Pakendi infoleht: teave patsiendile

Zemcelpro ≥ 0,23 × 106 elujõulist CD34+ rakku/ml / ≥ 0,53 × 106 elujõulist CD3+ rakku/ml

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zemcelpro ja milleks seda kasutatakse

Zemcelpro on verepõhine rakuteraapia. See ravim on spetsiaalselt valmistatud teile inimvere tüvirakkudest (vererakud, mis võivad kasvada mis tahes muud tüüpi vererakkudeks), mis võetakse doonori nabaväädiverest. Ravim sisaldab toimeainet dorokubitseel koos muutmata doonorrakkudega (CD34– rakud).

Zemcelprod kasutatakse verevähiga täiskasvanute raviks, kellel on pärast keemiaravi vaja vereloome tüvirakkude siirdamist ja kellel ei ole sobivat kättesaadavat doonorit.

Kuidas Zemcelpro toimib Selles ravimis sisalduvaid vere tüvirakke muudetakse ja paljundatakse laboris. See tagab nende ravitoime. Enne selle ravimi manustamist antakse teile keemiaravi, mis hävitab teie veres olevad vähirakud. Kui teile manustatakse Zemcelprod, asendavad selles ravimis sisalduvad uued tüvirakud teie enda tüvirakud. See aitab teie immuunsüsteemil (organismi looduslikul kaitsemehhanismil) kaitsta teid verevähi eest või võidelda selle vastu. Kui teil on küsimusi Zemcelpro toime kohta või selle kohta, miks Zemcelpro teile määrati, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Zemcelpro kasutamist

Teile ei tohi manustada Zemcelprod

• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te ei talu sobivat keemiaravi enne Zemcelpro manustamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Zemcelprod valmistatakse konkreetselt teile doonori vererakkudest ja seda tohib manustada ainult teile.

Enne Zemcelpro kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:

• märkate, et vähktõve sümptomid (nt palavik, nõrkustunne, igemete veritsus või verevalumid)

süvenevad;

• teil on infektsiooninähud (nt palavik, köha, külmavärinad, kurguvalu).

Teie arst kontrollib teie kopse, südant, vererõhku, verd üldise terviseseisundi määramiseks ja leukeemia (verevähi) süvenemist.

Zemcelpro manustamise ajal või pärast seda Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:

• Pigistustunne rinnus, köha, neelamisraskused, pearinglus, kiired südamelöögid, turse, lööve,

sügelus, hingamisraskused selle ravimi kasutamise ajal või pärast seda. Need võivad olla raskete allergiliste või infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomid, mille tõttu tuleb ravi katkestada või lõpetada (vt lõik 3 „Kuidas Zemcelprod manustatakse“).

• Palavik, mis võib olla nakkuse sümptom. Pärast ravi Zemcelproga mõõtke kehatemperatuuri

kaks korda ööpäevas 3…4 nädalat. Kui teie temperatuur on kõrge, pöörduge otsekohe oma arsti poole, sest mõni infektsioon võib olla eluohtlik.

• Kõhulahtisus, palavik, lööve, tundmatu põhjusega kaalutõus või kollased silmavalged (ikterus).

Need võivad olla raskete seisundite, siirik-peremees-vastu haigus või siirdumise sündroomi sümptomid. Need võivad olla eluohtlikud ja vaja võib olla lisaravi.

• Üldine halb enesetunne, lümfinäärmete turse, kehakaalu langus või naha ja silmade kollasus.

Need võivad olla sekundaarse vähktõve, näiteks siirdamisjärgse lümfoproliferatiivse häire nähud. Teie arst võib teha lisaanalüüse.

• Raskendatud hingamine, valu rinnus, palavik, veriröga võivad olla kopsualveoolide verejooksu

tunnused. Kopsualveoolide verejooks võib olla eluohtlik ja vajalik võib olla lisaravi.

• Raskendatud hingamine, köha ja palavik võivad olla pneumoniidi (kopsupõletiku) tunnused.

Pneumoniit, sealhulgas krüptogeenne organiseeruv pneumoonia ja idiopaatiline pulmonaalne sündroom, võib olla eluohtlik ja vajalik võib olla lisaravi.

