Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Water for injections Kabi ja milleks seda kasutatakse

Water for injections Kabi on puhas steriilne vesi. Seda kasutatakse ravimite lahjendamiseks enne kasutamist, nt ravimid, mida manustatakse:

• süstimise teel (nt süstena veeni)
• infusiooni teel (aeglane süstimine) veeni (“tilgana”).

2. Mida on vaja teada enne Water for injections Kabi kasutamist

Ärge kasutage Water for injections Kabi’t: Süstevett EI TOHI manustada eraldi ravimina. Kui teie vereringesse süstitakse ainult süstevett, võib see põhjustada olukorra, kus teie vere punalibled koguvad endasse vett ja lõhkevad (hemolüüs). See on põhjustatud süstevee ja teie vere erinevast konsistentsist.

Tervishoiutöötaja segab süstevee enne teile manustamist alati ühe või mitme ravimiga.

Te peaksite lugema süsteveega segatava(te) ravimi(te) pakendi(te) infolehte, et saada infot, kas lahust võib teile manustada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Water for injections Kabi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Süstevett ei tohi manustada eraldi ravimina. Enne süstevee kasutamist:

• segatakse see alati ühe või mitme ravimiga
• tervishoiutöötaja teeb kindlaks, et segu on ligikaudu sama konsistentsiga kui teie veri (isotooniline). Sõltuvalt teile manustatava ravimi tüübist tähendab see, et: ravimit tuleb süsteveega lahjendada süstevee ja ravimi segule tuleb enne kasutamist lisada muud ainet.

Teil võib suurema tõenäosusega tekkida hemolüüs, kui teile manustatakse Water for injections Kabi hüpotooniliste lahuste suuri koguseid (lahused, mis ei ole nii kontsentreeritud kui teie veri).

Selle vältimiseks võtab teie arst vereanalüüsi, et jälgida keemiliste ainete tasakaalu teie veres (ioontasakaal).

Enne kui teile manustatakse Water for injections Kabi’ga segatud ravimeid, kontrollib teie arst, et:

• ravimid on süstevees stabiilsed
• ravimitel puudub koostoime

Muud ravimid ja Water for injections Kabi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ravimid, mida te Water for injections Kabi’ga segatuna kasutate, võivad omada vastastikust toimet.

Water for injections Kabi koos toidu ja joogiga Te peate küsima oma arstilt, mida te võite süüa või juua.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Risk teie sündimata lapsele või rasedusele sõltub sellest, milliseid ravimeid Water for injections Kabi’ga segatuna kasutatakse. Risk teie rinnaga toidetavale lapsele sõltub samuti sellest, milliseid ravimeid Water for injections Kabi’ga segatuna kasutatakse.

Teie arst teavitab teid teatud ravimite võtmisega seotud riskidest.

Teie arst määrab teile raseduse või rinnaga toitmise ajal ravimeid vaid hädavajadusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Water for injections Kabi ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.

Toimed teie võimele juhtida autot või töötada masinatega sõltuvad sellest, milliseid ravimeid te Water for injections Kabi’ga segatuna kasutate. Teie arst teavitab teid sellest.

3. Kuidas Water for injections Kabi’t kasutada

Water for injections Kabi’t manustab teile arst või meditsiiniõde.

Teie arst otsustab, kui palju ravimit te vajate ning millal ja kuidas seda manustatakse. See sõltub sellest, millist ravimit või ravimeid peate te koos Water for injections Kabi’ga võtma. Teie arst arvestab samuti teie vanust, kehakaalu, seisundit ning teisi kasutatavaid ravimeetodeid. Water for injections Kabi’t EI TOHI manustada, kui vees on hõljuvaid osakesi või kui pakend on mingil viisil kahjustatud.

Käsitlemisjuhised Et eemaldada üksikut ampulli, väänake üht ampulli vastu pakis olevaid teisi ampulle, mitte puutudes ampullide pead ja kaela (1). Raputage ampulli üheainsa liigutusega nagu allpool näidatud, et eemaldada korgis olev vedelik. (2). Ampulli avamiseks pöörake ampulli keha ja ampulli pead vastupidistes suundades, kuni kael murdub (3). Ühendage ampull luer-süstla või luer-lock süstlaga nagu on näidatud joonisel (4).

Seetõttu ei ole lahuse välja tõmbamiseks vaja nõela. Tõmmake vedelik välja.

