Ventolin diskus - inhal pulb 200mcg / annuses 60 annust

ATC Kood: R03AC02

Toimeaine: Salbutamol

Tootja: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations

Artikli sisukord

VENTOLIN DISKUS
inhal pulb 200mcg / annuses 60 annust

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ventolin Diskus, 200 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris

Salbutamool (salbutamoolsulfaadina).

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ventolin Diskus ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ventolin Diskus’e kasutamist

3.Kuidas Ventolin Diskus’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Ventolin Diskus’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

7.Kasutamisjuhend

1.Mis ravim on Ventolin Diskus ja milleks seda kasutatakse

Ventolin Diskus sisaldab ravimit, mida nimetatakse salbutamooliks. Salbutamool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kiiretoimelisteks bronhilõõgastiteks ning mis lõõgastavad lihaseid hingamisteede seintes mõne minuti jooksul.

Ventolin Diskus:

•aitab avada hingamisteed, muutes hingamise kergemaks.

•aitab leevendada astmaga seotud rindkere pingsust, vilisevat hingamist ja köha.

Ventolin Diskus on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja 4…11-aastastele lastele.

Ventolin Diskus’t kasutatakse hingamisraskuse leevendamiseks astma ja sarnaste haiguste korral. Ventolin Diskus leevendab ka kehalisest koormusest või muudest teguritest tingitud astmanähtusid ja hoiab ära nende tekke. Sagedased astmanähtusid vallandavad tegurid on majapidamistolm, õietolm, kassid, koerad ja sigaretisuits.

Kui teil esinevad sagedased astmanähud või ägenemised või on piiratud füüsiline suutlikkus, teavitage sellest oma arsti, kes võib alustada ravi näiteks inhaleeritevate kortikosteroididega või suurendada nende annust.

Ventolin Diskus on plastmassist inhalaator, mis võimaldab sisse hingata pulbri kujul olevat ravimit.

2. Mida on vaja teada enne Ventolin Diskus’e kasutamist

Ärge kasutage Ventolin Diskus’t:

•kui olete salbutamooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Kui te arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge kasutage Ventolin Diskus’t enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ventolin Diskus’e kasutamist pidage nõu oma arstiga:

•kui teil on kõrge vererõhk.

•kui teil esineb kilpnäärme ületalitlus.

•kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme, näiteks ebakorrapärast või kiiret südametegevust või stenokardiat (valu rinnus).

•kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.

•kui te kasutate astma raviks ksantiini derivaate (nt teofülliini) või steroidhormoone.

•kui te võtate vett väljaviivaid tablette (diureetikume), mida mõnikord kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguse korral.

Kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, jälgib arst teie kaaliumitaset.

Kui te arvate, et midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Kui inhalaatori haigusnähtusid leevendav toime ei kesta vähemalt kolm tundi, pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Ventolin Diskus

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.

Mõned ravimid võivad mõjutada Ventolin Diskus’e toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust. Nendeks ravimiteks on:

•beeta-blokaatorid (nt metoprolool), mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguse raviks.

Teie arst või apteeker otsustab, kas te tohite Ventolin Diskus’t kasutada koos nende ravimitega.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei ole Ventolin Diskus’e kasutamine tavaliselt soovitatav. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui olete rase, kaalub arst ravist saadavat kasu ja Ventolin Diskus’e kasutamisega seotud riske teie lapsele.

Ei ole teada, kas Ventolin Diskus’es sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima. Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma oma arstiga.

Ventolin Diskus sisaldab laktoosi.

Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, teavitage sellest arsti enne Ventolin Diskuse kasutamist.

3.Kuidas Ventolin Diskus’t kasutada

Kui palju ravimit manustada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Täiskasvanud

•astma leevendamiseks – tavaline algannus on üks inhalatsioon (200 mikrogrammi) üks kord päevas vajaduse korral.

•astma vältimiseks – tavaline algannus on üks inhalatsioon (200 mikrogrammi) 10...15 minutit enne kehalist koormust või „vallandava teguriga“ kokkupuudet.

•kestvaks raviks – tavaline algannus on üks inhalatsioon (200 mikrogrammi) neli korda päevas.

