Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Voltaren Emulgel 11,6 mg/g (1,16%) geel
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks g Voltaren Emulgel’i sisaldab 11,6 mg diklofenakdietüülamiini, mis vastab 10 mg diklofenaknaatriumile.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks g geeli sisaldab 50 mg propüleenglükooli, 1 mg bensüülbensoaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Geel. Valge kuni valkjas, pehme, homogeenne, kreemisarnane geel.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid: Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja üle 14-aastased lapsed Voltaren Emulgel’i tuleb kanda kahjustatud piirkonnale 3 kuni 4 korda päevas ja kergelt sisse hõõruda. Kogus sõltub valuliku piirkonna suurusest: 2 kuni 4 g Voltaren Emulgel’i (kogus, mis vastab kirsi kuni kreeka pähkli suurusele) on piisav, et ravida umbes 400...800 cm2 piirkonda.
Ravi kestus sõltub näidustusest ja kliinilisest vastusest.
- Geeli ei tohiks kasutada pehmete kudede kahjustuste (nt nikastused, venitused) või reumatismi (nt tendoniit, bursiit) korral kauem kui 14 päeva, kui arst ei ole soovitanud teisiti.
- artroosivalu korral (täiskasvanud alates 18-aastased) kauem kui 21 päeva, kui arst ei ole soovitanud teisiti.
Üle 14-aastased noorukid: patsient peaks konsulteerima arstiga, kui ravimi kasutamine on vajalik kauem kui 7 päeva või kui sümptomid halvenevad.
Lapsed ja noorukid (alla 14-aastased) Efektiivsuse ja ohutuseandmed kasutamiseks alla 14-aastastel lastel on piiratud (vt ka lõik 4.3).
Eakad (üle 65-aastased) Võib kasutada tavalisi täiskasvanu annuseid.
Manustamisviis Ainult kutaanseks kasutamiseks. Kui ravimit kasutatakse ilma arsti korralduseta, siis peaks patsient konsulteerima arstiga, kui seisund ei muutu või läheb halvemaks pärast 7-päevast ravi.
Keeratava korgiga või klõpskinnituva klapp-korgiga suletud tuub Geeli kantakse valulikule nahapiirkonnale õhukese kihina ja hõõrutakse kätega õrnalt naha sisse. Pärast seda tuleb käed pühkida paberrätikuga ja seejärel pesta, välja arvatud juhul, kui ravitavaks piirkonnaks on käed.
Klõpskinnituva aplikaatorkorgiga tuub Geel kantakse aplikaatorkorgi abil otse valulikule piirkonnale ja masseeritakse õrnalt naha sisse. Korki tuleb pühkida paberrätikuga. Patsiente tuleb juhendada preparaadi pealekandmiseks kasutama aplikaatorkorki, mitte käsi.
Kui nahale kantakse kogemata liiga palju geeli, tuleb liigne geel paberrätikuga ära pühkida. Paberrätik tuleb visata olmejäätmete hulka, et vältida kasutamata jäänud preparaadi sattumist veekeskkonda. Enne sideme pealepanekut tuleb geelil lasta nahal mõni minut kuivada.
Kui patsiendid soovivad käia duši all või vannis, tuleb preparaat peale kanda pärast seda.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Patsiendid, kelle astma, angioödeem, urtikaaria või äge riniit on esile kutsutud atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite poolt.
- Raseduse kolmas trimester.
- Kasutamine alla 14-aastastel lastel ja noorukitel on vastunäidustatud.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Voltaren Emulgel’i kasutamisel tuleb arvestada süsteemsete kõrvaltoimete esinemisega (sarnased, mis esinevad diklofenaki süsteemsel manustamisel), kui ravimit kasutatakse suurtes annustes ja pikemalt kui soovitatud. Voltaren Emulgel’i tuleb manustada ainult intaktsele, tervele nahale ja mitte haavadele või lahtistele kahjustustele. Tuleb vältida ravimi sattumist silma või limaskestadele ning kunagi ei tohi manustada suukaudselt.
Katkestage ravi kui pärast ravimi manustamist tekib nahalööve.
Patsiente tuleb hoiatada, et ravitavat nahapiirkonda tuleb kaitsta liigse päikesevalguse eest, vähendamaks riski väga harva esineda võiva valgustundlikkuse reaktsiooni tekkeks.
