Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xaboplax ja milleks seda kasutatakse

Xaboplax sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda kasutatakse täiskasvanutel:

• trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Xaboplax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete moodustumist.

2. Mida on vaja teada enne Xaboplaxi võtmist

Xaboplaxi ei tohi võtta

• kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb ülemäärane veritsemine;
• kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
• kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
• kui te olete rase või imetate last.

Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Xaboplaxi ja pöörduge oma arsti

poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xaboplaxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xaboplax

• kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral, nt: raske neeruhaigus täiskasvanutel ja mõõdukas või raske neeruhaigus lastel ning noorukitel, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust; kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõik „Muud ravimid ja Xaboplax“); veritsushäired; väga kõrge vererõhk, mida ei ole ravitud; mao- või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist, nt mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt ösofageaalse reflukshaiguse (maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel või kui teil on maos, sooltes, suguelundites või kuseteedes kasvajad; silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia); kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või eelnevalt esinenud kopsuverejooks;
• kui teil on südameklapi protees;
• kui te teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta;
• kui teie arst teeb kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne või kui trombi eemaldamiseks kopsust planeeritakse muud ravi või kirurgilist protseduuri.

Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Xaboplaxi võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid peab tähelepanelikumalt jälgima.

Kui te peate minema operatsioonile:

• on väga oluline võtta Xaboplaxi enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;
• kui teie operatsioonil kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesia või valu vähendamine): on väga oluline võtta Xaboplaxi enne ja pärast süsti või kateetri eemaldamist täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud; teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid Xaboplaxi alustuspakendit ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel, sest see on mõeldud ravi alustamiseks täiskasvanud patsientidel, ega sobi lastel või noorukitel kasutamiseks.

Muud ravimid ja Xaboplax Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te võtate: − teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale; − ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt

kortisooli); − teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin); − teatavaid viirusvastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir); − muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, nagu varfariin ja atsenokumarool); − põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape); − dronedarooni (südame rütmihäirete ravim); − teatud depressiooni ravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, rääkige sellest oma arstiga enne Xaboplaxi võtmist, sest Xaboplaxi toime võib tugevneda. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid peab tähelepanelikumalt jälgima. Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi.

Kui te võtate:

• teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks;
• antibiootikumi rifampitsiin.

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, rääkige sellest oma arstiga enne Xaboplaxi võtmist, sest Xaboplaxi toime võib nõrgeneda. Arst otsustab, kas teid tuleks Xaboplaxiga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Xaboplaxi, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Xaboplaxi võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xaboplax võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega käsitseda mis tahes tööriistu või masinaid.

Xaboplax sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Xaboplaxi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te peate võtma Xaboplaxi koos toiduga. Neelake tablett/tabletid alla soovitatavalt koos veega.

Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige oma arstilt teavet Xaboplaxi teiste manustamisviiside

kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Pärast sel viisil ravimi manustamist tuleb kohe süüa. Vajadusel võib arst purustatud Xaboplaxi tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Kui palju võtta Soovitatav annus on üks Xaboplax 15 mg tablett kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal. Pärast kolme nädala möödumist on soovitatav annus üks Xaboplax 20 mg tablett üks kord ööpäevas. See Xaboplax 15 mg ja 20 mg ravi alustuspakend on mõeldud ravi esimeseks neljaks nädalaks. Pärast selle pakendi lõpetamist jätkub teie ravi vastavalt arsti soovitusele Xaboplax 20 mg-ga üks kord ööpäevas. Kui teil on neeruprobleemid, võib arst otsustada vähendada annust esimese kolme nädala möödumisel ühe 15 mg tabletini üks kord ööpäevas, juhul kui veritsusoht on suurem kui uue trombi tekkimise oht.

Millal Xaboplaxi võtta Võtke tablett/tablette iga päev, kuni arst soovitab teil lõpetada. Püüdke tablett/tabletid võtta iga päev samal kellaajal, et teil oleks seda kergem meeles pidada. Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravi jätkama.

Kui võtate Xaboplaxi rohkem, kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui võtsite Xaboplaxi tablette liiga palju. Liigne Xaboplaxi võtmine suurendab verejooksu riski.

Kui te unustate Xaboplaxi võtta − Kui te võtate ühe 15 mg tableti kaks korda ööpäevas ja teil ununes annus võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval rohkem kui kaks 15 mg tabletti. Kui te unustate annuse võtta, võite korraga võtta kaks 15 mg tabletti, et saada ühe päeva jooksul kokku kaks tabletti (30 mg). Järgmisel päeval jätkake ühe 15 mg tableti võtmisega kaks korda ööpäevas.

