Xtandi – Infoleht (pehmekapsel 40 mg)

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 4

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xtandi ja milleks seda kasutatakse

Xtandi sisaldab toimeainena ensalutamiidi. Xtandi’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel:

kes ei reageeri enam testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile või kirurgilisele ravile

kelle kasvaja on levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib testosteroonisisaldust langetavale

hormoonravile või kirurgilisele ravile või

kellel on eelnevalt eemaldatud eesnääre või tehtud kiiritusravi ja esineb PSA kiire tõus, kuid vähk

ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib testosterooni langetavale hormoonravile.

Kuidas Xtandi toimib Xtandi on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse. Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise.

2. Mida on vaja teada enne Xtandi võtmist

Xtandi’t ei tohi võtta

kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Krambihood 6-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad Xtandi’t ja vähem kui kolmel igast 1000-st inimesest, kes võtavad platseebot, teatati krambihoogudest (vt „Muud ravimid ja Xtandi“ allpool ning lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui te võtate ravimit, mis võib põhjustada krambihooge või mis võib suurendada krambihoogude tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Xtandi“ allpool).

Kui teil tekivad ravi ajal krambihood: Pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole. Teie arst võib otsustada, kas te peaksite lõpetama Xtandi võtmise. Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Xtandiga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES. Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Uute kasvajate (teine esmane pahaloomuline kasvaja) risk Xtandiga ravitud patsientidel on teatatud uutest (teistest) vähkidest, sealhulgas põie- ja käärsoolevähist.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate seedetrakti verejooksu märke, verd uriinis või tunnete Xtandi võtmisel sageli tungivat urineerimispakitsust.

Ravimi ravimvormiga seotud neelamisraskused Patsientidel on esinenud raskusi selle ravimi allaneelamisel, sealhulgas lämbumist. Neelamisraskuste ja lämbumise juhtumeid täheldati sagedamini kapsleid võtnud patsientidel ja need võivad olla seotud ravimi suurema suurusega. Neelake kapslid tervelt alla piisava koguse veega.

Kui teil on raskusi suurte kapslite allaneelamisega või on esinenud düsfaagiat, võib teil olla raske Xtandi kapsleid alla neelata ja teil on lämbumise tekkimise oht. Kasutage kapslite asemel Xtandi tablette, pidage nõu oma arstiga.

Pidage enne Xtandi võtmist nõu oma arstiga,

kui teil on pärast Xtandi või teiste ravimite võtmist kunagi tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus
kui võtate ravimeid, mis hoiavad ära trombide teket (nt varfariin, atsenokumarool, klopidogreel)
kui te võtate keemiaravi ravimeid nagu dotsetakseeli
kui teil on probleeme maksaga
kui teil on probleeme neerudega.

Teatage oma arstile, kui teil on mõni järgmine haigus: Südame või veresoonte haigus, sealhulgas südame rütmihäire (arütmia), või kui te kasutate ravimeid nende haiguste raviks. Xtandi kasutamine võib suurendada südame rütmihäirete tekke riski. Kui te olete ensalutamiidi suhtes allergiline, võib see põhjustada löövet või näo, keele, huulte või kõri turset. Kui te olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline, ärge Xtandit kasutage.

Seoses Xtandi raviga on teatatud tõsisest nahalööbest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, või naha koorumisest, villide tekkimisest ja/või suuhaavanditest. Kui märkate mõnda sümptomit mis on seotud lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega, lõpetage Xtandi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te kahtlustate seda, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel või noorukitel.

Muud ravimid ja Xtandi Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Te peate teadma võetavate ravimite nimesid. Kandke kaasas nende nimekirja, et saaksite seda arstile

näidata, kui teile määratakse uus ravim. Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Xtandi.

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Xtandiga koos võtmisel võivad need ravimid tõsta krambihoogude riski:

teatud astma- ja muude hingamisteede haiguste ravimid (nt aminofülliin, teofülliin)
teatud psühhiaatriliste häirete, nt depressiooni ja skisofreenia ravimid (nt klosapiin, olansapiin, risperidoon, tsiprasidoon, bupropioon, liitium, kloorpromasiin, mesoridasiin, tioridasiin, amitriptülliin, desipramiin, doksepiin, imipramiin, maprotiliin, mirtasapiin)
teatud valuvastased ravimid (nt petidiin).

