Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ZEPZELCA ja milleks seda kasutatakse

ZEPZELCA on vähiravim, mis sisaldab toimeainena lurbinektediini.

ZEPZELCA’t kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on levinud kopsus edasi või levinud teistesse kehaosadesse (kaugelearenenud väikerakk-kopsuvähk). Seda kasutatakse koos atezolizumabiga säilitusraviks täiskasvanutel, kellel vähk ei ole pärast ravi atezolizumabi, karboplatiini ja etoposiidiga (teised vähiravimid) progresseerunud.

ZEPZELCA toimeaine lurbinektediin toimib kinnitudes vähirakkudes olevale geneetilisele materjalile (DNA). See kahjustab DNA-d ja häirib rakkude kasvu ja paljunemist, põhjustades vähirakkude surma. Samuti vähendab see teatud immuunrakkude aktiivsust, mis aitavad kasvajatel kasvada.

Zepzelca’t võidakse manustada koos teise vähiravimiga. On oluline lugeda ka teise vähiravimi pakendi infolehti, mida teile võidakse manustada. Kui teil on nende ravimite kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne ZEPZELCA kasutamist

ZEPZELCA’t ei tohi kasutada

• kui olete lurbinektediini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ZEPZELCA kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on maksaprobleeme.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ZEPZELCA saamist nõu oma arstiga.

Vererakkude arvu vähenemine

ZEPZELCA võib põhjustada rasket ja eluohtlikku müelosupressiooni (seisund, mille korral luuüdi ei saa toota piisavalt vererakke). See võib põhjustada febriilset neutropeeniat (infektsioonidega võitlevate vere valgeliblede, neutrofiilide, arvu vähenemine koos palavikuga) ja verel hüübida aitavate vere komponentide trombotsüütide arvu vähenemist. Teie arst teeb vereanalüüse enne ravi alustamist ZEPZELCA’ga ja enne iga ravitsüklit, et kontrollida teie vererakkude arve. Öelge oma tervishoiuteenuse osutajale, kui teil tekivad infektsiooni nähud, näiteks:

• palavik;
• külmavärinad;
• väsimus;
• kehavalu;
• köha;

või trombotsüütide vähesuse nähud, nagu:

• verevalumid;
• igemete või nina veritsemine;
• veri uriinis või väljaheites;
• lõikehaavad, mis veritsevad pikka aega.

Maksaprobleemid ZEPZELCA võib põhjustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemist, mis võib viidata maksaprobleemidele. Teie arst teeb vereanalüüse, et kontrollida teie maksafunktsiooni enne ravi ja ravi ajal ZEPZELCA’ga.

Rasked lihasehäired (rabdomüolüüs) ZEPZELCA võib kahjustada teie lihaseid, mis suurendab ensüümi kreatiini kinaasi sisaldust veres. Kui teil tekib tugev lihasevalu või -nõrkus, peate kohe pöörduma arsti poole. Teie arst teeb vereanalüüse, et kontrollida selle ensüümi sisaldust enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal ZEPZELCA’ga.

Infusiooni lekkimine veenist välja (ekstravasatsioon) Kui märkate, et infusiooni manustamise ajal lekib ZEPZELCA teie veenist või kui märkate mis tahes ajal süstekohas punetust, turset, sügelust või ebamugavustunnet, peate kohe pöörduma arsti poole. See võib põhjustada teie koerakkude kahjustusi ja hävimist süstekoha ümber (koenekroos, vt ka lõik 4), mis võib vajada operatsiooni.

Tuumori lüüsi sündroom ZEPZELCA võib põhjustada vähirakkude liiga kiiret lagunemist. Kui paljud rakud lagunevad korraga, vabastavad need verre aineid, mis võivad häirida organismi normaalset tasakaalu. See võib kahjustada neerusid ja põhjustada eluohtlikku probleemi, nagu südame rütmihäired ja krambihood. Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses 0 kuni 18 aastat, sest sellel rühmal puudub ZEPZELCA asjakohane kasutus väikerakk-kopsuvähi ravis.

Muud ravimid ja ZEPZELCA Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad vähendada ZEPZELCA efektiivsust, sest vähendavad ZEPZELCA sisaldust teie kehas:

• fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin (krambihoogude raviks);
• rifampitsiin, rifapentiin ja rifabutiin (tuberkuloosi raviks);
• naistepuna (Hypericum perforatum, taimne ravim depressiooni ja rõhutud meeleolu korral).

