Valocordin diazepam – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Ärevusseisundid. Alkoholi võõrutusnähud. Skeletilihase spastilisus ja spasmid.

suukaudsed tilgad, lahus (10mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekkib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib ka olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Valocordin Diazepam ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Valocordin Diazepam’i kasutamist

3. Kuidas Valocordin Diazepam’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Valocordin Diazepam’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Valocordin Diazepam ja milleks seda kasutatakse

Valocordin Diazepam kuulub bensodiasepiinide rühma. Bensodiasepiine kasutatakse haigusseisundite raviks, millega kaasnevad sisemine pinge, erutus või ärevusseisundid.

Valocordin Diazepam’i kasutatakse:

• Ärevusseisundite korral
• Alkoholi võõrutusnähtude korral
• Skeletilihaste spastilisuse ja spasmide korral

2. Mida on vaja teada enne Valocordin Diazepam’i kasutamist

Valocordin Diazepam’i ei tohi võtta

• kui olete diasepaami, teiste bensodiasepiinide või selle ravimi mis tahes abiaine (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

• kui teil on varem esinenud alkohol- või ravimsõltuvus
• kui teil on äge mürgistus alkoholi-, uinuti- , valuvaigistite või mõne muu psühhotroopse ravimiga (neuroleptikumid, antidepressandid, liitiumit sisaldavad ravimid)
• kui teil on tõsine lihasnõrkus (myasthenia gravis)
• kui teil on tõsine hingamispuudulikkus
• kui teil on uneapnoe sündroom (kui hingamine peatub teatud perioodil magamise ajal)
• kui teil on raske maksapuudulikkus
• vastsündinutel ja alla 1aasta vanustel lastel

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Valocordin Diazepam’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Valocordin Diazepam’i tuleb kasutada ettevaatusega:

• liikumisel ja kõndimisel esinevate koordinatsioonihäirete (tserebellaarne ja spinaalne ataksia)

korral.

• Maksa ja neerufunktsiooni häire korral
• Vereringe ja hingamisfunktsiooni häire korral

Ravi ajal bensodiasepiinidega ei tohi kasutada alkoholi ega ravimeid, millel on kesknärvisüsteemi rahustav efekt. Nende samaaegne kasutamine võib viia Valocordin-Diazepam’i toime tugevnemisele, mis võib põhjustada teadvuse kadu ning südamevereringe ja/või hingamisfunktsiooni häirumise vajades erakorralist ravi. Mitte kõik pinge, ärevus ja erutusseisundid ei vaja medikamentoosset ravi. Sageli on need mõne teise füüsilise või vaimse haiguse väljenduseks ning neid saab mõjutada teiste meetoditega või põhihaiguse raviga.

Tolerantsuse tekkimine Toime kadumine (tolerantsus) võib tekkida pärast bensodiasepiinide korduvat kasutamist pikemalt kui mõne nädala jooksul.

Sõltuvuse tekkimine Bensodiasepiinide kasutamine põhjustab psühholoogilist ja füüsilist sõltuvust. See ei kehti mitte ainult suurte annuste vaid ka terapeutiliste annuste kasutamisel. Sõltuvuse tekke risk suureneb annuste suurenedes ja ravi pikenemisel. Kui Teil on sõltuvus alkoholist või ravimitest, mis pidurdavad kesknärvisüsteemi, ei tohi Valocordin Diazepam’i kasutada, välja arvatud ägedate võõrutusnähtude korral.

Ärajätunähud Sõltuvuse tekkimise järgselt kaasnevad ravi järsul katkestamisel ärajätunähud. Need võivad avalduda peavalu, lihasvalu, ekstreemse ärevuse, pinge, rahutuse, unehäirete, higistamise, värinate, meeleolu kõikumise, segaduse ning ärrituvusena.

Rasketel juhtudel võivad tekkida reaalsuse kadumine, isiksuse häired, ülitundlikkus valguse, heli ja füüsilise kontakti suhtes, jäsemete kangus ja tundlikkuse häired jäsemetel (paresteesia), hallutsinatsioonid või epileptilised seisundid.

Mööduvad ärajätunähud (taastekke fenomen) võivad tekkida ka pärast lühiajalise ravi järsku katkestamist, mil ravieelsed sümptomid uuesti ilmnevad. Nendega võivad kaasneda ka teised reaktsioonid nagu meeleolu muutused, ärevus ja rahutus. Kuna ärajätunähtude tekkimise risk on suurem ravi järsul katkestamisel, soovitatakse annust vähendada järk-järgult.

Amneesia Bensodiasepiinid võivad indutseerida ajutise mälu kaotuse (anterograadse amneesia) tekkimist. See tähendab, et mitme tunni jooksul pärast ravimi võtmist patsient ei pruugi mäletada teatud toiminguid. Risk suureneb annuste tõustes ning seda saab vähendada piisava katkestamatu une võimaldamisega 7…8 tunni jooksul. Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid Bensodiasepiinravi ajal võivad tekkida eriti vanemaealistel patsientidel ja lastel ( vt. lõik 4) nn paradoksaalsed reaktsioonid (vastupidine efekt), nagu rahutus, ärrituvus, agressiivsus, raev, unehäired, halvad unenäod, hallutsinatsioonid, ebaadekvaatne käitumine ning teised käitumishäired. Selliste sümptomite tekkimisel tuleb ravi diasepaamiga katkestada.

Psühhoosid Valocordin Diazepam’i ei soovitata kasutada psühholoogiliste või emotsionaalsete häirete (psühhooside) esmavaliku raviks.

Depressioon

Bensodiasepiine ei tohi kasutada ainuravina depressiooniraviks või ärevusega kaasneva depressiooni raviks. Kui ei kasutada adekvaatset antidepressiivset ravi, võivad teatud tingimustel depressiooni sümptomid tugevneda (suureneb suitsiidirisk). Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid võivad Valocordin-Diazepam’i kasutada ainult arsti korraldusel.

Eakad Ettevaatus kasutamisel on vajalik vanemaealistel patsientidel, kukkumisriski tõttu, eriti kui öösiti üles tõusta (vt. lõik 3. Kuidas Valocordin-Diazepam’i kasutada)

Muud ravimid ja Valocordin-Diazepam Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.

