Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vitalipid N Infant, infusioonilahuse kontsentraat
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Vitalipid N Infant’i 1 ml sisaldab toimeainetena 135,3 mikrogrammi retinoolpalmitaati (vastab 69 mikrogrammile retinoolile), 20 mikrogrammi fütomenadiooni, 1,0 mikrogrammi ergokaltsiferooli ja 0,64 mg all-rac-α-tokoferooli. Vitalipid N Infant’i 1 ml sisalduvad toimeained vastavad koguseliselt 69 mikrogrammile (230 RÜ) A- vitamiinile, 1,0 mikrogrammile (40 RÜ) D -vitamiinile, 0,64 mg (0,7 RÜ) E-vitamiinile ja 20 mikrogrammile K -vitamiinile. pH väärtus on ligikaudu 8, osmolaalsus ligikaudu 300 mosm/kg vee kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat. Vitalipid N Infant on steriilne õli/vesi tüüpi emulsioon, mille õlifaas sisaldab rasvlahustuvaid vitamiine.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Rasvlahustuvate vitamiinide täiendav manustamine imikutele ja kuni 11-aastastele lastele parenteraalse toitmise korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Enneaegsetele ja madala sünnikaaluga (kuni 2,5 kg) imikutele on annus 4 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Imikutele kehakaaluga üle 2,5 kg ning kuni 11-aastastele lastele on annus 10 ml ööpäevas.
Vt lõik 6.6.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus muna-, soja- või maapähklivalkude, toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravim sisaldab sojaoaõli ja muna fosfolipiide, mis võivad harva tekitada allergilisi reaktsioone. Ristuvat allergiat on täheldatud sojaoa ja maapähkli vahel.
Vitalipid N Infant’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mikroelementide esinemine lahuses võib põhjustada A-vitamiini mõningast degradatsiooni.
Retinooli (A-vitamiin) sisaldus võib alaneda ultraviolettkiirte toimel.
K -vitamiinil esineb koostoimeid kumariini derivaatide hulka kuuluvate antikoagulantidega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ei kohaldata.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Vitalipid N Infant’il ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Rasvlahustuvate vitamiinide üleannustamine võib kutsuda esile toksilist sündroomi, kuid soovitatud annustes kasutamisel ei ole toksilisuse ilminguid esinenud.
Rasvlahustuvate vitamiinide ühekordse üleannustamise korral ei tohiks kõrvaltoimeid tekkida. Spetsiaalne ravi ei ole vajalik.
D-vitamiini ülemääraste annuste pikaajalise infusiooni korral võib tekkida D-vitamiini metaboliitide kontsentratsiooni tõus vereseerumis. Selle tagajärjel võib kujuneda osteopeenia.
K -vitamiini kolloidlahuse kiire infundeerimine võib kutsuda esile veretulva näkku, bronhospasmi, tahhükardia ja hüpotensiooni. Vitalipid N Infant’i kasutamisel ei ole nimetatud nähte täheldatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, ATC-kood: B05XC80
Vitalipid N Infant on rasvlahustuvate vitamiinide segu koguses nagu neid imendub tavalise suukaudse dieedi korral. Patsiendi toitumuse säilitamise või parandamise kõrval ei tohiks neil teisi farmakodünaamilisi toimeid esineda.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Intravenoosse manustamise korral metaboliseeruvad Vitalipid N Infant’is sisalduvad rasvlahustuvad vitamiinid sarnaselt suukaudse dieediga saadud rasvlahustuvatele vitamiinidele.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Vitalipid N Infant’i ohutushinnangud toetuvad eeskätt kliinilisele kogemusele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Puhastatud sojaoaõli Puhastatud muna fosfolipiidid Veevaba glütserool 1 M naatriumhüdroksiid (lahjendamiseks on kasutatud süstevett) Süstevesi Lämmastik
6.2 Sobimatus
Vitalipid N Infant’ile tohib lisada või temaga segada ainult selliseid aineid, millega on omavaheline sobivus tõestatud, vt lõik 6.6.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
Säilitamine pärast valmistamist Vt lõik 6.6
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
I tüüpi klaasist ampullid. Pakendi suurus 10 x 10 ml.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Vitalipid N Infant’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.
Sobimatus ja kasutamisjuhend
Kõik lisandid tuleb lisada aseptiliselt.
Kuni 10 ml (1 ampull) Vitalipid N Infant’i lisatakse Intralipid 10%’le või Intralipid 20%’le. Homogeense segu saamiseks tuleb vahetult enne infusiooni algust pudelit ettevaatlikult loksutada.
Vitalipid N Infant’i võib kasutada ka Soluvit Infant’i lahustamiseks. Ühe viaali Soluvit Infant’i lahustamiseks lisatakse sellele 10 ml Vitalipid N Infant’i ning saadud segu lisatakse Intralipid 10%’le või Intralipid 20%’le.
Lastel kehakaaluga üle 10 kg võib Vitalipid N Infant’i kasutada ka Soluvit N lahustamiseks. Lastel kehakaaluga alla 10 kg ei ole lahustamine Soluvit N’iga soovitatav erinevuste tõttu annustamisskeemides.
Säilitamine pärast valmistamist
Mikrobioloogilise kontaminatsiooni vältimiseks tuleb Vitalipid N Infant lisada Intralipid 10%’le või Intralipid 20%’le mitte enam kui 1 tund enne infusiooni algust ning infusioon tuleb teostada 24 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest. Avatud pudelitesse, viaalidesse ja ampullidesse järelejäänud lahusejäägid tuleb minema visata, mitte aga säilitada hilisemaks kasutamiseks.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER
106095
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2023