Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Yellox 0,9 mg/ml silmatilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter lahust sisaldab 0,9 mg bromofenakki (naatriumseskvihüdraadina). Üks tilk sisaldab ligikaudu 33 mikrogrammi bromofenakki.
Teadaolevat toimet omav abiaine: Lahuse iga milliliiter sisaldab 50 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus. Läbipaistev kollane lahus. pH: 8,0 - 8,5; osmolaalsus: 270 - 310 mOsmol/kg
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Yellox on näidustatud täiskasvanud patsientidel katarakti eemaldamise operatsiooni järgse postoperatiivse silmapõletiku raviks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kasutamine täiskasvanutel, sealhulgas eakatel patsientidel Annus on üks tilk Yelloxit põletikust haaratud silma(desse) kaks korda ööpäevas, alustades üks päev pärast katarakti operatsiooni ja jätkates operatsioonijärgse perioodi esimese kahe nädala jooksul. Ravi ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat, sest pikema perioodi kohta puuduvad ohutusandmed.
Maksa- ja neerupuudulikkus Yelloxit ei ole uuritud maksahaiguse või neerupuudulikkusega patsientidel.
Lapsed Bromofenaki ohutus ja efektiivsus lastel pole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis Okulaarne
Kui kasutatakse rohkem kui ühte paikset silmaravimit, tuleb erinevad ravimid silma panna vähemalt 5 minutilise vahega.
Pipeti otsa ja lahuse saastumise ennetamiseks tuleb olla hoolikas, et pudeli pipeti otsaga mitte puudutada silmalaugusid, silmaümbrust või muid pindu.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus bromofenaki või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes. Yellox on vastunäidustatud patsientidel, kellel atsetüülsalitsüülhape või muu prostaglandiinide süntetaasi inhibeeriva toimega ravim tekitab astmahoo, urtikaaria või ägeda riniidi.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõik paiksed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad sarnaselt paiksete kortikosteroididega aeglustada või edasi lükata paranemist. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja paiksete steroidide samaaegne kasutamine võib suurendada paranemisprobleemide tekkimise tõenäosust.
Ristsensitiivsus Esineb ristsensitiivsuse tõenäosus atsetüülsalitsüülhappe, fenüülatseethappe derivaatide ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite vahel. Seega tuleb hoiduda nende patsientide ravimisest, kellel on varem esinenud tundlikkusreaktsioone nende ravimite suhtes (vt lõik 4.3).
Tundlikud isikud Tundlikel isikutel võib paiksete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas bromofenaki pidev kasutamine põhjustada epiteeli lagunemist, sarvkesta õhenemist, sarvkesta erosioone, sarvkesta haavandumist ja sarvkesta perforatsiooni. Need seisundid võivad ohustada nägemist. Sarvkesta epiteeli lagunemise tunnustega patsientidel tuleb paiksete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine koheselt katkestada ning nende sarvkesta seisundit tuleb hoolikalt jälgida. Seega võib silma manustatavate kortikosteroidide ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine riskipatsientidel suurendada sarvkestaga seotud kõrvaltoimete riski.
Turuletulekujärgne kogemus Paiksete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite turuletulekujärgne kogemus näitab, et selliste sarvkestaga seotud kõrvaltoimete, mis võivad hakata nägemist ohustama, risk võib olla suurem patsientidel, kellele on tehtud keerukas silmaoperatsioon või sarvkesta denervatsioon või kellel esinevad sarvkesta epiteeli defektid, suhkurtõbi, silma pinna haigused, näiteks kuiva silma sündroom, või reumatoidartriit või kellele on lühikese ajavahemiku jooksul tehtud korduvaid silmaoperatsioone. Nendel patsientidel tuleb paikseid mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kasutada ettevaatusega.
Kirjeldatud on, et silma manustatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad silmaoperatsioonide korral põhjustada suuremat silma kudede veritsust (sealhulgas hüfeemi). Teadaoleva veritsuskalduvusega patsientidel või patsientidel, kes saavad teisi veritsusaega pikendada võivaid ravimeid, tuleb Yelloxit kasutada ettevaatusega. Kaeoperatsiooni järgselt on Yelloxi ärajätmisel harva täheldatud põletikureaktsiooni ägenemist, näiteks maakula turset.