Samaaegne kasutamisel teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega põhjustab toime vastastikust tugevnemist:

• Unerohud, rahustid, valuvaigistid, narkootikumid
• Vaimse ja psühhiaatriliste haiguste ravimid (neuroleptikumid, antidepressandid, liitiumit sisaldavad ravimid)
• Krambiravimid (antiepileptikuid)
• Ärevuse vastased ravimid (anksiolüütikumid)
• Teatud allergiavastased ravimid (sedatiivsed antihistamiinikumid)
• 4-hüdroksübutanoid hape (sodium oksübaat)
• HIV proteaasi infibiitorid

Valocordin Diazepam’i toime võib tugevneda samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (nagu nt. tsimetidiin, omeprasool, disulfiraam, ketokonasool, fluvoksamiin, fluoksetiin)

Ensümaatilise induktsiooni tõttu võivad fenobarbitaal ja fenütoiin (sedatiivsed uinutid) kiirendada diasepaami metabolismi (toime väheneb).

Suitsetajatel võib Valocordin Diazepam’i eritumine olla kiirem.

Teofülliin (ravim, mida kasutatakse hingamissüsteemi haiguste ja astma korral) võib nõrgendada bensodiasepiinidest indutseeritud sedatatsiooni.

Valocordin-Diazepam võib tugevdada järgmiste ravimite toimet.

• Kombineerimine narkootiliste valuvaigistitega võib põhjustada eufooriliste toimete intensiivistumist ning põhjustada seeläbi sõltuvuse teket. Lihastoonust alandavate ravimite (lihaslõõgastid) toime tugevneb, eriti vanemaealistel patsientide ja suuremates annustes (kukkumise risk) Fenütoiin (krambivastane ravim). Harvadel juhtudel võib toime tugevneda. Diasepaam võib inhibeerida levodopa (kasutatakse parkinsonismi ravis) toimet.

Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi teiste ravimitega nagu nt. tsentraalselt toimivad vererõhku langetavad ravimid, beetablokaatorid (vererõhu langetamise ravimid), antikoagulandid (vere hüübimist takistavad ravimid), südame glükosiidid (südame tööd mõjutavad ravimid), ei saa koostoimete viisi ning ulatust hinnata. Seetõttu on vajalik nende ravimite samaaegsel kasutamisel eriline ettevaatlikkus, eriti ravi alustamisel. Raviarstil on vajalik välja selgitada nende ravimite kasutamine enne diasepaami määramist. Diasepaami ja tema metaboliitide aeglase eritumise tõttu võivad koostoimed tekkida ka pärast ravi lõppemist.

Valocordin Diazepam’i samaaegne kasutamine koos opioididega (tugevad valuvaigistid, asendusteraapia ravimid, mõned köhavastased ravimid) suurendab riski unisuse, hingamisraskuste (respiratoorne depressioon) ning kooma tekkeks ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb sedatiivseid ravimeid samaaegselt kasutada koos opioididega ainult juhtudel kui alternatiivseid ravimeetodid puuduvad. Siiski, kui teie arst on teile kirjutanud Valocordin Diazepam’i koos opioididega, peab annuste suurus ja koostoime kestvus olema määratud arsti poolt.

Palun informeerige oma arsti kõikidest opioide sisaldavatest ravimitest, mida the võtate ning järgige hoolikalt arsti poolt soovitatud annuseid. Kasulik oleks informeerida oma sõpru või sugulasi, et nad oleks teadlikud eelpool loetletud sümptomitest. Selliste sümptomite tekkimisel pöörduge koheselt arsti poole.

Valocordin Diazepam’i võtmine koos toidu, joogi ja alkoholiga Samaaegsel alkoholi kasutamisel võivad diasepaami toimed ettearvamatult tugevneda ja muutuda, mistõttu tuleb samaaegset alkoholi kasutamist vältida.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui Te olete rase või toidate rinnaga last, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Raseduse ajal võib Valocordin Diazepam’i kasutada suure ettevaatusega ainult hädavajadusel, kui teie arst peab seda vajalikuks. Valocordin Diazepam’i kasutamine suurtes annustes enne sünnitust, sünnituse ajal või pikaajalisel kasutamisel raseduse ajal võib põhjustada negatiivset toimet vastsündinu seisundile ja käitumisele (nagu nt. imemis- ja hingamisraskused, lihastoonuse vähenemine ja kehatemperatuuri langus).

Imetamine Valocordin Diazepam’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, kuna ta eritub rinnapiima. Ravi vajaduse korral tuleb konsulteerida arstiga rinnaga toitmine lõpetamise suhtes.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal Valocordin Diazepam’iga ärge juhtige autot, sest: sedatsioon, amneesia, kontsentratsioonivõime langus, lihasfunktsioonide pärssimine võivad kahjustada autojuhtimise ning masinate käsitsemise võimet. Toimeaine ja metaboliitide pikk eliminatsiooniaeg organismist võib põhjustada jääknähtude esinemist isegi pärast küllaldaselt pikka uneperioodi. Ravi ajal Valocordin Diazepam’iga ärge käsitsege masinaid või mehhanisme. Valocordin Diazepam sisaldab alkoholi Valocordin Diazepam sisaldab 312 mg alkoholi (etanooli) ühes ml-s lahuses, mis vastab 39% v/v.

Ambulatoorne ravi Alkoholi sisaldus selle ravimi maksimaalses üksikannuses 9 tilgas (0,32 ml) on väiksem kui 3 ml-s õlles või 1 ml-s veinis.

Statsionaarne ravi Alkoholi sisaldus selle ravimi maksimaalses üksikannuses 28 tilgas (1 ml) on väiksem kui 8 ml-s õlles või 3 ml-s veinis.

Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Valocordin Diazepam sisaldab propüleenglükooli

Ambulatoorne ravi See ravim sisaldab 167 mg propüleenglükooli maksimaalse üksikannuse 9 tilga (0,32 ml) kohta. Statsionaarne ravi See ravim sisaldab 520 mg propüleenglükooli maksimaalse üksikannuse 28 tilga (1 ml) kohta.

Kui te olete rase või toidate rinnaga last, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud teie arst. Teie arst võib teid selle ravimi kasutamise ajal täiendavalt kontrollida.

3. Kuidas Valocordin Diazepam’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine sõltub patsiendi individuaalsest reaktsioonist, vanusest, kehakaalust, haiguse laadist ning raskusest. Annus peab olema võimalikult väike ning ravi kestvus võimalikult lühike.