• Korduvad infektsioonid võivad olla hüpogammaglobulineemia nähud ja vajalik võib olla

lisaravi.

• Ikterus, maksa valulikkus (paremal pool roiete all), vedelik kõhus ja äkiline kaalutõus võivad

olla venooklusiivse haiguse tunnused, mis võivad vajada eriravi.

• Oksendamine, verine kõhulahtisus, kõhuvalu, palavik, külmavärinad ja peavalu võivad olla

hemolüütilis-ureemilise sündroomi tunnused.

• Rasked või sagedad verejooksud või infektsioonid võivad viidata siiriku puudulikkusele, mis on

eluohtlik seisund, mis nõuab erilist tähelepanu.

Zemcelprod valmistatakse annetatud inimverest. Mõne inimverest saadud ravimiga on saajatele edasi kantud teatud viirusi (nt HIV, B- või C-hepatiit) või need võivad olla seotud doonoriga seotud teoreetiliste riskidega (nt pahaloomulised kasvajad või geneetilised haigused), kuigi risk on väike. Nii doonoreid kui ka annetatud verd kontrollitakse viiruste suhtes, et hoida ülekandumise risk väiksena. Kui teil on selle riskiga seoses küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Pärast Zemcelpro manustamist jälgib arst teie vererakkude arvu regulaarselt, sest teie vererakkude ja muude vererakkude arv võib väheneda.

Enne vere, elundite, kudede või rakkude annetamist pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Zemcelprod ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest selle vanuserühma kogemused on piiratud.

Muud ravimid ja Zemcelpro Enne Zemcelpro kasutamist teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas elusvaktsiine ja käsimüügiravimeid, sest teised ravimid võivad mõjutada Zemcelpro toimet.

Rasedus ja imetamine Zemcelprod ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.

Zemcelpro toime raseduse ajal ei ole teada. See ravim võib kahjustada loodet või vastsündinut/imikut.

• Kui te pärast ravi selle ravimiga rasestute või arvate, et võite olla rase, pidage viivitamata nõu

oma arstiga.

• Kui olete rasestumisvõimeline naine, tehakse teile enne ravi algust rasedustest. Zemcelprod tohib

manustada üksnes siis, kui tulemused näitavad, et te ei ole rase.

Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. See ravim võib kahjustada teie imetavat imikut.

Kontratseptsioon Zemcelprod saanud viljakas eas mehed ja naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Rääkige nendest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas Zemcelpro mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Koos Zemcelproga kasutatavad ravimid võivad põhjustada väsimust või vähendada erksust. Ravimi võtmise algperioodil ärge juhtige autot ega töötage ohtlikel elukutsetel või tegevustes, näiteks käitage raskeid või potentsiaalselt ohtlikke masinaid.

Zemcelpro sisaldab naatriumi, kaaliumi ja dimetüülsulfoksiidi (DMSO) Ravim sisaldab 477 mg naatriumi ühes annuses. See on võrdne 15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Teid tuleb infusiooni ajal hoolikalt jälgida. Ravim sisaldab vähem kui 1,3 mmol (50 mg) kaaliumi ühes annuses, st on põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

See ravim sisaldab ka DMSO-d, mis võib põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone.

3. Kuidas Zemcelprod kasutatakse

Zemcelprod manustab teile arst kvalifitseeritud siirdamiskeskuses.

Ravi Zemcelproga on ühekordne. Enne Zemcelpro manustamist määrab arst teile ravi, mida nimetatakse konditsioneerivaks raviks, et valmistada organismi ette tüvirakkude siirdamiseks.

30…60 minuti jooksul enne Zemcelpro manustamist võidakse teile anda muid ravimeid. See aitab ennetada infusioonireaktsioone ja palavikku (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Zemcelpro kasutamist“). Nende teiste ravimite hulka võivad kuuluda palavikuvastased ravimid, histamiini antagonistid (allergiavastased ained) ja oksendamisvastased ravimid. See võib hõlmata ka kortikosteroide, et vähendada infusioonireaktsiooni tõenäosust.

Kuidas Zemcelprod manustatakse

• Teie arst kontrollib, kas Zemcelpro infusioonikottide individuaalsed patsienditunnused vastavad

teie andmetele.

