Vinblastine teva – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Vinblastiini võib manustada monoteraapiana või koos teiste tsütostaatiliste ravimite ja/või kiiritusraviga järgnevate pahaloomuliste kasvajate raviks: - mitte-Hodgkini lümfoom - Hodgkini tõbi - kaugelearenenud munandikartsinoom - korduv või metastaatiline rinnanäärmevähk (kui antratsükliinidel põhinevad raviskeemid ei ole tulemusi andnud) - Langerhansi rakkude histiotsütoos (histiotsütoos X)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vinblastine Teva ja milleks seda kasutatakse

Ravimgrupp Vinblastiinsulfaat kuulub tsütostaatikumide gruppi (ravimid vähiga võitlemiseks). Vinblastiinsulfaat kindlustab selle, et vähirakud ei saa enam edasi kasvada, mille tagajärjel need surevad.

Vinblastine Teva’t kasutatakse

teatud tüüpi lümfisõlmedevähk (nagu Hodgkini tõbi ja mitte-Hodgkini lümfoom);
kaugelearenenud munandivähk;
korduva või metastaasidega rinnanäärmevähk (kui teised raviskeemid ei ole tulemusi andnud);
histiotsütoos X (Langerhansi rakkude histiotsütoos).

2. Mida on vaja teada enne Vinblastine Teva kasutamist

Vinblastine Teva’t ei tohi kasutada

kui teil on valgete vererakkude puudus (leukopeenia, mis ei ole tingitud teie haigusest);
kui teil on ravile allumatu infektsioon; esmalt tuleb infektsiooni ravida kas desinfektantide (antiseptikumide) või antibiootikumide abil;
kui olete vinblastiini, teiste selle grupi ravimite, nn vinka-alkaloidide (näiteks vinkristiini), või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te imetate (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Pidage oma arstiga nõu, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või kehtis kunagi minevikus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vinblastine Teva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Vinblastine Teva’t tohib kasutada ainult tsütostaatikumidega (vähivastaste ravimitega) ravimise kogemust omavate arstide range järelevalve all.

Vinblastine Teva’t tohib manustada ainult intravenoosselt (veenisiseselt) ja mitte ühegi teise manustamistee kaudu. Manustamine teiste teede kaudu võib olla surmav.

Te peate vältima vinblastiinsulfaadi sattumist silma. Vinblastiini sattumisel silma, peate te silmi otsekohe rohke veega loputama ja ärrituse püsimisel arsti poole pöörduma.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vinblastine Teva:

kui pärast Vinblastine Teva manustamist tekib vere valgeliblede puudus (leukopeenia); jälgitakse teid hoolikalt, kuni teie vere valgeliblede arv on suurenenud ohutu tasemeni, sest vastasel juhul võib tekkida infektsioon.
kui vähirakud on tunginud teie luuüdisse; Vinblastine Teva manustamine võib mõnikord tugevalt pärssida vererakkude tootmist luuüdis.
kui te olete viljakas eas. Vinblastine Teva võib mõjutada viljakust. Nii naised kui mehed peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul, eelistatult isegi 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
kui teie maks ei funktsioneeri hästi; Vinblastine Teva eritumine võib pikeneda. Sellisel juhul kohandab teie arst Vinblastine Teva annust.
kui teile on määratud ka ravi mitomütsiin C-ga. Suureneb risk järsu hingelduse ja õhupuuduse tekkeks (vt ka „Muud ravimid ja Vinblastine Teva“).
vältige ravi ajal Vinblastine Teva’ga intensiivset päikesevalgust.
kui teid vaktsineeritakse ravi ajal Vinblastine Teva’ga, võib vaktsineerimine teatud vaktsiinidega (nn elusvaktsiinidega) põhjustada tõsiseid haigusi. Arst kasutab sellisel juhul nn inaktiveeritud vaktsiini või lükkab vaktsineerimise edasi.
kui te tõusete püsti pärast pikaajalist puhkust ja tunnete pearinglust. See on põhjustatud järsust vererõhu langusest (ortostaatiline hüpotensioon), mida esineb eriti eakatel.
kui teil on südame häired, nagu südame isheemiatõbi (südame ja vereringehäired).

Muud ravimid ja Vinblastine Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tähelepanu: järgnevad märkused võivad kehtida ka ravimite kohta, mida te olete hiljuti kasutanud või hakkate lähitulevikus kasutama. Selles lõigus mainitud ravimid võivad olla teile tuttavad teise nime all – sageli on selleks kaubamärgi nimetus. Selles lõigus on mainitud ainult ravimi toimeaine, mitte kaubamärgi nimetus! Seetõttu lugege alati pakendilt või pakendi infolehelt, mis on teie poolt kasutatavate ravimite toimeaine.

Koostoime tähendab seda, et samaaegselt kasutatavad ravimid võivad mõjutada üksteise toimeid ja/või kõrvaltoimeid. Koostoime võib tekkida, kui seda süstelahust kasutatakse koos:

ravimitega, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid); vajalik võib olla sagedasem jälgimine;
ravimitega, mille puhul on teada, et nad pärsivad ravimite lammutamist maksas; samaaegne kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimete kiirema ilmnemise ja/või kõrvaltoimeid raskendada;
fenütoiiniga (epilepsiaravim); Vinblastine Teva võib fenütoiini toimet nõrgendada, mis omakorda põhjustab rohkem epilepsiahooge. Vajadusel tuleb fenütoiini annust kohandada vastavalt selle tasemetele veres;
mitomütsiin C-ga (vähivastane ravim); suureneb kopsule kahjulike toimete tekkimise tõenäosus. Vt ka lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“;
tsisplatiini (vähivastane ravim) või interferooniga (vähi, hepatiit C või autoimmuunhaiguste ravimiseks mõeldud ravim); tsisplatiini või interferooni närvisüsteemi puudutavad kõrvaltoimed võivad olla rohkem väljendunud;
bleomütsiiniga (vähivastane ravim); see kombinatsioon võib põhjustada veresoonte kõrvaltoimeid, nagu Raynaud’ fenomen (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
teiste ravimitega, mida vähi korral manustatakse (tsütostaatikumid) või mis pärsivad teie immuunsüsteemi; toimed ja kõrvaltoimed võivad olla rohkem väljendunud;
kiiritusega; kõrvaltoimed luuüdile võivad olla rohkem väljendunud;
digitoksiiniga (erinevate südamehaiguste raviks kasutatav ravim); digitoksiini toime võib nõrgeneda;
erütromütsiiniga (teatud antibiootikum); Vinblastine Teva kõrvaltoimed võivad tugevneda;

vaktsiinidega (vaktsineerimine); Vinblastine Teva pärsib keha immuunsüsteemi ja võib mõjutada organismi reaktsiooni vaktsiinile.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te ei tohi Vinblastine Teva’t raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on arsti poolt selgelt näidustatud. Ei ole piisavalt teavet Vinblastine Teva kasutamise kohta inimraseduse ajal, et määrata võimalikku toksilisust. Lähtudes ravimi toimest on siiski võimalik, et Vinblastine Teva on lootele kahjulik. Loomkatsetes osutus ravim kahjulikuks.

Imetamine Te ei tohi last rinnaga toita, kui teid ravitakse Vinblastine Teva’ga. Ei ole teada, kas vinblastiin eritub rinnapiima, kuid see võimalus on olemas.

Raseduse vältimine meestel ja naistel Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul, eelistatult isegi 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui rasestumine toimub teie ravi ajal, peate te otsekohe sellest oma arsti teavitama. Kui te olete rase või rasestute ravi ajal Vinblastine Teva’ga, on soovitatav kasutada geneetilist nõustamist.

Kui te olete mees, peate te vältima partneri viljastamist ravi ajal Vinblastine Teva’ga ja pärast ravi lõpetamist vähemalt 3 kuu jooksul, eelistatult isegi 6 kuu jooksul.

Viljakus On oht, et ravi Vinblastine Teva’ga võib nii meestel kui naistel põhjustada viljatust. Meessoost patsiendid peavad enne ravi algust küsima nõu oma sperma konserveerimise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teadaolevalt puuduvad andmed ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Samas võib see ravim mõnikord põhjustada pearinglust või krampe (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ja/või kasutage masinaid, mille puhul on vajalik teie täielik tähelepanu.

Vinblastine Teva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 35 mg naatriumi ühes viaalis. See on võrdne 1,8%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Vinblastine Teva’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Arst manustab Vinblastine Teva’t teile veeni kas süstides või infusiooni abil. Mõnikord kasutatakse Vinblastine Teva’t eraldi, kuid tavaliselt manustatakse seda kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega. Vinblastine Teva annus ja ravikuuride arv on määratud kindlaks teie arsti poolt ja võib erinevatel patsientidel erinev olla. Annust võib suurendada nädalaste intervallidega, kuni saavutatakse soovitud vähivastane toime või kuni vere valgeliblede arv on langenud teatud tasemeni (leukopeenia). Seoses selle toimega verele ei ole Vinblastine Teva’t soovitatav kasutada sagedamini kui kord iga 7 ööpäeva järel. Üldiselt manustatakse iga 7...14 ööpäeva järel annus, mis on nii kõrge kui võimalik, kuid mis samas ei põhjusta veel valgete vererakkude arvu ohtlikku langust (leukopeeniat).

Kui ravi alguses ei tööta teie maks korralikult, võib arstil olla vajalik teie annuseid kohandada või ravi katkestada.

Manustamisviis Vinblastine Teva’t manustab ainult arst, kellel on rohkelt kogemusi vähivastaste ravimite kasutamises.

Vinblastine Teva’t võib manustada ainult veeni süste või infusiooni kaudu.

Kui teil tekib ravi ajal valgete vererakkude puudus (leukopeenia) või kui teil tekib infektsioon, tuleb ravi Vinblastine Teva’ga lõpetada või teile manustatakse infektsioonivastast ravimit (antibiootikumi).

Otsest kontakti naha, silmade ja limaskestadega tuleb vältida. Kui kontakt on siiski toimunud, peab ravimiga kokkupuutunud kohta otsekohe rohke veega loputama.

Kui teile manustati Vinblastine Teva’t rohkem, kui ette nähtud Kui teile manustati Vinblastine Teva’t rohkem kui ette nähtud, võivad lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ toodud kõrvaltoimed (vere valgeliblede vähesus, mis võib suurendada tundlikkust infektsioonide suhtes, perifeerse neuropaatia sümptomid, nt surin, torkimistunne ja tuimus nahal ilma füüsilise põhjuseta) olla rohkem väljendunud. Öelge oma arstile otsekohe, kui te kahtlustate üleannustamist.

Kui teile unustati Vinblastine Teva’t manustada Kui teil on annus vahele jäänud, tuleb see manustada niipea kui võimalik. Pöörduge otsekohe oma arsti poole, et arutada, millal saab vahelejäänud süste manustada.

Kui te lõpetate Vinblastine Teva kasutamise Pidage alati oma arstiga nõu, kui te kaalute Vinblastine Teva kasutamise lõpetamist. Kui te lõpetate Vinblastine Teva kasutamise järsult, võivad enne ravi alustamist täheldatud sümptomid uuesti tekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Muuhulgas võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st

Vere häire (valgete vererakkude puudus), millega kaasneb suurenenud tundlikkus infektsioonide suhtes (leukopeenia).
Iiveldus, oksendamine.
Juuste väljalangemine. See ei ole tavaliselt täielik ja juuksed võivad säilitusravi ajal tagasi kasvada.
Villide tekkimine suus ja nahal.

Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st

Aneemia, vere häire (vereliistakute puudus), millega kaasnevad verevalumid ja kalduvus veritsemisele (trombotsütopeenia), vähenenud luuüdi toime, mis väljendub selliste sümptomitena, nagu väsimus ja immuunsuse langusest tingitud sageli esinevad infektsioonid.
Täheldatud on kõditunnet, sügelust või surinat ilma otsese põhjuseta (paresteesia), reflekside nõrgenemist.
Kõhukinnisus, peensoole piiratud läbilaskvus või läbilaskvuse puudumine (iileus), maohaavandi veritsus, raskelt veritsev soolte limaskesta põletik (hemorraagiline enterokoliit), veritsus pärasoolest, isutus (anoreksia), kõhulahtisus.
Võimalik kõhukinnisus allub hästi sellistele meetoditele nagu klistiir ja lahtistid.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st

Depressioon.
Kurguvalu (farüngiit), hingamisteede krambist (bronhospasm) tingitud järsk õhupuudus ja hingeldus.
Samaaegse või eelneva mitomütsiin-C raviga võib vahetult pärast ravi või kuni kaks nädalat pärast ravi tekkida hingeldus, hingamisel võib kuulda olla kõrinaid ja esineda kopsufunktsiooni häireid. Nii Vinblastine Teva kui mitomütsiin-C manustamine tuleb siis otsekohe arsti poolt lõpetada (vt ka lõik 2 „Muud ravimid ja Vinblastine Teva“).
Valu kasvaja piirkonnas, ebamugavustunne (halb enesetunne).

Harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st

Raske häire, mille korral teatud neerupealiste hormooni suurenenud sekretsiooni tagajärjel koguneb organismi liiga palju vedelikku (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom). See tekib nii soovitatavate annuste kui suuremate annuste kasutamisel.
Insult (tserebrovaskulaarne atakk) patsientidel, keda ravitakse bleomütsiini, tsisplatiini ja vinblastiinsulfaadi kombinatsiooniga, kurtuse tunne, neuriit, millega kaasneb valu, emotsionaalsed häired ja mõnikord jäsemete närvikoepõletik (perifeerne neuriit), mis võib väljenduda ilma füüsilise põhjuseta esineva valu, surina, torkimistunde ja tuimusena nahal, peavalu, tõmblused (krambihood), pearinglus.
Kuulmislangus või täielik kurtus, mis võib olla ajutine või püsiv (ototoksilisus) ja mis võib väljenduda tasakaaluhäirete, pearingluse, tahtmatute silmaliigutustena.
Südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), südamelihase verevarustuse puudulikkusest tingitud valu rinnus (stenokardia), südame rütmihäired.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Ebatavalisest vere punaliblede lõhustumisest tingitud aneemia (hemolüütiline aneemia).
Närvivalu näos ja lõualuus, neuriit, millega kaasneb valu, emotsionaalsed häired ja mõnikord jäsemete närvide toimimise vähenemisega seotud häired (perifeerne neuropaatia), häälepaelte halvatus.
Raske vaimne haigus, mille puhul kontroll isiku käitumise ja tegevuse üle on häiritud (psühhoos).
Tõsine silma sarvkesta kahjustus, millega kaasnevad silmalau kramp (blefarospasm), silmalaugude ja kõrvast eespool paiknevate lümfisõlmede (preaurikulaarsete lümfisõlmede) turse pärast vinblastiinsulfaadi kokkupuutumist silmaga.
Helin kõrvus (tinnitus).
Südameinfarkt (müokardiinfarkt) inimestel, kes on saanud bleomütsiini, tsisplatiini ja vinblastiinsulfaadi kombinatsioonravi.
Jäsemete verevarustuse vähenemine (Raynaud’ fenomen) patsientidel, keda ravitakse bleomütsiini, tsisplatiini ja vinblastiinsulfaadi kombinatsiooniga.
Võib esineda kõrge vererõhk (hüpertensioon) või tugev vererõhu langus (hüpotensioon).
Vererõhk langeb näiteks istuvast või lamavast asendist kiirel püstitõusmisel, millega mõnikord kaasneb pearinglus (ortostaatiline hüpotensioon).
Suu limaskesta põletik, valu maos ja kõhupiirkonnas, kõrvasüljenäärmete valulikkus.
Raske maksahaigus (maksafibroos), mida iseloomustab maksakoe püsiv kahjustus.
Nahapõletik (dermatiit), ülitundlikkus valguse või päikesevalguse suhtes (fototoksilisus).
Skeletilihaste suuruse vähenemine (lihaste atroofia).
Põie tühjendamise häiretest tingitud uriini jäämine põide (uriinipeetus), veresoonte haigus (trombootiline mikroangiopaatia) koos neerupuudulikkusega.
Vähenenud viljakus (nii meestel kui naistel), aspermia.
Nõrkus, palavik, valu, veenipõletik, naha- ja nahaaluskoe põletik ja naha kudede surm, kui Vinblastine Teva satub kogemata veenist väljapoole, valu süstekohas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vinblastine Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vinblastine Teva sisaldab

Toimeaine on vinblastiinsulfaat. 1 ml süstelahust sisaldab 1 mg vinblastiinsulfaati.
Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Vinblastine Teva välja näeb ja pakendi sisu Vinblastine Teva on selge, värvitu kuni helekollane lahus. Iga värvitu klaasviaal, millel on bromobutüülkummist punnkork koos valge alumiiniumkattega, sisaldab 10 ml lahust.

Vinblastine Teva on saadaval pakendites, milles on 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmakalnis LT-53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Pärnu mnt. 141 Kesklinna linnaosa, Tallinn Harju maakond, 11314 Eesti Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

JUHIS VINBLASTINE TEVA 1 MG/ML SÜSTELAHUSE ETTEVALMISTAMISEKS

On oluline, et te loete enne Vinblastine Teva 1 mg/ml süstelahuse ettevalmistamist selle juhendi täielikult läbi.

1. KOOSTIS

Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg vinblastiinsulfaati. Abiained: naatriumkloriid, süstevesi Üks 10 ml viaal sisaldab 90 mg naatriumkloriidi (vastab 35 mg naatriumile).

2. MATERJALID

Pakendi iseloomustus ja sisu 10 ml lahust värvitus I tüüpi klaasist viaalis, millel on bromobutüülkummist punnkork valge alumiiniumkattega.

Säilitamise eritingimused Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg Pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidilahuse või 5% glükoosilahusega kontsentratsioonini 0,5 mg/ml on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (15°C...25°C) valguse käes. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast avamist ära kasutada.

3. SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS JA MANUSTAMISEKS

Manustamine Vinblastine Teva 1 mg/ml süstelahust tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kes on kogenud kemoterapeutikumide kasutamises vähi raviks või tuleb seda teha sellise arsti otsese järelevalve all.

Vinblastine Teva 1 mg/ml süstelahus on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks. Manustamine teiste teede kaudu võib olla surmav. Kui Vinblastine Teva 1 mg/ml süstelahust manustatakse kogemata intratekaalselt, soovitatakse järgnevat ravi. Ühel juhul suudeti täiskasvanul, kellele manustati sarnast vinka-alkalodi vinkristiinsulfaati intratekaalselt, progresseeruv paralüüs peatada järgneva raviga. Selle raviga tuleb alustada otsekohe: 1. Lumbaalne ja seljaajuvedelik eemaldati sellises ulatuses kui ohutuse seisukohalt võimalik. 2. Subarahnoidaalset ruumi loputati Ringer-laktaadi lahusega pideva infusioonina lateraalses ajuvatsakeses paikneva kateetri kaudu kiirusega 150 ml tunnis. Vedelik eemaldati lumbaalse juurdepääsu kaudu. 3. Niipea kui võimalik lahjendati 1 liitris Ringer-laktaadi lahuses 25 ml hiljuti külmutatud plasmat ja lahus infundeeriti läbi ajuvatsakese kateetri kiirusega 75 ml tunnis. Vedelik eemaldati taas lumbaalse juurdepääsu kaudu. Infusioonikiirust kohandati nii, et seljaajuvedelikus säilis valkude kontsentratsioon 150 mg/ml. Seejärel korrati ravi 3. punkti uuesti ühe liitri hiljuti külmutatud plasmaga. 4. 10 g glutamiinhapet manustati intravenoosselt 24 tunni jooksul, millele järgnes 500 mg glutamiinhappe manustamine suukaudselt 3 korda ööpäevas 1 kuu jooksul või kuni neuroloogilise düsfunktsiooni stabiliseerumiseni. Glutamiinhappe roll selles raviskeemis ei ole selge. On võimalik, et glutamiinhape ei ole hädavajalik.

5. Intravenoosselt on manustatud foolhapet 100 mg boolusannusena ja seejärel infusioonina kiirusega 25 mg/tunnis 24 tunni jooksul ning seejärel boolusannuses 25 mg 6-tunniste intervallidega 1 nädala jooksul. Püridoksiini on manustatud 8-tunnise intervalliga annuses 50 mg intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul. Nende ainete roll neurotoksilisuse vähendamisel ei ole selge.

Vinblastine Teva 1 mg/ml süstelahust võib lahjendada 0,9% naatriumkloriidilahuse või 5% glükoosilahusega kontsentratsioonini 0,5 mg/ml ja manustada intravenoosselt. Lahus tuleb ette valmistada vahetult enne kasutamist. Vinblastine Teva 1 mg/ml süstelahus ei sisalda säilitusaineid ja sobib seega ainult ühekordseks kasutamiseks.

Saastumine Ravimi sattumisel nahale või silma tuleb ravimiga kokkupuutunud kehapiirkondi rohke vee või füsioloogilise lahusega loputada. Mööduvat torkivat tunnet nahal võib leevendada pehmendava kreemiga. Ravimi sattumisel silma tuleks pöörduda arsti poole. Ravimi mahavalgumisel peab töötaja panema kätte kindad ja mahavalgunud ravimi spetsiaalselt selleks mõeldud käsnaga ära pühkima. Vastavat piirkonda tuleb veega kaks korda loputada. Pange kõik järelejäänud vedelikud ja käsnad kilekotti ja sulgege see tihedalt.

Väljaheiteid ja okset tuleb koristada ettevaatusega.

Hävitamine Süstlad, mahutid, imavad materjalid, lahused ja mistahes muu saastunud materjal tuleb asetada tihedasse kilekotti või mõnda teise vastupidavasse mahutisse ja tuhastada. Kasutamata ravim, kahjustatud pudelid või ravimiga kokkupuutunud jäätmematerjal tuleb asetada spetsiaalselt selleks mõeldud jäätmemahutitesse ja hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vinblastine Teva ja milleks seda kasutatakse

Vinblastine Teva’t kasutatakse

teatud tüüpi lümfisõlmedevähk (nagu Hodgkini tõbi ja mitte-Hodgkini lümfoom)
kaugelearenenud munandivähk
korduva või metastaasidega rinnanäärmevähk (kui teised raviskeemid ei ole tulemusi andnud)
histiotsütoos X (Langerhansi rakkude histiotsütoos).

2. Mida on vaja teada enne Vinblastine Teva kasutamist

Vinblastine Teva’t ei tohi kasutada

kui teil on valgete vererakkude puudus (leukopeenia, mis ei ole tingitud teie haigusest);
kui teil on ravile allumatu infektsioon; esmalt tuleb infektsiooni ravida kas desinfektantide (antiseptikumide) või antibiootikumide abil;
kui olete vinblastiini, teiste selle grupi ravimite, nn vinka-alkaloidide (näiteks vinkristiini), või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te imetate (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Pidage oma arstiga nõu, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või kehtis kunagi minevikus.

Vinblastine Teva’t tohib manustada ainult intravenoosselt (veenisiseselt) ja mitte ühegi teise manustamistee kaudu. Manustamine teiste teede kaudu võib olla surmav.

Te peaksite vältima vinblastiinsulfaadi sattumist silma. Vinblastiini sattumisel silma, peate te silmi otsekohe rohke veega loputama ja ärrituse püsimisel arsti poole pöörduma.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vinblastine Teva:

kui pärast Vinblastine Teva manustamist tekib valgete vererakkude puudus (leukopeenia); teid tuleb hoolikalt jälgida, kuni teie valgete vererakkude arv on suurenenud ohutu tasemeni, sest vastasel juhul võib tekkida infektsioon.
kui vähirakud on tunginud teie luuüdisse; Vinblastine Teva manustamine võib mõnikord tugevalt pärssida vererakkude tootmist luuüdis.
kui te olete viljakas eas. Vinblastine Teva võib mõjutada viljakust. Nii naised kui mehed peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul, eelistatult isegi 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
kui teie maks ei funktsioneeri hästi; Vinblastine Teva eritumine võib pikeneda. Sellisel juhul kohandab teie arst Vinblastine Teva annust.
kui teile on määratud ka ravi mitomütsiin C-ga. Suureneb risk järsu hingelduse ja õhupuuduse tekkeks (vt ka „Muud ravimid ja Vinblastine Teva“).
vältige ravi ajal Vinblastine Teva’ga intensiivset päikesevalgust.
kui teid vaktsineeritakse ravi ajal Vinblastine Teva’ga, võib vaktsineerimine teatud vaktsiinidega (nn elusvaktsiinidega) põhjustada tõsiseid haigusi. Arst kasutab sellisel juhul nn inaktiveeritud vaktsiini või lükkab vaktsineerimise edasi.
kui te tõusete püsti pärast pikaajalist puhkust ja tunnete pearinglust. See on põhjustatud järsust vererõhu langusest (ortostaatiline hüpotensioon), mida esineb eriti eakatel.
kui teil on südame häired, nagu südame isheemiatõbi (südame ja vereringehäired).

Muud ravimid ja Vinblastine Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Koostoime tähendab seda, et samaaegselt kasutatavad ravimid võivad mõjutada üksteise toimeid ja/või kõrvaltoimeid. Koostoime võib tekkida, kui seda süstelahust kasutatakse koos:

ravimitega, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid); vajalik võib olla sagedasem jälgimine;
ravimitega, mille puhul on teada, et nad pärsivad ravimite lammutamist maksas; samaaegne kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimete kiirema ilmnemise ja/või kõrvaltoimeid raskendada;
fenütoiiniga (epilepsiaravim); Vinblastine Teva võib fenütoiini toimet nõrgendada, mis omakorda põhjustab rohkem epilepsiahooge. Vajadusel tuleb fenütoiini annust kohandada vastavalt selle tasemetele veres;
mitomütsiin C-ga (vähivastane ravim); suureneb kopsule kahjulike toimete tekkimise tõenäosus. Vt ka lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“;
tsisplatiini (vähivastane ravim) või interferooniga (vähi, hepatiit C või autoimmuunhaiguste ravimiseks mõeldud ravim); tsisplatiini või interferooni närvisüsteemi puudutavad kõrvaltoimed võivad olla rohkem väljendunud;
bleomütsiiniga (vähivastane ravim); see kombinatsioon võib põhjustada veresoonte kõrvaltoimeid, nagu Raynaud’ fenomen (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
teiste ravimitega, mida vähi korral manustatakse (tsütostaatikumid) või mis pärsivad teie immuunsüsteemi; toimed ja kõrvaltoimed võivad olla rohkem väljendunud;
kiiritusega; kõrvaltoimed luuüdile võivad olla rohkem väljendunud;
digitoksiiniga (erinevate südamehaiguste raviks kasutatav ravim); digitoksiini toime võib nõrgeneda;
erütromütsiiniga (teatud antibiootikum); Vinblastine Teva kõrvaltoimed võivad tugevneda;

vaktsiinidega (vaktsineerimisega); Vinblastine Teva pärsib keha immuunsüsteemi ja võib mõjutada organismi reaktsiooni vaktsiinile.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine Te ei tohi last rinnaga toita, kui teid ravitakse Vinblastine Teva’ga. Ei ole teada, kas vinblastiin eritub rinnapiima, kuid see võimalus on olemas.

Kui te olete mees, peate te vältima partneri viljastamist ravi ajal Vinblastine Teva’ga ja vähemalt 3 kuu jooksul, eelistatult isegi 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Viljakus On oht, et ravi Vinblastine Teva’ga võib nii meestel kui naistel põhjustada viljatust. Meessoost patsiendid peaksid enne ravi algust küsima nõu oma sperma konserveerimise kohta.

Vinblastine Teva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 35 mg naatriumi ühes viaalis. See on võrdne 1,8%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Vinblastine Teva’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Arst manustab Vinblastine Teva’t teile veeni kas süstides või infusiooni abil. Mõnikord kasutatakse Vinblastine Teva’t eraldi, kuid tavaliselt manustatakse seda kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega. Vinblastine Teva annus ja ravikuuride arv on määratud kindlaks teie arsti poolt ja võib erinevatel patsientidel erinev olla. Annust võib suurendada nädalaste intervallidega, kuni saavutatakse soovitud vähivastane toime või kuni valgete vererakkude arv on langenud teatud tasemeni (leukopeenia). Seoses selle toimega verele ei ole Vinblastine Teva’t soovitatav kasutada sagedamini kui kord iga 7 ööpäeva järel. Üldiselt manustatakse iga 7...14 ööpäeva järel annus, mis on nii kõrge kui võimalik, kuid mis samas ei põhjusta veel valgete vererakkude arvu ohtlikku langust (leukopeeniat).

Kui ravi alguses ei tööta teie maks korralikult, võib arstil olla vajalik teie annuseid kohandada või ravi katkestada.

Manustamisviis Vinblastine Teva’t manustab ainult arst, kellel on rohkelt kogemusi vähivastaste ravimite kasutamises.

Vinblastine Teva’t võib manustada ainult veeni süste või infusiooni kaudu.

