Vimpat – Infoleht (õhukese polümeerikattega tablett 150 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg/50 mg/200 mg/100 mg, 200 mg; 14 tk; 28 tk; 56 tk; …) (2)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Stardipakend sobib ainult noorukitele ja 50 kg või enam kaaluvatele lastele ning täiskasvanutele

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vimpat ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Vimpat Vimpat sisaldab lakosamiidi. See kuulub antiepileptiliste ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravis.

• Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu.

Milleks Vimpat’it kasutatakse

• Vimpat’it kasutatakse: ▪ täiskasvanutel, noorukitel ning 2 aasta vanustel ja vanematel lastel ainsa ravimina ja koos teiste epilepsiaravimitega teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood. Sellist tüüpi epilepsia puhul on esmalt mõjutatud ainult üks ajupoolkera. Krambid võivad siiski aga levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel; ▪ täiskasvanutel, noorukitel ning 4 aasta vanustel ja vanematel lastel koos teiste epilepsiaravimitega idiopaatilise generaliseerunud epilepsia (seda tüüpi epilepsia arvatakse olevat geneetiliselt põhjustatud) raviks patsientidel, kellel esinevad primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood (tugevad krambihood, sealhulgas teadvuse kaotusega).

2. Mida on vaja teada enne Vimpat’i kasutamist

Vimpat’it ei tohi kasutada:

• kui olete lakosamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te pole kindel, kas te olete allergiline, arutage seda oma arstiga;
• kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad).

Ärge kasutage Vimpat’it, kui teile kehtib mis tahes eeltoodutest. Kui te pole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Palun teatage oma arstile enne Vimpat’i kasutamist, kui:

• teil tekivad enesevigastamis- või enesetapumõtted. Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis- või enesetapumõtted. Võtke koheselt oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted.
• teil on südame rütmihäire ning teie südamerütm on tihti erakordselt aeglane, kiire või ebaregulaarne (nt atrioventrikulaarne blokaad, kodade fibrillatsioon ja kodade laperdus);
• teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt;
• olete tihti uimane või kukkunud. Vimpat võib põhjustada pearinglust, mis võib suurendada juhuslike õnnetuste või kukkumiste esinemist. See tähendab, et peaksite olema ettevaatlik, kuni olete selle ravimi mõjudega harjunud.

Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Vimpat’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Vimpat’it ja teil tekib uut tüüpi krambihoog või olemasolevad krambihood süvenevad, pidage nõu oma arstiga. Kui te võtate Vimpat’it ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).

Lapsed Vimpat’it ei soovitata alla 2 aasta vanustele lastele, kellel on partsiaalsete hoogudega epilepsia, ega alla 4 aasta vanustele lastele, kellel on primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood. Seda põhjusel, et me pole veel kindlad, kas see ravim selles vanuserühmas lastel toimib ja on neile ohutu.

Muud ravimid ja Vimpat Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant – seda põhjusel, et Vimpat võib mõjutada ka teie südant:

• südameravimid;
• ravimid, mis võivad EKG-l (elektrokardiogrammil) PR-intervalli suurendada (nt epilepsiaravimid või valuvaigistid, nagu karbamasepiin, lamotrigiin, pregabaliin);
• ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi südame rütmihäirete või südamepuudulikkuse korral.

Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Vimpat’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest - seda põhjusel, et need võivad suurendada või vähendada Vimpat’i mõju teie organismile:

• seennakkuste ravimid, nt flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
• HIV ravimid, nt ritonaviir;
• bakteriaalsete nakkuste ravimid, nt klaritromütsiin või rifampitsiin;
• kerge ärevuse ja depressiooni ravimisel kasutatav ravimtaim liht-naistepuna.

Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Vimpat’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vimpat koos alkoholiga Ettevaatusabinõuna ärge võtke Vimpat’it koos alkoholiga.

Rasedus ja imetamine Rasestumisvõimelised naised peavad arstiga arutama rasestumisvastaste vahendite kasutamist.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vimpat’it ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada. Vimpat’i kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav, sest Vimpat eritub rinnapiima. Kui jääte rasedaks või plaanite rasestuda, pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga. Nad aitavad teil otsustada, kas peaksite Vimpat’it kasutama või mitte.

Ärge peatage ravi ilma esmalt oma arstiga nõu pidamata, sest see võib teil hoogude arvu suurendada. Haiguse halvenemine võib ka teie last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kuni teate, kuidas see ravim teid mõjutab. Seda põhjusel, et Vimpat võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägunemist.