• Arst manustab ravimit teile veeniinfusioonina (tilgutiga) vooliku kaudu.
• Teile manustatakse 1…4 kotikest, mis sisaldavad toimeainet (dorokubitseel, mis koosneb laboris

kasvatatud ja paljundatud rakkudest. See on paljundatud komponent), millele järgneb 4 muutmata doonorrakkude kotti (see on paljundamata komponent). Infusiooniaeg varieerub, kuid tavaliselt kestab iga koti infusioon alla 15 minuti.

• Infusiooni ajal kontrollib arst, kas teil on hingamisraskusi või peapööritust (allergilise reaktsiooni

võimalikud sümptomid) (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Zemcelpro kasutamist“). Teatud juhtudel võib Zemcelpro infusiooni katkestada.

Pärast Zemcelpro manustamist Siirdamisprotseduuri osana antakse teile ravimit, mis vähendab siirik-peremees-vastu haiguse riski. See on tüsistus, mis tekib, kui nabaväädivere tüvirakud peavad patsiendi organismi võõraks ja ründavad seda. Ravimit tohib esialgu manustada tsentraalse veenikateetri kaudu (peenikese vooliku kaudu suurde veeni, nimetatakse ka keskliiniks) ja seejärel muuta tableti ravimvormiks, kui saate ravimit võtta suu kaudu.

Teile antakse ka ravimit, mis aitab teie vererakkudel taastuda nii kiiresti kui võimalik ning paneb luuüdi tootma vere valgeliblesid, mida on vaja infektsioonide vastu võitlemiseks ja nende ennetamiseks. Seda ravimit manustatakse teile tsentraalse veenikateetri kaudu või nahaaluse süstena järgmisel päeval pärast Zemcelpro manustamist. Teile manustatakse ravimit iga päev, kuni teie vere valgeliblede sisaldus on taastunud.

Enne ja pärast Zemcelpro manustamist Arst soovitab teil viibida haiglaravil ühe nädala enne infusiooni, et saaksite ettevalmistavat ravi, ja 3…4 nädalat pärast Zemcelpro manustamist. Pärast haiglas viibimist palub arst teil regulaarselt osaleda järelkontrollis. See võimaldab teie arstil kontrollida, kas teie ravi toimib, ja aidata teid mis tahes kõrvalnähtude tekkimisel.

Kui teil jääb vastuvõtuaeg vahele, pöörduge otsekohe oma arsti poole või haiglasse.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enne ravi alustamist arutab arst selle ravimi kasutamise riske.

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib pärast Zemcelpro infusiooni mõni järgmistest rasketest kõrvaltoimetest. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Lümfotsüütide arv on ebanormaalselt väike (lümfopeenia). Lümfotsüüdid on teatud leukotsüüdid

(vere valgelibled). See võib suurendada infektsiooni riski.

• Vere punaliblede (erütrotsüütide) arvu vähenemine (aneemia) Nähud on muu hulgas kahvatu

nahk, nõrkus ja õhupuudustunne.

• Neutrofiilide (teatud valgeliblede) ebanormaalselt väike arv (neutropeenia); See võib suurendada

infektsiooni riski.

• Vere hüübimist soodustavate vererakkude trombotsüütide (vereliistakute) vähesus

(trombotsütopeenia). Nähud on muu hulgas liigne või pikaajaline verejooks ja verevalumid.

• Vere valgeliblede (leukotsüütide) vähesus (leukopeenia)
• Neutrofiilide ebanormaalselt väike sisaldus koos palavikuga (febriilne neutropeenia)
• Siirik-peremees-vastu haigus (seisund, mille korral siiratud rakud ründavad teie organismi enda

rakke). Sümptomid on lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, sealhulgas veriroe.