Kui ei ole määratud teisiti, tavaline annus on:

Ärevusseisundite sümptomaatiliseks raviks

Ambulatoorne ravi Reeglina alustatakse ravi 3 mg diasepaamiga (vastavalt 9 tilka) ööpäevas jaotatuna 1...2 üksikannuseks, nt. võttes hommikul ja õhtul. Vajadusel võib arst annust suurendada, kuni piisava toime tekkimiseni kuni maksimaalselt 10 mg diasepaamini (28 tilka) jaotatuna 4…5 üksikannuseks. Suuremaid annuseid võib kasutada ainult harvadel juhtudel (nt. psühhiaatriliste ja neuroloogiliste häiretega patsientidel) ning statsionaarsetes tingimustes.

Statsionaarne ravi Raskete ärevusseisunditega patsientidel võib annust järk-järgult suurendada 30…60 mg diasepaamini (vastavalt 84…168 tilka) päevas jaotatuna 3…6 üksikannuseks

Unehäirete raviks, mis on seotud ägedate ja krooniliste pinge, erutus ja ärevusseisunditega: Täiskasvanud võtavad 5…10 mg diasepaami (vastavalt 14—28 tilka) enne magamaminekut.

Skeletilihaste spastilisus Ravi alustamisel võtavad täiskasvanud 10…20 mg diasepaami päevas (28…56 tilka) jaotatuna 2…4 üksikannuseks. Ravi jätkamisel võtavad täiskasvanud 5…10 mg diasepaami päevas (14…28 tilka) üksikannusena või jaotatuna kaheks annuseks. Alkoholi võõrutusnähud 10 mg 3…4 korda päevas esimesel ravipäeval, 5 mg 3…4 korda päevas teisel ravipäeval. Seda ravimit võib võtta üksikannuses 5…20 mg, vajadusel uuesti ühekordselt 2…4 tunni pärast

Patsientide erirühmad Kõrges vanuses, halvas üldseisundis, ajuhaigustega, maksa-, neeru-, vereringe- ja hingamispuudulikkusega patsiendid, üle 1 aastased lapsed ja kuni 14 aastased noorukid peavad kasutama palju väiksemaid annuseid, alustades 4 tilga manustamisega (vastavalt ca.1.5 mg diasepaami, kasutades maksimaalselt 5 mg diasepaami (vastavalt 14 tilka).

Manustamisviis Vertikaalne tilguti: annustamiseks hoida pudelit vertikaalselt tagurpidi.

Tilku võtta lahustamata kasutades lusikat või lahustada väheses koguses vees enne või pärast sööki.

Õhtul tuleb võtta tilku umbes pool tundi enne magamaminekut ning mitte võtta täis kõhuga, kuna see võib pikendada ravitoime tekkimist ning pikendada toimet (kurnatus, kontsentratsiooniraskused) järgmisel hommikul. Kui Te saate ambulatoorset ravi pinge, erutuse või ärevuse vastu, peaksite Valocordin Diazepam’i võtma eeskätt õhtuti. Kui Te saate statsionaarset ravi pinge, erutuse või ärevuse vastu, peaksite Valocordin Diazepam’i võtma jaotatuna üksikannusteks kogu päeva jooksul toidukordadest eraldi.

Ravi kestus Üldiselt peaks olema ravi kestus olema võimalikult lühike, mõni päev kuni kaks nädalat ning ei tohiks ületada nelja nädalat, ravi lõpetamise periood kaasa arvatud. Ravi kestust ei tohiks pikendada üle selle perioodi ilma patsiendi seisundi hindamiseta arsti poolt. Valocordin Diazepam ravi katkestamisel pärast pikemaajalist kasutamist (rohkem kui 1 nädala jooksul) tuleks annust järk-järgult vähendada. Kuna võivad tekkida ärajätunähud (vt. lõik 4. Võimalikud kõrvaltoimed)

Konsulteerige oma raviarsti või apteekriga, kui teile tundub, et Valocordin-Diazepam toime on liiga tugev või liiga nõrk.

Kui te võtate Valocordin Diazepam’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete Valocordin Diazepam’i võtnud rohkem, kui ette nähtud, kontakteeruge kohe arstiga. Bensodiasepiinide kasutamine võib tavaliselt põhjustada peapööritust, ebakindlat kõnnakut, artikulatsiooniprobleeme ja tahtmatuid silmade liigutusi. Diasepaami üleannustamine ei ole reeglina eluohtlik (välja arvatud juhul, kui võetud on mitut erinevat ravimit). Diasepaami üleannustamine võib põhjustada reflekside puudumisele, hingamisseiskumisele, vererõhu langusele, vereringe ja hingamise puudulikkusele, samuti teadvuse kadumiseni (kooma), mis väga harvadel juhtudel võib olla letaalne. Kooma kestab tavaliselt ainult mõne tunni, kuid võib kesta kauem ja olla kriitilise kuluga, eriti vanemaealistel inimestel. Besnodiasepiinidest põhjustatud hingamist pärssiv toime võib olla tugevam eelneva hingamissüsteemi probleemidega patsientidel.

Bensodiasepiinid tugevdavad teiste tsentraalselt toimivate ainete, kaasa arvatud alkoholi toimet.

Kui te unustate Valocordin Diazepam tilku võtta Sisse võtmata tilku ei tohi võtta nn “tagant järele” topeltannusena. Pidage edaspidi täpselt kinni arsti poolt määratud annustest.

Kui te lõpetate Valocordin Diazepam’i võtmise Ärge lõpetage Valocordin Diazepam’i võtmist ilma oma arstiga konsulteerimata. Selle ravimi võtmise katkestamisel pärast pikemaajalist kasutamist (rohkem kui 1 nädala jooksul), võivad esialgsed sümptomid, nagu pinge, rahutus, ärevus ja isegi krambid ajutiselt taastekkida tugevamal kujul. Seetõttu tuleb ravi lõpetamisel annust järk-järgult langetada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Valocordin Diazepam’i kõrvaltoimed sõltuvad individuaalsest reaktsioonist ja annuse suurusest ning esinevad eeskätt ravi alguses. Neid saab sageli vähendada või vältida hoolika annuse valimisega

Võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sagedased (võivad tekkida enam kui 1 kasutajal 10st):

• segasus, tähelepanu vähenemine
• unisus, roidumus, pearinglus, peavalu, kõndimise ja liigutuste häired ataksia, reaktsiooniaja pikenemine.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100st):

• allergilised reaktsioonid (sügelemine, urtikaaria, naha punetus)
• söögiisu suurenemine
• emotsioonide mahasurumine, libiido suurenemine või vähenemine
• bradükardia
• hääleaparaadi spasm, respiratoorne depressioon, kaasa arvatud hingamise seiskumine. Respiratoorne depressioon võib sagedamini esineda hingamisteede obstruktsiooniga patsientidel või ajukahjustuse korral. Seda peaks arvestama teiste hingamist pärssivate ravimite samaaegsel manustamisel (vt. lõik 2).
• iiveldus, oksendamine, valud ülakõhus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suu kuivus
• ikterus
• uriinipeetus
• menstruatsioonitsükli häired, valu rindades.

Teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• eelneva depressiooniga patsientidel võib depressioon ägeneda (vt lõik 2)
• värinad, pohmellisümptomid nagu kontsentratsioonihäired, jääkväsimus, kerge pearinglus ja reaktsiooniaja pikenemine
• suurte annuste ja pikaajalise kasutamise korral võivad bensodiasepiinid ning nende sarnased ravimid põhjustada lühiajalist mälukaotust, aeglast ja ebaselget kõnet
• suurte annuste ja pikaajalisel kasutamisel võivad tekkida nägemishäired (kahekordne nägemine, silmatõmblused, tahtmatu silmade liikumine)
• peapööritus koos tasakaaluhäiretega
• südame rütmihäired, südamepuudulikkus ning südame seiskumine
• vereringe häired
• lihasnõrkus
• uriinipidamatus
• luumurrud, kukkumise oht ( eriti vanemaealistel inimestel ja kui diasepaami ei võta vastavalt arsti korraldustele ebakindlad liigutused ja kõnnak, eriti suurte annuste ja pikaajalisel kasutamisel)
• maksatalituse näitajate muutused (transaminaasid ja alkaalne fosfataas)
• Valocordin Diazepam’i pikaajalisel või korduval kasutamisel võib tekkida toime nõrgenemine (tolerantsus, vt lõik 2. Hoiatused ja ettevaatusabinõud).

Diasepaamravi tuleb katkestada hallutsinatsioonide ja paradoksaalsete reaktsioonide (erutuvus, ärritatavus, agressiivne käitumine, erutusseisund, närvilisus, vaenulikkus, ärevus, unehäired, luupainajad ning elavad unenäod) tekkimisel. Bensodiasepiini Valocordin Diazepam’i kasutamine isegi terapeutilistes annustes mõne nädala jooksul (vt. lõik 2. Sõltuvus) võib põhjustada sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib tekitada ärajätunähtusid ja taastekke fenomeni nagu ärevust, erutuvust, närvilisust. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Valocordin Diazepam’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida pakend tihedalt suletuna.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Valocordin Diazepam sisaldab

• Toimeaine on diasepaam. Üks ml lahust (vastavalt 28 tilka) sisaldab 10 mg diasepaami.
• Teised koostisosad on etanool 96%, propüleenglükool, destilleeritud vesi. Sisaldab 39 mahu% alkoholi.

Kuidas Valocordin Diazepam välja näeb ja pakendi sisu Valocordin Diazepam on selge, kollakas lahus. Valocordin Diazepam on saadaval 25 ml lahust sisaldavas tilgapudelis.

Müügiloa hoidja Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Saksamaa

Tootja KM Pharma GmbH Xavier-Vorbrüggen-Str. 6 98694 Ilmenau Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

Patsientidel palun tähelepanu!

See ravim kuulub bensodiasepiinide rühma rahustite hulka Bensodiasepiinid on ravimid erutuse, ärevuse ning pingeseisundite või unehäirete sümptomite raviks. Bensodiasepiine kasutatakse ka epilepsia ning teatud tüüpi lihaspingete raviks.

Mitte kõik pinge, ärevus ja erutusseisundid ei vaja medikamentoosset ravi. Sageli on need mõne teise füüsilise või vaimse haiguse väljenduseks ning neid saab mõjutada teiste meetoditega või põhihaiguse raviga.

Bensodiasepiinide kasutamine ei elimineeri haiguse põhjust. Nad vähendavad psühholoogilist pinget ning võivad seetõttu olla oluliseks abiks aidates patsientidel pöörduda edasise ravi saamiseks ning lihtsustada probleemide lahendamist.

Bensodiasepiin sisaldavate ravimite kasutamine võib tekitada psüühilist ja füüsilist sõltuvust. Selle riski maksimaalseks vähendamiseks soovitatakse täpselt järgida järgmisi juhiseid:

1. Bensodiasepiine võib kasutada ainult meditsiinilistel näidustustel ning arsti korraldusel. 2. Kui teil esineb või on esinenud alkoholi, ravimite või narkootikumide sõltuvust ei tohi bensodiasepiine kasutada välja arvatud arsti poolt määratud erijuhtudel. Rääkige sellest oma arstile. 3. Vältige selle ravimi kasutamist pikaajaliselt ja monitoorimata kuna see võib tekitada ravimsõltuvust. Ravi alguses leppige arstiga kokku järgmise visiidi aeg, et arst saaks otsustada edasise ravi vajaduse üle. Kui Te võtate seda ravimit ilma arsti ettekirjutuseta, võib see vähendada teie võimalusi sellest abi saada. 4. Ärge suurendage mitte kunagi Teile arsti poolt määratud annuseid ja ärge vähendage üksikannuste vahelisi intervalle, isegi ravitoime vähenemisel. See võib olla sõltuvuse tekke esimeseks sümptomiks. Arsti poolt määratud annuse muutmine kahjustab teie ravi. 5. Bensodiasepiinide võtmist ei tohi kunagi lõpetada järsult- annust tuleb alati järk-järgult langetada. Ravimi võtmise katkestamine pärast pikaajalist kasutamist võivad tekkida rahutus, ärevus, unetus, krambid ning hallutsinatsioonid- sageli mitme päeva jooksul. Need taastekke sümptomid mööduvad mõne aja jooksul. Vajadusel konsulteerige oma arstiga. 6. Ärge kunagi võtke bensodiasepiine vastu teistelt inimestelt, kuna see on neid nii hästi aidanud. Ärge kunagi andke neid ravimeid ka kellelegi teisele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Valocordin Diazepam, 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust (vastavalt 28 tilka) sisaldab 10 mg diasepaami. INN. Diazepamum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks ml lahust sisaldab 312 mg etanooli (39% v/v) ja 520 mg propüleenglükooli.

