50mg +27,5mg +50mg +15mg 1g

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vaporub ja milleks seda kasutatakse

Vaporub’i toime põhineb aromaatsete komponentide ninakinnisust ning köha leevendavatel omadustel. Inhaleerimisel aromaatsed aurud mõjuvad vahetult ülemistele hingamisteedele, leevendades ninakinnisust ja köha ning mõjudes soojendavalt.

Ülemiste hingamisteede põletike sümptomaatiline ravi.

2. Mida on vaja teada enne Vaporub’i kasutamist

Ärge kasutage Vaporub’i

• kui olete kampri, levomentooli, tärpentiniõli, eukalüptiõli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Salvi ei tohi nahale määrida alla 2-aastastel lastel. Alla 6-aastased lapsed ei tohi auru sisse hingata. Informeerige arsti enne ravimi kasutamist, kui teie kohta kehtib mõni eelnimetatud vastunäidustus.

Hoiatused

• Ainult välispidiseks kasutamiseks!
• Ärge määrige katkisele nahale!
• Ärge annustage üle soovitatud koguse!
• Ärge neelake salvi alla ega pange seda ninna või suhu!
• Ärge soojendage salvi mikrolaineahjus!

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• kui teil on epilepsia. Konsulteerige enne salvi kasutamist oma arstiga.
• kui teil on mõni kopsuhaigus (astma, kopsuturse). Sümptomite pikaajalise kestuse ja halvenemise puhul konsulteerige oma arstiga.

Informeerige arsti enne ravimi kasutamist, kui teil esineb mõni eelnimetatud haigusseisunditest.

Lapsed: Palaviku, hingamisraskuste ja püsiva või tugeva köha puhul konsulteerida arstiga.

Muud ravimid ja Vaporub Vaporub ei oma koostoimeid teiste ravimitega. Rasedus ja imetamine Ei ole teada ühtegi juhtu ravimi mõjust rasedusele või imetamisele. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Vaporub’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Määrige Vaporub’i nahale vastavalt allpool toodud juhendile ja masseerige sisse umbes 3…5 minutit.

• 2…5-aastased lapsed: määrige ½…1 teelusikatäit salvi 2…3 korda päevas rinnale ja seljale.
• 5…12-aastased lapsed: määrige 1…2 teelusikatäit salvi 2…4 korda päevas rinnale, seljale ja kaelale.
• Üle 12-aastased lapsed ja täiskasvanud: määrige 2…3 teelusikatäit 2…4 korda päevas rinnale, kaelale ja seljale.

Auru sissehingamiseks: Üle 6-aastased lapsed ja täiskasvanud: Vaporub salvi võib kasutada ka aurutamiseks. Lisage 1…2 teelusikatäit salvi poolele liitrile kuumale veele (mitte keevale) ja hingake auru 10…15 minutit. Ärge soojendage segu uuesti üles. Ärge jätke lapsi auru hingamise ajal omapead. Haigusnähtude püsimisel konsulteerige arstiga.

Kui teil on tunne, et Vaporub’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Vaporub’i rohkem kui ette nähtud Üleannustamise sümptomiteks allaneelamise korral on häired mao- ja sooletalitluses (oksendamine ja kõhulahtisus) ning kesknärvisüsteemis. Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Juhusliku allaneelamise korral pöörduge kohe arsti poole. Kui laps on kogemata alla neelanud Vaporub’i, on tähtis, et pöörduksite viivitamatult arsti poole, kes saab määrata vajaliku ravi. Ärge proovige esile kutsuda oksendamist.

Kui te unustate Vaporub’i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Salvi kasutamisel võib harvadel juhtudel tekkida kontaktdermatiit. Sellisel juhul konsulteerige arstiga.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): põletused manustamiskohal.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vaporub’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vaporub sisaldab

• Toimeained on kamper, levomentool, tärpentiniõli ja eukalüptiõli.
• Teised koostisosad on vaseliin, seedripuu õli ja tümool.

Kuidas Vaporub välja näeb ja pakendi sisu Vaporub salv on pehme valge või kollane rasvane salv. Vaporub salv on pakendatud läbipaistmatusse sinisesse polüpropüleenist purki, millel on roheline polüpropüleenist keeratav kork ja mis sisaldab 50 g või 100 g salvi. Purk on pakendatud pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Wick Pharma Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

Tootja: Procter & Gamble Manufacturing GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 65824 Schwalbach am Tanus Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Prantsusmaa Vicks Vaporub, Pommade Saksamaa WICK VapoRub Erkältungssalbe N Poola WICK VapoRub, Maść Portugal Vicks Vaporub

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vaporub, salv

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Vaseliinil põhinev aromaatsetest komponentidest salv sisaldab kamprit 5,0%, levomentooli 2,75%, tärpentiniõli 5,0%, eukalüptiõli 1,5%. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Salv.

Vaporub salv on pehme valge või kollane rasvane salv.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ülemiste hingamisteede põletike sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Lokaalne kasutamine nahal: Üle 2-aastased lapsed ja täiskasvanud Määrida ettenähtud kogus ettenähtud kehapiirkondadele (nt rinnale, seljale) ning korrata seda vastavalt vajadusele kuni 2…4 korda ööpäevas. Kanda avaraid riideid, et hõlbustada aurude sissehingamist.

• 2…5-aastased lapsed: määrida 0,5…1 teelusikatäit salvi 2…3 korda päevas rinnale ja seljale.
• 5…12-aastased lapsed: määrida 1…2 teelusikatäit salvi 2…4 korda päevas rinnale, seljale ja kaelale.
• Üle 12-aastased lapsed ja täiskasvanud: määrida 2…3 teelusikatäit 2…4 korda päevas rinnale, kaelale ja seljale.

Auru sissehingamine Üle 6-aastased lapsed ja täiskasvanud: Lisada 1…2 x 5 ml teelusikatäit salvi kuumale veele (mitte keevale) nii nagu ette nähtud. Hingata auru iga kord 10…15 minutit. Seda segu ei tohi mikrolaineahjus soojendada ega korduvalt üles soojendada. Lapsed peavad auru sissehingamise ajal olema järelevalve all.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 2-aastased lapsed - lokaalne kasutamine nahal. Alla 6-aastased lapsed - auru sissehingamine.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgmised patsiendirühmad peavad seda ravimit kasutama ettevaatusega või pidama enne ravimi kasutamist nõu arstiga: Hingamisteede haigus või hingamisteede väljendunud ülitundlikkus/astma anamneesis. Kopsuhaigusega (astma, kopsuturse) patsiendid peaksid sümptomite pikaajalise kestuse ja halvenemise puhul konsulteerima arstiga. Lapsed: palaviku, hingamisraskuste ja püsiva või tugeva köha puhul konsulteerida arstiga. Epilepsiaga patsiendid peaksid enne salvi kasutamist konsulteerima arstiga.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kui sümptomid püsivad, pidada nõu oma arstiga. Lokaalne kasutamine: Mitte kasutada katkisel nahal, haavadel või limaskestadel. Mitte alla neelata; mitte kasutada ninasõõrmetel, silmade, suu ja näo piirkonnas. Ainult välispidiseks kasutamiseks. Mitte siduda tihedalt kinni. Mitte kasutada koos soojendava mähisega, mitte soojendada.

Auru sissehingamine: Mitte kasutada inhalatsioonide ettevalmistamisel keeva vett. Mitte soojendada segu mikrolaineahjus; mitte soojendada seda uuesti üles.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Nagu kõigi ravimite kasutamisel raseduse ajal, tuleb rakendada ettevaatust; ilma arsti soovituseta ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada. Imetamise ajal ei tohi Vaporub’i kasutada ema rindkerepiirkonnas, sest on olemas teoreetiline risk apnoe tekkeks imikul, keda toidetakse manustamiskoha vahetus ligiduses.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Vaporub ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Lokaalsed toimed: Naha punetus, ärritus; silmade ärritus (inhaleerimisel); allergiline dermatiit. Ärritust või allergilisi reaktsioone esineb harva ja need on tavaliselt kerged.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: põletused manustamiskohal (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Süsteemsed toimed: Soovitatava manustamisviisi puhul on süsteemne ekspositsioon väga väike ja süsteemsest ekspositsioonist tingitud kõrvaltoimeid ei ole täheldatud. Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada nahaärritust.

Väärkasutamine: Salvi alla neelamine võib põhjustada seedetrakti sümptomeid nagu oksendamine ja kõhulahtisus. Ravi on sümptomaatiline. Pärast märkimisväärse koguse kogemata allaneelamist täheldati ägedat mürgistust, millega kaasnes iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja peavalu, peapööritus, kuumatunne/õhetus, krambid, hingamisdepressioon ning kooma.

Raskete seedetrakti või neuroloogiliste mürgistussümptomitega patsiente tuleb jälgida ja ravida sümptomaatiliselt. Mitte esile kutsuda oksendamist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood: R05AX81 Vaporub salvi toime põhineb aromaatsete komponentide ninakinnisust ning köha leevendavatel omadustel. Inhaleerimisel aromaatsed aurud mõjuvad vahetult ülemistele hingamisteedele, leevendades ninakinnisust ja köha ning mõjudes soojendavalt.

6. FARMATSEUTLISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vaseliin Seedripuu õli Tümool

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Aromaatsetest komponentidest salv, pakendatud läbipaistmatusse sinisesse polüpropüleenist purki, millel on roheline polüpropüleenist keeratav kork ja mis sisaldab 50 g või 100 g salvi. Purk on pakendatud pappkarpi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Manustamine – vt lõik 4.2

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Wick Pharma Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

430103

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.03.1995 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.04.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2018