Silmainfektsioon Põletikuvastaste ravimite paikne kasutamine võib peita ägeda silmainfektsiooni sümptomeid.
Kontaktläätsede kasutamine Üldiselt ei ole kontaktläätsede kandmine katarakti operatsiooni järgsel perioodil soovitatav. Seega tuleb patsiente juhendada Yelloxi ravi ajal mitte kandma kontaktläätsi.
Abiained Bensalkooniumkloriid Ravim sisaldab 0,00185 mg bensalkooniumkloriidi ühes tilgas, mis vastab 0,05 mg/ml.
Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist.
Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga. Pikaajalise kasutamise korral on vajalik patsientide jälgimine.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringuid ei ole tehtud. Koostoimeid silmaoperatsioonide korral kasutatavate antibiootikume sisaldavate silmatilkadega ei ole kirjeldatud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Bromofenaki kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Isegi kui süsteemne ekspositsioon pärast ravi Yelloxiga on väga madal, ei ole teada, kas süsteemne Yelloxi ekspositsioon silma manustamise järgselt võib olla embrüole/lootele kahjulik. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi Yelloxit kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kasutamise ajal tuleb annus hoida võimalikult madalana ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võib prostaglandiin süntetaasi inhibiitorite süsteemne kasutamine lootel põhjustada kardiopulmonaalset ja neerutoksilisust. Raseduse lõpus võib nii emal kui ka lapsel tekkida veritsusaja pikenemine ja sünnitus võib edasi lükkuda. Seetõttu ei ole soovitatud Yelloxi kasutamine raseduse viimasel trimestil.
Imetamine Ei ole teada, kas bromofenak/metaboliidid erituvad rinnapiima. Loomkatsetes on näidatud bromofenaki sekretsiooni rottide rinnapiima pärast väga suurte suukaudsete annuste manustamist (vt lõik 5.3). Kuna bromofenaki süsteemne toime imetaval naisel on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Yelloxit võib imetamise ajal kasutada.
Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud bromofenakil toimeid fertiilsusele. Lisaks sellele on süsteemne ekspositsioon bromofenakile kaduvväike. Sel põhjusel ei ole vajalik rasedustestide tegemine ega kontratseptiivide kasutamine ravi ajal.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Yellox mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ravimi silma tilgutamise järel võib esineda mööduv nägemise hägustumine. Kui ravimi silma tilgutamise järel esineb nägemise hägustumine, tuleb patsientidele soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate kasutamisest kuni nägemise taastumiseni.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte Tuginedes kättesaadavatele kliinilistele andmetele esines 3,4% patsientidest üks või mitu kõrvaltoimet. Uuringute kogumis esinenud kõige sagedasemad või kõige tähtsamad reaktsioonid olid ebatavaline tunne silmas (0,5%), sarvkesta erosioon (kerge kuni mõõdukas) (0,4%), silma kihelus (0,4%), silma valu (0,3%) ja silma punetus (0,3%). Sarvkestaga seotud kõrvaltoimeid täheldati ainult Jaapani populatsioonis. Kõrvaltoimed olid ravi katkestamise põhjuseks harva – kõrvaltoime tõttu katkestas ravi enneaegselt kokku 8 patsienti (0,8%). Nende patsientide hulgas oli 3 patsienti kergekujulise sarvkesta erosiooniga (0,3%), 2 patsienti silmalau turse (0,2%) ja üks iga järgmise seisundiga patsient (0,1%): ebatavaline tunne silmas, sarvkesta turse või silma kihelus.
Kõrvaltoimete tabelloend Järgmised kõrvaltoimed klassifitseeriti vastavalt järgmistele esinemissagedustele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10 000). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Kõrvaltoimed on alltoodud tabelis esitatud organsüsteemide ning esinemissageduste alusel.
MedDRA Sagedus Kõrvaltoimed organsüsteemi klass Silma kahjustused Aeg-ajalt Vähenenud nägemisteravus
Respiratoorsed, rindkere Aeg-ajalt Ninaverejooks ja mediastiinumi häired Köha
Üldised häired ja Aeg-ajalt Näo turse manustamiskoha reaktsioonid * Rasked kõrvaltoimed, turuletulekujärgse kogemuse alusel enam kui 20 miljonil patsiendil. ** Täheldatud annustamisel neli korda ööpäevas.
