Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zimbus Breezhaler 114 mikrogrammi/46 mikrogrammi/136 mikrogrammi inhalatsioonipulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Zimbus Breezhaler ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zimbus Breezhaleri kasutamist

3. Kuidas Zimbus Breezhalerit kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zimbus Breezhalerit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Zimbus Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend

1. Mis ravim on Zimbus Breezhaler ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Zimbus Breezhaler ja kuidas see toimib Zimbus Breezhaler sisaldab kolme toimeainet:

• indakaterool,
• glükopürroonium,
• mometasoonfuroaat.

Indakaterool ja glükopürroonium kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks. Need toimivad erinevatel viisidel, et lõõgastada lihaseid väikeste hingamisteede seintes. See aitab avada hingamisteed ning kergendab õhu liikumist kopsudesse ja välja. Nende ravimite regulaarne kasutamine aitab hoida väikesed hingamisteed avatuna. Mometasoonfuroaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks (või steroidideks). Kortikosteroidid vähendavad väikeste hingamisteede turset ja ärritust (põletik), mis viib hingamisprobleemide järk-järgulise paranemiseni. Kortikosteroidid aitavad ka astmahooge vältida.

Milleks Zimbus Breezhalerit kasutatakse Zimbus Breezhalerit kasutatakse regulaarselt astma raviks täiskasvanutel.

Astma on raske pikaajaline haigus, mille puhul väikeste hingamisteede seintes olevad lihased tõmbuvad kokku (bronhokonstriktsioon) ning muutuvad põletikuliseks. Sümptomid tulevad ja lähevad ning nendeks on hingeldus, vilistav hingamine, pingetunne rindkeres ja köha.

Te peate Zimbus Breezhalerit kasutama iga päev, mitte ainult hingamisprobleemide või muude astmanähtude esinemise korral. See tagab õige kontrolli astmanähtude üle. Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise hoogude leevendamiseks.

Kui teil on küsimusi Zimbus Breezhaleri toime kohta või miks see ravim on teile välja kirjutatud, pöörduge oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Zimbus Breezhaleri kasutamist

Järgige hoolikalt kõiki arstilt saadud juhiseid.

Zimbus Breezhalerit ei tohi kasutada

• kui olete indakaterooli, glükopürrooniumi, mometasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zimbus Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:

• kui teil on probleeme südamega, sealhulgas ebakorrapärane või kiire südame löögisagedus;
• kui teil on probleeme kilpnäärmega;
• kui teile on kunagi öeldud, et teil on suhkurtõbi või kõrge veresuhkru tase;
• kui teil esinevad krambihood või tõmblused;
• kui teil on tõsiseid probleeme neerudega;
• kui teil on tõsiseid probleeme maksaga;
• kui teie vere kaaliumisisaldus on madal;
• kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse suletudnurga glaukoomiks;
• kui teil on urineerimine raskendatud;
• kui teil on kopsutuberkuloos (tbc) või mõni pikaajaline või ravimata infektsioon.

Ravi ajal Zimbus Breezhaleriga Lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib:

• vahetult pärast Zimbus Breezhaleri kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus (nähud ravimpõhjustatud ootamatust hingamisteede kokkutõmbest, tuntud ka kui paradoksaalne bronhospasm);
• hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud);
• silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode (eredad ringid valgusallikate ümber) või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega (suletudnurga glaukoomi nähud).

Lapsed ja noorukid Ärge manustage seda ravimit lastele või noorukitele (vanuses alla 18 aastat), sest seda pole antud vanuserühmas uuritud. Muud ravimid ja Zimbus Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on arstile või apteekrile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest:

• vere kaaliumisisaldust vähendavad ravimid. Nendeks on diureetikumid (mis suurendavad uriini tootmist ja mida võib kasutada kõrgvererõhu raviks, nt hüdroklorotiasiid), teised bronhilõõgastid nagu hingamisprobleemide korral kasutatavad metüülksantiinid (nt teofülliin) või kortikosteroidid (nt prednisoloon);
• tritsüklilised antidepressandid või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (depressiooniravimid);
• mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Zimbus Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid). Nende kooskasutamisel võib suureneda võimalike kõrvaltoimete tekkerisk;
• beetablokaatoriteks nimetatud ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või teiste südameprobleemide korral (nt propranolool) või glaukoomi raviks (nt timolool);
• ketokonasool või itrakonasool (seennakkuste ravimid);
• ritonaviir, nelfinaviir või kobitsistaat (HIV-infektsiooni ravimid).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega, kas te tohite Zimbus Breezhalerit kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline.

Zimbus Breezhaler sisaldab laktoosi See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Zimbus Breezhalerit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Zimbus Breezhalerit sisse hingata Tavaline annus on ühe kapsli sisu sissehingamine iga päev. Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas. Ärge kasutage ravimit rohkem, kui arst on määranud.

Zimbus Breezhalerit peab kasutama iga päev, isegi kui astma ei valmista teile muret.

Millal Zimbus Breezhalerit sisse hingata Kasutage Zimbus Breezhalerit iga päev samal kellaajal. See aitab kontrollida sümptomeid päeval ja öösel. See aitab ka ravimi kasutamist meeles pidada.

Kuidas Zimbus Breezhalerit sisse hingata

• Zimbus Breezhalerit tohib kasutada ainult inhalatsiooniks.
• Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid, mis sisaldavad ravimit. Inhalaator võimaldab sisse hingata ravimit kapslis. Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga. Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.
• Blistri avamiseks tõmmake ära blistri tagumine kate, ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
• Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut inhalaatorit.
• Pakendis olev inhalaator tuleb hävitada, kui kõik kapslid on ära kasutatud.
• Ärge neelake kapsleid alla.
• Palun lugege käesoleva infolehe pöördel toodud kasutusjuhendit, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.

