Yasminelle – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Raseduse vältimine. Yasminelle väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.

õhukese polümeerikattega tablett (3mg +0,02mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Yasminelle, 0,02 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta − Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid. − Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega. − Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Yasminelle ja milleks seda kasutatakse ........................................................... 2 2. Mida on vaja teada enne Yasminelle kasutamist .................................................................... 2 Millal te ei tohi Yasminelle’t kasutada ........................................................................................ 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud ................................................................................................... 3 Verehüübed .................................................................................................................................. 4 Yasminelle ja vähk ...................................................................................................................... 7 Psühhiaatrilised häired ................................................................................................................. 7 Vaheveritsused ............................................................................................................................ 7 Mida teha kui tabletivaba perioodi ajal veritsust ei esine ............................................................ 8 Muud ravimid ja Yasminelle ....................................................................................................... 8 Yasminelle koos toidu ja joogiga ................................................................................................ 8 Laboratoorsed analüüsid .............................................................................................................. 8 Rasedus ........................................................................................................................................ 9 Imetamine .................................................................................................................................... 9 Autojuhtimine ja masinatega töötamine ...................................................................................... 9 Yasminelle sisaldab laktoosi ....................................................................................................... 9 3. Kuidas Yasminelle’t kasutada .................................................................................................. 9 Millal võite alustada esimese pakendiga ..................................................................................... 9 Kui te võtate Yasminelle’t rohkem, kui ette nähtud .................................................................. 10 Kui te unustate Yasminelle’t võtta ............................................................................................ 10 Mida teha oksendamise või tugeva kõhulahtisuse puhul ........................................................... 12 Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma ............................................................... 12 Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma ..................................................... 13 Kui te lõpetate Yasminelle kasutamise ...................................................................................... 13 4. Võimalikud kõrvaltoimed ....................................................................................................... 13 5. Kuidas Yasminelle’t säilitada ................................................................................................. 14 6. Pakendi sisu ja muu teave ....................................................................................................... 15

1. Mis ravim on Yasminelle ja milleks seda kasutatakse

Yasminelle on kontratseptiivne (rasestumisvastane) ravim (nimetatakse ka „pill“), mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni – drospirenooni ning etünüülöstradiooli.
Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud „pillideks“.

2. Mida on vaja teada enne Yasminelle kasutamist

Üldised märkused Enne Yasminelle kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne kui alustate Yasminelle kasutamist, esitab arst teile küsimusi nii teie kui teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab samuti teie vererõhku ning sõltuvalt teie tervislikust seisundist võib teha ka mõned muud uuringud.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, kus te peaksite Yasminelle kasutamise lõpetama või kus Yasminelle usaldusväärsus võib olla vähenenud. Sellistes olukordades peaksite vältima seksuaalvahekorda või kasutama mõnda mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, nt kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuuri meetodeid. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Yasminelle muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaelalima muutusi.

Yasminelle, nagu kõik teisedki hormonaalsed kontratseptiivid, ei kaitse teid HIV-infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Millal te ei tohi Yasminelle’t kasutada Te ei tohi Yasminelle’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

Yasminelle’t ei tohi kasutada

kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites;
kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad;
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed");
kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult;
kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid);
kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites: o raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; o väga kõrge vererõhk; o väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; o seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;
kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel taastunud;
kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus);

kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja;
kui teil on (või on kunagi olnud) rinnanäärme või suguelundite vähk või teil kahtlustatakse selle olemasolu;
kui teil esineb ebaselge põhjusega tupekaudset verejooksu;
kui olete drospirenooni, etünüülöstradiooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergia võib põhjustada sügelust, nahalöövet või turset.

Lisainfo patsientide erirühmade kohta

Lapsed ja neiud Yasminelle ei ole näidustatud kasutamiseks tütarlastel, kellel menstruatsioonid ei ole veel alanud.

Vanemad naised Yasminelle ei ole näidustatud kasutamiseks pärast menopausi.

Maksakahjustusega naised Ärge kasutage Yasminelle’t, kui teil on maksahaigus. Vt ka lõigud „Yasminelle’t ei tohi kasutada“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Neerukahjustusega naised Ärge kasutage Yasminelle’t, kui teie neerud ei tööta korralikult või teil on äge neerupuudulikkus. Vt ka lõigud „Yasminelle’t ei tohi kasutada“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Mõnel juhul peate te Yasminelle või ükskõik millise teise kombineeritud „pilli“ kasutamise ajal olema eriti ettevaatlik ning vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Yasminelle kasutamise ajal:

kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on või on olnud rinnanäärmevähk;
kui teil on maksa või sapipõie haigus;
kui teil on suhkurtõbi;
kui teil on depressioon;
kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);
kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);

kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie

perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;

kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");
kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Yasminelle’t võtma;
kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
kui teil on veenilaiendid;
kui teil on epilepsia (vt lõik “Muud ravimid ja Yasminelle”);
kui teil esineb seisund, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (nt kuulmise kadu, verehaigus nimetusega porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve (herpes gestationis), närvide haigus, mis põhjustab äkilisi keha liigutusi (chorea Sydenham);
kui teil on või on varem esinenud kloasmid (kuldpruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol või kaelal ehk nn „raseduslaigud“). Nende esinemisel hoiduge otsesest päikese- või ultraviolettkiirgusest;
kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi (võib esineda koos hingamisraskustega), pöörduge viivitamatult arsti poole. Östrogeene sisaldavad preparaadid võivad esile kutsuda või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

VEREHÜÜBED Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Yasminelle, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga. Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Yasminelle kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see

Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul, kui Süvaveenitromboos sellega kaasneb: valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides; haige jala kõrgem temperatuur; jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.
Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine. Kopsuemboolia
Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).
Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
Tugev peapööritus või pearinglus.
Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus). Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid: Tromboos silma

kohene nägemiskaotus või võrkkesta veenis
valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni. (verehüüve silmas)
Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt
Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel Insult kehapoolel.
Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus.
Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
Teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.

Jäsemete paistetamine ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni
Tugev kõhuvalu (äge kõht). ummistavad verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem? Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi. Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Yasminelle võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk? Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise üldine risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Yasminelle võtmise ajal on väike.

− Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. − Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. − Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Yasminelle. − Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkeriski“).

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid pille ja kes ei Ligikaudu kahel naisel 10 000-st ole rasedad. Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette. Naised, kes kasutavad Yasminelle’t. Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk Yasminelle kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Yasminelle kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Yasminelle kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;
vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Yasminelle kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Yasminelle kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve? Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Yasminelle kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Yasminelle kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
kui te olete ülekaaluline;
kui teil on kõrge vererõhk;
kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;
kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Yasminelle kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Yasminelle ja vähk Naistel, kes kasutavad kombineeritud „pille“, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on põhjustatud ravist. Kasvajate sagedasema avastamise põhjenduseks kombineeritud „pillide“ kasutajatel võib olla asjaolu, et neid ka kontrollitakse tihedamini. Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist rinnanäärmevähi esinemissagedus järk-järgult väheneb. On tähtis kontrollida oma rindu regulaarselt. Kui tunnete rinnas mistahes tükki, pöörduge oma arsti poole.

