Pakendi infoleht: teave kasutajale

▼ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neilekahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enneravi alustamist ja ravi ajal Vevzuo’ga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vevzuo ja milleks seda kasutatakse

Vevzuo sisaldab denosumabi. See on valk (monoklonaalne antikeha), mis aeglustab luukoe hävimist, mis on põhjustatud luukoesse levinud pahaloomulisest kasvajast (luumetastaasid) või hiidrakulisest luukasvajast.

Vevzuo’t kasutatakse kaugelearenenud kasvajaga täiskasvanutel luumetastaasidest tingitud tõsistetüsistuste ennetamiseks (nt luumurrud, surve seljaajule või kiiritusravi või kirurgilise ravi vajadus). Vevzuo’t kasutatakse ka hiidrakulise luukasvaja raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel luudekasvamine on lõppenud, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt ravitav või kui kirurgia ei ole sobivaim ravivalik.

2. Mida on vaja teada enne Vevzuo kasutamist

Vevzuo’t ei tohi kasutada

• kui olete denosumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Tervishoiutöötaja ei manusta teile Vevzuo’t, kui teil on väga madal kaltsiumisisaldus veres, mida eiole ravitud.

Tervishoiutöötaja ei manusta teile Vevzuo’t, kui teil on paranemata haavad hammaste või suuõõnekirurgia järgselt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vevzuo kasutamist pidage nõu oma arstiga

Täiendav kaltsium ja D-vitamiin Ravi ajal Vevzuo’ga peate võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud siis, kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres. Teie arst arutab seda teiega. Kui kaltsiumisisaldus teie veres on madal,määrab arst teile täiendavalt kaltsiumit enne ravi alustamist Vevzuo’ga. Madal kaltsiumisisaldus veres Teatage otsekohe oma arstile, kui teil ravi ajal Vevzuo’ga tekivad lihastes spasmid, tõmblused võikrambid ja/või tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekadu. Kaltsiumisisaldus teie veres võib olla liiga madal.

Neerukahjustus Teatage oma arstile, kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või oletevajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada madala kaltsiumisisalduse tekkeriski teie veres, eriti kui te ei võta täiendavalt kaltsiumi.

Suuõõne, hammaste või lõualuu probleemid Patsientidel, kellele manustati denosumabi kasvajaga seotud haigusseisundite raviks, on sageli (võibtekkida kuni 1 inimesel 10-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.

On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskestiravitav. Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid:

• Enne ravi alustamist teatage oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui teil on mis tahes probleemid suu või hammastega. Arst peab teie ravi algust edasi lükkama, kui teil on paranemata haavad suus hambaprotseduuride või suuõõne kirurgia järgselt. Enne ravi alustamist Vevzuo’ga võib arst soovitada hammaste arstlikku kontrolli.
• Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis. Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad.
• Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine),teavitage oma arsti ja teatage oma hambaarstile, et teid ravitakse Vevzuo’ga.
• Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba logisemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sestneed võivad olla lõualuu osteonekroosi ilmingud.

Lõualuu osteonekroosi tekkeoht võib olla suurem patsientidel, kes saavad keemiaravi ja/või kiiritusravi, võtavad kortikosteroide või angiogeneesi pärssivaid ravimeid (kasutatakse pahaloomulise kasvaja raviks), kellele tehakse kirurgilisi hambaraviprotseduure, ei käi egulaarselt hambaarstil, kellelon igemehaigus või kes suitsetavad.

Reieluu ebatavalised murrud Ravi ajal denosumabiga on mõnel patsiendil tekkinud reieluu ebatavalised murrud. Võtke ühendust oma arstiga kui teil tekib uudne või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas.

Kõrge kaltsiumisisaldus veres pärast Vevzuo’ga ravi lõpetamist Mõnedel hiidrakulise luukasvajaga patsientidel on täheldatud nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamistkõrget kaltsiumisisaldust veres. Pärast Vevzuo’ga ravi lõpetamist jälgib teie arst nähte ja sümptomeid, mis võivad viidata vere kõrgele kaltsiumisisaldusele. Lapsed ja noorukid Vevzuo’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, v.a hiidrakulise luukasvajaga noorukitel, kellel luude kasvamine on lõppenud. Denosumabi kasutamist ei ole uuritud lastel ja noorukitel, kellel pahaloomuline kasvaja on levinud luudesse.

Muud ravimid ja Vevzuo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on teatada oma arstile, kuiteid ravitakse

• teise denosumabi sisaldava ravimiga,
• bisfosfonaadiga.