3. Kuidas Vimpat’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Lastele võivad olla sobivamad selle ravimi teised vormid, küsige selle kohta oma arstilt või apteekrilt.

Vimpat’i kasutamine

• Manustage Vimpat’it kaks korda ööpäevas, ligikaudu 12-tunnise vahega.
• Üritage võtta ravimit iga päev enam vähem samadel aegadel.
• Vimpat’i tablett tuleb neelata klaasi veega.
• Võite võtta Vimpat’it koos toiduga või ilma.

Tavaliselt alustate väikese annuse võtmisega iga päev ja teie arst suurendab annust mitme nädala jooksul järkjärguliselt. Kui jõuate teil toimiva annuseni, nimetatakse seda säilitusannuseks. Seejärel võtate iga päev sama annust. Vimpat’it kasutatakse pikaajaliseks raviks. Peaksite jätkama ravi Vimpat’iga nii kaua, kui on määranud teie arst.

Kui palju ravimit võtta Järgnevalt on loetletud normaalsed soovitatavad Vimpat’i annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul. Teie arst võib määrata teistsuguse annuse, kui teil on probleeme neerude või maksaga.

Ainult 50 kg ja enam kaaluvad noorukid ja lapsed ning täiskasvanud Kui kasutate Vimpat’it ainsa ravimina Vimpat’i tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas. Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg Vimpat’it kaks korda ööpäevas.

Teie arst võib kaks korda ööpäevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg kuni 300 mg kaks korda ööpäevas.

Kui võtate Vimpat’it koos teiste epilepsiavastaste ravimitega

• Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)

Seda pakendit (stardipakend) kasutatakse, kui alustate ravi Vimpat’iga. See pakend sisaldab 4 erinevat pakendit ravi esimese 4 nädala jaoks (üks pakend iga nädala kohta). Igas pakendis on 14 tabletti, mis vastab 2 tabletile ööpäevas 7-päevasel perioodil. Iga pakend sisaldab erineva tugevusega Vimpat’it, et oleks võimalik annust astmeliselt suurendada. Alustage ravi Vimpat’iga madalas annuses, tavaliselt 50 mg kaks korda ööpäevas ja suurendage annust nädalate kaupa. Tabelis on näidatud esimese 4 ravinädala tavaline ööpäevane annus. Teie arst ütleb teile, kas te vajate 4 pakendit või mitte.

Tabel: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat) Nädal Kasutatav pakend Esimene annus (hommikul) Teine annus (õhtul) KOGU Nädal 1 Pakend 50 mg 50 mg 100 mg märgistusega (1 tablett Vimpat 50 mg) (1 tablett Vimpat 50 mg) „Nädal 1“ Nädal 2 Pakend 100 mg 100 mg 200 mg märgistusega (1 tablett Vimpat 100 mg) (1 tablett Vimpat 100 mg) „Nädal 2“ Nädal 3 Pakend 150 mg 150 mg 300 mg märgistusega (1 tablett Vimpat 150 mg) (1 tablett Vimpat 150 mg) „Nädal 3“ Nädal 4 Pakend 200 mg 200 mg 400 mg märgistusega (1 tablett Vimpat 200 mg) (1 tablett Vimpat 200 mg) „Nädal 4“

• Ravi säilitusannusega (peale 4. ravinädalat)

Peale 4. ravinädalat võib arst kohandada teie ravimi annust. Seda annust kasutate te pikaajaliseks raviks, see on nn. säilitusannus. Säilitusannuse suurus oleneb teie ravivastusest. Enamusele patsientidele on säilitusannus 200 mg kuni 400 mg ööpäevas.

Alla 50 kg kaaluvad lapsed ja noorukid Ravi stardipakend ei sobi alla 50 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele.

Kui kasutate Vimpat’it rohkem, kui ette nähtud Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te olete Vimpat’it manustanud rohkem, kui ette nähtud. Ärge üritagegi juhtida sõidukit. Võite kogeda:

• pearinglust;
• iiveldust või oksendamist;
• krambihood, südame rütmihäired (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm), kooma või vererõhu langus koos kiire südamelöögisagedusega ja higistamisega.

Kui te unustate Vimpat’it kasutada

• Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel.
• Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud tabletti enam manustage. Selle asemel võtke Vimpat’it järgmisel plaanitud ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vimpat’i kasutamise

• Ärge katkestage ravi Vimpat’iga ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada epilepsia naasmist või halvenemist.
• Kui teie arst otsustab ravi Vimpat’iga katkestada, juhendab ta teid ravi järkjärgulise lõpetamise osas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kogete mõnda järgmistest.

Väga sage: võimalik esinemissagedus on rohkem kui ühel inimesel 10-st

• Peavalu;
• Pearinglus või iiveldus;

• Topeltnägemine (diploopia).

Sage: võimalik esinemissagedus on kuni ühel inimesel 10-st

• Lühiajalised lihaste või lihasrühmade tõmblused (müokloonilised krambihood);

• Koordinatsiooni- või kõndimishäired;
• Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, rohkem kukkumisi ja sinikaid;
• Mälu halvenemine, häired mõtlemises või sõnade leidmises, segasus;
• Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine
• Vertiigo, joobeseisunditunne;
• Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes, kõhulahtisus;
• Tundlikkuse vähenemine, raskus sõnade väljaütlemisel, tähelepanuhäire;
• Sumin, helin või vilisemine kõrvas;
• Ärrituvus, unehäired, depressioon;
• Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);
• Sügelemine, lööve.

Aeg-ajalt: võimalik esinemissagedus on kuni ühel inimesel 100-st

• Südame löökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);
• Ülemäärane kõrgenenud meeleolu, tegelikkuses mitteesinevate asjade nägemine ja/või kuulmine;
• Allergiline reaktsioon ravimi manustamisel, nõgestõbi;
• Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;
• Enesevigastamis- või enesetapumõtted: teavitage viivitamatult oma raviarsti;
• Viha või ärrituvus;
• Ebanormaalsed mõtted ja/või reaalsustaju kadumine;
• Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
• Minestamine;
• Ebanormaalsed tahtmatud liigutused (düskineesia).

Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata

• Ebatavaliselt kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
• Kurguvalu, palavik ja tavapärasest rohkem infektsioone. Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
• Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine). Vereanalüüs võib näidata maksaensüümide ja teatud rühma valgete vereliblede olulist suurenemist (eosinofiilia);
• Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• Kramp.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Lastel olid järgmised täiendavad kõrvaltoimed: palavik (püreksia), vesine nohu (nasofarüngiit), kurguvalu (farüngiit), tavapärasest vähem söömine (vähenenud söögiisu), käitumise muutumine, ei tundu nagu nad ise (ebanormaalne käitumine) ja energia puudumine (letargia). Unine tunne (unisus) on lastel väga sage kõrvaltoime ja see võib mõjutada 10-st lapsest rohkem kui ühte last.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vimpat’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vimpat sisaldab

• Toimeaine on lakosamiid. Üks Vimpat 50 mg tablett sisaldab 50 mg lakosamiidi. Üks Vimpat 100 mg tablett sisaldab 100 mg lakosamiidi. Üks Vimpat 150 mg tablett sisaldab 150 mg lakosamiidi. Üks Vimpat 200 mg tablett sisaldab 200 mg lakosamiidi.

• Teised abiained on: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (madala asendusega), veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon (polüplasdoon XL- 10 farmatseutiline klass), magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), värvained*. * Värvained on: 50 mg tablett: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin- alumiiniumlakk (E132). 100 mg tablett: kollane raudoksiid (E172). 150 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172). 200 mg tablett: indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Vimpat välja näeb ja pakendi sisu

• Vimpat 50 mg - roosakad, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, ligikaudse suurusega 10,4 mm x 4,9 mm ning märgistusega ‘SP’ ühel ja ‘50’ teisel küljel.
• Vimpat 100 mg - tumekollased, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, ligikaudse suurusega 13,2 mm x 6,1 mm ning märgistusega ‘SP’ ühel ja ‘100’ teisel küljel.
• Vimpat 150 mg - lõheroosad, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, ligikaudse suurusega 15,1 mm x 7,0 mm ning märgistusega ‘SP’ ühel ja ‘150’ teisel küljel.
• Vimpat 200 mg - sinised, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, ligikaudse suurusega 16,6 mm x 7,8 mm ning märgistusega ‘SP’ ühel ja ‘200’ teisel küljel.

Ravi stardipakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti neljas karbis:

• pakend märgistusega „Nädal 1“ sisaldab 14 tabletti 50 mg,
• pakend märgistusega „Nädal 2“ sisaldab 14 tabletti 100 mg,
• pakend märgistusega „Nädal 3“ sisaldab 14 tabletti 150 mg,
• pakend märgistusega „Nädal 4“ sisaldab 14 tabletti 200 mg.

Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia

Tootja UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia või Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft. Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0)1 291 80 00 España Polska UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.