Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Teie arst annab teile patsiendikaardi. Lugege see hoolikalt läbi ja järgige sellel olevaid juhiseid.
• Näidake patsiendikaarti alati arstile või õele, kui neid külastate, või kui lähete haiglasse.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Yescarta ja milleks seda kasutatakse

Yescarta on geeniteraapia ravim, millega ravitakse täiskasvanuid, kellel on agressiivne difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL), primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom (PMBCL) ja follikulaarne lümfoom (FL), mis ründavad teie lümfikude (osa immuunsüsteemist), mis mõjutab teatud tüüpi valgeid vereliblesid nimega B-lümfotsüüdid ja teisi teie keha organeid. Teie kudedes koguneb liiga palju neid anomaalseid valgeid vereliblesid ja see ongi teie võimalike sümptomite põhjus.

See ravim valmistatakse spetsiaalselt teile teie enda vere valgelibledest ühekordseks manustamiseks.

Kuidas Yescarta toimib

Vere valgelibled võetakse teie verest ja muundatakse geneetiliselt, et need saaksid teie kehas vähirakke hävitada. Kui Yescarta’t infundeeritakse teie verre, hävitavad muundatud vere valgelibled vähirakud.

2. Mida on vaja teada enne Yescarta kasutamist

Yescarta’t ei tohi teile manustada:

• kui olete aksikabtageensiloleutseeli või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teile ei saa anda lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, mis vähendab valgete vererakkude arvu teie vereringes (vt ka lõik 3 „Kuidas Yescarta’t manustatakse“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Yescarta’t tehakse teie oma valgetest verelibledest ja seda tohib anda vaid teile (autoloogne kasutamine).

Yescarta’ga ravitud patsientidel võivad tekkida uut tüüpi vähkkasvajad. Pärast ravi Yescarta ja sarnaste ravimitega on teatatud patsientidest, kellel on tekkinud vererakkudest alguse saanud vähkkasvaja. Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib lümfisõlmede uus turse või nahamuutused, näiteks uued lööbed või sõlmed. Enne, kui teile antakse Yescarta’t, peate ütlema oma arstile, kui teil:

• esineb probleeme närvisüsteemiga (nt hood, rabandus, mälukadu).
• esineb neeruprobleeme.
• on madal vererakkude arv.
• on viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamist.
• on esinenud probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrge).
• esinevad siirik-peremehe-vastu reaktsiooni nähud või sümptomid. Selle põhjuseks on siiratud rakud, mis ründavad teie keha ning põhjustavad selliseid sümptomeid nagu lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja veri väljaheites.
• täheldatakse vähi sümptomite ägenemist. Kui teil on lümfoom, võivad nendeks olla palavik, nõrkustunne, öine higistamine ja ootamatu kaalukaotus.
• on infektsioon. Infektsioon tuleb enne Yescarta infusiooni välja ravida.
• on B-hepatiidi, C-hepatiidi või inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.

Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), siis rääkige oma arstiga, enne kui teile manustatakse Yescarta’t. Ravi ajal Yescarta’ga võib vajalik olla hoolikas jälgimine arsti poolt.

Analüüsid ja kontrollid Enne, kui teile manustatakse Yescarta’t, teeb teie arst järgmist:

• Kontrollib teie kopse, südant, neere ja vererõhku.
• Otsib infektsiooni ja põletiku märke; ja otsustab, kas teid tuleb enne Yescarta andmist ravida.
• Kontrollib, ega teie vähk ei ägene.
• Otsib märke siirik-peremehe-vastu reaktsioonist, mis võib tekkida pärast siirdamist. Selle põhjuseks on siiratud rakud, mis ründavad teie keha ning põhjustavad selliseid sümptomeid nagu lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja veri väljaheites.
• Kontrollib teie verd kusihappesisalduse ja vähirakkude arvu osas. See näitab, kas teil võib tekkida tuumori lüüsi sündroom. Teile võidakse anda ravimeid selle haiguse ennetamiseks.
• Kontrollib teid B-hepatiidi, C-hepatiidi ja HIV-infektsiooni osas.
• Kontrollib, kas teid on viimase 6 nädala jooksul vaktsineeritud või kas te kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
• Kontrollib, kas olete varem saanud CD19-valgu seoselist ravi.