Lapsed

Ägeda bronhospasmi leevendamiseks - 4...11-aastasele lapsele vajadusel 200 mikrogrammi. Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kui salbutamooli kasutatakse vastavalt vajadusele, ei tohi seda manustada sagedamini kui neli korda ööpäevas. Vajadus lisaannuse või annuse järsu suurendamise järele viitab astma süvenemisele.

Allergeenist või kehalisest koormusest tingitud bronhospasmi profülaktikaks - 4...11-aastasele lapsele 200 mikrogrammi enne kokkupuudet või koormust.

Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kestvaks raviks - 4...11-aastasele lapsele 200 mikrogrammi 4 korda päevas.

Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Maksimaalne annus on üks inhalatsioon (200 mikrogrammi) neli korda päevas. Ärge hingake sisse rohkem annuseid ega kasutage inhalaatorit sagedamini. Öelge oma arstile, kui teie ravim ei toimi nii hästi kui tavaliselt, sest teie astma võib süveneda ning te võite vajada erinevat ravimit.

Kuidas ravimit kasutada

•Arst, meditsiiniõde või apteeker näitab, kuidas Diskus’t kasutada. Nad kontrollivad aeg-ajalt, kuidas te inhalaatorit kasutate. Kui Ventolin Diskus’t ei kasutata õigesti või vastavalt juhistele, võib ravimi toime väheneda.

•Ventolin Diskus’es on ravimipesad, mis sisaldavad ravimit pulbri kujul. Ventolin Diskus’es sisalduv ravim tuleb hingata kopsudesse.

•Ventolin Diskus’el on annuselugeja, mis näitab, kui palju annuseid on veel kasutamata. Annuselugeja näit väheneb nullini. Numbrid 5-0 on punased, hoiatamaks, et inhalaatoris on veel vaid üksikud annused. Kui annuselugeja näit on 0, on inhalaator tühi.

Järgige tähelepanelikult lõigus 7 toodud samm-sammulisi juhiseid.

Kui te unustate Ventolin Diskus’t kasutada

Ärge manustage lisaannust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Manustage lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal. Kui teil tekib vilisev hingamine või muud astmahoo nähud, võib olla vaja manustada järgmine annus varem.

Kui te kasutate Ventolin Diskus’t rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate liiga palju Ventolin Diskus’t, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile Ventolin Diskus’e pakendit.

Ärge lõpetage Ventolin Diskus’e kasutamist ilma arstiga nõu pidamata

Kasutage Ventolin Diskus’t senikaua, kui arst on soovitanud. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kui hingamine muutub raskeks või vilisev hingamine süveneb vahetult pärast ravimi manustamist, lõpetage otsekohe selle kasutamine ja informeerige oma arsti niipea kui võimalik. Võimalusel proovige niipea kui võimalik mõnda teist kiiretoimelist astmaravimit.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Allergilised reaktsioonid: need tekivad Ventolin Diskus’t kasutavatel inimestel väga harva. Nähtudeks on:

•nahalööve (nõgestõbi) või punetus.

•turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem).

•tugev vilisev hingamine, köha või hingamisraskus.

•järsku tekkiv nõrkustunne või peapööritus (võib viia minestuse või teadvuse kaotuseni).

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole. Lõpetage Ventolin Diskus’e kasutamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

•värisemine.

•peavalu.

•kiirenenud südametegevus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

•ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine).

•suu ja neelu ärritus.

•lihaskrambid.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st:

•madal kaaliumisisaldus veres.

•suurenenud verevool jäsemetesse (veresoonte laienemine).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000st:

•allergilised reaktsioonid.

•ebatavaline aktiivsus, näiteks rahutus ja ärrituvus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ventolin Diskus’t säilitada

•Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

•Hoida temperatuuril kuni 30°C, külmumise eest kaitstult. Hoida inhalaator tihedalt suletuna niiskuse ja valguse eest kaitstult.

•Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ventolin Diskus sisaldab

-Toimeaine on salbutamoolsulfaat. Igas Diskus’es on 60 annust, üks annus sisaldab 200 mikrogrammi salbutamooli (salbutamoolsulfaadina).