− Kui te võtate ühe 20 mg tableti üks kord ööpäevas ja teil ununes annus võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval rohkem kui üks tablett, kui annus jäi võtmata. Võtke järgmine tablett järgmisel päeval ja seejärel jätkake võtmist üks tablett üks kord päevas nagu tavaliselt. Kui te lõpetate Xaboplaxi võtmise Ärge lõpetage Xaboplaxi võtmist enne oma arstiga konsulteerimata, sest Xaboplax ravib ja hoiab ära tõsiseid seisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Xaboplax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased verehüüvete teket vähendavad ravimid, võib Xaboplax põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud. Ulatuslik verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnel juhul ei pruugi verejooks olla nähtav.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest: − Veritsuse nähud

• aju- või koljusisene veritsus (sümptomiteks võivad olla peavalu, nõrkus ühes keahpooles, oksendamine, krambihood, teadvuse vähenemine ja kaela kangus. See on raske meditsiiniline seisund. Pöörduge kohe arsti poole!);

• pikaajaline või ülemäärane veritsemine; ebatavaline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.

− Raske nahareaktsiooni nähud

• laialt leviv tugev nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs); ravimireaktsioon, mis põhjustab nahalöövet, palavikku, siseorganite põletikku, kõrvalekaldeid vereanalüüsis ja süsteemset haigestumist (DRESS-sündroom). Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).

− Raske allergilise reaktsiooni nähud

• näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus.

Selliste raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg- ajalt (angioödeem ja allergiline turse, võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st).

Võimalike kõrvaltoimete loetelu täiskasvanutel, lastel ja noorukitel

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust;
• verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;
• veritsus silmas (sh veritsus silmavalgetest);
• verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);
• veriköha;
• verejooks nahast või naha all;
• operatsioonijärgne verejooks;
• vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;
• jäsemete turse;
• valu jäsemetes;
• neerufunktsiooni halvenemine (võib näha olla teie arsti tehtud analüüsidest);
• palavik;
• kõhuvalu, seedehäired, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearingluse või minestamise tunne püsti tõusmisel);
• üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;
• lööve, sügelev nahk;
• vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• aju- või koljusisene veritsus (vt eespool veritsuse nähud);
• verejooks liigesesse, mis põhjustab valu ja turset;
• trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus);
• allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;
• maksafunktsiooni kahjustus (võib näha olla teie arsti määratud analüüsides);
• vereanalüüsid võivad näidata bilirubiinisisalduse, mõnede kõhunäärme või maksaensüümide aktiivsuse suurenemist või trombotsüütide arvu suurenemist;
• minestamine;

• halb enesetunne;
• südame löögisageduse kiirenemine;
• suukuivus;
• nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• verejooks lihasesse;
• kolestaas (sapivoolu vähenemine), hepatiit, sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, sh maksarakkude kahjustus);
• naha ja silmade kollasus (kollatõbi);
• paikne turse;
• verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

• eosinofiilide (teatud tüüpi granulotsüüdid (valgelibled)) kuhjumine, mis põhjustab kopsudes

põletikku (eosinofiilne pneumoonia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus;
• verejooks neerus, millega võib kaasneda veri uriinis, mistõttu neerud ei saa korralikult töötada

(antikoagulandiga seotud nefropaatia);

• pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust, tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev suletusrõhusündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xaboplaxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja purgil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xaboplax sisaldab

• Toimeaine on rivaroksabaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg või 20 mg rivaroksabaani.

• Teised koostisosad on: Tableti sisu: naatriumlaurüülsulfaat, laktoos, poloksameer, mikrokristalliline tselluloos (E460),

naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat (E470b), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551). Vt lõik 2 „Xaboplax sisaldab laktoosija naatriumi“; Tableti polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Xaboplax välja näeb ja pakendi sisu Xaboplax 15 mg õhukese polümeerikattega tablett on punane, ümmargune, kaksikkumer, 5,6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus "15" ja teine külg on sile. Xaboplax 20 mg õhukese polümeerikattega tablett on pruunikaspunane, ümmargune, kaksikkumer, 6,6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „20“ ja teine külg on sile. Esimese 4 ravinädala alustuspakend blistris või üksikannuselises blistris: taskupakendis on 49, 49 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti, millest 42, 42 x 1 tabletti sisaldab 15 mg rivaroksabaani ja 7, 7 x 1 tabletti sisaldab 20 mg rivaroksabaani. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia Tootjad Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Sloveenia

Rontis Hellas S.A. Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012 GR-41004 Larisa Kreeka

PharOS MT Ltd. Hf62x Qasam Industrijali Hal Far Hal Far, Birzebbuga BBG 3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2024.