Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zefylti ja milleks seda kasutatakse

Zefylti on valgevereliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor), mis kuulub tsütokiinideks nimetatavate ravimite rühma. Kasvufaktorid on valgud, mida toodetakse organismis looduslikult, kuid ravimina kasutamiseks on neid võimalik valmistada ka biotehnoloogiliselt. Zefylti stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgevereliblesid.

Valgevereliblede arvu vähenemise (neutropeenia) tekkepõhjused on erinevad ja see vähendab organismi suutlikkust võidelda infektsioonidega. Zefylti stimuleerib luuüdi kiiresti uusi valgevereliblesid tootma.

Zefylti’t võib kasutada:

• pärast keemiaravi valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab ennetada infektsioone;
• pärast luuüdi siirdamist valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab ennetada infektsioone;
• enne suurte annustega keemiaravi, et stimuleerida luuüdi looma rohkem tüvirakke, mida on võimalik koguda ja teile pärast ravi tagasi anda. Neid võib koguda teilt või doonorilt. Tüvirakud naasevad luuüdisse ja toodavad vererakke;
• kroonilise neutropeenia põdemisel valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab ennetada infektsioone;
• kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, mis aitab vähendada infektsioonide tekkeriski.

2. Mida on vaja teada enne Zefylti kasutamist

Zefylti’t ei tohi kasutada

• kui olete filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zefylti kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui teil on

• sirprakuline aneemia, sest see ravim võib põhjustada sirprakulist kriisi;
• osteoporoos (luuhaigus).

Ravi ajal Zefylti’ga teatage kohe oma arstile, kui teil:

• tekivad ootamatud allergianähud nagu lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo-, huulte, keele- või muude kehaosade turse; hingeldus; vilistav hingamine või hingamisraskused, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud (ülitundlikkus);
• on näo või pahkluude paistetus, veri uriinis või uriini pruunikas värvus või harvenenud urineerimine (glomerulonefriit);
• on valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlanukis (need sümptomid võivad viidata põrna suurenemisele (splenomegaalia) või põrnarebendile);
• tekib ebatavaline veritsus või verevalumid (need võivad olla trombotsüütide arvu vähenemise (trombotsütopeenia) sümptomid, millega kaasnevad vere hüübimisprobleemid);

Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletiku. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine. Teatage arstile, kui teil esinevad need sümptomid.

Filgrastiimi toime kadumine

Kui teie organism enam ei reageeri ravile filgrastiimiga või ravivastuse säilitamine ei õnnestu, uurib arst selle põhjuseid, sh kas teie kehas on tekkinud antikehad ravimile, mis neutraliseerivad filgrastiimi toime.

Teie arst võib pidada vajalikuks teid hoolikalt jälgida, vt pakendi infolehe lõik 4.

Kui te olete raske kroonilise neutropeeniaga patsient, võib teid ohustada verevähi (leukeemia, müelodüsplastiline sündroom (MDS)) tekkerisk. Te peate verevähi tekke ning vajalike analüüside osas pidama nõu oma arstiga. Kui teil tekib verevähk või kui verevähi tekke tõenäosus on suur, tohib Zefylti’t kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Kui te olete tüviraku doonor, peate olema 16...60-aastane.

Olge ettevaatlik valgevereliblesid stimuleerivate teiste ravimitega.

Zefylti kuulub valgevereliblede tootmist stimuleerivate ravimite rühma. Teie tervishoiutöötaja peab teie kasutatava ravimi alati täpselt üles märkima.

Muud ravimid ja Zefylti

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rasedus ja imetamine

Zefylti’t ei ole rasedatel ega imetavatel naistel uuritud.

Zefylti’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Oluline on teatada arstile sellest, kui te

• olete rase või imetate,

• arvate end olevat rase või
• kavatsete rasestuda.

Kui te rasestute ravi ajal Zefylti’ga, teatage sellest oma arstile. Kui arst ei määra teisiti, tuleb Zefylti kasutamise ajal imetamine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zefylti võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ravim võib põhjustada pearinglust. Enne autojuhtimist ja masinate käsitlemist on soovitatav oodata ja vaadata, kuidas te end pärast Zefylti võtmist tunnete.

Zefylti sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe eeltäidetud süstla kohta, st põhimõtteliselt naatriumivaba.

Zefylti sisaldab polüsorbaat 80 (E433)

See ravim sisaldab 0,02 mg polüsorbaat 80 igas eeltäidetud süstlas. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Zefylti sisaldab sorbitooli (E420)

See ravim sisaldab 50 mg sorbitooli (E420) ühes milliliitris.

Sorbitool (E420) on fruktoosi allikas. Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.

