Visannette – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Endometrioos.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Visannette ja milleks seda kasutatakse

Visannette on ravim endometrioosi (valulikud sümptomid, mida põhjustab emaka limaskesta esinemine väljaspool normaalset asukohta) raviks. Visannette sisaldab dienogesti (gestageenne hormoon).

2. Mida on vaja teada enne Visannette võtmist

Visannette’t ei tohi võtta

kui teil on veenides tromb (trombembooliline kahjustus). Seda võib esineda näiteks jalgade (süvaveenitromboos) või kopsu veresoontes (kopsuemboolia). Vt ka allpool lõik „Visannette ja trombid veenides“;
kui teil on või on kunagi olnud raske arteriaalne haigus, sh kardiovaskulaarne haigus, nt südameinfarkt, insult või südamehaigus, mis põhjustab vähenenud verevarustust (stenokardia). Vt ka allpool lõik „Visannette ja trombid arterites“;
kui teil on diabeet koos veresoonte kahjustusega;
kui teil on või on kunagi olnud raske maksahaigus (ja teie maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud). Maksahaiguse sümptomid võivad olla naha muutumine kollakaks ja/või kogu keha sügelus;
kui teil on või on kunagi olnud healoomuline või pahaloomuline maksakasvaja;
kui teil on või on kunagi olnud või kahtlustatakse, et teil on pahaloomuline suguhormoonsõltuv kasvaja, nt rinnanäärme või suguorganite kasvaja;
kui teil esineb ebaselge põhjusega tupekaudset veritsust;
kui olete dienogesti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõigud 6 ja 2).

Kui ükskõik milline nendest seisunditest tekib Visannette kasutamise ajal esimest korda, lõpetage kohe ravimi võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Te ei tohi Visannette võtmise ajal kasutada ühtegi teist hormonaalset rasestumisvastast vahendit (tablett, plaaster, emakasisene süsteem).

Visannette EI OLE rasestumisvastane vahend. Kui te soovite rasedust vältida, peate kasutama kondoome või teisi mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mõnedel juhtudel on Visannette võtmisel vajalik eriline ettevaatus ja arst peab teid regulaarselt läbi vaatama. Informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest:

kui teil on kunagi esinenud trombi (venooosne trombemboolia) või teie lähedasel perekonnaliikmetel on suhteliselt noores eas esinenud trombi;
kui teie lähisugulastel on olnud rinnanäärmevähk;
kui teil on kunagi esinenud depressiooni;
kui teil on kõrge vererõhk või teil tekib kõrge vererõhk Visannette võtmise ajal;
kui teil tekib Visannette võtmise ajal maksahaigus. Sümptomite hulka võivad kuuluda naha või silmade kollasus või kogu keha sügelus. Informeerige oma arsti ka siis, kui need sümptomid tekkisid teil eelmise raseduse ajal;
kui teil on diabeet, või teil on olnud rasedusaegset diabeeti;
kui teil on kunagi esinenud kloasme (kuldpruunid pigmendilaigud nahal, iseäranis näol). Sellisel juhul vältige liigset viibimist päikese- või ultraviolettkiirguse käes;
kui teil esineb Visannette võtmise ajal valu alakõhus.

Visannette võtmise ajal on teil rasestumisvõimalus väiksem, sest Visannette võib pärssida ovulatsiooni.

Kui te rasestute Visannette võtmise ajal, on teil pisut suurenenud risk emakavälise raseduse (embrüo areneb väljaspool emakat) tekkeks. Informeerige oma arsti enne Visannette võtmise alustamist, kui teil on varem esinenud emakavälist rasedust või kui teil on munajuhade funktsiooni häire.

Visannette ja tõsine emakaverejooks Visannette kasutamisel võib süveneda emakaverejooks, nt naistel, kellel emaka limaskest (endomeetrium) kasvab emakalihaskesta sisse (nimetatakse emaka adenomüoosiks) või kellel on emaka healoomulised kasvajad, mida mõnikord nimetatakse emaka fibroidideks (emaka leiomüoomid). Kui verejooks on tugev ja kauakestev, võib see põhjustada vere punaliblede arvu vähesust (aneemia), mis võib mõningatel juhtudel olla raske. Aneemia korral pidage nõu oma arstiga, selgitamaks välja, kas peate Visannette võtmise lõpetama.

Visannette ja muutused veritsemise iseloomus Suuremal osal Visannette-ravi saavatest naistest tekivad muutused menstruatsiooniaegses veritsuses (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Visannette ja trombid veenides Mõned uuringud näitavad, et seoses progestageeni sisaldavate ravimite (nagu Visannette) kasutamisega võib esineda väike, kuid statistiliselt mitte märkimisväärne trombide tekkimise suurenenud risk jalgades (venoosne trombemboolia). Väga harva võivad trombid põhjustada tõsiseid püsivaid kahjustusi või isegi lõppeda surmaga.

Venoosse tromboosi risk suureneb:

vanusega;
kui te olete ülekaaluline;
kui teil või mõnel teie lähisugulastest on noores eas esinenud trombi jala- (tromboos), kopsu- (kopsuemboolia) või mõne muu organi veresoones;
kui teil tuleb minna operatsioonile; kui teil on olnud raske trauma või olete olnud pikka aega voodiravil. Oluline on oma arstile eelnevalt öelda, et kasutate Visannette’t, sest vajalikuks võib osutuda ravi peatamine. Teie arst ütleb teile, millal Visannette’t uuesti kasutama hakata. Tavaliselt on see võimalik ligikaudu kaks nädalat pärast taastumist.

ajuveresoontes (insult). Hüpertensiooni põdevatel naistel võivad need ravimid infarktiriski vähesel määral suurendada.

Arteriaalse tromboosi risk suureneb:

kui te suitsetate. Tungivalt soovitatav on lõpetada suitsetamine Visannette kasutamise ajal, eriti kui olete üle 35-aastane;
kui te olete ülekaaluline;
kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas esinenud südameinfarkti või insulti;
kui teil on kõrge vererõhk.

Enne Visannette võtmist pidage nõu oma arstiga.

Lõpetage Visannette võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate trombi võimalikke märke, nagu: − tugev valu ja/või paistetus ühes jalas; − äkiline tugev valu rindkeres, mis võib kiirguda vasakusse käsivarde; − äkiline õhupuudus; − ilmse põhjuseta äkki tekkinud köha; − ükskõik milline tavatu, tugev või kauakestev peavalu või migreeni süvenemine; − osaline või täielik nägemise kadu või topeltnägemine; − rääkimisraskus või kõnevõimetus; − peapööritus või minestamine; − nõrkus, imelik enesetunne või tuimus ükskõik millises kehaosas.

Visannette ja vähk Olemasolevatest andmetest ei selgu, kas Visannette suurendab rinnanäärmevähi riski või mitte. Võrreldes hormoone mittevõtvate naistega on rinnanäärmevähki pisut sagedamini täheldatud naistel, kes võtavad hormoone, kuid ei ole teada, kas seda põhjustab ravi. Põhjus, miks hormoone võtvatel naistel tuvastatakse kasvajaid rohkem ja varem, võib olla näiteks see, et nad läbivad sagedamini tervisekontrolle. Rinnanäärmevähi tekkerisk väheneb järk-järgult pärast hormoonravi lõpetamist. Oluline on oma rindu regulaarselt kontrollida ja pöörduda arsti poole, kui tunnete rinnas tükki.

Visannette ja osteoporoos Muutused luude mineraalses tiheduses Visannette kasutamine võib mõjutada neidude (vanuses 12 kuni 18 eluaastat) luude tugevust. Kui te olete alla 18-aastane, kaalub arst Visannette määramisel hoolikalt teie individuaalseid kasu- ja riskitegureid, võttes arvesse ka võimalikke osteoporoosi (luude hõrenemine) riskifaktoreid. Visannette kasutamisel tuleb luudele kasuks piisav kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine (kas toiduga või toidulisanditena). Kui teil on suurenenud risk osteoporoosi (luude nõrgenemine luumineraalide kaotuse tõttu) tekkimiseks, kaalub teie arst hoolikalt Visannette-ravi riske ja kasutegureid, sest Visannette avaldab mõõdukat pärssivat toimet teie keha östrogeeni (naissuguhormooni teine tüüp) tootmisele.

Muud ravimid ja Visannette

Teavitage oma arsti alati sellest, milliseid ravimeid või taimseid preparaate te juba kasutate. Samuti teavitage teisi arste või hambaarsti, kes teile ravimeid välja kirjutavad (või apteekrit) sellest, et kasutate Visannette’t.

Mõned ravimid võivad mõjutada Visannette sisaldust veres ning muuta seeläbi ravimi vähem tõhusaks või põhjustada kõrvaltoimeid. Nende hulka kuuluvad:

ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks: o epilepsia (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, flebamaat); o tuberkuloos (nt rifampitsiin); o HIV ja viiruslik C-hepatiit (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens); o seeninfektsioonid (griseofulviin, ketokonasool);
taimne preparaat – harilik naistepuna.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Visannette koos toidu ja joogiga Visannette-ravi ajal vältige greibimahla joomist, sest see võib tõsta teie vere Visannette sisaldust ning suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.

Laboratoorsed analüüsid Kui teile on vaja teha vereanalüüs, öelge arstile või laborandile, et võtate Visannette’t, sest Visannette võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge võtke Visannette’t, kui te olete rase või imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Visannette kasutajatel ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Visannette sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Lapsed ja neiud Visannette ei ole mõeldud kasutamiseks tüdrukutele enne menarhet (esimene menstruatsioon). Visannette kasutamine võib mõjutada neidude (vanuses 12 kuni 18 eluaastat) luude tugevust. Kui te olete alla 18-aastane, kaalub arst Visannette määramisel hoolikalt teie individuaalseid kasu- ja riskitegureid, võttes arvesse ka võimalikke osteoporoosi (luude hõrenemine) riskifaktoreid.

3. Kuidas Visannette’t võtta

Kui arst ei ole määranud teisiti, kehtivad Visannette kohta järgmised märkused. Palun järgige neid juhiseid, sest vastasel korral ei ole Visannette toime täielik.

Te võite ravi Visannette’ga alustada oma loomuliku menstruaaltsükli mis tahes päeval. Täiskasvanud: võtke iga päev üks tablett, soovitatavalt samal kellaajal, vajadusel koos vähese koguse veega. Kui pakend saab tühjaks, tuleb ilma vahet pidamata alustada kohe järgmise pakendiga. Jätkake tablettide võtmist ka menstruatsiooni ajal. Kui te võtate Visannette’t rohkem, kui ette nähtud Puuduvad teated tõsiste kahjulike toimete kohta juhul, kui Visannette tablette võetakse korraga liiga palju. Kui te siiski muretsete, pöörduge oma arsti poole.

Kui te unustate Visannette’t võtta või kui teil esineb oksendamine või kõhulahtisus Kui te unustate tabletti võtta, on Visannette vähem efektiivne. Kui teil jääb võtmata üks tablett või rohkem, võtke ainult üks tablett niipea kui see teile meenub, ja jätkake seejärel ravimi kasutamist järgmisel päeval tavapärasel kellaajal.

Kui te oksendate 3...4 tunni jooksul pärast Visannette võtmist või kui teil on raskekujuline kõhulahtisus, on oht, et organism ei omasta tabletis olevat toimeainet. Olukord on peaaegu sama nagu tableti unustamisel. Kui oksendamine või kõhulahtisus esineb 3...4 tunni jooksul pärast Visannette võtmist, peate uue tableti võtma niipea kui võimalik.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Visannette võtmise Kui te lõpetate Visannette võtmise, võivad endometrioosi algsed sümptomid tekkida uuesti.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Allpool loetletud kõrvaltoimed esinevad sagedamini Visannette-ravi esimestel kuudel ning kaovad tavaliselt kasutamise jätkamisel. Teil võib samuti muutuda veritsemise iseloom, nt määrimine, ebaregulaarne veritsus, või menstruatsioonid võivad täiesti ära jääda.

Sage (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 100-st):

kehakaalu suurenemine;
depressiivne meeleolu, unehäired, närvilisus, seksuaalhuvi kadumine või meeleolu muutused;
peavalu või migreen;
iiveldus, kõhuvalu, kõhugaasid, kõhupuhitus või oksendamine;
akne või juuste väljalangemine;
seljavalu;
ebamugavustunne rindades, munasarjatsüst või kuumahood;
emaka/tupekaudne verejooks, sh määrimine;
nõrkus või ärrituvus.

Aeg-ajalt (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 1000-st):

aneemia;
kehakaalu langus või söögiisu suurenemine;
ärevus, depressioon või meeleolu kõikumine;
autonoomse närvisüsteemi (kontrollib tahtele allumatuid keha funktsioone, nt higistamist) häire või tähelepanuhäired;
silmade kuivus;
tinnitus (helin kõrvus);
mittespetsiifilised vereringehäired või tavatu südamepekslemine;
madal vererõhk;
hingeldus;
kõhulahtisus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, mao ja soolte põletik (seedetrakti põletik), igemepõletik (gingiviit);
nahakuivus, liigne higistamine, tugev sügelus üle kogu keha, meestele iseloomulik karvakasv (hirsutism), rabedad küüned, kõõm, dermatiit, ebanormaalne karvakasv, ülitundlikkus valgusele või naha pigmentatsioonihäired;
valu luudes, lihasspasmid, valu ja/või raskustunne käsivartes ja käelabades või jalgades ja jalalabades;
kuseteede infektsioon;
tupe kandidiaas, suguelundite piirkonna kuivus, voolus tupest, vaagnavalu, genitaalide atroofiline põletik koos eritisega (atroofiline vulvovaginiit), tükk või tükid rinnas;
vedelikupeetusest tingitud turse.

