Näidustus: Vinorelbiin on näidustatud: - mitteväikerakk-kopsuvähi ravis (3. või 4. staadium), - monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähi ravis (4. staadium), kui keemiaravi antratsükliini ja taksaaniga on ebaefektiivne või ei ole sobiv.

infusioonilahuse kontsentraat (10mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VINORELBIN „EBEWE“ 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vinorelbin „Ebewe“ ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vinorelbin „Ebewe“ kasutamist

3. Kuidas Vinorelbin „Ebewe“’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Vinorelbin „Ebewe“’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Vinorelbin „Ebewe“ ja milleks seda kasutatakse

Vinorelbin „Ebewe“ on kasvajavastane ravim Vinca alkaloidide grupist. Seda kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi ja rinnanäärmevähi raviks.

2. Mida on vaja teada enne Vinorelbin „Ebewe“ kasutamist

Vinorelbin „Ebewe“’t ei tohi kasutada

• kui olete vinorelbiini, teiste Vinca alkaloidide või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on või on hiljuti olnud raske infektsioon või vere valgeliblede arv on tugevalt vähenenud (neutropeenia);
• kui trombotsüütideks nimetatavate vererakkude arv teie veres on tugevalt vähenenud;
• kui te toidate last rinnaga;
• kombinatsioonis kollapalaviku vaktsiiniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vinorelbin „Ebewe“ kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on eelnevalt olnud südame haigus, mida nimetatakse südame isheemiatõbi;
• kui te saate kiiritusravi maksa piirkonda;
• kui teil on infektsioonile viitavad nähud või sümptomid (nt palavik, külmavärinad, kurgu valulikkus jne), informeerige oma arsti nii ruttu kui võimalik, et tehtaks vajalikud lisauuringud;
• kui teid on vaktsineeritud elusvaktsiinidega (nt suukaudne poliomüeliidi vaktsiin, BCG);
• ravimi sattumist silma peab rangelt vältima, sest see võib põhjustada tõsiseid ärritusnähte või isegi silmapinna (sarvkesta) haavandumist. Ravimi sattumisel silma peab silma otsekohe pesema füsioloogilise soolalahusega ja võtma ühendust silmaarstiga;
• kui te võtate ravimeid, mis on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Vinorelbin „Ebewe“.

Enne igakordset vinorelbiini manustamist tehakse teile vereproov. Kui vererakkude arv on liiga väike, lükatakse ravi edasi, kuni rakkude arv on taastunud rahuldavale tasemele.

Lapsed ja noorukid Vinorelbin „Ebewe“’t ei ole soovitatav kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Vinorelbin „Ebewe“ Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Erilist tähelepanu nõuavad alljärgnevad ravimid:

• mis tahes ravimid, mis võivad kahjustada luuüdi, nt kasvajavastased ravimid;
• karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (epilepsiaravimid);
• antibiootikumid, nagu rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin;
• naistepuna (hypericum perforatum);
• ketokonasool ja itrakonasool (seenevastased ravimid);
• HIV korral kasutatavad viirusvastased ravimid, nt ritonaviir (HIV proteaasi inhibiitor);
• nefasodoon (antidepressant);
• tsüklosporiin ja takroliimus (organismi immuunsüsteemi aktiivsust pärssivad ravimid);
• verapamiil, kinidiin (kasutatakse südamehaiguste korral);
• teised kasvajavastased ravimid, nt mitomütsiin C, tsisplatiin;
• hüübimisvastased ravimid, nt varfariin;
• kollapalaviku vaktsiin ja teised elusvaktsiinid;
• suukaudne vähiravim nimega lapatiniib (nt rinnavähi raviks).

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Vinorelbiin põhjustab kaasasündinud väärarenguid ja seda ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu on suurem kui risk. Teie raviarst arutab seda teiega. Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja kuni kolm kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Öelge oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate end olevat rase.

Imetamine Ei ole teada, kas vinorelbiin eritub rinnapiima. Enne ravi alustamist tuleb seetõttu rinnaga toitmine lõpetada.

Viljakus Vinorelbiinil võib olla genotoksiline toime. Seetõttu ei soovitata vinorelbiiniga ravitud meestel eostada last ravi ajal ja minimaalselt 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Vinorelbiini ravi järgse võimaliku püsiva viljatuse tõttu on soovitatav kaaluda sperma konserveerimise võimalust enne ravi.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõju autojuhtimise võimele ei ole uuritud. Ärge juhtige autot, kui te tunnete ennast halvasti või kui teie arst on teile öelnud, et te ei tohi autot juhtida.

3. Kuidas Vinorelbin „Ebewet“’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annuse üle otsustab arst, kohandades seda spetsiaalselt teie jaoks. Tavapärane annus täiskasvanutele on 25...30 mg/m2 kehapinna kohta nädalas. Annus sõltub teie meditsiinilisest seisundist, teie üldisest tervisest ja sellest, kas te kasutate samaaegselt teisi ravimeid.