Mõnel juhul ei pruugi olla võimalik Yescarta’ga planeeritud ravi jätkata. Kui Yescarta infusioon lükkub edasi rohkem kui 2 nädalat pärast lümfotsüüte vähendava keemiaravi saamist, peate võib-olla saama rohkem keemiaravi (vt ka lõik 3, „Kuidas Yescarta’t manustatakse“).

Pärast seda, kui teile antakse Yescarta’t Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda, kui teil esinevad järgmised sümptomid.

• Külmavärinad, äärmuslik väsimus, nõrkus, pearinglus, peavalu, köha, hingamisraskused või kiire südame töö, mis võivad olla tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomiteks. Mõõtke 3 kuni 4 nädala jooksul pärast Yescarta-ravi kaks korda päevas oma kehatemperatuuri. Kui teie temperatuur on kõrge, pöörduge kohe arsti poole.
• Krambid, värisemine, kõneraskused või -häired, teadvuse kadu või vähenenud teadvuse tase, segadustunne ja orientatsioonihäire, tasakaalu- või koordinatsioonikadu.
• Palavik (nt kehatemperatuur üle 38 °C), mis võib olla infektsiooni sümptom.
• Äärmuslik väsimus, nõrkus ja hingamisraskused, mis võivad olla punaste vereliblede puudumise sümptomid.
• Varasemast kergem veritsemine või verevalumite tekkimine, mis võivad olla vereliistakute nimeliste vererakkude vähesuse sümptomiteks.

• Ähmastunud nägemine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäired, jäsemenõrkus või -kohmakus, kõndimis- või tasakaaluhäired, isiksuse muutused, mõtlemis-, mälu- ja orienteerumisvõime muutused, mis põhjustavad segasust. Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva hulgikoldelise leukoentsefalopaatia sümptomid. Need sümptomid võivad alata mitu kuud pärast ravi lõppu, tekkides tavaliselt aeglaselt ja järk-järgult nädalate või kuude jooksul. On oluline, et ka teie sugulased või hooldajad oleksid neist sümptomitest teadlikud, sest nad võivad märgata sümptomeid, millest teie ei ole teadlik.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega.

Teie arst kontrollib regulaarselt teie vereanalüüside tulemusi, sest vererakkude ja muude vere koostisosade arv võib väheneda.

Teilt võidakse küsida luba, et kanda teid 15 aastaks registrisse, selleks et Yescarta pikaajalisest toimest paremini aru saada.

Ärge annetage verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.

Lapsed ja noorukid Yescarta’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanuserühmas ei ole Yescarta’t uuritud.

Muud ravimid ja Yescarta Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Enne kui teile antakse Yescarta’t, teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mingeid ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi, näiteks kortikosteroide, sest neil ravimitel võivad tekkida koostoimed Yescarta’ga.

Eeskätt ei tohi te saada teatud vaktsiine, mida nimetatakse elusvaktsiinideks:

• 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi (mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), mis valmistab teie keha ette Yescarta rakkudeks.
• Yescarta-ravi ajal.
• Pärast ravi, kui immuunsüsteem taastub.

Rääkige oma arstile, kui teil on vaja teatud vaktsiine saada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Selle põhjuseks on asjaolu, et Yescarta toime rasedatele või imetavatele naistele ei ole teada ja see võib kahjustada teie sündimata last või imikut.

• Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase pärast Yescarta-ravi, siis rääkige kohe oma arstiga.
• Teile tehakse enne ravi algust rasedustest. Yescarta’t võib teile anda vaid siis, kui tulemused näitavad, et te ei ole rase.

