Volxol – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Lihasvalu, peavalu, hambavalu, primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi, äge alaseljavalu, ülemiste hingamisteede põletike ja gripi sümptomite, sh palaviku leevendamine, kurguvalu. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja 14-aastastele ning vanematele noorukitele.

õhukese polümeerikattega tablett (12,5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Volxol ja milleks seda kasutatakse

Volxol on valuvaigisti, mis vähendab ka põletikku (turset) ja alandab palavikku. Volxoli kasutatakse lihasevalu, peavalu, hambavalu, menstruatsioonivalu, ägeda alaseljavalu, gripiga kaasneva valu ja palaviku, kurguvalu ja külmetushaiguste raviks. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja 14-aastastele ning vanematele noorukitele.

2. Mida on vaja teada enne Volxoli võtmist

Kui ravimi määras teile arst, siis järgige hoolikalt arstilt saadud juhiseid. Need võivad erineda antud infolehes esitatud üldisest informatsioonist.

Volxoli ei tohi võtta

• kui olete diklofenaki, sojaõli, maapähkliõli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo ja suu turse (angioödeem), hingamisraskused, valu rindkeres, vesine nohu, nahalööve või muud allergia sümptomid;

• kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või ajuveresoonkonna haigus, nt kui teil on olnud

südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks; või kui teie südame jõudlus on vähenenud, mis põhjustab kiiret väsimust pingutusel, südamepekslemist ja hingeldust (südamepuudulikkus);

• kui teil on või on varem olnud mao- või soolehaavand;
• kui teil on veri väljaheites või teie väljaheide on musta värvi (seedetrakti verejooksu sümptomid);
• kui teil on raske neeru- või maksahaigus;
• kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus);
• raseduse viimasel kolmel kuul;
• kui teil on aspiriini või teiste MSPVA-de, nt ibuprofeeni võtmise järgselt kunagi olnud astmat või

vilisevat hingamist, rindkerevalu, ulatuslikku nahalöövet (urtikaaria) või “heinapalavikku”, nt vesist nohu;

• kui teil on olnud insulti, veritsust või teisi veritsushäireid;
• kui teil on vereloomehäireid;
• kui teil on teatud luuüdihäired.

Kui teil on mõni eelpool loetletud seisunditest, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Volxoli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on esinenud ebamugavustunnet maos või kõrvetised pärast mittesteroidsete

põletikuvastaste ainete võtmist;

• kui teil on pärast Volxoli või teiste valuvaigistite võtmist kunagi tekkinud tõsine nahalööve või

ketendus, villid ja/või suuhaavandid;

• kui te põete astmat, heinapalavikku või kui teil on olnud pikaajalisi probleeme hingamisteedega, nt

ninapolüübid või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;

• kui teil on kalduvus allergiliste nahareaktsioonide, nahasügeluse või nõgeslööbe tekkeks;
• kui teie haigusloos esineb seedetrakti häireid, nt haavandiline koliit või Crohn’i tõbi;
• kui teil on hiljuti olnud või on tulemas mao või seedetrakti operatsioon, sest Volxol võib mõnikord

halvendada operatsioonihaava paranemist soolestikus;

• kui teil on veritsushäire või mõni muu vereloomehäire, sh harvaesinev seisund, mida kutsutakse

porfüüriaks;

• kui teil on põletikuline sidekoehaigus, mida nimetatakse süsteemseks luupuseks või mõni muu

sidekoe haigus;

• kui teil on maksa- või neeruprobleemid;
• kui te arvate, et teil on vedelikupuudus (nt oksendamise, kõhulahtisuse tõttu või enne/pärast

suuremat operatsiooni);

• kui teil on tuulerõuged (varicella).

Volxol tüüpi ravimid võivad vähesel määral suurendada ohtu südamelihaseinfarkti või insuldi tekkeks. Ohu suurenemine on tõenäolisem suurte annuste kasutamisel ja pikaajalise ravi korral.

Teavitage kindlasti oma arsti või apteekrit enne diklofenaki võtmist

• kui te suitsetate;
• kui teil on suhkurtõbi (melliitdiabeet);
• kui teil on valu või pigistustunne rinnus (angiin), verehüübimishäired, kõrge vererõhk,

suurenenud kolesterooli- või triglütseriidide (teatud liiki rasvad) sisaldus veres.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Ärge ületage soovituslikku annust ja ärge võtke seda ravimit soovituslikust ajast kauem (3 päeva palaviku alandamise korral ja 5 päeva valu leevendamise puhul). Vanemad inimesed võivad olla diklofenaki suhtes tundlikumad kui teised täiskasvanud. Kui te olete üle 65-aastane, on oluline, et te järgiksite hoolikalt juhiseid ja võtaksite võimalikult väikese arvu tablette, mis teie sümptomeid siiski piisavalt leevendada suudavad. Eakate puhul on eriti tähtis, et nad teataksid mistahes kõrvaltoimetest oma arstile või apteekrile.

Diklofenak võib maskeerida põletiku sümptomeid (näiteks peavalu, kõrge palavik). Seetõttu on põletikku raskem diagnoosida ja ravida. Kui te tunnete ennast halvasti ja peate arsti juurde minema, siis öelge arstile, et te kasutate diklofenakki.

Pikaajaline igasugust tüüpi valuvaigistite kasutamine peavalu korral võib peavalusid vaid süvendada. Kui teil on selline olukord või te kahtlustate seda, pöörduge nõu saamiseks arsti poole.