Järgmised ravimid võivad suurendada ZEPZELCA kõrvaltoimete tekkimise riski, kuna need suurendavad ZEPZELCA sisaldust teie kehas:

• ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, flukonasool või vorikonasool (seeninfektsioonide raviks);
• klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, atasanaviir, botsepreviir, telapreviir (HIV-infektsiooni raviks);
• aprepitant (ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks);
• tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse keha kaitsesüsteemi pärssimiseks);
• verapamiil, diltiaseem (hüpertensiooni raviks);
• fluvoksamiin (ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks).

Võimaluse korral tuleks vältida nende ravimite kasutamist koos ZEPZELCA’ga.

Rasedus, imetamine ja viljakus ZEPZELCA’t ei tohi kasutada raseduse ajal. Seda seetõttu, et loomadega tehtud uuringud on näidanud, et ZEPZELCA võib kahjustada sündimata last. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Enne ravi alustamist ZEPZELCA’ga peate rinnaga toitmise lõpetama ja te ei tohi uuesti rinnaga toitmist alustada enne, kui arst on kinnitanud, et see on ohutu. Seda seetõttu, et ei ole teada, kas ZEPZELCA eritub rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, on teil vaja teha enne ravi alustamist ZEPZELCA’ga rasedustest.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate ravi ajal ZEPZELCA’ga ja 7 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui olete mees, kellel on rasestumisvõimeline naispartner, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ZEPZELCA’ga ja 4 kuu jooksul pärast selle viimase annuse saamist.

Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega teile ja teie partnerile sobivate rasestumisvastaste vahendite valimiseks.

ZEPZELCA võib mõjutada teie võimet saada last, sest see võib kahjustada rakke (tsütotoksiline) ja võib põhjustada muutusi geneetilistes materjalides (mutageenne). Enne ZEPZELCA kasutamist pidage nõu oma arstiga munarakkude või sperma säilitamise võimaluste üle.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal ZEPZELCA’ga võite tunda väsimust, pearinglust, vertiigot ja iiveldust. Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest. ZEPZELCA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuseühiku kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas ZEPZELCA’t kasutada

Ravi ZEPZELCA’ga peavad alustama haiglas või kliinikus vähiravimite kasutamises kogenud tervishoiutöötajad ja see peab toimuma nende järelevalve all.

ZEPZELCA annus põhineb teie keha pindalal, mis arvutatakse teie pikkuse ja kaalu järgi. Soovitatav annus on 3,2 mg/m2 kehapinna kohta.

ZEPZELCA’t manustatakse infusioonina (tilgutiga) veeni ühe tunni jooksul. Et vähendada infusiooni lekkimise ohtu veenist (ekstravasatsioon) ja veenipõletikku, mis põhjustab verehüüvet (tromboflebiit), tuleb seda ravimit manustada tsentraalveeni kateetri kaudu (peen, painduv voolik, mis sisestatakse suurde veeni, tavaliselt rindkeres või kaelas, mis võimaldab ravimeid otse vereringesse manustada). Seda manustatakse üks kord iga 21 päeva järel. Enne iga annust teeb arst teile põhjalikult vererakkude arvu, maksa- ja neerufunktsiooni ja vere rauasisalduse analüüsid ning nende analüüside põhjal võib arst soovitada manustamise edasi lükata, et tagada teile selle ravimi kõige sobivam annus. Ravi võib jätkuda kuni patsiendi vähi progresseerumiseni või tõsiste kõrvaltoimete tekkimiseni.

ZEPZELCA’t tuleb manustada pärast atezolizumabi, kui mõlemat ravimit manustatakse samal päeval.

Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed, võidakse ravi katkestada või see alatiseks lõpetada.

Teile antakse enne ravi ZEPZELCA’ga iivelduse ja oksendamise ennetamiseks teist ravimi, näiteks kortikosteroide ja serotoniini antagonisti. Vajaduse korral võib ravi nende ravimitega pärast ravi ZEPZELCA’ga jätkata.

Teile antakse pärast ravi ZEPZELCA’ga teist ravimit, näiteks granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF), et ennetada palavikku, mis on seotud normaalsest väiksema vere valgeliblede arvuga (neutropeenia).