Kui te olete saanud Yescarta’t, siis pidage raseduse osas nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõni inimene võib pärast Yescarta saamist tunda end väsinuna, tekkida võib pearinglus või värinad. Seetõttu ärge juhtige autot ega kasutage raskeid masinaid kuni vähemalt 4 nädalat pärast infusiooni või kuni arst ütleb teile, et olete täielikult taastunud.

Yescarta sisaldab naatriumi, dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja gentamütsiinijääke Ravimi igas infusioonikotis sisaldub 300 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Ravim sisaldab DMSO-d ja gentamütsiinijääke, mis võivad põhjustada tugevaid allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Yescarta’t manustatakse

Yescarta’t manustab teile alati tervishoiutöötaja. Seda manustatakse teile tilgutiga (infusiooni teel) veeni sisse (intravenoosselt).

• Kuna Yescarta on valmistatud teie oma valgetest vererakkudest, kogutakse teie rakud teie ravimi valmistamiseks teilt endalt. Teie arst võtab teilt veeni paigutatud kateetriga veidi verd (seda protseduuri nimetatakse leukafereesiks). Osa teie valgetest verelibledest eraldatakse teie verest ning ülejäänud veri suunatakse teile veeni tagasi. Selleks kulub 3 kuni 6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
• Teie valged verelibled saadetakse ära, et Yescarta’t toota. Teie Yescarta ravi valmistamiseks kulub tavaliselt 3 kuni 4 nädalat, kuid aeg võib varieeruda.

Muud ravimid, mida antakse enne Yescarta-ravi 30 kuni 60 minutit enne seda, kui teile antakse Yescarta’t, võidakse teile anda muid ravimeid. See aitab ära hoida infusioonireaktsioone ja palavikku. Need muud ravimid võivad olla järgmised:

• Paratsetamool.
• Antihistamiin, näiteks difenhüdramiin.

Enne Yescarta saamist antakse teile muid ravimeid, näiteks lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, mis võimaldab teie Yescarta’s sisalduvatel muudetud valgetel verelibledel teie kehas paljuneda, kui ravim teile manustatakse.

Teie arst või meditsiiniõde kontrollib hoolikalt, et see ravim on teie oma.

Kuidas Yescarta’t manustatakse Yescarta’t manustab teile alati arst kvalifitseeritud ravikeskuses.

• Yescarta’t manustatakse ühekordse annusena.
• Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Yescarta ühe infusioonina ligikaudu 30 minuti jooksul teie veeni paigaldatud kateetri kaudu (intravenoosne infusioon).
• Yescarta on teie vere valgeliblede geneetiliselt muundatud versioon. Teie ravi haldav tervishoiutöötaja võtab seetõttu kasutusele sobivad ettevaatusabinõud (kannab kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalikku nakkushaiguste ülekannet, ning järgib kohalikke inimpäritolu jäätmematerjalide käitlemise nõudeid, et puhastada või kõrvaldada kõik sellega kokkupuutunud materjalid.

Teile teostatakse Yescarta infusioon kvalifitseeritud ravikeskuses ning teid kirjutatakse välja alles siis, kui arst arvab, et teil on ohutu koju minna. Teie arst võib kõrvaltoimete määramiseks teha vereanalüüse.

Pärast Yescarta manustamist

• Teie arst soovitab teil vähemalt 7 päeva jooksul iga päev haiglas käia ning kaalub, kas te peate 7 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma. Nii saab arst teid aidata, kui teil tekib kõrvaltoimeid. Peate jääma vähemalt 2 nädalaks pärast Yescarta saamist haigla lähedusse, nagu olete arstiga arutanud.