Kui sümptomid ei parane Kui pärast Zimbus Breezhaleri kasutuselevõttu astmanähud ei parane või halvenevad, pidage nõu oma arstiga. Kui te kasutate Zimbus Breezhalerit rohkem, kui ette nähtud Kui te hingate kogemata sisse liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Zimbus Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse tavalisel ajal sisse hingamata, tehke seda samal päeval niipea kui võimalik. Seejärel hingake järgmine annus sisse tavalisel ajal järgmisel päeval. Samal päeval ei tohi sisse hingata kahte annust.

Kui te lõpetate Zimbus Breezhaleri kasutamise Ärge lõpetage Zimbus Breezhaleri kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te lõpetate ravimi kasutamise, võivad astmanähud tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Lõpetage otsekohe Zimbus Breezhaleri kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st

• hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud).

Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui need muutuvad tõsisteks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st

• kurguvalu, nohu (nasofarüngiit);
• järsku alanud hingamisraskused ja rinnus pigistav tunne koos vilistava hingamise või köhaga (astma ägenemine).

Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st

• suusoor (kandidiaas). Pärast annuse võtmist loputage oma suud vee või suuloputuslahusega ja seejärel sülitage välja. See aitab soori ennetada;
• sage urineerimistung ja valu või põletustunne urineerimisel (kuseteede infektsiooni nähud);
• peavalu;
• kiire südame löögisagedus;
• köha;
• hääle muutumine (kähedus);
• kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine (gastroenteriit);
• valu lihastes, luudes või liigestes (lihas-skeleti valu nähud);
• lihasspasm;
• palavik;
• ülemiste hingamisteede infektsioonid;
• orofarüngeaalne valu.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st

• suukuivus;
• lööve;
• kõrge veresuhkur (hüperglükeemia);
• nahasügelus;
• raskendatud ja valulik urineerimine (düsuuria nähud);
• silmaläätse hägustumine (katarakti nähud).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zimbus Breezhalerit säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 30C.

• Hoida kapsleid originaalblistris valguse ja niiskuse eest kaitstult ning eemaldada pakendist alles vahetult enne kasutamist.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zimbus Breezhaler sisaldab

• Toimeained on indakaterool (atsetaadina), glükopürroonium (bromiidina) ja mometasoonfuroaat. Üks kapsel sisaldab 150 mikrogrammi indakaterooli (atsetaadina), 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 50 mikrogrammile glükopürrooniumile) ja 160 mikrogrammi mometasoonfuroaati. Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori huulikust) sisaldab 114 mikrogrammi indakaterooli (atsetaadina), 58 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 46 mikrogrammile glükopürrooniumile) ja 136 mikrogrammi mometasoonfuroaati.
• Kapsli teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt „Zimbus Breezhaler sisaldab laktoosi“ lõigus 2).
• Kapslikesta koostiosad on hüpromelloos, karrageen, kaaliumkloriid, kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), puhastatud vesi ja trükitint. o Trükitindi koostisosad on must raudoksiid (E172), isopropüülalkohol, propüleenglükool (E1520), hüpromelloos (E464) ja puhastatud vesi.

Kuidas Zimbus Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Sellest pakendist leiate inhalaatori koos blistritesse pakendatud kapslitega. Kapslid on läbipaistvad ja sisaldavad valget pulbrit. Kapslikehale on kahe musta joone kohale musta tindiga trükitud toote kood „IGM150-50-160“ ning kapslikaanele on musta tindiga trükitud toote logo, mida ümbritseb must joon.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: Üksikpakend, mis sisaldab 10 x 1, 30 x 1 või 90 x 1 kõvakapsel koos 1 inhalaatoriga. Mitmikpakend, mis sisaldab 15 karpi, millest igaühes on 10 x 1 kõvakapsel ja 1 inhalaator.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 205 86 86 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01 Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Zimbus Breezhaleri kasutusjuhend

Enne kasutamist lugege palun läbi Zimbus Breezhaler inhalaatori täielik kasutusjuhend.

Paigaldage Läbistage ja Hingake sügavalt Vaadake, kas kaps el

1 2 3

1.a. samm : 2.a samm : 3.a samm : Vaadake, kas kapsel on Eemaldage kork Torgage kapslisse Hingake täielikult välja tühi

1.b samm : 3.c samm : Avage inhalaator Hingake ravimit

1.c samm : Eemaldage tühi kapsel Eemaldage kapsel pesast Eraldage üks blister Visake tühi kapsel blisterriba küljest. majapidamisjäätmete Avage blister ja võtke hulka. kapsel välja. Sulgege inhalaator ja Ärge suruge kapslit läbi pange kork tagasi. fooliumi. Ärge kapslit alla neelake.

1.d samm : Paigaldage kapsel Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse. 1.e samm : ühegi teise ravimi Sulgege inhalaator manustamiseks.

Teie Zimbus Breezhaleri pakend sisaldab: Korduma kippuvad Inhalaatori puhastamine

• Ühte Zimbus Breezhaleri inhalaatorit küsimused Pühkige huuliku sise- ja
• Ühte või mitut blisterpakendit, milles igaühes välispind üle puhta kuiva on 10 Zimbus Breezhaleri kapslit inhalaatoris Miks ei teinud inhalaator kiuvaba lapiga, et kasutamiseks sissehingamise ajal heli? eemaldada pulbri jäägid. Kapsli Huulik jäänud kapslipesasse. Kui Ärge kunagi peske pesa see juhtub, vabastage inhalaatorit veega. Kork kapsel ettevaatlikult, Külgmised koputades inhalaatori nupud põhjale. Hingake ravimit Põhi Blister uuesti sisse, korrates

Inhalaator Inhalaatori põhi Blisterpakend samme 3a kuni 3d.