Artikli sisukord
siirup (400mcg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Ventolin siirup ja milleks seda kasutatakse
Salbutamool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks. Salbutamool lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes. See aitab avada hingamisteed ning leevendab rindkere pingsust, vilisevat hingamist ja köha, muutes hingamise kergemaks.
Ventolin siirupit kasutatakse hingamisraskuse leevendamiseks astma ja teiste kopsuhaiguste, nt kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.
Ventolin siirup on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele vanuses 2...12 aastat.
Ventolin siirupi toime kestab 4...6 tundi. Kuna ravimi toime algab kiiresti, sobib see ägeda astmahoo raviks.
Ventolin siirup sobib laste ja vedelravimeid eelistavate patsientide raviks.
2. Mida on vaja teada enne Ventolin siirupi kasutamist
Ventolin siirupit ei tohi kasutada
- kui olete salbutamooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- enneaegse sünnitegevuse pärssimiseks või abordiohu korral.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ventolin siirupi kasutamist pidage nõu oma arstiga:
- kui te olete rase (või planeerite rasedust);
- kui te toidate last rinnaga;
- kui te saate ravi kilpnäärmehaiguse tõttu;
- kui te saate kõrgvererõhu ravi;
- kui teil esinevad südame rütmihäired, sh väga kiire südametegevus;
- kui te kasutate ravimeid südame rütmihäirete, sh kiire südametegevuse tõttu;
- kui te põete suhkurtõbe;
- kui teil on kunagi esinenud südamehaigusi, südame rütmihäireid või stenokardiat (rinnavalu).
Mõnikord ei pruugi see ravim teile sobida ning arst võib määrata mõne teise ravimi.
Muud ravimid ja Ventolin siirup Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Salbutamooli ei tohi kasutada koos mitteselektiivsete beeta-adrenoblokaatoritega, n.ö ravimid, mis aeglustavad südame löögisagedust (nt propranolool).
Rasedus ja imetamine Raseduse ajal ei ole Ventolin siirupi kasutamine tavaliselt soovitatav. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui olete rase, kaalub arst ravist saadavat kasu ja Ventolin siirupi kasutamisega seotud riske teie lapsele.
Ei ole teada, kas Ventolin siirupis sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ventolin siirup ei avalda mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Ventolin siirup sisaldab naatriumbensoaati, naatriumi, bensüülalkoholi ja propüleenglükooli Ravim sisaldab 2 mg naatriumbensoaati ühes ml siirupis. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses ööpäevases annuses (20 ml), see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Ravim sisaldab bensüülalkoholi ja propüleenglükooliga lõhna- ja maitseainet. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Ravim sisaldab sisaldab 1,9 mg propüleenglükooli 5 ml siirupis.
3. Kuidas Ventolin siirupit kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanule manustatakse tavaliselt 10 ml siirupit (4 mg salbutamooli) 3…4 korda ööpäevas. Kui küllaldane leevendus ei saabu, võib üksikannust suurendada järk-järgult, maksimaalselt kuni 20 ml-ni (8 mg salbutamooli).
Mõnel juhul piisab 5 ml siirupi (2 mg salbutamooli) 3…4 korda ööpäevas manustamisest. Lapsele 2…6-aastased lapsed: 2,5…5 ml siirupit (1…2 mg salbutamooli) kolm või neli korda päevas. 6…12-aastased lapsed: 5 ml siirupit (2 mg salbutamooli) kolm või neli korda päevas. Üle 12-aastased lapsed: 5…10 ml siirupit (2…4 mg salbutamooli) kolm või neli korda päevas.
Siirupit võib lahjendada destilleeritud või vahetult enne lahjendamist keedetud ja jahutatud veega. Saadud segu tuleb kaitsta valguse eest ning see on kasutamiskõlblik 28 päeva jooksul. Ventolin siirupit ei soovitata lahjendada teise siirupi või sorbitoolilahusega, kuna selle tulemusena võib tekkida paksendusaine sadestumine. Ventolin siirupit ei soovitata segada teiste vedelpreparaatidega.