• Sagedad ja püsivad infektsioonid, mida põhjustab antikehade vähenemine veres

(hüpogammaglobulineemia)

• Siirdumise sündroom (tüvirakkude siirdamise tüsistus). Sümptomid on näiteks köha, palavik,

raskendatud hingamine, lööve

• Bakterite põhjustatud infektsioonid
• Viiruste põhjustatud infektsioonid
• Kopsupõletik (kopsuinfektsioon), mis põhjustab raskendatud hingamist, rindkerevalu, palavikku,

• Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

Muud võimalikud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks, teatage sellest kohe oma arstile.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Kõhulahtisus
• Iiveldus
• Suuhaavandid, suuverejooks, igemete põletik (stomatiit)
• Kõhuvalu
• Palavik
• Väsimus
• Veresooni ummistav maksahaigus (veno-oklusiivne maksahaigus). Sümptomid on näiteks

ikterus, maksa valulikkus (paremal roiete all), vedelik kõhus, kehakaalu tõus

• Seeninfektsioonid
• Vereanalüüsi ebanormaalsed tulemused (väike CD34 lümfotsüütide arv – CD4 lümfotsüütide

vähenemine, immunoglobuliinide väike sisaldus – immunoglobuliinide vähenemine);

• Maksaensüümide suur sisaldus veres (alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine,

aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine). See näitab, et teie maks ei pruugi normaalselt toimida.

• Söögiisu vähenemine
• Vere suur glükoosisisaldus (hüperglükeemia)
• Vere väike kaaliumi- (hüpokaleemia) ja fosforisisaldus (hüpofosfateemia). Need näitavad, et

neerud ei pruugi normaalselt toimida.

• Luuvalu
• Lihasenõrkus
• Vere valgeliblede kontrollimatult suur sisaldus (siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire).

Võimalikud tursunud lümfisõlmede nähud, palavik, öine higistamine, kehakaalu langus, väsimus, üldine ebamugavustunne

• Peavalu
• Äge neerukahjustus. Neerutalitluse häired on näiteks kuseerituse vähesus või puudumine, jalgade

ja jalalabade turse, väsimus, raskendatud hingamine, segasus, iiveldus

• Põiepõletik, mille tagajärjel tekib verejooks (hemorraagiline tsüstiit). Sümptomid on näiteks veri

uriinis, verehüübed uriinis, valulik urineerimine, palavik, urineerimispakitsus või -peetus.

• Kopsupõletik (krüptogeenne organiseeriv pneumoonia (pneumoniit)). Sümptomid on näiteks

raskendatud hingamine, kuiv köha, palavik, väsimus, palavik, isutus

• Ninaverejooks
• Kopsuverejooks (kopsualveoolide verejooks). Sümptomid on köha, palavik, valu rinnus,

veriköha

• Kopsuvereringe ummistus (kopsuemboolia). Sümptomid on näiteks äkiline raskendatud

hingamine, valu rinnus, ärevus, palavik, köha

• Nahalööve (makulopapuloosne lööve)
• Kõige väiksemate veresoonte kahjustused (mikroangiopaatia). Sümptomid on näiteks valu

rinnus, ebamugavustunne, raskendatud hingamine, väsimus.

• Siiriku puudulikkus. Sümptomid on näiteks rasked või sagedad verejooksud või infektsioonid.
• Oksendamine, verine kõhulahtisus, kõhuvalu, palavik, külmavärinad ja peavalu võivad olla

hemolüütilis-ureemilise sündroomi tunnused.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st)

• Väsimus või nõrkus, kahvatu nahk ja kergesti tekkivad verevalumid või verejooksud võivad olla

vererakkude vähesuse või väikeste trombide nähud (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, tsütopeenia, trombootiline mikroangiopaatia)

• Valu rinnus, südame rütmihäired, südamepõletik või -nõrkus ja raskendatud hingamine

(stenokardia, kodade virvendus, kodade laperdus, perikardiit, parema vatsakese düsfunktsioon)

• Sagedad infektsioonid, väsimus ja kerge verevalum või verejooks võivad viidata luuüdi

puudulikkusele või ebanormaalsetele rakugeenidele (aplaasia, tsütogeneetiline häire)

• Kuulmiskadu (hüpoakuusia)
• Väsimus või nõrkus, isu soolase toidu järele võivad olla neerupealise eritatavate hormoonide

väikese sisalduse nähud (neerupealiste puudulikkus)

• Kõhuvalu või kõhukrambid, kõhulahtisus või kõhukinnisus, kaalulangus või isutus võivad olla

sooleprobleemide tunnused (anaalstenoos, koliit, enterokoliit, tühisoole perforatsioon, malabsorptsioon, soole pneumatoos).

