Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid (Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmist

1. Mis ravim on Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ja milleks seda kasutatakse

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’is sisalduvad toimeained vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”.

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda suhkurtõve vormi nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i kasutatakse siis, kui suhkurtõbe ei saa ainult dieedi ja füüsilise koormusega ega/või teiste suhkurtõveravimitega (insuliin või sulfonüüluuread) kontrolli all hoida.

2. tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni. Nii insuliini kui glükagooni toodab kõhunääre. Insuliin aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast söömist. Glükagoon vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase.

Kuidas Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord toimib Mõlemad toimeained vildagliptiin ja metformiin aitavad kontrollida veresuhkru taset. Toimeaine vildagliptiin suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes. Toimeaine metformiin aitab organismil insuliini paremini ära kasutada. See ravim vähendab veresuhkru taset, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusi.

2. Mida on vaja teada enne Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmist

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i ei tohi võtta

• kui olete vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne nimetatud aine suhtes, siis pidage enne Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmist nõu oma arstiga;
• kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt

lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“ veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;

• kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
• kui teil on tõsine infektsioon või te olete tõsiselt veetustunud (teie organism on kaotanud palju vedelikku);
• kui teile on plaanis teha röntgenkontrastuuring (spetsiifiline röntgenuuring, millega kaasneb värvaine süstimine). Vaata ka sellekohast informatsiooni lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt);
• kui te toidate last rinnaga (vt ka „Rasedus ja imetamine”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Laktatsidoosi risk Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni. Laktatsidoosi sümptomid on:

• oksendamine;
• kõhuvalu;
• lihaskrambid;
• üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega;
• hingamisraskused;
• kehatemperatuuri ja südamerütmi langus.

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:

• kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvaid komponente rakkudes), nagu MELAS-e sündroom (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episodes; mitokondriaalne entsefalopaatia, müopaatia, laktatsidoos ja insuldilaadsed episoodid) või ema päritud diabeet ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD);
• kui pärast ravi alustamist metformiiniga esineb teil mõni järgmistest sümptomitest: krambid, kognitiivsete võimete langus, kehaliigutuste raskused, närvikahjustusele viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ei asenda insuliini. Seetõttu te ei tohi Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i kasutada 1. tüübi diabeedi raviks.

Enne Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus.

Enne Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te võtate diabeediravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks. Kui te võtate seda koos Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’iga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemia).

Kui te olete varem võtnud vildagliptiini, aga olete pidanud võtmise lõpetama maksahaiguse tõttu, ei soovitata seda ravimit võtta.

Diabeetilised nahakahjustused on suhkurtõve sage tüsistus. Teil soovitatakse järgida arstilt või õelt saadud naha- ja jalahoolduse soovitusi. Samuti soovitatakse Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmise ajal pöörata erilist tähelepanu villide või haavandite esmakordsele tekkimisele. Nende tekkimisel tuleb viivitamatult nõu pidada oma arstiga.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’iga.

Maksafunktsiooni test tehakse enne Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’iga ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide järel ning seejärel perioodiliselt. See on vajalik selleks, et maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oleks võimalik avastada nii varakult kui võimalik.

Ravi ajal Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’iga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Arst teeb teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüsid.

Lapsed ja noorukid Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’iga. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i annust. Eriti oluline on rääkida:

• glükokortikosteroididest (hormoonid), mida tavaliselt kasutatakse põletiku raviks;
• beeta-2 agonistidest, mida tavaliselt kasutatakse hingamishäirete raviks;
• teistest suhkurtõve raviks kasutatavatest ravimitest;
• ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);
• valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
• teatud kõrgvererõhuravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);
• kilpnääret mõjutavatest ravimitest;
• närvisüsteemi mõjutavatest ravimitest;
• stenokardia (rinnakutaguse valu) ravimiseks mõeldud ravimitest (nt ranolasiin);
• HIV-infektsiooni vastastest ravimitest (nt dolutegraviir);
• ühe kilpnäärmevähi alatüübi (medullaarne kilpnäärmevähk) ravimiseks mõeldud ravimitest (nt vandetaniib);
• kõrvetiste ja maohaavandi ravimitest (nt tsimetidiin).

