Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Wakix ja milleks seda kasutatakse

Wakix sisaldab toimeainet nimega pitolisant. See on ravim, mida kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja üle 6-aastaste laste katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia raviks.

Narkolepsia on haigus, mis põhjustab päevast liigunisust ja kalduvust sobimatus olukorras ootamatult uinuda. Katapleksia on järsku tekkiv lihasnõrkus või halvatus, millega ei kaasne teadvusekaotust ja mis tekib vastuseks ootamatule emotsionaalsele reaktsioonile, näiteks viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.

Toimeaine pitolisant kinnitub ajus rakkude retseptoritele, mis osalevad erksuse stimuleerimises. See aitab võidelda päevase unisuse ja katapleksiaga ning soodustab ärkvelolekut.

2. Mida on vaja teada enne Wakixi võtmist

Wakixit ei tohi võtta

• kui olete pitolisandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on rasked maksaprobleemid, sest pitolisandi lammutamine toimub tavaliselt maksas ja patsientidel, kelle maksatalitlus on tunduvalt halvenenud, võib ravim organismis kuhjuda;
• kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Wakixi võtmist oma arstiga, kui mis tahes allpool nimetatust käib teie kohta:

• teil on kunagi olnud ärevust või depressiooni koos enesetapumõtetega;

• teil on probleeme maksa või neerudega ja te võite vajada annuse kohandamist;
• teil on maohaavand või te võtate ravimeid, mis võivad magu ärritada (nagu põletikuvastased ravimid), sest Wakixiga seoses on teatatud mao ärritusnähtudest;
• te olete ülekaaluline või anorektiline, sest Wakixit võttes võib teie kehakaal muutuda (tõusta või langeda);
• teil on südameprobleemid; Wakixi võtmise ajal peab teie arst teie südant regulaarselt kontrollima;
• teil on raskekujuline epilepsia.

Kui miski loetelust kehtib teie kohta, pidage enne Wakixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Muud teemad, millest oma arsti või apteekriga rääkima peaksite

Varem psühhiaatrilisi haigusi põdenud patsientidel on selle ravimi võtmisel täheldatud enesetapumõtete tekkimise võimalust. Kui tunnete, et teil on tekkimas depressioon või enesetapumõtted, teavitage sellest koheselt oma arsti (vt lõiku 4). Hea oleks, kui paluksite ka, et mõni pereliige või sõber teie käitumises toimuvaid muutusi märgata aitaks.

Lapsed

Alla 6-aastased lapsed ei tohi Wakixit võtta.

Muud ravimid ja Wakix

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Wakix võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Wakixi toimet. Arst võib pidada vajalikuks teie annuseid muuta.

Eriti ettevaatlik tuleb teil olla, kui võtate Wakixit koos mõnede antidepressantidega (nt imipramiin, klomipramiin ja mirtasapiin) ja mõnede allergia raviks kasutatavate ravimitega (antihistamiinid, nt feniramiinmaleaat, kloorfeniramiin, difenhüdramiin, prometasiin, mepüramiin, doksülamiin).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: rifampitsiin (antibiootikum), fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse peamiselt krampide raviks), kinidiin, digoksiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks), paroksetiin, fluoksetiin, venlafaksiin, duloksetiin (antidepressandid), liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum, depressiooni raviks kasutatav ravimtaim), bupropioon (antidepressant või abivahend suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks), tsinakaltseet (kõrvalkilpnäärme häirete raviks), terbinafiin (kasutatakse seennakkuste raviks), metformiin, repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), dotsetakseel, irinotekaan (kasutatakse vähi raviks), tsisapriid (kasutatakse mao reflukshaiguse raviks), pimosiid (kasutatakse mõnede vaimsete häirete raviks), halofantriin (malaariaravim), efavirens (viirusevastane ravim HIV raviks), morfiin, paratsetamool (kasutatakse valuraviks), dabigatraan (kasutatakse veeniprobleemide raviks), varfariin (kasutatakse südamehaiguste raviks), probenetsiid (kasutatakse podagra ja podagra artriidi raviks). Pitolisandi võib kasutada koos modafiniili või naatriumoksübaadiga. Wakix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, seepärast tuleb kasutada mõnda teist tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik „Rasedus”).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Wakixit ei tohi raseduse ajal arsti loata kasutada. Ei ole piisavalt teavet selle kohta, kas raseduse ajal Wakixi kasutamisega on seotud mingid erilised riskid. Kui te olete naine, tuleb teil ravi ajal Wakixiga

ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kuna Wakix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, tuleb kasutada mõnda teist tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Imetamine

Loomadel eritub Wakix emapiima. Wakixit võtvad patsiendid peavad imetamise katkestama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teil tuleb olla ettevaatlik tähelepanelikkust nõudvate tegevuste juures nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine. Kui te ei ole kindel, kas teie seisund halvendab teie autojuhtimise võimet, pidage nõu oma arstiga.

