Yentreve – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Yentreve ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Yentreve võtmist

3. Kuidas Yentreve võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Yentreve-i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Yentreve ja milleks seda kasutatakse

Yentreve sisaldab toimeainena duloksetiini. YENTREVE tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.

YENTREVE on suukaudne ravim, millega ravitakse naistel esinevat pingutus-kusepidamatust (PKP).

Pingutus-kusepidamatus on meditsiiniline seisund, mille puhul esineb tahtmatu uriinileke füüsilise pingutuse või selliste tegevuste ajal nagu naermine, köhimine, aevastamine, tõstmine või sportimine.

YENTREVE suurendab arvatavasti selle lihase tugevust, mis hoiab uriini tagasi, kui te naerate, aevastate või sooritate füüsilisi tegevusi.

YENTREVE mõju suureneb kui teda kombineerida vaagnapõhja lihaste treeningprogrammiga (VPLT).

2. Mida on vaja teada enne Yentreve võtmist

Ärge võtke YENTREVE-i

• kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil esineb maksahaigus
• kui teil on raske neerukahjustus
• kui te kasutate või olete eelnevalt vähem kui 14 päeva tagasi kasutanud teist ravimit, mida teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit – MAOI (vt “Muud ravimid ja YENTREVE“)
• kui kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks

Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst ütleb Teile, kas tohite YENTREVE-i võtta või mitte. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Järgnevalt on toodud põhjused, miks YENTREVE teile ei sobi. Kui mõni nendest käib teie kohta, rääkige enne Yentreve-i võtmist oma arstiga:

• kui te võtate ravimeid depressiooni raviks (vt lõik „Muud ravimid ja YENTREVE“)
• kui te võtate taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum)
• kui teil on neeruhaigus
• kui teil on varem esinenud krambihooge
• kui teil on varem esinenud maania
• kui teil esineb bipolaarne häire
• kui teil esineb silmahaigusi nagu näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)
• kui teil on varem esinenud veritsushäireid (soodumus verevalumite tekkeks), eriti kui olete rase (vt „Rasedus ja imetamine“)
• kui on oht, et teie naatriumi tase on madal (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas)
• kui teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi.
• kui te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja YENTREVE“)

YENTREVE võib põhjustada rahutust või võimatust istuda või paigal seista. Kui Teiega nii juhtub, peaksite sellest arstile rääkima.

Samuti peate ühendust võtma oma arstiga:

Kui teil tekivad sellised nähud ja sümptomid, nagu rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsioonihäired, kiire südame löögisagedus, kehatemperatuuri tõus, kiired vererõhu muutused, üliaktiivsed refleksid, kõhulahtisus, kooma, iiveldus, oksendamine, sest teil võib olla tekkinud serotoniinisündroom.

Kõige raskemal kujul avaldunud serotoniinisündroom võib sarnaneda maliigse neuroleptilise sündroomiga (MNS). MNS-i nähud ja sümptomid võivad olla kombinatsioon palavikust, kiirest südame löögisagedusest, higistamisest, raskekujulisest lihasjäikusest, segasusest, lihasensüümide aktiivsuse suurenemisest (määratav vereanalüüsis).

Ravimid nagu Yentreve (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire Kuigi YENTREVE ei ole näidustatud depressiooni raviks, kasutatakse selle toimeainet (duloksetiini) ka antidepressiivse ravimina. Kui Te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord esineda enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid. See võib olla põhjustatud ravi alustamisest antidepressantidega, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt 2 nädalat, kuid mõnikord ka kauem. Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid:

• Teil on hiljuti olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid
• Te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla

25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud suitsidaalse käitumise oht.

Kui Teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse. Te võite saada ka abi sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta, kas tema arvates on Teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret Teie käitumises toimunud muutuste üle.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid YENTREVE-i ei tohiks kasutada raviks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus (domineerivalt agressioon, opositsionaalne käitumine ja viha). Lisaks ei ole veel esitatud andmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, täisikka jõudmist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut.

Muud ravimid ja Yentreve Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

YENTREVE-i põhilist toimeainet, duloksetiini, kasutatakse teistes ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks:

• diabeetiline neuropaatiline valu, depressiooni episoodid, ärevus ja pingutus-kusepidamatus

Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleks vältida. Küsige oma arstilt, kas Te võtate juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini.

Teie arst otsustab, kas te tohite YENTREVE-i võtta koos teiste ravimitega. Enne arstiga konsulteerimist ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning loodustoodete kasutamist. Te peate informeerima oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d ): te ei tohi YENTREVE-i kasutada, kui Te võtate või olete (viimase 14 päeva jooksul) võtnud mõnda teist antidepressanti, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriks (MAOI). MAOI-d on näiteks moklobemiid (antidepressant) ja linesoliid (antibiootikum). MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud YENTREVE, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvalnähte. Pärast MAOI ärajätmist ja enne YENTREVE kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva. Samuti peate pärast YENTREVE ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI-d.

