zolpideemi kasutamine koos teiste ravimitega, mis samuti aju mõjutavad, võib põhjustada ülemäärast uimasust. Seetõttu peate olema teadlik võimalusest, et võite olla ka järgmisel päeval pisut uimane. Selliste ravimite hulka kuuluvad hirmu- ja ärevusevastased ravimid, rahustid, depressioonivastased ravimid, narkootilise toimega valuvaigistid, krambivastased ravimid, valuvaigistid ja mõned allergiavastased ravimid (mis teevad samuti uimaseks). Samuti võib põhjustada uimasust zolpideemi manustamine samal ajal ketokonasooliga (seentevastane ravim). Ravi ajal zolpideemiga peab vältima alkoholi tarbimist. Zolpideemi võtmisel koos järgmiste ravimitega võib suureneda uimasus ja järgmise päeva psühhomotoorsed häired, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemine:

teatavate vaimsete häirete ravimid (antipsühhootikumid);
unehäirete ravimid (uinutid);
rahustavad või ärevust vähendavad ravimid;
depressiooniravimid;
ravimid mõõduka või tugeva valu leevendamiseks (narkootilised valuvaigistid);
epilepsiaravimid;
anesteetikumid;
heinapalaviku, löövete või muude allergiate ravimid, mis võivad teid uniseks muuta (rahustavad

antihistamiinid).

Zolpideemi võtmisel koos antidepressantidega, k.a bupropiooni, desipramiini, fluoksetiini, sertraliini ja venlafaksiiniga, võite näha ebareaalseid asju (hallutsinatsioone).

Samaaegne ravi zolpideemi ja fluvoksamiini või tsiprofloksatsiiniga ei ole soovitatav.

Samaaegne ravi zolpideemi ja rifampitsiini ja naistepunaga ei ole soovitatav.

Zolpideemi ja opioidide samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste, kooma ja surma tekkeriski. Palun järgige arsti poolt soovitatud annuseid tähelepanelikult.

Zolpidem Auxilia koos alkoholiga Samaaegne kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav. Rahustav toime võib suureneda, kui ravimit kasutatakse koos alkoholiga. See mõjutab autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.

Rasedus ja imetamine Zolpideemi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstilt või apteekriga. Zolpidem Auxilia võtmine raseduse ajal võib kahjustada teie last. Mõned uuringud on näidanud huule- ja suulaelõhe (mõnikord nimetatakse „jänesemokaks“) suurenenud esinemise riski vastsündinutel.

Zolpideemi võtmisel raseduse teise ja/või kolmanda trimestri ajal võib põhjustada loote liigutuste vähenemist ja südame löögisageduse muutusi.

Zolpideemi võtmisel raseduse lõpuperioodil või tuhude ajal, võivad teie vastsündinul tekkida lihasnõrkus, kehatemperatuuri langus, imemisraskused söötmisel ja hingamisprobleemid (respiratoorne depressioon).

Kui te võtate seda ravimit regulaarselt raseduse hilisstaadiumis, võivad teie lapsel tekkida füüsiline sõltuvus ja ärajätunähud, nt ärevus või värisemine. Sellisel juhul tuleb vastsündinut sünnijärgsel perioodil hoolikalt jälgida.

Zolpideem eritub väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu tuleb ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal vältida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Zolpidem Auxilia mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet, nagu näiteks "unes juhtimine". Päeval pärast Zolpidem Auxilia (nagu ka teiste uinutite puhul) võtmist peate olema teadlik, et:

te võite tunda end uimasena, unisena või segaduses;
teie kiire otsustusprotsess võib olla tavapärasest aeglasem;
teie nägemine võib olla hägune või teil on topeltnägemine;
te võite olla vähem tähelepanelik.

Eespool loetletud mõjude vähendamiseks on soovitatav, et Zolpidem Auxilia võtmise ja autojuhtimise, masinate kasutamise ning kõrgustes töötamise vahel oleks vähemalt 8 tundi. Ärge jooge alkoholi ega võtke muid psühhoaktiivseid aineid Zolpidem Auxilia võtmise ajal, sest see võib suurendada eespool loetletud toimeid. Zolpidem Auxilia sisaldab:

laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist

konsulteerima arstiga,

aspartaami (E951) 2,5 mg/5 mg ühes tabletis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla

kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. ammooniumsulfitkaramelli (E150d). Võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi. 3. Kuidas Zolpidem Auxilia’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi võtmine

võtke ravimit suukaudselt;
asetage tablett keelele ja imege seda, ärge närige, kuni täieliku lagunemiseni. Neelake saadud suspensioon

koos süljega alla. Seejärel võite juua vett või mitte;

soovitatav annus 24 tunni jooksul on 10 mg Zolpidem Auxilia’t;
mõnele patsiendile määratakse väiksem annus;
Zolpidem Auxilia’t tuleb võtta ühekordse annusena vahetult enne magamaminekut;

veenduge, et teil on vähemalt 8 tundi pärast selle ravimi võtmist aega, enne kui teete tegevusi, mis nõuavad teie tähelepanuvõimet;

ärge ületage annust 10 mg 24 tunni jooksul;
tavaliselt kestab ravi 2 päeva kuni 4 nädalat. Maksimaalne raviperiood, sh järkjärguline võõrutusprotsess,

on neli nädalat.

Täiskasvanud Tavaline annus on kaks 5 mg tabletti või üks 10 mg tablett (10 mg) vahetult enne magamaminekut. Maksimaalset 10 mg annust ei tohi ületada.