Seda ravimit peab enne manustamist lahjendama steriilse füsioloogilise soolalahusega või steriilse 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega. Valmis süstelahus manustatakse kas aeglase, 5…10 minutit kestva süstena või 20…30 minutit kestva tilkinfusioonina veeni. Pärast manustamise lõppu loputatakse veeni vähemalt 250 ml isotoonilise lahusega.

Kuna seda ravimit manustatakse haiglatingimustes, on ebatõenäoline, et saate seda liiga palju või liiga vähe. Pöörduge siiski arsti või apteekri poole, kui miski teeb teile muret.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pöörduge arsti või meditsiiniõe poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed – nende ilmnemise korral pöörduge kohe arsti poole Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): valu rindkeres, hingamisraskused, hingamisteede reaktsioonid.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): stenokardia (valu rindkeres, mis võib kiirguda kaela või õlavarde), südameatakk ja kopsuhaigus, mis võib lõppeda surmaga.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): allergilised või anafülaktilised nähud näiteks naha lööve ja sügelemine, neelamisraskused, näo-, huule-, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused, suur kurnatus (minestustunne), peavalud, vaimse seisundi muutus, mis võib põhjustada segasust ja koomat, krambihood, nägemise ähmastumine ja kõrge vererõhk, mis võib viidata neuroloogilisele häirele, nagu posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom; valu rindkeres, õhupuudus ja minestamine, mis võivad olla kopsuveresoonte trombi (kopsuemboolia) sümptomid.

Need on väga tõsised kõrvaltoimed. Vajalikuks võib osutuda kiire arstiabi.

Teised kõrvaltoimed – kui mõni neist ilmneb, pöörduge esimesel võimalusel arsti poole Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib suurendada infektsiooni tekke võimalust; vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis võib põhjustada väsimust; suu või neelu põletik, iiveldus ja oksendamine (nende toimete vähendamiseks antakse teile ravimit); kõhukinnisus; juuste väljalangemine; tursed; valulikkus, valu ja/või lööve süstekohal; maksatalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalded normist ilma sümptomiteta; süva kõõlusreflekside kadumine ja nõrkus jalgades (eriti pärast pikemat ravi).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): lihaste ja liigeste, sealhulgas lõualuu valu; vere kreatiniinisisalduse suurenemine (neerutalitluse kahjustus); infektsiooni sümptomid, mille hulka võivad kuuluda valu ja palavik ning mis võib mõjutada kopse, põit, neerusid või magu ja soolestikku; allergilised reaktsioonid, nt nahalööbed ja hingamisprobleemid; teatud tüüpi valgete vererakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada palavikku ja harvadel juhtudel lõppeda surmaga; trombotsüütide (teatud vererakud, mis osalevad vere hüübimises) arvu vähenemine; kõhulahtisus, palavik ja valu. Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): puutetundlikkuse häired, mis tavaliselt mööduvad pärast ravi lõppu; liiga kõrge või liiga madal vererõhk, sealhulgas õhetus ja külmatunne labakätes või jalgades; hingamisraskused, vilisev hingamine; raskekujuline infektsioon, mis võib mõjutada soolestikku, veremürgitus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): raske kõhukinnisus, mille tagajärjel võib tekkida soolesulgus; kopsutoksilisus (põletik ja fibroos, mis mõnikord võib lõppeda surmaga); kõhunäärme põletik; vere väike naatriumisisaldus; EKG muutused; naha haavandumine süstekohal (infusiooninõela õige paigaldamine ja infusioonijärgne loputamine vähendavad seda toimet); väga madal vererõhk, kollaps; nahareaktsioonid, nagu lööve, sügelus, nõgeslööve (kublad).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): raske veremürgitus, mis võib lõppeda surmaga, Guillaini-Barré haigus (perifeersete närvide põletik, mis võib põhjustada raskekujulist nõrkust); antidiureetilise hormooni sekretsiooni häire (SIADH), mille sümptomiteks on kehakaalu tõus, iiveldus,

oksendamine, lihaskrambid, segasus ja krambihood; kiirenenud südametöö, ebanormaalne südamerütm.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): väga väikesest vererakkude arvust tingitud palavik ja nakkus, valgete ja punaste vereliblede ning vereliistakute arvu vähenemine; isu kadumine; peavalu, pearinglus, lihaste tahtele allumatus, mille tõttu võivad tekkida kõnnakuhäired, kõnemuutused ja ebanormaalsed silmaliigutused (ataksia); südamepuudulikkus; köha; kõhuvalu, seedetrakti verejooks; maksatalitluse halvenemine; käe-jala sündroom, mis hõlmab peopesade ja jalataldade punetust (sarnane päikesepõletusele), paistetust, kihelus- või põletustunnet, hellust (puutetundlikkust), naha pingulolekut, nahapaksendeid ja ville; külmavärinad; naha tumenemine veenide kulgemise kohal.