Vevzuo’t ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi, või bifosfonaatidega. Rasedus ja imetamine

Denosumabi ei ole rasedatel uuritud. On tähtis teatada oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Vevzuo’t ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase.

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Vevzuo’ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu Vevzuo’ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Vevzuo’ga või kuni 5 kuu jooksul pärast ravilõppu Vevzuo’ga.

Ei ole teada, kas denosumab eritub rinnapiima. On tähtis teatada oma arstile, kui te toidate last rinnagavõi kavatsete seda teha. Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peate loobuma rinnaga toitmisest või Vevzuo kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja Vevzuo kasu emale.

Palun teavitage oma arsti, kui te imetate ravi ajal Vevzuo’ga.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vevzuo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Vevzuo sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 79,9 mg sorbitooli ühes viaalis.

Vevzuo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Vevzuo sisaldab polüsorbaat 20 Ravim sisaldab 0,17 mg polüsorbaat 20 ugas 120 mg/1,7 ml viaalis, mis on võrdne 0,1 mg/ml- s. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil esineb teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Vevzuo’t kasutada

Vevzuo’t tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.

Vevzuo soovitatav annus on 120 mg, manustatuna üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaalusesüstina (subkutaanselt). Vevzuo’t süstitakse reie, kõhu või õlavarre piirkonda. Kui teid ravitakse hiidrakulise luukasvaja tõttu, siis saate täiendava annuse 1 nädal ja 2 nädalat pärast esimest annust.

Mitte loksutada.

Ravi ajal Vevzuo’ga peate te võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud juhul, kui teie veres on liiga palju kaltsiumi. Teie arst arutab seda teiega. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil ravi ajal Vevzuo’ga tekib mistahes järgmised loetletud sümptomitest (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

• lihasspasmid, -tõmblused, -krambid, tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekadu. Need võivad olla vere madala kaltsiumisisalduse nähud. Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).

Palun teatage otsekohe oma arstile ja hambaarstile, kui teil ravi ajal Vevzuo’ga või pärast ravilõpetamist tekib mõni järgnevatest sümptomitest (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• püsiv valu suuõõnes ja/või lõualuus, ja/või turse või mitteparanevad haavad suuõõnes või lõualuus, eritis, tundetus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine, kuna need võivad olla lõualuu luukoe kahjustuse nähud (osteonekroos).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

• luu-, liigese- ja/või lihaesvalu, mis on mõnikord tugev,
• hingeldus,
• kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia),
• hamba eemaldamine,
• rohke higistamine,
• kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi tekke risk.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia) hiidrakulise luukasvajaga patsientidel pärast ravi lõpetamist,
• uus või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas (see võib olla reieluu murruvarajane näht),
• lööve, mis võib esineda nahal, või villid suus (lihhenoidne ravimlööve).
• süstekoha reaktsioonid, sh valu süstekoha ümbruses.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1 000-st):

• allergilised reaktsioonid (nt vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele, kõri võiteiste kehaosade turse, lööve, sügelus või nõgestõbi nahal). Harva on allergiliste reaktsioonide juhud rasked.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Öelge oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon. Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võibolla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vevzuo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Enne süstimist võib viaali jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (kuni 25 °C). See teeb süstimise mugavamaks. Kui viaal on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vevzuo sisaldab

• Toimeaine on denosumab. Üks viaal sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (vastab 70 mg/ml).
• Abiained on jää-äädikhape, naatriumatsetaat trihüdraat, naatriumhüdroksiid, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Vevzuo välja näeb ja pakendi sisu Vevzuo on süstelahus. Vevzuo on läbipaistev kuni kergelt opalestsentne, värvitu kuni kahvatukollane lahus. Pakendi suurus: 1, 3 või 4 viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Dublin, Iirimaa, D13 R20R

Tootja Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry, Demesne, Dublin, D09 C6X, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910 Danmark Malta Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910 Hrvatska România Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910 Italia Suomi/Finland Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehelhttp://www.ema.europa.eu/.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

• Enne manustamist tuleb Vevzuo lahust visuaalselt kontrollida. Ärge süstige lahust, kui see on hägune või värvi muutnud.
• Mitte loksutada.
• Ebamugavustunde vältimiseks süstekohal laske viaalil enne süstimist soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C) ja süstige aeglaselt.
• Süstige kogu viaali sisu.
• Denosumabi manustamiseks on soovitatav kasutada nõela suurusega 27 G.
• Ärge sisestage nõela viaali korduvalt.

Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.