Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vaminolact, infusioonilahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1000 ml lahust sisaldab: Toimeaine Kogus L-alaniin 6,3 g L-arginiin 4,1 g L-aspartaamhape 4,1 g L-tsüsteiin (+ L-tsüstiin) 1,0 g L-glutaamhape 7,1 g Glütsiin (aminoäädikhape) 2,1 g L-histidiin 2,1 g L-isoleutsiin 3,1 g
L-leutsiin 7,0 g L-lüsiin (L-lüsiinmonohüdraadina) 5,6 g L-metioniin 1,3 g L-fenüülalaniin 2,7 g L-proliin 5,6 g L-seriin 3,8 g Tauriin 300 mg L-treoniin 3,6 g L-trüptofaan 1,4 g L-türosiin 500 mg L-valiin 3,6 g Aminohapete koguhulk: 65,3 g/l, sellest essentsiaalseid aminohappeid (sh tsüsteiin, histidiin ja türosiin) 31,9 g. pH: 5,2 Osmolaalsus: 510 mosmol/kg H O. Lämmastikusisaldus: 9,3 g/l. Elektrolüüdid: ei sisalda. Energeetiline väärtus: 1,0 MJ/l (240 kcal/l). Ei sisalda antioksüdantseid lisandeid. Abiained vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Laste haigusseisundid, mille korral on vajalik parenteraalne toitmine aminohapetega.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav annusevahemik: Enneaegsed vastsündinud: 38...54 ml/kg ööpäevas (vastab 2,5...3,5 g aminohapetele/kg ööpäevas). Esimestel infusioonipäevadel tuleb annust suurendada järk-järgult, alustades näiteks annusega 23...38 ml/kg ööpäevas (vastab 1,5...2,5 g aminohapetele/kg ööpäevas) esimesel päeval ja suurendades seda alates teisest päevast kuni annuseni 38...54 ml/kg ööpäevas (vastab 2,5...3,5 g aminohapetele/kg ööpäevas).
Ajalised vastsündinud: 23...46 ml/kg ööpäevas (vastab 1,5...3,0 g aminohapetele/kg ööpäevas). Esimestel infusioonipäevadel tuleb annust järk-järgult suurendada kuni sihtannuseni.
Imikud: 15...38 ml/kg ööpäevas (vastab 1,0...2,5 g aminohapetele/kg ööpäevas).
Lapsed ja noorukid: 15...31 ml/kg ööpäevas (vastab 1,0...2,0 g aminohapetele/kg ööpäevas).
Infusiooni kestus peab olema vähemalt 8 tundi, eelistatult 12 tundi tsüklilise infusioonina või 24 tundi pidevinfusioonina. Vastsündinutel ja imikutel on pidevinfusiooni soovitatav kestus 24 tundi ööpäevas.
Manustamisviis Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 4.4, 6.3 ja 6.6).
Vaminolact’i võib infundeerida glükoosi ja/või rasvemulsiooniga sama tsentraalse või perifeerse veeni kaudu.
Ravimpreparaadi teiste toitelahustega kokkusegamise juhised vt lõik 6.6.
4.3 Vastunäidustused
Vaminolact on vastunäidustatud kaasasündinud aminohapete metabolismi häiretega, raskete maksa funktsioonihäiretega ning olukorras, kus dialüüsivahendid ei ole kättesaadavad, ka raske ureemiaga patsientidele.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Aminohapete intravenoosse infusiooniga kaasub mikroelementide vase, eriti aga tsingi eritumise suurenemine uriiniga. Seda tuleb arvestada mikroelementide annuste määramisel, eriti pikaajalise intravenoosse toitmise korral. Intravenoossete parenteraalsete toitelahuste kokkupuude valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, võib vastsündinutel mõjutada negatiivselt kliinilist tulemust peroksiidide ja muude lagunemisproduktide tekke tõttu. Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb kaitsta ravimit Vaminolact väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 4.2, 6.3 ja 6.6).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei tohiks esineda.
4.6 Rasedus ja imetamine
Ei kohaldata.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei kohaldata.
4.8 Kõrvaltoimed
Harva tekib iiveldus. Intravenoosse toitmise ajal on teateid maksanäitajate väärtuse ajutise tõusu kohta. Selle põhjused on ebaselged.
Aminohapete lahuste kasutamisel on olnud teateid ülitundlikkusreaktsioonide kohta.
Sarnaselt teistele hüpertoonilistele infusioonilahustele võib perifeersesse veeni infundeerimisel tekkida tromboflebiit. Selle nähtuse tekkesagedust on võimalik vähendada samaaegse Intralipid’i infusiooniga.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Vaminolact’i manustamisel soovitatust suurema kiirusega on esinenud iiveldust, oksendamist ja higistamist.
Üleannustamissümptomite ilmnemisel tuleks infusiooni aeglustada või see katkestada.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA01
Vaminolact’i aminohappeline koostis baseerub inimese rinnapiima koostisel. Lisaks toitainefunktsioonile ei tohiks aminohapetel (soovitatud annustes manustatuna) muid spetsiifilisi farmakodünaamilisi toimeid esineda.
Manustatavate aminohapete optimaalseks kasutamiseks tuleks organismile tagada süsivesikute (eelistatult glükoosi) ja rasvade näol vajalik energiahulk.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Infusioonina manustatud aminohapete farmakokineetilised omadused on põhimõtteliselt sarnased tavapärases toidus esinevate aminohapete omadustele. Siiski satuvad toidus leiduvad aminohapped esmalt portaalveeni ja seejärel süsteemsesse vereringesse, intravenoossel manustamisel jõuavad aminohapped otse süsteemsesse vereringesse.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised ohutusuuringud on näidanud Vaminolact’i head talutavust.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Süstevesi.
6.2 Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
6.3 Kõlblikkusaeg
Kõlblikkusaeg müügipakendis: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: Pärast esmast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Kõlblikkusaeg pärast teiste toitelahuste lisamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast kokkusegamist on tõestatud 7 päeva jooksul, st 6 päeva jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C ning seejärel 24 tunni jooksul temperatuuril 20°C kuni 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui kokkusegamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 4.2, 4.4 ja 6.6).
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi kokkusegamist teiste toitelahustega vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
100 ml või 500 ml infusioonilahust kergklaasist pudelites. Pakendis on 1 või 10 pudelit.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele manustamisel kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni. Ravimi Vaminolact kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte (vt lõik 4.2, 4.4 ja 6.3). Vaminolact tuleb kohe pärast avamist ära kasutada, kasutades steriilseid infusiooniseadmeid. Kogu kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Kokkusobivus Vaminolact’i võib segada teiste toitelahustega (rasvemulsioonid, süsivesikute lahused, elektrolüütide lahused, mikroelemendid ja vitamiinid). Andmeid kokkusobivuse kohta on võimalik saada päringu alusel.
Lahuste lisamine peab toimuma aseptiliselt.
Vaminolact’i ja SMOFlipid’i või Intralipid’i manustamine ühes kotis või mitme valendikuga kateetri kaudu vähendab veeni jõudva lahuse osmolaalsust. Sellel on soodne toime tromboflebiidi ohu vähendamisel.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER
105595
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
30.03.2001/28.03.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2025