• Turse, väsimus ja suu-/soolelimaskesta valu (generaliseerunud turse, halb enesetunne,

limaskestapõletik)

• Hüperbilirubineemia tunnusteks võivad olla kollased silmavalged (ikterus), tume uriin
• Vereanalüüside muutused või kopsu- või südametalitluse muutused (vere bilirubiinisisalduse

suurenemine, vere bilirubiinisisalduse vähenemine, süsinikmonooksiidi difusiooni mahu vähenemine, tsütomegaloviiruse analüüsi positiivne tulemus, QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil, hemoglobiinisisalduse vähenemine, neutrofiilide arvu vähenemine)

• Janu või suukuivus, pearinglus või segasus, peavalu või iiveldus võivad viidata organismi

vedelikupuudusele või vere vähenenud soolasisaldusele (dehüdratsioon, hüponatreemia).

• Nekrootiline nahk või lihaskude (pehmete kudede nekroos)
• Äkiline nõrkus või tuimus, kõne- või mõistmishäired, segasus võivad viidata insuldi või

ajutalitluse probleemidele (tserebrovaskulaarne sündmus, entsefalopaatia)

• Segasus, desorientatsioon või korduvad mõtted / korduvkäitumine (deliirium, obsessiiv-

kompulsiivne häire)

• Turse, uriinierituse vähenemine, kõrge vererõhk võivad olla neere kahjustavate väikeste

trombide nähud (neerude piiratud trombootiline mikroangiopaatia)

• Raskendatud hingamine, valu rinnus või köha võivad viidata kopsupõletikule, vedelikule kopsus

või kopsu kollapsile (idiopaatiline pneumooniasündroom (pneumoniit), kopsuinfiltratsioon, pneumotooraks)

• Punane põletikuline nahk, sügelus- või põletustunne, lööve võivad olla ekseemi, aknetaolise

dermatiidi, sügeluse nähud

• Käärsoole täielik või osaline kirurgiline eemaldamine (kolektoomia)
• Pearinglus, väsimus, nägemise ähmastumine ja lokaliseeritud turse, muhk või verevalumid

võivad olla vererõhu languse ja mittespetsiifiliste häirete, hematoomi, hüpotensiooni, ortostaatilise hüpotensiooni nähud

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zemcelprod säilitada

Järgmine teave on ainult arstidele ja apteekritele.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud infusioonikoti etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:“.

Hoida ja transportida temperatuuril alla –150 °C. Ärge sulatage ravimit, enne kui see on kasutamiseks valmis. Kasutada 1 tunni jooksul pärast sulatamist. Pärast sulatamist ei tohi ravimit uuesti külmutada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikotid on kahjustatud või lekivad.

Ravim sisaldab inimvererakke. Kasutatud ravimite või jäätmematerjali puhul tuleb järgida kohalikke nõudeid bioloogiliste jäätmete käitlemise kohta.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zemcelpro sisaldab Zemcelpro on krüosäilitatud allogeenne hematopoeetiline tüvi- ja eellasrakuteraapia, mis sisaldab kaht rakukomponenti, nimelt paljundatud ja paljundamata komponenti, mis on saadud samast patsiendispetsiifilisest nabaväädivere ühikust (CBU).

• Paljundatud komponent, mida nimetatakse dorokubitseeliks, mis on paljundatud CD34+ rakud, koosneb CD34+ fraktsioonist, mida on paljundatud ex vivo UM171 juuresolekul. See komponent on pakendatud kuni nelja kotti, mis sisaldavad vähemalt 0,23 × 106 elujõulist CD34+ rakku/ml, suspendeerituna dimetüülsulfoksiidi (DMSO) lahuses.
• Paljundamata komponent, mida nimetatakse paljundamata CD34– rakkudeks, koosneb CD34– fraktsioonist, milles on CD3+ rakud aktiivne fraktsioon. See komponent on pakendatud nelja kotti, mis sisaldavad vähemalt 0,53 × 106 elujõulist CD3+ rakku/ml, suspendeerituna dimetüülsulfoksiidi (DMSO) lahuses.

Teised koostisosad on humaanalbumiini lahus, dimetüülsulfoksiid, naatriumkloriid, kaaliumkloriid (E508), naatriumglükonaat (E576), naatriumatsetaat (E262) ja magneesiumkloriid (E511). Vt lõik 2 „Zemcelpro sisaldab naatriumi, kaaliumi ja dimetüülsulfoksiidi (DMSO)“.

