Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ziextenzo ja milleks seda kasutatakse

Ziextenzo sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav proteiin (valk). See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).

Ziextenzo’t kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Vere valgelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht. Arst on määranud teile Ziextenzo’t selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem vere valgeliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.

2. Mida on vaja teada enne Ziextenzo kasutamist

Ziextenzo’t ei tohi kasutada

• kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ziextenzo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;

• kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus. See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ingl ARDS) näht;
• kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne. Need võivad olla sümptomid, mis iseloomustavad kapillaaride lekke sündroomiks nimetatavat seisundit, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse. Vt lõik 4;
• kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus. See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia);
• kui teil on hiljuti olnud tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
• kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia). Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist;
• kui teil on sirprakuline aneemia. Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist;
• kui teil on rinna- või kopsuvähk, võib Ziextenzo manustamine keemiaravi ja/või kiiritusravi ajal suurendada müelodüsplastilise sündroomi (MDS) nimelise vere vähieelse seisundi või ägeda müeloidse leukeemia (AML) nimelise verevähi riski. Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, palavik ja kergesti tekkivad verevalumid või veritsus;
• kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus – need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud;
• kui teil on aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletiku sümptomid; sellest on vähiga patsientide ja tervete doonorite puhul harva teatatud. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.

Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest pegfilgrastiim võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).

Seoses Ziextenzo kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom). Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Ziextenzo kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.

Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu. Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Ziextenzo’t kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.

Ravivastuse kadumine pegfilgrastiimile

Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.

Muud ravimid ja Ziextenzo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pegfilgrastiimi kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Tähtis on öelda arstile:

• kui olete rase;
• arvate end olevat rase või
• kavatsete rasestuda.

Kui te rasestute ravi ajal Ziextenzo’ga, palun teavitage sellest oma arsti.

Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Ziextenzo’ga ravi ajal, kui arst ei ole teile öelnud teisiti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ziextenzo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ziextenzo sisaldab sorbitooli (E 420).

Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.

Ziextenzo sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Ziextenzo sisaldab polüsorbaat 20 (E 432)

Ravim sisaldab 0,02 mg polüsorbaat 20 (E 432) ühes süstlis, mis vastab 0,033 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Ziextenzo’t kasutada

Ziextenzo on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

Kasutage Ziextenzo't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena kasutades süstlit vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.

Ziextenzo süstimine endale

Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ziextenzo’t endale ise süstida. Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida. Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda ei ole teile õpetatud.

Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Ziextenzo’t endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus. Ärge raputage Ziextenzo’t tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.

Kui te kasutate Ziextenzo’t rohkem, kui ette nähtud

Kui kasutate Ziextenzo’t rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Ziextenzo’t süstida

Kui te süstite end ise ja olete unustanud Ziextenzo annuse manustamata, küsige arstilt nõu, millal peaksite süstima järgmise annuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:

• paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.

Need võivad olla sümptomid, mis iseloomustavad aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkivat seisundit, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;
• iiveldus ja peavalu.

Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• valu süstekohal;
• üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;
• teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• allergilist tüüpi reaktsioonid, sealhulgas punetus ja õhetus, nahalööve ning kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
• tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse);
• põrna suurenemine;
• põrna rebend; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga. On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna probleemiga.
• hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;
• Sweet’i sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ja kaelal ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
• naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik);
• väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit);
• süstekoha punetus;

• veriköha (hemoptüüs);
• vereloomehaigused (müelodüsplastiline sündroom [MDS] või äge müeloidne leukeemia [AML]).

Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2.
• kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia).
• Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas. Naha- ja limaskesta reaktsioonidele võivad eelneda palavik ja gripile iseloomulikud sümptomid. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Ziextenzo kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Vt ka lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ziextenzo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni ” või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Võite võtta Ziextenzo külmkapist välja ja hoida seda temperatuuril kuni maksimaalselt 30 °C ühekordse perioodi vältel kuni 30 päeva või hoida temperatuuril kuni maksimaalselt 35 °C mitte üle 120 tunni.

Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Ziextenzo’t külmkappi tagasi panna ning tuleb ära visata, kui seda ei ole kasutatud.

Mitte lasta külmuda. Ziextenzo’t võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ziextenzo sisaldab

• Toimeaine on pegfilgrastiim. Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
• Teised koostisosad on jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20 (E 432), naatriumhüdroksiid ja süstevesi. Vt lõik 2.

Kuidas Ziextenzo välja näeb ja pakendi sisu Ziextenzo on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus (süstevedelik) süstlis (6 mg/0,6 ml).

