Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Velphoro ja milleks seda kasutatakse

Velphoro on ravim, mis sisaldab sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi toimeainet, mis koosneb rauast, suhkrust (sahharoosist) ja tärklistest.

Seda ravimit kasutatakse vere kõrge fosfaadisisalduse (hüperfosfateemia) reguleerimiseks:

• täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse kroonilise neeruhaiguse tõttu hemodialüüsi või peritoneaalset dialüüsi (protseduure toksiliste ainete eemaldamiseks verest);
• lastel alates vanusest 2 aastat ja täiskasvanutel, kellel on kroonilise neeruhaiguse 4. ja 5. staadium (neerude õige toimimise võime tugev vähenemine) või kes on dialüüsil.

Liiga suur fosforisisaldus võib põhjustada kaltsiumi ladestumist kudedesse (kaltsifikatsioon). Selle tulemusel võivad veresooned jäigastuda, mistõttu on südamel raskem verd kehas ringi pumbata. See võib põhjustada ka kaltsiumi ladestumist pehmetesse kudedesse ja luudesse, põhjustades selliseid toimeid nagu silmade punetus, nahakihelus ja luuvalu. Ravim toimib seedetraktis (magu ja soolestik) oleva toidus sisalduva fosfori sidumise kaudu. See vähendab verre imenduva fosfori hulka ja seega vähendab fosfori sisaldust veres.

2. Mida on vaja teada enne Velphoro võtmist

Ärge võtke Velphorot:

• kui olete sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on anamneesis liigne raua kuhjumine elunditesse (hemokromatoos);
• kui teil on mõni muu liigse rauasisaldusega seotud häire.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Velphoro võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• kui olete viimase 3 kuu jooksul põdenud peritoniiti ehk kõhukelmepõletikku (kõhu siseseina katva õhukese koe põletik);
• kui teil on olulised mao ja/või maksa häired;
• kui teile on tehtud mao ja/või soolte laiaulatuslik operatsioon.

Kui te ei ole kindel, kas mõni eespool loetletud tingimustest kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim võib põhjustada väljaheite värvumist mustaks. See must väljaheide võib varjata võimalikku veritsemist seedetraktist (magu ja soolestik). Kui teil esineb must väljaheide ja ka suurenenud väsimus ja õhupuudus, võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid

Ohutus ja efektiivsus lastel alla 2 aasta ei ole veel tõestatud. Seetõttu ei ole soovitatav selle ravimi kasutamine alla 2-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Velphoro

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui võtate mõnda muud ravimit, mida teadaolevalt raud mõjutab (näiteks toimeainet alendronaati (kasutatakse teatud luuhaiguste raviks) või doksütsükliini (antibiootikum) sisaldavad ravimid) või mida raud võib mõjutada (näiteks toimeainena levotüroksiini (kasutatakse kilpnäärme talitlushäire raviks), vadadustaati ja roksadustaati (kasutatakse kroonilise neeruhaigusega seotud aneemia raviks) sisaldavad ravimid), võtke seda ravimit kindlasti vähemalt üks tund enne Velphoro võtmist või vähemalt kaks tundi pärast Velphoro võtmist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine

Puudub teave ravimi toime kohta raseduse või imetamise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst arutab teiega, kas Velphorot võib kasutada raseduse või imetamise ajal.

Teie arst arutab teiega, kas Velphorot võib kasutada raseduse ajal, hinnates raseduse ajal kasutamise kasu ja ohte. Kui imetate, arutab teie arst teiega, kas jätkata imetamist või jätkata ravi Velphoroga, arvestades Velphoroga ravi kasu teile ja imetamise kasu teie lapsele.

On ebatõenäoline, et see ravim imendub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate kasutamise võimele.

Velphoro sisaldab sahharoosi ja tärklisi (süsivesikud)

Kui teie arst on teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Ravim võib kahjustada hambaid.

Ravim sisaldab tärklist. Kui teil on diabeet, peate arvesse võtma, et üks Velphoro pulbri kotike vastab ligikaudu 0,7 g süsivesikutele (mis vastab 0,056 leivaühikule).

3. Kuidas Velphorot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

2-aastaste ja vanemate laste puhul otsustab arst õige annuse vastavalt lapse vanusele. Velphoro suukaudse pulbri algannus manustatakse kolm korda ööpäevas toiduga vastavalt alltoodud juhistele.