-Abiaine on laktoos.

Kuidas Ventolin Diskus välja näeb ja pakendi sisu

Pakendis on üks Ventolin Diskus, mitmeannuseline pulberinhalaator, 60 annust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations 980 Great West Road,

Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik

Partii vabastamise eest vastutavad tootjad:

Glaxo Wellcome Production, Evreux, Prantsusmaa.

Glaxo Wellcome Operations, Priory street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis: GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 8a, Tallinn 11415. Telefon: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2014

7.Diskus’e kasutamisjuhend

Käesolev lõik sisaldab järgmist teavet:

Diskus’e tutvustus

Diskus’e kasutamine

Diskus’e puhastamine

Diskus’e tutvustus

•Kui võtate Diskus’e karbist välja, on see suletud asendis.

•Diskus sisaldab 60 eraldi pakitud ravimiannust pulbri kujul. Annuselugeja näitab, kui palju annuseid on veel kasutamata.

•Diskus’el olev annuselugeja näitab, kui palju annuseid on veel kasutamata. Numbrid 5-0 on PUNASED, hoiatamaks, et ravim hakkab lõppema.

•Ravimi annuse manustamiseks järgige nelja lihtsat illustreeritud punkti:

1.Avamine.

2.Ravimi annuse ettekeeramine.

3.Inhaleerimine.

4.Sulgemine.

Inhalaatori kasutamine

Outer case – väliskorpus

Mouthpiece – huulik

Counter – annuselugeja (60 täis, 0 tühi) Thumbgrip – pöidlapide

Lever – annustamishoob

1.Avamine – Avamiseks hoidke Diskus’e väliskorpust ühes käes ja asetage teise käe pöial pöidlapidemele. Lükake pöialt endast eemale nii kaugele kui saab (kuni kostub klõpsatus). Huulikus on nüüd väike ava.

2.Ravimi annuse ettekeeramine – Hoidke Diskus huulikuga enda poole. Võite hoida seda paremas või vasakus käes. Nihutage annustamishooba endast eemale nii kaugele kui saab (kuni kostub klõpsatus). Nüüd on ravimi annus huulikus. Iga kord, kui liigutate annustamishooba, avatakse ravimipesa ja pulber on inhaleerimiseks valmis. Annuselugeja näit väheneb ühe numbri võrra. Ärge mängige annustamishoovaga, sest hoova liigutamisel avatakse ravimipesa ja ravim läheb kaotsi.

3.Inhaleerimine – Hoidke Diskus’t suust eemal ja hingake välja, kuni on veel mugav. Ärge hingake Diskus’esse. Asetage Diskus’e huulik vastu huuli ning hingake suu (mitte nina) kaudu sügavalt ja ühtlaselt läbi Diskus’e sisse. Võtke Diskus suult. Hoidke hinge kinni umbes

10 sekundit (kuni ei ole ebamugav). Hingake aeglaselt välja.

4.Sulgemine – Diskus’e sulgemiseks asetage pöial pöidlapidemele ning nihutage seda enda poole nii palju kui saab (kuni kostub klõpsatus). Annustamishoob pöördub automaatselt algasendisse. Diskus on nüüd valmis järgmise annuse manustamiseks. Kui teile on öeldud, et manustaksite kaks annust, peate Diskus’e sulgema ja kordama punkte 1-4.

Inhalaatori puhastamine

Puhastamiseks pühkige Diskus’e huulik üle kuiva pabersalvrätiga.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ventolin Diskus, 200 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ventolin Diskus on plastikust mitmeannuseline pulberinhalaator, mille 1 annus (ravimipesa) sisaldab 200 µg salbutamooli (salbutamoolsulfaadina).

INN. Salbutamolum

Ravim sisaldab abiainena laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Bronhospasmi ravi või profülaktika bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral täiskasvanutel, noorukitel ja 4…11-aastastel lastel.