Jätkake siirupi võtmist senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage siirupi võtmist, kui teie enesetunne paraneb.
Kui varasem küllaldane salbutamooli annus ei leevenda enam vaevusi, pöörduge oma arsti poole. Salbutamooli annuse suurendamise vajadus näitab astma halvenemist ja võib nõuda lisaks täiendavat ravi.
Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Kui te võtate Ventolin siirupit rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate rohkem siirupit kui ette nähtud, võib see olla ohtlik; tekkida võib südamepekslemine, kiirenenud südametegevus, peavalu ja värisemine või rahutus. Salbutamooli üleannustamisel võib tekkida kaaliumisisalduse vähenemine vereseerumis. Tekkida võib ka iiveldus, oksendamine ja veresuhkru taseme langus, eriti lastel. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Võtke ravimi infoleht või ravim endaga kaasa, et oleks teada, millist ravimit te olete võtnud.
Kui te unustate Ventolin siirupit võtta Kui ravimi annus jääb manustamata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Ent kui peagi on käes järgmise annuse võtmise aeg, oodake selle ajani. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- Mõnel inimesel võib tekkida kerge värisemine või peavalu ja väga harva ülemäärane aktiivsus.
- Väga tundlikel inimestel võib tekkida südametegevuse kiirenemine. Seda nimetatakse südamepekslemiseks, mis on tavaliselt ohutu ning kaob ravi jätkamisel. Mõnel inimesel võivad tekkida südame rütmihäired või lisalöögid. Teavitage sellest arsti, kuid ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole nii määranud.
- Harva on tekkinud vere kaaliumisisalduse vähenemist, väikeste veresoonte laienemist.
- Kirjeldatud on ka lihaskrampe ja väga harva lihaspinget.
Kuigi ei ole täpselt teada, kui sageli seda esineb, võib osadel inimestel mõnikord tekkida valu rinnus (südameprobleemide, nt stenokardia tõttu). Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad need sümptomid salbutamoolravi ajal, kuid ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui teil ei ole palutud seda teha.
Ventolin siirup võib väga harva põhjustada allergilisi reaktsioone e ülitundlikkust (sh paikset nahaturset, nõgestõbe, bronhide kokkutõmbumist, vererõhu langust, minestust).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Ventolin siirupit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30C. Hoida klaaspudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Ärge kasutage Ventolin siirupit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ventolin siirup sisaldab
- Toimeaine on salbutamool. Siirupi 5 milliliitrit sisaldab 2 milligrammi (0,4 mg/ml) salbutamooli (mis vastab 2,4 mg salbutamoolsulfaadile).
- Abiained on: naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, hüpromelloos, naatriumbensoaat, naatriumsahhariin, apelsini lõhna- ja maitseaine IFF 17-42-8187 (sisaldab bensüülalkoholi, propüleenglükooli), naatriumkloriid, puhastatud vesi.
Kuidas Ventolin siirup välja näeb ja pakendi sisu Siirup on selge, värvitu kuni õrnkollast värvi, apelsini lõhnaga, puuvilja maitsega suhkruvaba lahus. Abiainetena ei ole kasutatud kunstlikke värvaineid.
Siirup on merevaikkollasest klaasist 150 ml pudelis, millel on lastekindel plastikust turvakork. Pakendis on veel mõõtelusikas (2,5 ml ja 5 ml). Pudel ja mõõtelusikas on pakendatud pappkarpi.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa
Tootja(d): Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poola
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32 -36 23843 Bad Oldesloe Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a Tallinn 11415 Tel +372 667 6900
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ventolin Syrup, 2 mg/5 ml siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Siirupi 5 milliliitrit sisaldab 2 milligrammi (0,4 mg/ml) salbutamooli (mis vastab 2,4 mg salbutamoolsulfaadile). INN. Salbutamolum
Teadaolevat toimet omavad abiained: Apelsini lõhna- ja maitseaine sisaldab bensüülalkoholi ja propüleenglükooli; 5 ml siirupit sisaldab 0,03325 μg bensüülalkoholi ja 1,9 mg propüleenglükooli. Naatriumbensoaat; 5 ml siirupit sisaldab 10 mg naatriumbensoaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup.