Lisanduv kõrvaltoime 12- kuni 18-aastastel neidudel: luutiheduse vähenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiate.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Visannette’t säilitada

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Visannette sisaldab

Toimeaine on dienogest. Üks tablett sisaldab 2 mg dienogesti.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K25, talk, krospovidoon, magneesiumstearaat.

Kuidas Visannette välja näeb ja pakendi sisu Visannette tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega, 7 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on märgistus „B“.

Blisterpakendis on 14 tabletti. Karp sisaldab 28 või 56 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Bayer Weimar GmbH & Co. KG Döbereinerstrasse 20 99427 Weimar Saksamaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 69 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Visannette, 2 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 2 mg dienogesti. INN. Dienogestum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 62,8 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tabletid

Valged kuni valkjad, ümmargused, lapikud, kaldservadega tabletid diameetriga 7 mm, mille ühel küljel on märgistus „B“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Endometrioos.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis Suukaudne.

Annustamine Visannette annuseks on üks tablett ööpäevas, päevi vahele jätmata. Tablett on soovitatav võtta iga päev samal kellaajal ja vajadusel koos vähese veega. Tabletti võib võtta toiduga või ilma. Tablette tuleb võtta pidevalt, sõltumata tupeveritsuse esinemisest. Kui pakend saab tühjaks, tuleb järgmise pakendiga alustada kohe, ilma vahet pidamata.

Ravi võib alustada menstruatsioonitsükli mis tahes päeval.

Enne Visannette kasutama hakkamist tuleb lõpetada kõikide hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine. Kontratseptsiooni vajadusel tuleb kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt barjäärimeetod).

Toimimine vahelejäänud tablettide korral Visannette efektiivsus võib väheneda tablettide võtmata jätmisel, oksendamisel ja/või kõhulahtisuse korral (kui see toimub 3…4 tunni jooksul pärast tableti võtmist). Kui võtmata jääb üks või rohkem tabletti, peab naine võtma ainult ühe tableti niipea, kui see talle meenub ja jätkama siis järgmisel päeval oma tavapärasel kellaajal. Oksendamise või kõhulahtisuse tõttu mitteimendunud tablett tuleb samuti asendada ühe tabletiga.

Lisateave erirühmade kohta Lapsed Visannette ei ole näidustatud lastele, kellel menstruatsioon ei ole veel alanud.

Visannette ohutust ja efektiivsust hinnati 111-l endometrioosi kliinilise kahtluse või diagnoosiga neiul (vanuses 12 kuni 18 eluaastat) enam kui 12 kuud kestnud ilma kontrollgrupita kliinilises uuringus (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Eakad Puudub asjakohane näidustus Visannette kasutamiseks eakatel patsientidel.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Visannette on vastunäidustatud käesoleva või varem esinenud raske maksahaigusega patsientidele (vt lõik 4.3).

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Puuduvad andmed, mis soovitaksid annuse kohandamise vajadust neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

4.3 Vastunäidustused

Visannette't ei tohi kasutada ühegi allnimetatud seisundi korral; andmed on osaliselt tuletatud teiste ainult-progesterooni sisaldavate ravimite kohta teadaolevast teabest. Kui ükskõik milline allpool loetletud seisunditest tekib Visannette kasutamise ajal, tuleb ravi kohe katkestada. − Äge venoosne trombembooliline häire. − Varem põetud või olemasolev arterite ja südameveresoonkonna haigus (nt müokardiinfarkt, peaaju-veresoonte häire, südame isheemiatõbi). − Suhkurhaigus koos vaskulaarsete häiretega. − Raske maksahaigus käesolevalt või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud. − Maksakasvajate (hea- või pahaloomuliste) olemasolu või esinemine anamneesis. − Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonsõltuvad pahaloomulised kasvajad. − Diagnoosimata vaginaalne veritsemine. − Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Kuna Visannette sisaldab ainult progestageeni, siis eeldatavalt kehtivad selle kasutamisel samad hoiatused ja ettevaatusabinõud, mis ainult progestageeni sisaldavate ravimite kasutamisel, kuigi mitte kõik hoiatused ja ettevaatusabinõud ei põhine Visannette'ga läbi viidud kliiniliste uuringute tulemustel.

Ükskõik millise loetletud seisundi/riskiteguri esinemisel või halvenemisel tuleb enne Visannette-ravi alustamist või jätkamist teha individuaalne riski/kasu analüüs.

Tõsine emakaverejooks

Visannette kasutamine võib ägestada emakaverejooksu, nt emaka adenomüoosi või emaka leiomüoomiga naistel. Kui verejooks on tugev ja kauakestev, võib see põhjustada aneemiat (mõningatel juhtudel rasket). Aneemia tekkimisel tuleb kaaluda Visannette kasutamise katkestamist.

Muutused veritsemise iseloomus

Suuremal osal Visannette-ravi saavatel patsientidel tekivad muudatused menstruatsiooniaegses veritsuses (vt lõik 4.8).

Vereringe häired

Epidemioloogilised uuringud on andud vähe tõendusmaterjali seose kohta ainult progestageeni sisaldavate ravimite ja müokardiinfarkti või aju trombemboolia suurenenud riski vahel. Pigem on kardiovaskulaarsete ja ajuga seotud haigusjuhtude risk seotud vanuse suurenemise, hüpertensiooni ja suitsetamisega. Hüpertensiooni põdevatel naistel võivad ainult progestageeni sisaldavad ravimid infarktiriski vähesel määral suurendada. Mõned uuringud on näidanud (statistiliselt mitte märkimisväärselt), et ainult progestageeni sisaldavate ravimite kasutamine võib vähesel määral suurendada venoosse trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia) riski. Venoosse trombemboolia (VTE) üldteada riskitegurite hulka kuuluvad positiivne leid isiklikus või perekonna anamneesis (VTE esinemine õdedel/vendadel või vanematel suhteliselt noores eas), vanus, ülekaal, pikaajaline liikumatus, suuremahulised operatsioonid või suured traumad. Pikaajalise liikumatuse korral on soovitatav katkestada Visannette kasutamine (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada ravi enne, kui täielikust liikuma hakkamisest on möödunud kaks nädalat.

Arvesse tuleb võtta trombemboolia suurenenud riski sünnitusjärgsel perioodil.

Ravi tuleb kohe lõpetada arterite või veenide trombembooliliste häirete sümptomite ilmnemisel või nende häirete kahtluse korral.

Kasvajad

54 epidemioloogilisest uuringust saadud metaanalüüs näitas rinnanäärmevähi suhtelise riski vähest suurenemist (RR=1,24) naistel, kes hetkel kasutavad suukaudseid kontratseptiive (SK), peamiselt östrogeen-progestageen preparaate. Ülemäärane risk kaob järk-järgult 10 aasta vältel pärast kombineeritud suukaudse kontratseptiivi (KSK) kasutamise lõpetamist. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnanäärmevähi diagnooside suurem arv praegustel või hiljuti KSK-sid kasutavatel naistel suhteliselt väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. Ainult progestageeni sisaldavate ravimite kasutajatel on rinnanäärmevähki haigestumise risk tõenäoliselt samas suurusjärgus KSK-de kasutajatega. Ainult progestageeni sisaldavate ravimite kohta käiv tõendusmaterjal põhineb palju väiksemal kasutajate hulgal ja on seega KSK-dest väiksema tõenduskaaluga. Need uuringud ei anna tõendeid põhjusliku seose kohta. Täheldatud suurenenud riski võivad põhjustada rinnanäärmevähi varasem diagnoos SK-de kasutajatel, SK-de bioloogilised toimed või mõlemate koosmõju. SK-sid kasutanud naistel diagnoositud rinnanäärmevähk on reeglina kliiniliselt vähem arenenud kui nendel, kes ei ole SK-sid mitte kunagi kasutanud.

Harvadel juhtudel on hormonaalsete ainete, millest üks sisaldub ka Visannette koostises, kasutajate puhul antud teada healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need kasvajad viinud eluohtliku kõhusisese hemorraagia tekkeni. Kui Visannette't kasutavatel naistel tekib tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisese hemorraagia sümptomid, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada ka maksakasvaja võimalusega.

Osteoporoos

Muutused luu mineraalses tiheduses (bone mineral density, BMD) Enam kui 12 kuud kestnud Visannette-ravi neidudel (vanuses 12…18 eluaastat) seostati luu mineraalse tiheduse vähenemisega selgroo nimmepiirkonnas (2.-4. nimmelüli). Ravi lõppedes mõõdetud keskmine suhteline muutus BMD-s võrrelduna algnäitajatega oli -1,2%, vahemikus -6% kuni 5% (95%CI: -1,70% ja -0,78%, n=103). Kuus kuud pärast ravi lõppemist BMD vähenemisega patsientidel läbi viidud kordusmõõtmine näitas suundumust näitajate normaliseerumise poole (keskmine suhteline muutus võrrelduna algnäitajatega oli ravi lõpus -2,3%; kuus kuud pärast ravi lõppu -0,6%, vahemikus -9% kuni 6% (95%CI: -1,20% ja 0,06%, n=60). Luu mineraalse tiheduse vähenemine on eriti murettekitav teismeliste ja noorte täiskasvanute puhul, kuna tegemist on luude kasvu seisukohalt kriitilise perioodiga. Ei ole teada, kas BMD langus selles vanuserühmas vähendab maksimaalselt saavutatavat luumassi ja suurendab seeläbi hilisemat luumurdude tekkeriski (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Patsientidel, kellel on osteoporoosi suurenenud risk, tuleb enne Visannette’ga alustamist hoolikalt hinnata riske ja kasu, sest Visannette-ravi ajal väheneb mõõdukal määral endogeense östrogeeni sisaldus (vt lõik 5.1). Igas vanuses naistel on luude tugevdamiseks oluline tarbida piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini (kas toiduga või toidulisanditena).

Muud seisundid

Patsiente, kellel on varem esinenud depressiooni, tuleb hoolikalt jälgida ja tõsise depressiooni taasilmnemisel tuleb ravimi manustamine katkestada.

Normaalse vererõhuga naistel ei avalda dienogest tavaliselt toimet vererõhule. Kui Visannette kasutamise ajal areneb siiski kestev kliiniliselt märkimisväärne hüpertensioon, on soovitatav Visannette kasutamine peatada ja ravida hüpertensiooni.

Kolestaatilise ikteruse ja/või sügeluse (mis esmakordselt tekkis raseduse või suguhormoonide eelmise kasutamise ajal) kordumisel tuleb Visannette-ravi katkestada.

Dienogest võib vähesel määral mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust. Diabeeti põdevaid naisi, eriti neid, kelle on anamneesis rasedusaegne diabeet, tuleb Visannette kasutamise ajal hoolikalt jälgida.

Aeg-ajalt võivad tekkida naha pigmendilaigud, eriti nendel naistel, kellel on varem esinenud raseduspigmendilaike. Naised, kellel on soodumus naha pigmendilaikude tekkimiseks, peavad Visannette võtmise ajal vältima päikese- või ultraviolettkiirguse käes viibimist.

Naistel, kes kasutavad rasestumisvastase vahendina ainult progestageeni sisaldavaid ravimeid, on rasedused suurema tõenäosusega emakavälised kui nendel, kes kasutavad kombineeritud suukaudseid kontratseptiive. Seetõttu tuleb naistel, kellel on anamneesis emakaväline rasedus või munajuha talitlushäire, Visannette kasutamise üle otsustada alles pärast kasu/riski hoolikat hindamist.

Visannette kasutamise ajal võivad tekkida püsivad munasarja folliikulid (nimetatakse sageli funktsionaalseks munasarjatsüstiks). Suurem osa nendest folliikulitest on asümptomaatilised, kuigi mõnedega võib kaasneda vaagnavalu.

Laktoos

Üks Visannette tablett sisaldab 62,8 mg laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid, kes on laktoosivabal dieedil, peavad arvestama Visannette's sisalduva laktoosikogusega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda koosmanustatavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.

Teiste ravimite toimed Visannette'le Progestageene (sh dienogesti) metaboliseerib peamiselt tsütokroom P450 3A4 süsteem (CYP3A4), mis paikneb nii soolestiku limaskestas kui ka maksas. Seega võivad CYP3A4 indutseerijad või inhibiitorid mõjutada progestageeni sisaldava ravimi metabolismi.

Ensüümide induktsioonist põhjustatud suguhormoonide suurenenud kliirens võib vähendada Visannette ravitoimet ja põhjustada kõrvaltoimeid, nt muutusi emakaverejooksude iseloomus.

Ensüümide inhibeerimisest põhjustatud suguhormoonide vähenenud kliirens võib suurendada dienogesti plasmakontsentratsiooni ning põhjustada kõrvaltoimeid.

Suguhormoonide kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb efektiivsus), nt:

fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja võimalik, et ka oksarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ning tooted, mis sisaldavad harilikku naistepuna (Hypericum perforatum). Ensüümide induktsiooni võib märgata juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensümaalne induktsioon avaldub tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib ensüümide induktsioon kesta veel ligikaudu neli nädalat.

CYP 3A4 indutseerija rifampitsiini toimet uuriti tervetel postmenopausaalses eas naistel. Rifampitsiini manustamine koos östradioolvaleraadi/dienogesti tablettidega põhjustas dienogesti ja östradiooli tasakaalukontsentratsioonide ja süsteemsete plasmatasemete märkimisväärset langemist. Dienogesti ja östradiooli plasmatasemete tasakaalukontsentratsioonid, mõõdetuna kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) põhjal, vähenesid vastavalt 83% ja 44% võrra.