2- kuni alla 6-aastane 500 mg rauda (4 kotikest) 6- kuni alla 9-aastane 750 mg rauda (6 kotikest)

9- kuni alla 12-aastane 1000 mg rauda (2 tabletti või 8 kotikest)

Arst võib olenevalt teie vere fosforisisaldusest annust ravi ajal kohandada.

Velphoro on saadaval ka närimistablettidena manustamiseks 6- kuni 18-aastastele lastele ja noorukitele ning täiskasvanutele.

Maksimaalne soovitatav annus:

• lastele vanuses 2 kuni alla 6 aasta on 1250 mg rauda (10 kotikest) ööpäevas;
• lastele vanuses 6 kuni alla 9 aasta on 2500 mg rauda (5 tabletti) ööpäevas;
• lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 18 aastat on 3000 mg rauda (6 tabletti) ööpäevas.

Manustamisviis

• Seda ravimit tuleb võtta ainult koos toiduga.
• Segage Velphoro suukaudne pulber: väikese koguse pehme toiduga, nt õunakastmega, või väikese koguse mittekarboniseeritud karastusjoogi või veega Pulber ei lahustu täielikult ja jääb punakaspruunina suspensiooni.
• Jooge pulbri suspensioon ära 30 minuti jooksul pärast ettevalmistamist.
• Vajaduse korral segage pulbrit vahetult enne joomist uuesti.
• Ärge soojendage Velphoro suukaudset pulbrit (nt mikrolaineahjus) ega segage seda sooja toidu või vedelikega.
• Velphoro võtmisel peate kinni pidama teie arsti poolt soovitatud dieedist ja määratud ravist, nagu kaltsiumipreparaadid, vitamiin D või kaltsiumimeetikumid (kasutatakse kõrvalkilpnäärmete probleemide raviks).

Kui te võtate Velphorot rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud liiga palju suukaudse pulbri kotikesi, ärge rohkem manustage ja võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Kui te unustate Velphorot võtta

Kui unustate ühe annuse võtta, tuleb järgmine annus võtta lihtsalt tavapärasel ajal koos toiduga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Velphoro võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, enne kui olete oma arsti või apteekriga nõu pidanud, kuna fosfori tase teie veres võib suureneda (vt lõik 1).

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Velphorot võtvatel patsientidel võib väljaheide väga sageli mustaks värvuda. Kui teil esineb ka suurenenud väsimus ja õhupuudus, võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus (ilmneb üldjuhul ravi alguses ja leeveneb aja jooksul).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, seedehäired, valu mao ja soolte piirkonnas, kõhugaasid, hammaste värvuse muutus, maitsetundlikkuse häired.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): puhitus (pingetunne kõhus), maopõletik, ebamugavustunne kõhus, neelamisraskused, kõrvetised (gastroösofagaalne reflukshaigus), keele värvuse muutus, vere madal või kõrge kaltsiumitase analüüsides, väsimus, sügelus, nahalööve, peavalu, õhupuudus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Kõrvaltoimetest teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Velphorot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast tähistust „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon tuleb võtta 30 minuti jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Velphoro sisaldab

• Toimeaine on sahharo-raud(III)oksohüdroksiid, mis koosneb polünukleaarsest raud(III)- oksohüdroksiidist, sahharoosist ja tärklistest. Üks kotike sisaldab sahharo- raud(III)oksohüdroksiidi, mis vastab 125 mg rauale. Üks kotike sisaldab ka 187 mg sahharoosi ja 175 mg tärklist. Lisateavet sahharoosi ja tärkliste kohta vt lõik 2.

• Teised koostisosad on maltodekstriin, mikrokristalliline tselluloos, ksantaankummi, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kuidas Velphoro välja näeb ja pakendi sisu Velphoro suukaudne pulber on punakaspruun ja pakendatud lapsekindlasse kahekordsesse üheannuselisse kotikesse.

Velphoro suukaudne pulber on saadaval pakkides, mis sisaldavad 90 kotikest.

Müügiloa hoidja Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa

Tootja Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa

Selle ravimi kohta mis tahes teabe saamiseks võtke ühendust müügiloa hoidjaga.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel. https://www.ema.europa.eu.