Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Järgmine teave on peamiselt tervishoiutöötajatele. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Koostis Süstevesi on steriilne apürogeenne vesi, mis on valmistatud destillatsiooni ja osmootse töötlemise teel. Preparaat ei sisalda konservante ega antimikroobseid lisandeid. Süstevee pH on 5,0...7,0.

Näidustused Intravenoosselt või intramuskulaarselt manustatavate ravimite lahustamine ja lahjendamine. Irrigatsioon või loputuslahuste valmistamine.

Manustamisviis Ravimi- ja loputuslahuseid, mille valmistamiseks on kasutatud steriilset süstevett, kasutatakse vastavalt lahuste koostises kasutatud ravimite või toimeainete kasutamisjuhises toodud annustele ja kasutamisjuhistele.

Vastunäidustused, hoiatused ja kõrvaltoimed Puhast süstevett ei tohi veeni manustada, kuna see võib esile kutsuda hemolüüsi (erütrotsütolüüsi). Steriilse süstevee kasutamisel irrigatsiooniks tuleb meeles pidada asjaolu, et sattumisel üldisesse vereringesse võib ta põhjustada hemolüüsi (erütrotsütolüüsi). Kui ravimi- ja loputuslahuseid valmistatakse vastavalt ettenähtud reeglitele ja eeskirjadele, kõrvaltoimeid ei teki.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Säilitamine ja kõlblikkusaeg Süstevesi polüetüleenpudelites ja polüpropüleenkotis: Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Süstevesi KabiPac ja KabiClear pudelites: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi. Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja möödumist. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakend 250 ml või 500 ml polüetüleenpudelis; 250 ml, 500 ml või 1000 ml lahust EuroCap korgiga polüetüleenpudelis (KabiPac pudelid) (karbis on 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 1000 ml lahust polüpropüleenkotis; 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml korgiga polüpropüleenpudelis (KabiClear pudelid) (karbis on 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 20 x 500 ml või 10 x 1000 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, Poola

Tootja Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Poola Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Water for injections Fresenius, süsteravimi lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab 1000 ml süstevett.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süsteravimi lahusti.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Intravenoosselt või intramuskulaarselt manustatavate ravimite lahustamine ja lahjendamine. Irrigatsioon või loputuslahuste valmistamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravimi- ja loputuslahuseid, mille valmistamiseks on kasutatud steriilset süstevett, kasutatakse vastavalt lahuste koostises kasutatud ravimite või toimeainete kasutamisjuhises toodud annustele ja kasutamisjuhistele.

4.3 Vastunäidustused

Puhast süstevett ei tohi veeni manustada, kuna see võib esile kutsuda hemolüüsi (erütrotsütolüüsi).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui steriilset süstevett kasutatakse irrigatsiooniks, tuleb meeles pidada, et sattumisel üldisesse vereringesse võib ta põhjustada hemolüüsi (erütrotsütolüüsi).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole täheldatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ei mõjuta.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei mõjuta.

4.8 Kõrvaltoimed

Kui ravimi- ja loputuslahuseid valmistatakse vastavalt ettenähtud reeglitele ja eeskirjadele, kõrvaltoimeid ei teki.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui steriilset süstevett kasutatakse vastavalt kasutamisjuhistele, üleannustamisnähte ei teki.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lahustid ja lahjendusvedelikud, k.a loputusvedelikud, ATC-kood: V07AB83.

Vesi on aine, mis moodustab suurema osa inimkeha koostisest (umbes 60%). Vee jaotumine organismis on tihedalt seotud naatriumi ainevahetusega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lahustena manustatult jaotuvad elektrolüüdid ja vesi organismis vastavalt kontsentratsioonigradiendile. Vee homöostaasi reguleerib antidiureetiline hormoon.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Abiaineid ei ole.

6.2 Sobimatus

Kokkusobimatuse ilminguid ei ole täheldatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik kuni 12 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused

Süstevesi polüetüleenpudelis ja polüpropüleenkotis:

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Süstevesi KabiPac ja KabiClear pudelites:

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

250 ml või 500 ml polüetüleenpudelis; 250 ml, 500 ml või 1000 ml EuroCap korgiga polüetüleenpudelis (KabiPac pudelid) (karbis on 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 1000 ml polüpropüleenkotis; 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml korgiga polüpropüleenpudelis (KabiClear pudelid) (karbis on 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 20 x 500 ml või 10 x 1000 ml). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

148496

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

25.10.1996/1.03.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2016