Ained, millel on erinevad toimed suguhormoonide kliirensile:

Suguhormoonidega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite ja mitte- nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid (sh kombinatsioonid HCV- inhibiitoritega) suurendada või vähendada progestiini plasmakontsentratsiooni. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Suguhormoonide kliirensit vähendavad ained (ensüümide inhibiitorid):

Dienogest on tsütokroom P450 (CYP) 3A4 substraat. Ensüümide inhibiitoritega esinevate võimalike koostoimete kliiniline tähtsus ei ole teada. Tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegne kasutamine võib suurendada dienogesti plasmakontsentratsiooni. Manustamine koos tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga põhjustas dienogesti püsikontsentratsiooni AUC 2,9-kordse suurenemise. Manustatuna koos mõõduka inhibiitori erütromütsiiniga, tõusis dienogesti püsikontsentratsiooni AUC 1,6 korda. Visannette toimed teistele ravimitele In vitro inhibitsiooniuuringute põhjal ei ole dienogestil tõenäoliselt kliiniliselt olulisi koostoimeid tsütokroom P450 ensüümi poolt vahendatud teiste ravimite metabolismile. Koostoime toiduga Standardiseeritud suure rasvasisaldusega toidukord ei mõjutanud Visannette biosaadavust.

Laboratoorsed analüüsid Progestageenide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neeru funktsiooni biokeemilisi näitajaid; (kandja)valkude sisaldust plasmas (nt kortikosteroid, mis seob globuliini ja lipiidi/lipoproteiini fraktsioone); süsivesikute ainevahetuse näitajaid ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi näitajaid. Muutused jäävad tavaliselt laboratoorsete analüüside lubatud vahemikku.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Dienogesti kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Rasedad ei tohi Visannette’t võtta, sest puudub vajadus ravida endometrioosi raseduse ajal.

Imetamine Ravi Visannette’ga ei ole imetamise ajal soovitatav. Ei ole teada, kas dienogest eritub rinnapiima. Loomkatsete andmed näitavad dienogesti imendumist rottide piima.

Arvestades imetamise kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele, tuleb teha otsus, kas katkestada imetamine või loobuda ravist Visannette’ga.

Fertiilsus Olemasolevad andmed näitavad, et suuremal osal patsientidest on ovulatsioon ravi ajal Visannette’ga pärsitud. Siiski ei ole Visannette kontratseptiiv. Kontratseptsiooni vajadusel tuleb kasutada mittehormonaalset meetodit (vt lõik 4.2).

Olemasolevad andmed näitavad, et menstruatsioonitsükkel taastub kahe kuu jooksul pärast Visannette- ravi lõpetamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dienogesti sisaldavate preparaatide kasutajatel ei ole täheldatud toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA-le. Kindla reaktsiooni, selle sünonüümi ja seotud seisundite kirjeldamisel on kasutatud kõige sobivamat MedDRA terminit.

Kõrvaltoimed esinevad sagedamini Visannette-ravi esimestel kuudel ning taanduvad ravi jätkumisel. Veritsemise iseloom võib muutuda, nt võib tekkida määrimine, ebaregulaarne veritsemine või amenorröa. Visannette kasutajatel on teada antud järgmistest kõrvaltoimetest. Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed Visannette-ravi ajal on peavalu (9,0%), ebamugavustunne rindades (5,4%), depressiivne meeleolu (5,1%) ja akne (5,1%).

Allolevas tabelis on toodud Visannette kasutamise ajal teada antud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klasside alusel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras. Esinemissagedused on määratletud kui sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100). Esinemissagedused põhinevad neljast kliinilisest uuringust kogutud andmetel ja hõlmavad 332 patsienti (100%). Tabel 1. Kõrvaltoimete tabel, III faasi kliinilised uuringud, N=332

Organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt (MedDRA) Närvisüsteemi häired peavalu, migreen autonoomse närvisüsteemi Silma kahjustused silma kuivus Kõrva ja labürindi tinnitus kahjustused Südame häired mittespetsiifiline vereringesüsteemi

Vaskulaarsed häired hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere düspnoe ja mediastiinumi häired

Seedetrakti häired iiveldus, kõhuvalu, diarröa, kõhukinnisus, pingetunne

Naha ja nahaaluskoe akne, alopeetsia kuiv nahk, hüperhidroos, sügelus, kahjustused hirsutism, onühhoklaasia kõõm,

Lihaste, luustiku ja seljavalu luuvalu, lihasspasmid, valu jäsemetes, sidekoe kahjustused raskustunne jäsemetes

Neerude ja kuseteede kuseteede infektsioon häired Reproduktiivse süsteemi ja ebamugavustunne rindades, tupe kandidiaas, vulvovaginaalne rinnanäärme häired munasarjatsüst, kuumahood, kuivus, eritis suguelunditest,

Üldised häired ja asteenilised seisundid, ödeem manustamiskoha ärrituvus reaktsioonid

Luu mineraalse tiheduse vähenemine 111 Visannette-ravi saanud neiuga (vanuses 12…18 eluaastat) läbi viidud kliinilises uuringus (ilma kontrollgrupita), mõõdeti neist 103-l luu mineraalset tihedust. Ligikaudu 72%-l uuritud neidudest täheldati pärast 12-kuulise ravi lõppemist selgroo nimmepiirkonnas (2.-4. nimmelüli) luu mineraalse tiheduse langust (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Dienogestiga läbi viidud ägeda toksilisuse uuringud ei näidanud ägedate kõrvaltoimete riski mitmekordse ööpäevase raviannuse kogemata sisse võtmisel. Spetsiifiline antidoot puudub. 20...30 mg dienogesti (10 kuni 15 korda suurem annus, kui on Visannette's) kasutamine ööpäevas 24 nädala vältel oli hästi talutav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid; ATC-kood: G03DB08

Dienogest on nortestosterooni derivaat, millel ei ole androgeenset toimet, vaid on antiandrogeenne toime, mille tugevus on ligikaudu üks kolmandik tsüproteroonatsetaadi toimest. Dienogest seostub emaka progesterooniretseptoriga ainult 10% suhtelise afiinsusega (võrrelduna progesterooniga). Vaatamata madalale afiinsusele progesterooniretseptori suhtes on dienogestil in vivo tugev progestageenne toime. Dienogestil ei ole in vivo märkmisväärset androgeenset, mineralokortikoidset ega glükokortikoidset toimet.

Dienogest avaldab endometrioosile toimet vähendades östradiooli endogeenset produktsiooni, surudes maha östradiooli troofilised toimed nii eutoopilisele kui ka ektoopilisele endomeetriumile. Dienogesti pidev kasutamine loob hüpoöstrogeense, hüpergestageense endokriinse keskkonna, mis toob kaasa endometriaalse koe esialgse irdumise, millele järgneb endometrioosikollete atroofia.

Pärast kolme ravikuud vähenes endometrioosiga seotud vaagnavalu 50% või rohkem ilma samaaegselt kasutatava valuvaigisti annuse suurendamiseta 37,3%-l Visannette saaval patsiendil (platseebo: 19,8%); endometrioosiga seotud vaagnavalu vähenes 75% või rohkem ilma samaaegselt kasutatava valuvaigisti annuse suurendamiseta 18,6%-l Visannette saaval patsiendil (platseebo: 7,3%). Selle platseebokontrollitud uuringu avatud jätku-uuring näitas endometrioosiga seotud vaagnavalu jätkuvat vähenemist kuni 15-kuulise ravi kestel. Platseebokontrollitud tulemusi toetasid andmed, mis saadi 6-kuulisest aktiivselt kontrollitud uuringust võrdluses GnRH-agonistiga, mis viidi läbi 252 endometrioosi diagnoosiga patsiendil.

Kolmes uuringus, milles osales kokku 252 patsienti, kes said ööpäevas 2 mg dienogesti, ilmnes patsientidel kuue ravikuu järgselt endometrioosikollete oluline vähenemine.

Väikeses uuringus (n=8 annuserühma kohta), kus ööpäevaseks annuseks oli 1 mg dienogesti, ilmnes anovulatoorse seisundi tekkimine pärast ühte ravikuud. Visannette kontratseptiivset efektiivsust ei ole suuremates uuringutes testitud.

Ohutusandmed Endogeense östrogeeni sisaldus väheneb Visannette-ravi ajal mõõdukalt.

Käesoleval hetkel ei ole saadaval pikaajalisi andmeid luu mineraalse tiheduse ja luumurdude riski kohta Visannette kasutajatel. Luu mineraalset tihedust hinnati 21 täiskasvanud patsiendil kuus kuud enne ja pärast Visannette-ravi. Keskmine luu mineraalne tihedus ei olnud nendel patsientidel vähenenud.

Leuproreliinatsetaat-ravi saanud 29 patsiendil täheldati sama aja vältel luu mineraalse tiheduse keskmist vähenemist 4,04% ± 4,84% võrra (Δ rühmade vahel = 4,29%; 95%CI: 1,93…6,66; p < 0,0003). Märkimisväärseid muutusi standardsete laboratoorsete analüüside (sh hematoloogilised, vere kliiniline keemia, maksaensüümid, rasvad ja HbA1C) tulemuste keskmistes väärtustes 15-kuulise Visannette- ravi vältel ei täheldatud (n=168).

Ohutus neidudel Visannette ohutust luu mineraalsele tihedusele hinnati enam kui 12 kuud kestnud ilma kontrollgrupita kliinilises uuringus 111-l endometrioosi kliinilise kahtluse või diagnoosiga neiul (vanuses 12…18 eluaastat). Ravi lõppedes 103 patsiendil mõõdetud keskmine suhteline muutus selgroo nimmepiirkonna (2.-4. nimmelüli) BMD-s võrrelduna algnäitajatega oli -1,2%. Kuus kuud pärast ravi lõppemist BMD vähenemisega patsientidel läbi viidud kordusmõõtmised näitasid BMD tõusu kuni - 0,6%.

Pikaajaline ohutus Pikaajalises turuletulekujärgses jälgimisuuringus uuriti kliiniliselt olulise depressiooni (esmakordne avaldumine või süvenemine) ja aneemia esinemist. Kokku kaasati uuringusse 27 840 naist, kellele oli endometrioosi raviks määratud hormoonravi. Naisi jälgiti 7 aastat. Uuringuperioodi jooksul alustasid 3023 naist ravi 2 mg dienogestiga ning 3371 patsienti teiste endometrioosi raviks näidustatud ravimitega. Aneemia esmase avaldumise üldine kohandatud riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) oli dienogesti ravirühma kuulunud patsientide vs. teisi endometrioosi ravimeid kasutanud patsientide puhul 1,1 (95% CI: 0,4…2,6). Depressiooni riski kohandatud HR oli dienogesti ravirühma kuulunud patsientide vs. teisi endometrioosi ravimeid kasutanud patsientide puhul 1,8 (95% CI: 0,3…9,4). Välistada ei saa dienogesti kasutanud patsientide veidi suuremat depressiooni riski võrrelduna teisi endometrioosi ravimed kasutanud patsientidega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Dienogest seondub seerumi albumiiniga ja ei seondu suguhormooni siduva globuliiniga (SHBG) ega kortikoidi siduva globuliiniga (CBG). 10% ravimi kogu seerumi kontsentratsioonist on vaba steroidina, 90% on mittespetsiifiliselt seondunud albumiiniga. Dienogesti näiline jaotusruumala (V /F) on 40 l. Biotransformatsioon Dienogest metaboliseerub täielikult steroidide metabolismi teadaolevate teede kaudu, moodustades peamiselt endokrinoloogiliselt mitteaktiivseid metaboliite. In vitro ja in vivo uuringute andmetel on dienogesti metabolismiga seotud peamiselt ensüüm CYP3A4. Metaboliidid väljutatakse organismist väga kiiresti, plasmas domineerib muutumatul kujul dienogesti fraktsioon.

Metaboolse kliirensi määr seerumist (CI/F) on 64 ml/min.

Eritumine Dienogesti sisaldus seerumis väheneb kahes faasis. Lõplikku dispositsioonifaasi iseloomustab ligikaudu 9...10-tunnine poolväärtusaeg. Pärast 0,1 mg/kg annuse suukaudset manustamist väljutatakse dienogest metaboliitidena (väljutatakse uriini ja roojaga, vahekorras ligikaudu 3:1). Uriiniga väljutatavate metaboliitide poolväärtusaeg on 14 tundi. Pärast suukaudset manustamist

väljutatakse ligikaudu 86% manustatud annusest kuue päeva jooksul, suurem osa sellest kogusest väljutatakse esimese 24 tunni jooksul, peamiselt uriiniga. Tasakaalukontsentratsiooni tingimused SHBG sisaldus dienogesti farmakokineetikat ei mõjuta. Igapäevase manustamise järgselt suureneb ravimi sisaldus seerumis ligikaudu 1,24 korda, saavutades tasakaalukontsentratsiooni pärast nelja ravipäeva. Dienogesti farmakokineetikat pärast Visannette korduvat manustamist saab ette ennustada ühe annuse farmakokineetika alusel.

Farmakokineetika patsientide erirühmades Visannette’t ei ole spetsiaalselt uuritud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Visannette’t ei ole uuritud maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Siiski tuleb silmas pidada, et suguhormoonid võivad kutsuda esile teatud hormoontundlike kudede ja kasvajate suurenemise.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Krospovidoon Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Kartulitärklis Povidoon K 25 Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on rohelisest läbipaistvast polüvinülideenkloriidiga (PVDC) kaetud polüvinüülkloriidist (PVC) ja alumiiniumfooliumist blisterpakendites (matt pool kuumsuletav).

Pakendi suurused: 28 ja 56 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17 Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1166724

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

03.09.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2024

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Visannette ja milleks seda kasutatakse

Visannette on ravim endometrioosi (valulikud sümptomid, mida põhjustab emaka limaskesta esinemine väljaspool normaalset asukohta) raviks. Visannette sisaldab dienogesti (gestageenne hormoon).

2. Mida on vaja teada enne Visannette võtmist

Visannette’t ei tohi võtta − kui teil on veenides tromb (trombembooliline kahjustus). Seda võib esineda näiteks jalgade (süvaveenitromboos) või kopsu veresoontes (kopsuemboolia). Vt ka allpool lõik “Visannette ja trombid veenides”; − kui teil on või on kunagi olnud raske arteriaalne haigus, sh kardiovaskulaarne haigus, nt südameinfarkt, insult või südamehaigus, mis põhjustab vähenenud verevarustust (stenokardia). Vt ka allpool lõik “Visannette ja trombid arterites”; − kui teil on diabeet koos veresoonte kahjustusega; − kui teil on või on kunagi olnud raske maksahaigus (ja teie maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud). Maksahaiguse sümptomid võivad olla naha muutumine kollakaks ja/või kogu keha sügelus; − kui teil on või on kunagi olnud healoomuline või pahaloomuline maksakasvaja; − kui teil on või on kunagi olnud või kahtlustatakse, et teil on pahaloomuline suguhormoonsõltuv kasvaja, nt rinnanäärme või suguorganite kasvaja; − kui teil esineb ebaselge põhjusega tupekaudset veritsust; − kui olete dienogesti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõigud 6 ja 2).

Kui ükskõik milline nendest seisunditest tekib Visannette kasutamise ajal esimest korda, lõpetage kohe ravimi võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Te ei tohi Visannette võtmise ajal kasutada ühtegi teist hormonaalset rasestumisvastast vahendit (tablett, plaaster, emakasisene süsteem).

Visannette EI OLE rasestumisvastane vahend. Kui te soovite rasedust vältida, peate kasutama kondoome või teisi mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mõnedel juhtudel on Visannette võtmisel vajalik eriline ettevaatus ja arst peab teid regulaarselt läbi vaatama. Informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest:

kui teil on kunagi esinenud trombi (venooosne trombemboolia) või teie lähedasel perekonnaliikmetel on suhteliselt noores eas esinenud trombi;
kui teie lähisugulastel on olnud rinnanäärmevähk;
kui teil on kunagi esinenud depressiooni;
kui teil on kõrge vererõhk või teil tekib kõrge vererõhk Visannette võtmise ajal;
kui teil tekib Visannette võtmise ajal maksahaigus. Sümptomite hulka võivad kuuluda naha või silmade kollasus või kogu keha sügelus. Informeerige oma arsti ka siis, kui need sümptomid tekkisid teil eelmise raseduse ajal;
kui teil on diabeet, või teil on olnud rasedusaegset diabeeti;
kui teil on kunagi esinenud kloasme (kuldpruunid pigmendilaigud nahal, iseäranis näol). Sellisel juhul vältige liigset viibimist päikese- või ultraviolettkiirguse käes;
kui teil esineb Visannette võtmise ajal valu alakõhus.

Visannette võtmise ajal on teil rasestumisvõimalus väiksem, sest Visannette võib pärssida ovulatsiooni.

Visannette ja muutused veritsemise iseloomus Suuremal osal Visannette-ravi saavatest naistest tekivad muutused menstruatsiooniaegses veritsuses (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Visannette ja trombid veenides Mõned uuringud näitavad, et seoses progestageeni sisaldavate ravimite (nagu Visannette) kasutamisega võib esineda väike, kuid statistiliselt mitte märkimisväärne trombide tekkimise suurenenud risk jalgades (venoosne trombemboolia). Väga harva võivad trombid põhjustada tõsiseid püsivaid kahjustusi või isegi lõppeda surmaga.

Venoosse tromboosi risk suureneb: − vanusega; − kui te olete ülekaaluline; − kui teil või mõnel teie lähisugulastest on noores eas esinenud trombi jala- (tromboos), kopsu- (kopsuemboolia) või mõne muu organi veresoones; − kui teil tuleb minna operatsioonile; kui teil on olnud raske trauma või olete olnud pikka aega voodiravil. Oluline on oma arstile eelnevalt öelda, et kasutate Visannette’t, sest vajalikuks võib osutuda ravi peatamine. Teie arst ütleb teile, millal Visannette’t uuesti kasutama hakata. Tavaliselt on see võimalik ligikaudu kaks nädalat pärast taastumist.

Visannette ja trombid arterites On vähe tõendusmaterjali seose kohta gestageene sisaldavate ravimite (nagu Visannette) ja trombide tekkimise suurenenud riski vahel, nt südameveresoontes (südameinfarkt) või ajuveresoontes (insult). Hüpertensiooni põdevatel naistel võivad need ravimid infarktiriski vähesel määral suurendada.

Arteriaalse tromboosi risk suureneb:

− kui te suitsetate. Tungivalt soovitatav on lõpetada suitsetamine Visannette kasutamise ajal, eriti kui olete üle 35-aastane; − kui te olete ülekaaluline; − kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas esinenud südameinfarkti või insulti; − kui teil on kõrge vererõhk.

Enne Visannette võtmist pidage nõu oma arstiga.

− ilmse põhjuseta äkki tekkinud köha; − ükskõik milline tavatu, tugev või kauakestev peavalu või migreeni süvenemine; − osaline või täielik nägemise kadu või topeltnägemine; − rääkimisraskus või kõnevõimetus; − peapööritus või minestamine; − nõrkus, imelik enesetunne või tuimus ükskõik millises kehaosas.

Kui teil on suurenenud risk osteoporoosi (luude nõrgenemine luumineraalide kaotuse tõttu) tekkimiseks, kaalub teie arst hoolikalt Visannette-ravi riske ja kasutegureid, sest Visannette avaldab mõõdukat pärssivat toimet teie keha östrogeeni (naissuguhormooni teine tüüp) tootmisele.

Muud ravimid ja Visannette

Mõned ravimid võivad mõjutada Visannette sisaldust veres ning muuta seeläbi ravimi vähem tõhusaks või põhjustada kõrvaltoimeid. Nende hulka kuuluvad: − ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks: o epilepsia (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, flebamaat); o tuberkuloos (nt rifampitsiin); o HIV ja viiruslik C-hepatiit (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens); o seeninfektsioonid (griseofulviin, ketokonasool); − taimne preparaat - harilik naistepuna.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Visannette koos toidu ja joogiga Visannette-ravi ajal vältige greibimahla joomist, sest see võib tõsta teie vere Visannette sisaldust ning suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Laboratoorsed analüüsid Kui teile on vaja teha vereanalüüs, öelge arstile või laborandile, et võtate Visannette’t, sest Visannette võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge võtke Visannette’t, kui te olete rase või imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Visannette kasutajatel ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Visannette sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Visannette’t võtta

Kui arst ei ole määranud teisiti, kehtivad Visannette kohta järgmised märkused. Palun järgige neid juhiseid, sest vastasel korral ei ole Visannette toime täielik.

Te võite ravi Visannette’ga alustada oma loomuliku menstruaaltsükli mis tahes päeval.

Täiskasvanud: võtke iga päev üks tablett, soovitatavalt samal kellaajal, vajadusel koos vähese koguse veega. Kui pakend saab tühjaks, tuleb ilma vahet pidamata alustada kohe järgmise pakendiga. Jätkake tablettide võtmist ka menstruatsiooni ajal.

Kui te võtate Visannette’t rohkem, kui ette nähtud Puuduvad teated tõsiste kahjulike toimete kohta juhul, kui Visannette tablette võetakse korraga liiga palju. Kui te siiski muretsete, pöörduge oma arsti poole.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Visannette võtmise Kui te lõpetate Visannette võtmise, võivad endometrioosi algsed sümptomid tekkida uuesti.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Sage (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 100-st):

kehakaalu suurenemine;
depressiivne meeleolu, unehäired, närvilisus, seksuaalhuvi kadumine või meeleolu muutused;
peavalu või migreen;
iiveldus, kõhuvalu, kõhugaasid, kõhupuhitus või oksendamine;
akne või juuste väljalangemine;
seljavalu;
ebamugavustunne rindades, munasarjatsüst või kuumahood;
emaka/tupekaudne verejooks, sh määrimine;
nõrkus või ärrituvus.

Aeg-ajalt (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 1000-st):

aneemia;
kehakaalu langus või söögiisu suurenemine;
ärevus, depressioon või meeleolu kõikumine;
autonoomse närvisüsteemi (kontrollib tahtele allumatuid keha funktsioone, nt higistamist) häire või tähelepanuhäired;
silmade kuivus;
tinnitus (helin kõrvus);
mittespetsiifilised vereringehäired või tavatu südamepekslemine;
madal vererõhk;
hingeldus;
kõhulahtisus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, mao ja soolte põletik (seedetrakti põletik), igemepõletik (gingiviit);

nahakuivus, liigne higistamine, tugev sügelus üle kogu keha, meestele iseloomulik karvakasv (hirsutism), rabedad küüned, kõõm, dermatiit, ebanormaalne karvakasv, ülitundlikkus valgusele või naha pigmentatsioonihäired;
valu luudes, lihasspasmid, valu ja/või raskustunne käsivartes ja käelabades või jalgades ja jalalabades;
kuseteede infektsioon;
tupe kandidiaas, suguelundite piirkonna kuivus, voolus tupest, vaagnavalu, genitaalide atroofiline põletik koos eritisega (atroofiline vulvovaginiit), tükk või tükid rinnas;
vedelikupeetusest tingitud turse.

Lisanduv kõrvaltoime 12- kuni 18-aastastel neidudel: luutiheduse vähenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Visannette’t säilitada

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Visannette sisaldab − Toimeaine on dienogest. Üks tablett sisaldab 2 mg dienogesti. − Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K25, talk, krospovidoon, magneesiumstearaat.

Kuidas Visannette välja näeb ja pakendi sisu Visannette tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega, 7 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on märgistus "B".

Blisterpakendis on 14 tabletti.

Karp sisaldab 28 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Saksamaa

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Visannette, 2 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 2 mg dienogesti. INN. Dienogestum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 62,8 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tabletid

Valged kuni valkjad, ümmargused, lapikud, kaldservadega tabletid diameetriga 7 mm, mille ühel küljel on märgistus "B".

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Endometrioos.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis Suukaudne.

Tablette tuleb võtta pidevalt, sõltumata tupeveritsuse esinemisest. Kui pakend saab tühjaks, tuleb järgmise pakendiga alustada kohe, ilma vahet pidamata.

Ravi võib alustada menstruatsioonitsükli mis tahes päeval.

Lisateave erirühmade kohta

Lapsed Visannette ei ole näidustatud lastele, kellel menstruatsioon ei ole veel alanud.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Visannette on vastunäidustatud käesoleva või varem esinenud raske maksahaigusega patsientidele (vt lõik 4.3).

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Puuduvad andmed, mis soovitaksid annuse kohandamise vajadust neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Ükskõik millise loetletud seisundi/riskiteguri esinemisel või halvenemisel tuleb enne Visannette-ravi alustamist või jätkamist teha individuaalne riski/kasu analüüs.

Tõsine emakaverejooks

Muutused veritsemise iseloomus

Suuremal osal Visannette-ravi saavatel patsientidel tekivad muudatused menstruatsiooniaegses veritsuses (vt lõik 4.8).

Vereringe häired

Mõned uuringud on näidanud (statistiliselt mitte märkimisväärselt), et ainult progestageeni sisaldavate ravimite kasutamine võib vähesel määral suurendada venoosse trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia) riski. Venoosse trombemboolia (VTE) üldteada riskitegurite hulka kuuluvad positiivne leid isiklikus või perekonna anamneesis (VTE esinemine õdedel/vendadel või vanematel suhteliselt noores eas), vanus, ülekaal, pikaajaline liikumatus, suuremahulised operatsioonid või suured traumad. Pikaajalise liikumatuse korral on soovitatav katkestada Visannette kasutamine (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada ravi enne, kui täielikust liikuma hakkamisest on möödunud kaks nädalat.

Arvesse tuleb võtta trombemboolia suurenenud riski sünnitusjärgsel perioodil.

Ravi tuleb kohe lõpetada arterite või veenide trombembooliliste häirete sümptomite ilmnemisel või nende häirete kahtluse korral.

Kasvajad

Osteoporoos

Igas vanuses naistel on luude tugevdamiseks oluline tarbida piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini (kas toiduga või toidulisanditena).

Muud seisundid

Patsiente, kellel on varem esinenud depressiooni, tuleb hoolikalt jälgida ja tõsise depressiooni taasilmnemisel tuleb ravimi manustamine katkestada.

Kolestaatilise ikteruse ja/või sügeluse (mis esmakordselt tekkis raseduse või suguhormoonide eelmise kasutamise ajal) kordumisel tuleb Visannette-ravi katkestada.

Laktoos

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda koosmanustatavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.

Ensüümide induktsioonist põhjustatud suguhormoonide suurenenud kliirens võib vähendada Visannette ravitoimet ja põhjustada kõrvaltoimeid, nt muutusi emakaverejooksude iseloomus.

Ensüümide inhibeerimisest põhjustatud suguhormoonide vähenenud kliirens võib suurendada dienogesti plasmakontsentratsiooni ning põhjustada kõrvaltoimeid.

Suguhormoonide kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb

efektiivsus), nt: fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja võimalik, et ka oksarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ning tooted, mis sisaldavad harilikku naistepuna (Hypericum perforatum).

Ensüümide induktsiooni võib märgata juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensümaalne induktsioon avaldub tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib ensüümide induktsioon kesta veel ligikaudu neli nädalat.

Ained, millel on erinevad toimed suguhormoonide kliirensile:

Suguhormoonidega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite ja mitte- nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid (sh kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega) suurendada või vähendada progestiini plasmakontsentratsiooni. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Suguhormoonide kliirensit vähendavad ained (ensüümide inhibiitorid):

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ei ole teada, kas dienogest eritub rinnapiima. Loomkatsete andmed näitavad dienogesti imendumist rottide piima.