Võivad tekkida samuti muutused veres, mistõttu arst määrab teile vereanalüüsid, et neid muutusi jälgida (vere valgeliblede arvu vähenemine, aneemia ja/või trombotsüütide arvu vähenemine, maksa ja neerutalitluse näitajad, teatud soolade sisaldus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vinorelbin „Ebewe“’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C …8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: Avatud pakend tuleb kohe ära kasutada ja mis tahes kasutamata ravimi lahus hävitada.

Kasutusaegne kõlblikkusaeg: Pärast lahjendamist 0,9% NaCl või 5% glükoosilahusega on lahjendatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus kontsentratsioonides 0,5 mg/ml ja 3,0 mg/ml 28 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja ning ei ületa tavaliselt 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vinorelbin „Ebewe” sisaldab

• Toimeaine on vinorelbiin (tartraadina), 10 mg/ml. Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg vinorelbiini (tartraadina). Iga 1 ml viaal sisaldab 10 mg vinorelbiini. Iga 5 ml viaal sisaldab 50 mg vinorelbiini.
• Abiaine on süstevesi.

Kuidas Vinorelbin „Ebewe” välja näeb ja pakendi sisu Vinorelbin „Ebewe” süstelahuse kontsentraat on selge värvitu või kahvatukollane lahus. Ravim on pakendatud klaasist viaalidesse.

Pakendi suurused: 1 x 1 ml ja 1 x 5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Austria

Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11 4866 Unterach Austria

Ümberpakendaja: UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu või

UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmakalnis LT-53290

Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025. ______________________________________________________________________________ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vinorelbin „Ebewe” 10 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Ohutusnõuded Peab järgima tsütostaatiliste ravimite käsitlemise ja hävitamise nõudeid. Peab kasutama asjakohast kaitsevarustust, ühekordselt kasutatavaid kindaid, maski ja põlle. Lekkinud ravim tuleb ära pühkida. Silma sattumist peab rangelt vältima. Silma sattumise korral peab silma otsekohe pesema füsioloogilise soolalahusega. Kui ärritusnähud püsivad, peab pöörduma silmaarstile. Kui ravim satub nahale, peab nahka hoolikalt veega pesema. Lõpetamisel peab kõik pinnad, mis ravimiga kokku puutusid, hoolikalt puhastama ning pesema käsi ja nägu. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

AINULT INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. ENNE MANUSTAMIST LAHJENDADA!

Sobimatus Vinorelbin „Ebewe“’t ei tohi lahjendada leeliseliste lahustega (sadestumise oht). Vinorelbin „Ebewe“t ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud füsioloogiline soolalahus ja 50 mg/ml (5%) glükoosilahus. Vinorelbin „Ebewe” sobib tavalisest klaasist viaalide, PVC või PVC voolikutega infusioonisüsteemidega.

Manustamine Vinorelbin „Ebewe“’t võib manustada ainult intravenoosselt. Vinorelbin „Ebewe“’t võib manustada aeglase boolussüstina (5…10 minutit) pärast lahjendamist 20…50 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega või lühiajalise infusioonina (20…30 minutit) pärast lahjendamist 125 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega. Manustamisele peab alati järgnema veeni loputamine vähemalt 250 ml isotoonilise lahusega. Vinorelbiini intratekaalne manustamine võib lõppeda surmaga. Väga oluline on enne ravimi manustamist veenduda, et kanüül on õigesti paigaldatud. Kui Vinorelbin „Ebewe“ infiltreerub manustamise ajal ümbritsevasse koesse, võivad tekkida märkimisväärsed ärritusnähud. Sellisel juhul peab infusiooni katkestama, loputama veeni füsioloogilise soolalahusega ja allesjäänud annuse manustama teise veeni. Ekstravasatsiooni korral võib flebiidi riski vähendamiseks manustada intravenoosselt glükokortikoide.

Säilitamine ja kõlblikkusaeg Müügipakend: hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „EXP“.

Avamata pakend: 3 aastat.

Avatud pakend: avatud pakend tuleb kohe ära kasutada ning mistahes kasutamata ravimi lahus hävitada.

Lahjendatud infusioonilahus: pärast lahjendamist 0,9% NaCl või 5% glükoosilahusega on keemiline ja füüsikaline stabiilsus lahjendatud infusioonilahusel kontsentratsioonides 0,5 mg/ml ja 3,0 mg/ml temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult 28 päeva. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning ei ületa tavaliselt 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Rohkema teabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg vinorelbiini (tartraadina). Iga 5 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg vinorelbiini (tartraadina). INN. Vinorelbinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat

Selge, värvitu või kahvatukollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Vinorelbiin on näidustatud:

• mitteväikerakk-kopsuvähi ravis (3. või 4. staadium),
• monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähi ravis (4. staadium), kui keemiaravi antratsükliini ja taksaaniga on ebaefektiivne või ei ole sobiv.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ainult intravenoosseks manustamiseks pärast ettenähtud viisil lahjendamist. Vinorelbin „Ebewe“’t peab manustama koostöös arstiga, kellel on rohkelt kogemusi tsütostaatilises ravis. Vinorelbiini intratekaalne manustamine võib lõppeda surmaga. Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

Vinorelbin „Ebewe“’t võib manustada aeglase boolussüstina (5…10 minutit) pärast lahjendamist 20…50 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega või lühiajalise infusioonina (20…30 minutit) pärast lahjendamist 125 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega. Manustamisele peab alati järgnema vähemalt 250 ml isotoonilise lahuse infusioon veeni loputamiseks.