3. Kuidas Zefylti’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, õde või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kuidas Zefylti’t manustatakse ja kui palju ma pean seda võtma?

Zefylti’t manustatakse üldjuhul igapäevase süstena nahaalustesse kudedesse (subkutaanne süste). Seda võib manustada ka igapäevase aeglase veenisüstina (intravenoosne infusioon). Tavaannus varieerub olenevalt teie haigusest ja kehakaalust. Arst teatab teile, kui palju te peate Zefylti’t võtma.

Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi

Tavaliselt manustatakse Zefylti esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.

Teid või teie hooldajaid õpetatakse tegema nahaaluseid süsteid, nii et saate jätkata ravi kodus. Kuid te ei tohi proovida seda teha enne, kui tervishoiutöötaja on teid nõuetekohaselt koolitanud.

Kui kaua ma pean Zefylti’t võtma?

Zefylti’t tuleb võtta kuni valgevereliblede arvu normaliseerumiseni. Teile tehakse regulaarselt

vereanalüüse, et jälgida valgevereliblede arvu teie veres. Arst teatab teile, kui kaua te peate Zefylti’t võtma. Kasutamine lastel

Zefylti’t kasutatakse lastel, kes saavad keemiaravi või kellel on valgevereliblede arv oluliselt vähenenud (neutropeenia). Keemiaravi saavate laste annused on samad mis täiskasvanutel.

Kui te kasutate Zefylti’t rohkem, kui ette nähtud

Ärge suurendage annust, mille arst on teile määranud. Kui te arvate, et olete süstinud rohkem kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Zefylti’t kasutada

Kui teil jäi süste vahele või süstisite liiga vähe, võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage oma arsti ravi ajal kohe järgmistel juhtudel:

• kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo turse (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo-, huulte, suu, keele- või kõriturse (angioödeem) ja hingeldus (düspnoe);
• kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskused (düspnoe), kuna see võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) näht;
• kui teil tekib neerukahjustus (glomerulonefriit). Filgrastiimi saavatel patsientidel on täheldatud neerukahjustusi. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb näo- või pahkluude paistetus, veri uriinis või uriini pruunikas värvus või kui märkate, et urineerimine on harvenenud.
• kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:  paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
• Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi;
• kui teil esineb mis tahes järgmiste sümptomite kombinatsioon:  palavik või värisemine või väga tugev külmatunne, südame kiire löögisagedus, segasus või aja ja koha ebaselge tajumine, hingeldus, väga tugev valu või ebamugavustunne ja niiske või higine nahk.
• Need võivad olla sepsiseks (ka veremürgistuseks) nimetatava haigusseisundi sümptomid. See on raske infektsioon koos kogu keha hõlmava põletikulise reaktsiooniga, mis võib olla eluohtlik ja vajab erakorralist arstiabi;
• kui teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlanukis, kuna see võib viidata probleemidele põrnaga (põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend);
• kui teil ravitakse rasket kroonilist neutropeeniat ja teie uriinis on verd (hematuuria). Selle kõrvaltoime tekkimisel või kui teie uriinis esineb valku (proteinuuria) võib arst regulaarselt uriinianalüüse teha.

Sage kõrvaltoime filgrastiimi kasutamisel on valu lihastes või luudes (lihaste ja luustiku valu), mida saab leevendada standardsete valuvaigistitega (analgeetikumid). Patsientidel, kellel tehakse tüvirakkude või luuüdi siirdamist, võib tekkida siirik-peremehe-vastu haigus (graft-versus-host

disease, GvHD). See on doonorirakkude reaktsioon siiratavaid rakke saava patsiendi vastu, mille nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades ja jalataldadel, haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes. Tervetel tüviraku doonoritel võib esineda valgevereliblede arvu suurenemist (leukotsütoos) ja vereliistakute arvu vähenemist. See põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia). Neid jälgib teie arst.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

• vereliistakute arvu vähenemine, mis põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia)
• punavereliblede väike arv (aneemia)
• peavalu
• kõhulahtisus
• oksendamine
• iiveldus

• ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia)
• väsimus (kurnatus)
• seedetrakti (suust pärakuni) limaskesta valulikkus ja turse (limaskesta põletik)
• palavik (püreksia)

Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10st):