Visiidi vahelejäämise korral Helistage niipea kui võimalik oma arstile või kvalifitseeritud ravikeskusele, et broneerida uus visiidiaeg.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Yescarta võib põhjustada kõrvaltoimeid teie immuunsüsteemis või närvisüsteemis. Yescarta võib suurendada teil ka infektsioonide tekkimise riski. Need kõrvaltoimed võivad olla rasked või eluohtlikud ning põhjustada surma.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast Yescarta manustamist ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, sest võite vajada viivitamatut arstiabi.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Palavik, külmavärinad, madal vererõhk, mis võib põhjustada näiteks järgmisi sümptomeid: pearinglus või uimasus, kiire südametegevus, ebaregulaarne südametegevus (arütmia), vere madal hapnikusisaldus, mis võib põhjustada õhupuudust või hingamisraskust. Need võivad olla tõsise haigusseisundi tsütokiinide vabanemise sündroomi sümptomid.
• Teadvuse kaotus või teadvuse taseme langus, segasus või mõttetegevuse häired, mälukaotus, kõneraskused või segane kõne, raskused kõnest arusaamisel ajufunktsiooni häirete (entsefalopaatia) tõttu. Muud nähud on tahtmatu värin (treemor), äkiline segasus koos agiteeritusega, desorientatsioon, hallutsinatsioonid või ärrituvus (deliirium), energiapuudus või jõuetus, lihasnõrkus, liikumisraskused (motoorse funktsiooni häire).
• Soojatunne, palavik, külmavärinad või värisemine, mis võivad olla infektsiooni (sh bakteriaalne või viiruslik) nähud. Infektsioonid võivad olla põhjustatud infektsiooniga võidelda aitavate vere valgeliblede või immunoglobuliinideks nimetatavate antikehade vähesusest veres.

Muud viivitamatut ravi vajavad tõsised kõrvaltoimed:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Krambid (krambihood, sealhulgas krambihood, mis võivad olla pikaajalised ja eluohtlikud).
• Äkki, ootamatult tekkiv südame seiskumine või südamepuudulikkus.
• Verehüübed: sümptomiteks võivad olla valu rinnus või ülaseljas, hingamisraskused, vere köhimine või kramplik valu, ühe jala paistetus, soe ja tumenenud nahk valuliku ala ümbruses.
• Võimetus iseseisvalt hingata (hingamispuudulikkus).
• Neerupuudulikkus, mis põhjustab vedeliku kogunemist kehasse.
• Vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse), mis võib põhjustada hingamisraskust.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Raske süsteemse põletiku seisund, mille sümptomid võivad olla palavik, lööve ning maksa, põrna ja lümfisõlmede suurenemine.
• Ajuturse.
• Vähemalt kahe elundi (nt maks, kopsud ja neerud) funktsioonihäire, mis vajab ravi ja/või protseduure normaalse elundifunktsiooni taastamiseks.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Yescarta kasutamisel on esinenud järgmisi muid kõrvaltoimeid.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Vere punaliblede (hapnikku kandvad rakud) arvu vähenemine, mis võib põhjustada äärmuslikku väsimust ja energiakadu.

