Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla teistele kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vipidia ja milleks seda kasutatakse

Vipidia sisaldab toimeainet alogliptiini, mis kuulub dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitorite rühma ning mis on suukaudsed diabeedivastased ravimid. Seda kasutatakse veresuhkrusisalduse vähendamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel. 2. tüüpi suhkurtõbe nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks ehk NIDDM-iks.

Vipidia suurendab insuliinisisaldust organismis pärast sööki ja vähendab suhkrukogust organismis. Seda tuleb võtta koos teiste diabeedivastaste ravimitega, mida teie arst on teile välja kirjutanud, nagu sulfonüüluuread (nt glipisiid, tolbutamiid, glibenklamiid), metformiin ja/või tiasolidiindioonid (nt pioglitasoon) ja metformiin ja/või insuliin.

Vipidiat võetakse siis, kui dieedi, füüsilise koormuse ja ühe või enama mainitud suukaudse diabeedivastase ravimiga ei ole saavutatud teie veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist. On tähtis, et jätkaksite oma muude diabeedivastaste ravimite võtmist ja meditsiiniõe või arsti käest saadud dieeti ja füüsilist koormust puudutavate nõuannete järgimist.

2. Mida on vaja teada enne Vipidia võtmist

Vipidiai ei tohi võtta

• kui olete alogliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon mis tahes sarnase ravimi suhtes, mida te võtate oma veresuhkrusisalduse kontrolli all hoidmiseks. Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla lööve, kõrgemad punased laigud nahal (nahalööve), näo, huulte, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskust. Täiendavateks sümptomiteks võivad olla üldine sügelus ja kuumatunne, mis hõlmab eriti peanahka, suud, kõri, peopesasid ja jalataldu (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vipidia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie keha ei tooda insuliini);
• kui teil on diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus, mis esineb siis, kui organism ei suuda glükoosi lõhustada, sest ei ole piisavalt insuliini). Selle sümptomite hulka kuuluvad ülemäärane janu, sage urineerimine, söögiisu kaotus, iiveldus või oksendamine ja kiire kehakaalu kaotus;
• kui te võtate diabeedivastast ravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks (nt glipisiid, tolbutamiid, glibenklamiid), või insuliini. Teie arst võib soovida vähendada teie sulfonüüluurea või insuliini annust, kui te võtate mõnda neist koos Vipidiaga, et vältida liiga madalat veresuhkrusisaldust (hüpoglükeemiat);
• kui teil on neeruhaigus, võite seda ravimit võtta, kuid teie arst võib annust vähendada;
• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on südamepuudulikkus;
• kui te võtate insuliini või suhkurtõvevastast ravimit, võib teie arst liiga madala veresuhkrusisalduse vältimiseks vähendada nende ravimite annust, kui te manustate neid koos Vipidiaga;
• kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus.

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekivad nahavillid, sest tegemist võib olla seisundiga, mida nimetatakse bulloosne pemfigoid. Teie arst võib teil paluda alogliptiini võtmine lõpetada.

Lapsed ja noorukid Vipidiat ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta toime puudumise tõttu.

Muud ravimid ja Vipidia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vipidia kasutamise kohta rasedatel või imetamise ajal ei ole kogemusi. Vipidiat ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal. Teie arst aitab teil otsustada, kas jätkata imetamist või Vipidia kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vipidia ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Vipidia võtmine koos teiste diabeedivastaste ravimitega nagu sulfonüüluuread või insuliiniga või kombinatsioonis tiasolidiindiooni ja metformiiniga võib põhjustada madalat veresuhkrusisaldust (hüpoglükeemia), mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vipidia sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Vipidiat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst kirjutab Vipidiat välja koos ühe või mitme teise ravimiga, et kontrollida teie veresuhkrusisaldust. Arst ütleb teile, kui te peate muutma teiste võetavate ravimite annuseid.

Soovitatav Vipidia annus on 25 mg üks kord ööpäevas.

Neeruhaigusega patsiendid Kui teil on neeruhaigus, võib arst teile määrata väiksema annuse. See võib olla 12,5 mg või 6,25 mg üks kord ööpäevas sõltuvalt teie neeruhaiguse raskusest. Maksahaigusega patsiendid Kui teil on kergelt või mõõdukalt vähenenud maksatalitlus, on soovitatav Vipidia annus 25 mg üks kord ööpäevas. Seda ravimit ei soovitata tugevasti halvenenud maksatalitlusega patsientidele andmete puudumise tõttu.