Kuidas Zemcelpro välja näeb ja pakendi sisu Zemcelpro on rakudispersioon intravenoosseks infusiooniks. Paljundatud CD34+ rakkude komponent on värvitu kuni veidi kollakas rakudispersioon. Paljundamata CD34– rakkude komponent on punakas rakudispersioon.

Zemcelprod turustatakse ühe individuaalse raviannusena, mis koosneb kuni kaheksast (8) infusioonikotist, igaüks 20 ml, neljast (4) paljundamata CD34– rakkudega kotist ja kuni neljast (4) dorokubitseeli kotist.

Müügiloa hoidja ja tootja Cordex Biologics International Limited 5th Floor, Block E, Iveagh Court Harcourt Road Dublin, Iirimaa Tel: 353 1 960 2797 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Ravimil on tingimustega müügiluba. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte. Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Zemcelprod peab hoonesiseselt transportima suletud, purunemis- ja lekkimiskindlates konteinerites.

Zemcelprod peab transportima mahutis, mille temperatuur on alla –150 °C, ning seda tuleb käsitseda asjakohaste kaitseprillide ja -kinnastega.

Ravim sisaldab inimvererakke. Zemcelprod käsitsevad tervishoiutöötajad peavad rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid, kaitseriietust ja kaitseprille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekandumist.

Manustamiseelne ettevalmistus

Zemcelpro koosneb kahest (2) allogeensest hematopoeetilisest rakukomponendist:

• Dorokubitseel (paljundatud CD34+ rakud)
• Paljundamata CD34– rakud

Infundeeritavate dorokubitseelikottide (1…4 kotti) arvu ja paljundamata CD34– rakkude kottide (alati 4 kotti) arvu kinnitamine peab toimuma infusiooniks vabastamise sertifikaadi (RfIC) alusel. Infusiooniks vabastamise sertifikaat hõlmab mõlemat komponenti.

Esimesena infundeeritakse dorokubitseel, seejärel paljundamata CD34– rakud. Paljundamata CD34– rakud on soovitatav infundeerida dorokubitseeliga samal päeval, kuid hiljemalt järgmisel päeval.

Korraldage Zemcelpro sulatamise ja infusiooni ajastus järgmiselt: kinnitage patsiendi eelnev valmisolek infundeerimiseks ja kohandage Zemcelpro sulatamise algusaega nii, et see oleks infundeerimiseks kättesaadav, kui patsient on valmis. Sulatamine

Enne Zemcelpro sulatamist kinnitage patsiendi isik ja infusioonikottide arv vastavalt infusioonitõendile (RfIC). Sulatage kõik määratud dorokubitseeli kotid enne paljundamata CD34– rakkude kotte. Sulatage korraga üks (1) kott. Oodake järgmise koti sulatamisega seni, kuni on kindel, et eelmine kott on ohutult manustatud.

Joonis 1. Zemcelpro säilituskassett

• Võtke säilituskassett krüokonteinerist vä lja. Kinnitage i) patsiendi isikusamasus kassetil olevate patsiendiidentifikaatoritega ja ii) rakukomponendi identifitseerimisandmed (dorokubitseel või paljundamata CD34– r akud) (joonis 1). Pärast kassettide kontrollimist eemaldage infusioonikott kohe kassetist. Kinnitage i) patsiendi isikusamasus infusioonikotil olevate patsiendiidentifikaatoritega ja ii) rakukomponendi identifitseerimisandmed (dorokubitseel või paljundamata CD34– rakud) (joonis 2). Kontrollige enne sulatamist, et infusioonikott/-kotid ei ole kahjustatud ega pragudega. Kui kott on kahjustatud, ärge infundeerige selle sisu. Asetage suletud välispakendis olev infusioonikott kohe 37 °C veevanni. Kui on tekkinud poolvedel konsistents, hakake kotti ettevaatlikult mudima, kuni jääkristallid kaovad. Kogu sulamine kestab ligikaudu 2…5 minutit koti kohta. Eemaldage kott veevannist. Kui infusioonikott on sulanud, tuleb see infundeerida võimalikult kiiresti. On tõestatud, et Zemcelpro on stabiilne temperatuurivahemikus 15…30 °C kuni 1 tunni. Enne infusiooni ärge lahjendage ega peske Zemcelprod ega võtke sellest proove. Kui ravimit ei valmistata patsiendi voodi kõrval, viige ravim voodi juurde toatemperatuuril, suletud karbis/kotis, et kaitsta ravimit teisaldamise ajal.

