Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Winrevair ja milleks seda kasutatakse

Winrevair sisaldab toimeainet sotatertsepti.

Seda kasutatakse koos teiste ravimitega kopsu arteriaalse hüpertensiooni (pulmonary arterial hypertension, PAH) raviks täiskasvanutel. PAH on teatud tüüpi kõrge vererõhk teie kopsuarterites. PAH-i korral on need arterid kitsenenud, mis raskendab südame tööd vere pumpamisel läbi nende veresoonte ning põhjustab sümptomeid, nagu väsimus, pearinglus ja hingamisraskus.

Winrevair toimib PAH-i põhjustele, mis vastutavad kopsuarterite ahenemise eest, kergendades südame tööd vere pumpamisel teie kopsudesse ja aeglustades haiguse edasiarenemist. See võib leevendada teie PAH-i sümptomeid, aitab pikendada teie elu ja vähendada kopsusiirdamise vajadust või PAH-i tõttu haiglaravile sattumist.

2. Mida on vaja teada enne Winrevair’i kasutamist

Winrevair’i ei tohi kasutada

• kui olete sotatertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui vereliistakute sisaldus teie veres on korduvalt liiga väike.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Winrevair võib suurendada teie vere hemoglobiinisisaldust, vähendada vereliistakute sisaldust teie veres või suurendada raske veritsuse riski.

Enne Winrevair’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teie vere hemoglobiini (vere punalibledes olev valk, mis kannab kehas hapnikku) tase on kõrge.

See suurendab võimalust, et teil võib tekkida verehüüve, mis võib ummistada veresoone. Selle ravimi kasutamise ajal kontrollib arst vereanalüüsidega teie hemoglobiinitaset iga kord enne annuse manustamist esimese 5 annuse puhul või vajadusel kauem ning edasi regulaarselt.

• kui teil on veres vähe vereliistakuid (vererakud, mis aitavad verel hüübida). See võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid, sisselõikehaavade ja ninaverejooksude kestuse pikenemist. Selle kasutamise ajal kontrollib arst vereanalüüsidega teie vereliistakute sisaldust iga kord enne annuse manustamist esimese 5 annuse puhul või vajadusel kauem ning edaspidi regulaarselt. Arst ei alusta ravi, kui vereliistakute sisaldus teie veres on korduvalt liiga väike.

• tõsise veritsuse nähud ja sümptomid: püsiv peavalu • erepunane veri oksemassis või iiveldus köhimisel nõrkus • püsivad kõhukrambid must või tõrvataoline roe • tugev seljavalu veriroe • ebatavaliselt tugev

Need on tõsise veritsuse nähud ja sümptomid. Veritsus võib tekkida Winrevair’i kasutamise ajal ning selle tekkimine on tõenäolisem, kui te võtate Winrevair’i koos teatud ravimitega. Teie arst selgitab teile, kuidas seda ära tunda. Rääkige oma arstiga, kui te märkate mõnda nendest nähtudest või sümptomitest. Tõsise veritsuse korral võite vajada haiglaravi, vereülekandeid või muud ravi, ning see võib olla eluohtlik.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele. Ei ole teada, kas see ravim on ohutu ja omab toimet alla 18-aastastele inimestele.

Muud ravimid ja Winrevair Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus: Winrevair võib kahjustada teie sündimata last.

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Arst peab tegema teile rasedustesti, enne kui te alustate oma ravi, ning te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit (kontratseptsioon) ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast Winrevair’i viimase annuse manustamist. Küsige oma arstilt või apteekrilt, millised rasestumisvastased vahendid teile kõige paremini sobiksid.

Rääkige viivitamatult oma arstile, kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal või arvate, et võite olla rase. Imetamine: Ei ole teada, kas Winrevair eritub rinnapiima. Ärge imetage last ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast Winrevair’i viimast annust. Arutage oma arsti või apteekriga, milline on parim viis, kuidas oma last toita.

Viljakus: Winrevair võib vähendada naiste ja meeste viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Winrevair sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Winrevair sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 0,20 mg polüsorbaat 80 ühes ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil on mis tahes teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Winrevair’i teile manustatakse

Soovitatav annustamisskeem on üks süste iga 3 nädala järel.

Arst jälgib teie annust

• Teie Winrevair’i annus sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsidest. Teile manustatakse esimene annus 0,3 mg/kg, mida seejärel suurendatakse annuseni 0,7 mg/kg.
• Iga kord enne esimese 5 annuse manustamist või vajadusel kauem ning regulaarselt Winrevair’i kasutamise ajal teeb arst teile vereanalüüse, et jälgida teie seisundit ja leida teile kõige parem annus.
• Arst võib muuta teie annust, lükata ravi edasi või lõpetada ravi sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus Winrevair’ile.

Kuidas Winrevair’i teile manustatakse Winrevair’i manustatakse teile süstena naha alla (subkutaanselt (s.c.)) ainult neis süstekohtades:

• kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast, või
• reie ülaosa või
• õlavars

Kui teile manustatakse Winrevair’i rohkem, kui ette nähtud

Kuna seda ravimpreparaati manustab teile arst või muu tervishoiutöötaja, siis on väga ebatõenäoline, et teile manustatakse Winrevair’i vale annus. Kui teil on siiski mis tahes kahtlusi, teatage sellest viivitamatult oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Kui te unustate Winrevair’i süstimiseks visiidile minemata

Kui teil jääb kokkulepitud ajal Winrevair’i süstimiseks visiidile minemata, helistage viivitamatult oma arstile, et leppida kokku uus visiidiaeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed: Teatage viivitamatult oma arstile või apteekrile, kui te märkate:

• kergesti tekkivaid verevalumeid, sisselõikeveritsuste ja ninaverejooksude kestuse pikenemist. Need võivad olla vereliistakute vähese sisalduse (trombotsütopeenia) nähud. Seda näeb teie vereanalüüsidest.

Lisaks teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida, kas teil on:

• kõrge hemoglobiinitase.

Eespool loetletud tõsiseid kõrvaltoimeid võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st.

Teised võimalikud kõrvaltoimed: Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te märkate midagi järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• Peavalu
• Ninaverejooksud
• Laienenud kapillaarid ehk väiksed veresooned, mis näevad välja nagu roosad või punased joonekesed nahal (teleangiektaasia)
• Kõhulahtisus
• Pearinglus
• Nahalööve
• Igemete veritsus
• Seljavalu

• Seedetrakti (magu, soolestik või pärasool) veritsus, mis võib avalduda vere esinemisena oksemassis või väljaheites.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Kõrge vererõhk
• Nahapunetus
• Heledamad või valged laigud nahal (naha hüpopigmentatsioon)
• Süstekoha sügelus
• Kuseteede (neerud, kusepõis või kusiti) infektsioon, mis võib põhjustada alaselja- või kõhuvalu ja kõrvetustunnet urineerimisel
• Haprad või laienenud veresooned käärsooles (käärsoole angiektaasia).

Aeg-ajalt (võivad esineda enam kui 1 inimesel 100-st):

• Intrapulmonaalne šunteerumine (seisund, mille korral osa verest läheb kopsudes tavapärasest teest ringiga mööda, mistõttu võib organism saada vähem hapnikku)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Vedeliku kogunemine südame ümber (perikardi efusioon)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Winrevair’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (pulbri segamist steriilse veega) tuleb ravim kasutada ära kohe, kuid mitte hiljem kui 4 tundi pärast segamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, kaasa arvatud materjal, mida kasutati ravimi manustamiskõlblikuks muutmisel ja manustamisel, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Winrevair sisaldab

• Toimeaine on sotatertsept. Üks viaal sisaldab 45 mg või 60 mg sotatertsepti. 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 50 mg sotatertsepti.
• Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraat (E331) (vt lõik 2 „Winrevair sisaldab naatriumi“), polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Winrevair sisaldab polüsorbaat 80“ ja sahharoos.

Kuidas Winrevair välja näeb ja pakendi sisu Winrevair on süstelahuse pulber (süstelahuse pulber). Valge kuni valkjas pulber on saadaval 2 ml klaasviaalides, mis sisaldavad 45 mg või 60 mg sotatertsepti.

Winrevair 45 mg on saadaval järgmistes pakendites:

• Pakendis on 1 viaal, mis sisaldab 45 mg pulbrit.
• Pakendis on 2 viaali, mis sisaldavad 45 mg pulbrit.

Winrevair 60 mg on saadaval järgmistes pakendites:

• Pakendis on 1 viaal, mis sisaldab 60 mg pulbrit.
• Pakendis on 2 viaali, mis sisaldavad 60 mg pulbrit.

Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Winrevair’i süstelahuse pulber tuleb enne kasutamist muuta manustamiskõlblikuks ning manustada ühe süstena vastavalt patsiendi kehakaalule (manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhiseid vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2).

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised

• Võtke pakend külmkapist välja ja oodake 15 minutit, et ravimpreparaat saaks enne ettevalmistamist soojeneda toatemperatuurini.
• Kontrollige viaalilt, et ravimpreparaadi kõlblikkusaeg ei oleks möödas. Pulber peab olema valge kuni valkjas ja võib välja näha nagu terve või purunenud paakunud pulbri mass.
• Eemaldage kate viaalilt, mis sisaldab pulbrit, ja pühkige kummist punnkorki alkoholilapikesega.
• Muutke viaali sisu steriilse veega manustamiskõlblikuks: Igasse 45 mg Winrevair’i viaali tuleb süstida 1,0 ml steriilset vett; Igasse 60 mg Winrevair’i viaali tuleb süstida 1,3 ml steriilset vett. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist saab 45 mg viaalist vaid kuni 0,9 ml ravimiannuse ja 60 mg viaalist vaid kuni 1,2 ml ravimiannuse. Ravimi lõplik kontsentratsioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist on 50 mg/ml.
• Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks keerutage viaali ettevaatlikult. Ärge loksutage viaali ega raputage jõuliselt.
• Jätke viaal kuni 3 minutiks seisma, et mullid kaoksid.
• Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust visuaalselt. Kui see on õigesti segunenud, peab manustamiskõlblikuks muudetud lahus olema selge kuni pärlendav ja värvitu kuni kergelt pruunikaskollane ning selles ei tohi olla klompe ega pulbrit.
• Kui teile on määratud 2 viaaliga pakend, korrake selles lõigus olevaid samme teise viaali ettevalmistamiseks.
• Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära niipea kui võimalik, kuid mitte hiljem kui 4 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Manustamise juhised

Winrevair’i tuleb manustada ühe subkutaanse süstena.

• Enne annustamissüstla ettevalmistamist kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud lahust visuaalselt. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge kuni pärlendav ja värvitu kuni kergelt pruunikaskollane ning selles ei tohi olla klompe ega pulbrit.
• Tõmmake süstlasse vajalik maht süstelahust ühest või kahest viaalist, sõltuvalt patsiendi kehakaalust.
• Valige süstekoht kõhul (vähemalt 5 cm kaugusel nabast), reie ülaosas või õlavarrel ja pühkige seda alkoholilapikesega. Valige iga süste jaoks uus koht, kus ei ole arme, valulikkust ega verevalumeid.
• Tehke subkutaanne süste.
• Visake tühjendatud süstal minema. Ärge kasutage süstalt korduvalt.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse juhiseid vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.