Volibris – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse

Volibris sisaldab toimeainena ambrisentaani. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks).

Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 8 aastat ning vanemad. PAH on kõrge vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest kopsudesse. PAH haigetel need arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi pumbata. See põhjustab väsimust, pearinglust ja õhupuudust.

Volibris laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata. See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.

Volibris’t võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist

Volibris't ei tohi võtta:

• kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni). Palun lugege teavet lõigus „Rasedus“
• kui te toidate last rinnaga. Palun lugege teavet lõigus „Imetamine“
• kui te põete maksahaigust. Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv
• kui teil esineb teadmata põhjusel tekkinud kopsude armistumine (idiopaatiline kopsufibroos).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga,

• kui teil on maksaprobleemid
• kui teil on aneemia (punaste vereliblede vähenenud arv)

• kui teil on vedeliku kogunemisest tingitud käte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus (perifeersed tursed)
• kui teil on kopsuhaigus, mille puhul tekib kopsuveenide ummistus (pulmonaalne venooklusiivne haigus).

→ Teie arst otsustab, kas Volibris on teile sobiv.

Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid Enne ravi alustamist Volibris’ega ning ravi ajal teeb arst teile regulaarsete intervallide järel vereanalüüse, et kontrollida:

• kas teil on aneemia
• kas teie maks töötab korralikult.

→ Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Volibris't.

Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised:

• isutus
• iiveldus
• oksendamine
• kõrge temperatuur (palavik)
• kõhuvalu
• naha või silmavalgete kollasus (ikterus)
• tume uriin
• naha sügelus.

Kui te märkate mõnda neist nähtudest:

→ teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Lapsed Ärge andke seda ravimit lastele vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Muud ravimid ja Volibris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui alustate tsüklosporiin A (ravim, mida kasutatakse elundisiirdamise järgselt või psoriaasi raviks) võtmist, võib arst korrigeerida Volibris´e annust..

Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid ravi alustamisel Volibris’ega.

Kui te võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite vajada arstlikku jälgimist.

→ Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate mõnda nimetatud ravimit.

Rasedus Volibris võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.

→ Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Volibris'e võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsioni). Rääkige sellest oma arstiga.

→ Ärge võtke Volibris't, kui te olete rase või planeerite rasedust.

→ Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Volibris'e võtmise ajal, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne ravi alustamist Volibris’ega ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas Volibris’e toimeaine eritub rinnapiima.

→ Ärge toitke Volibris'e võtmise ajal last rinnapiimaga. Rääkige sellest oma arstiga.

Viljakus Kui te olete Volibris't võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu. Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Volibris võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Teie haigusnähud võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

→ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete ennast halvasti.

Volibris sisaldab laktoosi Volibris tabletid sisaldavad väikeses koguses suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus:

→ Pidage nõu oma arstiga enne enne selle ravimi võtmist.

Volibris sisaldab sojast saadud letsitiini Volibris tabletid sisaldavad sojast saadud letsitiini. Kui olete soja suhtes allergiline, ärge kasutage seda ravimit (vt lõik 2 „Volibris’t ei tohi võtta“).

Volibris 5 mg ja 10 mg tabletid sisaldavad värvaine võlupunane AC alumiiniumlakki (E129) Volibris tabletid sisaldavad värvaine võlupunane AC alumiiniumlakki (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (vt lõik 4).

Volibris sisaldab naatriumit Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Volibris’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Volibris't võtta

Täiskasvanud Tavaline annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas. Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg- ni üks kord ööpäevas.

Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Volibris 5 mg tableti üks kord ööpäevas.

Noorukid ja lapsed vanuses 8 aastat kuni alla 18 aasta

Kehakaal 35 kg või rohkem Üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas Kehakaal vähemalt 20 kg ja alla 35 kg Üks 2,5 mg tablett üks kord ööpäevas

Teie arst võib otsustada teie ravimi annust suurendada. On oluline, et lapsed käiksid regulaarselt arsti vastuvõtul, sest vanuse kasvades või kehakaalu suurenedes tuleb ravimi annust kohandada.

Kui ravimist võetakse koos tsüklosporiin A-ga, on Volibrise annus noorukitele ja alla 50 kg kaaluvatele lastele 2,5 mg üks kord ööpäevas või 5 mg üks kord ööpäevas, kui kehakaal on 50 kg või rohkem.

Kuidas Volibris't võtta Kõige parem on tablett võtta iga päev samal kellaajal. Neelake tablett tervelt koos klaasi veega, ärge poolitage, purustage ega närige tabletti. Volibris't võib võtta koos toiduga või ilma.

Tableti eemaldamine blisterpakendist (ainult 5 mg ja 10 mg tabletid)

Tabletid on spetsiaalses lastekindlas pakendis.

1. Eraldage üks tablett: rebige mööda lõikejoont, et eraldada üks "tasku" ribapakendist.

2. Tõmmake lahti väliskiht: tõstke üles väliskihi värviline nurk ja tõmmake tasku lahti.

3. Tableti väljasurumine: suruge tableti üks serv ettevaatlikult läbi fooliumkihi.

Volibris 2,5 mg tabletid on pudelis, mitte blisterpakendis.

Kui te võtate Volibris’t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, õhetus, pearinglus, iiveldus või madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust: → Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Volibris’t võtta Kui te unustate Volibris'e annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.

→ Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Volibris'e võtmist Volibris on ravim, mida te peate võtma PAH kontrolli all hoidmiseks.

→Ärge lõpetage Volibris'e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Öelge oma arstile, kui teil tekib mõni neist:

Allergilised reaktsioonid See on sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st.

• Te võite märgata löövet või sügelust ja turset (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri turset), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.

Tursed, eriti pahkluude piirkonnas ja labajalgadel See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Südamepuudulikkus See on tingitud sellest, et süda ei pumpa piisavalt verd. See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Sümptomiteks on:

• õhupuudus
• tugev väsimus
• turse pahkluude piirkonnas ja jalgadel.

Punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) See on väga levinud kõrvaltoime, mis võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st. Mõnikord nõuab see vereülekannet. Sümptomiteks on:

• väsimus ja nõrkus
• õhupuudust
• üldine halb enesetunne.

Madal vererõhk (hüpotensioon) See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Sümptomiteks on:

• pearinglus

→ Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil (või teie lapsel) tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Volibris’e võtmist.

Tähtis on teha regulaarsed vereanalüüsid, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes. Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid“ ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised“.

Muud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• peavalu
• pearinglus
• südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus)

• hingelduse süvenemine varsti pärast Volibris’e võtmise alustamist
• nohu või ninakinnisus, survetunne või valu ninakõrvalkoobastes
• iiveldus
• kõhulahtisus
• väsimus

Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:

• õhetus (nahapunetus)
• oksendamine
• valu/ebamugavustunne rindkeres

Sageli esinevad kõrvaltoimed: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• ähmane nägemine või muud nägemise muutused
• minestamine
• muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd
• nohu
• kõhukinnisus
• kõhuvalu
• valu või ebamugavustunne rinnus
• õhetus (nahapunetus)
• oksendamine
• nõrkustunne
• ninaverejooks
• lööve.

Kombinatsioonis tadalafiiliga Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni:

• heli kõrvus (tinnitus).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: (võivad esineda kuni 1 inimel 100-st)

• maksakahjustus
• maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit).

Kombinatsioonis tadalafiiliga

• järsku tekkiv kuulmislangus.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Eeldatakse, et need on sarnased eespool loetletud täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimetega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Volibris't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Volibris sisaldab

Toimeaine on ambrisentaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg, 5 mg või 10 mg ambrisentaani.

2,5 mg tabletid Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool ja sojaletsitiin (E322).

5 mg või 10 mg tabletid Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool, sojaletsitiin (E322) ja värvaine võlupunane AC aluminiiumlakk (E129).

Kuidas Volibris välja näeb ja pakendi sisu

Volibris 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on valge, 7 mm ümmargune, kumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis 'GS' ja teisel küljel 'K11'.

Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on kahvaturoosa, 6,6 mm nelinurkne, kumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis 'GS' ja teisel küljel 'K2C'.

Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on tumeroosa, 9,8 mm × 4,9 mm ovaalne, kumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis 'GS' ja teisel küljel 'KE3'.

Volibris 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pudelites. Üks pudel sisaldab 30 tabletti.

Volibris 5 mg ja 10 mg kaetud tabletid on 10 ×1 või 30 ×1 kaupa üheannuselistes blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa D24 YK11

Tootja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 España GlaxoSmithKline, S.A. Polska Tel: + 34 900 202 700 GSK Services Sp. z o.o. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Hrvatska România GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.