Vitamin c sopharma – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Skorbuudi ravi ja askorbiinhappe vaeguse profülaktika kõikides vanusegruppides, kui suukaudne kasutamine ei ole võimalik või imendumine suukaudse manustamise järgselt ei ole piisav.

süste-/infusioonilahus (100mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vitamin C Sopharma ja milleks seda kasutatakse

C-vitamiin on vesilahustuv vitamiin, mis osaleb mitmetes organismi elutähtsates protsessides.

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahust kasutatakse skorbuudi raviks ja askorbiinhappe (C-vitamiin) vaeguse profülaktikaks. Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste- /infusioonilahust kasutatakse kõikidele vanustele patsientidele, kui suukaudne manustamine ei ole võimalik või imendumine suukaudse manustamise järgselt ei ole piisav.

2. Mida on vaja teada enne Vitamin C Sopharma kasutamist

Ärge kasutage Vitamin C Sopharma’t:

kui olete askorbiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui teil on hüperoksaluuria (uriinis suurenenud oksalaatide sisaldus)
kui teil on oksalaat-urolitiaas (teatud liiki neerukivid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vitamin C Sopharma kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

kui teil esineb glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (punastes verelibledes esineva

ensüümi vähesus);

kui teil esineb neeruhaigus, sh neerukivid;
kui teil esineb hemokromatoos (raua ainevahetushäire), verehaigus – talasseemia, sirprakuline

aneemia (seisund, mille korral on veres hapnikku transportiv pigement nimega hemoglobiin ebaloomulik), sideroplastiline aneemia (aneemia liik, mida põhjustab raua ainevahetushäire organismis);

kui te olete rase.

Askorbiinhappe veenisisene manustamine võib olla valulik ja keemilise ärrituse tõttu põhjustada harvadel juhtudel tromboflebiiti. Askorbiinhappe kiiret veenisisest süstimist tuleb vältida ja infusiooni ajal tuleb rakendada ettevaatust vältimaks ravimi lekkimist veresoonest väljapoole.

Venoosse vaskulaarsüsteemi häiretega, tromboflebiidi, hüübimisvastast ravi saavate ja trombisoodumusega (verehüüve) patsientide puhul on soovitatav selle ravimi lihasesisene manustamine.

Muud ravimid ja Vitamin C Sopharma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Vitamin C Sopharma toimeaine on askorbiinhape, mida tuntakse ka C-vitamiinina. Selle manustamine koos teiste ravimitega võib nende ravimite toimet häirida ja need ravimid võivad omakorda häirida Vitamin C Sopharma toimet.

Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

salitsülaadid (põletikuvastased ravimid), nt aspiriin (atsetüülsalitsüülhape) - samaaegse

manustamise korral võib C-vitamiini kogus organismis väheneda askorbiinhappe imendumise võimaliku vähenemise ja uriiniga eritumise suurenemise tõttu. On leitud, et salitsülaadid vähendavad askorbiinhappe imendumist ligikaudu kolmandiku võrra;

kortikosteroidid, kuna need suurendavad C-vitamiini oksüdatsiooni;
hüübimisvastased ained, kuna askorbiinhape võib mõjutada kumariini antikoagulantide (nt

varfariin, bishüdroksükumariin) toime tugevust ja kestust;

suukaudsed rasestumisvastased ravimid, kuna need vähendavad askorbiinhappe sisaldust

seerumis. Kui askorbiinhapet kasutatakse samaaegselt östrogeeni sisaldavate ravimitega, võib C- vitamiin östrogeeni kontsentratsiooni suurendada;

rauapreparaadid, kuna C-vitamiin võib suurendada raua imendumist seedetraktist;
desferrioksamiin (orgnismis sisalduva raua või alumiiniumi liigse koguse raviks) – C-vitamiin

võib samaaegsel manustamisel desferrioksamiiniga suurendada raua eritumist. Samaaegse ravi käigus on patsientidel ilmnenud kardiomüopaatiat ja südamepuudulikkust. See võib olla tingitud sellest, et askorbiinhape mobiliseerib rauda põrnast ja teistest retikuloendoteliaalsetest kudedest, mille tulemuseks on raua deponeerumise suurenemine siseelundites;

isoprenaliin (südameblokaadi ja südameseiskumise korral kasutatav ravim), kuna samaaegsel

manustamisel koos C-vitamiiniga väheneb isoprenaliini toime;

disulfiraam (toetav ravim alkoholismi ravis), kuna askorbiinhappe suurte annuste korduv

kasutamine võib samaaegsel manustamisel häirida disulfiraami ja alkoholi koostoimet;

meksiletiin (südame rütmihäirete ravim), kuna askorbiinhappe suurte annuste kasutamine võib

kiirendada meksiletiini eritumist uriiniga;

barbituraadid või primidoon (krampide raviks), kuna samaaegne manustamine võib suurendada C-

vitamiini eritumist uriiniga;

flufenasiin, teised fenotiasiini derivaadid (skisofreenia raviks), kuna samaaegne manustamine koos