Sarvkesta epiteeli lagunemise tunnustega patsientidel tuleb Yelloxi kasutamine koheselt katkestada ning nende sarvkesta seisundit tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
4.9 Üleannustamine
Kahe tilga 2 mg/ml lahuse manustamisel neli korda päevas kuni 28 päeva jooksul ei ole täheldatud mingeid kõrvalekaldeid normist või kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid. Rohkem kui ühe tilga täiendav manustamine ei tohiks põhjustada ekspositsiooni suurenemist, sest liigne kogus voolab välja konjunktivaalkoti piiratud mahu tõttu.
Suukaudsel manustamisel kõrvaltoimete risk praktiliselt puudub. Pudelis sisalduva 5 ml lahuse allaneelamisel vastab suukaudsele annusele vähem kui 5 mg bromofenakki, mis on ligikaudu 30 korda väiksem bromofenaki päevasest annusest.
Yelloxi juhuslikul allaneelamisel tuleb juua vedelikku ravimi lahjendamiseks.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: oftalmoloogias kasutatavad ained, mittesteroidsed põletikuvastased ained; ATC-kood: S01BC11
Toimemehhanism Bromofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mille põletikuvastase toime aluseks arvatakse olevat ravimi võime eelkõige tsüklooksügenaas 2 (COX-2) inhibeerimise kaudu blokeerida prostaglandiinide sünteesi. Tsüklooksügenaasi 1 (COX-1) inhibeeritakse vaid vähesel määral. In vitro inhibeeris bromofenak prostaglandiinide sünteesi küüliku tsiliaarkehas. IC50-väärtused olid bromofenaki (1,1 μM) korral väiksemad kui indometatsiini (4,2 μM) ja pranoprofeeni (11,9 μM) korral. Bromofenak kontsentratsioonides 0,02%, 0,05%, 0,1% ja 0,2% inhibeeris praktiliselt kõiki silmapõletiku tunnuseid uveiidi eksperimentaalses mudelis küülikutel.
Kliiniline efektiivsus Kaks korda ööpäevas manustatava Yelloxi kliinilise ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks katarakti operatsiooni järgse postoperatiivse põletiku raviks tehti Jaapanis kaks II faasi multitsentrilist randomiseeritud topeltmaskeeritud paralleelrühmadega uuringut ja Ameerika Ühendriikides kaks III faasi multitsentrilist randomiseeritud (2:1) topeltmaskeeritud paralleelrühmadega platseebokontrolliga uuringut. Neis uuringutes manustati uuritavat ainet ligikaudu 24 tundi pärast katarakti operatsiooni ning jätkati ravimi manustamist kuni 14 päeva. Raviefekti hinnati kuni 29 päeva pärast. Yelloxi grupis saavutas märkimisväärselt suurem osa patsiente platseeboravimi grupiga võrreldes – vastavalt 64,0% vs 43,3% (p<0,0001) – silmapõletiku täieliku möödumise uuringu 15. päevaks. Platseeboravimi rühmaga võrreldes esines esimese kahe operatsioonijärgse nädala jooksul oluliselt vähem rakke eeskambris ja helendust – Yelloxi rühmas oli 85,1 protsendil patsientidest helenduse skoor ≤1 vs 52 protsendiga platseeboravimi rühmas. Põletiku kadumiskiiruse erinevus ilmnes juba 3. päeval. Jaapanis tehtud suures hästi kontrollitud uuringus näidati, et Yellox on sama efektiivne kui pranoprofeeni silmalahus. Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Yelloxiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta postoperatiivse silmapõletiku korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Bromofenak imendub läbi kataraktiga patsientide sarvkesta tõhusalt: ühekordse annusega saavutati 150...180 minutit pärast annustamist vesivedelikus keskmine tippkontsentratsioon 79±68 ng/ml. Vesivedelikus püsis kontsentratsioon 12 tundi ja silma peamistes kudedes, sealhulgas reetinas, olid kontsentratsioonid mõõdetavad kuni 24 tundi. Bromofenaki silmatilkade manustamisel kaks korda ööpäevas ei olnud ravimi plasmakontsentratsioon mõõdetav. Jaotumine Bromofenak seondub suures ulatuses plasmavalkudega. In vitro seondus 99,8% inimese vereplasma valkudega. In vitro ei täheldatud bioloogiliselt olulist seondumist melaniiniga. Radioaktiivse märgistusega bromofenakiga tehtud uuringud küülikutel on näidanud, et paikse manustamise järel on suurim kontsentratsioon täheldatav sarvkestas, sellele järgnevad konjunktiiv ja vesivedelik. Läätses ja klaaskehas täheldati ainult väikesi kontsentratsioone.