Harva on „pillide“ kasutajatel esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Ebahariliku tugeva kõhuvalu esinemisel võtke ühendust oma arstiga.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Yasminelle't, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Vaheveritsused Yasminelle esimestel kasutuskuudel võib teil esineda vaheveritsusi (veritsus väljaspool tabletivaba perioodi). Kui need veritsused kestavad kauem kui paar kuud või algavad mõne kuu möödudes, peab teie arst välja selgitama selle põhjused.

Mida teha kui tabletivaba perioodi ajal veritsust ei esine Kui te olete võtnud tablette õigesti, te ei ole oksendanud, teil ei ole esinenud tugevat kõhulahtisust ning te ei ole kasutanud samaaegselt mingeid muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et te võiksite olla rase. Kui kahel järjestikusel tabletivabal perioodil ei ole tekkinud veritsust, võite olla rase. Pöörduge koheselt oma arsti poole. Ärge alustage tablettide võtmist järgmisest pakendist enne, kui raseduse võimalus on välistatud.

Muud ravimid ja Yasminelle Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või taimseid preparaate. Samuti teavitage iga arsti või hambaarsti (või apteekrit), kes teile mõnda teist ravimit välja kirjutab sellest, et te võtate Yasminelle’t. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua te peate kasutama lisaks mõnda muud rasestumisvastast meetodit (nt kondoom); samuti seda, kas peate muutma teise samaaegselt kasutatava ravimi võtmist.

Mõned ravimid võivad:

mõjutada Yasminelle sisaldust veres;
muuta rasestumisvastase toime vähem efektiivseks;
põhjustada ootamatut veritsust.

Nende hulka kuuluvad:

ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste ravis: epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin); tuberkuloos (nt rifampitsiin); HIV ja viirusliku C-hepatiidi nakkused (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens); seenhaigus (nt griseofulviin, ketokonasool); artriit, artroos (etorikoksiib); kopsu veresoonte kõrge vererõhk (bosentaan);
taimsed preparaadid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum).

Yasminelle võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks:

tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
antiepileptiline ravim lamotrigiin (see võib viia krambihoogude esinemissageduse tõusuni);
teofülliin (hingamisteede haiguste ravim);
tisanidiin (lihasvalu ja/või lihaskrampide puhul kasutatav ravim).

Ärge kasutage Yasminelle’t, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavaid ravimeid, sest need võivad põhjustada vereanalüüsis maksafunktsiooni näitajate tõusu (maksaensüüm ALAT aktiivsuse tõus). Enne selliste ravimite määramist kirjutab arst teile välja teist tüüpi rasestumisvastase vahendi. Yasminelle kasutamist võib taas alustada kahe nädala möödumisel ravi lõpetamisest (vt lõik „Yasminelle’t ei tohi kasutada“).

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Yasminelle koos toidu ja joogiga Yasminelle’t võib võtta nii koos toiduga kui eraldi, vajadusel koos vähese veega.

Laboratoorsed analüüsid Kui te peate andma vereanalüüse, teavitage oma arsti või laboripersonali, et te kasutate „pille“, sest hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi.

Rasedus Kui te olete rase, ei tohi te Yasminelle’t võtta. Kui te rasestute Yasminelle kasutamise ajal, lõpetage kohe tablettide võtmine ning pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite Yasminelle võtmise katkestada igal ajal (vt ka lõik “Kui te lõpetate Yasminelle kasutamise”).

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine Reeglina ei ole Yasminelle’t imetamise ajal soovitatav kasutada. Kui te soovite imetamise ajal „pille“ võtta, pidage enne nõu oma arstiga.

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puudub info, mis vihjaks, et Yasminelle mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Yasminelle sisaldab laktoosi Kui teil on talumatus teatud suhkrute suhtes, pöörduge enne Yasminelle kasutamist oma arsti poole.

3. Kuidas Yasminelle’t kasutada

Võtke iga päev üks Yasminelle tablett, vajadusel koos vähese veega. Tablette võib võtta nii koos toiduga kui ilma, kuid seda peab tegema iga päev enam-vähem samal kellaajal.

Yasminelle pakend sisaldab 21 õhukese polümeerikattega tabletti. Iga tablett pakendis on märgistatud kindla nädalapäevaga, mil tablett tuleb manustada. Näiteks kui alustate kolmapäeval, võtke tablett, mille juurde on märgitud „K”. Järgige noolt pakendil kuni kõik 21 tabletti on ära võetud.

Järgnevad seitse päeva on tabletivaba periood. Nende seitsme päeva jooksul peaks algama menstruatsioonilaadne vereeritus. Tavaliselt algab see 2...3. päeval pärast viimase Yasminelle tableti võtmist.

Uue Yasminelle pakendiga tehke algust kaheksandal päeval pärast viimase Yasminelle tableti võtmist (s.o pärast 7-päevast tabletivaba perioodi), isegi juhul, kui vereeritus pole veel lõppenud. Seega alustate te uut pakendit iga kord ühel ja samal nädalapäeval. Samas on teil ka menstruatsioonilaadne vereeritus iga kuu samal ajal.

Kui te kasutate Yasminelle’t vastavalt sellele juhendile, olete raseduse vastu kaitstud ka nendel seitsmel päeval, mil te tablette ei võta.

Millal võite alustada esimese pakendiga Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit Alustage Yasminelle võtmist tsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval. Kui te alustate Yasminelle kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, siis olete te koheselt raseduse eest kaitstud. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2...5. päeval, kuid siis peate esimesel seitsmel päeval kasutama lisaks täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom). Kui lähete üle kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt, kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt Eelistatavalt tuleb Yasminelle kasutamist alustada eelnevalt kasutatud „pillide“ viimase toimeainet sisaldava tableti võtmisele, kuid hiljemalt tabletivabale perioodile järgneval päeval (või pärast eelnevalt kasutatud „pillide“ viimase toimeainet mittesisaldava tableti võtmist).

Kui te lähete üle kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, järgige oma arsti juhiseid.

Kui te lähete üle ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad „pillid“, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene süsteem) Ainult progestageeni sisaldavatelt „pillidelt“ võite Yasminelle’le üle minna ükskõik millisel päeval (implantaadilt või emakasiseselt süsteemilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, mil teile peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil nendel juhtudel peaksite te esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval kasutama lisaks mõnda rasestumisvastast vahendit (nt kondoom).

Pärast aborti Järgige oma arsti nõuandeid.

Pärast sünnitust Yasminelle kasutamist võite alustada 21...28 päeva pärast sünnitust. Kui te alustate pärast 28-ndat päeva, peate esimese seitsme päeva jooksul kasutama ka mittehormonaalset rasestumisvastast lisameetodit (nt kondoom). Kui pärast sünnitust olite te enne Yasminelle (uuesti) kasutamise alustamist seksuaalvahekorras, tuleb välistada raseduse võimalus või oodata ära järgmine menstruatsioon.

Kui te toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust (uuesti) Yasminelle’t kasutama hakata Lugege lõiku „Imetamine”.