C-vitamiiniga põhjustab fenotiasiini derivaatide terpeutilise toime vähenemist;

amfetamiinid (kesknärvisüsteemi (KNS) stimulandid) ja tritsüklilised antidepressandid

(deprssiooni raviks), kuna C-vitamiin vähendab amfetamiinide ja tritsükliliste antidepressantide neerutorukesse tagasiimendumist;

alumiiniumi sisaldavad ravimid, kuna C-vitamiin võib kiirendada alumiiniumi imendumist ja

tugevdada soovimatuid toimeid;

alkohol, kuna alkoholi manustamine vähendab C-vitamiini sisaldust.

Vitamin C Sopharma mõjutab paljude laboratoorsete analüüside tulemust. Laboratoorsete analüüside mõjutamise ulatus sõltub mitmetest faktoritest. Tuleb tutvuda spetsiaalsete referentsväärtustega analüüsi spetsiifika kohta, kui analüüs on tehtud askorbiinhappe manustamise tingimustes.

Suurtes annustes võib Vitamin C Sopharma mõjutada transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini analüüside tulemused.

Redoks-ühendina mõjutab Vitamin C Sopharma mitmeid oksüdatsiooni-reduktsiooni analüüse, millega määratakse uriini ja seerumi glükoosisisaldust. Vitamin C Sopharma manustamine tuleb katkestada 1...2 päeva enne mainitud analüüsi tegemist. Diabeetikutel, kes võtavad ööpäevas rohkem kui 500 mg C-vitamiini, võivad uriini glükoosisisalduse analüüsis tulla valed tulemused.

Vitamin C Sopharma suured annused (so suuremad kui 500 mg ööpäevas) võivad mõjutada Ames ARIS(R) meetodiga määrtavat karbamasepiini taset.

Askorbiinhappe kasutamine rohkem kui 1 g ööpäevas võib anda valenegtiivse tulemuse peitvere avastamisel väljaheites. Kui kahtlustatakse peitvere analüüsi mõjutamist, tuleb askorbiinhappe manustamine katkestada.

Askorbiinhape on lahustes sobimatu koos aminofülliini, bleomütsiini, erütromütsiini, laktobionaadi, naftsilliini, naatriumnitrofurantoiini, konjugeeritud östrogeenide, naatriumbikarbonaadi, sulfafurasooldietanoolamiini, klooramfenikoolnaatriumsuksinaadi, klorotiasiidnaatriumi ja hüdrokortisoonnatriumsuksinaadiga.

Vase- ja rauaioonide ning ka teiste oksüdantide olemasolul oksüdeerub askorbiinhape aluselises lahuses kiiresti.

Vitamin C Sopharma koos toidu, joogi ja alkoholiga Alkohol vähendab C-vitamiini sisaldust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Vitamin C Sopharma süste-/infusioonilahuse manustamist rasedatele tuleb kaaluda ainult absoluutsel vajadusel.

Imetamine C-vitamiin eritub rinnapiima, seetõttu tuleb manustamist imetavatele emadele sooritada ettevaatusega.

Viljakus Puuduvad andmed askorbiinhappe toime kohta fertiilsusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vitamin C Sopharma ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Vitamin C Sopharma sisaldab naatriumit ja veevaba naatriumsulfitit (E221) Naatriumsulfit võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi. See ravim sisaldab 27,56 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisaine) ühes 2 ml ampullis. See on võrdne 1,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

See ravim sisaldab 68,9 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisaine) ühes 5 ml ampullis. See on võrdne 3,45%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Vitamin C Sopharma’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Vitamin C Sopharma süste-/infusioonilahust manustatakse lihasesiseselt või veeni kaudu. Soovitatav on lihasesisene manustamine. Annuse ja ravi kestuse määrab teie arst. Veenisisese manustamise sooritab arst või kvalifitseeritud meditsiinitöötaja (meditsiiniõde).