Eakad (üle 65-aastased) või nõrgestatud patsiendid Tavaline annus on üks 5 mg tablett vahetult enne magamaminekut. Soovitavat annust ei tohi ületada.

Maksaprobleemidega patsiendid Tavaline algannus on üks 5 mg tablett vahetult enne magamaminekut. Teie arst võib otsustada seda suurendada kahe 5 mg tabletini või ühe 10 mg tabletini (10 mg), kui see on ohutu. Ärge võtke zolpideemi, kui teil on rasked maksaprobleemid.

Kasutamine lastel ja noorukitel Zolpidem Auxilia’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel.

Kui te võtate Zolpidem Auxilia’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Zolpidem Auxilia’t rohkem, kui peaksite, rääkige sellest arstile või minge kohe haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa. See on selleks, et arst teaks, mida te olete võtnud. Liiga palju Zolpidem Auxilia’t võib olla väga ohtlik. Võib esineda järgmisi toimeid:

unine, segane, hüpotensiooniline tunne, hingamisraskused, sügav uni ja surmaga lõppevasse koomasse langemise oht.

Kui te unustate Zolpidem Auxilia’t võtta Zolpidem Auxilia’t tuleb võtta ainult enne magamaminekut. Kui te unustate tableti võtmise magamamineku ajal, siis ei tohi te seda võtta muul ajal, sest muidu võite te end päeva jooksul unisena, uimaselt ja segaduses tunda. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui unustate võtta annuse vahetult enne magamaminekut, kuid öösel tuleb see teile meelde, võtke unustatud annus ainult siis, kui teil on veel võimalik 7…8 tundi katkematult magada. Kui te lõpetate Zolpidem Auxilia võtmise Jätkake Zolpidem Auxilia võtmist, kuni arst ütleb teile, et lõpetage. Ärge lõpetage Zolpidem Auxilia võtmist järsku, vaid öelge oma arstile, kui soovite lõpetada. Teie arst peab vähendama teie annust ja lõpetama tablettide võtmise teatud aja jooksul. Kui te lõpetate Zolpidem Auxilia võtmise järsku, võivad teie unehäired taastuda ja teil võivad tekkida võõrutusnähud. Kui see juhtub, võivad teil tekkida mõned allpool loetletud nähud. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest:

ärevus ja pinges olek, rahutus, ärrituvus või segaduses olek;
peavalu;
õudusunenäod, asjade nägemine või kuulmine, mis ei ole reaalsed (hallutsinatsioonid);
olles tavapärasest tundlikum valguse, müra ja puudutuse suhtes;
reaalsustaju kadumine;
tunnete end oma kehast eemalolevana või tunnete end "marionetina";
tuimus ja surinad kätes ja jalgades;
valutavad lihased;
unehäired tulevad tagasi hullemini kui varem

Harvadel juhtudel võivad tekkida ka krambid.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Zolpidem Auxilia võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või pöörduge haiglasse, kui:

teil on allergiline reaktsioon. Märgid võivad olla järgmised: lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kurgu või keele turse. Need kõrvaltoimed on tõsised, kuid nende esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal). Te vajate arstiabi.

Rääkige oma arstile võimalikult kiiresti, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (esineb vähem kui 1 inimest 10-st)

halb mälu Zolpidem Auxilia võtmise ajal (amneesia) ja kummaline käitumine sellel ajal. See mõjutab teid tõenäolisemalt mõne tunni jooksul pärast selle ravimi võtmist. Kui te pärast Zolpidem Auxilia võtmist magate 7...8 tundi, siis on vähem tõenäoline, et see põhjustab teile probleeme;
unehäired, mis süvenevad pärast selle ravimi võtmist;
näete või kuulete asju, mis ei ole reaalsed (hallutsinatsioonid).

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)

hägune nägemine või “topeltnägemine“

Harv (esineb vähem kui 1 inimest 1000-st)

kukkumine, eriti eakatel.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

vähenenud teadlikkus ümbruskonnast.

Unes autojuhtimine ja muu kummaline käitumine On olnud teateid, et inimesed on magades teinud asju, mida nad ei mäleta, kui nad pärast unerohu võtmist ärkavad. Siia hulka kuuluvad unes autojuhtimine, unes kõndimine ja seksimine. Alkohol ja mõned depressiooni- või ärevusravimid võivad suurendada selle tõsise mõju tekkimise tõenäosust.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui paar päeva:

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st).

kõhulahtisus;
iiveldus või oksendamine;
kõhuvalu;
hingamisteede infektsioon;
peavalu;
väsimus või rahutus;
agitatsioon, luupainajad, depressioon;
tunne, et olete tegelikkusega kontakti kaotanud ja ei suuda selgelt mõelda või otsustada (psühhoos);
pearinglus;
unisus;
seljavalu.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st).

segasus või ärritunud tunne, rahutus, agressiivsus, somnambulism , eufooria, uneaegsed käitumishäired;
tähelepanuhäired, kõnehäired;
ebatavalised nahatunded, nagu tuimus, surinad, kipitamine, põletustunne (paresteesia);
treemor;
ähmane nägemine;
muutused söögiisu või söögiisu puudutava käitumise osas;
lihasevalu;
lihasespasmid, kaelavalu, lihasenõrkus, liigesevalu;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine - ilmneb vereanalüüside tulemustes;
lööve, sügelus, liighigistamine.

Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st)

libiido häired;
teadvuse hämardumine;

kõndimishäired, kukkumine (enam eakatel patsientidel ning kui zolpideemi ei võetud manustamisjuhistele vastavalt).

Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000-st).

mis tahes nägemise muutused, eelkõige nägemise kadumine;
meelepetted, sõltuvus (ravi lõppedes võivad esineda ärajätusümptomid või tagasilöögi fenomen).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).

aeglasem hingamine (hingamisdepressioon);
nõrgad lihased;
rahutu, agressiivne, vihane või ebatavaline käitumine;
depressioon;
ülirõõmus/usaldusväärne tunne (eufooriline);
ebareaalsetest asjadest mõtlemine;
muutused sugutungis (libiido);
teil on naha või silmade värvimuutus, valu või puhitus kõhus, tugev sügelus, kahvatu või verine väljaheide, äärmuslik nõrkus, iiveldus või söögiisu kadumine. Selle põhjuseks võib olla infektsioon või maksakahjustus;
haigus, mille puhul sapi eritumine maksast on blokeeritud (kolestaas). Nähtudeks on kollatõbi, lööve või palavik ning teie uriini värvus muutub tumedamaks;
keskendumisvõime puudumine;kõneprobleemid;
muutused kõndimises;
Zolpidem Auxilia mõju on väiksem kui tavaliselt;
sõltuvusse sattumine Zolpidem Auxilia’st.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zolpidem Auxilia`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Säilitada originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zolpidem Auxilia sisaldab

Toimeaine on zolpideemtartraat.

Üks Zolpidem Auxilia tablett sisaldab kas 5 mg või 10 mg zolpideemtartraati.

Teised koostisosad on: kaaliumpolakrilliin, mannitool, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos,

kolloidne veevaba ränidioksiid, aspartaam (E951), magneesiumstearaat ja mustsõstra lõhna- ja maitseaine (bensüülalkohol, lõhna- ja maitseained, maisi maltodekstriin, glütserüültriatsetaat, trietüültsitraat, ammooniumsulfitkaramell (E150d)).

Kuidas Zolpidem Auxilia välja näeb ja pakendi sisu

Zolpidem Auxilia 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Valged või tuhmvalged, ümmargused, lamedad, kaldservadega mustsõstramaitselised tabletid, mille ühele küljele on surutrükitud "5" ja teine külg on sile, läbimõõt 7 mm ja paksus 3 mm.

Zolpidem Auxilia 10 mg suus dispergeeruvad tabletid Valged või tuhmvalged, ümmargused, lamedad, kaldservadega mustsõstramaitselised tabletid, mille ühele küljele on surutrükitud "10" ja teine külg on sile, läbimõõt 10 mm ja paksus 3 mm.

Suus dispergeeruvad tabletid on pakendatud alumiinium/alumiinium blistrisse. Blisterfooliumi komponendid - alusfoolium: PVC-OPA-alumiinium-PVC; kattefoolium: alumiinium-PVC.

5 mg: pakendi suurused 14, 20, 28, 30 ja 56 suus dispergeeruvat tabletti. 10 mg: pakendi suurused 20, 28 ja 30 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

Tootja LAMP SAN PROSPERO S.P.A. Via della Pace, 25/A CP 41030 San Prospero Itaalia Athena IPS Zone Industrielle N 2 1 Rue Nungesser Prouvy 59121 Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zolpidem Auxilia 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Zolpidem Auxilia 10 mg suus dispergeeruvad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Zolpidem Auxilia 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg zolpideemtartraati.

Zolpidem Auxilia 10 mg suus dispergeeruvad tabletid Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg zolpideemtartraati. INN. Zolpidemum

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks 5 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab: 30 mg laktoosi (monohüdraadina), mis vastab 28,5 mg laktoosile 2,50 mg aspartaami (E951) 0,0000135 mg ammooniumsulfitkaramelli (E150d) 0,0005 mg bensüülalkoholi

Üks 10 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab: 60 mg laktoosi (monohüdraadina), mis vastab 57 mg laktoosile 5,00 mg aspartaami (E951) 0,000027 mg ammooniumsulfitkaramelli (E150d) 0,0010 mg bensüülalkoholi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suus dispergeeruv tablett.

Zolpidem Auxilia 5 mg suus dispergeeruvad tabletid Valged või tuhmvalged, ümmargused, lamedad, kaldservadega mustsõstramaitselised tabletid, mille ühele küljele on surutrükitud “5“ ja teine külg on sile, läbimõõt 7 mm ja paksus 3 mm.

Zolpidem Auxilia 10 mg suus dispergeeruvad tabletid Valged või tuhmvalged, ümmargused, lamedad, kaldservadega mustsõstramaitselised tabletid, mille ühele küljele on surutrükitud “10“ ja teine külg on sile, läbimõõt 10 mm ja paksus 3 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Unetuse lühiajaline ravi täiskasvanutel, kui unetus tekitab töövõimetust või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutele on 10 mg, mis tuleb võtta vahetult enne magamaminekut. Kasutada tuleb zolpideemi väikseimat efektiivset ööpäevast annust, mis ei tohi ületada 10 mg. Ravi kestus peab tavaliselt varieeruma mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas ravi lõpetamine, kui see on kliiniliselt asjakohane. Maksimaalset soovitatud ravi kestust ei tohi ületada ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata, sest kuritarvitamise ja sõltuvuse risk suurenevad koos ravi kestusega (vt lõik 4.4). Zolpideemi toime saabub kiiresti ning seetõttu manustatakse ravimit vahetult enne magamaminekut või voodis.