Arvestades imetamise kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele tuleb teha otsus, kas katkestada imetamine või loobuda ravist Visannette’ga.

Fertiilsus Olemasolevad andmed näitavad, et suuremal osal patsientidest on ovulatsioon ravi ajal Visannette’ga pärsitud. Siiski ei ole Visannette kontratseptiiv.

Kontratseptsiooni vajadusel tuleb kasutada mittehormonaalset meetodit (vt lõik 4.2).

Olemasolevad andmed näitavad, et menstruatsioonitsükkel taastub kahe kuu jooksul pärast Visannette-ravi lõpetamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dienogesti sisaldavate preparaatide kasutajatel ei ole täheldatud toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA-le. Kindla reaktsiooni, selle sünonüümi ja seotud seisundite kirjeldamisel on kasutatud kõige sobivamat MedDRA terminit.

Tabel 1. Kõrvaltoimete tabel, III faasi kliinilised uuringud, N=332

Organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt (MedDRA) Vere ja lümfisüsteemi aneemia häired Ainevahetus- ja kehakaalu suurenemine kehakaalu vähenemine, söögiisu toitumishäired suurenemine Psühhiaatrilised häired depressiivne meeleolu, ärevus, depressioon, Närvisüsteemi häired peavalu, migreen autonoomse närvisüsteemi Silma kahjustused silma kuivus Kõrva ja labürindi tinnitus kahjustused Südame häired mittespetsiifiline Vaskulaarsed häired hüpotensioon

Respiratoorsed, düspnoe rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired iiveldus, kõhuvalu, diarröa, kõhukinnisus, Naha ja nahaaluskoe akne, alopeetsia kuiv nahk, hüperhidroos, sügelus, kahjustused hirsutism, onühhoklaasia kõõm, Lihaste, luustiku ja seljavalu luuvalu, lihasspasmid, valu sidekoe kahjustused jäsemetes, Neerude ja kuseteede kuseteede infektsioon häired Reproduktiivse süsteemi ebamugavustunne tupe kandidiaas, vulvovaginaalne ja rinnanäärme häired rindades, kuivus, eritis suguelunditest, Üldised häired ja asteenilised seisundid, ödeem manustamiskoha ärrituvus reaktsioonid

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid; ATC-kood: G03DB08

Andmed efektiivsuse kohta Visannette paremus võrreldes platseeboga ilmnes 3-kuulises uuringus, mis hõlmas 198 endometrioosiga patsienti. Endometrioosiga seonduvat vaagnavalu mõõdeti visuaalse analoogskaala (0...100 mm) alusel. Pärast kolme ravikuud Visannette'ga ilmnes statistiliselt märkimisväärne erinevus võrreldes platseeboga ( = 12,3 mm; 95%CI: 6,4…18,1; p < 0,0001) ja kliiniliselt tähenduslik valu vähenemine võrreldes algnäitajatega (keskmine vähenemine = 27,4 mm ± 22,9). Pärast kolme ravikuud vähenes endometrioosiga seotud vaagnavalu 50% või rohkem ilma samaaegselt kasutatava valuvaigisti annuse suurendamiseta 37,3%-l Visannette saaval patsiendil (platseebo: 19,8%); endometrioosiga seotud vaagnavalu vähenes 75% või rohkem ilma samaaegselt kasutatava valuvaigisti annuse suurendamiseta 18,6%-l Visannette saaval patsiendil (platseebo: 7,3%). Selle platseebokontrollitud uuringu avatud jätku-uuring näitas endometrioosiga seotud vaagnavalu jätkuvat vähenemist kuni 15-kuulise ravi kestel.

Platseebokontrollitud tulemusi toetasid andmed, mis saadi 6-kuulisest aktiivselt kontrollitud uuringust võrdluses GnRH-agonistiga, mis viidi läbi 252 endometrioosi diagnoosiga patsiendil.

Kolmes uuringus, milles osales kokku 252 patsienti, kes said ööpäevas 2 mg dienogesti, ilmnes

patsientidel kuue ravikuu järgselt endometrioosikollete oluline vähenemine.

Ohutusandmed Endogeense östrogeeni sisaldus väheneb Visannette-ravi ajal mõõdukalt.

Leuproreliinatsetaat-ravi saanud 29 patsiendil täheldati sama aja vältel luu mineraalse tiheduse keskmist vähenemist 4,04% ± 4,84% võrra ( rühmade vahel = 4,29%; 95%CI: 1,93…6,66; p < 0,0003).

Märkimisväärseid muutusi standardsete laboratoorsete analüüside (sh hematoloogilised, vere kliiniline keemia, maksaensüümid, rasvad ja HbA1C) tulemuste keskmistes väärtustes 15-kuulise Visannette-ravi vältel ei täheldatud (n=168).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudselt manustatud dienogest imendub kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis - 47 ng/ml - saabub ligikaudu 1,5 tundi pärast ühe tableti manustamist. Biosaadavus on ligikaudu 91%. Dienogesti farmakokineetika on annusega proportsionaalne annusevahemikus 1...8 mg. Jaotumine Dienogest seondub seerumi albumiiniga ja ei seondu suguhormooni siduva globuliiniga (SHBG) ega kortikoidi siduva globuliiniga (CBG). 10% ravimi kogu seerumi kontsentratsioonist on vaba steroidina, 90% on mittespetsiifiliselt seondunud albumiiniga.

Dienogesti näiline jaotusruumala (V /F) on 40 l.

Biotransformatsioon Dienogest metaboliseerub täielikult steroidide metabolismi teadaolevate teede kaudu, moodustades peamiselt endokrinoloogiliselt mitteaktiivseid metaboliite. In vitro ja in vivo uuringute andmetel on dienogesti metabolismiga seotud peamiselt ensüüm CYP3A4. Metaboliidid väljutatakse organismist väga kiiresti, plasmas domineerib muutumatul kujul dienogesti fraktsioon.

Metaboolse kliirensi määr seerumist (CI/F) on 64 ml/min.

Tasakaalukontsentratsiooni tingimused SHBG sisaldus dienogesti farmakokineetikat ei mõjuta. Igapäevase manustamise järgselt suureneb ravimi sisaldus seerumis ligikaudu 1,24 korda, saavutades tasakaalukontsentratsiooni pärast nelja ravipäeva. Dienogesti farmakokineetikat pärast Visannette korduvat manustamist saab ette ennustada ühe annuse farmakokineetika alusel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Krospovidoon Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Kartulitärklis Povidoon K 25 Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on rohelisest läbipaistvast polüvinülideenkloriidiga (PVDC) kaetud polüvinüülkloriidist (PVC) ja alumiiniumfooliumist blisterpakendites (matt pool kuumsuletav).

Pakendi suurus: 28 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESES MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1142324

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

31.01.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2024

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Visannette ja milleks seda kasutatakse

Visannette on ravim endometrioosi (valulikud sümptomid, mida põhjustab emaka limaskesta esinemine väljaspool normaalset asukohta) raviks. Visannette sisaldab dienogesti (gestageenne hormoon).

2. Mida on vaja teada enne Visannette võtmist

Visannette’t ei tohi võtta  kui teil on veenides tromb (trombembooliline kahjustus). Seda võib esineda näiteks jalgade (süvaveenitromboos) või kopsuveresoontes (kopsuemboolia). Vt ka allpool lõik “Visannette ja trombid veenides”;  kui teil on või on kunagi olnud raske arteriaalne haigus, sh kardiovaskulaarne haigus, nt südameinfarkt, insult või südamehaigus, mis põhjustab vähenenud verevarustust (stenokardia). Vt ka allpool lõik “Visannette ja trombid arterites”;  kui teil on diabeet koos veresoonte kahjustusega;  kui teil on või on kunagi olnud raske maksahaigus (ja teie maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud). Maksahaiguse sümptomid võivad olla naha muutumine kollakaks ja/või kogu keha sügelus;  kui teil on või on kunagi olnud healoomuline või pahaloomuline maksakasvaja;  kui teil on või on kunagi olnud või kahtlustatakse, et teil on pahaloomuline suguhormoonsõltuv kasvaja, nt rinnanäärme või suguorganite kasvaja;  kui teil esineb ebaselge põhjusega tupekaudset veritsust;  kui olete dienogesti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõigud 6 ja 2).

Kui ükskõik milline nendest seisunditest tekib Visannette kasutamise ajal esimest korda, lõpetage kohe ravimi võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Te ei tohi Visannette võtmise ajal kasutada ühtegi teist hormonaalset rasestumisvastast vahendit (tablett, plaaster, emakasisene süsteem).

Visannette EI OLE rasestumisvastane vahend. Kui te soovite rasedust vältida, peate kasutama kondoome või teisi mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mõnedel juhtudel on Visannette võtmisel vajalik eriline ettevaatus ja arst peab teid regulaarselt läbi vaatama. Informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest:

kui teil on kunagi esinenud trombi (venooosne trombemboolia) või teie lähedasel perekonnaliikmetel on suhteliselt noores eas esinenud trombi;
kui teie lähisugulastel on olnud rinnanäärmevähk;
kui teil on kunagi esinenud depressiooni;
kui teil on kõrge vererõhk või teil tekib kõrge vererõhk Visannette võtmise ajal;
kui teil tekib Visannette võtmise ajal maksahaigus. Sümptomite hulka võivad kuuluda naha või silmade kollasus või kogu keha sügelus. Informeerige oma arsti ka siis, kui need sümptomid tekkisid teil eelmise raseduse ajal;
kui teil on diabeet, või teil on olnud rasedusaegset diabeeti;
kui teil on kunagi esinenud kloasme (kuldpruunid pigmendilaigud nahal, iseäranis näol). Sellisel juhul vältige liigset viibimist päikese- või ultraviolettkiirguse käes;
kui teil esineb Visannette võtmise ajal valu alakõhus.

Visannette võtmise ajal on teil rasestumisvõimalus väiksem, sest Visannette võib pärssida ovulatsiooni.

Venoosse tromboosi risk suureneb:  vanusega;  kui te olete ülekaaluline;  kui teil või mõnel teie lähisugulastest on noores eas esinenud trombi jala- (tromboos), kopsu-

(kopsuemboolia) või mõne muu organi veresoones;  kui teil tuleb minna operatsioonile; kui teil on olnud raske trauma või olete olnud pikka aega voodiravil. Oluline on oma arstile eelnevalt öelda, et kasutate Visannette’t, sest vajalikuks võib osutuda ravi peatamine. Teie arst ütleb teile, millal Visannette’t uuesti kasutama hakata. Tavaliselt on see võimalik ligikaudu kaks nädalat pärast taastumist.

Arteriaalse tromboosi risk suureneb:  kui te suitsetate. Tungivalt soovitatav on lõpetada suitsetamine Visannette kasutamise ajal, eriti kui olete üle 35-aastane;  kui te olete ülekaaluline;  kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas esinenud südameinfarkti või insulti;  kui teil on kõrge vererõhk.

Enne Visannette võtmist pidage nõu oma arstiga.

Lõpetage Visannette võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate trombi võimalikke märke, nagu:  tugev valu ja/või paistetus ühes jalas;  äkiline tugev valu rindkeres, mis võib kiirguda vasakusse käsivarde;  äkiline õhupuudus;

 ilmse põhjuseta äkki tekkinud köha;  ükskõik milline tavatu, tugev või kauakestev peavalu või migreeni süvenemine;  osaline või täielik nägemise kadu või topeltnägemine;  rääkimisraskus või kõnevõimetus;  peapööritus või minestamine;  nõrkus, imelik enesetunne või tuimus ükskõik millises kehaosas.

Muud ravimid ja Visannette

Mõned ravimid võivad mõjutada Visannette sisaldust veres ning muuta seeläbi ravimi vähem tõhusaks või põhjustada kõrvaltoimeid. Nende hulka kuuluvad:  ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks:  epilepsia (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, flebamaat);  tuberkuloos (nt rifampitsiin);  HIV ja viiruslik C-hepatiit (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens);

 seeninfektsioonid (griseofulviin, ketokonasool);  taimne preparaat - harilik naistepuna.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Visannette koos toidu ja joogiga Visannette-ravi ajal vältige greibimahla joomist, sest see võib tõsta teie vere Visannette sisaldust ning suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.

Laboratoorsed analüüsid Kui teile on vaja teha vereanalüüs, öelge arstile või laborandile, et võtate Visannette’t, sest Visannette võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge võtke Visannette’t, kui te olete rase või imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Visannette kasutajatel ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Visannette sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Visannette’t võtta

Kui arst ei ole määranud teisiti, kehtivad Visannette kohta järgmised märkused. Palun järgige neid juhiseid, sest vastasel korral ei ole Visannette toime täielik.

Te võite ravi Visannette’ga alustada oma loomuliku menstruaaltsükli mis tahes päeval.

Kui te unustate tabletti võtta, on Visannette vähem efektiivne. Kui teil jääb võtmata üks tablett või rohkem, võtke ainult üks tablett niipea kui see teile meenub, ja jätkake seejärel ravimi kasutamist järgmisel päeval tavapärasel kellaajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Visannette võtmise

Kui te lõpetate Visannette võtmise, võivad endometrioosi algsed sümptomid tekkida uuesti.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Sage (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 100-st):

kehakaalu suurenemine;
depressiivne meeleolu, unehäired, närvilisus, seksuaalhuvi kadumine või meeleolu muutused;
peavalu või migreen;
iiveldus, kõhuvalu, kõhugaasid, kõhupuhitus või oksendamine;
akne või juuste väljalangemine;
seljavalu;
ebamugavustunne rindades, munasarjatsüst või kuumahood;
emaka/tupekaudne verejooks, sh määrimine;
nõrkus või ärrituvus.