Pakendis on 1 klaasist süstel, millel on kummist kolvikork (bromobutüülkummi, lateksivaba), kolvivarras, roostevabast terasest 29 G nõel ja nõelakate (termoplastne elastomeer, lateksivaba). Süstlil on automaatne nõelakaitse. Müügiloa hoidja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria

Tootja

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 T el: +371 67 892 006

България Lietuva Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 T el.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 T el: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 Ireland Slovenija Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: 1 800 83 20 83 T el: +386 1 580 21 11 Italia Slovenská republika Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τ ηλ: +30 216 600 5000

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

7. Ziextenzo nõelakaitsega süstli kasutusjuhend

Et aidata ära hoida võimalikke infektsioone ja tagada, et te kasutate seda ravimit õigesti, peate te järgima neid juhiseid.

Lugege need juhised enne süstimist LÕPUNI läbi. On tähtis, et te ei süstiks enne, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker on teile seda õpetanud. Karbis on süstel, mis on eraldi pakitud kilest blisterpakendisse.

Teie nõelakaitsega Ziextenzo süstel

Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse ja katab nõela. Nõelakaitse on mõeldud tervishoiutöötajate, hooldajate ja patsientide kaitsmiseks juhuslike nõelatorkevigastuste eest süstimise järel.

Vahendid, mida süstimiseks vajate.

• Alkoholilapp.
• Vatitups või marli.
• Teravate esemete anum.

Tähtis ohutusteave Ettevaatust! Hoidke süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 1. Ärge avage karpi enne, kui olete valmis süstlit kasutama. 2. Ärge kasutage süstlit, kui blisterpakend on katki, sest selle kasutamine ei pruugi olla ohutu. 3. Ärge kasutage süstlit, kui blistris on vedelikku. Ärge kasutage süstlit, millel nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud. Kõigil neil juhtudel tagastage kogu toode koos pakendiga apteeki. 4. Ärge kunagi jätke süstlit järelevalveta kohta, kus see on teistele kättesaadav. 5. Ärge raputage süstlit. 6. Ärge puudutage enne kasutamist nõelakaitse tiibu. Puudutamisel võib nõelakaitse liiga vara aktiveeruda. 7. Ärge eemaldage nõelakatet enne kui vahetult enne süstimist. 8. Süstlit ei tohi korduvalt kasutada. Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete anumasse. 9. Ärge kasutage süstalt, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kui kukkus pärast nõelakatte eemaldamist maha.

Ziextenzo süstli säilitamine 1. Hoidke blisterpakendis süstlit karbis, valguse eest kaitstult. 2. Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. 3. Enne kasutamist võtke süstel külmkapist välja ja laske Ziextenzo'l soojeneda toatemperatuurini (kuni 35 °C) umbes 15...30 minuti jooksul. 4. Ärge kasutage süstlit pärast aegumiskuupäeva, mis on näidatud karbil või süstli etiketil. Aegumise korral tagastage kogu pakend apteeki.

Süstekoht

Ziextenzo süstli kasutusvalmis seadmine 1. Võtke karp blisterpakendis süstliga külmkapist välja ja jätke avamata umbes 15...30 minutiks, kuni see jõuab toatemperatuurini. 2. Kui olete süstli kasutamiseks valmis, avage blisterpakend ja peske seebi ja veega hoolikalt käed. 3. Puhastage süstekoht alkoholilapiga. 4. Võtke süstel blisterpakendist välja, hoides seda keskelt, nagu joonisel näidatud. Ärge võtke kinni kolvist. Ärge võtke kinni nõelakattest.

5. Kontrollige, et läbipaistvast plastist nõelakaitse asub klaassüstli toru peal. Kui läbipaistev nõelakaitse katab nõelakatet (nagu allpool näidatud), siis on süstli nõelakaitse aktiveeritud; ÄRGE kasutage seda süstlit ja võtke uus. Alltoodud joonis näitab kasutusvalmis süstlit.

Seade AKTIVEERITUD – MITTE KASUTADA

Seade KASUTUSVALMIS

6. Vaadake süstel üle. Vedelik peab olema läbipaistev. Värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollakani. Vedelikus võib olla väike õhumull. See on normaalne. Ärge kasutage süstlit, kui näete selles muid osakesi ja/või värvimuutusi. 7. Ärge kasutage süstlit, kui see on katki või aktiveerunud. Tagastage Ziextenzo süstel ja pakend apteeki.

Kuidas Ziextenzo süstlit kasutada