Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vgenfli ja milleks seda kasutatakse

Vgenfli on silma süstitav lahus, ravimaks täiskasvanutel järgmisi silmahaiguseid:

• ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD);
• võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon – branch retinal vein occlusion, BRVO või tsentraalveeni oklusioon – central retinal vein occlusion, CRVO) tingitud maakula turse tõttu tekkinud halvenenud nägemine;
• diabeetilisest maakula tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud halvenenud nägemine;
• müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic choroidal neovascularisation, CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine.

Vgenfli toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma – vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) – toime.

Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need faktorid (liigse koguse korral) silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises. Uued veresooned võivad põhjustada verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid kudesid. CRVO-ga patsientidel on sulgunud peamine veresoon, mis transpordib verd võrkkestast eemale. Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda kutsub esile vedeliku tungimise võrkkesta põhjustades maakula (nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turse, mida nimetatakse maakula ödeemiks. Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.

BRVO-ga patsientidel on sulgunud peamise veresoone üks või mitu haru, mis transpordivad verd võrkkestast eemale. Selle tagajärjel tekib VEGF-i taseme tõus, mis omakorda põhjustab vedeliku tungimise võrkkesta ja seetõttu maakula turse.

Diabeetiline maakula ödeem (e võrkkesta turse) tekib diabeediga patsientidel, kui maakula veresoontest lekib vedelikku. Maakula on nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa. Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.

On näidatud, et Vgenfli peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd. Vgenfli aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandada märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga seotud nägemise kaotust.

2. Mida on vaja teada enne Vgenfli teile manustamist

Vgenfli’t ei tohi kasutada

• kui olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse põletik (okulaarne või periokulaarne infektsioon);
• kui teil on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vgenfli kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on glaukoom;
• kui te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või hõljumeid ning kui hõljumite suurus ja arv järsku suurenevad;
• kui teile teostati möödunud nelja nädala jooksul või teile plaanitakse järgmise nelja nädala jooksul teostada silmaoperatsioon;
• kui teil on CRVO või BRVO raske vorm (isheemiline CRVO või BRVO), ei ole ravi Vgenfli’ga soovitatav.

Lisaks on oluline teada järgmist:

• Vgenfli ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud. Sellisel juhul võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk;
• mõnedel patsientidel võib Vgenfli süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu. Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist;
• kui teil tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib teil esineda silmavalu või suurenenud ebamugavustunnet, silmapunetuse ägenemist, ähmast või halvenenud nägemist ja suurenenud valgustundlikkust. Oluline on mis tahes sümptomid niipea kui võimalik diagnoosida ja ravida;
• arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva kihi rebenemist või irdumist (võrkkesta irdumine või rebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend), mille korral tuleb Vgenfli’t manustada ettevaatusega;
• Vgenfli’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele;
• fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Vgenfli süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Vgenfli’s) süsteemsel kasutamisel esineb veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada südameinfarkti või insulti. Pärast Vgenfli silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks. Ohutuse andmeid CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientide kohta, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud insult või miniinsult (mööduv isheemiline atakk) või südameinfarkt, on piiratud hulgal. Kui teil on esinenud mõni eelpool nimetatud seisunditest, siis ollakse teie ravimisel Vgenfli’ga ettevaatlik.

Järgmiste patsientide ravis on kogemused piiratud:

• I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga patsiendid;
• diabeetikud, kellel keskmine veresuhkrutase on väga kõrge (HbA1c üle 12%);
• diabeetikud, kellel on diabeedist tingitud silmahaigus, mida nimetatakse proliferatiivseks diabeetiliseks retinopaatiaks.

Järgmiste patsientide ravis kogemused puuduvad:

• ägedate infektsioonidega patsiendid;
• muude silma haigusseisunditega, nt irdunud võrkkesta või kollastähni defektiga patsiendid;
• ravile allumatu kõrge vererõhuga diabeetikud;
• müoopiast tingitud CNV-ga mitte-asiaatidest patsiendid;
• varem müoopiast tingitud CNV ravi saanud patsiendid;
• kollastähni keskosast väljapoole jääva kahjustusega (võrkkesta tsentraallohuväliste haiguskolletega) müoopiast tingitud CNV-ga patsiendid.

Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Vgenfli kasutamisel selle teabe puudumisega.

Lapsed ja noorukid Vgenfli kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna märg AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV on haigused, mida esineb peamiselt täiskasvanutel. Seetõttu ei ole selle kasutamine nimetatud vanuserühmas asjakohane.

Muud ravimid ja Vgenfli Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

• Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Vgenfli süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

• Vgenfli kasutamisest rasedatel kogemused puuduvad. Vgenfli’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele. Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravi Vgenfli’ga nõu oma arstiga.

• Vgenfli võib erituda vähesel määral rinnapiima, ravimi toime rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole teada. Vgenfli’t ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada. Kui te imetate, siis pidage enne Vgenfli’ga ravi alustamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Vgenfli süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid. Nende häirete esinemise ajal ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Oluline teave mõningate Vgenfli koostisosade kohta Ravim sisaldab:

• vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
• 0,015 mg polüsorbaat 20 ühes 0,05 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Vgenfli’t teile manustatakse

Silma süstimise kogemusega arst süstib teile Vgenfli’t silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes.

Soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti (0,05 ml). Vgenfli’t manustatakse teie silma süstena (intravitreaalse süstena).

Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu, manustab arst teile ka paikset anesteetikumi.

Märg AMD

Märja AMD-ga patsiente ravitakse esimese kolme kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse järgmine süste kahe kuu pärast.

Seejärel otsustab teie arst, kas jätkata süstetega iga kahe kuu järel, või kui teie seisund on püsinud stabiilsena, pikendada raviintervalli järkjärguliselt 2- või 4-nädalaste sammudena.

Kui teie seisund halveneb, võib süstimistevahelist aega lühendada.

Kui teil ei esine probleeme ning arst ei ole määranud teisiti, ei ole teil vaja süstimiste vahepeal arsti juures käia.

Haru- või tsentraalveeni RVO-st (BRVO või CRVO) põhjustatud maakula turse

Arst määrab teile kõige sobivama raviskeemi. Ravi alguses saate te ühe Vgenfli süste kuus.

Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.

Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada Vgenfli’ga ravi lõpetada.

Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud. Vajalikuks võib osutuda kolme või enama järjestikuse igakuise süste tegemine.

Arst jälgib, kuidas ravi teile mõjub, ning võib stabiilse seisundi säilitamiseks jätkata ravi järk-järgult pikendatavate raviintervallidega. Kui teie seisund pikemate raviintervallide korral halveneb, määrab arst teile lühemad intervallid.

Sõltuvalt teie ravivastusest määrab arst teie kontrollvisiitide ja süstimiste ajad.

Diabeetiline maakula turse (DME) DME-ga patsiente ravitakse esimese viie järjestikuse kuu jooksul ühe süstega kuus, seejärel tehakse üks süste iga kahe kuu järel.

Läbivaatuse põhjal võib arst otsustada jätkata ravimi manustamist iga kahe kuu järel või teile kohandatud raviskeemi alusel. Sel juhul määrab arst teile kontrollvisiitide ajad.

Juhul kui selgub, et teil ei ole ravi jätkamisest kasu, võib arst otsustada aflibertseptiga ravi lõpetada.

Müoopiast tingitud CNV

Müoopiast tingitud CNV-ga patsiente ravitakse ühe süstega. Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.

Kahe süste vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.

Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.

Teie arst otsustab, kui tihti peate järelkontrollis käima.

Kui teil jääb Vgenfli annus saamata Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.

Vgenfli’ga ravi lõpetamine Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus). Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.

Vgenfli manustamisel võib silmades, kuhu süsteid teostatakse, esineda süstimisprotseduuriga seonduvaid kõrvaltoimeid. Mõned neist võivad olla tõsised, sh pimesus, tõsine silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit), silma tagaosas oleva valgustundliku kihi irdumine, rebend või veritsus (võrkkesta irdumine või rebend), läätse hägusus (katarakt), verejooks silmas (klaaskeha hemorraagia), silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine) ja silmasisese rõhu tõus, vt lõik 2. Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.

Kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või süstejärgne tugev silmavalu ja -punetus, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Esinenud kõrvaltoimete loend Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga. Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida. Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu oma arstiga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• nägemise halvenemine;
• veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
• punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest;
• silmavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• silma tagaosas oleva kihi irdumine või rebend, mille tulemusel võib näha valgusesähvatusi ja hõljumeid. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend);
• võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid);
• silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia);
• läätse hägususe teatud vormid (katarakt);
• silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus;
• silmasisese rõhu tõus;
• liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid);
• silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist);
• tunne, et midagi on silmas;
• suurenenud pisaravool;
• silmalau turse;
• süstekoha veritsus;
• silma punetus.

* seisund, mis teadaolevalt kaasneb märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga patsientidel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)**;
• tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
• põletik iirises või teistes silma osades (iriit, uveiit, iridotsükliit, eeskambri põletik);
• ebaharilik tunne silmas;
• silmalau ärritus;
• silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.

** Esinenud on allergilisi reaktsioone nagu lööve, sügelus (kihelus), nõgestõbi (urtikaaria) ja üksikutel juhtudel raskeid allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• pimesus;
• vigastusest tingitud läätse hägusus (traumaatiline katarakt);
• silmasisese geelitaolise aine põletik;
• mäda silmas;
• silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• silma valge osa põletik, mis põhjustab punetust ja valu (skleriit);
• silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne võrkkesta vaskuliit).

Märja AMD-ga patsientidel, kellele manustati verd vedeldavaid ravimeid, esines kliinilistes uuringutes sagedamini verejooksu silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia). Aflibertsepti ja ranibizumabiga ravitud patsientidel oli see esinemissageduse suurenemine sarnane.

VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Vgenfli’s) süsteemne kasutamine võib olla seotud veresooni ummistavate trombide (arteriaalsed trombembooliad) tekkeriskiga, mis võib põhjustada südameinfarkti või insulti. Aflibertsepti silma süstimisel on teoreetiline oht selliste tüsistuste tekkeks.

Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka aflibertsepti kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade moodustumine) tekkeks.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vgenfli’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Avamata viaali võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi.
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vgenfli sisaldab

• Toimeaine on aflibertsept. Karbis on I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab intravitreaalset süstelahust nominaalse täitemahuga 0,278 ml. Viaalil on elastomeerkummist punnkork ja

alumiiniumkaas. Karbis on 18 G filternõel. Ühes viaalis sisalduv kasutatav maht võimaldab manustada ühekordse annuse 50 mikroliitrit, mis sisaldab 2 mg aflibertsepti.

• Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, (jää)äädikhape 100%, sahharoos, naatriumkloriid, polüsorbaat 20 (E432), süstevesi.

Vt lisainfot lõigus 2 „Vgenfli sisaldab“.

Kuidas Vgenfli välja näeb ja pakendi sisu Vgenfli on süstelahus viaalis. Lahus on värvitu kuni kahvatukollane. Pakendis on 1 viaal + 1 filternõel.

Müügiloa hoidja Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poola

Tootja KYMOS S.L. Ronda De Can Fatjó 7b Parc Tecnològic Del Vallès Cerdanyola Del Vallès Barcelona 08290 Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België / Belgique / Belgien Lietuva Mdbiologics LTD Ireland POLPHARMA S.A. Tél/Tel: +44 77 535 797 82 atstovybė

България Luxembourg / Luxemburg Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. POLPHARMA S.A. Teл.: +48 22 364 61 01 Tél/Tel: +48 22 364 61 01

Česká republika Magyarország Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., organizační POLPHARMA S.A. složka Tel: +420 272 656 940 Danmark Malta Mdbiologics LTD Ireland Zakłady Farmaceutyczne Tlf.: +44 77 535 797 82 POLPHARMA S.A. Deutschland Nederland Zakłady Farmaceutyczne Mdbiologics LTD Ireland POLPHARMA S.A. Tel: +44 77 535 797 82 Tel: +48 22 364 61 01

Eesti Norge POLPHARMA S.A. atstovybė Mdbiologics LTD Ireland Tel: +370 37 325131 Tlf: +44 77 535 797 82

Ελλάδα Österreich Mdbiologics LTD Ireland Zakłady Farmaceutyczne Τηλ: +44 77 535 797 82 POLPHARMA S.A.