Voltaren Emulgel 1,16% ravitava piirkonna võib katta tavalise õhku läbilaskva sidemega, kuid kindlasti mitte õhukindla sidemega.
Teave abiainete kohta Ravim sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Ravim sisaldab bensüülbensoaadiga, bensüülalkoholiga, tsitraaliga, tsitronellooliga, kumariiniga, d- limoneeniga, eugenooliga, farnesooliga, geraniooliga, linalooliga lõhnaaineid, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna paikselt manustatava diklofenak-geeli süsteemne imendumine on väga madal, siis sellised koostoimed on ebatõenäolised.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Võrreldes suukaudselt manustatavate ravimvormidega on diklofenaki süsteemne imendumine pärast paikset manustamist madalam. Soovitused, seoses kogemusega süsteemsete MSPVA-de kasutamisel, on järgmised: Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest, kui prostaglandiini inhibiitoreid on kasutatud raseduse varases staadiumis, viitavad nurisünnituse suurenenud riskile ning samuti südame väärarengule ja gastroskiisile. Südame väärarengu absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt 1,5%-le. Arvatavalt suureneb risk sõltuvalt annuse suurusest ja ravi kestusest. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamise tulemusel suurenenud siirdamiseelne ja -järgne hukkumine ning embrüo/loote suremus. Lisaks on teatatud loomadel erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute juhtude suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on manustatud organogeneetilisel perioodil. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenakki kasutada, välja arvatud äärmisel vajadusel. Juhul kui rasestuda sooviv naine või juba rase naine kasutab raseduse esimesel või teisel trimestril diklofenakki, tuleb annus hoida nii madal kui võimalik ja ravikestvus nii lühike kui võimalik.
Puuduvad kliinilised andmed ravimi Voltaren Emulgel 1,16% kasutamise kohta raseduse ajal. Isegi kui toimeaine süsteemne toime on võrreldes suukaudse manustamisega madalam, ei ole teada kas ravimi Voltaren Emulgel 1,16% süsteemne kokkupuude pärast paikset manustamist on embrüole/lootele kahjulik. Raseduse esimese ja teise trimestri ajal ei tohi ravimit Voltaren Emulgel 1,16% ilma tungiva vajaduseta kasutada. Kasutamise korral tuleb kasutada võimalikult väikest annust ja ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Kolmandal trimestril võib kõikide prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine põhjustada lootele: Kardiopulmonaarset toksilisust (arterioosijuha enneaegne sulgumine ja pulmonaarne hüpertensioon); Neerude funktsioonihäired, mis võib areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga; Emale ja vastsündinule raseduse lõpus võivad põhjustada: Võimalikku veritsusaja pikenemist, hüübimisvastast toimet, mis võib ilmneda ka väga väikest koguste korral; Emakakontraktsioonide pärssimine, mille tulemusel sünnitus lükkub edasi või pikeneb.
Raseduse kolmanda trimestri ajal võib prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas diklofenaki süsteemne kasutamine esile kutsuda loote kardiopulmonaalse ja neerutoksilisuse. Raseduse lõpus võib tekkida emal ja lapsel pikem veritsusaeg ning sünnitust ei saa edasi lükata. Seetõttu on ravimi Voltaren Emulgel 1,16% kasutamine raseduse viimase trimestri jooksul vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Imetamine Sarnaselt teiste MSPVA-dega imendub diklofenak rinnapiima väikestes kogustes. Kuid siiski ei ole Voltaren Emulgel’i kasutamisel terapeutilistes annustes toimed rinda saavale lapsele tõenäolised. Kuna puuduvad kontrollitud uuringud imetavatel emadel, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid arsti järelevalve all. Kuid ka siis ei tohi seda kanda rindadele või suurele naha pinnale ega kasutada pika aja jooksul (vt lõik 4.4).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Voltaren Emulgel’i paikne manustamine nahale ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed (Tabel 1) on esitatud organsüsteemide kaupa ning järjestatud sageduse alusel. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/100), (sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Turuletuleku järgselt tuvastatud kõrvaltoimed on saadud spontaanselt teadmata suurusega populatsioonist, nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata, kuid tõenäoliselt on see harv või väga harv. Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Tabel 1 Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv: Pustuloosne lööve. Immuunsüsteemi häired Väga harv: Angioödeem, ülitundlikkus (sealhulgas urtikaaria). Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: Astma. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: Dermatiit (sh kontaktdermatiit ), lööve, erüteem, ekseem, sügelus. Harv: Bulloosne dermatiit. Väga harv: Fotosensitiivsed reaktsioonid. Teadmata: Põletustunne manustamiskohal, nahakuivus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Kuna paiksel kasutamisel on diklofenaki süsteemne imendumine madal, siis on üleannustamine ebatõenäoline. Siiski on Voltaren Emulgel’i neelamisel oodatavad kõrvaltoimed sarnased, mida on täheldatud diklofenaki tablettide üleannustamisel (üks 100 g tuub vastab 1 g diklofenaknaatriumile). Juhul, kui esineb ravimi juhuslik neelamine, mille tagajärjel tekib märgatav süsteemne kõrvaltoime, tuleb kasutada tavalisi meetmeid, mida kasutatakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse korral. Järgnev ravi toimuv vastavalt kliinilistele näidustustele või mürgistuskeskuse juhistele. Tuleks kaaluda maoloputuse tegemist ning aktiivsöe kasutamist, kui ravimi manustamisest ei ole kaua aega möödas.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral. ATC kood: M02AA15
Toimemehhanism Põletikuvastane, mittesteroidne ravim paikseks kasutamiseks. Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim efektiivse valuvaigistava, põletikuvastase ja palavikku alandava toimega. Diklofenaki toime avaldub peamiselt prostaglandiinide sünteesi pärssimise kaudu, pärssides prostaglandiini tsüklooksügenaas 2 (COX-2). Voltaren Emulgel 1,16% on põletikuvastane ja valuvaigistav ravim paikseks kasutamiseks. Traumaatilise või reumaatilise põletiku ja valu korral Voltaren Emulgel 1,16%, leevendab valu, vähendab turset ja lühendab normaalse funktsiooni taastumise aega. Kliinilised uuringud on näidanud, et Voltaren Emulgel 1,16% vähendab ägedat valu juba 1 tunni jooksul pärast manustamist (p < 0,0001 versus platseebo geel). Pärast 2-päevast ravi vähendas Voltaren Emulgel 1,16% liikumisel tekkivat valu 58 mm (VAS* järgi) algväärtusest (vähenemine 75%) võrreldes platseeboga, mille puhul vähenes valu 17 mm (VAS* järgi) algväärtusest (vähenemine 23%) (p < 0,0001). Pärast 2-päevast ravi saadi ravivastus 94%-l Voltaren Emulgel 1,16% kasutanud patsientidel võrreldes 8%-ga platseebo korral (p < 0,0001). Järjepidevalt oli ravivastus Voltaren Emulgel’i puhul 2 päeva, võrreldes 5 päeva ravivastusega platseebo korral (p < 0,0001). Nii valu vähenemine kui ka funktsiooni paranemine saavutati 4 päeva pärast ravi alustamist Voltaren Emulgel 1,16%-ga (p < 0,0001 versus platseebo geel). Geeli vee-alkohol aluse tõttu omab ravim rahustavat ja jahutavat toimet. *Visual Analog Scale
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Süsteemselt imendunud diklofenaki kogus Voltaren Emulgel’ist on proportsionaalne ravitava piirkonna suurusega ja sõltub manustatud kogusest ning naha hüdratatsioonist. 6% manustatud diklofenaki annusest, pärast 2,5 g Voltaren Emulgel 1,16% paikset manustamist 500 cm2 pinnale, imendub ja väljutatakse neerude kaudu, kui võrrelda sama koguse tablettidega. 10-tunnine oklusioon (naha piirkonna, kuhu geel on manustatud, katmine) viib 3-kordsele imendunud diklofenaki koguse suurenemisele.
Jaotumine Diklofenaki kontsentratsioon on mõõdetav plasmas, sünoviaalkudedes ja –vedelikes pärast Voltaren Emulgel 1,16% paikset manustamist käe- ja põlveliigestele. Maksimaalne plasma kontsentratsioon on umbes 100 korda madalam, kui sama koguse diklofenaki suukaudsel manustamisel. 99,7% diklofenakist on seotud seerumi proteiinidega, peamiselt albumiiniga (99,4%). Diklofenak kumuleerub nahas, mis toimib reservuaarina ja kust toimub ravimi pidev vabanemine nahaalustesse kudedesse. Sealt diklofenak jaotub ja jääb püsima sügavale põletikulistesse kudedesse (nagu nt liigesed), rohkem kui vereringes. Diklofenaki mõõdetav kontsentratsioon on ligikaudu 20 korda suurem kui plasmas. Biotransformatsioon Diklofenaki biotransformatsioonil leiab aset nii üksik kui mitmik hüdroksüleerumine, millele järgneb glükuronidatsioon, ja toimub intaktse molekuli osaline glükuronidatsioon.
Eliminatsioon Diklofenaki kogu süsteemne vabanemine plasmast on 263 ± 56 ml/min. Plasma lõplik poolväärtusaeg on 1...2 tundi. Neljal metaboliidil, millest 2 on aktiivsed, on samuti lühike poolväärtusaeg - 1...3 tundi.
Üks metaboliit, 3’-hüdroksü-4-metoksü-diklofenak, omab pikemat poolväärtusaega, kuid on tegelikult inaktiivne. Diklofenak ja metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga.
Patsientide erirühmad Neeruhaigetel patsientidel ei ole oodata diklofenaki ja selle metaboliitide kuhjumist. Kroonilise hepatiidiga või mitte dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel on diklofenaki kineetika ja metabolism sama mis tervetel patsientidel.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Diklofenaki prekliinilistest andmetest, akuutse ja korduva annuse toksilisuse uuringutes ning lisaks ka genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes ei ilmnenud ohtu inimesele võetuna terapeutilistes annustes. Voltaren Emulgel 1,16% oli hästi talutav erinevates uuringutes. Ei täheldatud fototoksilist toimet ning Voltaren Emulgel ei põhjustanud naha ülitundlikkust ega ärritust. Diklofenak ei kahjustanud emaste ja isaste rottide fertiilsust. Puudusid tõendid, et diklofenak omab teratogeenset toimet hiirtele, rottidele või küülikutele. Loote pre-, peri- ja postnataalset arengut ei mõjutatud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Karbomeer Makrogool tsetostearüüleeter Kokoüül-kaprüülokapraat Dietüülamiin Isopropüülalkohol Propüleenglükool Vedel parafiin Lõhnakreem 45 (sisaldab bensüülbensoaati, bensüülalkohol, tsitraal, tsitronellool, kumariin, d- limoneen, eugenool, farnesool, geraniool, linalool) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Konteiner on rõhu all, hoida otsese päikesekiirguse eest kaitstult, pärast kasutamist mitte avada või põletada.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kattemembraaniga alumiiniumtuub, mis on suletud valge polüpropüleenist keeratava korgiga, millel on teravik alumiiniumkatte augustamiseks enne esmakordset kasutamist. Pakendi suurus: 20 g või 50 g tuubis.
Alumiiniumlamineeritud tuub (LDPE/Al/HDPE või LDPE/Al/PE) HDPE-st tuubi otsaga, mis on suletud kattega. Tuub on suletud valge või sinise polüpropüleenist keeratava korgiga, millel on sobiva kujuga ots tuubi otsas oleva katte eemaldamiseks enne esmakordset kasutamist. Saadaval on ka alumiiniumtuub, mille kork koosneb valgest HDPE otsikust (koosneb sisemisest ja välimisest komponendist), mis toimib aplikaatorina ja oranžist polüpropüleenist korpusest, ning seda katab värvitu kaitsekork.
Pakendi suurus: 20 g, 50 g, 75 g, 100 g või 150 g tuubis.
Alumiiniumist rõhukonteiner sisaldab mitmekihilist kotikest (väikese tihedusega polüetüleenkiht on kontaktis ravimiga), millel on suure tihedusega polüetüleen/titaanoksiidist klapp ja polüoksümetüleenist pump, mida katab kaitsev kork. Pakendi suurus: 50 ml või 75 ml rõhukonteineris.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Ei ole spetsiifilist eeskirja kasutamiseks ega käsitsemiseks.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari
8. MÜÜGILOA NUMBER
061794
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2026