Muud ravimid ja Volxol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Järgmised ravimid võivad koos diklofenakiga kasutamisel suurendada veritsuse või haavandi riski. Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, rääkige sellest kindlasti oma arstile:

• kortikosteroidid (põletiku leevendamiseks);

• hüübimis- või vereliistakute kogunemise vastased ravimid (verevedeldajad);
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), ravimid, mida kasutatakse teatud

depressiooni liikide korral;

• teised MSPVA-d, nt aspiriin ja ibuprofeen (kasutatakse põletiku/valu leevendamiseks). Kõikide

MSPVA-de, s.h diklofenaki kõrvaltoimteteks võib olla seedetrakti verejooks või haavandite teke. See probleem, mis võib eakatel patsientidel olla raskema kujuga, võib tekkida ravikuuri käigus igal ajahetkel, kas hoiatavate sümptomitega või ilma või eelneva(te) tõsiste seedetrakti häireteta.

Teavitage oma arsti, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

• liitium (kasutatakse koos teiste depressiooniravimitega);
• digoksiin (südamehaiguste ravim);
• diureetikumid (suurendavad uriini eritust);
• kõrge vererõhu vastased ravimid, nt AKE inhibiitorid või beetaadrenoblokaatorid (kõrge vererõhu

ja südamepuudulikkuse ravimid);

• suukaudselt võetavad suhkurtõve ravimid (või suukaudsed diabeedivastased ravimid);
• metotreksaat (kasutatakse teatud vähiliikide või artriidi raviks);
• tsüklosporiin (kasutatakse elundisiirdamise järgselt immuunsusreaktsiooni mahasurumiseks);
• kinoloonid (antibiootikumid), kasutatakse teatud infektsioonide korral,
• sulfiinpürasoon (podagra ravim) või vorikonasool (seeninfektsioonide ravim);
• fenütoiin (krambivastane ravim);
• kolestipool ja kolestüramiin, mis võivad aeglustada või vähendada diklofenaki imendumist.

Seetõttu on soovitatav võtta diklofenakki vähemalt üks tund enne või 4…6 tundi pärast kolestipooli/kolestüramiini manustamist.

Volxol koos toidu, joogi ja alkoholiga Diklofenakki ei ole soovitatav võtta söögikorra ajal või vahetult pärast seda, kuna diklofenaki imendumiskiirus väheneb, kui tablette võetakse koos toiduga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Volxoli ei tohi võtta raseduse viimase kolme kuu jooksul, sest see võib kahjustada loodet või põhjustada sünnitusprobleeme. See võib põhjustada sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel verejookse ning põhjustada ettenähtust hilisemat või pikemat sünnitustegevust. Esimese 6 raseduskuu jooksul ei tohi Volxoli võtta, v.a juhul, kui see on teie arsti soovitusel tingimata vajalik. Kui vajate ravi selle aja jooksul või kui kavatsete rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust lühima võimaliku aja jooksul. Alates 20. rasedusnädalast võib Volxol (kui seda võetakse kauem kui paar päeva) põhjustada sündimata lapsel neeruprobleeme, mis võivad põhjustada lootevedeliku madalat taset (oligohüdramnioni) või loote südames oleva veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Imetamine Te ei tohi võtta diklofenakki imetamise ajal, kuna see võib teie imikut kahjustada.

Viljakus Sarnaselt teistele põletikuvastastele ainetele võib diklofenaki kasutamine takistada rasestumist. Ärge võtke seda ravimit, kui te planeerite rasestumist või kui teil on probleeme rasestumisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tavaliselt ei mõjuta antud ravim autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Harvadel juhtudel võib esineda nägemishäireid, pearinglust või uimasust (vt lõik 4). Kui te märkate selliseid toimeid, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Volxol sisaldab laktoosi ja sojaõli

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne nende tablettide võtmist nõu oma arstiga. Ärge võtke seda ravimit, kui te olete allergiline maapähklile või sojale.

3. Kuidas Volxoli võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

On oluline, et te kasutaksite väikseimat valu kontrolli all hoidvat annust ning ei kasutaks diklofenakki kauem kui vaja.

Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid Sümptomite tekkimisel võtke algannusena 2 tabletti. Vajaduse korral jätkake ravi 1 tabletiga iga 4...6 tunni järel. Ärge võtke rohkem kui 6 tabletti päevas. Neelake tabletid tervelt veega alla, eelistatavalt enne toidukordi. Ärge ületage soovituslikku annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ärge andke Volxoli 12,5 mg õhukese polümeerikattega tablette alla 14-aastastele lastele.

Eakad Hapratel eakatel patsientidel tuleb kasutada väikseimat valu leevendavat annust.

Ärge võtke diklofenakki valu leevendamiseks kauem kui 5 päeva ja palaviku alandamiseks kauem kui 3 päeva.

Kui sümptomid püsivad või halvenevad, rääkige sellest oma arstile, et teha kindlaks, kas need pole põhjustatud mingist teisest haigusest.

Kui te võtate Volxoli rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, pöörduge otsekohe arsti poole või konsulteerige apteekriga. Te võite vajada arstiabi. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla oksendamine, kõhulahtisus, pearinglus, helin kõrvus (tinnitus), krambihood/tõmblused, tugev kõhuvalu või verine või musta värvi väljaheide.

Kui te unustate Volxoli võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Volxoli võtmise Kasutage diklofenakki ainult sümptomite ilmnemisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Volxoli võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, sest võite vajada erakorralist meditsiinilist abi:

• Tõsine allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda suurte ulatuslike punaste ja/või tumedate

laikude, nahaturse, villide ja sügelusena (generaliseerunud bulloosne fikseerunud ravimilööve).

Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed hõlmavad ka neid, millest on teatatud diklofenaki pikaajalise ja suurtes annustes kasutamise korral.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10’st):

• peavalu, pearinglus;
• iiveldusega seotud tasakaaluhäire (vertiigo);
• iveldus, oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired, kõhuvalu, puhitus, söögiisu vähenemine;
• maksafunktsiooni muutused (nt transaminaaside taseme suurenemine);
• lööve.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000’st):

• allergilised ülitundlikkusreaktsioonid, sh vererõhu langus ja šokk (madal vererõhk, kahvatus,

rahutus, nõrk ja kiire pulss, niiske nahk, teadvuse vähenemine);

• uimasus;
• ootamatult tekkiv hingamisraskus ja pigistustunne rinnus koos viliseva hingamise või köhaga

(astma sümptomid), sh hingeldamine;

• maopõletik, seedetrakti verejooks, veriokse, musta värvi või verine väljaheide, seedetrakti

haavandid (koos veritseva mulgustumisega või ilma);

• maksapõletik (hepatiit), naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (ikterus), maksafunktsiooni

häired;

• lööve, millega kaasneb tugev sügelus ja kublad (urtikaaria);
• käsivarte, käelabade, jalgade ja jalalabade turse (angioödeem).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000’st):

• vereloomehäired, sh trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine), millega kaasneb

kalduvus verevalumite ja veritsuste tekkeks; leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine), millega kaasneb vastuvõtlikkus infektsioonidele; aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine), sh hemolüütiline aneemia ja aplastiline aneemia; agranulotsütoos, väga tõsine vereloomehäire, mida põhjustab luuüdi häire uute vererakkude tootmiseks, mis peaksid asendama vanu vererakke ja sellega kaasnev ootamatu kõrge palavik, tugev kurguvalu ja haavandid suuõõnes;

• ootamatult tekkiv vedeliku kogunemine naha ja limaskestade alla (nt kõri, keele või näo turse),

hingamisraskused ja/või lööve ja sügelus, sageli allergilise reaktsioonina (angioödeem);

• desorienteeritus, depressioon, unetus, hirmuunenäod, ärrituvus, rasked vaimsed reaktsioonid, mis

juhivad patsiendi käitumist ja tegusid (psühhoos), ärevus.

• käe- või jalalabade kihelus või tuimus (paresteesia), mäluhäired, krambid, ootamatu ja tugev

peavalu, iiveldus, pearinglus, tuimus, kõnevõimetus või raskused kõnelemisel, halavatus (insuldi sümptomid);

• nägemishäired, ähmane nägemine, topeltnägemine;
• helin kõrvus (tinnitus);
• südamepekslemine, valu rinnus, südame jõudluse vähenemine (südamepuudulikkus),

südameinfarkt (müokardiinfarkt);

• kõrge vererõhk (hüpertensioon), veresoontepõletik (vaskuliit);
• kopsupõletik (pneumoniit);
• koliit, sh hemorraagiline koliit (jämesoolepõletik, millega kaasneb verine kõhulahtisus),

haavandilise koliidi ägenemine (põletikuline soolehaigus, millega kaasnevad haavandid) ja Crohn’i tõbi (krooniline peensoole ja/või jämesoole põletik), kõhukinnisus, suu limaskesta põletik (stomatiit), keele põletik (glossiit), söögitoru haigused, seedetrakti ahenemine, kõhunäärmepõletik, millega kaasneb selga kiirguv tugev valu ülakõhus, iiveldus ja oksendamine (pankreatiit);

• äärmiselt kiirelt progresseeruv maksapõletik, maksakoe nekroos, maksapuudulikkus;
• villid, ekseem, nahapunetus (erüteem), lööve ja ebakorrapärased punased laigud nahal

(multiformne erüteem), raske ülitundlikkusreaktsioon koos kõrge palavikuga, punased laigud nahal, liigeste valulikkus ja/või silmapõletik (Stevensi-Johnsoni sündroom), ootamatu ja raske ülitundlikkusreaktsioon koos palaviku ja villide tekke ning naha/nahapinna koorumisega (toksiline epidermise nekrolüüs), raske nahapõletik, millega kaasneb naha pindmise kihi eraldumine ja juuste kadu (eksfoliatiivne dermatiit), juuste väljalangemine, ülitundlikkus päikese suhtes (valgustundlikkus), verevalumid (s.h allergiline purpur), sügelus;

• neerupuudulikkus (neerufunktsiooni häire), veri uriinis, ülemäärane valgusisaldus uriinis, neerude

töö häire vere filtreerimisel (nefrootiline sümdroom), neerupõletik, millega kaasneb veri uriinis, palavik ja valu keha külgedel (interstitsiaalne nefriit), neerukoe nekroos (neeru papillaarnekroos).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Rindkerevalu, mis võib olla potentsiaalselt tõsise allergilise reaktsiooni, Kounise sündroomi,

tunnus.

• Allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda ümmarguste või ovaalsete nahapunetuse ja turses

laikude, villide ja sügelusena (fikseerunud ravimilööve). Kahjustatud piirkondades võib nahk tumeneda, mis võib püsida ka pärast paranemist. Fikseerunud ravimlööve tekib tavaliselt uuesti samas kohas (samades kohtades), kui ravimit võetakse uuesti.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Ilmneda võivad maohaavandid, mulgustus või seedetrakti veritsus, mis võib mõnedel juhtudel olla surmaga lõppev, eriti eakate patsientide puhul (vt lõik 2). Diklofenaki manustamise järgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, puhitusest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, verest väljaheites, verioksest, suu limaskesta põletikust koos haavanditega, koliidi ägenemisest ja Crohn’i tõvest (krooniline peen- ja/või jämesoole põletik) (vt lõik 2). Aeg-ajalt on täheldatud maoseina põletikku. Diklofenaki kasutamine võib olla seotud südameinfarkti (müokardiinfarkt) või insuldi vähese suurenenud riskiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Volxoli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Volxol sisaldab

• Toimeaine on diklofenakkaalium. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg diklofenakkaaliumi.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, kaltsiumfosfaat, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, maisitärklis, povidoon K30, mikrokristalliline tselluloos 101, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: Opadry White OY-B-28920 (polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), talk, sojaletsitiin (E 322), ksantaankummi).

