Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Wilzin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Wilzin’i kasutamist
3. Kuidas Wilzin’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas X’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Wilzin ja milleks seda kasutatakse
Wilzin kuulub järgmisse ravimiterühma: mitmesugused seedeelundkonna ja ainevahetuse tooted.
Wilzin on näidustatud Wilsoni tõve, haruldase päriliku vaseeritumishäire, raviks. Toidus sisalduv vask, mis ei saa normaalselt erituda, ladestub kõigepealt maksa ja seejärel teistesse elunditesse, näiteks silmadesse ja ajju. See võib põhjustada maksakahjustusi ja neuroloogilisi häireid. Wilzin blokeerib vase imendumise sooltest, takistades sellega selle kandumist verre ja edasist ladestumist kehas. Imendumata vask väljub seejärel roojaga.
Wilsoni tõbi püsib patsiendil kogu elu jooksul, mistõttu seda ravi vajatakse elu lõpuni.
2. Mida on vaja teada enne Wilzin’i kasutamist
Wilzin’it ei tohi kasutada
- kui olete tsingi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Wilzin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Wilzin’it ei ole tavaliselt soovitatav kasutada Wilsoni tõve nähtude ja sümptomitega patsientidel ravi alustamiseks selle toime aeglase alguse tõttu.
Kui teid ravitakse praegu mõne muu vasevastase ainega, näiteks penitsillamiiniga, võib arst lisada ravi Wilzin’iga enne eelmise ravi lõpetamist.
Nagu muudegi vasevastaste ainete, näiteks penitsillamiini puhul, võivad teie sümptomid pärast ravi alustamist halveneda. Sellisel juhul peate sellest arstile teatama.
Teie seisundi ja ravi jälgimiseks teeb arst teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüse. See tagab, et saaksite adekvaatset ravi. Jälgimise tulemusena võib selguda, et ravi on ebapiisav (ülemäärane vasesisaldus) või ülemäärane (vasevaegus), mis võivad mõlemad olla kahjulikud, eriti kasvavatele lastele ja rasedatele.
Ebatavalise lihaste nõrkuse või ebanormaalse tunde korral jäsemetes rääkige sellest arstile, sest see võib olla märk liigsest ravist. Muud ravimid ja Wilzin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Palun konsulteerige arstiga enne muude ravimite kasutamist, mis võivad Wilzin’i toimet vähendada, näiteks raud, kaltsiumilisandid, tetratsükliinid (antibiootikumid) või fosfor. Wilzin võib seevastu vähendada mõnede ravimite, näiteks raua, tetratsükliinide, fluorokinoloonide (antibiootikumid) toimet.
Wilzin koos toidu ja joogiga Wilzin’it tuleb võtta tühja kõhuga, söögiaegadest eraldi. Toidu kiudained ja eriti mõned piimatooted aeglustavad tsingisoolade imendumist. Mõnedel patsientidel on pärast hommikust annust seedehäired. Kui see on nii ka teiega, arutage seda arstiga, kes teie Wilsoni tõbe ravib. Seda kõrvaltoimet võib vähendada päeva esimese annuse edasilükkamisega keskhommikule (hommikusöögi ja lõunasöögi vahelisele ajale). Seda võib vähendada ka Wilzin’i esimese annuse sissevõtmisega vähese koguse valku sisaldava toiduga, näiteks lihaga (kuid mitte piimaga).
Rasedus ja imetamine Palun konsulteerige arstiga, kui soovite rasestuda. Väga tähtis on vasevastast ravi raseduse ajal jätkata. Kui rasestute Wilzin’iga ravi ajal, otsustab arst, milline ravi ja milline annus sobivad teie seisundiga kõige paremini. Wilzin’iga ravi ajal tuleb imetamisest hoiduda. Palun arutage seda oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuritud.
Wilzin sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) Wilzin 50 mg kõvakapslid sisaldavad päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
3. Kuidas Wilzin’it kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Erinevate annustamisskeemide tarbeks on Wilzin saadaval 25 mg või 50 mg kõvakapslitena.