3. Kuidas Wakixit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Tavaliselt alustatakse ravi annusega 9 mg üks kord ööpäevas ja kolme nädala jooksul suurendatakse annust järk-järgult, kuni leitakse kõige sobivam. Arst võib igal ajal teie annust suurendada või vähendada, olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib ja kui hästi te seda talute.

Võib kuluda mitu päeva enne, kui te hakkate tundma ravimi kasulikku toimet. Maksimaalset kasulikku toimet hakatakse tavaliselt tundma mõne nädala pärast. Ärge muutke Wakixi annust omal algatusel. Annust peab muutma ja teid seejärel jälgima arst.

Et saada annust 4,5 mg, võtke üks 4,5 mg tablett. Et saada annust 9 mg, võtke kaks 4,5 mg tabletti. Et saada annust 18 mg, võtke üks 18 mg tablett. Et saada annust 36 mg, võtke kaks 18 mg tabletti.

Üle 6-aastased noorukid ja lapsed Tavaliselt alustatakse ravi annusega 4,5 mg üks kord ööpäevas ja kolme nädala jooksul suurendatakse annust järk-järgult, kuni kõige sobivama annuseni. Kui kehakaal on alla 40 kg, ei tohi ravimit võtta rohkem kui 18 mg ööpäevas.

Võtke Wakixit suu kaudu üks kord ööpäevas hommikusöögi ajal. Ärge võtke Wakixi annust pärastlõunal, sest siis võivad teil tekkida uinumisraskused.

Kui te võtate Wakixit rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Wakix’i tablette, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või teatage oma arstile või apteekrile. Teil võivad tekkida peavalud, kõhuvalu, iiveldus või ärrituvus. Teil võivad tekkida ka uinumisraskused. Võtke arsti juurde kaasa see infoleht ja järelejäänud tabletid. Kui te unustate Wakixit võtta

Kui te unustate oma ravimit võtta, võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Wakixi võtmise

Teil tuleb Wakixit võtta nii kaua, kui arst on teile öelnud. Ärge lõpetage Wakixi võtmist järsku ja ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Uinumisraskused, ärevustunne, ärrituvustunne, masendustunne, unehäired
• Peavalu, pööritustunne (vertiigo), tasakaaluhäired, värisemine
• Iiveldus, oksendamine, seedehäired
• Väsimus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Higistamine
• Isu vähenemine või suurenemine
• Ödeem
• Närvilisus, olematute asjade nägemine, pinge
• Emotsioonide vaheldumine
• Ebanormaalsed unenäod
• Pinge
• Õhtused, öised või varahommikused uinumisraskused, katkendlik uni, liigunisus, somnolentsus
• Ükskõiksustunne, emotsioonide puudumine
• Õudusunenäod
• Rahutustunne, võimetus paigal püsida
• Paanikahood
• Enesetapumõtted
• Muutunud või suurenenud suguiha
• Äkiline ja mööduv lihasnõrkuse episood, kontrollimatud lihaskrambid või tõmblused ühes jalas
• Tähelepanuhäired
• Migreen
• Epilepsia
• Nõrkus
• Liikumishäired, aeglased liigutused
• Surisemis-, kõditus-, torkimis- või põletustunne nahal
• Äkilised ja ettearvamatud liikuvuse ja liikumatuse perioodid
• Kõikumistunne
• Vähenenud nägemisteravus, silmalau ebatavaline kokkutõmbumine või tõmblemine
• Helide kuulmine, kui välised helid puuduvad
• Muutused südamelöökides, aeglane või kiire südametöö, tõusnud või langenud vererõhk, kuumahood
• Haigutamine
• Suukuivus
• Kõhulahtisus, kõhuvalu, ebamugavustunne või valu kõhus, kõhukinnisus, kõrvetised, valu ja ebamugavustunne maos, mao limaskesta põletik, seedetrakti liighappesus
• Sügelus, nahanähud näol (ebatavaliselt punased nina ja põsed), liigne higistamine
• Liigesevalu, seljavalu, lihasjäikus, lihasnõrkus, lihaste ja luude valu, valu varvastes ja sõrmedes
• Kõrvalekalded urineerimises
• Ebaregulaarsed emakaverejooksud
• Jõuetus või tugev väsimus, valu rindkeres, üldine halb enesetunne, tursed
• Kehakaalu tõus, kehakaalu langus, kõrvalekalded südamefilmil (EKG), maksatalitluse näitajate kõrvalekalded vereanalüüsis

