Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne, kui seda ravimit teile manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VIZAMYL ja milleks seda kasutatakse

VIZAMYL sisaldab toimeainena flutemetamooli (18F) ja seda kasutatakse aitamaks diagnoosida Alzheimeri tõve ja teisi mäluhäirete põhjuseid. See on radiofarmatseutiline ravim, mis on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

VIZAMYL’i kasutatakse aitamaks diagnoosida Alzheimeri tõve ja teisi mäluhäirete põhjuseid. Seda manustatakse mäluprobleemidega täiskasvanutele enne teostatavat ajuskaneeringut nimega positronemissioon-tomograafia (PET) uuring. See uuring koos teiste ajufunktsiooni testidega võib aidata arstil kindlaks määrata, kas teil on ajus beeta-amüloid naaste või mitte. Beeta-amüloid naastud on ladestused, mis vahel esinevad erineva põhjusega dementsuse (näiteks Alzheimeri tõve) korral.

Testi tulemusi peate arutama arstiga, kes teid uuringule saatis. VIZAMYL’i manustamisega on seotud vähene radioaktiivse kiirguse saamine. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbi viidavast protseduurist saadav kliiniline kasu kaalub üles saadava vähese radioaktiivse kiirgusega kaasuva riski.

2. Mida on vaja teada enne VIZAMYL’i kasutamist

Ärge kasutage VIZAMYL’i:

• kui olete flutemetamooli (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile VIZAMYL’i manustatakse, öelge oma nukleaarmeditsiini arstile, kui:

• teil on probleeme neerudega;
• teil on probleeme maksaga;
• olete rase või kahtlustate, et olete rase;
• toidate rinnaga.

Lapsed ja noorukid VIZAMYL ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja VIZAMYL Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna need võivad häirida aju skaneerimisel saadud kujutiste tõlgendamist.

Rasedus ja imetamine Te peate nukleaarmeditsiini arstile enne VIZAMYL’i manustamist ütlema, kui te võite olla rase või kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last. Mis tahes kahtluse korral tuleb kindlasti pidada nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri jälgib.

Kui te olete rase Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult juhul, kui eeldatav kasu ületab kaasuvad riskid.

Kui te imetate Pärast süstimist peate imetamise 24 tunniks katkestama. Lüpske rinnapiim sellel perioodil välja ja visake väljalüpstud rinnapiim ära. Imetamist võib jätkata, kui seda lubab nukleaarmeditsiini arst, kes protseduuri jälgib.

Peate vältima 24 tunni jooksul pärast süstimist igasugust lähedast kokkupuudet väikeste lastega.

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu nukleaarmeditsiini arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine VIZAMYL võib põhjustada mööduvat pearinglust või peapööritust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega viige läbi teisi ohtlikke tegevusi enne, kuni need toimed on täiesti kadunud.

VIZAMYL sisaldab alkoholi (etanool), naatriumi ja polüsorbaat 80 VIZAMYL sisaldab alkoholi (etanool). Iga annus sisaldab kuni 552 mg alkoholi. See on võrdväärne ligikaudu 14 ml õlle või 6 ml veiniga. See võib olla kahjulik inimestele, kellel on alkoholisõltuvus, ning sellega tuleb arvestada rasedate või rinnaga toitvate naiste puhul ja inimeste puhul, kellel on maksaprobleemid või epilepsia.

VIZAMYL sisaldab maksimaalselt 41 mg naatriumi (keedu- ehk söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne ligikaudu 2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Nende kogustega tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieedil olevate inimeste puhul. Ravim sisaldab 49,8 mg polüsorbaat 80 ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas VIZAMYL’i kasutada

Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud. VIZAMYL’i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal. Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud isikud. Nemad jagavad teile vajalikku informatsiooni protseduuri kohta.

Teie nukleaarmeditsiini arst võib paluda teil juua rohkelt vedelikku enne ja 24 tundi pärast uuringut, et võimalikult suurendada urineerimise sagedust ja kiirendada sellega preparaadi eritumist organismist.

Annus Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist VIZAMYL’i kogust teie puhul kasutada. Arst valib vähima vajaliku koguse.

Tavaline täiskasvanutele soovitatav kogus on 185 MBq. Megabekrell (MBq) on radioaktiivsuse mõõtühik. VIZAMYL’i manustamine ja protseduuri läbiviimine VIZAMYL’i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega, et tagada annuse täielik manustamine.

Ühest süstist piisab arsti jaoks vajaliku skaneeringu tegemiseks.

Protseduuri kestus Ajuskaneering tehakse tavaliselt 90 minutit pärast VIZAMYL’i manustamist. Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavalisest kestusest.

Pärast VIZAMYL’i manustamist 24 tunni jooksul pärast süstimist tuleb hoiduda igasugusest lähikontaktist väikelaste ja rasedate naistega.

Nukleaarmeditsiini arst annab teile teada, kui peate pärast selle ravimi manustamist spetsiaalseid ettevaatusabinõusid kasutama. Küsimuste korral pöörduge oma nukleaarmeditsiini arsti poole.