Ravim tuleb võtta korraga ja seda ei tohi samal öösel uuesti manustada.

Nagu kõigi uinutite puhul, ei ole pikaajaline kasutamine soovitatav ja ravikuur ei tohi ületada nelja nädalat.

Erirühmad

Eakad Eakad või nõrgestatud organismiga patsiendid võivad olla ravimi suhtes tundlikumad, neile patsientidele on soovitatav annus 5 mg. Ööpäevane annus sellel patsientide grupil ei tohi ületada 10 mg. Lapsed Zolpideemi ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel, kuna puuduvad andmed, mis toetaksid kasutamist selles vanuserühmas. Platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest saadud olemasolevad andmed on esitatud lõigus 5.1.

Maksakahjustus Kuna maksakahjustuse korral on zolpideemi kliirens ja metabolism vähenenud, tuleb nende patsientide annustamist alustada 5 mg-st, kusjuures eriti ettevaatlik tuleb olla eakate patsientide puhul. Täiskasvanutel (alla 65-aastased) võib annust suurendada 10 mg-ni ainult juhul, kui kliiniline vastus on ebapiisav ja ravim on hästi talutav.

Manustamisviis Suukaudne. Tabletti tuleb võtta ühekordselt ja seda ei tohi sama öö jooksul uuesti manustada.

Suus dispergeeruv tablett tuleb asetada keelele ja seda tuleb imeda, mitte närida, kuni täieliku lagunemiseni. Saadud suspensioon tuleb alla neelata koos süljega. Suus dispergeeruvat tabletti võib võtta koos veega või ilma veeta.

4.3 Vastunäidustused

ülitundlikkus zolpideem või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes;
uneapnoe sündroom;
Myasthenia gravis;
äge ja/või raske hingamispuudulikkus;
raske maksapuudulikkus;
alla 18 aasta vanused lapsed ja noorukid;
psühhootiline haigus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne uinuti määramist tuleb võimaluse korral kindlaks teha unetuse põhjus ja ravida selle aluseks olevaid tegureid. Kui unetus ei taandu pärast 7...14-päevast ravi, võib see viidata esmase psühhiaatrilise või somaatilise häire esinemisele ning patsienti tuleb vastavalt regulaarselt ja hoolikalt uuesti uurida/nõustada.

Ravi kestus Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), kuid ei tohi ületada 4 nädalat, sealhulgas ravi lõpetamise aeg. Seda perioodi ei tohi pikendada ilma olukorra ümberhindamiseta. Ravi alustamisel tuleb teavitada patsienti sellest, et ravi kestus on piiratud.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired Sarnaselt teistele sedatiivsete/hüpnootiliste ravimitega on ka zolpideemil kesknärvisüsteemi pärssiv toime. Järgmise päeva psühhomotoorsete häirete, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemise risk on suurenenud, kui:

zolpideemi võetakse vähem kui 8 tunni jooksul enne vaimset valvsust nõudvate tegevuste

sooritamist (vt lõik 4.7);

võetakse soovitatavast suuremas annuses;
zolpideemi manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemi depressantidega või teiste ravimitega,

mis suurendavad zolpideemi sisaldust veres, või koos alkoholi või ebaseaduslike narkootiliste ainetega (vt lõik 4.5). Zolpideemi tuleb võtta ühekordselt vahetult enne magamaminekut ja seda ei tohi sama öö jooksul uuesti manustada.

Lapsed Zolpideemi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. 8-nädalases uuringus lastega (vanuses 6…17 aastat), kelle unetus oli seotud tähelepanuhäire/hüperaktiivsusega, olid zolpideemi sagedaseimad kõrvaltoimed platseeboga võrreldes psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired ning hõlmasid uimasust (23,5% vs 1,5%), peavalu (12,5% vs 9,2%) ja hallutsinatsioone (7,4% vs 0%; vt lõik 4.2).

Hingamispuudulikkus Kuna uinutitel on võime pärssida hingamist, tuleb järgida ettevaatusabinõusid, kui zolpideemi määratakse patsientidele, kelle hingamisfunktsioon on kahjustatud.

Maksapuudulikkus Zolpideemi ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientide raviks, kuna need võivad esile kutsuda entsefalopaatiat. (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).

Eakad: Peavad saama väiksema annuse: vt soovitatud annust (lõik 4.2).

Müorelakseeriva toime tõttu on oht kukkuda ja sellest tulenevalt tekib risk reieluu kaela murdude tekkeks, eriti eakatel patsientidel öösel tõustes. Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 5.2) Kuigi annuse kohandamine ei ole vajalik, tuleb olla ettevaatlik.

Kasutamine patsientidel, kellel on varem esinenud ravimite, narkootikumide või alkoholi kuritarvitamist Äärmiselt ettevaatlik tuleb olla ravimite väljakirjutamisel patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite, narkootikumide või alkoholi kuritarvitamist. Neid patsiente tuleb zolpideemi või mis tahes muu uinuti manustamisel hoolikalt jälgida, kuna neil on risk füüsilise ja psüühilise sõltuvuse tekkeks.

Opioidide kaasuva manustamisega seotud riskid Zolpideemi ja opioidide koosmanustamise tagajärjel võib tekkida sedatsioon, respiratoorne depressioon, kooma ja surm. Nende riskide tõttu on soovitatav sedatiivse toimega ravimeid nagu bensodiasepiine või sarnaseid ravimeid, nt zolpideemi, määrata vaid nendele patsientidele, kelle jaoks alternatiivsed ravimeetmed ei ole võimalikud. Kui on otsustatud määrata patsiendile zolpideemi koos opioididega, tuleb kasutada väikseimat toimivat annust ning ravi peab olema võimalikult lühike (vt ka üldisi annustamissoovitusi lõigus 4.2). Patsienti tuleb hoolikalt jälgida respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni sümptomite osas. On tungivalt soovitatav teavitada patsiente ning nende lähedasi nendest sümptomitest (vt lõik 4.5).

Psühhootiline haigus Psühhootiliste haiguste esmaseks raviks ei ole soovitatav kasutada sellist uinutit nagu zolpideem. Kasutamine depressiooni korral Vaatamata sellele, et asjakohaseid kliinilisi, farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid SSRI- ga ei ole näidatud, ja nagu ka teiste rahustite/uinutite puhul, tuleb zolpideemi manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel esinevad depressiooni sümptomid. Võib esineda enesetapukatse, seetõttu tuleb nendele patsientidele manustada võimalikult väike kogus zolpideemi, et vältida patsiendi tahtlikku üleannustamist. Eelnev depressioon võib zolpideemi kasutamise ajal paljastuda. Kuna unetus võib olla depressiooni sümptom, tuleb patsienti uuesti hinnata, kui unetus püsib. Allpool on kirjeldatud üldist teavet bensodiasepiinide ja teiste uinutite manustamise järgsete mõjude kohta, mida raviarst peaks arvesse võtma.

Tolerantsus Lühitoimeliste bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete, nagu zolpideem, uinutava toime mõningane efektiivsuse vähenemine võib tekkida pärast korduvat kasutamist mõne nädala jooksul.

Sõltuvus Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete, nagu zolpideemi, kasutamine võib põhjustada füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse tekkimist. Sõltuvuse risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega; see on suurem ka patsientidel, kellel on varem esinenud psühhiaatrilisi häireid ja/või alkoholi või narkootikumide kuritarvitamist. Zolpideemi tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on või on varem olnud alkoholi, narkootiliste ainete või ravimite kuritarvitamine või sõltuvus. Need patsiendid peavad uinutite saamisel olema hoolika järelevalve all. Kui on tekkinud füüsiline sõltuvus, kaasnevad ravi järsul lõpetamisel võõrutusnähud. Need võivad olla pea- või lihasevalu, äärmuslik ärevus ja pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: reaalsustaju häired, depersonalisatsioon, hüperakuusia, jäsemete tuimus ja kipitustunne, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epileptilised hood.

Tagasilöögi unetus Uinutitega ravi lõpetamisel tekkida võiv mööduv sündroom, mille korral rahustite ja uinutitega ravi alustamist tinginud sümptomid ilmnevad uuesti tugevamal kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus ja rahutus. Oluline on, et patsient oleks teadlik tagasilöögifenomeni võimalikkusest, vähendades seeläbi ärevust selliste sümptomite pärast, kui need peaksid tekkima ravimi kasutamise lõpetamisel. Kuna on näidatud, et võõrutusnähtude või tagasilöögi oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust vähendada järk-järgult, kui see on kliiniliselt asjakohane. On märke, et bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete puhul, mille toime kestus on lühike, võivad võõrutusnähtused ilmneda juba annustamisintervalli jooksul, eriti kui annus on suur.

Amneesia Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ained, nagu zolpideem, võivad põhjustada anterograadset amneesiat. See seisund tekib kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi võtmist. Riski vähendamiseks peavad patsiendid tagama, et nad saavad 8-tunnise katkematu une (vt lõik 4.8).

Suitsidaalsus ja depressioon Mitmed epidemioloogilised uuringud on näidanud suitsiidide ja suitsiidikatsete esinemissageduse suurenemist nii depressiooniga kui depressioonita patsientidel, keda on ravitud bensodiasepiinide ja muude uinutitega, sh zolpideem. Põhjuslikku seost ei ole tuvastatud.

Kuigi kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid SSRI-dega (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) ei ole täheldatud, peab zolpideemi sarnaselt teiste rahustite ja uinutitega, kasutama depressiooni sümptomitega patsientide raviks ettevaatlikult (vt lõik 4.5). Võimaliku suitsiidikalduvuse tõttu tuleb neile patsientidele teha kättesaadavaks võimalikult väike kogus zolpideemi, et vältida patsiendipoolset tahtlikku üleannustamist. Ravi ajal zolpideemiga võib avalduda eelnevalt eksisteeriv depressioon. Unetus võib olla depressiooni sümptomiks, mistõttu tuleb patsiendi seisundit unetuse jätkudes uuesti hinnata.

Muud psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid On teada, bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamisl esineb ka teisi psühhiaatrilisi ja “paradoksaalseid” reaktsioone, nagu rahutus, süvenenud unetus, agiteeritus, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted, vihahood, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, ebanormaalne käitumine ja teised käitumishäired. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine katkestada. Need reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt eakatel inimestel.