Otsest kontakti naha, silmade ja limaskestadega tuleb vältida. Kui kontakt on siiski toimunud, peab ravimiga kokkupuutunud kohta otsekohe suure koguse veega loputama.

Kui teile manustati Vinblastine Teva’t rohkem, kui ette nähtud Kui teile manustati Vinblastine Teva’t rohkem kui ette nähtud, võivad lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ toodud kõrvaltoimed (valgete vererakkude puudus, mis võib suurendada tundlikkust infektsioonide suhtes, perifeerse neuropaatia sümptomid, nt surin, torkimistunne ja tuimus nahal ilma füüsilise põhjuseta) olla rohkem väljendunud. Öelge oma arstile otsekohe, kui te kahtlustate üleannustamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Muuhulgas võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st

Vere häire (valgete vererakkude puudus), millega kaasneb suurenenud tundlikkus infektsioonide

suhtes (leukopeenia).

Iiveldus, oksendamine.
Juuste väljalangemine. See ei ole tavaliselt täielik ja juuksed võivad säilitusravi ajal tagasi

kasvada.

Villide tekkimine suus ja nahal.

Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st

Aneemia, vere häire (vereliistakute puudus), millega kaasnevad verevalumid ja kalduvus

veritsemisele (trombotsütopeenia), vähenenud luuüdi toime, mis väljendub selliste sümptomitena, nagu väsimus ja immuunsuse langusest tingitud sageli esinevad infektsioonid.

Täheldatud on kõditunnet, sügelust või surinat ilma otsese põhjuseta (paresteesia), reflekside

nõrgenemist.

Kõhukinnisus, peensoole piiratud läbilaskvus või läbilaskvuse puudumine (iileus), maohaavandi

veritsus, raskelt veritsev soolte limaskesta põletik (hemorraagiline enterokoliit), veritsus pärasoolest, isutus (anoreksia), kõhulahtisus. Võimalik kõhukinnisus allub hästi sellistele meetoditele nagu klistiir ja lahtistid.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st

Depressioon.
Kurguvalu (farüngiit), hingamisteede krambist (bronhospasm) tingitud järsk õhupuudus ja

hingeldus. Samaaegse või eelneva mitomütsiin-C raviga võib vahetult pärast ravi või kuni kaks nädalat pärast ravi tekkida hingeldus, hingamisel võib kuulda olla kõrinaid ja esineda kopsufunktsiooni häireid. Nii Vinblastine Teva kui mitomütsiin-C manustamine tuleb siis otsekohe arsti poolt lõpetada (vt ka lõik 2 „Muud ravimid ja Vinblastine Teva“).

Valu kasvaja piirkonnas, ebamugavustunne (halb enesetunne).

Harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st

Raske häire, mille korral teatud neerupealiste hormooni suurenenud sekretsiooni tagajärjel

koguneb organismi liiga palju vedelikku (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom). See tekib nii soovitatavate annuste kui suuremate annuste kasutamisel.

Insult (tserebrovaskulaarne atakk) patsientidel, keda ravitakse bleomütsiini, tsisplatiini ja

vinblastiinsulfaadi kombinatsiooniga, kurtuse tunne, neuriit, millega kaasneb valu, emotsionaalsed häired ja mõnikord jäsemete närvikoepõletik (perifeerne neuriit), mis võib väljenduda ilma füüsilise põhjuseta esineva valu, surina, torkimistunde ja tuimusena nahal, peavalu, tõmblused (krambihood), pearinglus.

Osaline või täielik kurtus, mis võib olla ajutine või püsiv (ototoksilisus) ja mis võib väljenduda

tasakaaluhäirete, pearingluse, tahtmatute silmaliigutustena.

Südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), südamelihase verevarustuse puudulikkusest

tingitud valu rinnus (stenokardia), südame rütmihäired.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Ebaharilikust punaste vererakkude lõhustumisest tingitud aneemia (hemolüütiline aneemia).
Närvivalu näos ja lõualuus, neuriit, millega kaasneb valu, emotsionaalsed häired ja mõnikord

jäsemete närvide toimimise vähenemisega seotud häired (perifeerne neuropaatia), häälepaelte halvatus.

Raske vaimne haigus, mille puhul kontroll isiku käitumise ja tegevuse üle on häiritud (psühhoos).
Tõsine silma sarvkesta kahjustus, millega kaasnevad silmalau kramp (blefarospasm), silmalaugude

ja kõrvast eespool paiknevate lümfisõlmede (preaurikulaarsete lümfisõlmede) turse pärast vinblastiinsulfaadi kokkupuutumist silmaga.

Helin kõrvus (tinnitus).
Südameinfarkt (müokardiinfarkt) inimestel, kes on saanud bleomütsiini, tsisplatiini ja

vinblastiinsulfaadi kombinatsioonravi.

Jäsemete verevarustuse vähenemine (Raynaud’ fenomen) patsientidel, keda ravitakse

bleomütsiini, tsisplatiini ja vinblastiinsulfaadi kombinatsiooniga.

Võib esineda kõrge vererõhk (hüpertensioon) või tugev vererõhu langus (hüpotensioon).
Vererõhk langeb näiteks istuvast või lamavast asendist kiirel püstitõusmisel, millega mõnikord

kaasneb pearinglus (ortostaatiline hüpotensioon).

Suu limaskesta põletik, valu maos ja kõhupiirkonnas, kõrvasüljenäärmete valulikkus.
Raske maksahaigus (maksafibroos), mida iseloomustab maksakoe püsiv kahjustus.
Nahapõletik (dermatiit), ülitundlikkus valguse või päikesevalguse suhtes (fototoksilisus).
Skeletilihaste suuruse vähenemine (lihaste atroofia).
Põie tühjendamise häiretest tingitud uriini jäämine põide (uriinipeetus), veresoonte haigus

(trombootiline mikroangiopaatia) koos neerupuudulikkusega.

Vähenenud viljakus (nii meestel kui naistel), aspermia.
Nõrkus, palavik, valu, veenipõletik, naha- ja nahaaluskoe põletik ja naha kudede surm, kui

Vinblastine Teva sattub kogemata veenist väljapoole, valu süstekohas. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vinblastine Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2...8C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vinblastine Teva sisaldab

Toimeaine on vinblastiinsulfaat. 1 ml süstelahust sisaldab 1 mg vinblastiinsulfaati.
Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Vinblastine Teva välja näeb ja pakendi sisu Vinblastine Teva on selge, värvusetu kuni helekollane lahus. Iga selgest klaasist pudel, millel on bromobutüülkummist kork koos valge alumiiniumist äratõmmatava kattega, sisaldab 10 ml lahust.

Vinblastine Teva on saadaval pakendites, milles on 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja Pharmachemie B.V. Swensweg 5 P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2020.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

JUHIS VINBLASTINE TEVA 1 MG/ML SÜSTELAHUSE ETTEVALMISTAMISEKS

On oluline, et te loeksite enne Vinblastine Teva 1 mg/ml süstelahuse ettevalmistamist selle juhendi täielikult läbi.

1. KOOSTIS

Iga 10 ml viaal sisaldab 10 mg vinblastiinsulfaati. Abiained: naatriumkloriid, süstevesi Üks 10 ml viaal sisaldab 90 mg naatriumkloriidi (vastab 35 mg naatriumile).

2. MATERJALID

Pakendi iseloomustus ja sisu 10 ml lahust värvitust I tüüpi klaasist süstelahuse pudelis, millel on bromobutüülkummist kork valge alumiiniumist äratõmmatava kattega.

Säilitamise eritingimused Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg Pärast lahjendamist 0,9% NaCl-lahuse või 5% glükoosilahusega kontsentratsioonini 0,5 mg/ml on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (15C...25°C) valguse käes. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast avamist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2C…8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

3. SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS JA MANUSTAMISEKS

Vinblastine Teva 1 mg/ml süstelahus on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks. Manustamine teiste teede kaudu võib olla surmav.

Kui Vinblastine Teva 1 mg/ml süstelahust manustatakse kogemata intratekaalselt, soovitatakse järgnevat ravi. Ühel juhul suudeti täiskasvanul, kellele manustati sarnast vinka-alkalodi vinkristiinsulfaati intratekaalselt, progresseeruv paralüüs peatada järgneva raviga. Selle raviga tuleb alustada otsekohe: 1. Lumbaalne ja seljaajuvedelik eemaldati sellises ulatuses kui ohutuse seisukohalt võimalik. 2. Subarahnoidaalset ruumi loputati Ringer-laktaadi lahusega pideva infusioonina lateraalses ajuvatsakeses paikneva kateetri kaudu kiirusega 150 ml tunnis. Vedelik eemaldati lumbaalse juurdepääsu kaudu. 3. Niipea kui võimalik lahjendati 1 liitris Ringer-laktaadi lahuses 25 ml hiljuti külmutatud plasmat ja lahus infundeeriti läbi ajuvatsakese kateetri kiirusega 75 ml tunnis. Vedelik eemaldati taas lumbaalse juurdepääsu kaudu. Infusioonikiirust kohandati nii, et seljaajuvedelikus säilis valkude kontsentratsioon 150 mg/ml. Seejärel korrati ravi 3. punkti uuesti ühe liitri hiljuti külmutatud plasmaga. 4. 10 g glutamiinhapet manustati intravenoosselt 24 tunni jooksul, millele järgnes 500 mg glutamiinhappe manustamine suukaudselt 3 korda ööpäevas 1 kuu jooksul või kuni

neuroloogilise düsfunktsiooni stabiliseerumiseni. Glutamiinhappe roll selles raviskeemis ei ole selge. On võimalik, et glutamiinhape ei ole hädavajalik. 5. Intravenoosselt on manustatud foolhapet 100 mg boolusannusena ja seejärel infusioonina kiirusega 25 mg/tunnis 24 tunni jooksul ning seejärel boolusannuses 25 mg 6-tunniste intervallidega 1 nädala jooksul. Püridoksiini on manustatud 8-tunnise intervalliga annuses 50 mg intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul. Nende ainete roll neurotoksilisuse vähendamisel ei ole selge.

Vinblastine Teva 1 mg/ml süstelahust võib lahjendada 0,9% NaCl-lahuse või 5% glükoosilahusega kontsentratsioonini 0,5 mg/ml ja manustada intravenoosselt. Lahus tuleb ette valmistada vahetult enne kasutamist. Vinblastine Teva 1 mg/ml süstelahus ei sisalda säilitusaineid ja sobib seega ainult ühekordseks kasutamiseks.

Väljaheiteid ja okset tuleb koristada ettevaatusega.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vinblastine Teva ja milleks seda kasutatakse

Vinblastine Teva’t kasutatakse

teatud tüüpi lümfisõlmedevähk (nagu Hodgkini tõbi ja mitte-Hodgkini lümfoom);
kaugelearenenud munandivähk;
korduva või metastaasidega rinnanäärmevähk (kui teised raviskeemid ei ole tulemusi andnud);
histiotsütoos X (Langerhansi rakkude histiotsütoos).

2. Mida on vaja teada enne Vinblastine Teva kasutamist

Vinblastine Teva’t ei tohi kasutada

kui teil on valgete vererakkude puudus (leukopeenia, mis ei ole tingitud teie haigusest);
kui teil on ravile allumatu infektsioon; esmalt tuleb infektsiooni ravida kas desinfektantide (antiseptikumide) või antibiootikumide abil;
kui olete vinblastiini, teiste selle grupi ravimite, nn vinka-alkaloidide (näiteks vinkristiini), või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te imetate (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Pidage oma arstiga nõu, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või kehtis kunagi minevikus.

Vinblastine Teva’t tohib manustada ainult intravenoosselt (veenisiseselt) ja mitte ühegi teise manustamistee kaudu. Manustamine teiste teede kaudu võib olla surmav.

Te peate vältima vinblastiinsulfaadi sattumist silma. Vinblastiini sattumisel silma, peate te silmi otsekohe rohke veega loputama ja ärrituse püsimisel arsti poole pöörduma.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vinblastine Teva:

kui pärast Vinblastine Teva manustamist tekib vere valgeliblede puudus (leukopeenia); jälgitakse teid hoolikalt, kuni teie vere valgeliblede arv on suurenenud ohutu tasemeni, sest vastasel juhul võib tekkida infektsioon.
kui vähirakud on tunginud teie luuüdisse; Vinblastine Teva manustamine võib mõnikord tugevalt pärssida vererakkude tootmist luuüdis.
kui te olete viljakas eas. Vinblastine Teva võib mõjutada viljakust. Nii naised kui mehed peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul, eelistatult isegi 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
kui teie maks ei funktsioneeri hästi; Vinblastine Teva eritumine võib pikeneda. Sellisel juhul kohandab teie arst Vinblastine Teva annust.
kui teile on määratud ka ravi mitomütsiin C-ga. Suureneb risk järsu hingelduse ja õhupuuduse tekkeks (vt ka „Muud ravimid ja Vinblastine Teva“).
vältige ravi ajal Vinblastine Teva’ga intensiivset päikesevalgust.
kui teid vaktsineeritakse ravi ajal Vinblastine Teva’ga, võib vaktsineerimine teatud vaktsiinidega (nn elusvaktsiinidega) põhjustada tõsiseid haigusi. Arst kasutab sellisel juhul nn inaktiveeritud vaktsiini või lükkab vaktsineerimise edasi.
kui te tõusete püsti pärast pikaajalist puhkust ja tunnete pearinglust. See on põhjustatud järsust vererõhu langusest (ortostaatiline hüpotensioon), mida esineb eriti eakatel.
kui teil on südame häired, nagu südame isheemiatõbi (südame ja vereringehäired).

Muud ravimid ja Vinblastine Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Koostoime tähendab seda, et samaaegselt kasutatavad ravimid võivad mõjutada üksteise toimeid ja/või kõrvaltoimeid. Koostoime võib tekkida, kui seda süstelahust kasutatakse koos:

ravimitega, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid); vajalik võib olla sagedasem jälgimine;
ravimitega, mille puhul on teada, et nad pärsivad ravimite lammutamist maksas; samaaegne kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimete kiirema ilmnemise ja/või kõrvaltoimeid raskendada;
fenütoiiniga (epilepsiaravim); Vinblastine Teva võib fenütoiini toimet nõrgendada, mis omakorda põhjustab rohkem epilepsiahooge. Vajadusel tuleb fenütoiini annust kohandada vastavalt selle tasemetele veres;
mitomütsiin C-ga (vähivastane ravim); suureneb kopsule kahjulike toimete tekkimise tõenäosus. Vt ka lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“;
tsisplatiini (vähivastane ravim) või interferooniga (vähi, hepatiit C või autoimmuunhaiguste ravimiseks mõeldud ravim); tsisplatiini või interferooni närvisüsteemi puudutavad kõrvaltoimed võivad olla rohkem väljendunud;
bleomütsiiniga (vähivastane ravim); see kombinatsioon võib põhjustada veresoonte kõrvaltoimeid, nagu Raynaud’ fenomen (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
teiste ravimitega, mida vähi korral manustatakse (tsütostaatikumid) või mis pärsivad teie immuunsüsteemi; toimed ja kõrvaltoimed võivad olla rohkem väljendunud;
kiiritusega; kõrvaltoimed luuüdile võivad olla rohkem väljendunud;
digitoksiiniga (erinevate südamehaiguste raviks kasutatav ravim); digitoksiini toime võib nõrgeneda;
erütromütsiiniga (teatud antibiootikum); Vinblastine Teva kõrvaltoimed võivad tugevneda;

vaktsiinidega (vaktsineerimine); Vinblastine Teva pärsib keha immuunsüsteemi ja võib mõjutada organismi reaktsiooni vaktsiinile.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine Te ei tohi last rinnaga toita, kui teid ravitakse Vinblastine Teva’ga. Ei ole teada, kas vinblastiin eritub rinnapiima, kuid see võimalus on olemas.

Kui te olete mees, peate te vältima partneri viljastamist ravi ajal Vinblastine Teva’ga ja pärast ravi lõpetamist vähemalt 3 kuu jooksul, eelistatult isegi 6 kuu jooksul.

Viljakus On oht, et ravi Vinblastine Teva’ga võib nii meestel kui naistel põhjustada viljatust. Meessoost patsiendid peavad enne ravi algust küsima nõu oma sperma konserveerimise kohta.

Vinblastine Teva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 35 mg naatriumi ühes viaalis. See on võrdne 1,8%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Vinblastine Teva’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui ravi alguses ei tööta teie maks korralikult, võib arstil olla vajalik teie annuseid kohandada või ravi katkestada.

Manustamisviis Vinblastine Teva’t manustab ainult arst, kellel on rohkelt kogemusi vähivastaste ravimite kasutamises.

Vinblastine Teva’t võib manustada ainult veeni süste või infusiooni kaudu.

Otsest kontakti naha, silmade ja limaskestadega tuleb vältida. Kui kontakt on siiski toimunud, peab ravimiga kokkupuutunud kohta otsekohe rohke veega loputama.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Muuhulgas võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st

Vere häire (valgete vererakkude puudus), millega kaasneb suurenenud tundlikkus infektsioonide suhtes (leukopeenia).
Iiveldus, oksendamine.
Juuste väljalangemine. See ei ole tavaliselt täielik ja juuksed võivad säilitusravi ajal tagasi kasvada.
Villide tekkimine suus ja nahal.

Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st

Aneemia, vere häire (vereliistakute puudus), millega kaasnevad verevalumid ja kalduvus veritsemisele (trombotsütopeenia), vähenenud luuüdi toime, mis väljendub selliste sümptomitena, nagu väsimus ja immuunsuse langusest tingitud sageli esinevad infektsioonid.
Täheldatud on kõditunnet, sügelust või surinat ilma otsese põhjuseta (paresteesia), reflekside nõrgenemist.
Kõhukinnisus, peensoole piiratud läbilaskvus või läbilaskvuse puudumine (iileus), maohaavandi veritsus, raskelt veritsev soolte limaskesta põletik (hemorraagiline enterokoliit), veritsus pärasoolest, isutus (anoreksia), kõhulahtisus.
Võimalik kõhukinnisus allub hästi sellistele meetoditele nagu klistiir ja lahtistid.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st

Depressioon.
Kurguvalu (farüngiit), hingamisteede krambist (bronhospasm) tingitud järsk õhupuudus ja hingeldus.
Samaaegse või eelneva mitomütsiin-C raviga võib vahetult pärast ravi või kuni kaks nädalat pärast ravi tekkida hingeldus, hingamisel võib kuulda olla kõrinaid ja esineda kopsufunktsiooni häireid. Nii Vinblastine Teva kui mitomütsiin-C manustamine tuleb siis otsekohe arsti poolt lõpetada (vt ka lõik 2 „Muud ravimid ja Vinblastine Teva“).
Valu kasvaja piirkonnas, ebamugavustunne (halb enesetunne).

Harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st

Raske häire, mille korral teatud neerupealiste hormooni suurenenud sekretsiooni tagajärjel koguneb organismi liiga palju vedelikku (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom). See tekib nii soovitatavate annuste kui suuremate annuste kasutamisel.
Insult (tserebrovaskulaarne atakk) patsientidel, keda ravitakse bleomütsiini, tsisplatiini ja vinblastiinsulfaadi kombinatsiooniga, kurtuse tunne, neuriit, millega kaasneb valu, emotsionaalsed häired ja mõnikord jäsemete närvikoepõletik (perifeerne neuriit), mis võib väljenduda ilma füüsilise põhjuseta esineva valu, surina, torkimistunde ja tuimusena nahal, peavalu, tõmblused (krambihood), pearinglus.
Kuulmislangus või täielik kurtus, mis võib olla ajutine või püsiv (ototoksilisus) ja mis võib väljenduda tasakaaluhäirete, pearingluse, tahtmatute silmaliigutustena.
Südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), südamelihase verevarustuse puudulikkusest tingitud valu rinnus (stenokardia), südame rütmihäired.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Ebatavalisest vere punaliblede lõhustumisest tingitud aneemia (hemolüütiline aneemia).
Närvivalu näos ja lõualuus, neuriit, millega kaasneb valu, emotsionaalsed häired ja mõnikord jäsemete närvide toimimise vähenemisega seotud häired (perifeerne neuropaatia), häälepaelte halvatus.
Raske vaimne haigus, mille puhul kontroll isiku käitumise ja tegevuse üle on häiritud (psühhoos).
Tõsine silma sarvkesta kahjustus, millega kaasnevad silmalau kramp (blefarospasm), silmalaugude ja kõrvast eespool paiknevate lümfisõlmede (preaurikulaarsete lümfisõlmede) turse pärast vinblastiinsulfaadi kokkupuutumist silmaga.
Helin kõrvus (tinnitus).
Südameinfarkt (müokardiinfarkt) inimestel, kes on saanud bleomütsiini, tsisplatiini ja vinblastiinsulfaadi kombinatsioonravi.
Jäsemete verevarustuse vähenemine (Raynaud’ fenomen) patsientidel, keda ravitakse bleomütsiini, tsisplatiini ja vinblastiinsulfaadi kombinatsiooniga.
Võib esineda kõrge vererõhk (hüpertensioon) või tugev vererõhu langus (hüpotensioon).
Vererõhk langeb näiteks istuvast või lamavast asendist kiirel püstitõusmisel, millega mõnikord kaasneb pearinglus (ortostaatiline hüpotensioon).
Suu limaskesta põletik, valu maos ja kõhupiirkonnas, kõrvasüljenäärmete valulikkus.
Raske maksahaigus (maksafibroos), mida iseloomustab maksakoe püsiv kahjustus.
Nahapõletik (dermatiit), ülitundlikkus valguse või päikesevalguse suhtes (fototoksilisus).
Skeletilihaste suuruse vähenemine (lihaste atroofia).
Põie tühjendamise häiretest tingitud uriini jäämine põide (uriinipeetus), veresoonte haigus (trombootiline mikroangiopaatia) koos neerupuudulikkusega.
Vähenenud viljakus (nii meestel kui naistel), aspermia.
Nõrkus, palavik, valu, veenipõletik, naha- ja nahaaluskoe põletik ja naha kudede surm, kui Vinblastine Teva satub kogemata veenist väljapoole, valu süstekohas.

5. Kuidas Vinblastine Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vinblastine Teva sisaldab

Toimeaine on vinblastiinsulfaat. 1 ml süstelahust sisaldab 1 mg vinblastiinsulfaati.
Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.

Vinblastine Teva on saadaval pakendites, milles on 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

JUHIS VINBLASTINE TEVA 1 MG/ML SÜSTELAHUSE ETTEVALMISTAMISEKS

On oluline, et te loete enne Vinblastine Teva 1 mg/ml süstelahuse ettevalmistamist selle juhendi täielikult läbi.

1. KOOSTIS

Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg vinblastiinsulfaati. Abiained: naatriumkloriid, süstevesi Üks 10 ml viaal sisaldab 90 mg naatriumkloriidi (vastab 35 mg naatriumile).

2. MATERJALID

Pakendi iseloomustus ja sisu 10 ml lahust värvitus I tüüpi klaasist viaalis, millel on bromobutüülkummist punnkork valge alumiiniumkattega.

Säilitamise eritingimused Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

3. SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS JA MANUSTAMISEKS

Väljaheiteid ja okset tuleb koristada ettevaatusega.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vinblastine Teva 1 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg vinblastiinsulfaati.

1 ml süstelahust sisaldab 1 mg vinblastiinsulfaati.

INN. Vinblastinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 10 ml viaal sisaldab 90 mg naatriumkloriidi (vastab 35 mg naatriumile).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Vinblastine Teva on selge, värvitu kuni helekollane lahus. Osmolaarsus 286 mOsm/l; pH 3,5...5,5.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Vinblastiini võib manustada monoteraapiana või koos teiste tsütostaatiliste ravimite ja/või kiiritusraviga järgnevate pahaloomuliste kasvajate raviks:

mitte-Hodgkini lümfoom
Hodgkini tõbi
kaugelearenenud munandikartsinoom
korduv või metastaatiline rinnanäärmevähk (kui antratsükliinidel põhinevad raviskeemid ei ole tulemusi andnud)
Langerhansi rakkude histiotsütoos (histiotsütoos X)

4.2 Annustamine ja manustamisviis

See ravim on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks. Seda tohivad manustada ainult isikud, kes on kogenud vinblastiini manustamisel.

TEISTE MANUSTAMISTEEDE KAUDU MANUSTATUNA ON SURMAV. AINULT INTRAVENOOSSEKS KASUTAMISEKS.

Juhul kui ravimit manustatakse kogemata intratekaalselt, vt lõik 4.4.

Ravimi kasutamise ja käsitlemise kohta vt lõik 6.6.

Enne iga manustamist on vajalik jälgida neutrofiilide arvu.

Annustamine

Algannus Täiskasvanud Mõistlik on alustada ravi ühekordse annusega 0,1 mg/kg (3,7 mg/m2) intravenoosselt (i.v.) üks kord nädalas, millele järgneb leukotsüütide arvu hindamine, selgitamaks patsiendi tundlikkust ravimi suhtes. Lapsed Mõistlik on alustada ravi ühekordse annusega 2,5 mg/m2 i.v., millele järgneb leukotsüütide arvu hindamine, selgitamaks patsiendi tundlikkust ravimi suhtes.

Säilitusannus Vinblastine Teva kasutamisest tingitud leukopeenia on varieeruv. Seetõttu ei ole soovitatav ravimit manustada sagedamini kui üks kord seitsme ööpäeva jooksul. Vinblastine Teva igapäevane kasutamine väikestes annustes ei ole soovitatav isegi siis, kui nädalane koguannus on sama suur kui soovitatud annus, kuna toksilisuse nähtude esinemissagedus ja raskusaste võivad suureneda. Algannust võib igal nädalal suurendada – täiskasvanutel 0,05 mg/kg (või 1,8 mg/m2) võrra ja lastel 1,25 mg/m2 võrra. Tavaline annus on 5,5…7,5 mg/m2 ning täiskasvanutel on keskmiseks annuseks 0,15 kuni 0,2 mg/kg või 4 kuni 6 mg/m2 . Lõpetage annuse edasine suurendamine, kui saavutatud on maksimaalne annus, mille juures on leukotsüütide arv vähenenud ligikaudu 3000-ni/mm3. Mõnedel patsientidel võib leukopeenia tekkida juba annuse 0,1 mg/kg (või 3,7 mg/m2) juures, teistel on selleks vaja suuremat annust kui 0,3 mg/kg (või 11,1 mg/m2) ja väga harva 0,5 mg/kg (18,5 mg/m2). Siiski jääb enamikel patsientidel nädalane annus vahemikku 0,15 ja 0,2 mg/kg. Kui jõutakse Vinblastine Teva annuseni, mis põhjustab ülalmainitud leukopeeniat, tuleb igal nädalal säilitusannusena manustada annus, mis on võrdne enne viimast annuse suurendamist manustatud annusega. Seega saab patsient ravimit maksimaalses annuses, mis ei põhjusta leukopeeniat. Täiskasvanutel on maksimaalseks annuseks 0,5 mg/kg (või 18,5 mg/m2). Lastel on tavaliseks annuseks 7,5 mg/m2, monoteraapia korral on manustatud ka 12,5 mg/m2. Vinblastine Teva järgmise annuse võib manustada ainult siis, kui leukotsüütide arv on suurenenud vähemalt 4000-ni/mm3 ning samuti, kui seitsmepäevane manustamisintervall on juba möödunud. Mõnedel juhtudel võib onkolüütilist aktiivsust näha juba enne leukopeenilist toimet. Sellisel juhul ei ole vaja järgmist annust suurendada. Määramatu kestusega säilitusravi peaks sisaldama ravimi maksimaalset annust, mida on võimalik ambulatoorselt manustada iga seitsme kuni neljateistkümne päeva järel ning mis ei langeta leukotsüütide arvu ohtliku tasemeni.

Annus maksafunktsiooni häirete korral Kui maksafunktsioon on häiritud juba esimesel ravipäeval, võib vinblastiini manustada 100% annuses, kui bilirubiini kontsentratsioon on < 25 mikromooli/l (või <1,5 mg/dl), 50% annuses, kui bilirubiini kontsentratsioon on 25...50 mikromooli/l (või 1,5…3,0 mg/dl). Vinblastiini ei tohi manustada, kui bilirubiini kontsentratsioon on > 50 mikromooli/l (või >3 mg/dl). Annus neerufunktsiooni häirete korral Kuna metabolism ja eritumine toimuvad peamiselt maksa kaudu, ei ole neerufunktsiooni häiretega patsientidele vajalik annuste kohandamist soovitada.

Kombinatsioonravi Kombinatsioonravi korral võivad annused ja manustamissagedus erineda ülalmainitud iganädalastest standardannustest. Kombinatsioonravi korral tuleb korrektse annustamise kohta lugeda meditsiinilisest kirjandusest.

Manustamisviis Vinblastine Teva’t tohib manustada ainult veenisiseselt ja seda ei tohi manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt ega intratekaalselt. Intratekaalne manustamine põhjustab surmavat neurotoksilisust ja on seetõttu vastunäidustatud.

Vajaliku Vinblastine Teva annuse võib manustada kas intravenoosse infusiooni voolikusse või otse veeni. Viimati nimetatud manustamisviis on eriti sobiv patsiendi ambulatoorse ravi korral. Süste saab lõpuni viia ligikaudu 1 minuti jooksul, eeldades, et nõel on hästi veeni sisestatud ja Vinblastine Teva’t ei süstita veenist väljapoole, mis võib põhjustada tselluliiti või flebiiti. Selleks et vältida Vinblastine Teva sattumist ekstravaskulaarsesse ruumi, on soovitatav enne nõela tagasitõmbamist korraks süstlasse veeniverd tõmmata. Kui ravim on sattunud ekstravaskulaarsesse ruumi, tuleb süste otsekohe lõpetada ja allesjäänud annus manustada teise veeni. Vinblastine Teva’t ei tohi lahjendada suuremahulistes lahustes (nt 100 ml kuni 250 ml) ja seda ei tohi manustada aeglase infusioonina (30 minutit kuni 60 minutit või rohkem), kuna see võib suurendada ärrituse riski. Seoses suurenenud tromboosi riskiga ei ole Vinblastine Teva’t soovitatav manustada jäsemesse, milles on esinenud vereringe takistusi või milles võiks tekkida obstruktsioon kompressiooni või tuumori, flebiidi või veenikomude tõttu.

Kui manustamiskõlblikuks muudetud vinblastiin tarnitakse muus mahutis kui Vinblastine Teva originaal-klaasviaal, nt süstlas, peab sellel olema ka välispakend, millele on kirjutatud „ainult intravenoosseks manustamiseks“.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus vinblastiini või teiste vinka-alkaloidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Leukopeenia, mis ei ole seotud kasvajaga.
Raske ravile allumatu infektsioon. Sellised infektsioonid tuleb enne Vinblastine Teva manustamist antiseptikumide või antibiootikumide abil kontrolli alla saada.
Vinblastine Teva intratekaalne manustamine.
Imetamine (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda ravimit tohib manustada ainult onkolüütikumide kasutamisele spetsialiseerunud arsti range järelevalve all, eelistatult haiglates, kus on sellise ravi kogemusi.

Seda ravimit sisaldavatel süstaldel peab olema etikett „Teiste manustamisteede kaudu manustatult surmav. Ainult intravenoosseks kasutamiseks.“ Seda ravimit sisaldavatel ekstemporaalselt ettevalmistatud süstaldel peab olema ümbris, millel on silt „Ärge eemaldage katet varem, kui vahetult enne süstimist. Teiste manustamisteede kaudu manustatult surmav. Ainult intravenoosseks kasutamiseks.“

Vinblastiinsulfaati võib manustada ainult intravenoosselt. Intratekaalne manustamine põhjustab surmavat neurotoksilisust. Kui pärast Vinblastine Teva manustamist tekib leukopeenia, mille puhul leukotsüütide arv on alla 2000/mm3, tuleb patsienti infektsiooni suhtes hoolikalt jälgida, kuni leukotsüüdid on saavutanud normaalse taseme. Vinblastiiniga ravi järgselt võib viis kuni kümme päeva pärast ravimi viimase annuse manustamist oodata granulotsüütide arvu langust madalaima tasemeni, mis seejärel aga suhteliselt kiiresti taastub ja saavutab seitsme kuni neljateistkümne ööpäeva pärast endise taseme. Patsiendid, kellel esinevad nahahaavandid ning nälginud või geriaatrilised patsiendid on Vinblastine Teva manustamisest tingitud leukopeenia suhtes tundlikumad. Seetõttu on tungivalt soovitatav sellistel patsientidel Vinblastine Teva’t mitte kasutada. Patsientidel, kellel kasvajarakud on infiltreerunud luuüdisse, võib pärast Vinblastine Teva manustamist tekkida raskem luuüdi supressioon. Kuigi ravi vinblastiiniga tavaliselt trombotsüütide arvu märkimisväärselt ei vähenda, võib patsientidel, kelle luuüdi on vahetult enne ravi saanud kahjustusi kiiritusravi või teiste onkolüütiliste ravimite kasutamise tõttu, tekkida trombotsütopeenia (vähem kui 150000 trombotsüüti/mm3). Kui eelnevalt ei ole rakendatud muud kemoteraapiat ega kiiritusravi, esineb harva olukorda, kus trombotsüüte on vähem kui 150000/mm3, isegi siis, kui ravi vinblastiiniga põhjustab märkimisväärset granulotsütopeeniat. Reeglina möödub trombotsütopeenia kiiresti paari päeva jooksul. Vinblastiini toime erütrotsüütide arvule ja hemoglobiinisisaldusele ei ole tavaliselt märkimisväärne, v.a juhul, kui kaasuv ravi olukorda komplitseerib.

Stomatiit või neuroloogiline toksilisus, mis ei esine küll sageli ega ole püsivad, võivad põhjustada invaliidsust. Vinblastine Teva igapäevane kasutamine väikestes annustes ei ole soovitatav isegi siis, kui nädalane koguannus oleks sama suur kui soovitatud annus. On väga oluline järgida täpselt määratud manustamisskeemi. Kui ravimit manustatakse annuses, mis on mitu korda suurem määratud nädalasest annusest ning manustamine on jagatud seitsme päeva vahel ning ravimit manustatakse pikema perioodi jooksul, võib see põhjustada krampe, kesknärvisüsteemi rasket ja püsivat kahjustust ning isegi surma.

Nii naised kui mehed peavad ravi ajal ja 6 kuud pärast selle lõppu kasutama rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).

Hetkel puuduvad tõendid, mis viitaksid sellele, et vinblastiin oleks ise inimestele kartsinogeenne, kuigi mõnedel patsientidel on tekkinud leukeemia pärast kiiritusravi ja vinblastiini manustamist koos alküülivate ainetega. Kuigi seni ei ole täheldatud ühtegi juhtu, kus Vinblastine Teva avaldaks mutageenset toimet, tuleb, nagu ka teiste tsütostaatiliste ravimite puhul, Vinblastine Teva kasutamisel olla ettevaatlik.

Vinka-alkaloidide manustamisel on esinenud ägeda düspnoe ja raske bronhiaalse spasmi juhtusid. Need reaktsioonid tekivad sagedamini, kui vinblastiini manustatakse kombinatsioonis mitomütsiin C- ga. Vajalik võib olla agressiivne ravi, eelkõige juhul, kui patsiendil esineb anamneesis kopsufunktsiooni häireid. Need reaktsioonid võivad tekkida mõne minuti kuni mitme tunni jooksul pärast Vinblastine Teva süstimist ja kuni 2 nädalat pärast mitomütsiini manustamist. Pärast ravi bronhodilataatorite, kortikosteroidide ja hapnikuga taastus enamik patsientidest täielikult. Siiski tekkis mitmetel patsientidel progressiivne düspnoe, mistõttu on vajalik kortikosteroidide krooniline kasutamine. Vinblastiini sellisel juhul uuesti manustada ei tohi (vt ka lõik 4.5).

Ettevaatus on vajalik maksapuudulikkuse korral, kuna on tõenäoline, et ravimi eritumine on aeglustunud ning seetõttu tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2). Ettevaatus on vajalik südame isheemiatõvega patsientidel. Seda ravimit ei soovitata üldiselt kasutada koos nõrgestatud elusvaktsiinide, fenütoiini ja itrakonasooliga (vt lõik 4.5). Annuste kohandamiseks on soovitatav hoolikalt jälgida perifeerset närvisüsteemi. Lümfoomi remissiooni induktsiooni ajal võib esineda seerumi kusihappe taseme tõus; seetõttu tuleb seerumi kusihappe sisaldust jälgida või rakendada vajadusel sobivaid meetmeid. Ravi ajal vinblastiiniga tuleb vältida intensiivset päikesevalgust. Tuleb olla ettevaatlik, et vinblastiin ei satuks silma. Eakatel patsientidel võib süveneda ortostaatiline hüpotensioon. ADH nõristushäirete kahtluse korral tuleb jälgida seerumi elektrolüütide tasemeid ja vedeliku tasakaalu. Ravi ajal vinblastiiniga võib kõrvaltoimena tekkida kõhukinnisus – see allub aga hästi sellistele tavapärastele meetoditele, nagu klistiir ja lahtistid. Kõhukinnisus võib avalduda käärsoole ülaosa kinnikiilumisena ning pärasool näib füüsilisel vaatlusel tühi. Selle seisundi tõendamiseks sobib kontrastaineta röntgenülesvõte kõhupiirkonnast. Patsientide puhul, kes saavad vinblastiini suuri annuseid, on soovitatav kasutada tavapärast kõhukinnisuse profülaktilist režiimi.

Ettevaatusabinõud manustamisel ja lahuse manustamiskõlblikuks muutmisel Kui ravimit valgub lahjendamise ja/või manustamise ajal maha, kaasneb sellega naha ja sarvkesta kahjustuse risk. Sellisel juhul on vajalik viivitamatu rohke veega loputamine. Ravimi ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb rakendada sobivaid tsütostaatiliste ravimite käitlemisel vajalikke ettevaatusabinõusid, nagu kaitsekindad, näomask ja kaitseprillid. Vältida tuleb ravimi sattumist veresoontest väljapoole. Ravimi levik intravenoossel manustamisel veresoont ümbritsevasse koesse võib põhjustada märkimisväärset koeärritust. Lõpetada süste otsekohe ja süstige võimalik järelejäänud kogus teise veeni.

Ekstravasatsiooni kohal on ravimi hajutamiseks ja ebamugavustunde ning võimaliku tselluliidi ja flebiidi tekke piiramiseks niipalju kui võimalik, rakendatud hüaluronidaasi lokaalset süstimist ja vastava piirkonna mõõdukat soojendamist.

Vinblastine Teva intratekaalne manustamine põhjustab surmavat neurotoksilisust. Kui vinblastiinsulfaati manustatakse kogemata intratekaalselt, soovitatakse järgnevat ravi. Ühel juhul suudeti täiskasvanul, kellele manustati vinka-alkalodi vinkristiinsulfaati intratekaalselt, progresseeruv paralüüs peatada järgneva raviga. Selle raviga tuleb alustada otsekohe: 1. Lumbaalne ja seljaajuvedelik eemaldati sellises ulatuses, nagu ohutuse seisukohalt võimalik. 2. Subarahnoidaalset ruumi loputati Ringer-laktaadi lahusega pideva infusioonina lateraalses ajuvatsakeses paikneva kateetri kaudu kiirusega 150 ml tunnis. Vedelik eemaldati lumbaalse juurdepääsu kaudu. 3. Niipea kui võimalik lahjendati 1 liitris Ringer-laktaadi lahuses 25 ml hiljuti külmutatud plasmat ja lahus infundeeriti läbi ajuvatsakese kateetri kiirusega 75 ml tunnis. Vedelik eemaldati taas lumbaalse juurdepääsu kaudu. Infusioonikiirust kohandati nii, et seljaajuvedelikus säilis valkude kontsentratsioon 150 mg/ml. Seejärel korrati ravi 3. punkti uuesti ühe liitri hiljuti külmutatud plasmaga. 4. 10 g glutamiinhapet manustati intravenoosselt 24 tunni jooksul, millele järgnes 500 mg glutamiinhappe manustamine suukaudselt 3 korda ööpäevas 1 kuu jooksul või kuni neuroloogilise düsfunktsiooni stabiliseerumiseni. Glutamiinhappe roll selles raviskeemis ei ole selge. On võimalik, et glutamiinhape ei ole hädavajalik. 5. Intravenoosselt on manustatud foolhapet 100 mg boolusannusena ja seejärel infusioonina kiirusega 25 mg/tunnis 24 tunni jooksul ning seejärel boolusannuses 25 mg 6-tunniste intervallidega 1 nädala jooksul. Püridoksiini on manustatud 8-tunnise intervalliga annuses 50 mg intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul. Nende ainete roll neurotoksilisuse vähendamisel ei ole selge.

Abiained Naatrium Ravim sisaldab 35 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 1,8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasvajaliste haiguste korral on suurenenud tromboosi risk ja seetõttu kasutatakse sageli antikoagulantravi. Koagulatsiooni suur intraindividuaalne varieeruvus haiguste ajal ja koostoime võimalus suukaudsete anikoagulantide ja vähivastase kemoteraapia vahel nõuavad (kui otsustatakse patsienti ravida suukaudselt manustatavate antikoagulantidega), et rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR (International Normalised Ratio)) jälgitaks sagedamini. Vinblastiini kombinatsioon teiste müelotoksiliste või neurotoksiliste ainetega või koos kiiritusraviga laiendatud alale suurendab toksilisuse riski. Kui kemoteraapiat rakendatakse koos kiiritusraviga läbi väratite, mille hulka kuulub maks, tuleb vinblastiini kasutamist edasi lükata, kuni kiiritusravi on lõppenud. Vinblastiini tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mille puhul on teada, et need inhibeerivad ravimite metabolismi maksa tsütokroom CYP3A isoensüümide kaudu või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele. Vinblastiinsulfaadi ja selle metaboolse raja inhibiitori samaaegne manustamine võib põhjustada sagedamini ja/või raskemaid kõrvaltoimeid.

Samaaegne suukaudne või intravenoosne digitoksiini manustamine koos kemoterapeutikumide kombinatsioonidega, mis sisaldavad vinblastiinsulfaati võib viia digitoksiini plasmataseme languseni ja selle kaudu ka digitoksiini efektiivsuse vähenemiseni.

Samaaegne suukaudne või intravenoosne fenütoiini manustamine koos kemoterapeutikumide kombinatsioonidega, mis sisaldavad vinblastiinsulfaati võib viia fenütoiini plasmataseme languseni ja hoogude esinemissageduse suurenemiseni. Fenütoiini annuseid tuleb kohandada vastavalt plasmatasemetele. Vinblastiinsulfaadi panus selles koostoimes ei ole selge. Koostoime tekib

tõenäoliselt fenütoiini vähenenud imendumise ja selle metabolismi ja eliminatsioonikiiruse suurenemise tõttu. Vinblastine Teva ja mitomütsiin C kombinatsiooni kasutamisel on täheldatud rasket ja mõnikord pöördumatut toksilist toimet kopsukoele, eelkõige koe eelneva kahjustuse korral (vt lõik 4.4). Kui Vinblastine Teva’t kasutatakse osana kombinatsioonravist mitomütsiiniga, võib see põhjustada ägedat respiratoorset distressi ja kopsuinfiltratsiooni. Respiratoorse distressi juhte koos interstitsiaalse kopsuinfiltratsiooniga on täheldatud patsientidel, kes said raviskeemi, mis koosnes vinblastiinist, mitomütsiinist ja progesteroonist (MVP). Samaaegsel manustamisel koos tsisplatiiniga on teatatud vinblastiini plasmataseme suurenemisest. Pärast vinblastiini ja bleomütsiini samaaegset manustamist on teatatud Raynaud’i fenomenist ja gangreenist ning vinblastiini, bleomütsiini ja tsisplatiini kombinatsioonravi kasutamisel on teatatud teistest vaskulaarsetest juhtumitest (nagu müokardiinfarkt ja tserebrovaskulaarne atakk).

Vinblastine Teva võib tugevdada tsisplatiini või interferooni neurotoksilisust ja interferooni kardiotoksilisust. Vinblastiini ja teiste tsütostaatiliste ja immunosupressiivsete ravimite vahel võib esineda nii farmakodünaamilisi kui farmakokineetilisi koostoimeid, mistõttu võivad ravitoimed ja toksilised toimed tugevneda. Võimalikud on ka koostoimed kiiritusega, nii kiiritusravi ajal kui pärast seda. Erütromütsiin võib vinblastiini toksilisust suurendada. Vinblastiini ja itrakonasooli samaaegne kasutamine võib suurendada neurotoksilisuse või paralüütilise iileuse riski. Tsütotoksilised ravimiskeemid, mis sisaldavad vinblastiini, võivad vähendada antikonvulsantide plasmatasemeid. Vinblastiin võib parandada metotreksaadi haaramist rakkudesse. Vinblastine Teva ja alküülivate ainete ja metotreksaadi vahelised koostoimed võivad rakutsükli ajal üldist tsütotoksilist toimet tugevdada. Patsiente, kes saavad immunosupressiivset kemoteraapiat, ei tohi süsteemse ja potentsiaalselt surmava haiguse riski tõttu vaktsineerida elusvaktsiinidega. Risk on suurenenud isikutel, kelle immuunsüsteemi tegevus on juba kaasuva haiguse tõttu pärsitud. Olemasolu korral tuleb kasutada inaktiveeritud vaktsiine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Vinblastine Teva kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Farmakoloogilised toimed viitavad potentsiaalselt kahjulikele toimetele raseduse ajal. Prekliinilistes uuringutes on täheldatud genotoksilisust, teratogeensust ja muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Vinblastine Teva’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud selge vajaduse korral. Kui ravi vinblastiiniga on raseduse ajal absoluutselt vajalik või kui rasestumine toimub ravi ajal, tuleb patsienti teavitada riskidest sündimata lapsele ning patsienti hoolikalt jälgida. Kaaluda tuleks ka geneetilise nõustamise võimalust. Imetamine Ei ole teada, kas Vinblastine Teva eritub rinnapiima. Vinblastine Teva on imetamise ajal vastunäidustatud. Ravi ajaks vinblastiiniga tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Kontratseptiivid Fertiilses eas mehed ja naised peavad ravi ajal vinblastiiniga ja vähemalt 3 kuu jooksul, kuid eelistatult isegi 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Fertiilsus Vinblastine Teva võib mõjutada nii meeste kui naiste viljakust. Nagu mitmete ravimite puhul, puudub teave Vinblastine Teva toime kohta spermatogeneesile. Inimestel on kirjeldatud aspermiat. Loomkatsed viitavad sugurakkude jagunemise peatumisele metafaasis ja sugurakkude degeneratiivsetele muutustele (vt lõik 5.3). Pärast ravi vinblastiiniga võib nii naistel kui meestel tekkida pöörduv või pöördumatu viljatus. Mõnedel vinblastiini ja teiste ravimite kombinatsiooni

saanud patsientidel on täheldatud amenorröad. Menstruatsioon taastus sellistel juhtudel sageli. Mehed peaksid enne ravi vinblastiiniga küsima nõu oma sperma konserveerimise kohta.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad andmed ravimi toime kohta autojuhtimise võimele. Arvestades ravimi kõrvaltoimetega, tuleb arvestada võimalusega, et ravim siiski mõjutab autojuhtimise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Üldiselt näib, et Vinblastine Teva kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on seotud kasutatud annusega. Enamik kõrvaltoimeid ei kesta üldiselt kauem kui 24 tundi.

Allpool toodud kõrvaltoimed on jagatud gruppidesse järgmiste esinemissageduste alusel: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Kõige sagedam kõrvaltoime on leukopeenia, mis on tavaliselt ka annuse suurendamist piiravaks teguriks. Sage Aneemia, trombotsütopeenia ja müelosupressioon. Teadmata Hemolüütiline aneemia.

Endokriinsüsteemi häired Harv Nii soovitatavate kui ka suuremate annuste kasutamisel on teatatud SIADH-st (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom) (vt ka lõik 4.9).

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Depressioon. Teadmata Psühhoos. Närvisüsteemi häired Sage Paresteesiad, süvakõõlusreflekside kadumine. Harv Kurtuse tunne, perifeerne neuriit, peavalu, krambid, pearinglus. Patsientidel, kes said kemoteraapiat bleomütsiini ja tsisplatiini ja vinblastiini kombinatsiooniga, on täheldatud tserebrovaskulaarse ataki juhtusid. Teadmata Neurogeenne valu (st näo ja lõualuu valu), perifeerne neuropaatia, häälepaelte paralüüs.

Silma kahjustused Teadmata Rasked epiteeli kahjustused koos blefarospasmidega, silmalaugude ja preaurikulaarsete lümfisõlmede tursed pärast kokkupuutumist sarvkestaga.

Kõrva ja labürindi kahjustused Harv Ototoksilisus, kaheksanda kraniaalnärvi vestibulaarne ja kuulmiskahjustus. See väljendub nt osalise või täieliku kurtusena, mis võib olla ajutine või püsiv, ja tasakaaluhäiretena, sh pearinglus, nüstagmid ja peapööritus. Teadmata Tinnitus.

Südame häired Harv Siinustahhükardia, stenokardia, atrioventrikulaarne blokaad, arütmia. Teadmata Patsientidel, kes said kemoteraapiat bleomütsiini ja tsisplatiini ja Vinblastine Teva kombinatsiooniga, on teatatud müokardiinfarkti juhtudest.

Vaskulaarsed häired Teadmata Täheldatud on nii juhuslikku hüpertensiooni kui rasket hüpotensiooni. Patsientidel, kes said munandivähi raviks kemoteraapiat bleomütsiini ja tsisplatiini ja Vinblastine Teva kombinatsiooniga, on täheldatud Raynaud’i fenomeni juhtusid. Ortostaatiline hüpotensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg ajalt Farüngiit. Pärast vinka-alkaloidide kasutamist on teatatud ägedast hingeldusest (bronhospasmid). Patsientidel, keda raviti samaaegselt või eelnevalt mitomütsiin C-ga, võib mõni minut kuni mitu tundi pärast Vinblastine Teva manustamist täheldada düspnoed, kõrinaid hingamisel, kopsu infiltratsiooni ja kopsufunktsiooni häireid, mis on tingitud selle kombinatsiooni toksilistest toimetest kopsudele, ja need kõrvaltoimed võivad esineda kuni 2 nädalat pärast mitomütsiin C manustamist. Mõlema ravimi kasutamine tuleb otsekohe lõpetada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus, oksendamine. Sage Kõhukinnisus (vt lõik 4.4), iileus, veritsus vanast peptilisest haavandist, hemorraagiline enterokoliit, verejooks pärasoolest, isutus ja kõhulahtisus. Teadmata Stomatiit, maovalu, kõhuvalu, kõrvasüljenäärmete hellus. Maksa ja sapiteede häired Teadmata Maksa fibroos.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Juuste väljalangemine, mis ei ole tavaliselt täielik ja mitmetel juhtudel kasvavad juuksed säilitusravi ajal tagasi. Täheldatud on villide tekkimist suus ja nahal. Teadmata Dermatiit, fototoksilisus.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata Lihaste atroofia.

Neerude ja kuseteede häired Teadmata Kusepeetus, trombootiline mikroangiopaatia koos neerupuudulikkusega.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata Vähenenud viljakus, aspermia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Valu kasvaja piirkonnas, halb enesetunne. Teadmata Nõrkus, palavik, ekstravasatsioon nahaalusesse koesse Vinblastine Teva intravenoosse süste ajal võib põhjustada ka tselluliiti, nekroosi ja tromboflebiiti, valu süstekohas – eelkõige pärast süstimist väikestesse veresoontesse.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Vinblastiini üleannustamine põhjustab kõrvaltoimete süvenemist (vt lõik 4.8). Luuüdi supressioon ja eelkõige leukopeenia võivad olla rohkem väljendunud. Lisaks võib täheldada neurotoksilisust (paresteesia, perifeerne neuropaatia), mis sarnaneb vinkristiinsulfaadi manustamisel täheldatule.

Ravi Spetsiifiline antidoot vinblastiinile puudub. Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Vinblastine Teva manustamine on soovitav lõpetada. Vajadusel tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid ja teha vereülekanne. Üleannustamise korral soovitatakse järgmist ravi: 1. “antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi” toimete ennetamine vedelike piiramise ja Henle lingule ning neeru distaalsetele tuubulitele toimiva diureetikumi manustamisega

2. antikonvulsandi manustamine

3. vedela toiduga toitmine iileuse võimaluse tõttu

4. kardiovaskulaarne jälgimine

5. igapäevane hematoloogiline hindamine

6. loomkatsed on viidanud sellele, et foolhappel võib olla kaitsev toime ja seetõttu soovitatakse järgnevat skeemi: 100 mg i.v. iga 3 tunni järel 48 tunni jooksul ja iga 6 tunni järel järgmise 48 tunni jooksul. Hemodialüüs ei ole efektiivne ravimi eemaldamisel organismist. Lähtudes ravimi farmakokineetilisest profiilist võib eeldada, et suurenenud plasmatase püsib vähemalt 72 tundi. Kui vinblastiini neelatakse alla, võib suu kaudu manustada veega segatud aktiivsütt koos soole tühjenemist kiirendava ainega. Kolestüramiini kasutamisest sellises situatsioonis ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, igihalja (Vinka) alkaloidid ja analoogid, ATCkood: L01CA01.

Vinblastiin kuulub vinka-alkaloidide rühma, mis seondub tubuliiniga ja katkestab mikrotuubulite funktsiooni nii polümerisatsiooni pärssimisega kui moodustunud mikrotuubulite depolümerisatsiooni indutseerimisega. See häirib mikrotuubulite võrgustiku normaalset reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasiks ja mitoosiks. Lisaks mitoosi pärssimisele tundub, et vinka-alkaloidid toimivad tsütotoksiliselt ka G1- ja S-faasis olevate mittevohavate rakkude suhtes.

Hematoloogilised toimed: ravi ajal vinblastiiniga võib oodata leukopeenia teket; leukotsüütide arv on ravimisel oluliseks indikaatoriks. Üldiselt on leukopeenia rohkem väljendunud ja kestab kauem, kui manustatud annus on suurem. Pärast ravi alustamist vinblastiiniga on leukotsüütide arv eeldatavalt madalaim 5...10 päeva pärast ravimi viimase annuse manustamist. Pärast seda taastub leukotsüütide arv üsna kiiresti (7...14 ööpäeva jooksul). Kui säilitusravis kasutatakse väiksemaid annuseid, ei ole leukopeenia tavaliselt probleem. Kuigi trombotsüütide arv ei lange tavaliselt vinblastiini ravi tõttu märkimisväärselt, võib kohati esineda rasket trombotsütopeeniat, kuigi harvem kui teiste tsütostaatikumidega. Patsientidel, kellel esineb luuüdi supressioon eelneva kiiritusravi tõttu või ravi tõttu teiste onkolüütiliste ravimitega, võib tekkida trombotsütopeenia (vähem kui 200000 trombotsüüti mm3 kohta). Kui eelnevalt ei ole rakendatud muud kemoteraapiat ega kiiritusravi, esineb harva olukorda, kus trombotsüütide arv on alla 200000/mm3, isegi siis, kui ravi vinblastiiniga põhjustab märkimisväärset leukopeeniat. Reeglina möödub trombotsütopeenia kiiresti paari päeva jooksul. Vinblastine Teva toime erütrotsüütide arvule ja hemoglobiinisisaldusele ei ole tavaliselt märkimisväärne, v.a juhul, kui kaasuv ravi olukorda komplitseerib.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Vinblastiinil on suur jaotusruumala; see võib olla 27,3 liitrit/kg. Katsed rottidel näitasid, et 2 tundi pärast radioaktiivse märgisega vinblastiini süstimist oli radioaktiivsuse tase kõige kõrgem kopsudes, maksas, põrnas ja neerudes. Vinblastiin seondub suures osas plasmavalkudega (>99%). Vinblastiin metaboliseerub aktiivseks deatsetüülvinblastiiniks. Pärast kiiret intravenoosset süstet langeb vinblastiini plasmatase kolmefaasiliselt (suure intra- ja interindividuaalse varieeruvusega):

väga kiire kontsentratsiooni langus (alfa-faas, poolväärtusaeg 4 minutit)
suhteliselt lühike keskmine periood (beeta-faas, poolväärtusaeg 1,6 tundi)
oluliselt pikem lõppfaas (gamma-faas, poolväärtusaeg 25 tundi, vahemikus 17…31 tundi)

Kuna kõige olulisemaks eritumisteeks on eritumine sapi kaudu, võib selle ravimi toksilisus suureneda sapiga toimuva eritumise häirete korral. Pärast radioaktiivse märgisega vinblastiini süstimist patsientidele leiti 10% radioaktiivsusest roojast, 14% uriinist ja ülejäänud radioaktiivsust ei leitud. Süsteemne kliirens on 0,74 l/kg/h. Vinblastiin läbib halvasti hematoentsefaalbarjääri ja pärast ravikontsentratsioonide intravenoosset manustamist seda tserebrospinaalvedelikus ei esine.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomadel läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on näidatud kahjulikke toimeid viljakusele ja embrüotoksilisust. Korduva toksilisuse uuringutes on näidatud spermatogeneesi inhibeerimist ja toksilisust seedetraktile. Mitmetes genotoksilisuse testides on näidatud, et vinblastiin võib indutseerida kromosoomide häireid, mikrotuumi ja polüploidsust. Vinblastiin võib olla kartsinogeenne. Muu prekliiniline info ei täienda oluliselt kliinilistes lõikudes toodud teavet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidilahuse või 5% glükoosilahusega kontsentratsioonini 0,5 mg/ml on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (15...25°C) valguse käes. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast avamist ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml lahust värvitus I tüüpi klaasist viaalis, millel on bromobutüülkummist punnkork valge alumiiniumkattega.

Igas pappkarbis on üks viaal.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Manustamine Vinblastine Teva’t tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kellel on kogemusi vähi raviks mõeldud kemoterapeutikumide kasutamises või tuleb seda teha sellise arsti otsese järelevalve all.

Ettevalmistamine Kemoterapeutikume tohivad manustamiseks ette valmistada ainult spetsialistid, kes on läbinud ravimi ohutu käsitsemise koolituse. Pulbri manustamiskõlblikuks muutmine ja süstaldesse viimine peab toimuma ainult selleks ettenähtud alal. Selliseid protseduure teostav töötaja peab kandma sobivat kaitseriietust, -kindaid ja silmakaitseid. Rasedad töötajad ei tohi tsütotoksilisi ravimeid käsitseda. Vinblastine Teva süstelahust võib lahjendada 0,9% naatriumkloriidilahuse või 5% glükoosilahusega kontsentratsioonini 0,5 mg/ml ja manustada intravenoosselt. Lahus tuleb ette valmistada vahetult enne kasutamist. Vinblastine Teva süstelahus ei sisalda säilitusaineid ja sobib seega ainult ühekordseks kasutamiseks.

Saastumine Ravimi sattumisel nahale või silma tuleb ravimiga kokkupuutunud kehapiirkondi rohke vee või füsioloogilise lahusega loputada. Mööduvat torkivat tunnet nahal võib leevendada pehmendava kreemiga. Ravimi sattumisel silma tuleb pöörduda arsti poole. Ravimi mahavalgumisel peab töötaja panema kätte kindad ja mahavalgunud ravimi spetsiaalselt selleks mõeldud käsnaga ära pühkima. Vastavat piirkonda tuleb veega kaks korda loputada. Pange kõik järelejäänud vedelikud ja käsnad kilekotti ja sulgege see tihedalt.

Väljaheiteid ja okset tuleb koristada ettevaatusega.

Hävitamine Süstlad, mahutid, imavad materjalid, lahused ja mistahes muu saastunud materjal tuleb asetada tihedasse kilekotti või mõnda teise vastupidavasse mahutisse ja tuhastada. Kasutamata ravimpreparaat, kahjustatud pudelid või ravimiga kokkupuutunud jäätmematerjal tuleb asetada spetsiaalselt selleks mõeldud jäätmemahutitesse ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1233826

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.01.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vinblastine Teva, 1 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 10 ml viaal sisaldab 10 mg vinblastiinsulfaati.

1 ml süstelahust sisaldab 1 mg vinblastiinsulfaati.

INN. Vinblastinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 10 ml viaal sisaldab 90 mg naatriumkloriidi (vastab 35 mg naatriumile).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Vinblastine Teva on selge, värvitu kuni helekollane lahus. Osmolaarsus 286 mOsm/l; pH 3,5...5,5.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Vinblastiini võib manustada monoteraapiana või koos teiste tsütostaatiliste ravimite ja/või kiiritusraviga järgnevate pahaloomuliste kasvajate raviks:

mitte-Hodgkini lümfoom
Hodgkini tõbi
kaugelearenenud munandikartsinoom
korduv või metastaatiline rinnanäärmevähk (kui antratsükliinidel põhinevad raviskeemid ei ole tulemusi andnud)
Langerhansi rakkude histiotsütoos (histiotsütoos X)

4.2 Annustamine ja manustamisviis

See ravim on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks. Seda tohivad manustada ainult isikud, kes on kogenud vinblastiini manustamisel.

TEISTE MANUSTAMISTEEDE KAUDU MANUSTATUNA SURMAV. AINULT INTRAVENOOSSEKS KASUTAMISEKS.

Juhul kui ravimit manustatakse kogemata intratekaalselt, vt lõik 4.4.

Ravimi kasutamise ja käsitlemise kohta vt lõik 6.6.

Enne iga manustamist on vajalik jälgida neutrofiilide arvu.

Annustamine

Algannus Täiskasvanud Mõistlik on alustada ravi ühekordse annusega 0,1 mg/kg (3,7 mg/m ) intravenoosselt (i.v.) üks kord nädalas, millele järgneb leukotsüütide arvu hindamine, selgitamaks patsiendi tundlikkust ravimi suhtes. Lapsed Mõistlik on alustada ravi ühekordse annusega 2,5 mg/m i.v., millele järgneb leukotsüütide arvu hindamine, selgitamaks patsiendi tundlikkust ravimi suhtes. Säilitusannus Vinblastine Teva kasutamisest tingitud leukopeenia on varieeruv. Seetõttu ei ole soovitatav ravimit manustada sagedamini kui üks kord seitsme ööpäeva jooksul. Vinblastine Teva igapäevane kasutamine väikestes annustes ei ole soovitatav isegi siis, kui nädalane koguannus on sama suur kui soovitatud annus, kuna toksilisuse nähtude esinemissagedus ja raskusaste võivad suureneda. Algannust võib igal nädalal suurendada – täiskasvanutel 0,05 mg/kg (või 1,8 mg/m ) võrra ja lastel 1,25 mg/m võrra. Tavaline annus on 5,5…7,5 mg/m ning täiskasvanutel on keskmiseks annuseks 0,15 kuni 0,2 mg/kg või 4 kuni 6 mg/m . Lõpetage annuse edasine suurendamine, kui saavutatud on maksimaalne annus, mille juures on leukotsüütide arv vähenenud ligikaudu 3000-ni/mm . Mõnedel patsientidel võib leukopeenia tekkida juba annuse 0,1 mg/kg (või 3,7 mg/m ) juures, teistel on selleks vaja suuremat annust kui 0,3 mg/kg (või 11,1 mg/m ) ja väga harva 0,5 mg/kg (18,5 mg/m ). Siiski jääb enamikel patsientidel nädalane annus vahemikku 0,15 ja 0,2 mg/kg. Kui jõutakse Vinblastine Teva annuseni, mis põhjustab ülalmainitud leukopeeniat, tuleb igal nädalal säilitusannusena manustada annus, mis on võrdne enne viimast annuse suurendamist manustatud annusega. Seega saab patsient ravimit maksimaalses annuses, mis ei põhjusta leukopeeniat. Täiskasvanutel on maksimaalseks annuseks 0,5 mg/kg (või 18,5 mg/m ). Lastel on tavaliseks annuseks 7,5 mg/m , monoteraapia korral on manustatud ka 12,5 mg/m . Vinblastine Teva järgmise annuse võib manustada ainult siis, kui leukotsüütide arv on suurenenud vähemalt 4000-ni/mm ning samuti, kui seitsmepäevane manustamisintervall on juba möödunud. Mõnedel juhtudel võib onkolüütilist aktiivsust näha juba enne leukopeenilist toimet. Sellisel juhul ei ole vaja järgmist annust suurendada. Määramatu kestusega säilitusravi peaks sisaldama ravimi maksimaalset annust, mida on võimalik ambulatoorselt manustada iga seitsme kuni neljateistkümne päeva järel ning mis ei langeta leukotsüütide arvu ohtliku tasemeni. Annus maksafunktsiooni häirete korral Kui maksafunktsioon on häiritud juba esimesel ravipäeval, võib vinblastiini manustada 100% annuses, kui bilirubiini kontsentratsioon on < 25 mikromooli/l (või <1,5 mg/dL), 50% annuses, kui bilirubiini kontsentratsioon on 25...50 mikromooli/l (või 1,5…3,0 mg/dL). Vinblastiini ei tohi manustada, kui bilirubiini kontsentratsioon on > 50 mikromooli/l (või >3 mg/dL). Annus neerufunktsiooni häirete korral Kuna metabolism ja eritumine toimuvad peamiselt maksa kaudu, ei ole neerufunktsiooni häiretega patsientidele vajalik annuste kohandamist soovitada. Kombinatsioonravi Kombinatsioonravi korral võivad annused ja manustamissagedus erineda ülalmainitud iganädalastest standardannustest. Kombinatsioonravi korral tuleb korrektse annustamise kohta lugeda meditsiinilisest kirjandusest. Manustamisviis Vinblastine Teva’t tohib manustada ainult veenisiseselt ja seda ei tohi manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt ega intratekaalselt. Intratekaalne manustamine põhjustab surmavat neurotoksilisust ja on seetõttu vastunäidustatud. Vajaliku Vinblastine Teva annuse võib manustada kas intravenoosse infusiooni voolikusse või otse veeni. Viimati nimetatud manustamisviis on eriti sobiv patsiendi ambulatoorse ravi korral. Süste saab

lõpuni viia ligikaudu 1 minuti jooksul, eeldades, et nõel on hästi veeni sisestatud ja Vinblastine Teva’t ei süstita veenist väljapoole, mis võib põhjustada tselluliiti või flebiiti. Selleks et vältida Vinblastine Teva sattumist ekstravaskulaarsesse ruumi, on soovitatav enne nõela tagasitõmbamist korraks süstlasse veeniverd tõmmata. Kui ravim on sattunud ekstravaskulaarsesse ruumi, tuleb süste otsekohe lõpetada ja allesjäänud annus manustada teise veeni. Vinblastine Teva’t ei tohi lahjendada suuremahulistes lahustes (nt 100 kuni 250 ml) ja seda ei tohi manustada aeglase infusioonina (30 kuni 60 minutit või rohkem), kuna see võib suurendada ärrituse riski. Seoses suurenenud tromboosi riskiga ei ole Vinblastine Teva’t soovitatav manustada jäsemesse, milles on esinenud vereringe takistusi või milles võiks tekkida obstruktsioon kompressiooni või tuumori, flebiidi või veenikomude tõttu.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus vinblastiini või teiste vinka-alkaloidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Leukopeenia, mis ei ole seotud kasvajaga.
Raske ravile allumatu infektsioon. Sellised infektsioonid tuleb enne Vinblastine Teva manustamist antiseptikumide või antibiootikumide abil kontrolli alla saada.
Vinblastine Teva intratekaalne manustamine.
Imetamine (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda ravimit tohib manustada ainult onkolüütikumide kasutamisele spetsialiseerunud arsti range järelevalve all, eelistatult haiglates, kus on sellise ravi kogemusi.

Vinblastiinsulfaati võib manustada ainult intravenoosselt. Intratekaalne manustamine põhjustab surmavat neurotoksilisust. Kui pärast Vinblastine Teva manustamist tekib leukopeenia, mille puhul leukotsüütide arv on alla 2000/mm , tuleb patsienti infektsiooni suhtes hoolikalt jälgida, kuni leukotsüüdid on saavutanud normaalse taseme. Vinblastiiniga ravi järgselt võib viis kuni kümme päeva pärast ravimi viimase annuse manustamist oodata granulotsüütide arvu langust madalaima tasemeni, mis seejärel aga suhteliselt kiiresti taastub ja saavutab seitsme kuni neljateistkümne ööpäeva pärast endise taseme. Patsiendid, kellel esinevad nahahaavandid ning nälginud või geriaatrilised patsiendid on Vinblastine Teva manustamisest tingitud leukopeenia suhtes tundlikumad. Seetõttu on tungivalt soovitatav sellistel patsientidel Vinblastine Teva’t mitte kasutada. Patsientidel, kellel kasvajarakud on infiltreerunud luuüdisse, võib pärast Vinblastine Teva manustamist tekkida raskem luuüdi supressioon. Kuigi ravi vinblastiiniga tavaliselt trombotsüütide arvu märkimisväärselt ei vähenda, võib patsientidel, kelle luuüdi on vahetult enne ravi saanud kahjustusi kiiritusravi või teiste onkolüütiliste ravimite kasutamise tõttu, tekkida trombotsütopeenia (vähem kui 150000 trombotsüüti/mm ). Kui eelnevalt ei ole rakendatud muud kemoteraapiat ega kiiritusravi, esineb harva olukorda, kus trombotsüüte on vähem kui 150000/mm , isegi siis, kui ravi vinblastiiniga põhjustab märkimisväärset granulotsütopeeniat. Reeglina möödub trombotsütopeenia kiiresti paari päeva jooksul. Vinblastiini toime erütrotsüütide arvule ja hemoglobiinisisaldusele ei ole tavaliselt märkimisväärne, v.a juhul, kui kaasuv ravi olukorda komplitseerib. Stomatiit või neuroloogiline toksilisus, mis ei esine küll sageli ega ole püsivad, võivad põhjustada invaliidsust.

Vinblastine Teva igapäevane kasutamine väikestes annustes ei ole soovitatav isegi siis, kui nädalane koguannus oleks sama suur kui soovitatud annus. On väga oluline järgida täpselt määratud manustamisskeemi. Kui ravimit manustatakse annuses, mis on mitu korda suurem määratud nädalasest annusest ning manustamine on jagatud seitsme päeva vahel ning ravimit manustatakse pikema perioodi jooksul, võib see põhjustada krampe, kesknärvisüsteemi rasket ja püsivat kahjustust ning isegi surma.

Nii naised kui mehed peavad ravi ajal ja 6 kuud pärast selle lõppu kasutama rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).

Abiained Naatrium Ravim sisaldab 35 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 1,8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vinblastine Teva ja mitomütsiin C kombinatsiooni kasutamisel on täheldatud rasket ja mõnikord pöördumatut toksilist toimet kopsukoele, eelkõige koe eelneva kahjustuse korral (vt lõik 4.4). Kui Vinblastine Teva’t kasutatakse osana kombinatsioonravist mitomütsiiniga, võib see põhjustada ägedat respiratoorset distressi ja kopsuinfiltratsiooni. Respiratoorse distressi juhte koos interstitsiaalse kopsuinfiltratsiooniga on täheldatud patsientidel, kes said raviskeemi, mis koosnes vinblastiinist, mitomütsiinist ja progesteroonist (MVP). Samaaegsel manustamisel koos tsisplatiiniga on teatatud vinblastiini plasmataseme suurenemisest. Pärast vinblastiini ja bleomütsiini samaaegset manustamist on teatatud Raynaud’i fenomenist ja gangreenist ning vinblastiini, bleomütsiini ja tsisplatiini kombinatsioonravi kasutamisel on teatatud teistest vaskulaarsetest juhtumitest (nagu müokardiinfarkt ja tserebrovaskulaarne atakk).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teadaolevalt puuduvad andmed ravimi toime kohta autojuhtimise võimele. Arvestades ravimi kõrvaltoimetega, tuleb arvestada võimalusega, et see ravim siiski mõjutab autojuhtimise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Üldiselt näib, et Vinblastine Teva kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on seotud kasutatud annusega. Enamik kõrvaltoimeid ei kesta üldiselt kauem kui 24 tundi.