Mitteväikerakk-kopsuvähk Tavapärane annus monoteraapiaks on 25...30 mg/m2, manustatuna üks kord nädalas. Kombinatsioonravis on raviskeem määratletud raviprotokolliga. Võib kasutada tavapärast annust (25...30 mg/m2), kuid manustamiskordade arvu peab vähendama vastavalt raviskeemile, nt manustades iga kolmanda nädala 1. ja 5. päeval või iga kolmanda nädala 1. ja 8. päeval.

Kaugelearenenud või metastaatiline rinnanäärmevähk Tavapärane annus on 25...30 mg/m2, manustatuna üks kord nädalas. Maksimaalne talutav annus manustamiskorra kohta on 35,4 mg/m2 kehapindala kohta.

Manustamine eakatele Kliiniline kogemus ei ole näidanud olulisi erinevusi ravivastuse tekke kiiruses eakatel, kuigi ei saa välistada mõne patsiendi suuremat tundlikkust. Iga ei mõjuta vinorelbiini farmakokineetikat.

Lapsed Ravimi kasutamine ei ole soovitatav, kuna ravimi efektiivsust ja ohutust lastel ei ole uuritud.

Maksakahjustusega patsiendid Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vinorelbiini farmakokineetika muutunud. Sellele vaatamata tuleb raske maksakahjustusega patsientidel ettevaatusabinõuna kasutada vähendatud annust 20 mg/m2 ja hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Neerukahjustusega patsiendid Arvestades minimaalset eritumist neerude kaudu, ei ole neerukahjustusega patsientidel farmakokineetilist vajadust vinorelbiini annuse vähendamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus vinorelbiini või teiste Vinca alkaloidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• neutrofiilsete granulotsüütide arv < 1500/mm3 või tõsine infektsioon ravi ajal või vahetult enne seda (2 nädala jooksul);
• trombotsüütide arv alla 100 000/mm3;
• imetamine tuleb ravi ajaks vinorelbiiniga katkestada (vt lõik 4.6);
• kombinatsioonis kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused

Vinorelbiini tohib manustada ainult keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.

Rangelt ainult intravenoosseks manustamiseks.

Ravi ajal peab hoolikalt jälgima verenäitajaid (hemoglobiinisisaldus, leukotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide arv iga kord enne manustamist), sest hematopoeesi pärssimine on vinorelbiini peamine kõrvaltoime. Annus tuleb määrata hematoloogilise staatuse alusel.

• Neutropeenia, mis ei ole kumuleeruv, madalseisuga 7…14 päeva pärast ravimi manustamist ning pöördub kiiresti 5…7 päevaga, on peamine annust piirav kõrvaltoime. Kui neutrofiilide üldarv on alla 1500/mm3 ja/või trombotsüütide üldarv on alla 100 000/mm3, peab ravi edasi lükkama kuni vererakkude arvu taastumiseni.
• Kui patsiendil ilmnevad infektsioonile viitavad nähud või sümptomid, peab patsienti otsekohe uurima.
• Jaapanlastel on sagedamini registreeritud interstitsiaalset kopsuhaigust. Vinorelbiini kasutamist tuleb sellel populatsioonil jälgida eriti tähelepanelikult.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

• Südame isheemiatõvega patsientide puhul peab olema eriti ettevaatlik (vt lõik 4.8).
• Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vinorelbiini farmakokineetika muutunud. Juhiseid annuse kohandamiseks sellel patsiendirühmal vt lõik 4.2.
• Kuna vinorelbiin eritub neerude kaudu vähesel määral, ei ole vinorelbiini annuse vähendamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel farmakokineetiliselt põhjendatud. Vt lõik 4.2.