Juhul kui te ei ole kindel, millal Yasminelle tablettide võtmist alustada, küsige nõu oma arstilt.

Kui te võtate Yasminelle’t rohkem, kui ette nähtud Puuduvad teated Yasminelle üleannustamisega seotud tõsistest kõrvaltoimetest. Kui te võtate mitu tabletti korraga, võivad teil tekkida iiveldus, oksendamine või tupekaudne veritsus. Selline veritsus võib tekkida ka tüdrukutel, kellel veel ei esine menstruatsioone, kuid kes on seda ravimit kogemata võtnud.

Kui te võtsite liiga palju Yasminelle tablette või kui te avastate, et Yasminelle’t on sisse võtnud laps, pöörduge nõu saamiseks oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Yasminelle’t võtta

Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane toime vähenenud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal.
Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud, seda suurem on risk rasestuda.

Suurim risk rasestuda on siis, kui te jätate tableti võtmata pakendi alguses või lõpus. Seetõttu järgige järgnevaid reegleid (vt ka allpool toodud diagrammi).

Te unustasite võtta rohkem kui ühe tableti

Küsige nõu oma arstilt.

1 tablett jäi võtmata 1. nädalal

Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake järgmiste tablettide võtmist tavalisel ajal ja kasutage järgmise 7 päeva jooksul lisaks täiendavat rasestumisvastast vahendit (nt kondoom). Kui te olite tableti unustamisele eelnenud nädalal seksuaalvahekorras, siis on võimalik, et te olete rase. Sellisel juhul pöörduge oma arsti poole.

1 tablett jäi vahele 2. nädalal

Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake järgmiste tablettide võtmist tavalisel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja teisi rasestumisvastaseid meetodeid pole lisaks vaja kasutada.

1 tablett jäi vahele 3. nädalal

Võite valida kahe võimaluse vahel: 1. Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake järgmiste tablettide võtmist tavalisel ajal. Alustage järgmise pakendiga kohe kui käesolev on lõppenud, st ärge jätke tabletivaba perioodi kahe pakendi vahele.

Tõenäoliselt tekib teil menstruatsioon teise paki lõppedes, kuid teil võib teise paki võtmise ajal esineda kerget või menstruatsioonitaolist vereeritust.

2. Te võite ka lõpetada tablettide võtmise käesolevast pakendist ning teha kohe 7-päevase tabletivaba perioodi (arvestades sisse ka päeva, mil tablett jäi võtmata). Kui te soovite alustada uue pakendiga oma tavapärasel fikseeritud nädalapäeval, pidage vähem kui 7-päevane paus.

Kui te järgite ühte neist kahest soovitusest, olete te raseduse eest kaitstud.

Kui te unustasite tableti võtta ning teil ei teki tabletivabal perioodil vereeritust, võite olla rase. Enne uue pakendiga alustamist, võtke ühendust oma arstiga.

Unustatud rohkem Pöörduge nõu saamiseks arsti poole kui üks tablett ühest pakendist

Ununes ainult üks tablett (rohkem kui 12 tundi hiljem)

Mida teha oksendamise või tugeva kõhulahtisuse puhul Kui te oksendate 3...4 tundi pärast tableti võtmist või kui teil on äge kõhulahtisus, võivad Yasminelle’s sisalduvad toimeained jääda täielikult imendumata. See olukord on sarnane tableti võtmata jätmisega. Pärast oksendamist või kõhulahtisust võtke uus tablett varupakendist niipea kui võimalik. Võimalusel mitte hiljem kui 12 tundi pärast tavapärast tableti võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui te võtate tableti hiljem kui 12 tunni möödudes, tuleb teil järgida nõuandeid, mis antud lõigus “Kui te unustate Yasminelle’t võtta”.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma Isegi kui see ei ole soovitatav, on menstruatsiooni edasilükkamine võimalik, kui te alustate järgmise Yasminelle pakendiga kohe, ilma tabletivaba perioodita ning jätkate lõpuni. Teisest pakendist tablettide kasutamise ajal võib teil esineda kerget või menstruatsioonitaolist vereeritust. Järgmise pakendiga alustage pärast 7-päevast tabletivaba perioodi.

Te võiksite oma arsti käest küsida nõu enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma Kui te järgite tablettide võtmise juhiseid, algab teil menstruatsioon tabletivaba perioodi ajal. Kui te peate seda päeva muutma, lühendage tabletivaba perioodi (kuid mitte kunagi ärge pikendage - 7 päeva on maksimaalne). Näiteks, kui teil algas siiani tabletivaba periood reedel ja te tahate, et see edaspidi algaks teisipäeval (3 päeva varem), tuleb teil alustada järgmise pakendiga 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui te jätate oma tabletivaba perioodi väga lühikeseks (nt 3 või vähem päeva), võib teil vereeritust mitte tekkida nende päevade jooksul. Järgmise pakendi kasutamise ajal võib teil esineda kerget või menstruatsioonitaolist vereeritust.

Kui te ei ole kindel, kuidas toimida, küsige nõu oma arstilt.

Kui te lõpetate Yasminelle kasutamise Te võite Yasminelle kasutamise lõpetada ükskõik millal soovite. Kui te ei soovi rasestuda, küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te soovite rasestuda, lõpetage Yasminelle võtmine ning oodake ära järgmine menstruatsioon, enne kui püüate rasestuda. Lapse oodatavat sünniaega on nii lihtsam arvutada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Yasminelle kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Yasminelle kasutamist“.

Tõsised kõrvaltoimed Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mis tahes järgmistest angioödeemi sümptomitest: näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi (võib esineda koos hingamisraskustega) (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Järgnevalt on toodud kõrvaltoimed, mida on seostatud Yasminelle kasutamisega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda ühel kuni kümnel kasutajal 100-st):

meeleolu kõikumine;
peavalu;
kõhuvalu (maovalu);
akne;
rindade valulikkus, rindade suurenemine, rindade hellus, valulikud või ebaregulaarsed menstruatsioonid;
kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st):

kandidiaas (seeninfektsioon);

ohatis (herpes simplex);
allergilised reaktsioonid;
söögiisu tõus;
depressioon, närvilisus, unehäire;
torkimise tunne, peapööritus;
nägemishäired;
südame rütmihäired või ebatavaliselt kiire südame löögisagedus;
verehüübed (tromboos) kopsus (kopsuemboolia), kõrge vererõhk, madal vererõhk, migreen, veenikomud;
kurguvalu;
iiveldus, oksendamine, mao- ja/või soolepõletik, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
juuste väljalangemine (alopeetsia), ekseem, nahasügelus, lööbed, naha kuivus, naha rasuvooluse häired (seborroiline dermatiit);
kaelavalu, jäsemete valu, lihaskrambid;
põiepõletik;
tükk rinnas (hea- või pahaloomuline), piimavoolus (galaktorröa) ajal kui te pole rase, munasarja tsüstid, kuumahood, menstruatsiooni puudumine, vererohke menstruatsioon, tupeeritis, tupe kuivus, alakõhu (vaagna) valu, muutused emakakaelalt võetud rakuproovis (Pap-test), sugutungi vähenemine;
vedelikupeetus, energiapuudus, liigne janu, suurenenud higistamine;
kehakaalu langus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st):

astma;
kuulmiskahjustus;
nodoosne erüteem (iseloomulikud valulikud punakad sõlmed nahal);
mitmekujuline erüteem (nahalööve koos rõngakujulise punetuse või haavanditega);
ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt: jalas või jalalabas (süvaveenitromboos); kopsus (kopsuemboolia); südameatakk; insult; miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks; verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Yasminelle’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yasminelle sisaldab

Toimeained on etünüülöstradiool (beetadeksklatraadina) ja drospirenoon. Iga tablett sisaldab 0,02 mg etünüülöstradiooli (beetadeksklatraadina) ja 3 mg drospirenooni.
Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), talk (E553b), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Yasminelle sisaldab laktoosi“.