Kui te kasutate Water for injections Kabi’t rohkem kui ette nähtud Kui teile on manustatud liiga palju Water for injections Kabi’t (üleinfundeerimine), võib see viia hemolüüsi tekkeni. Hemolüüsi korral teie vere punalibled koguvad vett ja lõhkevad. Water for injections Kabi’ga segatud ravimid võivad samuti sümptomeid põhjustada, kui neid manustatakse liiga suurtes kogustes (üleinfundeerimine). Kõik üleannustamise nähud ja sümptomid sõltuvad ravimitest, mida te Water for injections Kabi’ga segatuna kasutate.

Juhusliku üleannustamise korral teie ravi katkestatakse ja teile antakse ravi vastavalt sümptomitele.

Te peaksite lugema Water for injections Kabi’ga segatud ravimite pakendi infolehti üleannustamise võimalike sümptomite kohta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teil võib esineda vere punaliblede lõhkemist (hemolüüs), kui:

• te kasutate Water for injections Kabi’t eraldi ravimina
• Water for injections Kabi’t kasutatakse süste- või infusioonilahuste valmistamiseks, mis ei ole konsistentsilt teie verega sarnased (isotoonilised).

Kui ravim on lisatud süsteveele, võib lisatud ravim samuti kõrvaltoimed põhjustada. Need kõrvaltoimed sõltuvad lisatavast ravimist. Te peaksite lugema lisatava ravimi pakendi infolehest võimalike kõrvaltoimete kohta.

Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet või olete millegi pärast mures, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Water for injections Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida ampull välispakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kui pakend on avatud, tuleb Water for injections Kabi koheselt ära kasutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Water for injections Kabi sisaldab Toimeaine on steriilne süstevesi. Iga pakend sisaldab 100% steriilset süstevett.

Kuidas Water for injections Kabi välja näeb ja pakendi sisu Water for injections Kabi on selge osakestevaba lahus, mis on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

Pakend 20 ampulliga, mis sisaldavad 5 ml süstevett Pakend 50 ampulliga, mis sisaldavad 5 ml süstevett Pakend 20 ampulliga, mis sisaldavad 10 ml süstevett Pakend 50 ampulliga, mis sisaldavad 10 ml süstevett Pakend 20 ampulliga, mis sisaldavad 20 ml süstevett

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. C/ Marina, 16-18, planta 17 08005-Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Belgia Water voor injecties Fresenius Kabi Tšehhi Vabariik Water for Injection Kabi Eesti Water for injections Kabi Kreeka Water For Injection Kabi, Διαλύτης για ενέσιμα μικρού όγκου (<50ml). Ungari Injekcióhoz való víz Kabi Iirimaa Water for injections solvent for parenteral use Läti Water for injections Kabi Leedu Water for injections Kabi Holland Water voor injecties Fresenius Kabi Poola Aqua pro iniectione Kabi Rumeenia Apă pentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz parenteral Slovakkia Water for Injection Kabi Sloveenia Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo

Hispaania Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2020. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Käsitlemine ja valmistamine Kasutada ainult selget nähtavate osakesteta lahust kahjustamata pakendist. Water for injections Kabi ei tohi infundeerida üksinda. Enne parenteraalset manustamist tuleb infusioonilahus muuta isotooniliseks. Lisandeid sisaldavad lahused tuleb kasutada ära koheselt, neid ei säilitata. Pärast ühekordset kasutamist ära visata. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Kasutamisaegne kõlblikkuaeg: lisandid Enne kasutamist tuleb kindlaks teha iga lisandi keemiline ja füüsikaline stabiilsus Water for injections Kabi pH juures (4,5…7,0) pakendis.

Mikrobioloogilise saastatuse vältmiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada, v.a juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Lisatavate ravimite sobimatus Nagu kõikide parenteraalsete lahuste korral, tuleb enne ravimite lisamist hinnata nende lisatavate ravimite sobivust lahusega.

Tutvuda tuleb lisatava ravimi kasutusjuhenditega.

Enne ravimi lisamist tehke kindlaks, kas see on süstevee pH (4,5...7,0) juures vees lahustuv ja stabiilne.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Water for injections Kabi, süsteravimi lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstevesi 1 g/1 ml pH 4,5…7,0

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süsteravimi lahusti. Selge ja värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Parenteraalselt manustatavate ravimite lahjendamine ja lahustamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Manustatav annus sõltub kasutatava lisatava ravimi omadustest. Annustamiskiirus sõltub määratud ravimi annustamisskeemist.

Pärast määratud ravimite sobivat kokkusegamist sõltub annustamine tavaliselt patsientide vanusest, kehakaalust ja kliinilisest seisundist, samuti laborianalüüside tulemustest.

Manustamisviis Lahus on ette nähtud lisatavate ravimite lahjendamiseks ja manustamiseks. Lisatava ravimi kasutamisjuhised määravad sobiva koguse ning manustamistee.