Unisust põhjustavad ravimid: Siia kuuluvad Teie arsti poolt välja kirjutatud ravimid,sh bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal ja sedatiivsed antihistamiinikumid.

Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: Triptaanid, tramadool, trüptofaan,selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid-SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepunaürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid). Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel YENTREVE- ga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: Ravimid, mis vedeldavad verd või hoiavad ära verehüübimise. Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.

YENTREVE koos toidu, joogi ja alkoholiga YENTREVE-i võib võtta koos toiduga või ilma. Teil tuleb YENTREVE ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Öelge oma arstile, kui te olete YENTREVE-i ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda. Enne YENTREVE-i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.

• Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate YENTREVE-i. Raseduse ajal võttes võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see peaks juhtuma, peate te otsekohe võtma oma ämmaemanda ja/või arstiga ühendust.

• Kui te võtate YENTREVE-i üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid. Need algavad tavaliselt sündides või mõne päeva jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel on pärast sündimist mõni nendest sümptomitest või kui te olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma ämmaemanda ja/või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.

• Kui te võtate YENTREVE`i raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peab teadma, et võtate duloksetiini, et ta saaks teile vajalikku nõu anda.

• Olemasolevad andmed YENTREVE kasutamise kohta esimesel kolmel raseduskuul ei näita väärarengute riski üldist suurenemist lapsel. Kui YENTREVE-i võetakse raseduse teises pooles, võib suureneda enneaegse sünnituse oht (6 enneaegselt sündinud lapse lisandumine iga 100 naise kohta, kes võtavad YENTREVE-i raseduse teises pooles), enamasti 35. kuni 36. rasedusnädalal.
• Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga. Imetamise ajal ei ole YENTREVE-i kasutamine soovitatav. Te peaksite konsulteerima arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine YENTREVE võib tekitada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas YENTREVE teile mõjub.

YENTREVE sisaldab sahharoosi YENTREVE sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb suhkrutalumatus, võtke enne ravimi kasutamist ühendust arstiga.

YENTREVE sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas YENTREVE-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

YENTREVE-i manustatakse suu kaudu. Kapsel tuleb koos veega tervelt alla neelata.

YENTREVE-i soovitatav annus on 40 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja pärast lõunat/õhtul). Vastavalt vajadusele võib Teie arst alustada ravi 20 mg kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul enne annuse suurendamist 40 mg kapslile kaks korda ööpäevas.

Selleks, et teil oleks lihtsam meeles pidada YENTREVE võtmist, manustage teda iga päev ühel ja samal ajal.

Ärge katkestage ravi YENTREVE-ga ega muutke oma ravimi annust ilma arsti loata. On oluline teie haiguse sihipärane ravi, et aidata teil paraneda. Kui seda mitte ravida, võite haigusest mitte paraneda ja teie seisund võib muutuda palju tõsisemaks ning raskemini ravitavaks.

Kui te võtate YENTREVE-i rohkem kui ette nähtud Informeerige koheselt oma arsti või apteekrit, kui olete YENTREVE-i võtnud rohkem kui arsti poolt määratud. Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniinisündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused,oksendamine ja kiire pulss.

Kui te unustate YENTREVE-i võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Siiski, kui on aeg võtta juba järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, et unustatud annust tasa teha. Ärge võtke YENTREVE-i korraga rohkem, kui on ettekirjutatud. Kui Te lõpetate YENTREVE-i võtmise ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam YENTREVE-i, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.

Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud YENTREVE-i võtmise pärast rohkem kui 1-nädalast ravi, on esinenud järgmisi sümptomeid:

• pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus või elektrišoki-taoline tunne (eriti peas), magamishäired (ärevad unenäod, õudusunenäod, võimatus magada), väsimus, unisus, rahutu või erutatud olek, ärevustunne, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine, värinad (treemor), peavalud, lihasvalu, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne higistamine ja peapööritus.

Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad sümptomid, küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid. Need on tavaliselt kerged ning kaovad lühikese aja möödudes.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• halb enesetunne (iiveldus), suukuivus, kõhukinnisus
• väsimus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• isupuudus
• magamisraskused, ärritatud olek, seksuaalsoovi vähenemine, une halb kvaliteet
• peavalu, pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, unisus, värinad või tuimus, sealhulgas naha tuimus või kipitus
• hägune nägemine
• pearinglus või “keerlemisetunne” (vertiigo)
• vererõhu tõus, õhetamine
• kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedimatus
• suurenenud higistamine
• nõrkus, värisemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust
• allergilised reaktsioonid
• kilpnäärme aktiivsuse vähenemine, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu tõusu
• veetustumine
• hammaste krigistamine või kokkusurumine, orienteerumishäired, motivatsiooni puudumine, orgasmi saamise raskus või võimatus orgasmi kogeda, ebanormaalsete unenägude nägemine
• närvilisus, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse häired, une halb kvaliteet
• suurenenud pupillid (must silma keskosa), nägemishäired või silmade kuivus
• tinnitus (heli kuulmine kõrvas, kuigi väljas heli puudub), kõrvavalu
• südame pekslemise tunne rinnus, kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid
• minestamine
• sagenenud haigutamine

• veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, suupõletik, röhitsemine, neelamisraskused, kõhugaasid, halb hingeõhk
• põletik maksas, mis võib põhjustada valu alakõhus ja naha või silmade valge osa kollast värvust
• (sügelev) lööve, öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, suurenenud kalduvus naha muljumise tekkele
• lihasvalu, lihasjäikus või spasmid, lõualuu kokkutõmme
• raskused urineerimise alustamisel, valu urineerimisel, öine urineerimisvajadus, sage urineerimine, uriini ebaharilik lõhn
• ebatavalised tupekaudsed verejooksud, menopausaalsed sümptomid
• valu rinnus, külmatunne, janu, kuumatunne
• kehakaalu langus, kehakaalu tõus
• Yentreve võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)

• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskuseid või peapööritust, keele või huulte paistetust
• naatriumi madalad tasemed veres (enamasti eakatel inimestel; sümptomiteks võivad olla pearingluse tunne, nõrkus, segaduses olek, unisus või väga väsinud olemise tunne või tunne, et ollakse väga haige, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
• enesetapulik käitumine, enesetapu mõtted, maania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha
• “Serotoniinisündroom” (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, mittetahtlikud lihaste liigutused, rahutuse tunne või võimatus paigal istuda või seista, liigutuste kontrollimatus, rahutute jalgade sündroom
• suurenenud surve silmas (glaukoom)
• köha, vilistav hingamine ja õhupuudus, millega võib kaasneda kõrge kehatemperatuur.
• pearinglus (eriti järsul püstitõusmisel), külmatunne sõrmedes ja/või varvastes
• pitsitus kurgus, ninaverejooksud
• helepunase vere esinemine roojas, põletik jämesooles (mis põhjustab kõhulahtisust)
• maksapuudulikkus, naha või silma valgete osade kollane värvus (kollatõbi)
• Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõri turset (angioödeem), ülitundlikkus päikesevalguse suhtes
• lihaste tõmblused
• raskendatud urineerimine või urineerimise võimatus, põie tühjendamise sagenenud vajadus või uriinijoa nõrkus
• ebanormaalsed menstruaaltsüklid, sh rohke vereeritusega, valulikud, ebaregulaarsed või tavalisest kauem kestvad menstruaaltsüklid, ebatavaliselt kerged või vahelejäänud menstruaaltsüklid, ebatavaline piimavoolus rindadest
• ülemäärane tupeverejooks vahetult peale sünnitust (sünnitusjärgne verejooks)
• kukkumised (enamasti eakatel inimestel), ebatavaline kõnnak

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10000-st)

• naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit)

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• „stress-kardiomüopaatiaks“ nimetatava seisundi nähud ja sümptomid, milleks võivad olla valu rinnus, hingeldus, pearinglus, minestamine, südame rütmihäired.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas YENTREVE-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Niiskuse eest kaitsmiseks tuleb YENTREVE-i hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida YENTREVE sisaldab Toimeaine on duloksetiin. Iga kapsel sisaldab 20 mg või 40 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

Abiained on: Kapsli sisemus: hüpromelloos, hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk, titaandioksiid (E171), trietüültsitraat (sahharoosi kohta vt lõik 2 lõpust). Kapsli kate: želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), punane raudoksiid ning kollane raudoksiid, söödav must tint. Söödav tint: must sünteetiline raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.

Kuidas YENTREVE välja näeb ja pakendi sisu YENTREVE on gastroresistentne kõvakapsel. Iga YENTREVE kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi kuulikestena, mis kaitsevad maohappe toime eest.

YENTREVE on saadaval 2 tugevusena: 20 mg ja 40 mg. 40 mg kapsel on oranž ja sinine ning sellele on trükitud “40 mg“ ja kood „9545“. 20 mg kapsel on sinine ja sellele on trükitud „20 mg“ ja kood „9544“.

YENTREVE 40 mg on saadaval 28, 56, 98, 140 ja 196 (2 x 98) kapslit sisaldavates pakendites. YENTREVE 20 mg on saadaval 28, 56 ja 98 kapslit sisaldavates pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Tootja: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország Eli Lilly ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S Tel: +372 6 817 280 Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Spaly Bioquímica, S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91-663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351 21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet duloksetiini perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised. Silmas pidades kirjandusest ja spontaansete teatiste põhjal saadud andmeid maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) ja stress-kardiomüopaatia (Takotsubo kardiomüopaatia) kohta, sealhulgas mõningatel juhtudel esinenud lähedast ajalist seost, kõrvaltoime taandumist ravi lõpetamisel ja/või selle taasteket ravi uuesti alustamisel, ning võttes arvesse usutavat toimemehhanismi, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör, et põhjuslik seos duloksetiini ning MNS-i ja stress- kardiomüopaatia (Takotsubo kardiomüopaatia) vahel on vähemalt põhjendatud võimalus. Ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör jõudis järeldusele, et duloksetiini sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Duloksetiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et duloksetiini sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.