• Vere hüübimisel osalevate vererakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia), mille sümptomiteks võivad olla liigne või pikaajaline verejooks (hemorraagia) või verevalumid.
• Vähenenud naatriumi- või fosfaadisisaldus vereanalüüsis.
• Kusihappe või veresuhkru (glükoosi) suur sisaldus vereanalüüsides.
• Isu vähenemine.
• Unehäired.
• Peavalu.
• Pearinglus.
• Kiire südametöö.
• Ebaregulaarne südametöö (arütmia).
• Madal vererõhk.
• Kõrge vererõhk.
• Köha.
• Iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine.
• Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides.
• Nahalööve või nahaprobleemid.
• Lihase- ja liigesevalu, seljavalu.
• Vedelike kogunemine kudedes (turse), mis võib põhjustada paistetust, kaalutõusu ja uriinikoguse vähenemist.
• Äärmuslik väsimustunne.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Seeninfektsioon.
• Vere hüübimisvõime muutus (koagulopaatia): sümptomiteks võivad olla liigne või pikaajaline verejooks (hemorraagia) või verevalumid.
• Ülitundlikkus: sümptomiteks on lööve, nõgestõbi, sügelus, paistetus ja anafülaksia.
• Albumiini, kaaliumi või kaltsiumi madal sisaldus vereanalüüsides.
• Dehüdratsioon.
• Kehakaalu langus.
• Ärevus.
• Meeleoluhäired.
• Kontrolli kadumine kehaliigutuste üle.
• Nõrkus või võimetus liigutada üht kehapoolt, mille tulemusena on keeruline teha igapäevaseid toiminguid, nagu söömine ja riidessepanek.
• Näolihaste liikumiskadu.
• Käe- või jalalabade valu.
• Lihasspasm.
• Muutused nägemises, mis halvendavad nägemist (nägemiskahjustus).
• Vere madal hapnikusisaldus.
• Vedelik kopsude ümbruses (pleuraefusioon).
• Hingamispuudulikkus, hingamisraskused.
• Põletik ninas.
• Suukuivus, neelamisraskus.
• Bilirubiinisisalduse suurenemine vereanalüüsis.
• Infusiooniga seotud reaktsioonid: sümptomiteks on pearinglus või minestamine, õhetus, lööve, sügelus, palavik, õhupuudus või oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
• Valu.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Kõigi nelja jäseme halvatus.
• Seljaaju paistetus, mis võib põhjustada jäsemete ja kere osalist või täielikku halvatust.
• Raskused numbritest arusaamisega.
• Jalgade või käte nõrkus.
• Lihaskoe lagunemine, mis viib lihaskiudude vabanemiseni verre.
• Uus vähiliik, mis algab teatud tüüpi leukotsüütidest, mida nimetatakse T-rakkudeks (T-rakuline sekundaarne pahaloomuline kasvaja).

Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoime. Ärge püüdke oma sümptomeid ravida teiste teil olemasolevate ravimitega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Yescarta’t säilitada

Järgmine teave on ainult arstidele:

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja infusioonikotil pärast „EXP“.

Hoida külmutatult temperatuuril ≤ –120 °C kuni kasutamiseks sulatamiseni.

Yescarta’t võib ühe korra hoida temperatuuril –80 °C (± 10 °C) kuni 90 päeva. Pärast säilitamist temperatuuril –80 °C (± 10 °C) tuleb ravim ära kasutada 90-päevase perioodi vältel või sildile märgitud kõlblikkusajaks, olenevalt sellest, kumb on varasem. Pärast seda tuleb ravim ära visata.

Uuesti mitte külmutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yescarta sisaldab

• Toimeaine on aksikabtageentsiloleutseel. Üks patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab anti- CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml-s, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR- positiivset elujõulist T-rakku/kg.

• Teised koostisained (abiained) on: Cryostor CS10 (sisaldab DMSO-d), naatriumkloriid, humaanalbumiin. Vt lõik 2, „Yescarta sisaldab naatriumi“, dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja gentamütsiinijääke“.

See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud inimvererakke.

Kuidas Yescarta välja näeb ja pakendi sisu Yescarta on läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane infusioonidispersioon, mis tarnitakse infusioonikotis, mis on eraldi pakitud metallist kassetti. Üks infusioonikott sisaldab umbes 68 ml rakudispersiooni. Müügiloa hoidja ja tootja Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1 2132 NT Hoofddorp Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ltd Gilead Sciences International Ltd Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210 Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

On oluline, et loeksite enne Yescarta manustamist läbi kogu käesoleva protseduuri tutvustuse. Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Yescarta’t tuleb raviasutuses transportida suletud, purunemis- ja lekkekindlates mahutites.

See ravim sisaldab inimese vererakke. Yescarta’t käsitsevad tervishoiutöötajad peavad rakendama sobilikke ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalikku nakkushaiguste ülekandumist.

Tööpinnad ja materjalid, mis võivad olla Yescarta’ga kokku puutunud, tuleb dekontamineerida vastavalt kohalikele nõuetele inimpäritolu jäätmematerjalide käitlemise kohta.