Aeg-ajalt (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 1000-st):

aneemia;
kehakaalu langus või söögiisu suurenemine;
ärevus, depressioon või meeleolu kõikumine;
autonoomse närvisüsteemi (kontrollib tahtele allumatuid keha funktsioone, nt higistamist) häire või tähelepanuhäired;
silmade kuivus;
tinnitus (helin kõrvus);
mittespetsiifilised vereringehäired või tavatu südamepekslemine;
madal vererõhk;
hingeldus;
kõhulahtisus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, mao ja soolte põletik (seedetrakti põletik), igemepõletik (gingiviit);

nahakuivus, liigne higistamine, tugev sügelus üle kogu keha, meestele iseloomulik karvakasv (hirsutism), rabedad küüned, kõõm, dermatiit, ebanormaalne karvakasv, ülitundlikkus valgusele või naha pigmentatsioonihäired;
valu luudes, lihasspasmid, valu ja/või raskustunne käsivartes ja käelabades või jalgades ja jalalabades;
kuseteede infektsioon;
tupe kandidiaas, suguelundite piirkonna kuivus, voolus tupest, vaagnavalu, genitaalide atroofiline põletik koos eritisega (atroofiline vulvovaginiit), tükk või tükid rinnas;
vedelikupeetusest tingitud turse.

Lisanduv kõrvaltoime 12 kuni 18-aastastel neidudel: luutiheduse vähenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Visannette’t säilitada

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Visannette sisaldab

Toimeaine on dienogest. Üks tablett sisaldab 2 mg dienogesti.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K25, talk, krospovidoon, magneesiumstearaat.

Kuidas Visannette välja näeb ja pakendi sisu Visannette tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega, 7 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on märgistus "B".

Blisterpakendis on 14 tabletti.

Karp sisaldab 28, 84 või 168 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Saksamaa

Tootja Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstr. 20 D-99427 Weimar Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Bayer OÜ Lõõtsa 12 11415 Tallinn Tel: 655 8565 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Visanne: Horvaatia, Taani, Saksamaa, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Island, Itaalia, Malta, Holland, Norra, Austria, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia, Tšehhi ja Rootsi.

Visannette: Belgia, Küpros, Eesti, Kreeka, Läti, Leedu, Luksemburg ja Hispaania.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2020.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Visannette, 2 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 2 mg dienogesti. INN. Dienogestum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 62,8 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tabletid

Valged kuni valkjad, ümmargused, lapikud, kaldservadega tabletid diameetriga 7 mm, mille ühel küljel on märgistus "B".

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Endometrioos.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis Suukaudne.

Ravi võib alustada menstruatsioonitsükli mis tahes päeval.

Lisateave erirühmade kohta

Lapsed Visannette ei ole näidustatud lastele, kellel menstruatsioon ei ole veel alanud.

Eakad Puudub asjakohane näidustus Visannette kasutamiseks eakatel patsientidel.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Visannette on vastunäidustatud käesoleva või varem esinenud raske maksahaigusega patsientidele (vt lõik 4.3).

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Puuduvad andmed, mis soovitaksid annuse kohandamise vajadust neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

4.3 Vastunäidustused

 Äge venoosne trombembooliline häire.  Varem põetud või olemasolev arterite ja südameveresoonkonna haigus (nt müokardiinfarkt, peaaju-veresoonte häire, südame isheemiatõbi).  Suhkurhaigus koos vaskulaarsete häiretega.  Raske maksahaigus käesolevalt või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.  Maksakasvajate (hea- või pahaloomuliste) olemasolu või esinemine anamneesis.  Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonsõltuvad pahaloomulised kasvajad.  Diagnoosimata vaginaalne veritsemine.  Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Ükskõik millise loetletud seisundi/riskiteguri esinemisel või halvenemisel tuleb enne Visannette-ravi alustamist või jätkamist teha individuaalne riski/kasu analüüs.

 Tõsine emakaverejooks Visannette kasutamine võib ägestada emakaverejooksu, nt emaka adenomüoosi või emaka leiomüoomiga naistel. Kui verejooks on tugev ja kauakestev, võib see põhjustada aneemiat (mõningatel juhtudel rasket). Aneemia tekkimisel tuleb kaaluda Visannette kasutamise katkestamist.

 Muutused veritsemise iseloomus Suuremal osal Visannette-ravi saavatel patsientidel tekivad muudatused menstruatsiooniaegses veritsuses (vt lõik4.8).

 Vereringe häired Epidemioloogilised uuringud on andud vähe tõendusmaterjali seose kohta ainult progestageeni sisaldavate ravimite ja müokardiinfarkti või aju trombemboolia suurenenud riski vahel. Pigem on kardiovaskulaarsete ja ajuga seotud haigusjuhtude risk seotud vanuse suurenemise, hüpertensiooni ja suitsetamisega. Hüpertensiooni põdevatel naistel võivad ainult progestageeni sisaldavad ravimid infarktiriski vähesel määral suurendada.

Arvesse tuleb võtta trombemboolia suurenenud riski sünnitusjärgsel perioodil.

Ravi tuleb kohe lõpetada arterite või veenide trombembooliliste häirete sümptomite ilmnemisel või nende häirete kahtluse korral.

 Kasvajad 54 epidemioloogilisest uuringust saadud metaanalüüs näitas rinnanäärmevähi suhtelise riski vähest suurenemist (RR=1,24) naistel, kes hetkel kasutavad suukaudseid kontratseptiive (SK), peamiselt östrogeen-progestageen preparaate. Ülemäärane risk kaob järk-järgult 10 aasta vältel pärast kombineeritud suukaudse kontratseptiivi (KSK) kasutamise lõpetamist. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnanäärmevähi diagnooside suurem arv praegustel või hiljuti KSK-sid kasutavatel naistel suhteliselt väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. Ainult progestageeni sisaldavate ravimite kasutajatel on rinnanäärmevähki haigestumise risk tõenäoliselt samas suurusjärgus KSK-de kasutajatega. Ainult progestageeni sisaldavate ravimite kohta käiv tõendusmaterjal põhineb palju väiksemal kasutajate hulgal ja on seega KSK-dest väiksema tõenduskaaluga. Need uuringud ei anna tõendeid põhjusliku seose kohta. Täheldatud suurenenud riski võivad põhjustada rinnanäärmevähi varasem diagnoos SK-de kasutajatel, SK-de bioloogilised toimed või mõlemate koosmõju. SK-sid kasutanud naistel diagnoositud rinnanäärmevähk on reeglina kliiniliselt vähem arenenud kui nendel, kes ei ole SK-sid mitte kunagi kasutanud.

 Osteoporoos Muutused luu mineraalses tiheduses (bone mineral density, BMD) Enam kui 12 kuud kestnud Visannette-ravi neidudel (vanuses 12…18 eluaastat) seostati luu mineraalse tiheduse vähenemisega selgroo nimmepiirkonnas (2.-4. nimmelüli). Ravi lõppedes mõõdetud keskmine suhteline muutus BMD-s võrrelduna algnäitajatega oli -1,2%, vahemikus -6% kuni 5% (95%CI: -1,70% ja -0,78%, n=103). Kuus kuud pärast ravi lõppemist BMD vähenemisega patsientidel läbi viidud kordusmõõtmine näitas suundumust näitajate normaliseerumise poole (keskmine suhteline muutus võrrelduna algnäitajatega oli ravi lõpus -2,3%; kuus kuud pärast ravi lõppu -0,6%, vahemikus -9% kuni 6% (95%CI: -1,20% ja 0,06%, n=60). Luu mineraalse tiheduse vähenemine on eriti murettekitav teismeliste ja noorte täiskasvanute puhul, kuna tegemist on luude kasvu seisukohalt kriitilise perioodiga. Ei ole teada, kas BMD langus selles vanuserühmas vähendab maksimaalselt saavutatavat luumassi ja suurendab seeläbi hilisemat luumurdude tekkeriski (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Igas vanuses naistel on luude tugevdamiseks oluline tarbida piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini (kas toiduga või toidulisanditena).

 Muud seisundid Patsiente, kellel on varem esinenud depressiooni, tuleb hoolikalt jälgida ja tõsise depressiooni taasilmnemisel tuleb ravimi manustamine katkestada.

Kolestaatilise ikteruse ja/või sügeluse (mis esmakordselt tekkis raseduse või suguhormoonide eelmise kasutamise ajal) kordumisel tuleb Visannette-ravi katkestada.

 Laktoos Üks Visannette tablett sisaldab 62,8 mg laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid, kes on laktoosivabal dieedil, peavad arvestama Visannette's sisalduva laktoosikogusega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda koosmanustatavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid. Teiste ravimite toimed Visannette'le Progestageene (sh dienogesti) metaboliseerib peamiselt tsütokroom P450 3A4 süsteem (CYP3A4), mis paikneb nii soolestiku limaskestas kui ka maksas. Seega võivad CYP3A4 indutseerijad või inhibiitorid mõjutada progestageeni sisaldava ravimi metabolismi.

Ensüümide induktsioonist põhjustatud suguhormoonide suurenenud kliirens võib vähendada Visannette ravitoimet ja põhjustada kõrvaltoimeid, nt muutusi emakaverejooksude iseloomus.

Ensüümide inhibeerimisest põhjustatud suguhormoonide vähenenud kliirens võib suurendada dienogesti plasmakontsentratsiooni ning põhjustada kõrvaltoimeid.

Suguhormoonide kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb efektiivsus), nt: fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja võimalik, et ka oksarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ning tooted, mis sisaldavad harilikku naistepuna (Hypericum perforatum).

Ained, millel on erinevad toimed suguhormoonide kliirensile:

Suguhormoonidega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite ja mitte- nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid (sh kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega) suurendada või vähendada progestiini plasmakontsentratsiooni. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Suguhormoonide kliirensit vähendavad ained (ensüümide inhibiitorid):

Dienogest on tsütokroom P450 (CYP) 3A4 substraat. Ensüümide inhibiitoritega esinevate võimalike koostoimete kliiniline tähtsus ei ole teada. Tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegne kasutamine võib suurendada dienogesti plasmakontsentratsiooni. Manustamine koos tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga põhjustas dienogesti püsikontsentratsiooni AUC 2,9-kordse suurenemise. Manustatuna koos mõõduka inhibiitori erütromütsiiniga, tõusis dienogesti püsikontsentratsiooni AUC 1,6-korda. Visannette toimed teistele ravimitele In vitro inhibitsiooniuuringute põhjal ei ole dienogestil tõenäoliselt kliiniliselt olulisi koostoimeid tsütokroom P450 ensüümi poolt vahendatud teiste ravimite metabolismile. Koostoime toiduga Standardiseeritud suure rasvasisaldusega toidukord ei mõjutanud Visannette biosaadavust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Dienogesti kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Rasedad ei tohi Visannette’t võtta, sest puudub vajadus ravida endometrioosi raseduse ajal.

Imetamine Ravi Visannette’ga ei ole imetamise ajal soovitatav.

Ei ole teada, kas dienogest eritub rinnapiima. Loomkatsete andmed näitavad dienogesti imendumist rottide piima.

Arvestades imetamise kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele tuleb teha otsus, kas katkestada imetamine või loobuda ravist Visannette’ga.

Fertiilsus Olemasolevad andmed näitavad, et suuremal osal patsientidest on ovulatsioon ravi ajal Visannette’ga pärsitud. Siiski ei ole Visannette kontratseptiiv.

Kontratseptsiooni vajadusel tuleb kasutada mittehormonaalset meetodit (vt lõik 4.2).

Olemasolevad andmed näitavad, et menstruatsioonitsükkel taastub kahe kuu jooksul pärast Visannette-ravi lõpetamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dienogesti sisaldavate preparaatide kasutajatel ei ole täheldatud toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA-le. Kindla reaktsiooni, selle sünonüümi ja seotud seisundite kirjeldamisel on kasutatud kõige sobivamat MedDRA terminit.

Lisaks esineb suuremal osal Visannette-ravi saavatel patsientidel muutus menstruatsiooni iseloomus. Menstruatsiooni iseloomu hinnati süstemaatiliselt patsientide päevikute alusel ja analüüsiti WHO 90 päeva võrdlusperioodi meetodit kasutades. Visannette-ravi esimese 90 päeva vältel täheldati järgmiseid veritsemise tüüpe (n=290; 100%): amenorröa (1,7%), harvaesinev veritsus (27,2%), sage veritsus (13,4%), ebaregulaarne veritsus (35,2%), pikenenud veritsusaeg (38,3%), normaalne veritsus, st mitte ükski eelnimetatud tüüp (19,7%). Neljanda võrdlusperioodi vältel täheldati järgmiseid veritsemise tüüpe (n=149; 100%): amenorröa (28,2%), harvaesinev veritsus (24,2%), sage veritsus (2,7%), ebaregulaarne veritsus (21,5%), pikenenud veritsusaeg (4,0%), normaalne veritsus, st mitte ükski eelnimetatud tüüp (22,8%). Patsiendid nimetasid muutusi menstruatsioonis kõrvaltoimeks ainult aeg-ajalt (vt kõrvaltoimete tabelit). Allolevas tabelis on toodud Visannette kasutamise ajal teada antud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klasside alusel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras. Esinemissagedused on määratletud kui sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100). Esinemissagedused põhinevad neljast kliinilisest uuringust kogutud andmetel ja hõlmavad 332 patsienti (100%).