Kui te lõpetate ZEPZELCA kasutamise Ärge lõpetage ravi selle ravimiga, kui te ei ole seda oma arstiga arutanud. Seda seetõttu, et ravi lõpetamisel võib lõppeda ravimi toime.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te ei ole kindel, millised allpool toodud kõrvaltoimed on, peate paluma oma arstil neid teile üksikasjalikumalt selgitada.

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmine tõsine kõrvaltoime:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• hingamisraskused (düspnoe).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vere valgeliblede vähesus koos palavikuga infektsiooni tõttu (febriilne neutropeenia);

• infusioonilekked veenist (ekstravasatsioon) ravimi manustamise ajal, mis põhjustab infusioonikohal punetust, turset, sügelust ja ebamugavustunnet.

See võib põhjustada koe kahjustusi ja hävimist süstekoha ümber (koenekroos), mis võib vajada operatsiooni. Mõned ekstravasatsiooni sümptomid või nähud ei pruugi olla nähtavad kuni mitu tundi pärast selle tekkimist. Süstekoha nahal võivad tekkida villid, koorumine ja tumenemine. Koekahjustuse kogu ulatus võib olla nähtav alles mõne päeva pärast;

• kopsuinfektsioon (kopsupõletik) ja köha.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• veremürgitus (sepsis).

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• lihaste lagunemine, mis sageli põhjustab neerukahjustusi (rabdomüolüüs);

• vähirakkude kiire ja massiline hävimine, mis vabastab verre aineid, mis võivad häirida

organismi normaalset tasakaalu. See võib kahjustada neerusid ja põhjustada eluohtlikku probleemi, nagu südame rütmihäired ja krambihood (tuumori lüüsi sündroom). Kui teil tekib ükskõik millise järgmistest muudest kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• väsimus (kurnatus);
• vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada väsimust ja nahakahvatust (aneemia);
• trombotsüütide vähesus veres, mis võib põhjustada veritsemist ja verevalumeid (trombotsütopeenia);
• infektsioonidega võitlevate vere valgeliblede neutrofiilide vähesus (neutropeenia);
• vere valgeliblede (leukotsüütide) vähesus;
• iiveldus;
• oksendamine;

• kõhulahtisus;
• kõhukinnisus;
• vähenenud söögiisu;
• lihase- ja luuvalu (lihas-skeleti valu).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vere kõrge kreatiniinisisaldus, mis on neeruprobleemide näht;
• maksaensüümide (transaminaasid ja gamma-glutamüültransferaas) aktiivsuse suurenemine veres, mis viitab maksafunktsiooni probleemidele;
• kreatiini kinaasi aktiivsuse suurenemine veres;
• infektsioon uriini koguvates ja väljutavates kehaosades (kuseteede infektsioon);
• kilpnäärmehormooni madal sisaldus (hüpotüreoos), mis võib põhjustada väsimust, kehakaalu suurenemist ning naha ja juuste muutusi;
• liigesevalu (artralgia);
• käte ja jalgade närvikahjustus, mis põhjustab valu või tuimust, kõrvetus- ja kipitustunnet (perifeerne neuropaatia);
• vere valgeliblede lümfotsüütide vähesus (lümfopeenia);
• madal magneesiumi sisaldus veres (hüpomagneseemia);
• madal kaltsiumisisaldus veres (hüpokaltseemia);
• kõhuvalu;
• peavalu;
• veenipõletik (flebiit);
• veenipõletik, mis põhjustab verehüüvete moodustumist ja blokeerib ühe teie veeni, mis põhjustab punetust, turset ja valu kahjustatud piirkonnas (tromboflebiit);
• palavik (püreksia);
• turse vedelikupeetuse tõttu (ödeem);
• perifeerne turse;
• lööve;
• sügelus;
• infektsioon;

• nahainfektsioon;
• maitsehäired (düsgeuusia);
• valu või põletustunne maos, puhitus, liigne röhitsemine või iiveldus (düspepsia);
• suu limaskesta põletik (stomatiit);
• köha või produktiivne köha;
• kopsupõletik, mis põhjustab õhupuudust ja köha (pneumoniit);
• limaskestapõletik ja
• kehakaalu langus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• igat tüüpi vererakkude vähesus (pantsütopeenia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ZEPZELCA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Teave manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahuste säilitamise kohta on toodud tervishoiutöötajatele mõeldud osas.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist nähtavaid tahkeid osakesi.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ravimite suhtes kehtestatud nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ZEPZELCA sisaldab

ZEPZELCA 2 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

• Toimeaine on lurbinektediin. Üks viaal sisaldab 2 mg lurbinektediini.
• Teised abiained on sahharoos, piimhape ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2).

ZEPZELCA 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

• Toimeaine on lurbinektediin. Üks viaal sisaldab 4 mg lurbinektediini.
• Teised abiained on sahharoos, piimhape ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2).

Kuidas ZEPZELCA välja näeb ja pakendi sisu

ZEPZELCA on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.

ZEPZELCA 2 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pulber on valge kuni valkja värvusega ning see on saadaval 20 ml klaasviaalis, millel on valge alumiiniumsulgur.

Karbis on üks viaal. ZEPZELCA 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pulber on valge kuni valkja värvusega ning see on saadaval 30 ml klaasviaalis, millel on sinine alumiiniumsulgur.

Karbis on üks viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised kasutamiseks, ettevalmistamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks

Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimite nõuetekohaseks käsitlemiseks ja hävitamiseks sobivaid protseduure.

Peate olema saanud ZEPZELCA manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise õigete tehnikate alase koolituse ning peate manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise ajal kandma kaitseriietust, sealhulgas maski, kaitseprille ja kindaid. Juhusliku kokkupuute korral naha, silmade või limaskestadega tuleb neid kohe loputada rohke veega. Te ei tohi selle ravimiga töötada, kui olete rase. Intravenoosse infusiooni ettevalmistamine

ZEPZELCA tuleb enne infusiooni manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel lahjendada (vt ka lõik 3). Kasutada tuleb sobivat aseptilist tehnikat.

ZEPZELCA’t ei tohi infusiooniks manustada segatuna teiste ravimitega peale lahjendi. ZEPZELCA ja polüolefiinist (polüetüleen, polüpropüleen ja nende segud) mahutite ning PVC-st (mis ei sisalda DEHP-d), polüuretaanist ja polüolefiinist (polüetüleen, polüpropüleen ja polübutadieen) infusioonikomplektide, polüeetersulfoonist sisefiltrite, ava suurusega 0,22 mikronit ning titaanist ja plastvaigust portidega ja polüuretaanist või silikoonist intravenoossete kateetritega implanteeritavate venoossete juurdepääsusüsteemide vahel ei ole leitud kokkusobimatust.

Nailonmembraaniga filtreid sisaldavaid infusiooniliine ei tohi kasutada, kui manustamiskõlblikuks muudetud ZEPZELCA lahust lahjendatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised

Süstige viaali 8 ml (4 mg tugevuse korral) või 4 ml (2 mg tugevuse korral) süstevett.

Õige kogus süstevett süstitakse viaali süstlaga. Loksutage viaali kuni pulbri täieliku lahustumiseni. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas ilma nähtavate tahkete osakesteta. Saadud manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 0,5 mg/ml lurbinektediini, mis tuleb täiendavalt lahjendada. Ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Juhised lahjendamiseks

Arvutage vajalik maht järgmiselt:

Maht (ml) = keha pindala (m2) x individuaalne annus (mg/m2)

Tõmmake viaalist välja sobiv kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust.

Kui intravenoosne manustamine toimub tsentraalveenitee kaudu, lisage manustamiskõlblikuks muudetud lahus infusioonikotti, mis sisaldab vähemalt 100 ml lahjendit (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust).

Kui tsentraalveeni juurdepääs ei ole teostatav ja tuleb kasutada perifeerset veeniteed, lisage manustamiskõlblikuks muudetud lahus infusioonikotti, mis sisaldab vähemalt 250 ml lahjendit (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust).

Enne intravenoosset manustamist kontrollige parenteraalset lahust visuaalselt tahkete osakeste puudumise suhtes. Kui infusioonilahus on ette valmistatud, tuleb see manustada kohe.

Lahuste kasutusaegne stabiilsus

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või 25 °C.

Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Hävitamine

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksiliste ravimite suhtes kehtestatud nõuetele.