Kuidas Yasminelle välja näeb ja pakendi sisu

Iga Yasminelle blister sisaldab 21 heleroosat õhukese polümeerikattega tabletti.
Yasminelle tabletid on õhukese polümeerikattega tabletid. Tabletid on heleroosad, ümmargused, kaksikkumerate pindadega, mille ühel küljel on korrapärases kuusnurgas märgistus “DS”.
Yasminelle on saadaval 1, 3, 6 ja 13 blistrit sisaldavates pakendites, ühes blistris on 21 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Saksamaa

Tootja: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstraße 20 99427 Weimar Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Bayer OÜ Lõõtsa 12, 11415 Tallinn Telefon: +372 655 8565 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Sloveenia, Hispaania, Rootsi: Yasminelle Prantsusmaa: Jasminelle

Infoleht on viimati uuendatud mais 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Yasminelle 0,02 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,02 mg etünüülöstradiooli (beetadeksklatraadina) ja 3 mg drospirenooni.

INN. Ethinylestradiolum, drospirenonum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos 46 mg (48,18 mg laktoosmonohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Heleroosad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on korrapärases kuusnurgas märgistus “DS”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine.

Yasminelle väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis: suukaudne.

Annustamine

Kuidas Yasminelle’t võtta Tablette tuleb võtta pakendil näidatud järjekorras, iga päev enam-vähem samal kellaajal, vajadusel koos vähese vedelikuga. Tablette tuleb võtta üks tablett päevas 21 järjestikusel päeval. Enne iga järgneva pakendiga alustamist tuleb pidada 7-päevane tabletivaba periood, mille jooksul esineb tavaliselt menstruatsioonilaadne vereeritus. See algab tavaliselt 2...3. päeval pärast viimase tableti võtmist ning ei pruugi lõppeda enne järgmisest pakendist tablettide võtmise alustamist.

Kuidas Yasminelle kasutamist alustada

Eelnevalt (viimase kuu vältel) pole hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutatud

Tablettide võtmist peab alustama naise normaalse menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval).

Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või transdermaalne plaaster)

Eelistatult tuleb Yasminelle võtmist alustada eelnevalt kasutatud KSK viimase toimeainet sisaldava tableti võtmisele järgneval päeval, kuid hiljemalt eelneva KSK tabletivaba perioodi või platseebotablettide järgsel päeval. Tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt üleminekul tuleb Yasminelle’ga alustada eelistatult selle eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, mil pidi toimuma järgmine manustamine.

Üleminek ainult progestageenmeetodilt (nn „minipill“, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt süsteemilt (ESS)

Naine võib nn „minipillilt“ ümber lülituda suvalisel päeval (implantaadi või emakasisese süsteemi kasutamisel selle eemaldamise päeval; süstitava preparaadi kasutamisel päeval, mil peaks tehtama järgmine süst), kuid peab kõigil neil juhtudel kasutama esimesel 7-l tabletivõtmise päeval lisameetodit rasestumisest hoidumiseks.

Esimese trimestri abordi järgselt

Alustada võib koheselt. Sel juhul ei ole vajadust täiendavate rasestumisvastaste meetodite järele.

Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt

Soovitatav on alustada 21...28. sünnituse või teise trimestri abordi järgsel päeval. Kui alustatakse hiljem, peab naisele soovitama lisameetodit esimesel 7-l tabletivõtmise päeval. Kui seksuaalvahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne KSK-de kasutamise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Rinnaga toitvate emade kohta vt lõik 4.6.

Mida teha, kui tablett jäi võtmata? Kui möödunud on vähem kui 12 tundi, on rasestumisvastane toime säilinud ning võtmata jäänud tablett tuleb võtta niipea kui see talle meenub. Edasi tuleb tablette võtta tavapärastel aegadel.

Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Unustatud tablettide korral on vaja järgida kahte põhireeglit: 1. Tablettide võtmises ei tohi kunagi tekkida pikemat pausi kui 7 päeva. 2. Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarjad telje adekvaatseks pärssimiseks kulub 7 päeva tablettide vahetpidamatut kasutamist.

Sellest lähtudes võib anda järgnevat nõu:

Nädal 1

Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samaaegselt tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavalisel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul tuleb rasedusest hoidumiseks kasutada ka lisameetodit (nt kondoom). Juhul kui eelnenud 7 päeva jooksul leidis aset seksuaalvahekord, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud ning mida lähemale jääb see tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise risk.

Nädal 2

Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samaaegselt tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kui naine on enne võtmatajäänud tabletti 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, puudub vajadus täiendavate rasestumisvastaste meetodite rakendamiseks. Kui aga võtmata on jäänud rohkem kui 1 tablett, tuleb naisele soovitada lisavahendeid raseduse vältimiseks järgneva 7 päeva jooksul.

Nädal 3

Läheneva 7-päevase tabletivaba perioodi tõttu on rasestumisvastase toime nõrgenemise risk suur. Siiski saab rasestumisvastase toime langust ära hoida, muutes tablettide võtmise ajakava. Järgnevaid nõuandeid kasutades ei teki vajadust rasestumisvastaste lisaabinõude järele. Seda tingimusel, et

eelnevad 7 päeva on korralikult tablette võetud. Kui see aga nii ei ole, tuleb kasutada kahest järgnevast võimalusest esimest ning lisaks kaitsevahendeid järgmise 7 päeva jooksul. 1. Naine peab võtma võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samaaegselt tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Järgmise pakendiga tuleb algust teha kohe pärast eelmise lõpetamist, st kahe pakendi vahele ei tohi jätta tabletivaba perioodi. Tõenäoliselt ei ilmne kasutajal menstruatsioonilaadset vereeritust enne, kui teine pakend on lõpuni kasutatud, kuid tablettide võtmise ajal võib tal esineda määrivat vereeritust või läbimurde verejooksu.