Kuidas Volxol välja näeb ja pakendi sisu Valged, kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mõõtudega 5 x 10 mm.

Tabletid on pakendatud külmpressitud alumiinium/läbisurutav alumiinium OPA-Alumiinium- PVC/Alumiinium blistritesse. Pakendi suurus: 10 tabletti.

Müügiloa hoidja Medochemie Ltd Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

Tootja MEDOCHEMIE LTD Central Factory Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole: OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Volxol, 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg diklofenakkaaliumi. INN. Diclofenacum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks tablett sisadab 70,5 mg laktoosmonohüdraati ja 0,17 mg letsitiini (sisaldab sojaõli).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valged, kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mõõtudega 5 x 10 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi, lihasevalu, peavalu, hambavalu, äge alaseljavalu, ülemiste hingamisteede põletike ja gripi sümptomite, sh palaviku ja kurguvalu leevendamine.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja 14-aastastele ning vanematele noorukitele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks on vajalik (vt lõik 4.4). Täiskasvanud ning 14-aastased ja vanemad lapsed Algannusena manustatakse 2 tabletti, vajadusel jätkatakse ravi 1 tabletiga iga 4...6 tunni järel. 24 tunni jooksul tohib manustada maksimaalselt 6 tabletti (75 mg). Volxol tabletid on mõeldud lühiajaliseks kasutamiseks, kuni 5 päeva kestel valu leevendamiseks ja kuni 3 päeva kestel palaviku alandamiseks.

Lapsed Volxol 12,5 mg õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata kasutada alla 14-aastastel lastel.

Eakad Eakaid patsiente tuleb ravida väikseima efektiivse annusega (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus Volxol 12,5 mg on vastunäidustatud raske neerukahjustuse või neerupuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).

Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid teostatud, mistõttu annustamissoovitused puuduvad. Volxol 12,5 mg manustamisel kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).

Maksakahjustus Volxol 12,5 mg on vastunäidustatud raske maksakahjustuse või maksapuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3). Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid teostatud, mistõttu annustamissoovitused puuduvad. Volxol 12,5 mg manustamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidele on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb alla neelata tervetena, eelistatavalt enne toidukorda.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, sojaõli, pähkliõli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Väljakujunenud südame paispuudulikkus (NYHA II…IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või ajuveresoonkonna haigus. Äge mao-või soolehaavand, seedetrakti verejooks või perforatsioon. Anamneesis seedetrakti verejooks või performatsioon, mis on seotud eelneva MSPVA-raviga. Äge või anamneesis korduv peptiline haavand/verejooks (kaks või rohkem diagnoositud haavandi või verejooksu episoodi). Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6). Raske maksa- või neerupuudulikkus (vt lõik 4.4). Diklofenak nagu teisedki MSPVA-d on vastunäidustatud patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhape või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine kutsub esile astmahoo, nõgeslööbe või ägeda nohu. Ajuverejooksu või teiste aktiivsete veritsuste või veritushäiretega patsiendid. Veredüskraasiaga patsiendid. Luuüdi depressiooniga patsiendid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool “Toimed seedetraktile ja kardiovaskulaarsed toimed”). Diklofenaki samaaegset kasutamist koos süsteemsete MSPVA-dega, sh tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega (COX-2), tuleks võimalike täiendavate kõrvaltoimete tõttu vältida.

Vastavalt üldisele ravipraktikale soovitatakse eakatele patsientidele ravimit manustada ettevaatusega. Eelkõige soovitatakse minimaalset efektiivset annust kasutada nõrgestatud või väikese kehakaaluga eakatel patsientidel. Eakatel patsientidel võib suurema tõenäosusega tekkida neeru-, südameveresoonkonna- või maksafunktsiooni häire ja seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine.

Sarnaselt teistele MSPVA-dele võivad diklofenaki kasutamisel allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid) harvadel juhtudel tekkida ka siis, kui ravimit pole varem kasutatud. Ülitundlikkusreaktsioonid võivad progresseeruda ka Kounise sündroomiks, mis on raske allergiline reaktsioon, mis võib viia müokardiinfarkti tekkeni. Selle reaktsiooni sümptom võib muu hulgas olla rindkerevalu, mis tekib seoses allergilise reaktsiooniga diklofenakile.

Oma farmakodünaamilistest omadustest tingituna võib diklofenak sarnaselt teistele MSPVA-dele maskeerida põletiku sümptomeid.

Ravimi liigtarvitamisest tingitud peavalu

Pikaajaline igasugust tüüpi valuvaigistite kasutamine peavalu korral, võib neid vaid süvendada (liigsest valuvaigistite kasutamisest tingitud peavalu). Kui selline olukord on tekkinud või te kahtlustate seda, tuleb pöörduda arsti poole ravi katkestamise nõustamiseks. Ravimi liigtarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleks kahtlustada patsientidel, kellel on sagedased või igapäevased peavalud hoolimata peavalu ravimite kasutamisest, või just sellepärast.

Süsteemset erütematoosset luupust ja segatüüpi sidekoe haigust põdevaid patsiente tuleb ravi ajal diklofenakiga hoolikalt jälgida.