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud (sh eakad)

Skorbuudi ravi 250 mg (2,5 ml) üks või kaks korda ööpäevas

Askorbiinhappe vaeguse profülaktika Tavaline annus on 50 mg (0,5 ml) kuni 200 mg Ravi kestus peab olema individuaalne, tuginedes ravivastusele ja haiguse raskusastmele.

Neerukahjustusega patsiendid (täiskasvanud, sh eakad) Korduvate neerukivide moodustumisega patsientidel ei tohi ööpäevane C-vitamiini annus ületada 100...200 mg (1...2 ml).

Raske või lõppastme (dialüüsipatsiendid) neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi saada rohkem kui 50...100 mg ööpäevas (0,5...1 ml).

Kasutamine noorukitel, lastel, imikutel ja vastsündinutel Vitamin C Sopharma’t manustatakse alla 18-aastastele noorukitele, lastele, imikutele ja vastsündinutele. Annuse ja ravi kestuse määrab arst.

Skorbuudi ravi 100...300 mg (1...3 ml), jagatuna eraldi annusteks.

Askorbiinhappe vaeguse profülaktika 25…75 mg (0,25...0,75 ml) ööpäevas

Neerupuudulikkusega alla 18-aastased noorukid, lapsed, imikud ja vastsündinud Patsiente tuleb ravida väiksema, individuaalselt kohandatud annusega.

Manustamisviis Lihasesisese süsti ettevalmistamine ja manustamine Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahuse vajaminev annus tuleb tõmmata süstlasse. Süstida aeglaselt tuharalihase ülaossa, 5 cm niudeluust allapoole. Järjestikuste süstide jaoks vahetada süstekohta.

Veenisisese süsti ettevalmistamine ja manustamine Ravimi kiire veenisisene manustamine võib põhjustada ajutist pearinglust ja seda tuleb vältida. Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahust on soovitatav enne veenisisest manustamist lahjendada vähemalt võrdse koguse lahjendava vedelikuga, kuna lahjendamata lahus on hüpertooniline, nt 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega ja süstida aeglaselt veeni.

Veenisisese infusiooni ettevalmistamine ja manustamine Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahuse vajaminev annus tuleb tõmmata süstlasse ja lisada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusele või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusele. Manustada veenisisese infusioonina 15...30 minuti vältel.

Pärast kokkusegamist tuleb lahus kohe manustada.

Kui kasutatakse rohkem Vitamin C Sopharma’t kui ette nähtud Ei ole teatatud ühestki tõsiste tagajärgedega ägeda üleannustamise juhtumist. Vitamin C Sopharma väga suured annused võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Askorbiinhappe massilise üleannustamise korral võib ilmneda neerupuudulikkus.

Askorbiinhappe üleannustamine võib eelsoodumusega isikutel, nt glükoos-6-fosfaat dehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid, põhjustada atsidoosi (vere happesuse suurenemine) ja hemolüütilist aneemiat (punaste vereliblede ebaloomulik hävimine).

Kui teil on tunne, et teile on manustatud liiga palju ravimit, rääkige sellest oma arstile.

Kui Vitamin C Sopharma manustamine ununeb (annus jääb vahele) Kui te arvate, et teil on annus vahele jäänud, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vitamin C Sopharma on hästi talutav. Harvadel juhtudel võib see põhjustada kõrvaltoimeid.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000’st):

iiveldus;
oksendamine;
kõhuvalu;
kõhulahtisus;
suurtes annustes kasutamise korral tekkida võiv allergiline reaktsioon;
suurenenud uriinieritus;
neerukivide moodustumine;
mõned eelnevalt diagnoositud neeruhaigusega patsientidel on pärast suurtes annustes askorbiinhappe ravi teatatud neerupuudulikkuse tekkest;
kerge ja mööduv valulikkus ja süstekoha kõvaks (tihkeks) muutumine lihasesisese manustamise korral.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

peavalu;
unetus;
liiga kiire veenisisese manustamise korral ajutine minestamistunne või pearinglus;
kuumahood;
väsimus;
C-vitamiini vaeguse näol tekkiv „tagasilöögiefekt“ pärast suurtes annustes C-vitamiini ravi katkestamist.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vitamin C Sopharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vitamin C Sopharma sisaldab

Toimeaine on askorbiinhape. 1 ml lahust sisaldab 100 mg askorbiinhapet. Üks 2 ml ampull

sisaldab 200 mg askorbiinhapet. Üks 5 ml ampull sisaldab 500 mg askorbiinhapet.