4.3 Vastunäidustused

Süstevett ei tohi manustada eraldi ravimina. Arvestada tuleb lisatava ravimiga seotud vastunäidustustega.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Süstevesi on hüpotooniline ja seda ei tohi manustada eraldi ravimina. Mitte kasutada intravenoosseks süstimiseks, v.a juhul, kui lahus on kohandatud sobiva lahustatava ainega ligikaudselt isotooniliseks. Kui süstevett kasutatakse hüpertooniliste lahuste lahjendina, peab lahjendamine toimuma nii, et lahus on lähedane isotoonilisele. Suurte koguste hüpotooniliste lahuste infusiooni järgselt, kasutades lahjendina steriilset süstevett, võib tekkida hemolüüs. Suurte mahtude manustamisel tuleb regulaarselt jälgida ioontasakaalu.

Suuremahulised pakendid (500 ml ja 1000 ml) on ette nähtud kasutamiseks apteegis, lahjendamiseks suurtes kogustes. Need pakendid ei ole ette nähtud vahetuks intravenoosseks manustamiseks.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada. Arvestada tuleb võimalike kliiniliste koostoimetega erinevate lahustatavate ravimite vahel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedatel ja last rinnaga toitvatel naistel määravad kasutamise riski lisatavate ravimite omadused.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Süstevee intravenoosne süstimine võib põhjustada hemolüüsi, kui seda manustatakse eraldi ravimina. Muude kõrvaltoimete esinemise tõenäosuse määravad lisatava ravimi omadused.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Suurte koguste hüpotooniliste lahuste infusiooni järgselt, kasutades lahjendina steriilset süstevett, võib tekkida hemolüüs. Üleannustamise nähud ja sümptomid võivad olla seotud ka lisatava ravimi omadustega. Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ning patsienti tuleb jälgida manustatud ravimiga seotud nähtude ja sümptomite suhtes.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Lahustid ja lahjendusvedelikud, k.a loputuslahused, ATC-kood: V07AB83

Süstevesi on ainult lahusti lisatava ravimi manustamiseks, farmakodünaamika sõltub lisatud ravimi omadustest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Süstevesi on ainult lahusti lisatava ravimi manustamiseks, farmakokineetika sõltub lisatud ravimi omadustest.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Süstevesi on ainult lahusti lisatava ravimi manustamiseks, kasutatavate lahuste prekliinilised ohutusandmed sõltuvad lisatud ravimi omadustest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Abiained puuduvad.

6.2 Sobimatus

Lisatavad ravimid võivad olla sobimatud. Teadaolevalt sobimatuid lisatavaid ravimeid ei tohi kasutada. Enne ravimite lisamist kontrollige, et

• need on süstevee pH juures vees lahustuvad ja stabiilsed.
• need on üksteisega sobivad.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Ampullid, mis sisaldavad 5 ml, 10 ml ja 20 ml süstevett: 2 aastat.

Pärast esmast avamist: koheseks kasutamiseks.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida ampull välispakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Madala tihedusega polüetüleenist ampullid.

Pakend 20 ampulliga, mis sisaldavad 5 ml süstevett Pakend 50 ampulliga, mis sisaldavad 5 ml süstevett Pakend 20 ampulliga, mis sisaldavad 10 ml süstevett Pakend 50 ampulliga, mis sisaldavad 10 ml süstevett Pakend 20 ampulliga, mis sisaldavad 20 ml süstevett

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pärast ühekordset kasutamist ära visata. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. Kasutada ainult selget nähtavate osakesteta lahust kahjustamata pakendist. Kohustuslik on iga lisatava ravimi põhjalik ja hoolikas aseptiline segamine. Enne parenteraalset manustamist tuleb infusioonilahus muuta isotooniliseks. Lisatavat ravimit sisaldavad lahused tuleb koheselt pärast valmistamist ära kasutada, v.a. juhul, kui valmistamine toimub kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Käsitlemisjuhised Et eemaldada üksikut ampulli, väänake üht ampulli vastu pakis olevaid teisi ampulle, mitte puutudes ampullide pead ja kaela (1). Raputage ampulli üheainsa liigutusega nagu allpool näidatud, et eemaldada korgis olev vedelik. (2). Ampulli avamiseks pöörake ampulli keha ja ampulli pead vastupidistes suundades, kuni kael murdub (3). Ühendage ampull luer-süstla või luer-lock süstlaga, nagu on näidatud joonisel (4).

Seetõttu ei ole lahuse välja tõmbamiseks vaja nõela. Tõmmake vedelik välja.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

636009

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.06.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.11.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2015