Fertiilsus Diklofenaki kasutamine võib mõjutada naise viljakust ja ei ole soovitatav naisele, kes soovib rasestuda. Naised, kellel on probleeme rasestumisega või kellele tehakse viljakusuuringuid, peaksid kaaluma diklofenaki kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.6).

Toimed seedetraktile Kõigi MSPVA-de, sealhulgas diklofenaki puhul on teatatud seedetrakti verejooksust, haavandist või perforatsioonist, mis võib osutuda fataalseks ja mis võivad tekkida ükskõik millises ravi faasis kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma. Raskemad tagajärjed võivad tekkida just eakamatel patsientidel. Kui diklofenaki manustamise ajal on tekkinud seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada.

Sarnaselt teistele MSPVA-dele tohib diklofenakki manustada väga ettevaatlikult ja hoolikas meditsiiniline järelvalve on vajalik seedetrakti haigusele viitavate sümptomite korral või seedetrakti haavandi, verejooksu või perforatsiooni esinemisel anamneesis (vt lõik 4.8). Seedetrakti verejooksu oht on suurem suuremate MSPVA-de annuste manustamisel ja patsientidel, kellel on anamneesis esinenud haavand koos verejooksu või perforatsiooniga patsientidel. Eakatel on kõrvaltoimete tekkimise sagedus MSPVA-de suhtes suurenenud, eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad olla fataalsed (vt lõik 4.2).

Seedetrakti toksilisuse vähendamiseks patsientidel, kellel on anamneesis olnud haavand koos verejooksu või perforatsiooniga ning eakatel patsientidel, tuleb alg- ja säilitusannusena kasutada minimaalset efektiivset annust.

Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid). Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust). Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nt suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid või selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) (vt lõik 4.5).

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

MSPVAd, sealhulgas diklofenak, võivad olla seotud gastrointestinaalse anastomoosi lekke riski suurenemisega. Diklofenaki kasutamisel pärast gastrointestinaalseid operatsioone on soovitatav põhjalik meditsiiniline järelevalve ja ettevaatus.

Toimed maksale Hoolikas jälgimine on vajalik diklofenaki määramisel halvenenud maksafunktsiooniga patsientidele, sest nende seisund võib halveneda (eriti seedetrakti veritsus).

Sarnaselt teiste MSPVA-dega, võib ka diklofenak põhjustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Diklofenaki pikaajalise ravi jooksul on ettevaatusabinõuna soovitatav regulaarselt jälgida maksafunktsiooni. Kui maksafunktsiooni kahjustus säilub või süveneb, või kui tekivad teised häired

(nt eosinofiilia, nahalööbed), tuleb ravi katkestada. Diklofenaki kasutamisel võib hepatiit alata ilma prodromaalsümptomiteta. Ettevaatlikult tuleb diklofenakki kasutada maksa porfüüria korral, sest ravim võib provotseerida hoogu.

Toimed neerudele Seoses MSPVA-dega raviga on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, mistõttu on eriline ettevaatus vajalik südame- ja neerufunktsiooni häirega, anamneesis hüpertensiooniga ning eakate patsientide puhul, samaaegsel diureetikumide kasutamisel või neerufunktsiooni märkimisväärselt mõjutava ravimi kasutamisel ja ükskõik millisel põhjusel tekkinud rakuvälise vedeliku mahu olulise languse korral (näiteks enne või pärast suurt operatsiooni) (vt lõik 4.3). Nimetatud juhtudel tuleb diklofenaki kasutamisel ettevaatusabinõuna jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisel taastub tavaliselt ravieelne seisund.

Kui MSPVA-sid, nt diklofenakki, kombineeritakse diureetikumidega, võivad AKE-inhibiitorid või angiotensin II retseptori antagonistid suurendada neerufunktsiooni halvenemise ohtu, s.h mõnede patsientide puhul võimalikku ägedat neerupuudulikkust, eriti juba olemasoleva neerufunktsiooni häire korral (vt lõik 4.5).

Nahareaktsioonid Väga harva on seoses deklofenaki kasutamisega kirjeldatud tõsiseid, mõnel juhul surmaga lõppenud nahareaktsioone, sealhulgas eksfoliatiivset dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja generaliseerunud bulloosne fikseerunud ravimilööve (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Diklofenaki manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni teine ülitundlikkuse sümptom. Erandjuhul võib varicella olla tõsiste naha ja pehmete kudede tüsistuste allikaks. Praeguseni ei saa välistada, et MSPVA-d aitavad kaasa selliste infektsioonide ägenemisele. Seetõttu on soovitatav tuulerõugete puhul hoiduda diklofenaki kasutamisest.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikaajaliselt, võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga. Kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) märkimisväärsete riskifaktoritega patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist. Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust. Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust. Hematoloogilised toimed Nagu teised MSPVA-d, võib ka diklofenak lühiajaliselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Vereloome- ja verehüübimishäiretega patsiente tuleb seetõttu hoolikalt jälgida. Diklofenakiga ravi peab kestma ainult mõne päeva. Kuid kui diklofenaki kasutatakse pikemaajaliselt, tuleb sarnaselt teiste MSPVA-dega regulaarselt vereanalüüse teha.

Astma Patsientidel, kellel on astma, sesoonne allergiline nohu, ninalimaskesta turse (nt ninapolüübid), krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või hingamisteede kroonilised infektsioonid (eriti allergilise nohu sarnaste sümptomitega), esineb sagedamini MSPVA-de vastu reaktsioone nagu astma ägenemine (nn analgeetikumide talumatus/analgeetikumastma), Quincke’i ödeemi või urtikaariat. Seepärast on nende patsientide puhul vajalikud erilised ettevaatusabinõud (valmisolek hädaolukorraks). Sama kehtib ka patsientide kohta, kes on allergilised teistele toimeainetele, nt on varem tekkinud nahareaktsioonid, pruuritus või urtikaaria.