Teised abiained on naatriumvesinikkarbonaat, veevaba naatriumsulfit (E 221), edetiinhape ja

süstevesi.

Kuidas Vitamin C Sopharma välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu kuni kahvatu-pruunikaskollane lahus.

2 ml või 5 ml lahust värvitus klaasampullis (I tüüp), markeeringuga ampulli avamiskohal (värviline täpp/ring). Igale ampullile on kinnitatud isekleepuv etikett. 10 ampulli jäigal PVC-fooliumiga kaetud blisterribal. 1 blister pappkarbis koos pakendi infolehega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Hagarex Uusaru 5 76 505 Saue Eesti Tel: 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Läti Vitamin C Sopharma 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Eesti Vitamin C Sopharma Rumeenia Vitamina C Zentiva 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 100 mg askorbiinhapet. Üks 2 ml ampull sisaldab 200 mg askorbiinhapet. Üks 5 ml ampull sisaldab 500 mg askorbiinhapet.

INN. Acidum ascorbicum

Teadaolevat toimet omavad abiained: veevaba naatriumsulfit (E221) ja naatrium. Üks 2 ml ampull sisaldab 2 mg veevaba naatriumsulfitit (E221) ja ligikaudu 1,2 mmol (27,56 mg) naatriumi. Üks 5 ml ampull sisaldab 5 mg veevaba naatriumsulfitit (E221) ja ligikaudu 3 mmol (68,9 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus.

Selge, värvitu kuni kahvatu pruunikaskollane nähtavate osakestevaba lahus, mille pH on 5,0...7,0. Osmolaalsus: 1050...1200 mOsmol/kg, hüpertooniline lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Skorbuudi ravi ja askorbiinhappe vaeguse profülaktika kõikides vanusegruppides, kui suukaudne kasutamine ei ole võimalik või imendumine suukaudse manustamise järgselt ei ole piisav.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud (sh eakad) Skorbuudi ravi 250 mg üks või kaks korda ööpäevas 2...21 päeva jooksul (kuni muutused skeletis ja verejooksud on taandunud).

Askorbiinhappe vaeguse profülaktika Tavaline annus on 50...200 mg ööpäevas.

Ravi kestus on individuaalne, tuginedes ravivastusele ja haiguse raskusastmele.

Neerukahjustusega patsiendid (täiskasvanud, sh eakad) Korduvate neerukivide moodustumisega patsientidel ei tohi ööpäevane C-vitamiini annus ületada 100...200 mg.

Raske või lõppastme (dialüüsipatsiendid) neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi saada rohkem kui 50...100 mg ööpäevas (vt lõik 4.4).

Lapsed (vastsündinud, imikud, lapsed ja alla 18-aastased noorukid) Skorbuudi ravi Lastel on lihasesisene/veenisisene ööpäevane annus 100...300 mg, jagatuna eraldi annusteks. Ravi kestab 7...10 päeva. Askorbiinhappe vaeguse profülaktika 25...75 mg ööpäevas.

Ravi kestus peab olema individuaalne, tuginedes ravivastusele.

Neerukahjustusega lapsed Patsiente tuleb ravida väiksema, individuaalselt kohandatud annusega (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Vitamin C Sopharma süste-/infusioonilahust manustatakse lihasesiseselt või aeglase intravenoosse süstena. Lihasesisene manustamine on soovitatav. Lihasesisese süsti ettevalmistamine ja manustamine Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahuse vajaminev annus tuleb tõmmata süstlasse. Süstida aeglaselt tuharalihase ülaossa, 5 cm niudeluust allapoole. Järjestikuste süstide jaoks vahetada süstekohta.

Veenisisese süsti ettevalmistamine ja manustamine Ravimi kiire veenisisene manustamine võib põhjustada ajutist pearinglust ja seda tuleb vältida. Kuna lahjendamata lahus on hüpertooniline, on soovitatav Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/ infusioonilahust enne veenisisest manustamist lahjendada vähemalt võrdse koguse lahjendava vedelikuga, nt 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega ja süstida aeglaselt veeni. Veenisisese infusiooni ettevalmistamine ja manustamine Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahuse vajaminev annus tuleb tõmmata süstlasse ja lisada 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusele või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusele. Manustada veenisisese infusioonina 15...30 minuti vältel.