• Vinorelbin „Ebewe“’t ei tohi manustada samaaegselt lokaalse kiiritusraviga maksa piirkonnas.
• Vinorelbin „Ebewe“ mis tahes kontakti silmadega peab rangelt vältima, sest ravimi surve all silma piserdamisel võib tekkida raske ärritus ja isegi sarvkesta haavandumine. Ravimi sattumisel silma peab silmi otsekohe pesema piisava hulga füsioloogilise soolalahusega ja pöörduma silmaarstile.
• CYP3A4 tugevatoimelised inhibiitorid või indutseerijad võivad mõjutada vinorelbiini kontsentratsiooni, mistõttu peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5 Vinorelbiinile omased koostoimed) ning selle kombinatsioon fenütoiiniga (nagu kõigi tsütotoksiliste ainetega) ja itrakonasooliga (nagu kõigi Vinca alkaloididega) ei ole soovitatav.
• Seda ravimit ei soovitata üldjuhul manustada koos elusvaktsiinidega, eriti vastunäidustatud on manustamine koos kollapalaviku vaktsiiniga.
• Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6). Teavet raseduse, imetamise ja fertiilsuse kohta vt lõik 4.6.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kõigile tsütotoksilistele ainetele omased koostoimed Kasvajatega kaasneva tromboosiohu suurenemise tõttu on sageli vajalik antikoagulatiivne ravi. Et haiguspuhune koaguleerumise varieerumine on suur ning võimalikud on suukaudsete antikoagulantide ja vähivastaste kemoterapeutikumide vahelised koostoimed, on nõutav INR-i (International Normalised Ratio) väärtuste sagedasem kontrollimine.

Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud Kollapalaviku vaktsiin on vastunäidustatud generaliseerunud fataalse vaktsiinhaiguse riski tõttu (vt lõik 4.3).

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Nõrgestatud elusvaktsiinide (kollapalaviku vaktsiin vt „Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud“) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav generaliseerunud fataalse vaktsiinhaiguse riski tõttu. See risk on suurenenud patsientidel, kelle immuunsus on juba pärsitud kaasuva haiguse tõttu. Soovitatav on kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (nt poliomüeliit) (vt lõik 4.4).

Samaaegsel manustamisel fenütoiiniga esineb risk krampide ägenemiseks, mis on tingitud fenütoiini imendumise vähenemisest, samuti tsütostaatilise toime nõrgenemiseks, mis on tingitud fenütoiini indutseeritud suuremast vinorelbiini metabolismist maksas. Selline kombinatsioon ei ole soovitatav. Samaaegsel kasutamisel tuleb arvestada Tsüklosporiin, takroliimus: ülemäärane immuunsupressioon koos lümfoproliferatsiooni riskiga.

Vinca alkaloididele omased koostoimed

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav

Itrakonasool: Vinca alkaloidide neurotoksilisuse suurenemine, nende metabolismi vähenemise tõttu maksas.

Samaaegsel kasutamisel tuleb arvestada

Vinca alkaloidide ja mitomütsiin C samaaegne manustamine suurendab bronhospasmi ja düspnoe riski, harvadel juhtudel on täheldatud interstitsiaalset kopsupõletikku. Kuna Vinca alkaloidid on tuntud P-glükoproteiini substraadid ja vastavasisulised uuringud puuduvad, tuleb olla ettevaatlik vinorelbiini kombineerimisel selle membraanitransporterite tugevate modulaatoritega.

Vinorelbiinile omased koostoimed

Kombinatsioonravi vinorelbiini ja teiste müelotoksiliste ravimitega lisab tõenäoliselt müelosupressiivseid kõrvaltoimeid.

CYP3A4 on peamine ensüüm, mis osaleb vinorelbiini metabolismis ja kombinatsioonravi selle isoensüümi indutseerivate (nt fenütoiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, naistepuna) või inhibeerivate ravimitega (nt itrakonasool, ketokonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon) võib vähendada või suurendada vinorelbiini kontsentratsiooni veres.

Vinorelbiini kombineerimisel tsisplatiiniga (väga sageli kasutatav) mitme ravitsükli jooksul ei ole ilmnenud vinorelbiini farmakoloogilisi omadusi mõjutavaid koostoimeid. On siiski täheldatud granulotsütopeenia esinemissageduse suurenemist vinorelbiini ja tsisplatiini kombinatsioonravi saavatel patsientidel, võrreldes vinorelbiini monoteraapiaga.

Intravenoosse vinorelbiini ja lapatiniibi kooskasutamiselühes I faasi kliinilises uuringus täheldati 3. ja 4. astme neutropeenia esinemissageduse suurenemist. Selles uuringus oli intravenoosse vinorelbiini soovitatav annus 3-nädalases raviskeemis esimesel ja kaheksandal päeval 22,5 mg/m2 kombinatsioonis igapäevaselt manustatava 1000 mg lapatiniibiga. Sellist tüüpi kombinatsiooni tuleb manustada ettevaatusega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Vinorelbiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Reproduktiivsuse loomuuringutes oli vinorelbiin embrüotoksiline ja fetoletaalne ning teratogeenne (vt lõik 5.3). Loomuuringute andmete ja ravimi farmakoloogilise toime põhjal hinnates on olemas potentsiaalne risk embrüo ja loote väärarengute tekkeks. Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui oodatav individuaalne kasu ületab selgelt võimalikud riskid.

Kui patsient rasestub ravi ajal, peab teda informeerima võimalikust ohust vastsündinule ja hoolikalt jälgima. Peab kaaluma ka geneetilise konsultatsiooni võimalust.

Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Vinorelbin „Ebewe“’ga ja kuni kolm kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning teavitama arsti rasestumisest. Imetamine Ei ole teada, kas vinorelbiin eritub rinnapiima. Loomkatsetes ei ole vinorelbiini eritumist piima uuritud. Kuna riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada, tuleb enne ravi alustamist Vinorelbin „Ebewe“’ga imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).

Fertiilsus Vinorelbiinil võib olla genotoksiline toime. Seetõttu ei soovitata vinorelbiiniga ravitud meestel eostada last ravi ajal ja minimaalselt 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Vinorelbiini ravi järgse võimaliku püsiva infertiilsuse tõttu on soovitatav kaaluda sperma konserveerimise võimalust enne ravi.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud, kuid farmakodünaamilise profiili põhjal ei mõjuta vinorelbiin autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Arvestades ravimi mõningaid kõrvaltoimeid, on vinorelbiiniga ravi saavatel patsientidel siiski vajalik ettevaatus.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis esinesid üksikjuhtudest sagedamini, on esitatud organsüsteemide kaupa ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on luuüdi depressioon koos neutropeeniaga, aneemia, neuroloogilised häired, toksilised toimed seedetraktile koos iivelduse, oksendamise, stomatiidi ja kõhukinnisusega, maksafunktsiooni laboratoorsete näitajate mööduv suurenemine, alopeetsia ja paikne flebiit.

MedDRA klassifikatsiooni järgi „teadmata” on lisatud kõrvaltoimed turuletulekujärgse kogemuse põhjal.

Kõrvaltoimeid kirjeldati WHO toksilisuse kriteeriumite klassifikatsiooni (1. aste = G1; 2. aste = G2; 3. aste = G3; 4. aste = G4; 1.–4. aste = G1–4; 1.–2. aste = G1–2; 3.–4. aste = G3–4) alusel.

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: bakteriaalne, viirus- või seeninfektsioon, erinevates paikmetes (hingamisteed, kuseteed, seedetrakt) kerge kuni mõõduka raskusega ja tavaliselt sobiva raviga pöörduv. Aeg-ajalt: raskekujuline sepsis koos muu vistseraalse puudulikkusega; septitseemia. Väga harv: tüsistunud septitseemia, mõnikord surmaga lõppenud septitseemia. Teadmata: neutropeeniline sepsis, neutropeeniline infektsioon (G3–4).

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: luuüdi depressioon, mis põhjustab peamiselt neutropeeniat (G3: 24,3%; G4: 27,8%), on pöörduv 5...7 päevaga ja ajas mittekumuleeruv; aneemia (G3...4: 7,4%). Sage: trombotsütopeenia (G3...4: 2,5%), mis on harva raske. Teadmata: febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, leukopeenia (G1...4).

Immuunsüsteemi häired Sage: allergilised reaktsioonid (nahareaktsioonid, hingamisteede reaktsioonid). Teadmata: süsteemsed allergilised reaktsioonid nagu anafülaksia, anafülaktiline šokk või anafülaktoidne reaktsioon.

Endokriinsüsteemi häired Väga harv: antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH).

Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: raske hüponatreemia. Teadmata: anoreksia. Närvisüsteemi häired Neuroloogilised häired (G3...4: 2,7%), sealhulgas süva kõõlusreflekside kadumine. Pärast pikaajalist ravi on kirjeldatud alajäsemete nõrkust. Aeg-ajalt: raske paresteesia sensoorsete ja motoorsete sümptomitega (G3...4: < 3%). Ravi lõpetamise järel need nähud üldiselt mööduvad. Harv: toime autonoomsele närvisüsteemile, mis põhjustab soolte pareesi ja kõhukinnisust. Harva progresseerub see paralüütiliseks iileuseks (vt ka „Seedetrakti häired”). Väga harv: Guillaini-Barré sündroom. Teadmata: peavalu, pearinglus, ataksia, posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom.

Südame häired Harv: südame isheemiatõbi, nt stenokardia, elektrokardiogrammi muutused, müokardi infarkt, mis mõnikord lõpeb surmaga. Väga harv: tahhükardia, palpitatsioonid ja südamerütmihäired. Teadmata: südamepuudulikkus.

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: hüpotensioon, hüpertensioon, õhetus ja perifeerne külmatunne. Harv: raskekujuline hüpotensioon, kollaps.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe, bronhospasm (nagu ka teiste Vinca alkaloididega). Harv: interstitsiaalne kopsuhaigus (mõnikord surmaga lõppenud). Teadmata: köha (G1...2), kopsuemboolia.

Seedetrakti häired Väga sage: kõhukinnisus (G3...4: 2,7%), (harva progresseerub paralüütiliseks iileuseks) vinorelbiini monoteraapia ning (G3...4: 4,1%) vinorelbiini ja teiste kemoterapeutikumide kombinatsioonravi puhul; iiveldus, oksendamine (G1...2: 30,4% ja G3...4: 2,2%). Neid kõrvaltoimeid vähendab antiemeetiline ravi. Stomatiit (G1...4: 15% vinorelbiini monoteraapia korral), ösofagiit. Sage: diarröa (tavaliselt kerge kuni mõõdukas). Harv: pankreatiit, paralüütiline iileus (vt ka „Närvisüsteemi häired”). Ravi võib jätkata pärast normaalse soolefunktsiooni taastumist. Teadmata: kõhuvalu, seedetrakti verejooks.