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord koos alkoholiga Vältige liigset alkoholi tarbimist Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i raseduse ajal võtmisega seotud võimalikke riske.
• Ärge kasutage Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i, kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt ka „Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i ei tohi võtta“).

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. Kuidas Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtta

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i annus sõltub haiguse raskusest. Arst ütleb teile täpse Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i annuse.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks õhukese polümeerikattega tablett kas 50 mg/850 mg või 50 mg/1000 mg kaks korda ööpäevas.

Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse. Kui te kasutate suhkurtõveravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks, võib teie arst samuti määrata väiksema annuse.

Teie arst võib määrata ainult selle ravimi või selle ravimi koos teatud teiste ravimitega, mis langetavad teil suhkrusisaldust veres.

Millal ja kuidas Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtta

• Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega.
• Võtke üks tablett hommikul ja teine õhtul koos toiduga või vahetult pärast sööki. Vahetult pärast sööki võtmine vähendab maoärrituse tekkeriski.

Järgige arstilt saadud dieedisoovitusi. Eriti kui te olete diabeetiku kaalulangetamise dieedil, jätkake seda Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmise ajal.

Kui te võtate Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i tablette või keegi teine võtab teie tablette, rääkige otsekohe oma arsti või apteekriga. Te võite vajada arstiabi. Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa, kui te peate arsti juurde või haiglasse minema.

Kui te unustate Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtta Kui te unustate tableti võtmata, võtke see järgmise toidukorra ajal, kui ei ole juba käes järgmise tableti võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust (kahte tabletti korraga), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmise Jätkake selle ravimi võtmist seni kuni arst seda välja kirjutab, et see saaks jätkuvalt hoida teie veresuhkru sisaldust kontrolli all. Ärge lõpetage Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i

võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, rääkige oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate lõpetama Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmise ja pöörduma otsekohe arsti poole, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid:

• Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui see juhtub, peate te lõpetama Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni;
• angioödeem (harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): sümptomiteks on näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskus, hingamisraskus, järsku tekkiv lööve või nõgestõbi, mis võivad viidata reaktsioonile nimetusega „angioödeem“;
• maksahaigus (hepatiit) (aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või värvuselt tumenenud uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit);
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): sümptomitena tugev ja kestev kõhuvalu (mao piirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine.

Muud kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

• sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): kurguvalu, vesine eritis ninast, palavik, sügelev lööve, liigne higistamine, liigesevalu, pearinglus, peavalu, kontrollimatu värisemine, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõrvetised, kõhuvalu;
• aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): väsimus, nõrkus, metallimaitse suus, madal veresuhkru tase, isutus, käte, pahkluude või jalalabade turse, külmavärinad, kõhunäärmepõletik, lihasevalu;
• väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): piimhappe kuhjumise (nimetatakse laktatsidoosiks) nähud, nagu uimasus või pearinglus, tugev iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ebakorrapärane südametegevus või kiire hingamine, naha punetus, sügelus, B12-vitamiini taseme langus (kahvatus, väsimus, psüühikahäired nagu segasus või mäluhäired).

Alates ravimi turustamisest on kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:

• Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): lokaliseerunud naha koorumine või villid, veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib põhjustada nahalöövet või teravaid, lamedaid, punaseid ümaraid laike naha all või verevalumeid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“.
• Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord sisaldab

• Toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
• Iga Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 660 mg metformiinile).
• Iga Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg metformiinile).

• Teised koostisosad on:
• tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat;
• tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), makrogool, talk.

Kuidas Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord välja näeb ja pakendi sisu Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane, ovaalse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „GG2” ja teine külg on sile. Tableti suurus on ligikaudu 20,15 x 8,00 mm.

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tumekollane, ovaalse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „GG3” ja teine külg on sile. Tableti suurus on ligikaudu 21,11 x 8,38 mm.

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord on saadaval alumiinium/alumiinium blistrites, mis sisaldavad 30, 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta, Barcelona 08039 Barcelona Hispaania

Tootja

LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca Barcelona, 08040 Hispaania

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 Utrecht,3526 KV Holland

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.