Ärge infundeerige Zemcelprot, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib või näib olevat muul viisil kahjustatud.

Manustamine

Zemcelpro ühekordse annuse manustamiseks peab infundeerima määratud arvu dorokubitseeli kotte

(1…4 kotti) ja paljundamata CD34– rakkude kotte (alati 4 kotti). Manustatavate infusioonikottide koguarvu peab kinnitama infusiooniks vabastamise sertifikaadil oleva patsiendispetsiifilise teabe järgi. Esimesena infundeeritakse dorokubitseel, seejärel paljundamata CD34– rakud. Paljundamata CD34– rakud on soovitatav infundeerida dorokubitseeliga samal päeval, kuid hiljemalt järgmisel päeval.

Kui dorokubitseeli ei manustata, ei tohi paljundamata CD34– rakke infundeerida, et vältida ebasoovitavat immuunreaktsiooni.

Infusioonireaktsiooni korral on soovitatav vajaduse korral infusioon peatada ja alustada toetavat ravi (vt lõik 4.4).

Enne infusiooni ei tohi Zemcelprod lahjendada, pesta ega võtta sellest proove.

Ainult intravenoosne. Zemcelpro infusiooniks soovitatakse kasutada tsentraalset veenikateetrit.

Joonis 2. Zemcelpro infusioonikott

• Valmistage ette infusioonimaterjal. Kasu tama peab lateksivaba voolikut, millel on

standardne infusioonifilter (170…260 µm ). EI TOHI kasutada leukotsüütide arvu vähendavat filtrit.

• Kinnitada tuleb i) patsiendi isikusamasus kotil olevate patsiendiidentifikaatoritega ja ii) rakukomponendi identifitseerimisandm ed (dorokubitseel või paljundamata CD34– rakud) (joonis 2). Eemaldage ümbris ja kontrollige sulatatu d infusioonikoti sisu nähtavate rakukogumite suhtes. Kui esinevad nähtavad rakukogum id, segage koti sisu ettevaatlikult – väikesed rakumaterjali kogumid peaksid ettevaatli kul käsitsi segamisel lagunema. Allesjäänud kogumid jäävad tõhusalt enne infusiooni filtrisse.

• Sulatatud ja kontrollitud koti sisu peab viivitamata infundeerima gravitatsioonivooluga kiirusega ligikaudu 10…20 ml/min. Zemcelpro on stabiilne temperatuurivahemikus 15…30 °C kuni 1 tund pärast sulatamise lõppu. Enne infusiooni täitke kateeter naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Infundeerige kogu infusioonikoti sisu (20 ml/kott). Loputage infusioonikotti kaks korda 10…30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega vastuvoolu täitmisega, jälgides, et patsiendile infundeeritaks kõik rakud. Infusiooniprotseduuri peab kordama teiste kottidega. Oodake, kuni järgmine kott on sulanud, ja infundeerige, kui on kindel, et eelmise koti sisu on ohutult manustatud.

Ärge infundeerige Zemcelprot, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib või näib olevat muul viisil kahjustatud.

Juhusliku kokkupuute korral rakendatavad meetmed

Juhusliku kokkupuute korral tuleb järgida inimpäritolu materjalide käsitsemise kohalikke nõudeid. Potentsiaalselt Zemcelproga kokku puutunud tööpinnad ja materjalid peab puhastama sobiva desinfitseeriva vahendiga.

Ravimi hävitamisel rakendatavad ettevaatusabinõud

Kasutamata ravimpreparaati ja kõik materjalid, mis on Zemcelproga kokku puutunud (tahked ja vedelad jäätmed), peab käitlema ja hävitama kui potentsiaalselt nakkusohtlikud jäätmed kooskõlas inimpäritolu materjalide käitlemise kohalike nõuetega.