Maksa ja sapiteede häired Väga sage: maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded normist (üldbilirubiini, alkaalse fosfataasi, aspartaataminotransferaasi, alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine) (G1...2) kliiniliste sümptomiteta (bilirubiin, alkaalne fosfataas, ASAT 27,6% ja ALAT 29,3%). Teadmata: maksafunktsiooni halvenemine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: alopeetsia, tavaliselt kergekujuline (G3...4: 4,1% vinorelbiini monoteraapia korral). Aeg-ajalt: nahareaktsioonid (generaliseerunud nahareaktsioonid), nagu lööve, sügelus, urtikaaria. Teadmata: palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom, naha hüperpigmentatsioon (serpentiinitaoline supravenoosne hüperpigmentatsioon).

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia, artralgia (sh lõualuuvalu).

Neerude ja kuseteede häired Sage: vere kreatiniinisisalduse suurenemine. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: süstekoha reaktsioonid, nagu süstekoha erüteem, põletav valu, värvuse muutus, flebiit (G 3-4: 3,7% vinorelbiini monoteraapia korral). Sage: väsimus, palavik, valu erinevates piirkondades, sealhulgas valu rindkeres ja kasvaja piirkonnas; asteenia. Harv: süstekoha nekroos. Neid toimeid vähendab veenikanüüli või -kateetri õige paigaldamine ja veeni hoolikas loputamine pärast ravimi manustamist. Teadmata: külmavärinad (G1–2).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Vinorelbiini üleannustamine võib põhjustada luuüdi hüpoplaasiat, millega võib mõnikord kaasneda infektsioon, palavik ja paralüütiline iileus.

Ravi Tuleb alustada üldist toetavat ravi koos vereülekande, kasvufaktorite ja laia toimespektriga antibiootikumide manustamisega, kui arst peab vajalikuks.

Antidoot Vinorelbiini üleannustamisele teadaolev antidoot puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, igihalja (Vinca) alkaloidid ja analoogid ATC-kood: L01CA04 Vinorelbiin on vinca alkaloidide perekonda kuuluv tsütostaatiline ravim.

Vinorelbiin pärsib tubuliini polümerisatsiooni. Toime avaldub peamiselt mitootiliste mikrotuubulite suhtes, üksnes suure kontsentratsiooni korral avaldub mõju aksonaalsetele mikrotuubulitele. Vinorelbiini tubuliini spiraliseeriv toime on vähem väljendunud kui vinkristiinil. Vinorelbiin pärsib mitoosi G2-M faasis, põhjustades raku surma interfaasis või järgnevas mitoosis.

Vinorelbiini ohutust ja efektiivsust pediaatrilistel patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Kahes II faasi üksikgrupiga uuringus 33 ja 46 lapspatsiendil, kellel oli diagnoositud korduvaid soliidtuumoreid, sh rabdomüosarkoom, teiste pehmete kudede sarkoom, Ewingi sarkoom, liposarkoom, sünoviaalsarkoom, fibrosarkoom, kesknärvisüsteemi vähkkasvaja, osteosarkoom, neuroblastoom, manustati intravenoosselt vinorelbiini annuseid 30 kuni 33,75 mg/m2 päevadel 1 ja 8 iga kolme nädala järel või üks kord nädalas kuue nädala jooksul iga 8 nädala järel. Uuringuandmed ei näidanud märkimisväärset kliinilist aktiivsust. Toksilisus oli sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga (vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Intravenoosselt manustatud vinorelbiini kontsentratsiooni-aja profiili veres iseloomustab eksponentsiaalne kõver. Terminaalne poolväärtusaeg on keskmiselt 40 tundi. Verekliirens on kiire, olles lähedane hepaatilisele verevoolule, keskmiselt 0,72 l/h/kg (intervall 0,32…1,26 l/h/kg), samal ajal kui jaotusruumala püsitasakaalu tingimustes on suur, keskmiselt 21,2 l/kg, mis viitab väljendunud koedistributsioonile. Seondumine plasmavalkudega on nõrk (13,5%), kuid seondumine vererakkudega, eriti trombotsüütidega (78%) tugev. Intravenoosselt manustatud vinorelbiini farmakokineetika on lineaarne kuni annuseni 45 mg/m2. Vinorelbiin metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel ja põhimetabollit on 4-O- deatsetüülvinorelbiin. Renaalne eliminatsioon on vähene (< 20% annusest) ning peamiselt muutumata kujul. Eritumine sapiga on kõige tähtsam eliminatsioonitee nii vinorelbiinile, kui selle metaboliitidele. Halvenenud neerutalitluse mõju vinorelbiini eemaldamisele ei ole hinnatud, kuid annuse vähendamine vähenenud renaalse eritumise tõttu ei ole vajalik.