2. Naisele võib soovitada lõpetada tablettide võtmine käigusolevast pakendist. Seejärel tuleb pidada 7-päevane tabletivaba periood, mille sisse on arvestatud ka tableti võtmatajätmise päev, ning edasi jätkata uue pakendiga. Kui naisel jäi tablett võtmata ning sellele järgnevalt ei esinenud tabletivabal perioodil menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Mida teha seedetrakti häirete puhul Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) esinemise korral ei pruugi imendumine olla täielik. Seetõttu tuleb rasestumisest hoidumiseks võtta kasutusele täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui naine oksendab 3...4 tundi pärast tableti võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta uus (asendus-) tablett. Uus tablett tuleb võimalusel sisse võtta 12 tunni jooksul pärast tavapärast tabletivõtmise aega. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, tuleb rakendada sama skeemi kui võtmatajäänud tableti puhul (vt lõik 4.2). Kui senist tabletivõtmise graafikut ei soovita muuta, tuleb võtta lisatablett teisest pakendist.

Kuidas muuta menstruatsioonilaadse vereerituse aega Tsükli pikendamiseks tuleb tabletivaba periood ära jätta ning alustada uue Yasminelle pakendiga kohe pärast eelmise lõpetamist. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile kuni teise pakendi lõppemiseni. Tsükli pikendamisega seoses võib tablettide võtmise ajal esineda määriv vereeritus või läbimurde verejooks. Seejärel jätkatakse pärast 7-päevast tabletivaba perioodi regulaarset Yasminelle võtmist.

Kui soovitakse menstruatsioonilaadse vereerituse algus nihutada mõnele teisele päevale, tuleb tabletivaba perioodi lühendada nii mitu päeva kui soovitakse. Mida lühemaks jääb tabletivaba periood, seda väiksem on menstruatsioonilaadse vereerituse esinemise võimalus ning seda suurem on läbimurde verejooksu ja määriva vereerituse võimalus teise pakendi kasutamise ajal (sarnaselt tsükli pikendamisele).

Lisainfo patsientide erirühmade kohta Lapsed Yasminelle on näidustatud kasutamiseks ainult pärast menarhet.

Eakad Yasminelle ei ole näidustatud pärast menopausi.

Maksakahjustusega patsiendid Yasminelle on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele. Vt ka lõigud 4.3 ja 5.2.

Neerukahjustusega patsiendid Yasminelle on vastunäidustatud raske neerukahjustuse või ägeda neerupuudulikkuse korral. Vt ka lõigud 4.3 ja 5.2.

4.3 Vastunäidustused

Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK) ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui mõni neist seisunditest peaks ilmnema esmakordselt KHK kasutamise ajal, tuleb ravimi kasutamine koheselt lõpetada:

Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk. o Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia). o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus. o Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4). o Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).
Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk. o Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia). o Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk). o Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant). o Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen. o Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:
Raske maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad pole normaliseerunud.
Maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.
Raske neerupuudulikkus või äge neerufunktsiooni kahjustus.
Teadaolev või kahtlustatav hormoonsõltuv suguelundite või rinnanäärmete pahaloomuline seisund.
Ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Yasminelle on vastunäidustatud kasutamiseks koos ravimitega, mis sisaldavad ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

− Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Yasminelle sobivust arutada koos naisega.

− Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Yasminelle kasutamine tuleb katkestada.

− Teadaoleva või kahtlustatava VTE või ATE korral tuleb KHK-de kasutamine lõpetada. Antikoagulant-ravi (kumariinid) teratogeense toime tõttu tuleb antikoagulant-ravi alustamisel kasutada mõnda teist usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.

− Vereringe häired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt Yasminelle, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise

kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Yasminelle kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem. Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu2. VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil. VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv

KHK-de mitte-kasutajad Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d Drospirenooni sisaldavad KHK-d (2 juhtu) (5…7 juhtu) (9…12 juhtu)

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel). Yasminelle on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega. 2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

Tabel. VTE riskifaktorid Riskifaktor Märkus

Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi Pikaajaline liikumatus, suurem Nendel juhtudel on soovitatav pilli kasutamine kirurgiline protseduur, mis tahes katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri korral jalgade või vaagnapiirkonna vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada enne, operatsioon, neurokirurgia või ulatuslik kui täielikust liikumisvõime taastumisest on möödunud trauma kaks nädalat. Soovimatu raseduse vältimiseks tuleb Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis kestusega üle 4 tunni, võib Kui Yasminelle kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud, samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti tuleb kaaluda tromboosivastast ravi. naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid Esinemine perekonnas (venoosne Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat) Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta. Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
terav valu rindkeres;
tugev peapööritus või pearinglus;
kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused). Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus. Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Yasminelle on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta. Suitsetamine Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad Hüpertensioon Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid. Esinemine perekonnas (arteriaalne Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis trombemboolia õdedel/vendadel või tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat) Migreen Migreeni esinemissageduse või raskusastme Teised vaskulaarsete häiretega seotud Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi haigusseisundid kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja

ATE sümptomid Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA, transient ischaemic attack).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;
ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Tuumorid Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud, et KSK-de pikaajalisel kasutamisel (> 5 aastat) suureneb emakakaelavähi risk, kuid siiani säilivad lahkarvamused nende leidude seostamisel seksuaalkäitumise ja muude faktoritega, nt inimese papilloomviirusega (HPV).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et KSK-de kasutajatel on veidi kõrgenenud suhteline risk (RR=1,24) rinnavähi suhtes. Risk väheneb astmeliselt 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist. Kuivõrd rinnavähk on alla 40-aastaste naiste seas haruldane, on KSK-de kasutajate hulgas diagnoositud rinnavähi juhtumite arv väike võrreldes rinnavähi üldise esinemissagedusega. Need uuringud ei tõesta seoseid rinnavähi ja KSK-de vahel. Suurenenud riskiteguri põhjuseks võib olla varasem rinnavähi diagnoosimine KSK-de kasutajatel, KSK-de bioloogiline toime või nende mõlema koostoime. KSK-de kasutajatel diagnoositud rinnavähi juhtumid on enamasti kliiniliselt varajasemas arengustaadiumis kui mittekasutajatel.

Harvadel juhtudel on KSK-de kasutajatel täheldatud maksa healoomuliste kasvajate teket, veelgi harvem pahaloomuliste kasvajate teket, mis võivad üksikjuhtudel põhjustada eluohtlikku verejooksu kõhuõõnde. Tugevate ülakõhuvalude, maksa suurenemise ja intraabdominaalse verejooksu sümptomite korral tuleb KSK-de kasutajatel diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada ka maksa tuumoriga.

Suurte annustega KSK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi- ja munasarjavähi risk. Kas sama kehtib ka väikeste annuste KSK-de kohta, vajab veel tõendamist.

Muud seisundid Yasminelle progestiinkomponent on kaaliumisäästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamikel juhtudel pole kaaliumitaseme tõusu oodata. Siiski esines ühes kliinilises uuringus drospirenooni manustamisel mõnedel kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kes samaaegselt kasutasid kaaliumisäästvaid ravimeid, kerge kuigi mitte märkimisväärne seerumi kaaliumitaseme tõus. Neerupuudulikkusega patsientidel, kelle seerumi kaaliumitase on enne ravi alustamist normaaltasemest kõrgem, soovitatakse esimese ravitsükli ajal kontrollida seerumi kaaliumitaset, eriti kui samaaegselt kasutatakse kaaliumisäästvaid ravimeid. Vt ka lõik 4.5.