Neelake tabletid alla tervelt koos veega. Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Vipidiat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette või kui keegi teine või laps võtab teie ravimit, pöörduge kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke see infoleht või mõned tabletid kaasa, et teie arst teaks täpselt, mida olete võtnud.

Kui te unustate Vipidiat võtta Kui te unustasite annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vipidia võtmise Ärge lõpetage Vipidia võtmist arstiga nõu pidamata. Teie veresuhkrusisaldus võib suureneda, kui lõpetate Vipidia võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Vipidia võtmine ja teatage kohe arstile, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Allergiline reaktsioon. Sümptomitena võivad esineda lööve, nõgestõbi, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kurgu või keele turse ja minestamine.
• Tõsine allergiline reaktsioon: nahakahjustused või laigud teie nahal, mis võivad edasi areneda kahvatu või punase rõngaga ümbritsetud haavanditeks, villideks ja/või naha koorumiseks, millega võivad kaasneda sümptomid nagu sügelus, palavik, üldine halb enesetunne, liigesvalulikkus, nägemishäired, kuumatunne, valulikud või sügelevad silmad ja haavandid suus (Stevensi-Johnsoni sündroom ja mitmekujuline erüteem).
• Tugev ja püsiv valu kõhus (mao piirkonnas), mis võib kiirguda teie selga, ja lisaks ka iiveldus ja oksendamine, sest see võib olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnus.

Kui teil esinevad järgmised kõrvaltoimed, peate seda arutama oma arstiga:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Madala veresuhkrusisalduse (hüpoglükeemia) sümptomid võivad esineda Vipidia võtmisel kombinatsioonis insuliini või sulfonüüluurea preparaatidega (nt glipisiid, tolbutamiid, glibenklamiid). Sümptomid võivad olla värisemine, higistamine, ärevus, hägune nägemine, huulte kipitus, kahvatus, meeleolu muutused või segadus. Teie veresuhkrusisaldus võib langeda normaalsest tasemest allapoole, kuid seda saab jälle normaliseerida suhkru manustamisega. Soovitatav on kaasas kanda paari suhkrutükki, maiustusi, küpsiseid või magusat puuviljamahla.
• Külmetus või gripilaadsed sümptomid, nagu kurguvalu, ninakinnisus;
• Lööve;
• Nahasügelus;

• Peavalu;
• Kõhuvalu;
• Kõhulahtisus;
• Seedehäired, kõrvetised;

Teadmata

• Maksaprobleemid, nagu iiveldus ja oksendamine, kõhuvalu, ebatavaline või seletamatu väsimus, isu puudumine, tume uriin või naha ning silmavalgete muutumine kollaseks.
• Neeru säsiosa põletik (interstitsiaalne nefriit).
• Nahavillid (bulloosne pemfigoid).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vipidiat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vipidia sisaldab

• Toimeaine on alogliptiin.

Üks 25 mg tablett sisaldab alogliptiinbensoaati koguses, mis vastab 25 mg alogliptiinile.

• Teised abiained on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), makrogool 8000, šellak ja must raudoksiid (E172);

Üks 12,5 mg tablett sisaldab alogliptiinbensoaati koguses, mis vastab 12,5 mg alogliptiinile.

• Teised abiained on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), makrogool 8000, šellak ja must raudoksiid (E172);

Üks 6,25 mg tablett sisaldab alogliptiinbensoaati koguses, mis vastab 6,25 mg alogliptiinile.

• Teised abiained on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), makrogool 8000, šellak ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Vipidia välja näeb ja pakendi sisu

• Vipidia 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, ovaalsed (ligikaudu 9,1 mm pikad ja 5,1 mm laiad), kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on halli värviga trükitud „TAK” ja „ALG-25”.
• Vipidia 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed (ligikaudu 9,1 mm pikad ja 5,1 mm laiad), kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on halli värviga trükitud „TAK” ja „ALG-12.5”.
• Vipidia 6,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad, ovaalsed (ligikaudu 9,1 mm pikad ja 5,1 mm laiad), kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on halli värviga trükitud „TAK” ja „ALG-6.25”.

Vipidia on müügil blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Taani

Tootja Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234722722 Tel.: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A. Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma AS Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Laboratorios Menarini, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 934 628 800 Tel.: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal Takeda France SAS Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 041 41 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.