Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

• Arst annab teile patsiendikaardi, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal Yaxwer’iga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Yaxwer ja milleks seda kasutatakse

Yaxwer sisaldab denosumabi; see on valk (monoklonaalne antikeha), mis aeglustab luukoesse levinud pahaloomulise kasvaja või hiidrakulise luukasvaja poolt põhjustatud luukoe lagunemist (luumetastaasid).

Yaxwer’i kasutatakse kaugelearenenud kasvajaga täiskasvanutel luumetastaasidest tingitud tõsiste tüsistuste ennetamiseks (nt luumurrud, surve seljaajule või kiiritusravi või kirurgilise ravi vajadus).

Yaxwer’i kasutatakse ka hiidrakulise luukasvaja raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel luude kasvamine on lõppenud, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt ravitav või kui kirurgia ei ole sobivaim ravivalik.

2. Mida on vaja teada enne Yaxwer’i kasutamist

Yaxwer’i ei tohi kasutada

• kui olete denosumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Tervishoiutöötaja ei manusta teile Yaxwer’i kui teil on väga madal kaltsiumisisaldus veres, mida ei ole ravitud.

Tervishoiutöötaja ei manusta teile Yaxwer’i, kui teil on paranemata haavad hammaste või suuõõne kirurgia järgselt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Yaxwer’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Täiendav kaltsium ja D-vitamiin Ravi ajal Yaxwer’iga peate võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud siis, kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres. Teie arst arutab seda teiega. Kui kaltsiumisisaldus teie veres on madal, määrab arst teile täiendavalt kaltsiumit enne ravi alustamist Yaxwer’iga.

Madal kaltsiumisisaldus veres Teatage otsekohe oma arstile, kui teil ravi ajal Yaxwer’iga tekivad lihastes spasmid, tõmblused või krambid ja/või tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või epileptilised hood, segasusseisund või teadvusekadu. Kaltsiumisisaldus teie veres võib olla liiga madal.

Neerukahjustus Teatage oma arstile, kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada madala kaltsiumisisalduse tekkeriski teie veres, eriti kui te ei võta täiendavalt kaltsiumi.

Suuõõne, hammaste või lõualuu probleemid Patsientidel, kellele manustati denosumabi kasvajaga seotud haigusseisundite raviks, on sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.

On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav. Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid:

• Enne ravi alustamist teatage oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui teil on mis tahes probleemid suu või hammastega. Arst peab teie ravi algust edasi lükkama, kui teil on paranemata haavad suus hambaprotseduuride või suuõõne kirurgia järgselt. Enne ravi alustamist Yaxwer’iga võib arst soovitada hammaste arstlikku kontrolli.
• Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis. Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad.
• Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja teatage oma hambaarstile, et teid ravitakse Yaxwer’iga.
• Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba logisemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi ilmingud.

Lõualuu osteonekroosi tekkeoht võib olla suurem patsientidel, kes saavad keemiaravi ja/või kiiritusravi, võtavad kortikosteroide või angiogeneesi pärssivaid ravimeid (kasutatakse pahaloomulise kasvaja raviks), kellele tehakse kirurgilisi hambaraviprotseduure, ei käi regulaarselt hambaarstil, kellel on igemehaigus või kes suitsetavad.

Reieluu ebatavalised murrud Ravi ajal denosumabiga on mõnedel inimestel tekkinud reieluu ebatavalised murrud. Võtke ühendust oma arstiga kui teil tekib uudne või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas.

Kõrge kaltsiumisisaldus veres pärast Yaxwer’iga ravi lõpetamist

Mõnedel hiidrakulise luukasvajaga patsientidel on täheldatud nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist kõrget kaltsiumisisaldust veres. Pärast Yaxwer’iga ravi lõpetamist jälgib teie arst nähte ja sümptomeid, mis võivad viidata vere kõrgele kaltsiumisisaldusele.

Lapsed ja noorukid

Yaxwer’it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, v.a hiidrakulise luukasvajaga noorukitel, kellel luude kasvamine on lõppenud. Yaxwer’i kasutamist ei ole uuritud lastel ja noorukitel, kellel pahaloomuline kasvaja on levinud luudesse.

Muud ravimid ja Yaxwer Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti oluline on teatada oma arstile, kui teid ravitakse:

• teise denosumabi sisaldava ravimiga;
• bisfosfonaadiga.

Yaxwer’i ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi või bifosfonaatidega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Yaxwer’it ei ole rasedatel uuritud. On tähtis teatada oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Yaxwer’it ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase. Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Yaxwer’iga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu Yaxwer’iga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Yaxwer’iga või kuni 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu Yaxwer’iga.