Abiainete loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, lahus. Selge kollakas lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ärevusseisundid. Alkoholi võõrutusnähud. Skeletilihaste spastilisus ja spasmid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annustamine ja ravi kestvus sõltub individuaalsest reaktsioonist, haiguse laadist ning raskusest. Põhiprintsiibilt peab olema annus võimalikult väike ning ravi kestvus võimalikult lühike.

Ärevusseisundite ambulatoorne ravi Reeglina alustatakse ravi 3 mg diasepaamiga (vastavalt 9 tilka) ööpäevas jaotatuna 1…2 annuseks (nt hommikuti ja õhtuti). Vajadusel võib annust suurendada, kuni piisava toime tekkimiseni maksimaalselt 10 mg diasepaamini (28 tilka) ööpäevas, jaotatuna 4…5 üksikannuseks. Suurem kogus ööpäevasest annusest tuleb võtta õhtul. Suuremaid annuseid võib kasutada ainult harvadel juhtudel (nt psühhiaatriliste ja neuroloogiliste häiretega patsientidel) ning statsionaarsetes tingimustes. Statsionaarne ravi Raskete ärevusseisunditega patsientidel võib annust järk-järgult suurendada 30…60 mg diasepaamini (vastavalt 84…168 tilka) ööpäevas, jaotatuna 3…6 üksikannuseks.

Skeletilihaste spastilisus Ravi alustamisel võtavad täiskasvanud 10…20 mg diasepaami päevas (28…56 tilka) jaotatuna 2…4 üksikannuseks. Ravi jätkamisel võtavad täiskasvanud 5…10 mg diasepaami) päevas (14…28 tilka) üksikannusena või jaotatuna kaheks annuseks.

Alkoholi võõrutusnähud

10 mg 3 või 4 korda päevas esimesel ravipäeval, 5 mg 3 või 4 korda teisel ravipäeval. Ravimit võib manustada ka ühekordse annusena 5…20 mg, mida võib vajadusel ühekordselt 2...4 tunni järel korrata. Patsientide erirühmad Kõrges vanuses, nõrgestatud organismiga, ajuhaigustega, maksa-, neeru-, vereringe- ja hingamispuudulikkusega patsiendid peavad kasutama poole väiksemaid annuseid, nt ambulatoorsel ravil maksimaalselt 5 mg diasepaami (vastavalt 14 tilka).

Üle 1-aastastele lastele kuni 14-aastastele noorukitele tuleb anda oluliselt väiksemaid annuseid, nt 4 tilka (vastavalt 1,5 mg diasepaami) maksimaalselt kuni 14 tilka (vastavalt 5 mg diasepaami) (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Vertikaalne tilguti: annustamiseks hoida pudel vertikaalselt tagurpidi. Tilku tuleb võtta lahustamata, kasutades lusikat või lahustades väheses koguses vees enne või pärast sööki. Õhtul tuleb võtta tilku umbes pool tundi enne magamaminekut ning mitte võtta täis kõhuga, sest see võib pikendada ravitoime tekkimist ning pikendada toimet järgmisel hommikul.

Ravi kestus Ägedatel kliinilistel juhtudel tuleb Valocordin Diazepam’i kasutada üksikannusena või mõne päeva jooksul. Kroonilistel haigusjuhtudel sõltub ravi kestvus haiguse kulust. Pärast kahenädalast ravi peaks raviarst hindama ravi edasist vajadust vähendades järk-järgult Valocordin Diazepam annuseid. Ravi maksimaalne kestus ei tohiks ületada 4 nädalat.

Pärast seda perioodi ei tohiks ravi pikendada ilma patsiendi seisundi hindamiseta.

Valocordin Diazepam’i ravi katkestamine (pärast kasutamist rohkem kui 1 nädala jooksul) peaks toimuma annuse järkjärgulise vähendamisega kuna võib tekkida pöörduv taastekke efekt (vt lõik 4.4.)

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, teiste bensodiasepiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Varem esinenud sõltuvus
• Äge intoksikatsioon alkoholi-, uinuti-, valuvaigisti või mõne muu psühhotroopse ravimiga (neuroleptikumid, antidepressandid, liitium).
• Myasthenia gravis
• Raske hingamispuudulikkus
• Uneapnoe sündroom
• Raske maksapuudulikkus
• Alla 1-aastased lapsed

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Valocordin Diazepam’i tuleb kasutada ettevaatlikult tserebellaarse ja spinaalse ataksia korral.

Lastel ja noorukitel tohib diasepaam kasutada ainult pärast hoolikat võimaliku riski/kasu hindamist.

Mitte kõik pinge-, ärevus- ja erutusseisundid või unehäired ei vaja medikamentoosset ravi. Sageli on need mõne teise füüsilise või vaimse haiguse väljenduseks ning neid saab mõjutada teiste meetoditega või põhihaiguse raviga.

Pärast ravi alustamist tuleb jälgida patsiendi individuaalset reaktsiooni võimaliku suhtelise üleannustamise tekkimise märkamiseks võimalikult kiiresti. See võib tekkida vanemaealistel ja halvas üldseisundis patsientidel, lastel ning noorukitel, orgaaniliste ajuhaigustega, vereringe häiretega, hingamispuudulikkusega, maksa-või neeru funktsioonihäirega patsientidel.

Patsientidele tuleb anda täpsed juhiseid sõltuvalt nende päevasest elukorraldusest (nt töö).

Pikaajalise ravi korral tuleb jälgida vere ja maksanäitajaid. Kõrge riskiga patsiendid Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhooside esmavaliku raviks.

Bensodiasepiine ei tohi kasutada monoteraapias depressiooniraviks või ärevusega kaasneva depressiooni raviks. Kui ei kasutada adekvaatset antidepressiivset ravi, võivad teatud tingimustel depressiooni sümptomid tugevneda (suureneb suitsiidirisk).

Vanemaealised patsiendid Vanemaealistel, halvas üldseisundis, neeru- ning maksafunktsioonihäirega patsientidel soovitatakse kasutada väiksemaid annuseid (vt lõik 4.2.) ning ettevaatlikult kuna võib tekkida kukkumise risk eriti öisel ajal üles tõusmisel.

Väiksemate annuste kasutamine on soovitatav ka kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel võimaliku hingamisfunktsiooni pärssimise riski tõttu (vt lõik 4.2.)