Tabel 1. Kõrvaltoimete tabel, III faasi kliinilised uuringud, N=332

Organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt (MedDRA) Vere ja lümfisüsteemi aneemia häired Ainevahetus- ja kehakaalu suurenemine kehakaalu vähenemine, toitumishäired söögiisu suurenemine Psühhiaatrilised häired depressiivne meeleolu, ärevus, Närvisüsteemi häired peavalu, autonoomse närvisüsteemi Silma kahjustused silma kuivus Kõrva ja labürindi tinnitus kahjustused Südame häired mittespetsiifiline vereringesüsteemi Vaskulaarsed häired hüpotensioon Respiratoorsed, düspnoe rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired iiveldus, diarröa, Naha ja nahaaluskoe akne, kuiv nahk, kahjustused alopeetsia hüperhidroos, Lihaste, luustiku ja seljavalu luuvalu, sidekoe kahjustused lihasspasmid, Neerude ja kuseteede kuseteede infektsioon häired Reproduktiivse süsteemi ebamugavustunne rindades, tupe kandidiaas, ja rinnanäärme häired munasarjatsüst, vulvovaginaalne kuivus,

Organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt (MedDRA) Üldised häired ja asteenilised seisundid, ödeem manustamiskoha ärrituvus reaktsioonid Luu mineraalse tiheduse vähenemine 111 Visannette-ravi saanud neiuga (vanuses 12…18 eluaastat) läbi viidud kliinilises uuringus (ilma kontrollgrupita), mõõdeti neist 103-l luu mineraalset tihedust. Ligikaudu 72%-l uuritud neidudest täheldati pärast 12-kuulise ravi lõppemist selgroo nimmepiirkonnas (2.-4. nimmelüli) luu mineraalse tiheduse langust (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid; ATC-kood: G03DB08

Andmed efektiivsuse kohta Visannette paremus võrreldes platseeboga ilmnes 3-kuulises uuringus, mis hõlmas 198 endometrioosiga patsienti. Endometrioosiga seonduvat vaagnavalu mõõdeti visuaalse analoogskaala (0...100 mm) alusel. Pärast kolme ravikuud Visannette'ga ilmnes statistiliselt märkimisväärne erinevus võrreldes platseeboga ( =12,3 mm; 95%CI: 6,4…18,1; p < 0,0001) ja kliiniliselt tähenduslik valu vähenemine võrreldes algnäitajatega (keskmine vähenemine = 27,4 mm ± 22,9). Pärast kolme ravikuud vähenes endometrioosiga seotud vaagnavalu 50% või rohkem ilma samaaegselt kasutatava valuvaigisti annuse suurendamiseta 37,3%-l Visannette saaval patsiendil (platseebo: 19,8%); endometrioosiga seotud vaagnavalu vähenes 75% või rohkem ilma samaaegselt kasutatava valuvaigisti annuse suurendamiseta 18,6%-l Visannette saaval patsiendil (platseebo: 7,3%).

Selle platseebokontrollitud uuringu avatud jätku-uuring näitas endometrioosiga seotud vaagnavalu jätkuvat vähenemist kuni 15-kuulise ravi kestel.

Platseebokontrollitud tulemusi toetasid andmed, mis saadi 6-kuulisest aktiivselt kontrollitud uuringust võrdluses GnRH-agonistiga, mis viidi läbi 252 endometrioosi diagnoosiga patsiendil.

Kolmes uuringus, milles osales kokku 252 patsienti, kes said ööpäevas 2 mg dienogesti, ilmnes patsientidel kuue ravikuu järgselt endometrioosikollete oluline vähenemine.

Ohutusandmed Endogeense östrogeeni sisaldus väheneb Visannette-ravi ajal mõõdukalt.

Pikaajaline ohutus Pikaajalises turuletulekujärgses jälgimisuuringus uuriti kliiniliselt olulise depressiooni (esmakordne avaldumine või süvenemine) ja aneemia esinemist. Kokku kaasati uuringusse 27 840 naist, kellele oli endometrioosi raviks määratud hormoonravi. Naisi jälgiti 7 aastat. Uuringuperioodi jooksul alustasid 3023 naist ravi 2 mg dienogestiga ning 3371 patsienti teiste endometrioosi raviks näidustatud ravimitega. Aneemia esmase avaldumise üldine kohandatud riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) oli dienogesti ravirühma kuulunud patsientide vs teisi endometrioosi ravimeid kasutanud patsientide puhul 1,1 (95% CI: 0,4…2,6). Depressiooni riski kohandatud HR oli dienogesti ravirühma kuulunud patsientide vs teisi endometrioosi ravimeid kasutanud patsientide puhul 1,8 (95% CI: 0,3…9,4). Välistada ei saa dienogesti kasutanud patsientide veidi suuremat depressiooni riski võrrelduna teisi endometrioosi ravimed kasutanud patsientidega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Dienogesti näiline jaotusruumala (V /F) on 40 l. Biotransformatsioon Dienogest metaboliseerub täielikult steroidide metabolismi teadaolevate teede kaudu, moodustades peamiselt endokrinoloogiliselt mitteaktiivseid metaboliite. In vitro ja in vivo uuringute andmetel on dienogesti metabolismiga seotud peamiselt ensüüm CYP3A4. Metaboliidid väljutatakse organismist väga kiiresti, plasmas domineerib muutumatul kujul dienogesti fraktsioon.

Metaboolse kliirensi määr seerumist (CI/F) on 64 ml/min.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Krospovidoon Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Kartulitärklis Povidoon K 25 Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on rohelisest läbipaistvast polüvinülideenkloriidiga (PVDC) kaetud polüvinüülkloriidist (PVC) ja alumiiniumfooliumist blisterpakendites (matt pool kuumsuletav).

Pakendi suurused: 28, 84 ja 168 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

667710

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.11.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2020

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Visannette ja milleks seda kasutatakse

Visannette on ravim endometrioosi (valulikud sümptomid, mida põhjustab emaka limaskesta esinemine väljaspool normaalset asukohta) raviks. Visannette sisaldab dienogesti (gestageenne hormoon).

2. Mida on vaja teada enne Visannette võtmist

Visannette’t ei tohi võtta

kui teil on veenides tromb (trombembooliline kahjustus). Seda võib esineda näiteks jalgade (süvaveenitromboos) või kopsu veresoontes (kopsuemboolia). Vt ka allpool lõik “Visannette ja trombid veenides”;
kui teil on või on kunagi olnud raske arteriaalne haigus, sh kardiovaskulaarne haigus, nt südameinfarkt, insult või südamehaigus, mis põhjustab vähenenud verevarustust (stenokardia). Vt ka allpool lõik “Visannette ja trombid arterites”;
kui teil on diabeet koos veresoonte kahjustusega;
kui teil on või on kunagi olnud raske maksahaigus (ja teie maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud). Maksahaiguse sümptomid võivad olla naha muutumine kollakaks ja/või kogu keha sügelus;
kui teil on või on kunagi olnud healoomuline või pahaloomuline maksakasvaja;
kui teil on või on kunagi olnud või kahtlustatakse, et teil on pahaloomuline suguhormoonsõltuv kasvaja, nt rinnanäärme või suguorganite kasvaja;
kui teil esineb ebaselge põhjusega tupekaudset veritsust;
kui olete dienogesti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõigud 6 ja 2).

Kui ükskõik milline nendest seisunditest tekib Visannette kasutamise ajal esimest korda, lõpetage kohe ravimi võtmine ja pöörduge oma arsti poole. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Te ei tohi Visannette võtmise ajal kasutada ühtegi teist hormonaalset rasestumisvastast vahendit (tablett, plaaster, emakasisene süsteem).

Visannette EI OLE rasestumisvastane vahend. Kui te soovite rasedust vältida, peate kasutama kondoome või teisi mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mõnedel juhtudel on Visannette võtmisel vajalik eriline ettevaatus ja arst peab teid regulaarselt läbi vaatama. Informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest:

kui teil on kunagi esinenud trombi (venooosne trombemboolia) või teie lähedasel perekonnaliikmetel on suhteliselt noores eas esinenud trombi;
kui teie lähisugulastel on olnud rinnanäärmevähk;
kui teil on kunagi esinenud depressiooni;
kui teil on kõrge vererõhk või teil tekib kõrge vererõhk Visannette võtmise ajal;
kui teil tekib Visannette võtmise ajal maksahaigus. Sümptomite hulka võivad kuuluda naha või silmade kollasus või kogu keha sügelus. Informeerige oma arsti ka siis, kui need sümptomid tekkisid teil eelmise raseduse ajal;
kui teil on diabeet, või teil on olnud rasedusaegset diabeeti;
kui teil on kunagi esinenud kloasme (kuldpruunid pigmendilaigud nahal, iseäranis näol). Sellisel juhul vältige liigset viibimist päikese- või ultraviolettkiirguse käes;
kui teil esineb Visannette võtmise ajal valu alakõhus.

Visannette võtmise ajal on teil rasestumisvõimalus väiksem, sest Visannette võib pärssida ovulatsiooni.

Visannette ja muutused veritsemise iseloomus Suuremal osal Visannette-ravi saavatest naistest tekivad muutused menstruatsiooniaegses veritsuses (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

vanusega;
kui te olete ülekaaluline;
kui teil või mõnel teie lähisugulastest on noores eas esinenud trombi jala- (tromboos), kopsu- (kopsuemboolia) või mõne muu organi veresoones;
kui teil tuleb minna operatsioonile; kui teil on olnud raske trauma või olete olnud pikka aega voodiravil. Oluline on oma arstile eelnevalt öelda, et kasutate Visannette’t, sest vajalikuks võib osutuda ravi peatamine. Teie arst ütleb teile, millal Visannette’t uuesti kasutama hakata. Tavaliselt on see võimalik ligikaudu kaks nädalat pärast taastumist.

Arteriaalse tromboosi risk suureneb:

kui te suitsetate. Tungivalt soovitatav on lõpetada suitsetamine Visannette kasutamise ajal, eriti kui olete üle 35-aastane;
kui te olete ülekaaluline;
kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas esinenud südameinfarkti või insulti;
kui teil on kõrge vererõhk.

Enne Visannette võtmist pidage nõu oma arstiga.

Lõpetage Visannette võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate trombi võimalikke märke, nagu:

tugev valu ja/või paistetus ühes jalas;
äkiline tugev valu rindkeres, mis võib kiirguda vasakusse käsivarde;
äkiline õhupuudus;
ilmse põhjuseta äkki tekkinud köha;
ükskõik milline tavatu, tugev või kauakestev peavalu või migreeni süvenemine;

osaline või täielik nägemise kadu või topeltnägemine;
rääkimisraskus või kõnevõimetus;
peapööritus või minestamine;
nõrkus, imelik enesetunne või tuimus ükskõik millises kehaosas.

Harvadel juhtudel on hormoone võtvatel naistel antud teada healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekib ebatavaliselt tugev kõhuvalu. Visannette ja osteoporoos Muutused luude mineraalses tiheduses Visannette kasutamine võib mõjutada neidude (vanuses 12 kuni 18 eluaastat) luude tugevust. Kui te olete alla 18-aastane, kaalub arst Visannette määramisel hoolikalt teie individuaalseid kasu- ja riskitegureid, võttes arvesse ka võimalikke osteoporoosi (luude hõrenemine) riskifaktoreid. Visannette kasutamisel tuleb luudele kasuks piisav kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine (kas toiduga või toidulisanditena).

Muud ravimid ja Visannette

Mõned ravimid võivad mõjutada Visannette sisaldust veres ning muuta seeläbi ravimi vähem tõhusaks või põhjustada kõrvaltoimeid. Nende hulka kuuluvad:

ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks: epilepsia (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, O topiramaat, flebamaat); tuberkuloos (nt rifampitsiin); O HIV ja viiruslik C-hepatiit (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed O pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens); seeninfektsioonid (griseofulviin, ketokonasool); O
taimne preparaat - harilik naistepuna.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Visannette koos toidu ja joogiga Visannette-ravi ajal vältige greibimahla joomist, sest see võib tõsta teie vere Visannette sisaldust ning suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Laboratoorsed analüüsid Kui teile on vaja teha vereanalüüs, öelge arstile või laborandile, et võtate Visannette’t, sest Visannette võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi. Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge võtke Visannette’t, kui te olete rase või imetate.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Visannette kasutajatel ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Visannette sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Visannette’t võtta

Võtke Visannette’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Täiskasvanutel on tavaline annus üks tablett ööpäevas. Kui arst ei ole määranud teisiti, kehtivad Visannette kohta järgmised märkused. Palun järgige neid juhiseid, sest vastasel korral ei ole Visannette toime täielik.

Te võite ravi Visannette’ga alustada oma loomuliku menstruaaltsükli mis tahes päeval.

Kui te unustate Visannette’t võtta või kui teil esineb oksendamine või kõhulahtisus Kui te unustate tabletti võtta, on Visannette vähem efektiivne. Kui teil jääb võtmata üks tablett või rohkem, võtke ainult üks tablett niipea, kui see teile meenub, ja jätkake seejärel ravimi kasutamist

järgmisel päeval tavapärasel kellaajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Visannette võtmise Kui te lõpetate Visannette võtmise, võivad endometrioosi algsed sümptomid tekkida uuesti.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Sage (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 100-st):

kehakaalu suurenemine;
depressiivne meeleolu, unehäired, närvilisus, seksuaalhuvi kadumine või meeleolu muutused;
peavalu või migreen;
iiveldus, kõhuvalu, kõhugaasid, kõhupuhitus või oksendamine;
akne või juuste väljalangemine;
seljavalu;
ebamugavustunne rindades, munasarjatsüst või kuumahood;
emaka/tupekaudne verejooks, sh määrimine;
nõrkus või ärrituvus.