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid võivad mõjutada Xtandi toimet või võib Xtandi mõjutada nende ravimite toimet.

Need ravimid:

alandavad kolesteroolitaset (nt gemfibrosiil, atorvastatiin, simvastatiin)
vaigistavad valu (nt fentanüül, tramadool)
ravivad vähki (nt kabasitakseel)
ravivad epilepsiat (nt karbamasepiin, klonasepaam, fenütoiin, primidoon, valproehape)
ravivad teatud psühhiaatrilisi häireid, nt rasket ärevushäiret või skisofreeniat (nt diasepaam, midasolaam, haloperidool)
ravivad unehäireid (nt zolpideem)
ravivad südamehaigusi või alandavad vererõhku (nt bisoprolool, digoksiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, propranolool, verapamiil)
ravivad tõsiseid põletikulisi haigusi (nt deksametasoon, prednisoloon)
ravivad HIV-nakkust (nt indinaviir, ritonaviir)
ravivad bakteriaalseid nakkusi (nt klaritromütsiin, doksütsükliin)
ravivad kilpnäärme häireid (nt levotüroksiin)
ravivad podagrat (nt kolhitsiin)
ravivad maovaevusi (nt omeprasool)
hoiavad ära südamehaigusi või insulte (nt dabigatraan eteksilaat)
takistavad siirdatud elundi äratõukereaktsiooni (nt takroliimus).

Xtandi võib muuta teatud ravimite toimet, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool), või võib suurendada südame rütmihäirete tekkeriski, kui seda kasutatakse koos mõnede teiste ravimitega, [nt metadoon (kasutatakse valu leevendamiseks ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid (kasutatakse raskete psüühiliste häirete raviks)].

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda ülal nimetatud ravimitest. Xtandi või teiste teie poolt võetavate ravimite annust võib olla vaja muuta.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Xtandi ei ole mõeldud kasutamiseks naistel. Kui seda ravimit kasutavad rasedad naised, võib see kahjustada sündimata last või põhjustada raseduse katkemist. Seda ravimit ei tohi kasutada naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või imetavad.
See ravim võib mõjutada meeste viljakust.
Kui olete seksuaalsuhtes rasestuda võiva naisega, kasutage selle ravimi kuuri ajal ja 3 kuu jooksul pärast seda kondoomi ja veel mõnd tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui olete seksuaalsuhtes raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitseks kondoomi.
Kasutamise ja käsitsemise kohta peavad naissoost hooldajad lugema lõiku 3 „Kuidas Xtandi´t võtta“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xtandi võib mõjutada mõõdukalt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Xtandi’t võtvatel patsientidel on teatatud krambihoogudest. Kui teil on kõrgem risk krambihoogude tekkeks, pidage nõu oma arstiga. Xtandi sisaldab sorbitooli See ravim sisaldab 57,8 mg sorbitooli (teatud tüüpi suhkur) ühes pehmekapslis.

3. Kuidas Xtandi’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Tavaline annus on 160 mg (neli pehmekapslit), võtta üks kord päevas iga päev samal ajal.

Xtandi võtmine

Neelake pehmekapslid tervelt alla piisava koguse veega.
Ärge närige, lahustage ega avage pehmekapsleid enne neelamist.
Xtandi võib võtta nii toiduga koos kui ka ilma.
Xtandi’t ei tohi käsitseda muud isikud peale patsiendi või tema hooldajate. Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, ei tohi käsitseda kahjustatud või avatud Xtandi kapsleid ilma kaitsevahendeid, näiteks kindaid kasutamata.

Teie arst võib teile samaaegselt Xtandi’ga määrata ka teisi ravimeid.

Kui te võtate Xtandi’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ettenähtust rohkem pehmekapsleid, lõpetage Xtandi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Teil võib olla suurenenud krambihoogude ja teiste kõrvaltoimete tekke risk.

Kui te unustate Xtandi’t võtta

Kui te unustate võtta Xtandi tavalisel ajal, võtke oma tavaline annus niipea, kui see teile meenub.
Kui te unustate Xtandi võtta terve päeva jooksul, võtke oma tavaline annus järgmisel päeval.
Kui te unustate Xtandi võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, rääkige kohe oma arstiga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Xtandi võtmise Ärge katkestage Xtandi võtmist enne, kui arst teile seda ütleb.