Tõsise maksafunktsioonihäirega patsientidel ei tohiks bensodiasepiine kasutada entsefalopaatia tekke riski tõttu (vt lõik 4.3.)

Kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite sõltuvusega patsientidel, kaasa avatud alkoholisõltuvuse korral ei tohiks Valocordin Diazepam’i kasutada, välja arvatud ägedate võõrutusnähtude raviks.

Tolerantsuse tekkimine Toime kadumine (tolerantsus) võib tekkida pärast bensodiasepiinide korduvat kasutamist pikemalt kui mõne nädala jooksul.

Sõltuvus Bensodiasepiinide kasutamine põhjustab psühholoogilist ja füüsilist sõltuvust. See ei kehti mitte ainult suurte annuste, vaid ka terapeutiliste annuste kasutamisel. Sõltuvuse tekke risk suureneb annuste suurenedes ja ravi pikenemisel. Risk on suurem patsientidel, kel on varem esinenud alkoholi, ravimite või uimastite sõltuvus.

Ärajätunähud Sõltuvuse tekkimise järgselt kaasnevad ravi järsul katkestamisel ärajätunähud. Ärajätunähud võivad avalduda eriti pärast pikaajalist ravi. Need võivad avalduda peavalu, lihasvalu, ekstreemse ärevuse, pinge, rahutuse, unehäirete, higistamise, värinate, tuju muutuste, segaduse ning ärrituvusena. Rasketel juhtudel võivad tekkida: segasusseisundid, derealisatsioon, isiksuse häired, ülitundlikkus valguse, heli ja füüsilise kontakti suhtes, jäsemete kangus ja paresteesia, hallutsinatsioonid või epileptilised seisundid. Mööduvad ärajätunähud (taastekke fenomen) võivad tekkida ka pärast lühiajalise ravi järsku katkestamist, mil ravieelsed sümptomid uuesti ilmnevad. Nendega võivad kaasneda ka teised reaktsioonid nagu meeleolu muutused, ärevus ja rahutus. Kuna ärajätunähtude tekkimise risk on suurem ravi järsul katkestamisel, soovitatakse annust vähendada järk-järgult.

Ravi kestus Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2). Ravi alustamisel soovitatakse patsienti informeerida ravi limiteeritud kestusest ning selgitada annuse järk-järgulist langetamise vajadust ravi lõpetamisel. Samuti on tähtis patsienti teavitada nn sümptomite taastekke fenomenist, et vähendada ärevuse tekkimist selliste sümptomite ilmnemisel ravimi ärajätmisel. Ravi kestus ei tohiks ületada 4 nädalat.

Amneesia Bensodiasepiinid võivad indutseerida anterograadse amneesia tekkimist. See tähendab, et mitme tunni jooksul pärast ravimi võtmist patsient ei pruugi mäletada teatud toiminguid. Risk suureneb annuste tõustes ning seda saab vähendada piisava, katkestamatu une võimaldamisega vähemalt 7…8 tunni jooksul. Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid Bensodiasepiinravi ajal võivad tekkida eriti vanemaealistel patsientidel ja lastel nn paradoksaalsed reaktsioonid (vt. lõik 4.8) Selliste sümptomite tekkimisel tuleb ravi diasepaamiga katkestada.

Risk opioidide samaaegsel kasutamisel Valocordin Diazepam’i kasutamine koos opioididega võib põhjustada sedatatsiooni, hingamise pärssumist, koomat ja surma. Seetõttu tohib sedatiivseid ravimeid nagu bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ravimid, nt Valocordin Diazepam’i samaaegselt kasutada koos opioididega ainult juhul kui alternatiivseid ravivõimalused ei ole võimalikud. Juhul kui Valocordin Diazepam’i on vaja kasutada koos opioididega, peab kasutama võimalikult väikest annust ning ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik (vt lõik 4.2)

Patsiente tuleb põhjalikult jälgida respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni sümptomite ja nähtude tekkimise suhtes. On tungivalt soovitatav teavitada patisiente ja nende hooldajaid, et nad oleksid nendest sümptomitest teadlikud (vt lõik 4.5).

Valocordin Diazepam sisaldab etanooli

Ambulatoorne ravi Alkoholi sisaldus selle ravimi maksimaalses üksikannuses 9 tilgas (0,32 ml) on väiksem kui 3 ml-s õlles või 1 ml-s veinis.

Statsionaarne ravi Alkoholi sisaldus selle ravimi maksimaalses üksikannuses 28 tilgas (1 ml) on väiksem kui 8 ml-s õlles või 3 ml-s veinis.

Samaaegne propüleenglükooli või alkoholi sisaldavate ravimite kasutamine võib põhjustada etanooli akumuleerimist ja indutseerida kõrvaltoimete tekkimist eriti kasutamisel madala või ebaküpse metaboolse võimekusega väikestel lastel.

Valocordin Diazepam sisaldab propüleenglükooli Kuigi propüleenglükool ei ole näidanud reproduktiivseid või arengutekkelisi toksilisi toimeid loomadel ja inimestel, võib see läbida platsentaarbarjääti ja on leitud rinnapiimas. Seetõttu tuleks propüleenglükooli manustamist rasedatatele või imetavatele patsientidele kaaluda individuaalselt.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakokineetilised koostoimed

Diasepaami oksüdatiivne metabolism N-desmetüüldiasepaamiks, 3- hüdroksüdiasepaamiks (temasepaamiks) ja oksasepaamiks katalüseeritakse tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C19 ja CYP3A vahendusel. In vitro uuringud on näidanud, et hüdroksülatsioon vahendatakse CYP3A poolt, mõlemad isoensüümid, CYP3A ja CYP2C19 osalevad N-demetülatsioonis. Need tähelepanekud on leidnud kinnituse in vivo uuringutega.

Samasuguse mehhanismiga ravimite nagu CYP3A ja CYP2C19 kasutamine koostoimes võivad muuta diasepaami farmakokineetikat. Näiteks teadaolevad CYP3A või CYP2C19 inhibiitorid, nagu tsimetidiin, omeprasool, disulfiraam, ketokonasool, fluvoksamiin ja fluoksetiin võivad põhjustada tugevamat ning pikemat sedatsiooni.

Fenobarbitaal ning fenütoiin võivad kiirendada diasepaami metabolismi. Suitsetajatel võib olla diasepaami eritumine kiirendatud.

Harvadel juhtudel võib diasepaam inhibeerida fenütoiini metabolismi, suurendades selle toimet.