Naised, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on see haigus olnud perekonna anamneesis, võivad KSK-de kasutamise ajal olla rohkem ohustatud pankreatiidist.

Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on täheldatud vererõhu väikest tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Ainult neil harvadel juhtudel on KSK-de kasutamise kohene lõpetamine põhjendatud. Kui KSK-de kasutamise ajal ei allu eelnevalt olemasolev hüpertensioon, pidevalt kõrgenenud vererõhk või oluline vererõhu tõus antihüpertensiivele ravile, tuleb KSK-de kasutamine lõpetada. Vajadusel võib KSK-de kasutamist jätkata, kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused. Järgmised seisundid võivad ilmneda või ägeneda nii raseduse kui ka KSK-de kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta KSK-de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine; sapikivide teke; porfüüria; dissemineerunud erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; chorea Sydenham; herpes gestationis; otoskleroosiga seotud kuulmise kadu.

Eksogeensed östrogeenid võivad esile kutsuda või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

Akuutsete või krooniliste maksahaiguste puhul võib ilmneda vajadus KSK-de võtmise peatamiseks kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Kolestaatilise ikteruse ja/või kolestaasiga seotud sügeluse, mis on esinenud raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal, kordumisega seoses tuleb KSK-de kasutamine peatada.

Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositolerantsust, ei ole madala- annuselisi KSK-sid (< 0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel vajadust muuta

insuliinravi režiimi. Siiski on vajalik KSK-sid kasutava diabeetiku hoolikas järelvalve, eriti KSK-de kasutamise varases staadiumis.

KSK-de kasutamise ajal on esinenud epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemist.

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.

Ilmneda võivad kloasmid, iseäranis neil naistel, kellel on esinenud raseduseaegsed kloasmid. Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkele, peaksid KSK-de kasutamise ajal hoiduma otsese päikesevalguse või ultraviolettkiirguse eest.

Iga Yasminelle tablett sisaldab 46 mg laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid, kes on laktoosivabal dieedil, peaksid tabletis sisalduvat laktoosi hulka arvesse võtma.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon Enne Yasminelle’ga alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Yasminelle riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vähenenud efektiivsus KSK-de efektiivsus võib väheneda nt seoses võtmata jäänud tablettidega (vt lõik 4.2), seedetrakti häiretega (vt lõik 4.2) või samaaegselt võetavate ravimite toimel (vt lõik 4.5). Vähenenud menstruaaltsükli kontroll Kõigi KSK-de kasutamise ajal võivad ilmneda ebaregulaarsed veritsused (määrimine või läbimurde verejooks), eriti esimeste kasutamiskuude jooksul. Seetõttu on veritsust võimalik hinnata alles pärast ravimiga adapteerumist, mille kestus on ligikaudu kolm tsüklit.

Kui veritsused jäävad ebaregulaarseks või muutuvad ebaregulaarseteks pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ning rakendada adekvaatseid diagnostilisi meetmeid maliigsuse või raseduse väljalülitamiseks. Kõne alla tuleb ka emakaõõne puhastus.

Mõnel naisel ei pruugi tabletivabal perioodil menstruatsioonilaadset vereeritust esineda. Juhul kui naine on võtnud KSK-sid vastavalt juhendile (vt lõik 4.2), on rasedus vähetõenäoline. Kui aga enne esimest ärajäänud veritsust ei ole KSK-sid võetud vastavalt juhendile või on ära jäänud kaks veritsust, tuleb enne KSK-de võtmise jätkamist välistada raseduse võimalus.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda samaaegselt manustatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.

Teiste ravimite mõju Yasminelle’le

Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena võib kiireneda suguhormoonide kliirens ja tekkida tsüklivälised verejooksud ja/või rasestumisvastase toime langus. Kuidas toimida Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravikuuri lõppu võib ensüümide induktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Lühiajaline ravi Naised, kes võtavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid, peavad lisaks KSK’le kasutama ajutiselt ka barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada ravimite koosmanustamise vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui ravimi võtmise aeg kestab ka pärast tablettide lõppemist KSK pakendist, tuleb kohe alustada uue KSK pakendiga, ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

Pikaajaline ravi Kui naine saab pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada mõnda teist usaldusväärset, mittehormonaalset kontratseptsiooni meetodit.

Kirjanduse andmetel on esinenud järgnevaid koostoimeid.

KSK’de kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb KSK’de efektiivsus), nt: barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV-ravimid ritonaviir, nevirapiin ning efavirens, võimalik, et ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ning naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid.

Ained, millel on erinevad toimed KSK’de kliirensile: KSK’dega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid (sh kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega) suurendada või vähendada östrogeeni või progestiinide plasmakontsentratsioone. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja kaasuvate soovituste väljaselgitamiseks lugeda samaaegselt manustatavate HIV/HCV-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Kahtluse korral tuleb proteaasi inhibiitoreid või mitte-nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid võtval naisel kasutada lisaks barjäärimeetodit. KSK’de kliirensit vähendavad ained (ensüümide inhibiitorid): Ensüümide inhibiitorite kasutamisel esinevate võimalike koostoimete kliiniline tähtsus on teadmata.

CYP3A4 tugevate inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada östrogeeni või progestiini või nende mõlema plasmakontsentratsioone.

Drospirenooni (3 mg ööpäevas) ja etünüülöstradiooli (0,02 mg ööpäevas) kombinatsiooniga läbi viidud mitmeannuselises uuringus suurendas samaaegne tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli 10-päevane manustamine drospirenooni ja etünüülöstradiooli plasmakontsentratsioone (AUC ) vastavalt 2,7 ja 1,4 korda. Manustatuna koos 0,035 mg etünüülöstradiooli sisaldava kombineeritud hormonaalse kontratseptiiviga, suurendas etorikoksiib (annuses 60…120 mg ööpäevas) etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni vastavalt 1,4…1,6 korda.

Yasminelle mõju teistele ravimitele

KSK-d võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Kontsentratsioonid plasmas ja kudedes võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin). Vastavalt in vivo koostoimete uuringutele vabatahtlike naispatsientidega, kes kasutasid markersubstraadina omeprasooli, simvastatiini või midasolaami, on vähetõenäoline, et drospirenoon (annuses 3 mg) mõjutaks kliiniliselt olulisel määral teiste tsütokroom P450 vahendusel metaboliseeruvate toimeainete metabolismi.

Kliinilised andmed viitavad, et etünüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, põhjustades nende plasmatasemetes nõrka (nt teofülliin) või mõõdukat (nt tisanidiin) tõusu.

Farmakodünaamilised koostoimed

Kliinilistes uuringutes C-hepatiiti põdevate patsientidega, keda raviti ombitasviiri/paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) taseme suurenemist 5 korda üle normvahemiku ülempiiri (upper limit of normal, ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nt kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid (KHK-d). Lisaks täheldati ka glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ravitud patsientide hulgas ALAT aktiivsuse tõusu suurenemist naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, näiteks KHK-sid (vt lõik 4.3).