Pärast kokkusegamist tuleb lahus manustada kohe.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hüperoksaluuria.
Oksalaat-urolitiaas.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Askorbiinhappe suured annused suurendavad kuseteede oksalaadi taset ja võivad esile kutsuda kaltsiumoksalaat-neerukivide moodustumist. Neerufunktsioonihäirega ja/või neerukivide anamneesiga patsiendid võivad olla selle toime suhtes vastuvõtlikumad (vt lõik 4.2).

Glükoos-6-fosfaat dehüdrogenaasi puudulikkuse korral võivad suured annused põhjustada hemolüüsi (vt lõik 4.9).

Venoosse vaskulaarsüsteemi häiretega, tromboflebiidi, hüübimisvastast ravi saavate ja trombisoodumusega patsientide puhul on soovitatav selle ravimi lihasesisene manustamine.

Askorbiinhapet tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb raua kuhjumist organismi (nt hemokromatoos, talasseemia, sirprakuline aneemia, sideroplastiline aneemia). Sirprakulise aneemiaga patsientide puhul on suuri askorbiinhappe annuseid seostatud sirprakulise kriisiga. Harva on teatatud skorbuudist, mis tekib tolerantsuse või resistentsuse tõttu pärast pikaajalist suurte annuste kasutamist, nt imikutel, kelle emad on raseduse ajal võtnud 400 mg ööpäevas või rohkem (vt lõik 4.6).

Liigne C-vitamiini annus võib raseduse katkestada.

Abiained Ravim sisaldab abiainena veevaba naatriumsulfitit (E221), mis võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi. Ravim sisaldab 27,56 mg naatriumi ühes 2 ml ampullis, mis on võrdne 1,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Ravim sisaldab 68,9 mg naatriumi ühes 5 ml ampullis, mis on võrdne 3,45%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Salitsülaadid Samaaegse manustamise korral võib C-vitamiini kogus organismis väheneda askorbiinhappe imendumise võimaliku vähenemise ja eritumise suurenemise tõttu uriiniga. On leitud, et salitsülaadid vähendavad askorbiinhappe imendumist ligikaudu kolmandiku võrra. Kortikosteroidid Suurendavad askorbiinhappe oksüdatsiooni.

Antikoagulandid Askorbiinhape võib mõjutada kumariini antikoagulantide (nt varfariin, bishüdroksükumariin) toime tugevust ja kestust.

Suukaudsed kontratseptiivid Suukaudsed kontratseptiivid vähendavad askorbiinhappe sisaldust vereseerumis. Kui askorbiinhapet kasutatakse samaaegselt östrogeeni sisaldavate ravimitega, võib askorbiinhape östrogeeni kontsentratsiooni suurendada. Rauapreparaadid Askorbiinhape võib suurendada raua imendumist seedetraktis.

Desferrioksamiin Askorbiinhape võib samaaegsel manustamisel desferrioksamiiniga suurendada raua eritumist. Samaaegse ravi käigus on patsientidel ilmnenud kardiomüopaatiat ja südame paispuudulikkust. See võib olla tingitud sellest, et askorbiinhape mobiliseerib rauda põrnast ja teistest retikuloendoteliaalsetest kudedest, mille tulemuseks on raua suurenenud deponeerumine siseelundites. Isoprenaliin

Samaaegsel manustamisel askorbiinhappega väheneb isoprenaliini kronotroopne toime.

Alkohol Alkohol vähendab askorbiinhappe sisaldust veres.

Disulfiraam Askorbiinhappe suurte annuste korduv kasutamine võib mõjutada disulfiraami ja alkoholi koostoimet, kui neid kasutatakse samaaegselt. Meksiletiin Askorbiinhappe suurte annuste kasutamine võib kiirendada meksiletiini eritumist uriiniga.

Barbituraadid või primidoon Manustamine koos barbituraatide või primidooniga võib askorbiinhappe uriiniga eritumist suurendada.

Flufenasiin, teised fenotiasiini derivaadid Askorbiinhappe ja flufenasiini ning teiste fenotiasiini derivaatide samaaegne manustamine põhjustab fenotiasiini derivaatide terpeutilise toime vähenemist.

Amfetamiinid ja tritsüklilised antidepressandid Askorbiinhape vähendab amfetamiinide ja tritsükliliste antidepressantide tubulaarset reabsorptsiooni. Alumiiniumi sisaldavad ravimid Asorbiinhape võib kiirendada alumiiniumi imendumist ja tugevdada soovimatuid toimeid.