Farmakodünaamilised koostoimed

Valocordin Diazepam’i kombineerimine järgmiste ravimitega võib viia sedatiivse, respiratoorse ja hemodünaamilise toime vastastikusele potentseerimisele:

• Sedatiivsed ravimid, hüpnootikumid, narkootilised valuvaigistid, anesteetikumid
• Neuroleptikumid
• Antiepileptikumid
• Anksiolüütilised ravimid
• Sedatiivsed antihistamiinikumid
• Antidepressandid, liitiumi sisaldavad ravimid
• 4-hüdroksübutanoolhape (soodiumoksübaat)
• HIV proteaasi inhibiitorid

Diasepaamravi saavad patsiendid ei tohi ravi ajal tarbida alkoholi, kuna see võib ettearvamatult muuta või intensiivistada diasepaami toimet (vt lõik 4.4. ja 4.9).

Kombineerimine narkootiliste valuvaigistitega võib põhjustada eufooriliste toimete intensiivistumist ning põhjustada seeläbi sõltuvuse teket.

Lihastoonust alandavate ravimite toime tugevneb, eriti vanemaealistel patsientidel ja suuremates annustes (kukkumise risk).

Teofülliin võib nõrgendada bensodiasepiinidest indutseeritud sedatatsiooni.

Diasepaam võib inhibeerida levodopa toimet.

Diasepaami ja tema metaboliitide aeglase eritumise tõttu võivad koostoimed tekkida ka pärast ravi lõppemist. Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi tsentraalselt toimivate antihüpertensiivsete preparaatidega, beetablokaatoritega, antikoagulantidega ning südameglükosiiididega, ei saa koostoimete laadi ja tugevust prognoosida. Enne diasepaamravi määramist peaks raviarst välja selgitama kas patsiendid võtavad eelpool loetud ravimeid. Seetõttu tuleb eriliselt ettevaatlik olla diasepaami samaaegsel kasutamisel nende ravimitega, eriti ravi alustamisel. Opioidid Valocordin Diazepam’i kasutamine samaaegselt koos opioididega võib põhjustada sedatatsiooni, hingamise pärssumist, koomat ja surma täiendava kesknärvisüsteemi pärssiva toime tõttu. Samaaegsel kasutamisel peavad annused ja ravi kestus olema piiratud (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Diasepaami kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3.) Raseduse ajal kasutada diasepaami ainult erandjuhtudel ja tungiva vajaduse korral. Raviarst peab informeerima fertiilses eas patsienti, et rasestumisel diasepaamravi ajal tuleb kohe informeerida arsti.

Väärarengute tekke risk on madal, kui kasutada bensodiasepiine raseduse varajases staadiumis, kuigi mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud suulaelõhe tekkimise riski suurenemist. On esinenud üksikuid juhtumeid väärarengute ja vaimse mahajäämuse tekkimisest lastel, kel on olnud bensodiasepiinide üleannustamist või mürgistust prenataalses perioodis.

Diasepaami pikaajaline kasutamine rasedal võib põhjustada vastsündinul füüsilist sõltuvust ning abstinentsisündroomi sünnijärgsel perioodil.

Diasepaami suurte annuste kasutamisel raseduse lõpus või sünnituse ajal võib põhjustada imikul hüpotermiat, hüpotooniat, hingamise pärssimist ja imemisnõrkust.

Diasepaam ja tema peamine metaboliit N-desmetüüldiasepaam läbivad platsenta. Diasepaam kumuleerub loote organismis, kus kontsentratsioon vastsündinu veres võib ületada kuni kolm korda ema vereseerumi kontsentratsiooni.

Imetamine Diasepaam ja tema metaboliidid erituvad rinnapiima. Eritumine varieerub individuaalselt. Kuna diasepaami metabolism on vastsündinutel tunduvalt aeglasem kui lastel ja täiskasvanutel, ei tohi diasepaami kasutada imetamise ajal. Valocordin Diazepam ravi tungival vajadusel tuleb imetamine lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sedatsioon, amneesia, kontsentratsioonivõime langus, lihasfunktsioonide pärssimine võivad kahjustada autojuhtimise ning masinate käsitsemise võimet. Toimeaine ja metaboliitide pikk poolestusaeg võib põhjustada jääknähtude esinemist isegi pärast küllaldaselt pikka uneperioodi. Seetõttu tuleb vältida diasepaami ravi ajal autojuhtimist ning masinate käsitsemist.

4.8 Kõrvaltoimed

Valocordin Diazepam’i kõrvaltoimete esinemissagedus ning intensiivsus sõltub patsientide individuaalsest reaktsioonist ning annuse suurusest ning esinevad esmajoones ravi alguses. Nende tekkimist on võimalik vähendada või vältida annuse hoolikal kohandamisel vastavalt individuaalsetele vajadustele.

Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage Aeg-ajalt Sagedus teadmata (>1/10) (>1/1000…<1/100) (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Ainevahetus- ja toitumishäired Psühhiaatrilised häired Segasus Rusutus (depressioon) Eelneva depressiooni avaldumine Tähelepanu vähenemine Libiido vähenemine Kuritarvitused Närvisüsteemi häired Unisus, kurnatus, Treemor, pohmell, kontsentratsioonihäired, pearinglus, peavalu, reaktsiooniaja häired, päevane unisus,

ataksia, reaktsiooniaja artikulatsioonihäired3 (aeglane või ebaselge pikenemine kõne)4, retrograadne amneesia5 Silma kahjustused Kõrva ja labürindi kahjustused Südame häired Vaskulaarsed häired Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Maksa ja sapiteede häired

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Neerude ja kuseteede häired Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Uuringud

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused 1 Hallutsinatsioonide või paradoksaalsete reaktsioonide tekkimisel tuleb Valocordin Diazepam ravi katkestada 2 Diasepaamil on sõltuvust tekitav potentsiaal. Risk sõltuvuse tekkimiseks esineb isegi päevaste annuste kasutamisel mõne nädala jooksul (vt lõik 4.4. ) Diasepaamiravi lõpetamisel võivad tekkida ärajätunähud (vt lõik 4.4. Ärajätunähud)