Volxol sisaldab laktoosi.

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Volxol sisaldab letsitiini. Kui patsient on ülitundlik maapähklile või sojale, ei tohi ta seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgnev puudutab koostoimeid, mida on täheldatud diklofenaki gastroresistentsete ja/või teiste ravimvormide puhul:

Liitium: samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada liitiumi sisaldust plasmas. Soovitatav on jälgida seerumi liitiumisisaldust.

Digoksiin: samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada digoksiini sisaldust plasmas. Soovitatav on jälgida seerumi digoksiinisisaldust.

Diureetikumid ja anihüpertensiivsed ravimid: sarnaselt teistele MSPVA-dele võib diklofenak samaaegsel manustamisel pärssida diureetikumide või antihüpertensiivsete ravimite toimet. Seepärast tuleb nimetatud kombinatsiooni manustada ettevaatusega ja patsientidel, eriti eakatel, tuleb perioodiliselt kontrollida vererõhku. Mõnedel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud või eakad patsiendid) võib MSPVA-de, nagu nt diklofenaki kombineerimisel AKE-inhibiitorite või angiotensiin II retseptori antagonistidega suureneda ägeda neerupuudulikkuse (harilikult mööduv) tekkimise oht. Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatlikult, eriti eakatele patsientidele. Patsientidele tuleb tagada adekvaatne hüdreeritus ja kontrollida kombineeritud ravi alustamisel ja ravi jooksul neerufunktsiooni. Samaaegne ravi kaaliumi säästvate diureetikumidega võib põhjustada kaaliumisisalduse suurenemist seerumis ja seetõttu tuleb kaaliumisisaldust tihti kontrollida (vt lõik 4.4).

Teised MSPVA-d ja glükokortikosteroidid: diklofenaki ja teiste süsteemsete MSPVA-de või glükokortikosteroidide samaaegne kasutamine võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.4). Samaaegne atsetüülsalitsüülhappe manustamine vähendab diklofenaki plasmakontsentratsiooni ilma kliinilist toimet mõjutamata.

Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid: Soovitatav on ettevaatus, sest samaaegne manustamine võib suurendada veritsusriski. Kuigi kliinilised uuringud ei näi osutavat diklofenaki mõjule antikoagulantide toimele, on samaaegselt diklofenakki ja antikoagulante saavatel patsientidel teatatud verejooksuriski suurenemist. Seega on neid patsiente soovitatav hoolikalt jälgida. Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid: MSPVA-de samaaegsel kasutamisel koos SSRI- dega võib suureneda risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

Diabeediravimid: kliiniliste uuringute põhjal võib diklofenakki manustada samaaegselt suukaudsete diabeediravimitega ning see ei mõjuta kummagi ravimi kliinilist toimet. Siiski on üksikute juhtudena kirjeldatud hüpo- ja hüperglükeemiliste toimete teket, mille puhul tuli diklofenakravi ajal kohandada diabeediravimite annuseid. Seetõttu on samaaegse ravi korral ettevaatusabinõuna soovitatav kontrollida vere glükoosisisaldust.

Metotreksaat: diklofenak võib inhibeerida metotreksaadi tubulaarset renaalset kliirensit ja seetõttu suurendada selle ekspositsiooni. Ettevaatus on vajalik, kui MSPVA-d, sealhulgas diklofenakki on manustatud vähem kui 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist, kuna metotreksaadi sisaldus veres võib tõusta ja toksilisus suureneda.

Tsüklosporiin: sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenak suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust, mõjutades renaalseid prostaglandiine. Lisaks on teatatud, et tsüklosporiinid võivad

diklofenaki plasmakontsentratsiooni 100 % suurendada. Seetõttu tuleb tsüklosporiiniga mitteravitavatel patsientidel kasutada diklofenaki tavalisest väiksemaid annuseid.

Kinoloonantibiootikumid: üksikjuhtudena on kirjeldatud krambihoogude teket, mis võib olla seotud kinoloonide ja MSPVA-de samaaegse kasutamisega.

Tugevad CYP2C9 inhibiitorid: ettevaatus on vajalik diklofenaki määramisel samaaegselt CYPC9 inhibiitoritega (nt sulfiinpürasoon ja vorikonasool); sel juhul on diklofenaki metabolism inhibeeritud, mistõttu diklofenaki toime võib tugevneda selle sisalduse olulise suurenemine tõttu veres.

Fenütoiin: fenütoiini ja diklofenaki samaaegsel kasutamisel, on soovitav jälgida fenütoiini plasmakontsentratsiooni, kuna selle suurenemine võib põhjustada fenütoiini tugevamat toimet.

Kolestipool ja kolestüramiin: kolestipool/kolestüramiin võivad põhjustada diklofenaki imendumise edasilükkumist või vähenemist. Seepärast on soovitatav diklofenakki manustada üks tund enne või 4...6 tundi pärast kolestipooli/kolestüramiini manustamist.