Allpool toodud kõrvaltoimed on jagatud gruppidesse järgmiste esinemissageduste alusel: Väga sage (1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) Harv (1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks on leukopeenia, mis on tavaliselt ka annuse suurendamist piiravaks teguriks. Sage Aneemia, trombotsütopeenia ja müelosupressioon. Teadmata Hemolüütiline aneemia.

Endokriinsüsteemi häired Harv Nii soovitatavate kui ka suuremate annuste kasutamisel on teatatud SIADH-st (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom) (vt ka lõik 4.9).

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Depressioon. Teadmata Psühhoos.

Närvisüsteemi häired Sage Paresteesiad, süvakõõlusreflekside kadumine. Harv Kurtuse tunne, perifeerne neuriit, peavalu, krambid, pearinglus. Patsientidel, kes said kemoteraapiat bleomütsiini ja tsisplatiini ja vinblastiini kombinatsiooniga, on täheldatud tserebrovaskulaarse ataki (cerebrovascular accident, CVA) juhtusid. Teadmata Neurogeenne valu (st näo ja lõualuu valu), perifeerne neuropaatia, häälepaelte paralüüs. Silma kahjustused Teadmata Rasked epiteeli kahjustused koos blefarospasmidega, silmalaugude ja preaurikulaarsete lümfisõlmede tursed pärast kokkupuutumist sarvkestaga.

Kõrva ja labürindi kahjustused Harv

Ototoksilisus, kaheksanda kraniaalnärvi vestibulaarne ja kuulmiskahjustus. See väljendub nt osalise või täieliku kurtusena, mis võib olla ajutine või püsiv, ja tasakaaluhäiretena, sh pearinglus, nüstagmid ja peapööritus. Teadmata Tinnitus.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata Lihaste atroofia.

Neerude ja kuseteede häired Teadmata

Kusepeetus, trombootiline mikroangiopaatia koos neerupuudulikkusega.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata Vähenenud viljakus, aspermia.

4.9 Üleannustamine

2. antikonvulsandi manustamine

3. vedela toiduga toitmine iileuse võimaluse tõttu

4. kardiovaskulaarne jälgimine

5. igapäevane hematoloogiline hindamine

6. Loomkatsed on viidanud sellele, et foolhappel võib olla kaitsev toime ja seetõttu soovitatakse järgnevat skeemi: 100 mg i.v. iga 3 tunni järel 48 tunni jooksul ja iga 6 tunni järel järgmise 48 tunni jooksul. Hemodialüüs ei ole efektiivne ravimi eemaldamisel organismist. Lähtudes ravimi farmakokineetilisest profiilist võib eeldada, et suurenenud plasmatase püsib vähemalt 72 tundi. Kui vinblastiini neelatakse alla, võib suu kaudu manustada veega segatud aktiivsütt koos soole tühjenemist kiirendava ainega. Kolestüramiini kasutamisest sellises situatsioonis ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, igihalja (Vinka) alkaloidid ja analoogid, ATC- kood: L01CA01.

interfaasiks ja mitoosiks. Lisaks mitoosi pärssimisele tundub, et vinka-alkaloidid toimivad tsütotoksiliselt ka G1- ja S-faasis olevate mittevohavate rakkude suhtes.

Hematoloogilised toimed: ravi ajal vinblastiiniga võib oodata leukopeenia teket; leukotsüütide arv on ravimisel oluliseks indikaatoriks. Üldiselt on leukopeenia rohkem väljendunud ja kestab kauem, kui manustatud annus on suurem. Pärast ravi alustamist vinblastiiniga on leukotsüütide arv eeldatavalt madalaim 5...10 päeva pärast ravimi viimase annuse manustamist. Pärast seda taastub leukotsüütide arv üsna kiiresti (7...14 ööpäeva jooksul). Kui säilitusravis kasutatakse väiksemaid annuseid, ei ole leukopeenia tavaliselt probleem. Kuigi trombotsüütide arv ei lange tavaliselt vinblastiini ravi tõttu märkimisväärselt, võib kohati esineda rasket trombotsütopeeniat, kuigi harvem kui teiste tsütostaatikumidega. Patsientidel, kellel esineb luuüdi supressioon eelneva kiiritusravi tõttu või ravi tõttu teiste onkolüütiliste ravimitega, võib tekkida trombotsütopeenia (vähem kui 200000 trombotsüüti mm kohta). Kui eelnevalt ei ole rakendatud muud kemoteraapiat ega kiiritusravi, esineb harva olukorda, kus trombotsüütide arv on alla 200000/mm , isegi siis, kui ravi vinblastiiniga põhjustab märkimisväärset leukopeeniat. Reeglina möödub trombotsütopeenia kiiresti paari päeva jooksul. Vinblastine Teva toime erütrotsüütide arvule ja hemoglobiinisisaldusele ei ole tavaliselt märkimisväärne, v.a juhul, kui kaasuv ravi olukorda komplitseerib.

5.2 Farmakokineetilised omadused

väga kiire kontsentratsiooni langus (alfa-faas, poolväärtusaeg 4 minutit)
suhteliselt lühike keskmine periood (beeta-faas, poolväärtusaeg 1,6 tundi)
oluliselt pikem lõppfaas (gamma-faas, poolväärtusaeg 25 tundi, vahemikus 17…31 tundi)

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast valguse käes lahjendamist 0,9% NaCl-lahuse või 5% glükoosilahusega kontsentratsioonini 0,5 mg/ml, on valmislahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (15...25°C). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast avamist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2…8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2...8C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml lahust värvusetus I tüüpi klaasist süstepudelis, millel on bromobutüülkummist kork koos valge alumiiniumist äratõmmatava kattega.

Igas pappkarbis on üks viaal.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ettevalmistamine Kemoterapeutikume tohivad manustamiseks ette valmistada ainult spetsialistid, kes on läbinud ravimi ohutu käsitsemise koolituse. Pulbri manustamiskõlblikuks muutmine ja süstaldesse viimine peab toimuma ainult selleks ettenähtud alal. Selliseid protseduure teostav töötaja peab kandma sobivat kaitseriietust, -kindaid ja silmakaitseid. Rasedad töötajad ei tohi tsütotoksilisi ravimeid käsitseda. Vinblastine Teva süstelahust võib lahjendada 0,9% NaCl-lahuse või 5% glükoosilahusega kontsentratsioonini 0,5 mg/ml ja manustada intravenoosselt. Lahus tuleb ette valmistada vahetult enne kasutamist. Vinblastine Teva süstelahus ei sisalda säilitusaineid ja sobib seega ainult ühekordseks kasutamiseks.

Väljaheiteid ja okset tuleb koristada ettevaatusega.

Hävitamine Süstlad, mahutid, imavad materjalid, lahused ja mistahes muu saastunud materjal tuleb asetada tihedasse kilekotti või mõnda teise vastupidavasse mahutisse ja tuhastada. Kasutamata ravimpreparaat, kahjustatud pudelid või ravimiga kokkupuutunud jäätmematerjal tuleb asetada spetsiaalselt selleks mõeldud jäätmemahutitesse ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

621209

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.02.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.08.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2020

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vinblastine Teva 1 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg vinblastiinsulfaati.

1 ml süstelahust sisaldab 1 mg vinblastiinsulfaati.

INN. Vinblastinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 10 ml viaal sisaldab 90 mg naatriumkloriidi (vastab 35 mg naatriumile).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Vinblastine Teva on selge, värvitu kuni helekollane lahus. Osmolaarsus 286 mOsm/l; pH 3,5...5,5.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Vinblastiini võib manustada monoteraapiana või koos teiste tsütostaatiliste ravimite ja/või kiiritusraviga järgnevate pahaloomuliste kasvajate raviks:

mitte-Hodgkini lümfoom
Hodgkini tõbi
kaugelearenenud munandikartsinoom
korduv või metastaatiline rinnanäärmevähk (kui antratsükliinidel põhinevad raviskeemid ei ole tulemusi andnud)
Langerhansi rakkude histiotsütoos (histiotsütoos X)

4.2 Annustamine ja manustamisviis

See ravim on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks. Seda tohivad manustada ainult isikud, kes on kogenud vinblastiini manustamisel.

TEISTE MANUSTAMISTEEDE KAUDU MANUSTATUNA ON SURMAV. AINULT INTRAVENOOSSEKS KASUTAMISEKS.

Juhul kui ravimit manustatakse kogemata intratekaalselt, vt lõik 4.4.

Ravimi kasutamise ja käsitlemise kohta vt lõik 6.6.

Enne iga manustamist on vajalik jälgida neutrofiilide arvu.

Annustamine

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus vinblastiini või teiste vinka-alkaloidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Leukopeenia, mis ei ole seotud kasvajaga.
Raske ravile allumatu infektsioon. Sellised infektsioonid tuleb enne Vinblastine Teva manustamist antiseptikumide või antibiootikumide abil kontrolli alla saada.
Vinblastine Teva intratekaalne manustamine.
Imetamine (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda ravimit tohib manustada ainult onkolüütikumide kasutamisele spetsialiseerunud arsti range järelevalve all, eelistatult haiglates, kus on sellise ravi kogemusi.

Nii naised kui mehed peavad ravi ajal ja 6 kuud pärast selle lõppu kasutama rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).

Vinka-alkaloidide manustamisel on esinenud ägeda düspnoe ja raske bronhiaalse spasmi juhtusid. Need reaktsioonid tekivad sagedamini, kui vinblastiini manustatakse kombinatsioonis mitomütsiin Cga. Vajalik võib olla agressiivne ravi, eelkõige juhul, kui patsiendil esineb anamneesis kopsufunktsiooni häireid. Need reaktsioonid võivad tekkida mõne minuti kuni mitme tunni jooksul pärast Vinblastine Teva süstimist ja kuni 2 nädalat pärast mitomütsiini manustamist. Pärast ravi bronhodilataatorite, kortikosteroidide ja hapnikuga taastus enamik patsientidest täielikult. Siiski tekkis mitmetel patsientidel progressiivne düspnoe, mistõttu on vajalik kortikosteroidide krooniline kasutamine. Vinblastiini sellisel juhul uuesti manustada ei tohi (vt ka lõik 4.5).

Abiained Naatrium Ravim sisaldab 35 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 1,8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

saanud patsientidel on täheldatud amenorröad. Menstruatsioon taastus sellistel juhtudel sageli. Mehed peaksid enne ravi vinblastiiniga küsima nõu oma sperma konserveerimise kohta.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad andmed ravimi toime kohta autojuhtimise võimele. Arvestades ravimi kõrvaltoimetega, tuleb arvestada võimalusega, et ravim siiski mõjutab autojuhtimise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Üldiselt näib, et Vinblastine Teva kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus on seotud kasutatud annusega. Enamik kõrvaltoimeid ei kesta üldiselt kauem kui 24 tundi.

Endokriinsüsteemi häired Harv Nii soovitatavate kui ka suuremate annuste kasutamisel on teatatud SIADH-st (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom) (vt ka lõik 4.9).

Silma kahjustused Teadmata Rasked epiteeli kahjustused koos blefarospasmidega, silmalaugude ja preaurikulaarsete lümfisõlmede tursed pärast kokkupuutumist sarvkestaga.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata Lihaste atroofia.

Neerude ja kuseteede häired Teadmata Kusepeetus, trombootiline mikroangiopaatia koos neerupuudulikkusega.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata Vähenenud viljakus, aspermia.

4.9 Üleannustamine

2. antikonvulsandi manustamine

3. vedela toiduga toitmine iileuse võimaluse tõttu

4. kardiovaskulaarne jälgimine

5. igapäevane hematoloogiline hindamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, igihalja (Vinka) alkaloidid ja analoogid, ATCkood: L01CA01.

5.2 Farmakokineetilised omadused

väga kiire kontsentratsiooni langus (alfa-faas, poolväärtusaeg 4 minutit)
suhteliselt lühike keskmine periood (beeta-faas, poolväärtusaeg 1,6 tundi)
oluliselt pikem lõppfaas (gamma-faas, poolväärtusaeg 25 tundi, vahemikus 17…31 tundi)

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml lahust värvitus I tüüpi klaasist viaalis, millel on bromobutüülkummist punnkork valge alumiiniumkattega.

Igas pappkarbis on üks viaal.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Saastumine Ravimi sattumisel nahale või silma tuleb ravimiga kokkupuutunud kehapiirkondi rohke vee või füsioloogilise lahusega loputada. Mööduvat torkivat tunnet nahal võib leevendada pehmendava kreemiga. Ravimi sattumisel silma tuleb pöörduda arsti poole. Ravimi mahavalgumisel peab töötaja panema kätte kindad ja mahavalgunud ravimi spetsiaalselt selleks mõeldud käsnaga ära pühkima. Vastavat piirkonda tuleb veega kaks korda loputada. Pange kõik järelejäänud vedelikud ja käsnad kilekotti ja sulgege see tihedalt.

Väljaheiteid ja okset tuleb koristada ettevaatusega.

Hävitamine Süstlad, mahutid, imavad materjalid, lahused ja mistahes muu saastunud materjal tuleb asetada tihedasse kilekotti või mõnda teise vastupidavasse mahutisse ja tuhastada. Kasutamata ravimpreparaat, kahjustatud pudelid või ravimiga kokkupuutunud jäätmematerjal tuleb asetada spetsiaalselt selleks mõeldud jäätmemahutitesse ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1204525

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

28.05.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2025

Vinblastine teva – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Vinblastine Teva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vinblastine Teva kasutamist

3. Kuidas Vinblastine Teva’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Vinblastine Teva’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. KOOSTIS

2. MATERJALID

3. SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS JA MANUSTAMISEKS

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Vinblastine Teva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vinblastine Teva kasutamist

3. Kuidas Vinblastine Teva’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Vinblastine Teva’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. KOOSTIS

2. MATERJALID

3. SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS JA MANUSTAMISEKS

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Vinblastine Teva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Vinblastine Teva kasutamist

3. Kuidas Vinblastine Teva’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Vinblastine Teva’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. KOOSTIS

2. MATERJALID

3. SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS JA MANUSTAMISEKS

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

2. antikonvulsandi manustamine

3. vedela toiduga toitmine iileuse võimaluse tõttu

4. kardiovaskulaarne jälgimine

5. igapäevane hematoloogiline hindamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine