RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Visine, 0,5 mg/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 0,5 mg tetrüsoliinvesinikkloriidi (st 21 mikrogrammi (µg) tilgas)

INN. Tetryzolinum

Teadaolevat toimet omavad abiained Fosfaadid – 7,5 µg tilgas ehk 0,18 mg/ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Silma hüpereemia ajutine leevendus sekundaarse ja mitte-infektsioosse silmaärrituste korral, nt suitsu, tolmu, tuule, kloreeritud vee, kerge konjunktiviidi või allergilise konjunktiviidi tõttu.

Visine on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ning 2-aastastele ja vanematele lastele (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Visine on näidustatud üle 2-aastastele ja alla 6-aastastele lastele ainult tervishoiutöötaja soovitusel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud, noorukid ja 6-aastased ning vanemad lapsed 1…2 tilka kahjustatud silma(desse) 2…3 korda ööpäevas. Seda ravimit tuleb kasutada sümptomite leevendamiseks võimalikult lühikese aja jooksul. Tagasilöögi riski kohta pikaajalise kasutamise korral vt lõik 4.4. Lapsed Alla 12-aastastel lastel on soovitatav kasutada täiskasvanute järelevalve all. Üle 2-aastased ja alla 6-aastased lapsed: seda ravimit tohib alla 6-aastastele lastele manustada ainult tervishoiutöötaja soovitusel (vt lõik 4.4). Soovitatav annus on 1 tilk kahjustatud silma(desse) 2…3 korda ööpäevas. See ravim on vastunäidustatud alla 2-aastastele lastele (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Okulaarne.

Pärast korgi avamist tuleb pudel tagurpidi pöörata ja seejärel kergelt pigistada, et pudeli otsast tilgutada silma 1 või 2 tilka, silma puudutamata. Lahuse saastumise vältimiseks ei tohi pudeli ots puutuda kokku muu kui korgiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Suletudnurga glaukoom.

Alla 2-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Visine silmatilku ei tohi kasutada, kui on:

• tõsine südame-veresoonkonna haigus (nt südame isheemiatõbi, kõrgvererõhutõbi, feokromotsütoom),
• eesnäärme hüperplaasia,
• metaboolne häire (nt hüpertüreoos, diabeet, porfüüria),
• kuiv riniit,
• kuiv keratokonjunktiviit,
• glakoom (vt lisateavet allpool).

Selle ravimi liigne või pidev kasutamine (kauem kui 3…5 päeva) võib põhjustada tahhüfülaksiat, suurendada silmade punetust (tagasilöögihüpereemia) või nina limaskesta hüpereemiat (medikamentoosne riniit) ja seda tuleb vältida.

Lapsed Ravimit võib üle 2-aastastele ja alla 6-aastastele lastele manustada ainult tervishoiutöötaja soovitusel.

Vältida tuleb pikaajalist kasutamist ja üleannustamist, eriti lastel. Seetõttu võib seda kasutada lastel ja suuremates annustes ainult arsti järelevalve all.

Kasutamine suletudnurga glaukoomi korral on vastunäidustatud. Muud tüüpi glaukoomi korral võib ravi läbi viia ainult erilise ettevaatusega ja arsti järelevalve all.

Hüpertüreoidismi, südamehaiguste, kõrge vererõhu ja suhkrutõve korral tuleb isegi soovitatavat paikset annust kasutada ettevaatusega. Visinet kasutavad patsiendid peavad teadma, et silmade ärritus või silmade punetus on sageli tõsise silmahaiguse tunnuseks ja seetõttu tuleb pöörduda silmaarsti poole.

Visinet tohib kasutada ainult kerge silmaärrituse korral. Kui 48 tunni jooksul paranemist ei toimu või kui silmade ärritus või punetus püsib või suureneb, ei tohi selle ravimi kasutamist jätkata ja tuleb pöörduda arsti poole.

Nakkusest, võõrkehadest või sarvkesta keemilistest kahjustustest tingitud silmade ärritus või punetus vajavad samuti meditsiinilist ravi. Kui valguse käes viibides tekivad silmavalu, peavalu, nägemise kaotus, nägemishäired (nt “ujuvad laigud silmade ees“ või topeltnägemine), tugev äge või ühepoolne silmapunetus või valu, tuleb ravimi kasutamine katkestada ja pöörduda viivitamatult arsti poole.

Selle ravimi kasutamisel võivad pupillid ajutiselt laieneda.

Üldiselt ei tohi silmahaiguse korral kontaktläätsi kanda. Kontaktläätsede kandmisel tuleb need enne ravimi manustamist eemaldada ja need võib tagasi panna vähemalt 15 minutit pärast manustamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tranüültsüpromiini tüüpi monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantide samaaegne manustamine koos teiste ravimitega, millel on potentsiaal tõsta vererõhku (näiteks tetrüsoliinvesinikkloriid), võib tugevdada vasokonstriktiivset toimet ja tõsta vererõhku. Seega tuleks kombineeritud kasutamist pigem vältida.

Enne selle ravimi kasutamist koos teiste oftalmoloogiliste ravimitega tuleb pöörduda arsti poole.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rasedatel puuduvad pädevad ja hästi kontrollitud tetrüsoliini uuringud. Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on jõudnud järeldusele, et ravi potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimalikud riskid loote arengule.

Imetamine Imetavatel naistel puuduvad pädevad ja hästi kontrollitud tetrüsoliini uuringud. Ei ole teada, kas tetrüsoliin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Seda ravimit ei tohi imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on jõudnud järeldusele, et ravi potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimalikud riskid imetavale imikule.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Oftalmoloogilised ravimid võivad põhjustada ajutisi nägemishäireid (hägune nägemine ja müdriaas), mis kahjustavad autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Patsientidel tuleb soovitada enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodata, kuni nägemisprobleemid lahenevad.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed 0,05% tetrüsoliiniga on toodud allpool olevas tabelis organsüsteemi klasside kaupa.

Sagedused esitatakse vastavalt järgmisele kokkuleppele. Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kõrvaltoimed on esitatud sageduskategooriate kaupa, lähtudes 1) esinemissagedusest asjakohaselt kavandatud kliinilistes uuringutes või epidemioloogilistes uuringutes, kui need on olemas, või 2) kui esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, on sageduskategooria loetletud kui „teadmata”.

Organsüsteemi klass Sagedus Ravimi kõrvaltoime (eelistermin) Silma kahjustused Sage Silmade ärritus (valu, kipitus, põletustunne), Üldised häired ja Sage Reaktiivne hüpereemia, limaskesta põletustunne, manustamiskoha limaskestade kuivus reaktsioonid Teadmata Manustamiskoha reaktsioon (sh okulaarne- või

Abiainest põhjustatud kõrvaltoimed Tugevalt kahjustatud sarvkestaga patsientidel on väga harva teatatud fosfaate sisaldavate silmatilkade kasutamisega seoses sarvkesta lubjastumisest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Olemasolevate ohutusandmete ülevaatuse põhjal ei tuvastatud üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid. Oftalmoloogilise kasutamise korral ei ole üleannustamise sümptomid tõenäolised; kuid allaneelamisel võib tetrüsoliin põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Üleannustamise sümptomid Imidasooli derivaatidega mürgituse kliiniline pilt võib olla segane, kuna stimulatsiooniperioodid võivad vahelduda kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarse süsteemi depressiooniperioodidega. Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni sümptomiteks on ärevus, agiteeritus, hallutsinatsioonid ja krambid. Kesknärvisüsteemi depressiooni sümptomiteks on kehatemperatuuri langus, letargia, unisus ja kooma. Võib esineda järgmisi täiendavaid sümptomeid: mioos, müdriaas, higistamine, palavik, kahvatus, tsüanoos, iiveldus, oksendamine, tahhükardia, bradükardia, südame rütmihäired, südamepekslemine, südameseiskus, hüpertensioon, šokilaadne hüpotensioon, kopsuödeem, hingamishäired, süljevoolus ja apnoe. Eriti lastel võib üleannustamine allaneelamise teel põhjustada domineerivaid kesknärvisüsteemi sümptomeid koos spasmide ja kooma, bradükardia, apnoe ja hüpertensiooniga, mille võib asendada hüpotensioon. Juba 0,01 mg tetrüsoliinvesinikkloriidi kehakaalu kilogrammi kohta tuleb lugeda toksiliseks annuseks.

Ravimeetmed üleannustamise korral Aktiveeritud söe manustamine, mao tühjendamine, hapniku hingamine, palaviku alandamine ja krambivastane ravi. Hüpotensiooniga patsientidel on vasopressorid vastunäidustatud. Antikolinergiliste sümptomite ilmnemisel tuleb manustada vastumürki, näiteks füsostigmiini.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: turse- ja allergiavastased ained; tursevastased sümpatomimeetikumid; ATC-kood: S01GA02

Toimemehhanism Tetrüsoliin on sümpatomimeetiline aine, mis kuulub tursevastaste ainete imidasooli rühma ja mis otseselt stimuleerib sümpaatilise närvisüsteemi alfa-adrenergilisi retseptoreid. Toime beeta- adrenergilistele retseptoritele on kas väike või puudub hoopis.

Farmakodünaamilised toimed Sümpatomimeetilise amiinina on tetrüsoliinil vasokonstriktiivsed ja dekongestiivsed omadused. Paiksel manustamisel konjunktiivi limaskestale tekitab see väikeste veresoonte ajutise vasokonstriktsiooni, leevendades seeläbi konjunktiivi vasodilatatsiooni ja turseid.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Topeltpime randomiseeritud kontrolliga uuring näitas sümptomaatilist leevendust 30…60 sekundi jooksul pärast ravi 0,05% -lise tetrüsoliiniga. Paranemine püsis 6 tundi pärast manustamist, kuid 8 tunni pärast oli tetrüsoliini ja platseebo efektiivsus erüteemi vähendamisel samas suurusjärgus. Üldiselt oli tetrüsoliini dekongesteeriva toime kestus 6 kuni 8 tundi.

Ühe päeva jooksul läbi viidud topeltpime randomiseeritud uuring 120 patsiendil näitas, et tetrüsoliini 0,05% silmatilgad vähendavad silmade punetust võrreldes ravieelsega 30 sekundit pärast manustamist ja parandavad silma mugavustunnet 12 tunni jooksul, kui seda kasutatakse vastavalt juhistele. Sensoorsete sekundaarsete tulemusnäitajate hindamine katsealusel näitas, et silma hüdratsioonitunne paranes oluliselt (p < 0,001) ravieelsest 60 sekundi, 10 tunni ja 12 tunni jooksul pärast esmast silmatilkade manustamist.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Imendumine 10 tervel vabatahtlikul läbi viidud uuringus oli süsteemne imendumine katsealustel erinev, maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis olid vahemikus 0,068 kuni 0,380 ng/ml. Kui seda kasutatakse paikselt vastavalt juhistele, on süsteemne imendumine väga piiratud ja eeldatavasti ei ole see kliiniliselt oluline. Ei saa välistada süsteemset imendumist pärast paikset kasutamist, eriti limaskesta ja epiteeli kahjustusega patsientidel.

Jaotumine Andmed puuduvad.

Biotransformatsioon Andmed puuduvad. Eritumine Kümne terve vabatahtliku uuringus oli pärast terapeutilist oftalmoloogilist manustamist tetrahüdrosoliini kontsentratsioon tuvastatav nii seerumis kui ka uriinis. Tetrahüdrosoliini keskmine seerumi poolväärtusaeg seerumis oli ligikaudu 6 tundi. 24 tunni pärast oli kõigil patsientidel tuvastatav tetrahüdrosoliini kontsentratsioon uriinis.

Lineaarsus/mittelineaarsus Andmed puuduvad.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Lokaalne toksilisus Tetrüsoliini lahuse (0,25% ja 0,50%), mis oli puhverdatud väärtusele pH 5,5, manustamine kaks korda ööpäevas viiel järjestikusel päeval ei näidanud küüliku silmas ärritust.

Äge toksilisus

Loomkatsed ei näidanud spetsiifilist tundlikkust tetrüsoliinvesinikkloriidi suhtes. Tetrüsoliinvesinikkloriidi äge LD50 pärast suukaudset kasutamist on hiirtel 420 mg/kg ja rottidel 785 mg/kg.

Krooniline toksilisus Rottidel ei ilmnenud ainega seotud toksilisi toimeid pärast tetrüsoliinvesinikkloriidi suukaudset manustamist annuses 10…30 mg kehakaalu kilogrammi kohta mitme nädala jooksul. Reesusahvidel ilmnes pärast intravenoosset manustamist annuses 5…10 mg/kg kehakaalu kohta 120 päeva jooksul ja pärast suukaudset manustamist annuses 5…50 mg/kg kehakaalu kohta 32 nädala jooksul pikaajaline sedatsioon ja hüpnoos. Kui kasutatakse silmatilkadena nagu soovitatud, on süsteemne toksilisus vähene.

Prekliinilised andmed tetrüsoliini genotoksilise, kantserogeense või reproduktiivtoksilisuse kohta puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Glütserool Hüpromelloos Makrogool 400 Boorhape Dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumtsitraat Kaaliumkloriid Magneesiumkloriid Naatriumlaktaat Glütsiin Askorbiinhape Dekstroos Poliksetooniumkloriid (nimetatakse ka polükvaternium 42) Puhastatud vesi.

6.2. Sobimatus Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist: 6 nädalat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hävitada 6 nädalat pärast avamist.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml lahust LDPE pudelis, mis on varustatud LDPE tilgutiotsiku ja PP/HDPE lastekindla korgiga.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ravim tuleb hävitada, kui lahuse värvus on muutunud või häguseks muutunud.

Kasutamata ravimpreparaat ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1018320

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.11.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2025