Märkus. Salbutamool on selektiivne β-2-adrenomimeetikum, mis tagab lühiajalise bronhodilatatsiooni hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral. Salbutamooli ei tohi kasutada püsiva astma ainukese või põhiravina. Püsiva astmaga patsientidel, kes ei allu salbutamoolile, on kontrolli saavutamiseks ja säilitamiseks soovitatav ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega. Salbutamoolravile mitteallumine võib viidata vajadusele kohese arstliku konsultatsiooni või ravi järele.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Ventolin Diskus`t kasutatakse ainult suukaudseks inhalatsiooniks.

β-agonistide suurenenud kasutamine võib viidata astma süvenemisele. Sel juhul tuleb muuta patsiendi raviplaani ning kaaluda samaaegset glükokortikosteroidteraapiat. Bronhodilataatorid ei tohiks olla ainsateks ja peamisteks ravimiteks raske ning ebastabiilse astma korral.

Preparaadi ülemäärase kasutamisega võivad kaasneda kõrvalnähud, mistõttu tohib ravimi annust või manustamissagedust suurendada vaid pärast arstiga konsulteerimist.

Ventolin Diskus inhalaatorit võib kasutada bronhiaalastma sümptomite leevendamiseks ning astmahoo profülaktikaks (nt enne kehalist koormust või vältimatut kokkupuudet allergeenidega). Ventolin Diskus on sobiv esmaabiks keskmise või raske bronhiaalastma hoo puhul koos regulaarselt inhaleeritavate glükokortikosteroididega.

Salbutamooli toime saabub kiiresti peale ravimi manustamist, seega võib seda vajadusel kasutada ägedate düspnoehoogude kupeerimiseks.

Ravim sobib ka pikaajaliseks kasutamiseks. Salbutamooli toime kestab 4...6 tundi.

Täiskasvanud

Akuutse bronhospasmi leevendamiseks soovitatakse täiskasvanule manustada 200 mikrogrammi. Manustamise sagedus vastavalt vajadusele, kuid mitte sagedamini kui 4 korda ööpäevas.

Kui tekib vajadus ravimit sagedamini kasutada või tuleb annust suurendada, siis on see astma süvenemise tunnuseks.

Kehalisest koormusest tingitud bronhospasmi profülaktikaks täiskasvanule 200 mikrogrammi enne koormust.

Kestvaks raviks täiskasvanule 200 mikrogrammi 4 korda ööpäevas. Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Manustamise efektiivsuse tagamiseks tuleb kontrollida patsientide inhalatsioonitehnikat.

Lapsed

Ägeda bronhospasmi leevendamine: 4...11-aastasele lapsele vajadusel 200 mikrogrammi.

Lastele alates 12-eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kui salbutamooli kasutatakse vastavalt vajadusele, ei tohi seda manustada sagedamini kui neli korda ööpäevas. Vajadus lisaannuse või annuse järsu suurendamise järele viitab astma süvenemisele. (Vt lõik 4.4).

Allergeenist või kehalisest koormusest tingitud bronhospasmi profülaktika: 4...11-aastasele lapsele 200 mikrogrammi enne kokkupuudet või koormust.

Lastele alates 12-eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kestvaks raviks: 4...11-aastasele lapsele 200 mikrogrammi 4 korda päevas.

Lastele alates 12-eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Raskekujuline piimavalgu allergia.

Salbutamooli mitte-intravenoosseid ravimvorme ei tohi kasutada tüsistumata enneaegse sünnitegevuse peatamiseks või abordiohu korral

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Astma ravis kasutatakse tavaliselt järk-järguliselt muudetavat raviskeemi. Astma ravimi toimet tuleb jälgida lähtudes haiguse kliinilisest pildist ja kopsufunktsiooni testidest.

Lühitoimeliste bronhodilataatorite ja eriti β-agonistide suurenenud kasutamine näitab kontrolli halvenemist astma üle. Sellises olukorras tuleb mõelda ravi muutmisele.

Kui salbutamooli inhaleeritav annus ei leevenda enam haigusnähte vähemalt kolmeks tunniks, peab patsient pöörduma arsti poole.

Ootamatu ja progresseeruv seisundi halvenemine võib olla eluohtlik, sellisel puhul tuleb manustada glükokortikosteroide või nende senist annust suurendada. Patsientidel, kellel on suurem oht eluohtliku seisundi tekkimiseks, tuleb iga päev mõõta ekspiratoorset tippvoolu.