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Isutus, suurenenud isu
• Ebanormaalne käitumine, segasusseisund, masendus, erutuvus, emotsionaalne ja vaimne ebamugavustunne, magades olematute asjade nägemine ja kuulmine
• Teadvusekaotus, pingepeavalu, mäluprobleemid, halb unekvaliteet
• Ebamugavustunne kõhus, raskused või valu neelamisel, kõhugaasid, seedetrakti põletik
• Nahanakkus, ebatavaline tundlikkus päikesevalguse suhtes
• Kaelavalu, valu rindkeres
• Spontaanne abort
• Valu, öine higistamine, ängistustunne
• Ensüüm kreatiniini fosfokinaasi suur sisaldus veres, ebatavaline üldine füüsiline seisund, muutused südametöö elektrilisel salvestusel (EKG)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Wakixit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Wakix sisaldab

Toimeaine on pitolisant.

Wakix 4,5 mg tablett Üks tablett sisaldab pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 4,45 mg pitolisandile.

Wakix 18 mg tablett Üks tablett sisaldab pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 17,8 mg pitolisandile.

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp A), talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), makrogool 3350. Kuidas Wakix välja näeb ja pakendi sisu

Wakix 4,5 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 3,7 mm, mille ühel küljel on märgistus „5”. Wakix 18 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „20”.

Wakix on saadaval pudelis (30 või 90 tabletti) või blisterpakendis (28, 30 või 90 tabletti). Wakix 4,5 mg on saadaval:

• pakendis, mis sisaldab 1 pudelit 30 tabletiga
• blisterpakendites, mis sisaldab 28 tabletti (2 blistrit 14 tabletiga)
• blisterpakendites, mis sisaldab 30 tabletti (2 blistrit 15 tabletiga).

Wakix 18 mg on saadaval:

• pakendis, mis sisaldab 1 pudelit 30 tabletiga
• pakendis, mis sisaldab 1 pudelit 90 tabletiga
• mitmikpakendit, mis sisaldab 90 tabletti (3 pudelit 30 tabletiga)
• blisterpakendites, mis sisaldab 28 tabletti (2 blistrit 14 tabletiga)
• blisterpakendites, mis sisaldab 30 tabletti (2 blistrit 15 tabletiga)
• blisterpakendites, mis sisaldab 90 tabletti (6 blistrit 15 tabletiga).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bioprojet Pharma 115, rue d’Aboukir 75002 Paris Prantsusmaa

Tootja

Pudel:

Wakix 18 mg Athena IPS ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy Prantsusmaa

Wakix 4,5 mg Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa

Blister:

Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Bioprojet Benelux UAB Norameda 0032(0)78050202 +370 5 2306499 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg GTS Solution Bioprojet Benelux +40 21 528 02 92 0032(0)78050202 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország

BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o. UAB Norameda +420 606 501 778 +370 5 2306499 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland Bioprojet Pharma B.V. 0033 (0)1 47 03 66 33 +46 (0)10 33 50 800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux N.V. 030/3465 5460-0 088 34 34 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB Norameda Eesti filiaal Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland +372 514 2118 B.V. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. +46 (0)10 33 50 800

Ελλάδα Österreich Bioprojet Pharma Bioprojet Deutschland GmbH 0033 (0)1 47 03 66 33 030/3465 5460-0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Bioprojet Pharma Norameda Polska Sp. z o.o. 0033 (0)1 47 03 66 33 +48 504 278 778 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Bioprojet Pharma Ferrer Portugal, S.A 0033 (0)1 47 03 66 33 00351 214 449 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Lenis farmacevtika d.o.o. GTS Solution +386 1 23 50 700 +40 21 528 02 92 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Bioprojet Pharma Lenis farmacevtika d.o.o. 0033 (0)1 47 03 66 33 +386 1 23 50 700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Bioprojet Pharma BIOXA Therapeutics s.r.o. 0033 (0)1 47 03 66 33 +421 907 927 010 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Bioprojet Italia srl Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland +39 02 84254830 B.V.

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. +46 (0)10 33 50 800

Κύπρος Sverige Bioprojet Pharma Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland 0033 (0)1 47 03 66 33 B.V. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. +46 (0)10 33 50 800

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Norameda pārstāvniecība Bioprojet Pharma +371 29272107 0033 (0)1 47 03 66 33 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.