Ei ole teada, kas Yaxwer eritub rinnapiima. On tähtis teatada oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peate loobuma rinnaga toitmisest või Yaxwer’i kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja Yaxwer’i kasu emale.

Palun teavitage oma arsti, kui te imetate ravi ajal Yaxwer’iga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Yaxwer ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Yaxwer sisaldab sorbitooli, polüsorbaat 20 ja naatriumi Ravim sisaldab 78 mg sorbitooli ühes annuses (1,7 ml). Ravim sisaldab 0,17 mg polüsorbaat 20 ühes annuses (1,7 ml). Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses (1,7 ml), see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Yaxwer’i kasutada

Yaxwer’it tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.

Yaxwer’i soovitatav annus on 120 mg, manustatuna üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaaluse süstina (subkutaanselt). Yaxwer’i süstitakse reie, kõhu või õlavarre piirkonda. Kui teid ravitakse hiidrakulise luukasvaja tõttu, siis saate täiendava annuse 1 nädal ja 2 nädalat pärast esimest annust.

Mitte loksutada.

Ravi ajal Yaxwer’iga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud juhul, kui teie veres on liiga palju kaltsiumi. Teie arst arutab seda teiega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Palun teatage otsekohe oma arstile, kui teil ravi ajal Yaxwer’iga tekib mistahes järgmised loetletud sümptomitest (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

• lihasspasmid, -tõmblused, -krambid, tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekadu. Need võivad olla vere madala kaltsiumisisalduse nähud. Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).

Palun teatage otsekohe oma arstile ja hambaarstile, kui teil ravi ajal Yaxwer’iga või pärast ravi lõpetamist tekib mõni järgnevatest sümptomitest (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• püsiv valu suuõõnes ja/või lõualuus, ja/või turse või mitteparanevad haavad suuõõnes või lõualuus, eritis, tundetus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine, kuna need võivad olla lõualuu luukoe kahjustuse nähud (osteonekroos).

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

• luu-, liigese- ja/või lihaesvalu, mis on mõnikord tugev;
• hingeldus;
• diarröa.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia);
• hamba eemaldamine;
• rohke higistamine;
• kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi tekke risk.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia) hiidrakulise luukasvajaga patsientidel pärast ravi lõpetamist;
• uus või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas (see võib olla reieluu murru varajane näht);
• lööve, mis võib esineda nahal, või villid suus (lihhenoidne ravimlööve).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• allergilised reaktsioonid (nt vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele, kõri või teiste kehaosade turse, lööve, sügelus või nõgestõbi nahal). Harva on allergiliste reaktsioonide juhud rasked.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Öelge oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon. Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Yaxwer’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Viaali võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (kuni 25 °C) enne süstimist. See teeb süstimise mugavamaks. Pärast külmkapist väljavõtmist võib Yaxwer’it hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva originaalpakendis ja välispakendis valguse eest kaitstult. See tuleb 30 päeva jooksul ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Yaxwer sisaldab

• Toimeaine on denosumab. Üks viaal sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (vastab 70 mg/ml).
• Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 (E432) ja süstevesi.

Kuidas Yaxwer välja näeb ja pakendi sisu Yaxwer on süstelahus.

Yaxwer on läbipaistev, värvitu või helekollane lahus, ilma nähtavate osakesteta lahus.

1,7 ml lahust on läbipaistvast klaasist süsteviaalis (Ph. Eur. I tüüpi klaas), mis on suletud fluoritud kattega bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumtihendiga plastkaanega.

Üks pakend sisaldab ühte, kolme või nelja ühekordselt kasutatavat viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest Ungari

Tootjad Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.) Richter Gedeon utca 20. 4031 Debrecen Ungari

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/Danmark/Eesti/Ελλάδα/España/ France/Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/ Luxemburg/Magyarország/Malta/ Nederland/Norge/Österreich/Polska/ Portugal/România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Richter Gedeon Nyrt.

Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +36 1 505 7032

Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 214 403 99 0

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval ka skanneerides nutitelefoniga allolevat QR-koodi või välist karpi. Sama teave on saadaval ka järgmisel URL-il: www.yaxwerinfo.com

Lisatav QR-kood

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

• Enne manustamist peab Yaxwer’i lahust visuaalselt kontrollima. Ärge süstige lahust, kui see sisaldab osakesi või on hägune või värvi muutnud.
• Mitte loksutada.
• Ebamugavustunde vältimiseks süstekohal laske viaalil enne süstimist soojeneda toatemperatuurini (kuni 25 °C) ja süstige aeglaselt.
• Süstige kogu viaali sisu.
• Viaali kasutamisel on denosumabi manustamiseks soovitatav kasutada nõela suurusega 27 G.
• Ärge sisestage nõela viaali korduvalt.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.