Siirup on selge, värvitu kuni õrnkollast värvi, apelsini lõhnaga, puuvilja maitsega suhkruvaba lahus. Abiainetena ei ole kasutatud kunstlikke värvaineid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Bronhospasmi ravi või profülaktika bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korraltäiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2...12-aastat. Märkus. Salbutamool on selektiivne -2-adrenomimeetikum, mis tagab lühiajalise bronhodilatatsiooni hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral. Salbutamooli ei tohi kasutada püsiva astma ainukese või põhiravina. Püsiva astmaga patsientidel, kes ei allu salbutamoolile, on kontrolli saavutamiseks ja säilitamiseks soovitatav ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega. Salbutamoolravile mitteallumine võib viidata vajadusele kohese arstliku konsultatsiooni või ravi järele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ventolin siirup sobib laste ja vedelravimeid eelistavate patsientide raviks.
Enamikul patsientidest kestab Ventolin siirupi toime 4...6 tundi.
-2-adrenomimeetikumide annuse suurendamise vajadus võib olla astma süvenemise tunnus. Neil juhtudel tuleb muuta patsiendi raviskeemi ja kaaluda samaaegse glükokortikosteroidravi kasutamist.
Kuna üleannustamisel võivad ilmneda kõrvaltoimed, tohib ravimi annust või manustamise sagedust muuta ainult arsti nõuandel.
Täiskasvanule manustatakse tavaliselt 10 ml siirupit (4 mg salbutamooli) 3 või 4 korda ööpäevas. Kui küllaldane bronhodilatatsioon ei saabu, võib üksikannust suurendada järk-järgult, maksimaalselt kuni 20 ml-ni (8 mg salbutamooli).
Mõnel juhul piisab 5 ml siirupi (2 mg salbutamooli) 3 või 4 korda ööpäevas manustamisest.
Lapsed 2…6-aastased lapsed: 2,5…5 ml siirupit (1…2 mg salbutamooli) kolm või neli korda päevas. 6…12-aastased lapsed: 5 ml siirupit (2 mg salbutamooli) kolm või neli korda päevas. Üle 12-aastased lapsed: 5…10 ml siirupit (2…4 mg salbutamooli) kolm või neli korda päevas.
Patsientide erirühmad Eakal või -adrenomimeetikumidele tundlikul patsiendil on soovitatav ravi algul manustada 5 ml siirupit (2 mg salbutamooli) kolm või neli korda päevas.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Salbutamooli siirupit ei tohi kasutada tüsistumata enneaegse sünnitegevuse pärssimiseks või abordiohu puhul.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Astma raviks peab tavaliselt kasutama järk-järguliselt muudetavat raviskeemi ning ravimi toimet tuleb jälgida lähtudes haiguse kliinilisest pildist ja kopsufunktsiooni testidest.
Lühiajalise toimega -2-adrenomimeetikumide annuse suurendamise vajadus näitab kontrolli halvenemist astma üle. Sel juhul tuleb ravi muuta.
Seisundi ootamatu ja progresseeruv halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ning sel juhul tuleb kaaluda glükokortikosteroidide manustamist või nende annuse suurendamist. Raske astma korral tuleb iga päev mõõta PEF väärtusi.
Patsiente tuleb hoiatada, et kui väheneb ravimi toime või toime kestus, ei tohi muuta annust ega manustamise sagedust, vaid tuleb pöörduda arsti poole.
Türeotoksikoosi põdevale patsiendile tuleb salbutamooli manustada ettevaatlikult.