España Polska Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01 Tel: +48 22 364 61 01

France Portugal Fresenius Kabi France Mdbiologics LTD Ireland Tel: +33 1 41 14 26 00 Tel: +44 77 535 797 82

Hrvatska România Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. POLPHARMA S.A. Tel: +48 22 364 61 01 Tel: +48 22 364 61 01

Ireland Slovenija Mdbiologics LTD Ireland Zakłady Farmaceutyczne Tel: +44 77 535 797 82 POLPHARMA S.A.

Ísland Slovenská republika Zakłady Farmaceutyczne Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. POLPHARMA S.A., organizační Sími: +48 22 364 61 01 Italia Suomi/Finland Zakłady Farmaceutyczne Mdbiologics LTD Ireland POLPHARMA S.A. Puh/Tel: +44 77 535 797 82 Tel.: +48 22 364 61 01 Κύπρος Sverige Zakłady Farmaceutyczne Mdbiologics LTD Ireland POLPHARMA S.A. Tel: +44 77 535 797 82 Τηλ: + 48 22 364 61 01

Latvija POLPHARMA S.A. atstovybė Tel: +370 37 325131

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Viaali võib kasutada vaid ühe silma ravimiseks.

Viaalis sisalduv annus on suurem kui soovitatav aflibertsepti annus 2 mg (vastab 0,05 ml-le). Enne manustamist tuleb liigne kogus lahust hävitada.

Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses. Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata.

Avamata viaali võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi. Pärast viaali avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes. Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli.

Viaali kasutusjuhend:

1. Eemaldage plastikust kork ja desinfitseerige viaali kummist

korgi välimine pind.

2. Kinnitage karbis sisalduv 18 G 5-mikroniline filternõel 1 ml

steriilsele Luer-lock adapteriga süstlale.

3. Suruge filternõel viaali korgi keskkohast läbi, kuni nõel on kogu pikkuses viaalis ja selle ots puutub vastu viaali alumist pinda või alumist serva.

4. Kasutades aseptilisi töövõtteid tõmmake kogu Vgenfli viaali sisu süstlasse, hoides viaali püstises, kergelt kallutatud asendis, lihtsustamaks kogu lahuse väljatõmbamist. Vältimaks õhu süstlasse tõmbamist veenduge, et filternõela avaus on täielikult vedeliku sees. Sisu väljatõmbamise ajal hoidke viaali kallutatud asendis, veendudes, et filternõela avaus on üleni vedelikus.

5. Tagamaks filternõela täielikku tühjenemist, veenduge, et kolb on viaali tühjendamisel piisavalt tagasi tõmmatud. 6. Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära. Märkus: filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks.

7. Kasutades aseptilisi töövõtteid, keerake 30 G x ½-tolline

süstenõel kindlalt Luer-lock adapteriga süstlaotsikule.

8. Hoides süstalt käes suunaga nõel ülespoole, kontrollige, kas

süstlas on mulle. Mullide olemasolul koputage sõrmega õrnalt vastu süstalt, kuni mullid kogunevad üles.

9. Eemaldage mullid ja liigne ravim, surudes kolvivart aeglaselt nii, et kolvi lame ots jääb kohakuti joonega, mis märgistab süstlal näitu 0,05 ml.

10. Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali sisu mitmeks annuseks jagamine võib suurendada saastumise ja sellest tingitud infektsiooni tekke riski. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aflibertsepti (oftalmoloogiline (oftalmoloogilised) näidustus(ed)) perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Võttes arvesse kliinilistest uuringutest, kirjandusest ning spontaansetest teatistest saadaolevaid andmeid võrkkesta vaskuliidi, kas koos oklusiooniga või ilma, kohta ja pidades silmas tõenäolist toimemehhanismi, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee põhjuslikku seost aflibertsepti ja võrkkesta vaskuliidi, kas koos oklusiooniga või ilma, vahel vähemalt piisavalt võimalikuks.

Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et aflibertsepti sisaldavate ravimpreparaatide (kõik ravimvormid) ravimiteabesse tuleb teha asjakohased muudatused.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Aflibertsepti (oftalmoloogiline (oftalmoloogilised) näidustus(ed)) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aflibertsepti (oftalmoloogiline (oftalmoloogilised) näidustus(ed)) sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.