Biotransformatsioon In vitro uuringud näitavad, et bromofenak metaboliseerub peamiselt CYP2C9 kaudu, mis puudub nii iirises-tsiliaarkehas kui ka reetinas/soonkestas. Samuti on selle ensüümi aktiivsus sarvkestas väiksem kui 1% nimetatud ensüümi aktiivsusest maksas. Suukaudselt ravitud inimestel leidub plasmas peamiselt muutumatut lähteühendit. Tuvastatud on mitmeid konjugeeritud ja konjugeerimata metaboliite, kusjuures peamine uriiniga väljutatav metaboliit on tsükliline amiid.
Eritumine Silma manustamise järel on bromofenaki poolväärtusaeg vesivedelikus 1,4 tundi, mis näitab kiiret eliminatsiooni. 14C-bromofenaki suukaudse manustamise järel tervetele vabatahtlikele leiti, et radioaktiivsed ühendid elimineeriti peamiselt uriiniga – uriiniga eritus ligikaudu 82% annusest ja roojaga ligikaudu 13% annusest.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Siiski põhjustas suukaudne annus 0,9 mg/kg/ööpäevas (900 korda suurem kui soovitatav annus silma manustamisel) rottidel embrüode- loodete surma, suurendas neonataalset suremust ja vähendast sünnijärgset kasvu. Tiinete küülikute suukaudne ravi annusega 7,5 mg/kg/ööpäevas (7500 korda suurem kui soovitatav annus silma manustamisel) põhjustas pesastumisjärgset embrüode hukkumist (vt lõik 4.6). Loomkatsetes on näidatud bromofenaki sekretsiooni rinnapiima pärast annuse 2,35 mg/kg suukaudset manustamist (2350 korda suurem kui soovitatav annus silma manustamisel). Silma manustamise järel ei olnud ravimi kontsentratsioon plasmas samas tuvastatav (vt lõik 5.2).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Boorhape Booraks Naatriumsulfit, veevaba (E221) Tüloksapool Povidoon (K30) Bensalkoonkloriid Dinaatriumedetaat Süstevesi Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat Pärast esmakordset avamist 4 nädalat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Patsientidele tuleb selgitada, et pudel tuleb sulgeda tihedalt kui ravimit ei kasutata.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
5 ml lahust polüetüleenist pigistatavas pudelis, millel on pipetiga ots ja polüetüleenist keeratav kork. Ühte pudelit sisaldav pakk.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Iirimaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/11/692/001
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.05.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.01.2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 13581 Berlin Saksamaa
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
- Euroopa Ravimiameti nõudel;
- kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KARP ÜHE 5 ML PUDELI JAOKS
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Yellox 0,9 mg/ml silmatilgad, lahus bromofenak
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 milliliiter lahust sisaldab 0,9 mg bromofenakki (naatriumseskvihüdraadina). Üks tilk sisaldab ligikaudu 33 mikrogrammi bromofenakki.
3. ABIAINED
Boorhape, booraks, veevaba naatriumsulfit (E221), tüloksapool, povidoon, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriid (lisainfot vt pakendi infolehelt), süstevesi, natriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Silmatilgad, lahus 1 x 5 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Okulaarne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
EXP 4 nädalat pärast esmakordset avamist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata. Avatud:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Iirimaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/11/692/001
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Yellox
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PUDELI ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Yellox 0,9 mg/ml silmatilgad, lahus bromofenak Okulaarne