Koostoimed toiduga Diklofenaki imendumise kiirus väheneb, kui tablette võetakse koos toiduga. Tablette ei soovitata võtta toidukorra ajal või vahetult pärast seda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest, kui prostaglandiini inhibiitoreid on kasutatud raseduse varases staadiumis, viitavad nurisünnituse suurenenud riskile ning südame väärarengule ja gastroskiisile. Südame väärarengu absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt 1,5%-le. Arvatavalt suureneb risk sõltuvalt annuse suurusest ja ravi kestusest. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamise tulemusel suurenenud implantatsioonieelne ja -järgne hukkumine ning embrüo/loote suremus. Lisaks on teatatud loomadel erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute juhtude suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on manustatud organogeneesi perioodil. Alates 20. rasedusnädalast võib diklofenaki kasutamine põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast diklofenaki kasutamist raseduse teisel trimestril, millest enamik taandus pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril diklofenakki kasutada, välja arvatud äärmisel vajadusel. Juhul kui rasestuda sooviv naine või juba rase naine kasutab raseduse esimesel või teisel trimestril diklofenakki, tuleb annus hoida nii väike kui võimalik ja ravi kestus nii lühike kui võimalik. Pärast mitmepäevast kokkupuudet diklofenakiga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb diklofenaki kasutamine lõpetada. Kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid tekitada lootel järgmist:

• kardiopulmonaalne toksilisus (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne

hüpertensioon);

• neerude funktsiooni häire (vt eespool);

Raseduse lõpus emal ja vastsündinul järgmist:

• veritsusaja võimalik pikenemine, antiagregeeriv toime, mis võib esineda isegi väga väikeste

annuste korral;

• emakakontraktsioonide pärssimine, mille tulemusel sünnitus lükkub edasi või pikeneb.

Seetõttu on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine

Sarnaselt teiste MSPVA-dega imendub diklofenakki rinnapiima väikestes kogustes. Seepärast ei tohi diklofenakki imetamise ajal kasutada, et vältida kõrvaltoimeid imikule.

Fertiilsus Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenaki kasutamine mõjutada naise viljakust ja ei ole soovitatav naisele, kes soovib rasestuda. Naised, kellel on probleeme rasestumisega või kellele tehakse viljakusuuringuid, peaksid kaaluma diklofenaki kasutamise lõpetamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiendid, kellel tekivad diklofenaki kasutamise ajal nägemishäired, pearinglus, peapööritus, uimasus või teised kesknärvisüsteemi häired, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klassi ja sageduse järgi, kõige sagedamini esinevad reaktsioonid esimesena. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed hõlmavad neid, millest on teatatud nii lühiajalise kui pikaajalise kasutamise korral.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: rombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia (sh hemolüütiline ja aplastiline aneemia), agranulotsütoos.

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkus, anafülaktiline ja anafülaktoidne reaktsioon (sh hüpotensioon ja šokk). Väga harv: angioödeem (sh näoturse).

Psühhiaatrilised häired Väga harv: desorientatsioon, depressioon, unetus, hirmuunenäod, ärrituvus, psühhootilised häired, ärevus.

Närvisüsteemi häired Sage: peavalu, pearinglus. Harv: uimasus. Väga harv: tundlikkushäired, mäluhäired, krambihood, treemor, aseptiline meningiit, maitsetundlikkuse häired, tserebrovaskulaarne kahjustus. Silma kahjustused Väga harv: nägemiskahjustus, ähmane nägemine, kahelinägemine.

Kõrva ja labürindi kahjustused Sage: peapööritus. Väga harv: kohin kõrvus, kuulmislangus.

Südame häired Väga harv: palpitatsioonid, valu rindkeres, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt. Teadmata: Kounise sündroom.

Vaskulaarsed häired Väga harv: hüpertensioon, vaskuliit.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: astma (sh düspnoe). Väga harv: pneumoniit.

Seedetrakti häired Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu, meteorism, isutus. Harv: gastriit, seedetrakti verejooks, veriokse, hemorraagiline diarröa, veriroe, seedetrakti haavand (veritsuse ja/või perforatsiooniga või ilma). Väga harv: koliit (sh hemorraagiline koliit, haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine), kõhukinnisus, stomatiit (sealhulgas haavandiline stomatiit), glossiit, söögitoru kahjustused, soolevalendiku haigus, pankreatiit.

Maksa ja sapiteede häired Sage: transaminaaside aktiivsuse suurenemine. Harv: hepatiit, kollatõbi, maksafunktsiooni häire. Väga harv: fulminantse kuluga hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: nahalööve. Harv: urtikaaria. Väga harv: bulloosne dermatiit, ekseem, erüteem, multiformne erüteem, Stevens-Johnson'i sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyell’i sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, alopeetsia, valgustundlikkus, purpur (sh allergiline purpur), pruuritus. Teadmata: fikseerunud ravimilööve. generaliseerunud bulloosne fikseeritud ravimilööve.

Neerude ja kuseteede häired Väga harv: äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteiinuuria, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, renaalne papillaarnekroos.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv: tursed.

Seedetrakt: loomu poolest kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad ilmneda peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti veritsus (mõnikord letaalne), eriti eakatel patsientidel (vt lõik 4.4). Diklofenaki manustamise järgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, puhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalust, verest väljaheites, verioksest, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohn’i tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Aeg-ajalt on täheldatud gastriiti. Südameveresoonkond: Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga. See risk suureneb eriti suurte annuste (150 mg ööpäevas) kasutamisel ja pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Diklofenaki üleannustamisel puudub tüüpiline kliiniline pilt. Üleannustamisel on tekkinud järgmised sümptomid: oksendamine, seedetrakti verejooks, kõhulahtisus, pearinglus, kohin kõrvus või krambihood. Raske mürgistuse korral võivad tekkida äge neerupuudulikus ja maksafunktsiooni kahjustus.

Ravi MSPVA-de manustamisest tingitud ägeda mürgistuse ravi on toetav ja sümptomaatiline ja seda tuleb kasutada tüsistusena tekkinud hüpotensiooni, neerupuudulikkuse, krambihoogude, seedetrakti häire ja hingamise depressiooni puhul.