Kui teil on raskusi suurte kapslite allaneelamisega või on esinenud düsfaagiat Ensalutamiidi kapsleid ei tohi anda patsientidele, kellel on raskusi suurte kapslite allaneelamisega, ja patsientidele, kellel esineb düsfaagia. Selle asemel on soovitatav kasutada ensalutamiidi tablette.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Krambihood 6-l igast 1000-st Xtandi’t võtvast inimesest ja vähem kui kolmel igast 1000-st platseebot võtvast inimesest on teatatud krambihoogudest.

Krambihood on tõenäolisemad, kui võtate ravimit soovitatust suuremas annuses, kui võtate teatud ravimeid või kui teil on tavalisest kõrgem krambihoogude tekkerisk.

Kui teil tekivad krambihood, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole. Teie arst võib otsustada, kas te peaksite lõpetama Xtandi võtmise.

Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Xtandiga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st). Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Teised võimalikud kõrvaltoimed on:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Peavalu, väsimus, kukkumine, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Ärevustunne, kuiv nahk, sügelus, mäluprobleemid, südame arterite blokaad (südame isheemiatõbi), rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia, rinnanibu valu, rindade tundlikkus), rahutute jalgade sündroom (kontrollimatu tung ühte kehaosa, tavaliselt jalga, liigutada), vähene keskendumisvõime, unustamine, maitsemeele muutus, raske selgelt mõelda.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Hallutsinatsioonid, vähe valgeid vererakke, maksaensüümide taseme tõus vereanalüüsis (maksaprobleemide tunnus)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus, seljavalu, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), selle ravimi neelamise raskused, sealhulgas lämbumine, seedehäire (sh iiveldus), nahareaktsioon, mis põhjustab nahal punaseid laike või laike, mis võivad välja näha nagu märklaud või härjasilm, mille keskosa on tumepunane ja mida ümbritsevad kahvatumad punased rõngad (multiformne erüteem), või muu tõsine nahareaktsioon, millega kaasnevad punetavad, mitte kõrgenenud, sihtmärgitaolised või ringikujulised laigud kehatüvel, sageli koos tsentraalsete villidega, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelundites ja silmades, millele võivad eelneda palaviku ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom), lööve, oksendamine, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, vereliistakute sisalduse vähenemine veres (mis suurendab verejooksu ja veritsuse riski), kõhulahtisus, vähenenud söögiisu. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xtandi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud papist voldikul ja väliskarbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge võtke pehmekapsleid, mis lekivad, on kahjustatud või millel on märke võltsimisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xtandi sisaldab

Toimeaine on ensalutamiid. Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
Teised pehmekapsli koostisained on kaprülokaproüülmakrogoolglütseriidid, butüülhüdroksüanisool (E320) ja butüülhüdroksütolueen (E321).
Pehmekapsli kesta koostisained on želatiin, sorbitooli-sorbitani lahus (vt lõik 2), glütserool, titaandioksiid (E171) ja puhastatud vesi.
Tindi koostisosad on must raudoksiid (E172) ja polüvinüülatsetaatftalaat.

Kuidas Xtandi välja näeb ja pakendi sisu

Xtandi pehmekapslid on valged kuni valkjad piklikud pehmekapslid (ligikaudu 20 mm × 9 mm), mille ühel küljel on musta tindiga kiri „ENZ“.
Iga karp sisaldab 112 pehmekapslit 4 blistriga voldikpakendis, millest igaüks sisaldab 28 pehmekapslit.

Müügiloa hoidja Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holland

Tootja Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Lietuva Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o. Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel.: +370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft. Tel: + 420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200

Danmark Malta Astellas Pharma a/s Vivian Corporation Ltd. Tlf.: + 45 43 430355 Tel: +356 22588600 Deutschland Nederland Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V. Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti Norge Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Tel: + 372 605 6014 Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: + 30 210 8189900 Tel: + 43 (0)1 8772668

España Polska Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111

France Portugal Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda. Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska România Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL Tel: + 385 1 670 01 02 Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011 400

Ísland Slovenská republika Vistor Astellas Pharma s.r.o., Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige Novagem Ltd Astellas Pharma AB Τηλ: +357 22 483858 Tel: + 46 (0)40-650 15 00 Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365

Infoleht on viimati uuendatud kuu

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.