Ravi -2-adrenomimeetikumidega (peamiselt parenteraalsel teel ja inhalatsioonina) võib kaasa tuua potentsiaalselt raske hüpokaleemia. Raske astmahoo puhul peab olema eriti tähelepanelik, kuna hüpokaleemianähte võivad võimendada ksantiiniderivaadid, glükokortikosteroidid ja diureetikumid ning hüpoksia. Sellisel juhul on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Nagu ka teised -adrenomimeetikumid, võib salbutamool põhjustada pöörduvaid metaboolseid muutusi, näiteks veresuhkrusisalduse suurenemist. Diabeediga patsient ei pruugi suuta seda kompenseerida ning kirjeldatud on ketoatsidoosi teket. Glükokortikosteroidide samaaegne manustamine võib seda toimet tugevdada.
Sümpatomimeetiliste ravimite (sh salbutamooli) kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid. Ravimi müügiletuleku järgsete ja kirjanduses avaldatud andmete põhjal on tõendeid müokardi isheemia seose kohta salbutamooliga. Salbutamooli kasutavaid raske südamehaigusega (nt südame isheemiatõbi, südame rütmihäired või raske südamepuudulikkus) patsiente tuleb hoiatada, et nad pöörduksid arsti poole, kui neil tekib valu rinnus või muud südamehaiguse süvenemise sümptomid. Tähelepanu tuleb pöörata sellistele haigusnähtudele nagu hingeldus ja rindkerevalu, sest need võivad olla nii respiratoorset kui kardiaalset päritolu. Ventolin siirup sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses ööpäevases annuses (20 ml), see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Ventolin siirup sisaldab bensüülalkoholiga lõhna-ja maitseainet Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Salbutamooli ei tohi kasutada koos mitteselektiivsete -adrenoblokaatoritega (nt propranolool).
MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine ei ole vastunäidustuseks.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Puuduvad andmed salbutamooli toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomadel ei täheldatud ebasoodsat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Ravimite manustamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui loodetav raviefekt emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Ravimi müügiletuleku järgselt on teatatud harvadest kaasasündinud väärarengute juhtudest (sh suulaelõhe ja jäsemete defektid) salbutamooliga ravitud patsientide järglastel. Nendest emadest mitmed kasutasid raseduse ajal erinevaid ravimeid. Kuna väärarengute puhul ei ole täheldatud üheselt kindlaid väljendusvorme ja nende esinemissagedus on 2...3%, siis seos salbutamooli kasutamisega ei ole tõestatud.
Kuna salbutamool eritub arvatavasti rinnapiima, tohib seda imetamise ajal kasutada vaid olukordades, kus oodatavad positiivsed ravitulemused kaaluvad üles võimalikud ohud. Ei ole teada, kas rinnapiimaga saadud salbutamool avaldab vastsündinule kahjulikku mõju.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Pole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni 1/100), harv (1/10 000 kuni 1/1000) ning väga harv (1/10 000), sealhulgas üksikjuhud. Väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed põhinevad üldiselt kliiniliste uuringute andmetel. Harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed saadi üldjuhul spontaansete andmete põhjal.
Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon ja kollaps.
Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüpokaleemia. Ravi -2-adrenomimeetikumidega võib põhjustada potentsiaalselt raskekujulist hüpokaleemiat.
Närvisüsteemi häired Väga sage: treemor. Sage: peavalu. Väga harv: hüperaktiivsus. Südame häired Sage: tahhükardia, südamepekslemine. Harv: südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstolid. Teadmata: müokardi isheemia* (vt lõik 4.4).
*spontaansed müügiletuleku järgsed teated, seetõttu on esinemissagedus teadmata.
Vaskulaarsed häired Harv: perifeersete veresoonte laienemine.
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage: lihaskrambid. Väga harv: lihaspinge tunne.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Salbutamooli üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on mööduvad -adrenomimeetikumi farmakoloogiliselt vahendatud toimed (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Salbutamooli üleannustamisel võib tekkida hüpokaleemia, seetõttu tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust. Lühitoimeliste -adrenomimeetikumide suurte terapeutiliste annuste ja samuti üleannustamisega seoses on kirjeldatud laktatsidoosi teket, mistõttu üleannustamise korral võib olla näidustatud jälgimine seerumi laktaadisisalduse tõusu ja järgneva metaboolse atsidoosi suhtes (eriti kui püsib või süveneb tahhüpnoe hoolimata muude bronhospasmi nähtude, nt vilistava hingamise taandumisest). Kirjeldatud on iivelduse, oksendamise ja hüperglükeemia teket, peamiselt lastel ja salbutamooli suukaudse üleannustamise järgselt.
Ravi Edasine ravi peab lähtuma kliinilisest vajadusest ja kohalikest soovitustest.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: astmavastased ained, ATC-kood: R03CC02
Salbutamool on valikuline -2-adrenomimeetikum. Terapeutilistes annustes toimib ravim bronhide -2-adrenoretseptoritesse, tagades pöörduva hingamisteede obstruktsiooni korral lühiajalise (4...6 tundi kestva) bronhodilatatsiooni.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Salbutamool imendub seedetraktist. Suu kaudu manustamisel on ravimi biosaadavus 50%. Seonduvus plasmavalkudega on 10%. Osaliselt metaboliseerub inaktiivseks sulfaatseks konjugaadiks. Eritumine toimub 72 tunni jooksul peamiselt neerude kaudu (vähesel määral roojaga). Salbutamooli poolväärtusaeg veeni manustamisel on 4...6 tundi.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Sarnaselt teiste valikuliste -2-adrenomimeetikumidega oli salbutamool teratogeenne subkutaansel manustamisel hiirtele. Reproduktsioonitoksilisuse uuringus leiti 9,3% loodetest suulaelõhe annuse 2,5 mg/kg kasutamisel (4 korda suurem inimese maksimaalsest suukaudsest annusest). Ravimi suukaudne manustamine tiinetele rottidele annustes 0,5, 2,32, 10,75 ja 50 mg/kg päevas ei põhjustanud märkimisväärseid loote väärarenguid. Ainus toksiline toime suurima annuse kasutamisel oli vastsündinute suurenenud suremus ema hoolitsuse puudumise tõttu. Küülikutega läbi viidud
reproduktsioonitoksilisuse uuringust ilmnesid kolju väärarengud 37% loodetest annuse 50 mg/kg päevas kasutamisel, mis on inimese maksimaalsest suukaudsest annusest 78 korda suurem annus. Reproduktsiooniuuringutes rottidel ei täheldatud fertiilsuse häireid salbutamooli kuni 50 mg/kg suukaudsete annuste manustamisel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, hüpromelloos, naatriumbensoaat, naatriumsahhariin, apelsini lõhna- ja maitseaine IFF 17-42-8187 (sisaldab bensüülalkoholi, propüleenglükooli), naatriumkloriid, puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ventolin siirupit ei soovitata lahjendada siirupi või sorbitoolilahusega, kuna selle tulemusena võib tekkida paksendusaine sadestumine.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30C. Hoida klaaspudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Siirupit võib lahjendada destilleeritud või vahetult enne lahjendamist keedetud ja jahutatud veega. Saadud segu tuleb kaitsta valguse eest ning see on kasutamiskõlblik 28 päeva jooksul. Siirupi 50% lahjendus on piisavalt kaitstud bakteriaalse kontaminatsiooni eest. Ventolin siirupit ei soovitata segada teiste vedelpreparaatidega.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Siirup on merevaikkollasest klaasist 150 ml pudelis, millel on lastekindel plastikust valmistatud turvakork. Pakendis on polüpropüleenist mõõtelusikas (2,5 ml ja 5 ml). Pudel ja mõõtelusikas on pakendatud pappkarpi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
067094
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.06.1994 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2025