Türeotoksikoosi põdevale patsiendile tuleb salbutamooli manustada ettevaatlikult.

Ravi β-2-adrenomimeetikumiga (peamiselt parenteraalsel teel ja nebulisatsioonil) võib põhjustada raskekujulist hüpokaleemiat. Raske astmahoo puhul tuleb olla eriti tähelepanelik, kuna hüpokaleemianähte võivad võimendada ksantiini derivaadid, glükokortikosteroidid ning diureetikumid ja hüpoksia. Sel juhul on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.

Nagu ka muu inhalatsioonravi puhul, võib ilmneda paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub kohe pärast ravimi inhaleerimist viliseva hingamise süvenemisena. Sellisel juhul tuleb otsekohe kasutada mõnda muud ravimvormi või mõnda teist kiiretoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit, kui see on koheselt kättesaadav. Salbutamooli antud ravimvormi kasutamine tuleb lõpetada ning vajadusel alustada mõne muu kiiretoimelise bronhodilataatori jätkuvat kasutamist.

Sümpatomimeetiliste ravimite (sh salbutamooli) kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid. Turustamisjärgsete ja kirjanduses avaldatud andmete põhjal on tõendeid müokardi isheemia seose kohta salbutamooliga. Salbutamooli kasutavaid raske südamehaigusega (nt südame isheemiatõbi, südame rütmihäired või raske südamepuudulikkus) patsiente tuleb hoiatada, et nad pöörduksid arsti poole, kui neil tekib valu rinnus või muud südamehaiguse süvenemise sümptomid. Tähelepanu tuleb pöörata sellistele haigusnähtudele nagu hingeldus ja rindkerevalu, sest need võivad olla nii respiratoorset kui kardiaalset päritolu.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Salbutamooli ei tohi määrata koos mitteselektiivsete β-adrenoblokaatoritega (nt propranolool). Salbutamooli võib manustada koos MAO-inhibiitoritega.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Puuduvad andmed salbutamooli toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomadel ei täheldatud ebasoodsat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus

Kuna salbutamooli kasutamise kohta raseduse ajal pole piisavalt andmeid, siis ei soovitata seda ravimit rasedatele. Salbutamooli manustamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui loodetav kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.

Turustamisjärgselt on raseduse ajal salbutamooli kasutanud naiste lastel harvadel juhtudel kirjeldatud erinevaid kaasasündinud väärarenguid, sh suulaelõhet ja jäsemete arenguhäireid. Samas mõned nendest naistest kasutasid raseduse ajal ka muid ravimeid, mistõttu ei saa kinnitada, kas tekkinud väärarengud, millede esinemissagedus oli 2...3%, olid tingitud salbutamoolist või teistest ravimitest.

Imetamine

Arvatavasti eritub salbutamool rinnapiima, seetõttu ei soovitata salbutamooli rinnaga toitmise ajal kasutada, v.a juhul, kui loodetav kasu on suurem kui võimalikud ohud.

Rinnapiimas sisalduva salbutamooli toime imikule ei ole teada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ning väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud. Väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed põhinevad üldiselt kliiniliste uuringute andmetel. Harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed saadi üldjuhul spontaansete teadete põhjal.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon ja kollaps.

Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüpokaleemia.

Ravi β-2-adrenomimeetikumidega võib põhjustada potentsiaalselt raskekujulist hüpokaleemiat. Närvisüsteemi häired

Sage:	treemor, peavalu.
Väga harv:	hüperaktiivsus.

Südame häired Sage: Aeg-ajalt: Väga harv:

tahhükardia.

südamepekslemine.

südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstolid.

Teadmata: müokardi isheemia* (vt lõik 4.4).

*spontaansed müügiletuleku järgsed teated, seetõttu on esinemissagedus teadmata.

Vaskulaarsed häired

Harv: perifeersete veresoonte laienemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv:	paradoksaalne bronhospasm.
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt:	suu ja neelu ärritus.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Aeg-ajalt: lihaskrambid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Salbutamooli üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on mööduvad beeta-agonisti farmakoloogiliselt vahendatud toimed (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Salbutamooli üleannustamisel võib tekkida hüpokaleemia, seetõttu tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust.

Lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide suurte terapeutiliste annuste ja samuti üleannustamisega seoses on kirjeldatud laktatsidoosi teket, mistõttu üleannustamise korral võib olla näidustatud jälgimine seerumi laktaadisisalduse tõusu ja järgneva metaboolse atsidoosi suhtes (eriti kui püsib või süveneb tahhüpnoe hoolimata muude bronhospasmi nähtude, nt viliseva hingamise taandumisest).

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC02

Salbutamool on selektiivne β-2-adrenomimeetikum. Terapeutiliste annuste puhul toimib ta bronhide β-2-adrenoretseptoritesse, mis tagab hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral kiiresti (5 minuti jooksul) algava ja lühiajalise (4...6 tundi kestva) bronhe lõõgastava toime.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ravimi inhaleerimisel jõuab 10...20% annusest alumistesse hingamisteedesse, ülejäänu hingatakse välja või satub neelu ja neelatakse alla. Alumistesse hingamisteedesse jõudnud osa imendub kopsukoesse ja vereringesse. Ravim ei metaboliseeru kopsus.

Jaotumine

Salbutamooli seonduvus plasmavalkudega on 10%.

Biotransformatsioon

Pärast süsteemsesse vereringesse jõudmist metaboliseerub salbutamool maksas ning eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul ja fenoolsulfaadina. Allaneelatud osa inhaleeritud annusest imendub seedetraktis ning metaboliseerub esmasel maksapassaažil suurel määral fenoolsulfaadiks. Nii muutumatul kujul ravim kui konjugaat erituvad peamiselt uriiniga.

Eritumine

Salbutamooli poolväärtusaeg veeni manustamisel on 4...6 tundi ning eliminatsioon toimub osaliselt neerude kaudu ja osaliselt metabolismi teel inaktiivseks 4’-O-sulfaadiks (fenoolsulfaadiks), mis eritub samuti peamiselt uriiniga. Väljaheitega eritub väike osa salbutamoolist. Suurem osa salbutamooli intravenoosselt, suukaudselt või inhalatsiooni teel manustatud annusest eritub 72 tunni jooksul.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Sarnaselt teiste potentsiaalselt selektiivsete β2 retseptorite agonistidega on kirjeldatud ravimi teratogeensust salbutamooli subkutaansel manustamisel hiirtele. Reproduktsiooniuuringus, mille käigus manustati hiirtele 2,5 mg/kg (4-kordne suukaudne annus inimesel) salbutamooli, leiti 9,3%-l loodetest suulaelõhet. Rottidel, kellele manustati suukaudselt salbutamooli 0,5; 2,32; 10,75 ja 50 mg/kg/päevas kogu tiinuse jooksul, ei leitud loodetel olulisi väärarenguid. Uuringud küülikutel, kellele manustati salbutamooli 50 mg/kg/päevas (78-kordne inimese annus), tõid esile kolju malformatsioonid 37%-l loodetest.

Fertiilsuse ja üldise reproduktsioonivõime suukaudses uuringus rottidel annustega 2 ja

50 mg/kg/päevas ei täheldatud ebasoodsat toimet fertiilsusele, embrüo/loote arengule, pesakonna suurusele, sünnikaalule või kasvukiirusele (erandiks oli 21. sünnijärgse päevani elanud poegade arvu langus 50 mg/kg/päevas kasutamisel).

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Laktoos (sisaldab ka piimavalku).

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C, külmumise eest kaitstult. Hoida inhalaator tihedalt suletuna niiskuse ja valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Ventolin Diskus, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris, 60 annust. 1 annus sisaldab 200 µg salbutamooli (salbutamoolsulfaadina) ja abiainena laktoosi.

Pulberinhalaator sisaldab fooliumriba 60 korrapäraselt paigutatud ravimipesaga. Diskusel on annuselugeja, mis näitab, kui palju annuseid on alles.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Vt pakendi infoleht.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations 980 Great West Road,

Brentford, Middlesex TW8 9GS Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.06.2003/07.06.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015