Askorbiinhappe toime laboratoorsetele parameetritele Kuna askorbiinhape on tugev redutseerija, mõjutab see paljude oksüdatsiooni-reduktsiooni reaktsioonidel põhinevate laboratoorsete analüüside tulemusi. Laboratoorsete analüüside tulemuste mõjutamise ulatus sõltub mitmetest faktoritest (nt askorbiinhappe kontsentratsioon, saadav pH, millist spetsiifilist reagenti kasutatakse). Tuleb tutvuda spetsiaalsete referentsväärtustega analüüsi spetsiifika kohta, kui analüüs on tehtud askorbiinhappe manustamise tingimustes. Suurtes annustes võib askorbiinhape rikkuda transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini analüüside tulemused. Redoks-ühendina mõjutab askorbiinhape mitmeid oksüdatsiooni-reduktsiooni analüüse, millega määratakse uriini ja seerumi glükoosisisaldust. Askorbiinhappe manustamine tuleb katkestada 1...2 päeva enne nimetatud analüüsi tegemist. Diabeetikutel, kes võtavad ööpäevas rohkem kui 500 mg C- vitamiini, võivad uriini glükoosisisalduse analüüsis tulla valed tulemused. Teatatud on askorbiinhappe toimest atseetaminofeeni skriiningtestile uriinis, mis põhjustab negatiivse skriiningu tulemuse, kuigi atseetaminofeen on uriinis. Askorbiinhapet saavatel patsientidel tuleb atsetaminofeeni skriiningtestiks kasutada teisi meetodeid, mis ei põhine hüdrolüüsil ja sinise indofenooli moodustumisele kromogeenis. Teine võimalus selle koostoime kaotamiseks on vasksulfaadi lisamine. Askorbiinhappe suured annused (so suuremad kui 500 mg ööpäevas) võivad mõjutada Ames ARIS(R) meetodiga määratavat karbamasepiini taset. Askorbiinhapet saavatel patsientidel tuleb karbamasepiini taseme määramiseks kasutada Ames ARIS(R) meetodi asemel mõnda teist meetodit. Askorbiinhappe kasutamine rohkem kui 1 g ööpäevas võib anda valenegatiivse tulemuse peitvere avastamisel väljaheites. Kui kahtlustatakse peitvere analüüsi mõjutamist, tuleb askorbiinhappe manustamine katkestada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Askorbiinhape läbib platsentaarbarjääri. Kui ema võtab raseduse ajal suurtes annustes askorbiinhapet (400 mg ööpäevas või rohkem), võib loode sellega kohaneda ja sünnijärgselt tekkida ärajätunähuna skorbuut (vt lõik 4.4).

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahuse manustamist rasedatele tuleb kaaluda ainult absoluutsel vajadusel.

Imetamine Askorbiinhape eritub rinnapiima, kuid puuduvad tõendid mis tahes kahjuliku toime kohta rinnaga toidetavale imikule. Siiski tuleb manustamist imetavatele emadele teha ettevaatusega.

Fertiilsus Puuduvad andmed askorbiinhappe toime kohta fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahus ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool kirjeldatud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide kaupa ja esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (‡ 1/10), sage (‡ 1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (‡ 1/1000 kuni <1/100), harv (‡ 1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Närvisüsteemi häired Teadmata: peavalu, unetus, liiga kiire veenisisese manustamise korral ajutine minestamistunne või pearinglus.

Seedetrakti häired Harv: iiveldus, oksendamine, koolikud, kõhulahtisus. Kõhulahtisus võib ilmneda pärast suukaudset annust 1 g või rohkem ööpäevas.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: suured annused võivad tekitada allergilisi reaktsioone. Neerude ja kuseteede häired Harv: polüuuria, mõnedel patsientidel nefrolitiaas. Ööpäevased annused 600 mg või rohkem omavad diureetilist toimet. Askorbiinhappe suurtest annustest tingitud uriini hapestumine võib põhjustada kusihappe, oksalaat- või tsüstiinkivide või ravimite sadestumist kuseteedesse, eriti seetõttu, et osa askorbaati metaboliseeritakse oksalaadiks. Mõnedel eelneva neeruhaiguse diagnoosiga patsientidel on pärast suurtes annustes askorbiinhappe ravi teatatud neerupuudulikkuse tekkest.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv: kerge ja mööduv valulikkus ja süstekoha tihkeks muutumine lihasesisese manustamise korral. Teadmata: kuumahood, väsimus, C-vitamiini vaeguse näol tekkiv „tagasilöögiefekt“ pärast suurtes annustes C-vitamiini ravi katkestamist. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Askorbiinhappe üleannustamine võib eelsoodumusega isikutel, nt glükoos-6-fosfaat dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel põhjustada atsidoosi ja hemolüütilist aneemiat. Askorbiinhappe väga suurel üleannustamisel võib liigse oksalaadi eritumise tõttu ilmneda neerupuudulikkus.