Maksametastaasidega patsientidel muutus vinorelbiini keskmine kliirens alles maksa 75% haaratuse korral. 6 patsiendil mõõduka maksatalitluse häirega (bilirubiin ≤ 2 x ULN (normväärtuse ülapiir) ja aminotransferaasid ≤ 5 x ULN), kellele manustati annuseid kuni 25 mg/m2, ja 8 patsiendil raske maksatalitluse häirega (bilirubiin > 2 x ULN ja/või aminotransferaasid > 5 x ULN), kellele manustati annuseid kuni 20 mg/m2, oli keskmine kogukliirens sarnane normaalse maksatalitlusega patsientide omaga. Need andmed on siiski liiga piiratud, otsustamaks eliminatsiooni üle halvenenud maksatalitlusega patsientidel, ja seetõttu peab olema ettevaatlik raske maksakahjustusega patsientide ravimisel ning jälgima hoolikalt verenäitajaid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Metaboolse kahjustuse võimalik mõju ei ole teada ja täpseid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.

On kindlaks tehtud tugev seos veres püsimise ning leukotsüütide või polünukleaarsete leukotsüütide arvu vähenemise vahel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal Vinorelbiin põhjustas aneuploidsust ja polüploidsust loomuuringutes. Võib eeldada, et vinorelbiin on ka inimesele genotoksiline (põhjustades aneuploidsust ja polüploidsust). Kartsinogeensusuuringute tulemused rottidel ja hiirtel olid negatiivsed, kuid uuriti ainult väikeste annuste mõju.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud Reproduktiivsusuuringutes loomadega täheldati toimet subterapeutiliste annuste korral. Täheldati embrüo- ja fetotoksilisust, nt intrauteriinse arengu peetust ja hilinenud luustumist. Emasloomale toksiliste annuste korral täheldati teratogeenset toimet (selgroolülide kokkukasvamine, puuduvad roided). Lisaks vähenesid spermatogenees ja sekretsioon eesnäärmes ja seemnepõiekestes, kuid fertiilsus rottidel ei vähenenud.

Farmakoloogiline ohutus Ahvidel ja koertel teostatud farmakoloogilise ohutuse uuringud ei näidanud mingit kõrvalmõju kardiovaskulaarsüsteemile.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Vinorelbin „Ebewe“’t ei tohi lahjendada leeliseliste lahustega (sadestumise oht). Vinorelbin „Ebewe“’t ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pakend: 3 aastat. Avatud pakend: avatud pakend tuleb kohe ära kasutada ning mis tahes kasutamata ravimi lahus hävitada.

Kasutusaegne kõlblikkusaeg: Pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega on lahjendatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus kontsentratsioonides 0,5 mg/ml ja 3,0 mg/ml tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja ning ei ületa tavaliselt 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvitust I tüüpi klaasist viaal fluoropolümeervooderdusega kummikorgiga.

Viaalid on suletud alumiiniumkorgiga.

Pakendi suurused: 1 x 1 ml, 1 x 5 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vinorelbin „Ebewe“ infusioonilahuse kontsentraati võivad ette valmistada ja manustada ainult vastava koolitusega töötajad. Peab kasutama asjakohast kaitsevarustust, ühekordselt kasutatavaid kindaid, maski ja põlle. Lekkinud ravim tuleb ära pühkida. Silma sattumist peab rangelt vältima. Silma sattumise korral peab silma otsekohe loputama füsioloogilise soolalahusega ja võtma ühendust silmaarstiga.

Lõpetamisel peab kõik pinnad, mis ravimiga kokku puutusid, hoolikalt puhastama ning pesema käsi ja nägu. Vinorelbin „Ebewe“ sobib tavalisest klaasist viaalide, PVC või PVC voolikutega infusioonisüsteemidega. Vinorelbin „Ebewe“’t võib manustada aeglase boolussüstina (5…10 minutit) pärast lahjendamist 20…50 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega või lühiajalise infusioonina (20…30 minutit) pärast lahjendamist 125 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega. Manustamisele peab alati järgnema veeni loputamine vähemalt 250 ml isotoonilise lahusega.

Vinorelbin „Ebewe“ tuleb kindlasti manustada ainult veeni. Väga oluline on enne ravimi manustamist veenduda, et kanüül on õigesti paigaldatud. Kui Vinorelbin „Ebewe” infiltreerub manustamise ajal ümbritsevasse koesse, võivad tekkida märkimisväärsed ärritusnähud. Sellisel juhul peab infusiooni katkestama, loputama veeni füsioloogilise soolalahusega ja allesjäänud annuse manustama teise veeni. Ekstravasatsiooni korral võib flebiidi riski vähendamiseks manustada intravenoosselt glükokortikoide. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1203825

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

28.05.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2025