Seetõttu peavad Yasminelle kasutajad enne nimetatud kombinatsioonravide alustamist minema üle mõnele teisele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestageeni sisaldav kontratseptiiv või mittehormonaalne meetod). Yasminelle võtmist võib taas alustada, kui nimetatud ravimkombinatsioonide kasutamisest on möödunud kaks nädalat.

Neerupuudulikkuseta patsientidel ei ilmnenud drospirenooni ja AKE-inhibiitorite või NSAID’ide samaaegsel kasutamisel märkimisväärset toimet seerumi kaaliumitasemele. Siiski pole Yasminelle kasutamisest koos aldosterooni antagonistidega või kaaliumisäästvate diureetikumidega uuringuid läbi viidud. Sellisel juhul tuleb seerumi kaaliumitaset kontrollida esimese ravitsükli ajal (vt ka lõik 4.4).

Muud koostoimed

Laboratoorsed analüüsid Rasestumisvastaste steroidhormoonide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilised näitajad; (kandja) valkude plasmaväärtus, nt kortikosteroide siduv globuliin ja lipiid/lipoproteiinfraktsioonid; süsivesikute metabolismi parameetrid ning koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetrid. Muutused jäävad üldiselt normi piiridesse. Kergest antimineralokortikoidsest toimest tingituna suurendab drospirenoon plasma reniini aktiivsust ja plasma aldosterooni taset.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Yasminelle ei ole näidustatud raseduse ajal. Kui naine rasestub Yasminelle kasutamise ajal, tuleb ravimi manustamine koheselt lõpetada. Siiski ei ole ulatuslikud epidemioloogilised uuringud näidanud sünnidefektide riski kasvu neil lastel, kelle emad kasutasid KSK-sid enne rasedust ega teratogeenset efekti, kui ravimit on kasutatud tahtmatult raseduse ajal.

Loomkatsetes on tiinuse ja imetamise ajal esinenud kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3). Nende loomkatsete põhjal ei saa välistada toimeainete hormonaalsest aktiivsusest tingitud kõrvaltoimete esinemist. Üldine kogemus KSK-de kasutamisest raseduse ajal ei ole siiski andnud tõendeid kahjulikust toimest inimesele.

Andmed Yasminelle kasutamise kohta raseduse ajal on väga piiratud ning ei võimalda teha järeldusi seoses Yasminelle võimaliku negatiivse toimega rasedusele, lootele või vastsündinule. Seni ei ole vastavasisuliste epidemioloogiliste uuringute andmeid saadaval.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse Yasminelle kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine KSK-d võivad mõjutada imetamist, kuna nende toimel võib väheneda rinnapiima hulk ning muutuda selle koostis. Seetõttu pole KSK-de kasutamine enne lapse rinnapiimast täielikku võõrutamist soovitatav. Väike kogus kontratseptiivseid steroidhormoone ja/või nende metaboliite võib KSK-de kasutamise ajal jõuda rinnapiima. Need kogused võivad last mõjutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. KSK-de kasutajatel ei ole täheldatud märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

KSK-de kasutamisega seostatud tõsised kõrvaltoimed on loetletud ka lõigus 4.4.

Yasminelle kasutamise ajal on täheldatud järgmiste kõrvaltoimete esinemist:

Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside (MedDRA SOCs) järgi. Sagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel.

Organsüsteemi Kõrvaltoimete esinemissagedus klass (MedDRA) Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata Infektsioonid ja Kandidiaas infestatsioonid Herpes simplex Immuunsüsteemi Allergiline reaktsioon Astma Päriliku ja häired omandatud Ainevahetus- ja Söögiisu tõus toitumishäired Psühhiaatrilised Emotsionaalne Depressioon häired labiilsus Närvilisus Närvisüsteemi Peavalu Paresteesia häired Peapööritus Kõrva ja labürindi Kuulmislangus kahjustused Silma kahjustused Nägemishäired Südame häired Ekstrasüstolid Vaskulaarsed Kopsuemboolia Venoosne häired Hüpertensioon trombemboolia

Organsüsteemi Kõrvaltoimete esinemissagedus klass (MedDRA) Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata Respiratoorsed, Farüngiit rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Kõhuvalu Iiveldus Naha ja Akne Alopeetsia Nodoosne nahaaluskoe Ekseem erüteem kahjustused Sügelemine Mitmekujuline Lihaste, luustiku ja Kaelavalu sidekoe kahjustused Valu jäsemetes Neerude ja Tsüstiit kuseteede häired Reproduktiivse Rindade valulikkus Rinnanäärme süsteemi ja Rindade neoplasma rinnanäärme häired suurenemine Fibrotsüstiline

Organsüsteemi Kõrvaltoimete esinemissagedus klass (MedDRA) Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata Üldised häired ja Turse manustamiskoha Asteenia reaktsioonid Valu Uuringud Kehakaalu tõus Kehakaalu langus Kasutatud on kõige sobivamat MedDRA terminit kindla kõrvaltoime, selle sünonüümide ja seotud reaktsioonide kirjeldamiseks.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KSK-sid kasutavatel naistel on esinenud järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid, mida käsitletakse lõigus 4.4:

venoossed trombemboolilised häired;
arteriaalsed trombemboolilised häired;
hüpertensioon;
maksatuumorid;
teatud seisundite ilmnemine või ägenemine, millede seost KSK-de kasutamisega ei ole lõplikult tõestatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emakamüoomid, porfüüria, dissemineerunud erütematoosluupus, herpes gestationis, chorea Sydenham, hemolüütilis- ureemiline sündroom, kolestaasiga seotud ikterus;
kloasmid;
akuutsete või krooniliste maksafunktsiooni häirete ilmnemine võib tingida KSK-de kasutamise peatamise kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud.

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on veidi kõrgenenud rinnavähi diagnoosimise sagedus. Kuivõrd rinnavähk on alla 40-aastaste naiste seas haruldane, on juhtude arv väike võrreldes rinnavähi üldise esinemissagedusega. Põhjuslik seos KSK-de kasutajatega on teadmata. Lisainformatsiooni saamiseks vt lõigud 4.3 ja 4.4. Koostoimed Suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad) koostoimete tulemusel võib tekkida tsüklivälist verejooksu ja/või rasestumisvastase toime langust (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Yasminelle üleannustamise kohta kogemused puuduvad. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega saadud üldise kogemuse põhjal võivad ilmneda järgnevad sümptomid: iiveldus, oksendamine ning menstruatsioonilaadne verejooks. Menstruatsioonilaadset verejooksu võib esineda ka tütarlastel enne menarhet, kui nad on kogemata seda ravimit võtnud. Antidoodid puuduvad, ravi on sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid, ATC-kood: G03AA12

Vahendi efektiivsuse Pearli indeks: 0,11 (ülemine kahepoolne 95% usalduspiir: 0,60). Üldine Pearli indeks (meetodi "viga” + patsiendi „viga”): 0,31 (ülemine kahepoolne 95% usalduspiir: 0,91).

Yasminelle kontratseptiivne toime põhineb mitmete faktorite koostoimel, millest olulisimad on ovulatsiooni pärssimine ning emakalimaskesta muutused.

Yasminelle on kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, mis sisaldab etünüülöstradiooli ja drospirenooni. Terapeutilisel annusel on drospirenoonil ka antiandrogeensed ja kerged antimineralokortikoidsed omadused. Drospirenoonil puudub östrogeenne, glükokortikoidne ning antiglükokortikoidne aktiivsus. Sellest lähtuvalt sarnaneb drospirenooni farmakoloogiline profiil loodusliku progesterooni profiiliga.

Kliinilised uuringud viitavad Yasminelle kergetest antimineralokortikoidsetest omadustest tingitud kergele antimineralokortikoidsele toimele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Drospirenoon

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiirelt ja peaaegu täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 38 nanogrammi/ml, saavutatakse pärast preparaadi ühekordset manustamist 1...2 tunniga. Biosaadavus on vahemikus 76...85%. Samaaegne manustamine koos toiduga ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.

Jaotumine Suukaudse manustamise järgselt langeb drospirenooni tase seerumis lõpliku poolväärtusajaga 31 tundi. Drospirenoon seotakse seerumi albumiiniga ning ei seondu suguhormooni siduva globuliini (SHBG, sex hormone binding globulin) ega kortikoidi siduva globuliiniga (CBG, corticoid binding globulin). Vaid 3...5% ravimi kogu seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG kontsentratsiooni tõus ei mõjuta drospirenooni seostumist seerumi proteiiniga. Drospirenooni keskmine jaotusmaht on 3,7 ± 1,2 l/kg. Biotransformatsioon Suukaudse manustamise järgselt metaboliseerub drospirenoon ulatuslikult. Põhilised metaboliidid plasmas on drospirenooni happevorm, mis tekib laktoonringi avanemisel ja 4,5-dihüdro-drospirenoon- 3-sulfaat, mis tekib redutseerimise ja sellele järgneva sulfaatimise tulemusel. Drospirenoon läbib ka CYP3A4 poolt katalüüsitava oksüdatiivse metabolismi.

In vitro on drospirenoon võimeline nõrgalt või mõõdukalt inhibeerima tsütokroom P450 ensüüme CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.

Eritumine Drospirenooni seerumi metaboolne kliirens on 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenoon eritub muutumatul kujul vaid väga väikeses koguses. Drospirenooni metaboliidid erituvad rooja ja uriiniga vahekorras 1,2:1,4. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg uriini ja roojaga on ligikaudu 40 tundi.

Püsiv plasmakontsentratsioon Ravitsükli ajal saavutatakse drospirenooni maksimaalne kontsentratsioon plasmas, mis on ligikaudu 70 nanogrammi/ml, ligikaudu 8 päeva pärast ravi algust. Lõpliku poolväärtusaja ning annustamisintervalli vahelisest suhtarvust tingituna tõuseb drospirenooni seerumitase ligikaudu kolmekordseks.

Patsientide erirühmad Neerukahjustuse mõju Kergekujulise neerukahjustusega naistel (kreatiniini kliirens CLcr 50...80 ml/min) oli drospirenooni kontsentratsioon seerumis võrreldav normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes oli mõõduka neerukahjustusega naistel (CLcr 30...50 ml/min) drospirenooni kontsentratsioon seerumis keskmiselt 37% kõrgem. Drospirenoonravi oli ka kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidele hästi talutav. Drospirenoonravi ei avaldanud seerumi kaaliumi kontsentratsioonile kliiniliselt olulist mõju.

Maksakahjustuse mõju Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega vähenes üksikannusega uuringus mõõduka maksafunktsiooni häirega vabatahtlikel kliirens suukaudsel manustamisel (CL/f) ligikaudu 50%. Mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel täheldatud drospirenooni kliirensi vähenemine võrreldes normaalse maksafunktsiooniga vabatahtlikega ei põhjustanud kahe vabatahtlike grupi vahel nähtavaid erinevusi seerumi kaaliumi kontsentratsioonides. Isegi diabeedi ja samaaegse spironolaktoonravi puhul (kaks tegurit, mis võivad soodustada hüperkaleemia teket) ei täheldatud seerumi kaaliumi kontsentratsiooni tõusu üle normaalse vahemiku ülemise limiidi. Sellest võib järeldada, et kerge ja mõõduka maksafunktsiooni häirega (Child-Pugh B) patsientidele on drospirenoon hästi talutav.

Etnilised grupid Kliiniliselt olulisi erinevusi drospirenooni või etünüülöstradiooli farmakokineetikas jaapanlaste ja kaukaaslaste vahel ei ole täheldatud.

Etünüülöstradiool

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiirelt ja täielikult. Pärast ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis (ligikaudu 33 pikogrammi/ml) 1...2 tunniga. Presüsteemse konjugatsiooni ja esmase maksapassaaži tulemusena on absoluutne biosaadavus ligikaudu 60%. Koos toiduga manustamisel vähenes etünüülöstradiooli biosaadavus ligikaudu 25%-l uuritavatest patsientidest. Ülejäänud patsientidel selliseid muutusi ei täheldatud. Jaotumine Etünüülöstradiooli tase seerumis alaneb kahefaasiliselt. Lõplikku dispositsioonifaasi iseloomustav poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi. Etünüülöstradiool on suures ulatuses mittespetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5%) ning ta indutseerib SHBG ja CBG (kortikoide siduv globuliin) kontsentratsiooni tõusu seerumis. Etünüülöstradiooli jaotusruumala on ligikaudu 5 l/kg.

Biotransformatsioon Soolestikus ja maksas toimub ulatuslik etünüülöstradiooli esmane metabolism. Etünüülöstradiool metaboliseeritakse peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, kuid moodustub ka erinevaid hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitide kui ka glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Etünüülöstradiooli metaboolne kliirens on ligikaudu 5 ml/min/kg.

In vitro on etünüülöstradiool CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor; samuti on ta ka mehhanismipõhine CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 inhibiitor.

Eritumine Etünüülöstradiool ei eritu olulisel määral muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.

Püsiv plasmakontsentratsioon Püsiv ravimi plasmakontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teises pooles ning etünüülöstradiooli seerumitase tõuseb ligikaudu 2,0...2,3 korda.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes piirdusid drospirenooni ja etünüülöstradiooli toimed tuntud farmakoloogiliste toimetega. Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel näitasid embrüotoksilist ja fetotoksilist toimet, mida peetakse liigispetsiifiliseks. Yasminelle kliinilistest annustest suuremate annuste manustamisel täheldati toimet seksuaalsele diferentseerumisele roti lootel. Ahvi lootel sellist toimet ei täheldatud. Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et etünüülöstradiool ja drospirenoon võivad ohustada vesikeskkonda (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Magneesiumstearaat (E470b)

Tableti kate Hüpromelloos (E464) Talk (E553b) Titaandioksiid (E171) Raudoksiidi punane pigment (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev PVC/alumiinium blisterpakend.

Pakendi suurused: 21 tabletti 3x21 tabletti 6x21 tabletti 13x21 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

See ravim võib ohustada keskkonda (vt lõik 5.3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

514706

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.05.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.03.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2023