• põletik kopsudes (bronhiit)
• ülemiste hingamisteede infektsioon
• kuseteede infektsioon
• söögiisu vähenemine
• magamisraskused (unetus)
• pearinglus
• tundlikkuse vähenemine, eriti nahal (hüpesteesia)
• tuimus või torkiv tunne kätes või labajalgades (paresteesia)
• madal vererõhk (hüpotensioon)
• kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• köha
• vere köhimine (hemoptüüs)
• valu suus ja kõris (orofarüngeaalne valu)
• ninaverejooksud (epistaksis)
• kõhukinnisus
• suuvalu
• maksa suurenemine (hepatomegaalia)
• lööve
• nahapunetus (erüteem)
• lihasekrambid
• valu urineerimisel (düsuuria)
• valu rindkeres
• valu
• üldine nõrkus (asteenia)
• üldine halb enesetunne
• käte ja jalalabade turse (perifeerne turse)
• teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
• muutused verepildis

• vereülekandega seotud reaktsioonid

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 100st):

• valgevereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)
• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)

• siiratud luuüdi tagasilükkamine (siirik-peremehe-vastu haigus)
• suur kusihappesisaldus veres, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (vere suurenenud kusihappesisaldus)
• väikeste maksaveenide ummistumisest tingitud maksakahjustus (venooklusiivne haigus)
• kopsud ei tööta nagu vaja, tekib õhupuudus (hingamispuudulikkus)
• turse ja/või vedelik kopsudes (kopsuturse)
• põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus)
• kõrvalekalded kopsude röngtenülesvõtetel (kopsuinfiltraadid)
• kopsuverejooks
• hapniku puudulik imendumine kopsudes (hüpoksia)
• kühmlik nahalööve (makulopapuloosne lööve)
• haigus, mis põhjustab luude hõrenemist, muudab need nõrgemaks, hapramaks ja suurendab luumurdude tõenäosust (osteoporoos)
• süstekoha reaktsioon

Harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st):

• tugev valu luudes, rindkeres, soolestikus või liigestes (sirprakuline aneemia koos kriisiga)
• ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
• valu ja turse liigestes, meenutab podagrat (pseudopodagra)
• muutused keha vedelikutasakaalus, mis võib põhjustada paistetust (vedelikutasakaalu häired)
• naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)
• ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud nahamuutused jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom)
• reumatoidartriidi ägenemine
• ebaharilikud muutused uriinis
• luutiheduse vähenemine
• aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2
• vererakkude teke väljaspool luuüdi (ekstramedullaarne hematopoees).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zefylti’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstlil pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaja jooksul ja ambulatoorseks kasutamiseks võib patsient ravimi külmkapist välja võtta ja hoida toatemperatuuril (mitte üle 25°C) üks kord kuni 72 tunni pikkuse perioodi jooksul. Selle ajaperioodi möödumisel ei tohi ravimit tagasi külmkappi panna ja see tuleb hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate hägusust või osakesi selles.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zefylti sisaldab

• Zefylti 30 MU/0,5 ml süste-/infusioonilahus: üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (MU), 300 µg filgrastiimi 0,5 ml-s (vastab 0,6 mg/ml).
• Zefylti 48 MU/0,5 ml süste-/infusioonilahus: üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut (MU), 480 µg filgrastiimi 0,5 ml-s (vastab 0,96 mg/ml).
• Teised koostisosad on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 (E433), lämmastik ja süstevesi. Vt lõik 2 „Zefylti sisaldab sorbitooli (E420), polüsorbaat 80 (E433) ja naatriumi”.

Kuidas Zefylti välja näeb ja pakendi sisu

Zefylti on selge värvitu või kergelt kollakas süste-/infusioonilahus nõelakaitsega või nõelakaitseta süstimisnõelaga (roostevaba teras) klaasist süstlis.

Zefylti on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 ja 5 eeltäidetud süstalt (nõelakaitsega ja ilma nõelakaitseta). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Vault 14 Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta

Tootja

APL Swift Services Malta Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Aurobindo NV/SA Tel/Tél: +32 24753540 България CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Luxembourg/Luxemburg Teл. : +00356 99991443 Aurobindo NV/SA See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel/Tél: +32 24753540 Česká republika Magyarország CuraTeQ Biologics (Malta) Limited CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Tel.: +00356 99991443 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta CuraTeQ Biologics (Malta) Limited CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tlf.: +00356 99991443 Tel: +00356 99991443 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland PUREN Pharma GmbH Co. KG Aurobindo Pharma B.V. Tel: + 49 895589090 Tel: +31 35 542 99 33

Eesti Norge CuraTeQ Biologics (Malta) Limited CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Tlf: +00356 99991443 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich CuraTeQ Biologics (Malta) Limited CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Τηλ: +00356 99991443 Tel: +00356 99991443 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Aurovitas Spain, S.A.U. Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 630 86 45 Tel.: +48 22 311 20 00

France Portugal ARROW GENERIQUES Generis Farmacutica S. A Tél: + 33 4 72 72 60 72 Tel: +351 21 4967120