Spetsiaalsete ravivõtete, nt diureesi forsseerimise, dialüüsi või hemoperfusiooni abil ei ole MSPVA-d, sealhulgas diklofenak olulisel määral organismist väljutatavad, kuna toimeaine seondub suures osas plasmavalkudega ja läbib ulatuslikud ainevahetusprotsessid. Potentsiaalselt ohtliku annuse manustamisel võib kaaluda aktiivsöe suukaudset manustamist ja eluohtliku annuse manustamisel maosisu eemaldamist (nt oksendamine, maoloputus).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, äädikhappe derivaadid ja sarnased ained, ATC-kood: M01AB05

Diklofenakkaalium on mittesteroidne valuvaigisti, millel on põletikuvastased ja palavikku alandavad omadused.

Diklofenak sobib akuutse valu raviks. Toimemehhanism on tingitud prostaglandiini biosünteesi pärssimisest. Prostaglandiinidel on peamine roll põletiku, valu ja palaviku tekkimises.

Diklofenaki toime ilmneb kiiresti. Seetõttu on see äärmiselt sobilik akuutse valu raviks ja palaviku alandamiseks. Diklofenakil on valuvaigistav toime.

In vitro tingimustes ei vähene kudedes proteoglükaani süntees sellise kontsentratsioonini, mida täheldati inimestel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Diklofenak imendub kiiresti ja täielikult. Kahe 12,5 mg tableti manustamisel saavutatakse keskmine plasma tippkontsentratsioon 1,9 μmol/l ligikaudu 35 minutiga (T mediaan). Imendunud kogus on otseses proportsionaalses sõltuvuses manustatud annusest. Ligikaudu pool diklofenakist metaboliseeritakse läbi esmase maksapassaaži („first-pass“ efekt). Biosaadavus suukaudse annuse järgselt on pool samast annusest parenteraalselt manustatuna. Korduval manustamisel farmakokineetika ei muutu. Soovitatud manustamisintervallide järgimisel ravim ei kuhju. Jaotumine 99,7% diklofenakist seondub seerumi valkudega, enamasti albumiinidega (99,4%). Jaotusruumala on 0,12...0,17 l/kg. Diklofenakki on leitud sünoviaalvedelikus, kus maksimaalsed kontsentratsioonid on mõõdetud 2...4 tundi pärast maksimaalse kontsentratsiooni saavutamist plasmas. Eliminatsiooni poolväärtusaeg sünoviaalvedelikust on 3...6 tundi. Kaks tundi pärast maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamist on toimeaine sisaldus sünoviaalvedelikus juba kõrgem kui plasmas ning see jääb kõrgele püsima kuni 12 tunniks. Biotransformatsioon Diklofenaki biotransformatsioon leiab aset intaktse molekuli glükuroonhappega osalise konjugeerimise teel, kuid põhiliselt üksiku ja korduva hüdroksüleerimise ja metoksüleerimise teel. Nimetatud protsesside tulemusena tekivad mõned fenoolsed metaboliidid, millest enamus konverteeritakse glükuroniidkonjugaatideks. Kaks fenoolset metaboliiti on bioloogiliselt aktiivsed, kuid oluliselt nõrgemad, võrreldes diklofenakiga.

Eritumine Diklofenaki süsteemne kliirens on 263±56 ml/min. Lõplik poolväärtusaeg plasmas on 1...2 tundi. Neli metaboliiti (sh kaks aktiivset) on samuti lühikese poolväärtusajaga: 1...3 tundi. Viies metaboliit 3- hüdroksü-4-metoksü-diklofenak on oluliselt pikema plasma poolväärtusajaga, kuid see metaboliit on praktiliselt inaktiivne. Ligikaudu 60% manustatud annusest eritub uriiniga intaktse molekuli glükuroniidkonjugaadi vormis ja samuti metaboliitidena, millest enamus on samuti glükuroniidiga konjugeeritud vormis. Alla 1% toimeainest eritatakse muutumatul kujul. Ülejäänud kogus eritub metaboliitidena sapi ja väljaheite kaudu.

Patsientide erirühmad Vanusest tingitud olulisi erinevusi ravimi imendumise, metabolismi või eritumise osas ei ole täheldatud.

Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole tavalise annustamisskeemi järgimisel oodata muutumatul kujul toimeaine kuhjumist. See järeldus tuleneb üksikannuse kineetika uuringust. Kreatiniini kliirensi väärtustel alla 10 ml/min on hüdroksüülmetaboliitide arvutatud püsikontsentratsioonid ligikaudu 4 korda kõrgemad kui tervetel. Metaboliidid väljutatakse lõplikult sapiga. Kroonilise hepatiidiga või dekompenseerimata tsirroosiga patsientide puhul on diklofenaki kineetika ja metabolism sarnased maksahaiguseta patsientidele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Dikofenaki akuutse ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud terapeutilises annuses kahjulikku toimet inimesele. Ei ole tõendeid, et diklofenak avaldaks teratogeenset toimet hiirtele, rottidele või küülikutele. Diklofenak ei avaldanud mõju emas- ja isasrottide viljakusele. Järglaste pre-, peri- ja postnataalne areng ei olnud mõjutatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sisu: Laktoosmonohüdraat Kaltsiumfosfaat Naatriumtärklisglükolaat, tüüp A Maisitärklis Povidoon K30 Mikrokristalliline tselluloos 101 Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat Kate – Opadry White OY-B-28920 Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E 171) Talk Sojaletsitiin (E 322) Ksantaankummi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid

Tabletid on pakendatud külmpressitud alumiinium/läbisurutav alumiinium OPA-Alumiinium- PVC/Alumiinium blistritesse.

Pakendi suurus: 10 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Medochemie Ltd Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

8. MÜÜGILOA NUMBER

987019

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.2019 Müügiloa uuendamise kuupäev: 24.04.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2025