Ettevalmistused enne infusiooni

• Veenduge, et patsiendi isik (ID) vastaks Yescarta kassetil olevatele patsiendi andmetele.
• Yescarta infusioonikotti ei tohi metallkassetist eemaldada, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
• Kui patsiendi isik (ID) on saanud kinnitust, võtke Yescarta infusioonikott metallkassetist välja.
• Kontrollige, et metallkasseti etiketil olev patsienditeave vastab infusioonikoti etiketile.
• Enne sulatamist kontrollige, et infusioonikott oleks terve. Kui infusioonikott on kahjustatud, järgige kohalikke nõudeid inimpäritolu jäätmematerjalide käitlemise kohta (või võtke kohe ühendust Kite’iga).

Sulatamine

• Asetage infusioonikott teise koti sisse.
• Sulatage Yescarta ligikaudu 37 °C juures kasutades vesivanni või kuivsulatusmeetodit, kuni infusioonikotis ei ole nähtavat jääd. Segage infusioonikoti sisu, liigutades infusioonikotti õrnalt rakulise materjali klompide lagundamiseks. Kui rakuklombid on endiselt näha, jätkake õrnalt infusioonikoti sisu segamist. Väikesed rakulise materjali klombid peaksid kergesti infusioonikoti käte vahel liigutamise järel lagunema. Yescarta’t ei tohi enne infusiooni pesta, tsentrifuugida ja/või uuesti suspendeerida uues kandeaines. Sulatamiseks kulub umbes 3…5 minutit.
• Pärast sulatamist on Yescarta stabiilne toatemperatuuril (20 °C…25 °C) kuni 3 tundi. Yescarta infusioon peab siiski algama 30 minuti jooksul pärast sulatamist.

Manustamine

• MITTE kasutada leukotsüüte vähendavat filtrit.
• Ravimit peab/peavad manustada kvalifitseeritud ravikeskuses arst(id), kellel on kogemused hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate ravis ning kes on saanud väljaõppe selle manustamise ning Yescarta’ga ravitavate patsientide ravi alal.
• Veenduge, et enne infusiooni ja taastumisperioodil on olemas vähemalt üks annus totsilizumabi patsiendi kohta ja erakorralised abivahendid. Haiglatel peab olema juurdepääs täiendavale totsilizumabi annusele 8 tunni jooksul pärast iga eelmist annust. Erandjuhul, kui totsilizumab ei ole Euroopa Ravimiameti tarneraskuste loetelus märgitud tarneraskuse korral kättesaadav, peab keskus tagama totsilizumabi asemel sobivad alternatiivsed ravimid tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks.
• Patsiendi isik peab vastama infusioonikotil olevatele patsiendi isikuandmetele.
• Yescarta on ette nähtud ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
• Yescarta't tuleb manustada intravenoosse infusioonina, kasutades lateksivaba intravenoosset voolikut ilma leukotsüütide kahandamise filtrita 30 minuti jooksul kas isevoolu või peristaltilise pumba abil.
• Yescarta infusiooni ajal liigutage infusioonikotti ettevaatlikult, et vältida rakkude klompumist. Infusioonikottide kogu sisu tuleb infundeerida.

• Voolikute eeltäitmiseks enne infusiooni ja järgnevaks loputamiseks tuleb kasutada steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (0,154 mmol naatriumi/ml). Kui Yescarta kogu maht on infundeeritud, tuleb infusioonikotti loputada 10…30 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, kasutades selleks tagurpidi eeltäitmist, et patsiendile oleks infundeeritud võimalikult palju rakke.

Juhusliku kokkupuute korral võetavad meetmed Juhusliku kokkupuute korral tuleb järgida inimpäritolu materjalide käitlemise kohalikke nõudeid. Potentsiaalselt Yescarta’ga kokkupuutunud tööpinnad ja materjalid tuleb puhastada sobiva desinfitseeriva vahendiga.

Ettevaatusabinõud ravimi hävitamiseks Kogu kasutamata ravimit või jäätmematerjali, mis on olnud kontaktis Yescarta’ga (tahked ja vedelad jäätmed), tuleb käidelda ja hävitada kui potentsiaalselt nakkusohtlikke jäätmeid, järgides kohalikke inimpäritolu materjalide käitlemise nõudeid.