Hrvatska România CuraTeQ Biologics (Malta) Limited CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Tel: +00356 99991443 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija CuraTeQ Biologics (Malta) Limited CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Tel: +00356 99991443 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika CuraTeQ Biologics (Malta) Limited CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Sími: +00356 99991443 Tel: +00356 99991443 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Puh/Tel: +00356 99991443 Tel: +39 02 9639 2601 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige CuraTeQ Biologics (Malta) Limited CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Τηλ: +00356 99991443 Tel: +00356 99991443 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Juhised ravimi ise süstimise kohta

See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Zefylti’t ise süstida. Tähtis on mitte püüda ravimit ise süstida enne, kui te olete saanud arstilt või meditsiiniõelt vastava ettevalmistuse. Zefylti on varustatud nõelakaitsega ja arst või õde näitab teile, kuidas seda kasutada. Kui te ei ole ise süstimise suhtes kindel või teil on küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või õe poole.

1. Peske käed. 2. Võtke süstel pakendist välja ja eemaldage süstenõelalt kaitsekate. Süstlitel on reljeefsed gradueerimisõngad, et võimaldada vajadusel osalist süstimist. Iga gradueerimisrõngas vastab 0,025 ml mahule. Kui vajalik on süstli osaline kasutamine, eemaldage soovimatu lahus enne süstimist. 3. Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketilt (EXP). Ärge kasutage seda, kui kuupäev on hilisem näidatud kuu viimasest päevast. 4. Kontrollige Zefylti välimust. See peab olema selge värvitu lahus. Kui lahuse värv on muutunud, selles on hägusust või nähtavaid osakesi, ei tohi seda kasutada. 5. Puhastage süstekoha nahk alkoholiga niisutatud lapiga. 6. Moodustage nahavolt, pigistades nahka pöidla ja nimetissõrme vahele. 7. Sisestage nõel kiire ja kindla liigutusega nahavolti.

8. Hoides nahka pigistatuna, vajutage kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, kuni kogu annus on manustatud ja kolbi ei saa enam vajutada. Ärge vabastage survet kolvile. 9. Pärast vedeliku süstimist eemaldage süstal nahalt, hoides samal ajal survet kolvile ja seejärel laske nahk lahti. 10. Laske kolb lahti. Nõelakaitse liigub kiiresti ja katab nõela. 11. Hävitage kasutamata toode või jäätmematerjal ära. Kasutage iga süstalt ainult üheks süsteks.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Lahust tuleb enne kasutamist hinnata visuaalselt. Kasutada tohib ainult selget lahust, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Enne kasutamist kontrollige süstlit ja kasutage ainult siis, kui see on terve ja sellel ei ole pragusid ega purunemise märke, nõelakaitse on terve ja korralikult kinnitatud ning nõel ei ole paljastatud/paindunud.

Juhuslik preparaadi sattumine allapoole külmumistemperatuuri ei mõjuta kahjulikult Zefylti stabiilsust.

Zefylti süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Lahjendamine enne manustamist (valikuline)

Vajadusel võib Zefylti’t lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega. Zefylti’t ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahustega.

Kunagi ei ole soovitatav lahjendada lahust lõppkontsentratsioonini < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).

Patsientidel, keda on ravitud filgrastiimi lahjendustega < 1,5 MU (15 μg/ml), tuleb lahusesse lisada inimese seerumi albumiini (HSA) niipalju, et saavutada lõppkontsentratsioon 2 mg/ml.

Näide. Lõppmahu korral 20 ml, milles filgrastiimi annus on alla 30 MU (300 μg), tuleb lisada 0,2 ml inimese seerumi albumiinilahust (Ph. Eur.) 200 mg/ml (20%).

50 mg/mL (5%) glükoosilahuses lahjendatud filgrastiimi võib kasutada klaasist ja polüpropüleenist pakkematerjalides.

Pärast lahjendamist. Lahjendatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Passiivse nõelakaitseta UltraSafe süstli kasutamine

Süstlile on kinnitatud nõelakaitse UltraSafe, mis kaitseb nõelatorkevigastuste eest. Süstli käsitsemisel hoidke käed nõelast taga pool.

1. Süstige kasutades ülalkirjeldatud tehnikat. 2. Vajutage kolbi, hoides sõrmetugedest, kuni kogu annus on manustatud. Passiivne nõelakaitse EI aktiveeru enne, kui KOGU annus on manustatud.

3. Eemaldage süstal nahalt, seejärel laske kolb lahti ja laske nõelal ülespoole liikuda, kuni kogu nõel on kaitstud ja lukustub oma kohale.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.