C-vitamiini suured annused võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Ravi Raskete või tavatute ebasoovitavate toimete korral tuleb askorbiinhappe ravi katkestada. Rakendada sümptomaatilisi või toetavaid meetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, askorbiinhape (C-vitamiin), ATC-kood: A11GA01

Toimemehhanism Vesilahustuv vitamiin askorbiinhape on oluline kollageeni ja rakusisese materjali moodustumiseks ning seetõttu vajalik kõhrede, luude, hammaste arenguks ja haavade paranemiseks. See on vajalik ka foolhappe muutumisel foliinhappeks, aitab kaasa raua imendumisele seedetraktist ja mõjutab hemoglobiini moodustumist ning erütrotsüütide küpsemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Parenteraalse manustamise järgselt imendub askorbiinhape kiiresti ja täielikult.

Jaotumine Askorbiinhape jaotub kõikides kudedes, ligikaudu 25% seondub plasmavalkudega. Askorbiinhape läbib platsentaarbarjääri. C-vitamiini suuri kontsentratsioone leidub maksas, leukotsüütides, trombotsüütides, näärmekudedes ja silmaläätses, samas kui madalamad kontsentratsioonid on plasmas ja süljes. Askorbaadi kontsentratsioon plasmas 50 μmol/l viitab adekvaatsele seisundile, mis vastab ligikaudu 1,5 g organismi koguvarule koos metaboolse kaoga ligikaudu 3,0% ööpäevas (või 40…50 mg ööpäevas). Kataboolne kadu varieerub ulatuslikult (ligikaudu 10 kuni 45 mg ööpäevas), sõltudes organismi koguvaru suurusest, mis oleneb söögiga saadud erinevast kogusest. Askorbiinhappe plasmakontsentratsioon alla 10 μmol/l seostub skorbuudiga. Biotransformatsioon Askorbiinhape metaboliseeritakse maksas dehüdroaskorbiinhappeks, 2-3-diketoguloonhappeks ja oblikhappeks, mis eritatakse uriiniga.

Eritumine Askorbiinhape eritub uriiniga muutumatul kujul ja metaboliitide vormis. Ligikaudu 50% uriinis olevatest oksalaatidest moodustub askorbiinhappe metabolismi käigus, aga puuduvad andmed oksalaatkivide moodustumisest neerudes pikemaajalise ravi vältel. Muutumatul kujul oleva askorbiinhappe kogus sõltub annusest – metaboliseerimata askorbaat eritatakse kuni 80 mg ööpäevas söögiga saadud annuste korral ja askorbaadi eritumine neerude kaudu suureneb suuremate annuste korral proprotsionaalselt. Kuni 40% plasmas leiduvast askorbiinhappest on võimalik eemaldada hemodialüüsiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumvesinikkarbonaat Veevaba naatriumsulfit (E221) Edetiinhape Süstevesi

6.2 Sobimatus

Askorbiinhape on lahustes sobimatu koos aminofülliini, bleomütsiini, erütromütsiini, laktobionaadi, naftsilliini, naatriumnitrofurantoiini, konjugeeritud östrogeenide, naatriumbikarbonaadi, sulfafurasooldietanoolamiini, klooramfenikoolnaatriumsuktsinaadi, klorotiasiidnaatriumi ja hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaadiga.

Vase- ja rauaioonide ning ka teiste oksüdantide olemasolul oksüdeerub askorbiinhape aluselises lahuses kiiresti.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe pärast avamist.

Vitamin C Sopharma 100 mg/ml süste-/infusioonilahust tohib segada ainult soovitatavate infusioonilahustega:

9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahus,
50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahus.

Manustamisjuhiseid vt lõik 4.2. Hävitamine: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgaaria

8. MÜÜGILOA NUMBER

939017

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.05.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.11.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2021