3.Suurte annuste ja pikaajalise kasutamise korral 4.Suurte annuste ja pikaajalise kasutamise korral 5.Mida suuremad annused, seda suurem on kõrvaltoimete oht. Amneesiat võib seostada ebaadekvaatse käitumisega. (vt. lõik 4.4.) 6 Suurte annuste ja pikaajalise kasutamise korral 7.Hingamise pärssimine võib olla tugevam kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel või ajukahjustuse korral või teiste hingamist pärssivate ravimite koostoimes (vt lõik 4.4. ja 4.5. 8.Eriti suurte annuste ja pikaajalisel kasutamisel 9.Pikaajalisel või korduval kasutamisel Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Bensodiasepiinid põhjustavad harilikult kerget pearinglust, ataksiat, düsartriat ja nüstagmi. Sarnaselt teistele bensodiasepiinidele ei ole diasepaami üleannustamine reeglina eluohtlik kuid võib põhjustada reflekside vähenemist, apnoed, hüpotensiooni, tsirkulatoorset ja hingamise pärssimist, koomat ning väga harvadel juhtudel surma. Kooma võib olla tsükliline, eriti vanemaealistel inimestel. Bensodieasepiinide hingamist pärssiv efekt on tugevam eelneva hingamishäirega patsientidel.

Bensodiasepiinid potentseerivad teiste kesknärvisüsteemi toimivate ainete toimet, kaasa arvatud alkoholi toimet.

Ravi Tuleb jälgida patsientide elulisi näitajaid ning kasutada toetavaid meetmeid sõltuvalt kliinilisest pildist. Patsientidel võib olla vajalik kasutada südame-vereringe ning kesknärvisüsteemi sümptomaatilist ravi.

Edasise imendumise vältimiseks tuleks manustada aktiivsütt esimese kahe tunni jooksul. Aktiivsütt manustatud uimastel patsientidel tuleb hingamisteed hoida puhtad. Mitme aine intoksikatsiooni juhtudel tuleks kaaluda maoloputust kuid seda ei soovitata rutiinse protseduurina.

Bensodiasepiinide kesknärvisüsteemi toime vähendamiseks võib kasutada bensodiasepiini antagonisti flumaseniili kuid ainult juhtudel, kui patsienti saab jälgida. Lühikese poolväärtusaja tõttu tuleb patsiente jälgida ligikaudu 1 tunni jooksul kuni flumaseniili toime on vähenenud. Flumaseniili kasutamine koos krambivalmidust vähendavate ravimitega (tritsüklilised antidepressandid) on vastunäidustatud. Korrektseks kasutamiseks palun lugege flumaseniili omaduste kokkuvõtet. Siiani ei ole kirjanduses märgitud hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi kasutamist. Kõrge plasmaproteiinide siduvuse ning suure jaotusmahu tõttu on forsseeritud diureesil või hemodialüüsil väike toimeefekt.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Anksiolüütikumid, bensodiasepiini derivaadid; ATC kood N05BA01

Diasepaam on 1,4-bensodiasepiini derivaatide hulka kuuluv psühhotroopne aine, superessiivse toimega pinge, erutus ja ärevusseisundite korral, rahustava ja und soodustava toimega. Diasepaamil on ka lihastoonust alandav ja krambivastane toime. Diasepaam intensiivistab GABAergiliste neuronite inhibeerimist spetsiaalsete bensodiasepiini retseptorite kaudu (GABA retseptorkompleks).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suu kaudu manustamisel imendub diasepaam väga kiiresti ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas pärast suu kaudu manustamist saabub keskmiselt 30…90 minuti möödumisel. , lahuse kasutamisel isegi varem. Biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 75%.. 80% või isegi suurem sõltuvalt galeenilisest koostisest.

Jaotumine Plasmavalkudega seondub kuni 98%, Diasepaam ja tema metaboliidid läbivad aju ning platsentaarbarjääri ning neid on leitud rinnapiimas kontsentratsioonis ligikaudu 1/10 ema vereplasma kontsentratsioonist. Jaotuvusmaht on stabiilses olekus 0.8…1.0 l/kg, jaotuvuse poolväärtusaeg on kuni 3 tundi.

Metabolism Diasepaam metaboliseerub peamiselt N-desmetüüldiasepaamiks, temasepaamiks ja oksasepaamiks, mis on samuti farmakoloogiliselt aktiivsed. Diasepaami oksüdatiivne metabolism katalüseeritakse CYP3A ja CYP2C19 isoensüümide abil.

Eliminatsioon Diasepaami kontsentratsiooni vähenemine vereplasmas on kahefaasiline, algse kiire ja ulatusliku distributsioonifaasile järgneb pikem eliminatsioonifaas. (poolväärtusaeg kuni 48 tundi). Aktiivse metaboliidi N- desmetüüldiasepaami poolväärtusaeg on kuni 100 tundi. Diasepaam ja tema metaboliidid eritatakse põhiliselt uriiniga konjugeeritud vormis. Diasepaami kliirens on 20…30 ml/min.

Patsientide erirühmad Eliminatsioon on aeglasem vastsündinutel, vanemaealistel inimestel, maksahaigustega patsientidel. Neerupuudulikkusega patsientidel eritumine ei muutu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus Kartsinogeenset toimet on uuritud mitmetel närilistel. Isastel hiirtel on täheldatud hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemissageduse tõusu. Emastel hiirtel, rottidel, hamstritel ja liivahiirtel läbiviidud uuringud ei ole näidanud kartsinogeenset toimet. Mutageensus Mitmed uuringud on näidanud diasepaami mutageense potentsiaali nõrka toimet suurte annuste kasutamisel, mis on olnud üle inimesel kasutatava terapeutilise annuse.

Reproduktsioonitoksilisus Reproduktsiooniuuringud rottidel on näidanud rasestumise ning elussündide vähenemist pärast 100 mg/kg diasepaami kasutamist enne paaritamist ning gestatsiooni ja imetamise ajal.

Teratogeensus Teratogeenseid toimeid on täheldatud hiirtel pärast diasepaami kasutamist annustes 45…50 mg /kg. 100mg/kg ja 140 mg/kg kohta ning hamstritel 280 mg/kg. Samas ei ole täheldatud teratogeenseid

toimeid rottidel pärast manustamist annustes 80 ja 300 mg/kg/päevas ning küülikutel 20 ja 50 mg/kg/päevas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Etanool 96% Propüleenglükool Destilleeritud vesi Sisaldab 39 mahu% alkoholi.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat. Kõlblikkusaeg pärast pakendi avamist on 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida pakend tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ümar, kollakast klaasist pudel, mis sisaldab 25 ml lahust.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

264199

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026