Somnambulism ja sellega seotud käitumine Teatatud on uneaegsetest käitumishäiretest, kaasa arvatud unes kõndimine ja teised sarnased käitumised, nt unes sõidukijuhtimine, toiduvalmistamine ja söömine, telefonikõnede tegemine või seksuaalvahekorda astumine, koos sündmuse mittemäletamisega patsientidel, kes on võtnud zolpideemi ja ei olnud veel täiesti ärkvel. Need kõrvaltoimed võivad tekkida pärast zolpideemi esmakordset või mis tahes järgnevat võtmist.Alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi depressantide kasutamine koos zolpideemiga näib suurendavat sellise käitumise riski, nagu ka zolpideemi kasutamine maksimaalset soovitatud annust ületavates annustes. Lõpetage kohe ravi, kui patsiendil tekib uneaegne käitumishäire, sest see on ohtlik patsiendile endale ja teistele inimestele(vt lõik 4.3). . Rasked traumad Farmakoloogiliste omaduste tõttu võib zolpideem põhjustada uimasust ja teadvuse hägustumist, mis võib viia kukkumiste ja raskete traumadeni. Pika QT sündroomiga patsiendid In vitro südame elektrofüsioloogilises uuringus, kus kasutati zolpideemi väga suuri kontsentratsioone ja pluripotentseid tüvirakke, vähendas zolpideem hEGR seotud kaaliumi voolu. Võimalik mõju päriliku pika QT sündroomiga patsientidele on teadmata. Ettevaatusabinõuna tuleks zolpideemiga ravi kasu/riski suhet teadaoleva päriliku pika QT sündroomiga patsientidel hoolikalt kaaluda.

Abiained Aspartaami sisalduse tõttu on see ravim fenüülketonuuria korral vastunäidustatud. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik patsientidele, kellel on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta. See ravim sisaldab sulfiteid ja võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi. See ravim sisaldab bensüülalkoholi. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alkohol

Samaaegne kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav. Rahustav toime võib suureneda, kui ravimit

kasutatakse koos alkoholiga. See mõjutab autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.

Kasutamine koos kesknärvisüsteemi depressantidega Samaaegsel kasutamisel antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide/ rahustite, antidepressantide, narkootiliste valuvaigistite, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja rahustavate antihistamiinidega võib suureneda depressiivne toime kesknärvisüsteemile. Seetõttu võib zolpideemi ja nende ravimite samaaegne kasutamine suurendada uimasust ja järgmise päeva psühhomotoorseid häireid, k.a autojuhtimise võime halvenemist (vt lõik 4.4 ja lõik 4.7). Üksikjuhtudel on teatatud ka visuaalsete hallutsinatsioonide esinemisest patsientidel, kes kasutavad zolpideemi koos antidepressantidega, sh bupropioon, desipramiin, fluoksetiin, sertraliin ja venlafaksiin.

Fluvoksamiini samaaegsel kasutamisel võib zolpideemi kontsentratsioon veres tõusta ja nende samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Narkootiliste valuvaigistite kasutamisel võib tekkida eufooria, mis viib psühholoogilise sõltuvuse riski suurenemiseni.Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (fluoksetiin, sertraliin) ja zolpideemi üheaegsel manustamisel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid ei täheldatud. Opioidid

Bensodiasepiinide ja teiste sedatiivse/hüpnootilise toimega ravimite, k.a zolpideemi koosmanustamise tagajärjel võib kesknärvisüsteemi pärssivate toimete liitumise tõttu tekkida sedatsioon, respiratoorne depressioon, kooma ja surm. Samaaegse ravi korral peavad ravimite annused ja kasutamise kestus olema piiratud (vt lõik 4.4). CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad

Tsütokroomi P450 inhibeerivad ained tugevdavad zolpideemi-laadsete uinutite toimet. Zolpideem metaboliseerub maksas mitmete tsütokroom P450 ensüümide vahendusel, peamisteks ensüümideks on CYP3A4 ja CYP1A2. Zolpideemi farmakodünaamiline toime väheneb koosmanustamisel CYP3A4 indutseerijatega, nt rifampitsiin ja naistepuna. On tõendatud farmakokineetilisi koostoimeid naistepuna ja zolpideemi vahel. Võrreldes zolpideemi manustamisel ainsa ravimina, vähenesid koosmanustamisel naistepunaga zolpideemi keskmine C ja AUC vastavalt 33,7% ja 30%. Koosmanustamisel naistepunaga võib zolpideemi kontsentratsioon veres väheneda, samaaegne manustamine ei ole soovitatav. Zolpideemi manustamine koos itrakonasooliga (CYP3A4 inhibiitor) ei mõjuta oluliselt zolpideemi farmakokineetikat ega farmakodünaamikat. Nende tulemuste kliiniline tähendus ei ole teada. Zolpideemi koosmanustamisel CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas) pikenes zolpideemi eliminatsiooni poolväärtusaeg, suurenes kontsentratsioonikõvera alune kogupindala (AUC) ja aeglustus kliirens, võrreldes zolpideemi manustamisel koos platseeboga. Zolpideemi manustamisel koos ketokonasooliga tõusis AUC 1,83 korda, võrreldes zolpideemi manustamisega ainuravimina. Patsiente peab teavitama võimalusest, et zolpideemi koosmanustamisel ketokonasooliga võib sedatiivne toime tugevneda. Tsiprofloksatsiini samaaegsel manustamisel võib zolpideemi kontsentratsioon veres tõusta ja samaaegne manustamine ei ole soovitatav. Teised ravimid Zolpideemi manustamisel koos varfariini, digoksiini või ranitidiiniga olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Zolpideemi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Zolpideem läbib platsentaarbarjääri.

Zolpideemi kohta rasedatel ei ole andmeid või on neid väga vähe. Kohortuuringutest saadud ulatuslikud

andmed rasedade naiste kohta (üle 1000 rasedusjuhu) ei ole näidanud väärarengute teket bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamisel raseduse esimesel trimestril. Siiski on teatud juhupõhistes kontrolliga uuringutes täheldatud huule-suulaelõhe suurenenud esinemust seoses bensodiasepiinide kasutamisega raseduse ajal.

Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete manustamise järgselt raseduse teisel ja/või kolmandal trimestril on kirjeldatud loote liigutuste vähenemist ja südametöö muutusi.

Kui ravim on määratud fertiilses eas naisele, tuleb teda hoiatada, et ta võtaks ühendust oma arstiga ravimi kasutamise lõpetamiseks, kui ta kavatseb rasestuda või kahtlustab, et on rase.

Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete, k.a zolpideemi manustamist raseduse lõpuosas või sünnituse ajal seostatakse vastsündinul ravimi farmakoloogilise toime tõttu järgmiste toimetega: hüpotermia, hüpotoonia, söötmisraskused (nn lõdva vastsündinu sündroom, floppy infant syndrome) ja hingamisdepressioon. Teatatud on tõsistest vastsündinu hingamisdepressiooni juhtudest.

Imikutel, kelle emad on raseduse viimases staadiumis kasutanud krooniliselt rahusteid/uinuteid, võib olla tekkinud füüsiline sõltuvus ja risk ärajäämanähtude arenguks pärast sündi. Sünnijärgselt on soovitatav imikut jälgida.

Imetamine Zolpideem eritub väikeses koguses rinnapiima. Seetõttu ei ole zolpideemi kasutamine imetavatel emadel soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Zolpideemil on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Sõidukijuhte ja masinaoperaatoreid tuleb hoiatada, et nagu teiste uinutite puhul, võib tekkida unisuse, reaktsiooniaja pikenemise, pearingluse, unisuse, ähmase/kahelinägemise ja vähenenud tähelepanuvõime ning halvenenud sõidukijuhtimise oht ravile järgneval hommikul (vt lõik 4.8). Selle riski vähendamiseks on soovitatav zolpideemi võtmise ja autojuhtimise, masinate kasutamise ja kõrgustes töötamise vahele jätta vähemalt 8-tunnine puhkeaeg. Zolpideemi terapeutilistes annustes on esinenud autojuhtimise võime halvenemist ja selliseid käitumisviise nagu "unes juhtimine". Lisaks suurendab zolpideemi samaaegne manustamine koos alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi depressantidega sellise käitumise riski (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei kasutaks zolpideemi võtmise ajal alkoholi ega teisi psühhoaktiivseid aineid.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja järgnevate kokkuleppeliste sageduskategooriatena: väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/100 kuni <1/1000), harv (≥1/1000 kuni <1/10 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Zolpideemiga seotud kõrvaltoimete, eriti kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete teke sõltub manustatud annuse suurusest. Zolpideemi tuleb manustada vahetult enne magamaminekut või voodis, et vähendada kõrvaltoimete esinemist (vt lõik 4.2). Kõrvaltoimete oht on suurem eakatel patsientidel.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: angioneurootiline ödeem.

Psühhiaatrilised häired Sage: hallutsinatsioon, agitatsioon, luupainajad, depressioon (vt lõik 4.4). Aeg-ajalt: segasusseisund, ärrituvus, rahutus, agressiivsus, somnambulism (vt lõik 4.4: Somnambulism ja sellega seotud käitumine), eufooria, uneaegsed käitumishäired (vt lõik 4.4).

Harv: libiido häired. Väga harv: meelepetted, sõltuvus (ravi lõppedes võivad esineda ärajätusümptomid või tagasilöögi fenomen). Teadmata: viha, käitumishäired, deliirium (vt lõik 4.4). Enamik neist psühhiaatrilistest kõrvaltoimetest on seotud paradoksaalsete reaktsioonidega, eufooriaga.

Närvisüsteemi häired Sage: somnolentsus, peavalu, uimasus, süvenev unetus, kognitiivsed häired nagu anterograadne amneesia (amnestiline toime võib olla seotud ebasobiva käitumisega). Aeg-ajalt: paresteesia, treemor, tähelepanuhäired, kõnehäired. Harv: teadvuse hämardumine.

Silma kahjustused Aeg-ajat: diploopia, nägemise hägusus. Väga harv: nägemiskahjustus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: hingamisdepressioon (vt lõik 4.4).

Seedetrakti häired Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine. Teadmata: hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatüüpi maksa kahjustus (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4)

Ainevahetus- ja toitumishäired Aegajalt: söömishäire.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve, sügelus, liighigistamine. Teadmata: urtikaaria. Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage: seljavalu. Aeg-ajalt: artalgia, müalgia, lihasspasmid, kaelavalu, lihasnõrkus.

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus. Harv: kõndimishäired, kukkumine (enam eakatel patsientidel ning kui zolpideemi ei võetud manustamisjuhistele vastavalt; vt lõik 4.4). Teadmata: ravimiga harjumine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Nähud ja sümptomid Zolpideemi üleannustamise korral üksi või koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (sh

alkoholiga) on teatatud teadvuse häiretest, mis ulatuvad somnolentsusest kuni koomani, ja raskematest sümptomitest, sealhulgas letaalsest lõppest.

Kergematel juhtudel on sümptomid: unisus, vaimne segadus ja letargia. Raskematel juhtudel võivad sümptomite hulka kuuluda ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, teadvuse hägustumine koomani ja raskemate sümptomite, sealhulgas surmaga lõppev sümptomaatika. Ravi

Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav, võimalusel koos kohese maoloputusega. Kui maoloputusest ei ole kasu, tuleb ravimi imendumise vähendamiseks manustada aktiivsütt. Rahustava toimega ravimitest tuleb hoiduda isegi erutuse tekkimisel. Raskete nähtude korral võib kasutada flumaseniili, kuid seejuures tuleb arvestada, et flumaseniili manustamine võib põhjustada neuroloogilisi häireid (krampe). Zolpideem ei ole dialüüsitav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, bensodiasepiinisarnased ained; ATC-kood N05CF02.

Zolpideem on imidasopüridiin, GABAA-retseptorite agonist (selektiivne oomega-1- ehk bensodiasepiin-1- retseptorite alatüübi suhtes). Võrdluseks, bensodiasepiinid seonduvad mitteselektiivselt oomega- retseptorite kõigi 3 alatüübiga. Zolpideemile iseloomuliku sedatiivse toime aluseks on kloriidaniooni kanali moduleerimine nimetatud retseptori kaudu. Toime on pöörduv bensodiasepiini antagonisti flumaseniili mõjul. Zolpideemi selektiivne seondumine oomega-1-retseptoritega seletab lihaseid lõõgastava ja krambivastase toime puudumist terapeutiliste annuste kasutamisel, võrreldes bensodiasepiinidega, mis ei ole oomega-1- retseptorite suhtes selektiivsed. Sama mehhanismiga võib ilmselt seletada ka sügava une (faasid 3 ja 4 – aeglane uni) säilimist.

Juhuslikustatud uuringud on veenvalt tõendanud zolpideemi efektiivsust annuses 10 mg. Juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus 462 mitte-eaka terve vabatahtlikuga, kellel oli mööduv unetus, vähendas 10 mg zolpideemi platseeboga võrreldes magamajäämise aega 10 minutit, ja 5 mg zolpideemi vähendas magamajäämise aega 3 minutit.

Juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus 114 mitte-eaka patsiendiga, kellel oli krooniline unetus, vähendas 10 mg zolpideemi platseeboga võrreldes magamajäämise aega 30 minutit, ja 5 mg zolpideemi vähendas magamajäämise aega 15 minutit.

Mõnedel patsientidel võib olla efektiivne ka madalam annus, 5 mg. Lapsed Zolpideemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Juhuslikustatud, platseebokontrolliga uuring 201 lapsega vanuses 6...17 aastat ei tõestanud zolpideemi (0,25 mg/kg/ööpäev) efektiivsust platseeboga võrreldes. Võrreldes platseeboga, olid zolpideemiga kõige sagedamini seotud kõrvaltoimed psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired, k.a pööritustunne (vastavalt 23,5% vs 1,5%), peavalu (12,5% vs 9,2%) ja hallutsinatsioonid (7,4% vs 0%); vt lõigud 4.2 ja 4.3.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Zolpideemil on kiire imendumine kui ka kiire uinutava toime algus. Ravimi biosaadavus on 70% pärast suukaudset manustamist ja terapeutiliste annuste vahemikus on zolpideemi farmakokineetika lineaarne ega muutu korduval manustamisel. Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 0,5 kuni 3 tunni

pärast.

Jaotumine Valkudega seondumine on 92,5% (±0,1%). Esmane maksapassaž on ligikaudu 35%. On näidatud, et korduv manustamine ei muuda valkudega seondumist, mis näitab, et zolpideemi ja selle metaboliitide vahel puudub konkurents seondumiskohtade pärast. Jaotusruumala on täiskasvanutel 0,54 (±0,02) l/kg ja väheneb eriti eakatel 0,34 (±0,05) l/kg.

Biotransformatsioon Kõik metaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed ja eemalduvad uriiniga 56% ulatuses ja väljaheitega 37% ulatuses. Zolpideem metaboliseerub mitme maksa tsütokroom P450 ensüümi kaudu, millest peamine ensüüm on CYP3A4, millele lisandub CYP1A2. Kuna CYP3A4 mängib olulist rolli zolpideemi metabolismis, tuleb arvestada võimalikke koostoimeid ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid või indutseerijad.

Eritumine Eliminatsiooni poolväärtusaeg on lühike, keskmiselt 2,4 tundi (± 0,2 h) ja toime kestus kuni 6 tundi.

Uuringud on näidanud, et zolpideem ei ole dialüüsitav.

Erirühmad Eakatel ja maksakahjustusega isikutel on plasmakontsentratsioonid suurenenud. Neerupuudulikkusega patsientidel ( sh dialüüsi saavatel) väheneb kliirens mõõdukalt. Puudub mõju teistele farmakokineetilistele parameetritele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Võimalik risk inimesele siiski ei ole kliiniliselt piisavalt uuritud. Raseduse ajal ravimi kasutamine ei ole soovitatav.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumpolakrilliin Mannitool Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos

Kolloidne veevaba ränidioksiid Aspartaam (E951) Magneesiumstearaat Mustsõstra lõhna- ja maitseaine: koosneb bensüülalkoholist, lõhna- ja maitseainetest, maisi maltodekstriinist, glütserüültriatsetaadist, trietüültsitraadist, ammooniumsulfitkaramellist (E150d)

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Säilitada originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Al-Al blister Blisterfooliumi komponendid - alusfoolium: PVC-OPA-alumiinium-PVC; kattefoolium: alumiinium-PVC 5 mg: pakendi suurused 14, 20, 28, 30 ja 56 suus dispergeeruvat tabletti. 10 mg: pakendi suurused 20, 28 ja 30 suus dispergeeruvat tabletti.