Kui teile manustati VIZAMYL’i rohkem kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, kuna teile manustatakse nukleaarmeditsiini arsti poolt ainult üks VIZAMYL’i annus kontrollitud tingimustel.

Üleannustamise korral saaksite te igal juhul vajalikku ravi. Ravi seisneb uriini ja roojaerituse suurendamises, et aidata radioaktiivseid aineid teie organismist eemaldada.

Lisaküsimuste korral selle ravimi kasutamise kohta pöörduge protseduuri eest vastutava nukleaarmeditsiini arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Tõsised kõrvaltoimed Teatage otsekohe oma arstile, kui märkate mõnd järgmistest kõrvaltoimetest, kuna võite vajada kiiret ravi.

• Allergilised reaktsioonid - tunnusteks võivad olla näo või silmade turse, kahvatu, sügelev või pingul nahk või lööve, hingeldustunne, pigistustunne rinnus, kõriärritus või iiveldus. Need kõrvaltoimed ilmnevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st.

Teatage oma arstile otsekohe, kui märkate mõnd ülalnimetatud sümptomi. Muud kõrvaltoimed on järgmised Sage – võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Õhetus;
• kõrgenenud vererõhk.

Aeg-ajalt – võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st. Võite kogeda järgmisi aeg-ajalt ilmnevaid kõrvaltoimeid:

• peavalu;
• pearinglus;
• ärevus;
• iiveldus;
• ebamugavustunne rindkeres;
• madal veresuhkru tase (sümptomid: higistamine, peavalu);

• seljavalu;
• kuuma- või külmatunne;
• kiirenenud hingamine;
• valu süstekohas;
• südamepekslemine (palpitatsioon);
• luu- või lihasvalu;
• vabisev liikumine (värinad);
• pundunud ja turses nahk;
• palavik;
• ülehingamine (hüperventilatsioon);
• muutused maitsemeeles;
• peapööritus (vertiigo);
• vähenenud puutetundlikkus või aistingud;
• väsimustunne või nõrkus;
• võimetus erektsiooni saavutada või seda säilitada;
• seedehäired, kõhuvalu või tundlik suu;
• oksendamine;
• vähenenud tundlikkus, eriti nahal ja näol;
• suurenenud laktaadi dehüdrogenaasi või neutrofiilide tase vereanalüüsides;
• naha pingulolek.

See radiofarmatseutiline ravim annab madala koguse ioniseerivat kiirgust, mida seostatakse väga madala vähi- ja päritavate kõrvalekallete (vigaste geenide edasiandmine) riskiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VIZAMYL’i sälitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumis. Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastvalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega ja -kellaaega, mis on märgitud sildil peale märget „Kõlblik kuni”.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et viaal on kahjustatud või lahus sisaldab tahkeid osakesi või näib olevat värvi muutnud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VIZAMYL sisaldab

• Toimeaine on flutemetamool (18F). Üks ml lahust sisaldab flutemetamooli (18F) 400 MBq referentskuupäeval ja -kellaajal.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid ja veevaba etanool, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat ja süstevesi, vt lõik 2.

Milline VIZAMYL välja näeb ja pakendi sisu

• VIZAMYL on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus.
• VIZAMYL’i tarnitakse 10 ml või 15 ml klaasviaalides. Viaale hoitakse konteineris.

• Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norra

Tootjad

Advanced Accelerator Applications Molecular Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l. Imaging France SAS Via Piero Maroncelli 40 Technopole de l’Aube 47014 Meldola (FC) 14 Rue Gustave Eiffel Itaalia 10430 Rosières-Près-Troyes

Seibersdorf Labor GmbH Advanced Accelerator Applications Molecular Oesterreichisches Forschungszentrum 0 Imaging Iberica S.L.U. Seibersdorf Hospital Clinico Universitario Virgen de la Lower Austria Arrixaca, Ctra. Madrid-Cartagena, sn, El Palmar, Austria 30120 Murcia

Curium PET France Curium Italy S.R.L. Parc scientifique Georges Besse Via Ripamonti 435 180 allee Von Neumann 20141 Milano (MI) 30000 Nîmes Itaalia Prantsusmaa

Advanced Accelerator Applications Molecular Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U. Imaging Italy S.R.L. Josep Anselm Clavé 100 Via Dell’ Industria Esplugues de Llobregat 86077 Pozzilli (IS) Barcelona, 08950 Itaalia Hispaania

Pharmazac S.A. Curium PET Liege 3 & 3a Str Building Block Ot4b Allée du Six-Août, 8 Industrial Zone 4000 Liège Lamia Belgia 351 50 Greece

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. ITEL Telecomunicazioni S.r.l. Zentrum für Radiopharmazeutische Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC Tumorforschung 70037, Ruvo di Puglia (BA) Bautzner Landstraβe 400 Itaalia 01328 Dresden Saksamaa

La Maddalena SPA Via San Lorenzo Colli, 312/D 90146 Palermo (PA) Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud{kuu AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: VIZAMYL’i täielik ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) on kaasas eraldi dokumendina toote pakendis eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta. Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega (SPC-ga) {SPC peab olema karpi lisatud}.