XELODA – Infoleht

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse

Xeloda kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Xeloda sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).

Xeloda’t kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks. Lisaks sellele kasutatakse Xeloda’t veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.

Xeloda’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist

Xeloda’t ei tohi võtta

kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes,
kui teil on kunagi varem esinenud raskekujulisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (see on vähivastaste ravimite rühm, kuhu kuulub näiteks fluorouratsiil),
kui te olete rase või toidate last rinnaga,
kui teie veres on väga madal vere valgeliblede või vereliistakute arv (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),
kui teil on rasked maksa- või neerutalitluse häired,
kui te teate, et teil puudub täielikult ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsus (täielik DPD puudulikkus),
kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiiniga osana herpes zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xeloda võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui te teate, et teil esineb ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) osaline puudulikkus
kui mõnel teie pereliikmel esineb ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) osaline või täielik puudulikkus
kui teil on mõni maksa- või neeruhaigus
kui teil on või on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks ebakorrapärane südametegevus või valu rinnus ja seljas, mis tekib kehalise koormuse ajal ja südame verevarustuse häirete tõttu)
kui teil on mõni ajuhaigus (näiteks vähk, mille siirded on levinud ajju või närvikahjustus (neuropaatia))
kui teil on kaltsiumi ainevahetuse häired (ilmnevad vereanalüüsides)
kui teil on suhkurtõbi
kui teil ei püsi sees toit või vesi raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu
kui teil on kõhulahtisus
kui teie organism on kaotanud või kaotab palju vedelikku
kui teie veres on ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häired, mida näitavad vereanalüüsid)
kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist
kui teil on tekkinud raske nahareaktsioon

DPD puudulikkus DPD puudulikkus on geneetiline seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid. Kui teil on DPD puudulikkus ja te võtate Xeloda’t, on teil suurenenud risk raskete kõrvaltoimete tekkeks (loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Enne ravi alustamist on soovitatav teid testida DPD puudulikkuse suhtes. Kui teil puudub ensüümi aktiivsus, ei tohi te Xeloda’t võtta. Kui teil on vähenenud ensüümi aktiivsus (osaline puudulikkus), võib arst määrata teile väiksema annuse. Kui DPD puudulikkuse määramiseks tehtud test annab negatiivse vastuse, võivad teil ikkagi tekkida rasked ja eluohtlikud kõrvaltoimed.

Lapsed ja noorukid Xeloda ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Xeloda’t lastele ja noorukitele. Teised ravimid ja Xeloda Enne ravi alustamist teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine samaaegselt võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid.

Te ei tohi võtta brivudiini (viirusevastane ravim vöötohatise või tuulerõugete raviks), kui teil on käimas ravi kapetsitabiiniga (kaasa arvatud ravivabadel perioodidel, mil te kapetsitabiini tablette ei võta).

Kui olete võtnud brivudiini, peate ootama vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist brivudiiniga ja enne ravi alustamist kapetsitabiiniga. Vt ka lõik „Ärge võtke Xeloda’t“.

Samuti peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

podagraravimid (allopurinool),
verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin),
krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin),
alfa-interferoon,
kiiritusravi või teatud vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsizumab, tsisplatiin, irinotekaan),
ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.

Xeloda koos toidu ja joogiga Xeloda’t tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Xeloda’t ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase. Ravi ajal Xeloda’ga ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal Xeloda’ga ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist. Kui olete meessoost patsient ja teil on rasestumisvõimeline naissoost partner, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal Xeloda’ga ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xeloda võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust. Seega on võimalik, et Xeloda mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Xeloda sisaldab veevaba laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Xeloda sisaldab naatriumi Xeloda sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Xeloda’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Xeloda’t tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.

Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Xeloda annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. Inimese kehapindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas. Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.

Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.

Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega. Ärge tablette purustage ega tükeldage. Kui te ei saa Xeloda tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.

Xeloda tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).

Kui te kasutate Xeloda’t rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Xeloda’t rohkem, kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.

Kui te võtate palju rohkem kapetsitabiini kui ette nähtud, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, soole- või suupõletik või -haavandid, valu või soole- või maoverejooks või luuüdi pärssimine (teatud tüüpi vererakkude arvu langus). Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Kui te unustate Xeloda’t võtta Ärge võtke unustatud annust üldse. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tavalist annustamist ja informeerige juhtunust arsti.

Kui te lõpetate Xeloda võtmise Kapetsitabiini ravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te kasutate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE otsekohe ravi Xeloda’ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:

Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.
Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.
Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.
Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb, ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
Angioödeem: pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest – võite vajada kiiret arstiabi: peamiselt näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib takistada neelamist või hingamist, sügelus ja lööve. Need võivad olla angioödeemi nähud.

Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist. Võtke siiski otsekohe ühendust oma arstiga, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.

Kui esimese ravitsükli ajal tekib raske stomatiit (villid suus ja/või kurgus), limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia (suurenenud infektsioonioht) või neurotoksilisus, võib see olla seotud DPD puudulikkusega (vt lõik 2: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Käe-jala nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.

Lisaks ülaltoodule on Xeloda üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:

kõhuvalu
lööve, kuiv või sügelev nahk
väsimus
isutus

Kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel informeerite te alati koheselt arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Xeloda’ga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks. Muud kõrvaltoimed on:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:

vere valge- või punaliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides)
vedelikupuudus, kehakaalu langus
unetus, depressioon
peavalu, unisus, pearinglus, nahatundlikkuse häired (tuimus või surisemistunne),

maitsemuutused

silmaärritus, suurenenud pisaraeritus, silmade punetus (konjunktiviit)
veenipõletik (tromboflebiit)
õhupuudus, ninaverejooksud, köha, nohu
ohatis või muud herpesnakkused
kopsu- või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)
sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäired, kõhugaasid, suukuivus
nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, sügelus, naha värvuse muutus, naha irdumine, nahapõletik, küünekahjustus
valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas
palavik, jäsemete turse, halb enesetunne
maksatalitluse häired (ilmnevad vereanalüüsides) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine (bilirubiini eritumine toimub maksa kaudu)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on järgmised:

verenakkus, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, ninaneelu infektsioonid, seennakkused (kaasa arvatud suuõõne seennakkused), gripp, gastroenteriit, hambaabstsess
nahaalused moodustised (lipoom)
vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides)
allergia
suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse langus, alatoitumus, vere triglütseriidide taseme tõus
segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus
raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired, minestamine, närvikahjustus (neuropaatia) ja tundehäired
ähmane või kahelinägemine
peapööritus, kõrvavalu
ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja südamerabandus (infarkt)
verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed, punakaslillad laigud nahal
verehüübed kopsuveresoontes (kopsuemboolia), kopsu kokkulangemine, veriköha, astma, pingutusel tekkiv õhupuudus
soolesulgus, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, peen- või jämesoole-, mao- või söögitorupõletik, alakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), vere esinemine väljaheites
ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)

nahahaavandid ja -villid, nahareaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse

või valu

liigeste turse või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või -jäikus
vedeliku kogunemine neerudes, öise urineerimise sagenemine, uriinipidamatus, vere leid uriinis, vere kreatiniinisisalduse tõus (neerutalitluse languse sümptom)
ebaharilik tupeverejooks
tursed, külmavärinad ja vappekülm

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) on järgmised:

pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos)
maksapuudulikkus
sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit)

spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)
teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja bradükardia)
silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme
nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal
peamiselt näo, huulte, keele või kõri turse, sügelus ja lööve (angioödeem)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on järgmised:

raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse)

Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega. Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:

vere naatriumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduse langus, veresuhkru taseme tõus
närvivalu
vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus

veenipõletik
luksumine, häälemuutus
valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu
higistamine, öine higistamine
lihasspasmid
raskendatud urineerimine, vere või valgu leid uriinis
verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xeloda’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C, hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xeloda sisaldab

Toimeaine on kapetsitabiin.
Xeloda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.

Xeloda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.

Abiained on:
Tableti sisu: veevaba laktoos, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos (3 mPa.s), mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat (vt lõik 2 „Xeloda sisaldab veevaba laktoosi ja naatriumi“).

Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid, kollane raudoksiid, punane raudoksiid ja talk.

Kuidas Xeloda välja näeb ja pakendi sisu

Xeloda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kaksikkumer pikliku kujuga hele kollakasroosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on markeering ‚150’ ja teisel ‚Xeloda’.

Pakendis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blistrit, igas 10 tabletti).

Xeloda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kaksikkumer pikliku kujuga kollakasroosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on markeering ‚500’ ja teisel ‚Xeloda’.

Pakendis on 120 õhukese polümeerikattega tabletti (12 blistrit, igas 10 tabletti).

Müügiloa hoidja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Saksamaa

Tootja Excella GmbH & Co. KG Nuernberger Str. 12 90537 Feucht Saksamaa

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Saksamaa Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet kapetsitabiini perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Pidades silmas kirjanduses saadaval olevaid andmeid neerukahjustuse seose kohta uratsiilisisalduse suurenemisega veres, mis võib põhjustada DPD puudulikkuse väärdiagnoosimist ja seetõttu kapetsitabiini alaannustamist, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kapetsitabiini sisaldavate ravimite ravimiteabes tuleb teha sellekohased muudatused.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Kapetsitabiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et kapetsitabiini sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused. Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.