- Täiskasvanutele: Tavaline annus on Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel (või Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit) kolm korda päevas, maksimaalne annus Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel (või Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit) viis korda päevas.
- Lastele ja noorukitele: Tavaline annus on: vanuses 1 kuni 6 aastat: Wilzin 25 mg 1 kõvakapsel kaks korda päevas vanuses 6 kuni 16 aastat, kui kehakaal on alla 57 kg: Wilzin 25 mg 1 kõvakapsel kolm korda päevas alates 16. eluaastast või kui kehakaal on üle 57 kg: Wilzin 25 mg 2 kõvakapslit või Wilzin 50 mg 1 kõvakapsel kolm korda päevas.
Võtke Wilzin’it alati tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või 2-3 tundi pärast sööki. Kui te hommikust annust hästi ei talu (vt lõik 4), võib selle edasi lükata keskhommikuni, hommikusöögi ja lõunasöögi vahelisele ajale. Wilzin’it on võimalik võtta sisse ka vähese valgukogusega, näiteks lihaga.
Kui teile on määratud Wilzin koos mõne teise vasevastase ainega, näiteks penitsillamiiniga, jätke nende kahe ravimi manustamise vahele vähemalt 1 tund.
Wilzin’i manustamiseks lastele, kes ei suuda kapsleid alla neelata, avage kapsel ja segage pulber vähese veega (mida võib maitsestada suhkru või siirupiga).
Kui te võtate Wilzin’it rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Wilzin’it rohkem, kui teile on määratud, võib tekkida iiveldus, oksendamine ja pearinglus. Sellisel juhul peate küsima arstilt nõu. Kui te unustate Wilzin’it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed esinevad teatud sagedustega ning need on määratletud järgmiselt:
- Väga sage: ilmneb 1-l kasutajal 10-st
- Sage: ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st
- Aeg-ajalt: ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st
- Harv: ilmneb 1-l kuni 10-l kasutajal 10 000-st
- Väga harv: ilmneb vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st
- Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Sage:
- Pärast Wilzin’i sissevõtmist võib tekkida maoärritus, eriti ravi algul.
- Teatatud on muutustest vereanalüüsides, sealhulgas mõnede maksa ja kõhunäärme ensüümide tasemetes.
Aeg-ajalt:
- Võib esineda punaste ja valgete vererakkude vähenemine.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas X’i säilitada
- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pappkarbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Wilzin sisaldab
Toimeaine on tsink. Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg tsinki (mis vastab 83,92 mg tsinkatsetaatdihüdraadile) või 50 mg tsinki (mis vastab 167,84 mg tsinkatsetaatdihüdraadile). Abiained on maisitärklis ja magneesiumstearaat. Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171) ja kas briljantsinist FCF (E133) Wilzin 25 mg puhul või päikeseloojangukollast FCF (E110) Wilzin 50 mg puhul. Trükitint sisaldab musta raudoksiidi (E172) ja šellakit.
Kuidas Wilzin välja näeb ja pakendi sisu
Wilzin 25 mg on veesinine kõvakapsel märgistusega „93-376”. Wilzin 50 mg on oranž läbipaistmatu kõvakapsel märgistusega „93-377”. Ravim on saadaval 250 kõvakapsliga polüetüleenpudelites, mis on suletud polüpropüleenist ja polüetüleenist sulguriga. Pudelis on ka täidisvatt.
Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa Tootja Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prantsusmaa
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Belgique/België/Belgien Lietuva Recordati Recordati AB. Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
България Luxembourg/Luxemburg Recordati Rare Diseases Recordati Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Франция Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Franciaország
Danmark Malta Recordati AB. Recordati Rare Diseases Tlf.: +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
Eesti Norge Recordati AB. Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf : +46 8 545 80 230 Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0 Γαλλία Deutschland
España Polska Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Portugal Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska Franţa
Ireland Slovenija Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Francija
Ísland Slovenská republika Recordati AB. Recordati Rare Diseases Simi:+46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB. Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Κύπρος Sverige Recordati Rare Diseases Recordati AB. Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230 Γαλλία
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.