Aeg-ajalt (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 1000-st):

aneemia;
kehakaalu langus või söögiisu suurenemine;
ärevus, depressioon või meeleolu kõikumine;
autonoomse närvisüsteemi (kontrollib tahtele allumatuid keha funktsioone, nt higistamist) häire või tähelepanuhäired;
silmade kuivus;
tinnitus (helin kõrvus);
mittespetsiifilised vereringehäired või tavatu südamepekslemine;
madal vererõhk;
hingeldus;
kõhulahtisus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, mao ja soolte põletik (seedetrakti põletik), igemepõletik (gingiviit);
nahakuivus, liigne higistamine, tugev sügelus üle kogu keha, meestele iseloomulik karvakasv (hirsutism), rabedad küüned, kõõm, dermatiit, ebanormaalne karvakasv, ülitundlikkus valgusele või naha pigmentatsioonihäired;
valu luudes, lihasspasmid, valu ja/või raskustunne käsivartes ja käelabades või jalgades ja jalalabades;
kuseteede infektsioon;
tupe kandidiaas, suguelundite piirkonna kuivus, voolus tupest, vaagnavalu, genitaalide atroofiline põletik koos eritisega (atroofiline vulvovaginiit), tükk või tükid rinnas;
vedelikupeetusest tingitud turse.

Lisanduv kõrvaltoime 12- kuni 18-aastastel neidudel: luutiheduse vähenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Visannette’t säilitada

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Visannette sisaldab

Toimeaine on dienogest. Üks tablett sisaldab 2 mg dienogesti.
Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K25, talk, krospovidoon, magneesiumstearaat.

Kuidas Visannette välja näeb ja pakendi sisu Visannette tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega, 7 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on märgistus "B".

Blisterpakendis on 14 tabletti.

Karp sisaldab 28, 56 või 84 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti Tel: +372 644 1122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tootja Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstr. 20 D-99427 Weimar Saksamaa

Ümberpakendajad OÜ GPE Globalpharma Tiigi tn 61b 50410 Tartu linn Eesti

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Visannette 2 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 2 mg dienogesti.

INN. Dienogestum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 62,8 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tabletid

Valged kuni valkjad, ümmargused, lapikud, kaldservadega tabletid diameetriga 7 mm, mille ühel küljel on märgistus "B".

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Endometrioos.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis Suukaudne. Annustamine Visannette annuseks on üks tablett ööpäevas, päevi vahele jätmata. Tablett on soovitatav võtta iga päev samal kellaajal ja vajadusel koos vähese veega. Tabletti võib võtta toiduga või ilma.

Tablette tuleb võtta pidevalt, sõltumata tupeveritsuse esinemisest. Kui pakend saab tühjaks, tuleb järgmise pakendiga alustada kohe, ilma vahet pidamata.

Ravi võib alustada menstruatsioonitsükli mis tahes päeval.

Lisateave erirühmade kohta

Lapsed Visannette ei ole näidustatud lastele, kellel menstruatsioon ei ole veel alanud.

Eakad Puudub asjakohane näidustus Visannette kasutamiseks eakatel patsientidel.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Visannette on vastunäidustatud käesoleva või varem esinenud raske maksahaigusega patsientidele (vt lõik 4.3).

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Puuduvad andmed, mis soovitaksid annuse kohandamise vajadust neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

4.3 Vastunäidustused

Visannette’t ei tohi kasutada ühegi allnimetatud seisundi korral; andmed on osaliselt tuletatud teiste, ainult progesterooni sisaldavate ravimite kohta teadaolevast teabest. Kui ükskõik milline allpool loetletud seisunditest tekib Visannette kasutamise ajal, tuleb ravi kohe katkestada.

Äge venoosne trombembooliline häire.
Varem põetud või olemasolev arterite ja südameveresoonkonna haigus (nt müokardiinfarkt, peaaju-veresoonte häire, südame isheemiatõbi).
Suhkurhaigus koos vaskulaarsete häiretega.
Raske maksahaigus käesolevalt või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.
Maksakasvajate (hea- või pahaloomuliste) olemasolu või esinemine anamneesis.
Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonsõltuvad pahaloomulised kasvajad.
Diagnoosimata vaginaalne veritsemine.
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused Kuna Visannette sisaldab ainult progestageeni, siis eeldatavalt kehtivad selle kasutamisel samad hoiatused ja ettevaatusabinõud, mis ainult progestageeni sisaldavate ravimite kasutamisel, kuigi mitte kõik hoiatused ja ettevaatusabinõud ei põhine Visannette’ga läbi viidud kliiniliste uuringute tulemustel.

Ükskõik millise loetletud seisundi/riskiteguri esinemisel või halvenemisel tuleb enne Visannette-ravi alustamist või jätkamist teha individuaalne riski/kasu analüüs.

Tõsine emakaverejooks

Muutused veritsemise iseloomus

Suuremal osal Visannette-ravi saavatel patsientidel tekivad muudatused menstruatsiooniaegses veritsuses (vt lõik 4.8).

Vereringe häired

Arvesse tuleb võtta trombemboolia suurenenud riski sünnitusjärgsel perioodil.

Ravi tuleb kohe lõpetada arterite või veenide trombembooliliste häirete sümptomite ilmnemisel või nende häirete kahtluse korral.

Kasvajad

Harvadel juhtudel on hormonaalsete ainete, millest üks sisaldub ka Visannette koostises, kasutajate puhul antud teada healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need kasvajad viinud eluohtliku kõhusisese hemorraagia tekkeni. Kui Visannette’t kasutavatel naistel tekib tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisese hemorraagia sümptomid, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada ka maksakasvaja võimalusega.

Osteoporoos

Patsientidel, kellel on osteoporoosi suurenenud risk, tuleb enne Visannette’ga ravi alustamist hoolikalt

hinnata riske ja kasu, sest Visannette-ravi ajal väheneb mõõdukal määral endogeense östrogeeni sisaldus (vt lõik 5.1).

Igas vanuses naistel on luude tugevdamiseks oluline tarbida piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini (kas toiduga või toidulisanditena).

Muud seisundid

Patsiente, kellel on varem esinenud depressiooni, tuleb hoolikalt jälgida ja tõsise depressiooni taasilmnemisel tuleb ravimi manustamine katkestada.

Kolestaatilise ikteruse ja/või sügeluse (mis esmakordselt tekkis raseduse või suguhormoonide eelmise kasutamise ajal) kordumisel tuleb Visannette-ravi katkestada.

Laktoos

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda koosmanustatavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.

Teiste ravimite toimed Visannette’le Progestageene (sh dienogesti) metaboliseerib peamiselt tsütokroom P450 3A4 süsteem (CYP3A4), mis paikneb nii soolestiku limaskestas kui ka maksas. Seega võivad CYP3A4 indutseerijad või inhibiitorid mõjutada progestageeni sisaldava ravimi metabolismi.

Ensüümide induktsioonist põhjustatud suguhormoonide suurenenud kliirens võib vähendada Visannette ravitoimet ja põhjustada kõrvaltoimeid, nt muutusi emakaverejooksude iseloomus.

Ensüümide inhibeerimisest põhjustatud suguhormoonide vähenenud kliirens võib suurendada dienogesti plasmakontsentratsiooni ning põhjustada kõrvaltoimeid.

Suguhormoonide kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb efektiivsus), nt:

Ained, millel on erinevad toimed suguhormoonide kliirensile:

Suguhormoonidega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite ja mitte- nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid (sh kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega) suurendada või vähendada progestiini plasmakontsentratsiooni. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Suguhormoonide kliirensit vähendavad ained (ensüümide inhibiitorid):

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Dienogesti kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Rasedad ei tohi Visannette’t võtta, sest puudub vajadus ravida endometrioosi raseduse ajal.

Imetamine Ravi Visannette’ga ei ole imetamise ajal soovitatav.

Ei ole teada, kas dienogest eritub rinnapiima. Loomkatsete andmed näitavad dienogesti imendumist rottide piima.

Arvestades imetamise kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele, tuleb teha otsus, kas katkestada imetamine või loobuda ravist Visannette’ga.

Fertiilsus Olemasolevad andmed näitavad, et suuremal osal patsientidest on ovulatsioon ravi ajal Visannette’ga pärsitud. Siiski ei ole Visannette kontratseptiiv.

Kontratseptsiooni vajadusel tuleb kasutada mittehormonaalset meetodit (vt lõik 4.2).

Olemasolevad andmed näitavad, et menstruatsioonitsükkel taastub kahe kuu jooksul pärast Visannette- ravi lõpetamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dienogesti sisaldavate preparaatide kasutajatel ei ole täheldatud toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA-le. Kindla reaktsiooni, selle sünonüümi ja seotud seisundite kirjeldamisel on kasutatud kõige sobivamat MedDRA terminit.

Tabel 1. Kõrvaltoimete tabel, III faasi kliinilised uuringud, N=332

Organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt (MedDRA) Vere ja lümfisüsteemi aneemia häired Ainevahetus- ja kehakaalu suurenemine kehakaalu vähenemine, toitumishäired söögiisu suurenemine

Psühhiaatrilised häired depressiivne meeleolu, ärevus, Närvisüsteemi häired peavalu, autonoomse närvisüsteemi Silma kahjustused silma kuivus Kõrva ja labürindi tinnitus kahjustused Südame häired mittespetsiifiline vereringesüsteemi Vaskulaarsed häired hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere düspnoe ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired iiveldus, diarröa, Naha ja nahaaluskoe akne, kuiv nahk, kahjustused alopeetsia hüperhidroos, Lihaste, luustiku ja seljavalu luuvalu, sidekoe kahjustused lihasspasmid, Neerude ja kuseteede kuseteede infektsioon häired Reproduktiivse süsteemi ebamugavustunne rindades, tupe kandidiaas, ja rinnanäärme häired munasarjatsüst, vulvovaginaalne kuivus, Üldised häired ja asteenilised seisundid, ödeem manustamiskoha ärrituvus reaktsioonid

4.9 Üleannustamine

Dienogestiga läbi viidud ägeda toksilisuse uuringud ei näidanud ägedate kõrvaltoimete riski mitmekordse ööpäevase raviannuse kogemata sisse võtmisel. Spetsiifiline antidoot puudub. 20...30 mg dienogesti (10 kuni 15 korda suurem annus, kui on Visannette’s) kasutamine ööpäevas 24 nädala vältel oli hästi talutav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid; ATC-kood: G03DB08

Dienogest avaldab endometrioosile toimet, vähendades östradiooli endogeenset produktsiooni, surudes maha östradiooli troofilised toimed nii eutoopilisele kui ka ektoopilisele endomeetriumile. Dienogesti pidev kasutamine loob hüpoöstrogeense, hüpergestageense endokriinse keskkonna, mis toob kaasa endometriaalse koe esialgse irdumise, millele järgneb endometrioosikollete atroofia.

Pärast kolme ravikuud vähenes endometrioosiga seotud vaagnavalu 50% või rohkem ilma samaaegselt kasutatava valuvaigisti annuse suurendamiseta 37,3%-l Visannette saaval patsiendil (platseebo: 19,8%); endometrioosiga seotud vaagnavalu vähenes 75% või rohkem ilma samaaegselt kasutatava valuvaigisti annuse suurendamiseta 18,6%-l Visannette’t saaval patsiendil (platseebo: 7,3%). Selle platseebokontrollitud uuringu avatud jätku-uuring näitas endometrioosiga seotud vaagnavalu jätkuvat vähenemist kuni 15-kuulise ravi kestel.

Platseebokontrollitud tulemusi toetasid andmed, mis saadi 6-kuulisest aktiivselt kontrollitud uuringust võrdluses GnRH-agonistiga, mis viidi läbi 252 endometrioosi diagnoosiga patsiendil.

Kolmes uuringus, milles osales kokku 252 patsienti, kes said ööpäevas 2 mg dienogesti, ilmnes patsientidel kuue ravikuu järgselt endometrioosikollete oluline vähenemine.

Ohutusandmed Endogeense östrogeeni sisaldus väheneb Visannette-ravi ajal mõõdukalt.

Pikaajaline ohutus Pikaajalises turuletulekujärgses jälgimisuuringus uuriti kliiniliselt olulise depressiooni (esmakordne avaldumine või süvenemine) ja aneemia esinemist. Kokku kaasati uuringusse 27 840 naist, kellele oli endometrioosi raviks määratud hormoonravi. Naisi jälgiti 7 aastat. Uuringuperioodi jooksul alustasid 3023 naist ravi 2 mg dienogestiga ning 3371 patsienti teiste endometrioosi raviks näidustatud ravimitega. Aneemia esmase avaldumise üldine kohandatud riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) oli dienogesti ravirühma kuulunud patsientide vs. teisi endometrioosi ravimeid kasutanud patsientide puhul 1,1 (95% CI: 0,4…2,6). Depressiooni riski kohandatud HR oli dienogesti ravirühma kuulunud patsientide vs teisi endometrioosi ravimeid kasutanud patsientide puhul 1,8 (95% CI: 0,3…9,4). Välistada ei saa dienogesti kasutanud patsientide veidi suuremat depressiooni riski võrrelduna teisi endometrioosi ravimed kasutanud patsientidega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Metaboolse kliirensi määr seerumist (CI/F) on 64 ml/min.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Krospovidoon Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Kartulitärklis Povidoon K 25 Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on rohelisest läbipaistvast polüvinülideenkloriidiga (PVDC) kaetud polüvinüülkloriidist (PVC) ja alumiiniumfooliumist blisterpakendites (matt pool kuumsuletav).

Pakendi suurused:

28, 56 ja 84 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1221625

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

30.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprillis 2026

Visannette – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Visannette ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Visannette võtmist

3. Kuidas Visannette’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Visannette’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Visannette ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Visannette võtmist

3. Kuidas Visannette’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Visannette’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

7. TEISESES MÜÜGILOA HOIDJA

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Visannette ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Visannette võtmist

3. Kuidas Visannette’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed