Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vedida ja milleks seda kasutatakse

Vedida sisaldab toimeainena vorikonasooli. Vorikonasool on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu. Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

• invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);
• kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel

patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);

• tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne

flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);

• tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp.või Fusarium sp. (kaks erinevat

seeneliiki). Vedida on näidustatud halveneva, tõenäoliselt eluohtliku seeninfektsiooniga patsientidele. Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel. Seda ravimit tohib kasutada ainult arsti järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne Vedida kasutamist

Vedidat ei tohi kasutada

• kui olete vorikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

On väga tähtis, et te teataksite oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid. Järgnevalt loetletud ravimeid ei tohi kasutada ravi ajal vorikonasooliga.

• Terfenadiin (kasutatakse allergia korral).
• Astemisool (kasutatakse allergia korral).
• Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral).
• Pimosiid (kasutatakse vaimsete häirete raviks).
• Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral).
• Ivabradiin (kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse sümptomite korral).
• Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks).
• Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas.
• Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks).

• Fenobarbitaal (kasutatakse tõsise unetuse ja krampide korral).
• Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral).
• Siroliimus (kasutatakse elundi siirdamise korral).
• Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas.
• Naistepuna (taimne toidulisand).
• Naloksegool (kasutatakse opioidideks nimetatavate valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon,

fentanüül, tramadool, kodeiin) põhjustatud kõhukinnisuse raviks).

• Tolvaptaan (kasutatakse hüponatreemia (vere madal naatriumisisaldus) raviks või

neerufunktsiooni halvenemise aeglustamiseks polütsüstiliste neerude sündroomiga patsientidel).

• Lurasidoon (kasutatakse depressiooni raviks).
• Finerenoon (kasutatakse kroonilise neeruhaiguse raviks).
• Venetoklaks (kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) patsientidel).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vedida kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes.
• kui teil esineb või on kunagi esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile

määrata vorikonasooli väiksema annuse. Teie arst jälgib vorikonasooli ravi ajal vereanalüüside abil teie maksatalitlust.

• kui on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine

või elektrokardiogrammis (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

Ravi ajal tuleb teil vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF), sest esineda võib naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Seda võivad veelgi suurendada teised ravimid, nagu metotreksaat, muutes naha tundlikuks päikesevalguse suhtes. Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

Ravi ajal Vedidaga

• teatage oma arstile kohe, kui teil tekib
• päikesepõletus,
• raske nahalööve või villid,
• luuvalu.

Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse. Vorikonasooli pikaajalisel kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

Kui teil tekivad neerupealise puudulikkuse nähud, mille korral neerupealis ei tooda piisavas koguses teatud steroidhormoone, nt kortisooli, ja mis võib põhjustada selliseid sümptomeid, nagu krooniline või pikaajaline väsimus, lihasnõrkus, söögiisu kadumine, kehakaalu vähenemine, kõhuvalu, teatage sellest oma arstile. Teatage oma arstile, kui teil tekivad Cushingi sündroomi (teie organism toodab liiga palju kortisooliks nimetatavat hormooni) nähud, mis võivad kaasa tuua sellised sümptomid, nagu kehakaalu suurenemine; rasvkoe kogunemine õlgade vahele; näo ümardumine (kuunägu); naha tumenemine kõhul, reitel, rindadel ja käsivartel; naha õhenemine; kergesti tekkivad verevalumid; veresuhkru sisalduse suurenemine; liigne karvakasv; liigne higistamine.

Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerutalitlust.

Lapsed ja noorukid Vedidat ei tohi manustada alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Vedida Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad vorikonasooliga samaaegsel kasutamisel mõjutada vorikonasooli toimet või võib vorikonasool mõjutada nende toimet. Teatage oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi vorikonasooliga tuleb võimalusel vältida.

• Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg kaks korda päevas.
• Glasdegiib (kasutatakse vähi raviks) – kui te peate kasutama mõlemat ravimit, jälgib arst sageli

teie südamerütmi.

Teatage oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi vorikonasooliga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine.

• Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie

vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.

• Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga, tuleb fenütoiini

sisaldust teie veres vorikonasooli ravi ajal jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.

Teatage oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või vorikonasooli soovitud toimes.

• Varfariin ja teised antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere

hüübimise aeglustamiseks).

• Tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud organiga patsientidel).
• Takroliimus (kasutatakse siirdatud organiga patsientidel).
• Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul).
• Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesteroolitaseme vähendamiseks).
• Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul).
• Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks).
• Suukaudsed rasestumisvastased vahendid (kui te võtate vorikonasooli suukaudsete

rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed, nagu iiveldus ja menstruatsioonihäired).

• Igihalja (Vinca) alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks).
• Türosiini kinaasi inhibiitorid (nt aksitiniib, bosutiniib, kabosantiniib, tseritiniib, kobimetiniib,

dabrafeniib, dasatiniib, nilotiniib, sunitiniib, ibrutiniib, ribotsikliib) (kasutatakse vähi raviks).

• Tretinoiin (kasutatakse leukeemia raviks).
• Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).
• Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin)

(kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos vorikonasooliga).

• Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks).
• Alfentaniil ja fentanüül ning teised lühitoimelised opiaadid, nagu sufentaniil (valuvaigistid

kirurgiliste protseduuride jaoks).

• Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni

raske valu korral).

• Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja

põletiku raviks).

• Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks).
• Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja siirdatud organiga patsientidel).
• Letermoviir (kasutatakse tsütomegaloviiruse (CMV) nakkuse ennetamiseks pärast luuüdi

siirdamist).

• Ivakaftoor, kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks.
• Flukloksatsilliin (antibiootikum, mida kasutatakse bakterinfektsioonide vastu).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Vedidat ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teatage viivitamatult oma arstile, kui te jääte rasedaks Vedida kasutamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vorikonasool võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil tekivad mainitud sümptomid, teatage oma arstile.

Vedida sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 222 mg naatriumi ühes viaalis. See on võrdne 11%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Vedida sisaldab sulfobutüüleeter-β-tsüklodekstriini (SBE-β-CD) Ravim sisaldab 3200 mg tsüklodekstriini ühes viaalis, mis vastab ligikaudu 192 mg/kg ööpäevas. Kui teil on neeruhaigus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Vedidat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile. Arst võib teie seisundist tingituna annust muuta.

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine. Annus esimese 24 tunni jooksul 6 mg/kg iga 12 tunni järel, esimese 24 tunni (küllastusannus) jooksul Annus pärast esimest 24 tundi (säilitusannus) 4 mg/kg kaks korda ööpäevas

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst vähendada annust kuni 3 mg/kg kaks korda ööpäevas. Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

Kasutamine lastel ja noorukitel Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine. Annus esimese 24 tunni 9 mg/kg iga 12 tunni järel, 6 mg/kg iga 12 tunni järel, esimese jooksul (küllastusannus) esimese 24 tunni jooksul 24 tunni jooksul Annus pärast esimest 8 mg/kg kaks korda ööpäevas 4 mg/kg kaks korda ööpäevas 24 tundi (säilitusannus)

Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst ööpäevast annust suurendada või vähendada.

Vedida infusioonilahuse pulber lahustatakse ja lahjendatakse vajaliku kontsentratsiooni saamiseks haigla apteekri või meditsiiniõe poolt (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni).

Ravim manustatakse teile intravenoosse infusioonina (veeni) maksimaalse kiirusega 3 mg/kg tunnis 1...3 tunni vältel.

Kui teil või teie lapsel kasutatakse Vedidat seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada Vedida kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.

Kui Vedida annus unustatakse manustada

Kuna ravimit antakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, on annuse vahelejäämine ebatõenäoline. Teatage siiski oma arstile või apteekrile, kui te arvate, et annus on jäänud manustamata.

Kui te lõpetate Vedida kasutamise Vorikonasooli kasutamine jätkub nii kaua, kuni arst otsustab. Siiski ei tohi ravi Vedida infusioonilahuse pulbriga kesta üle 6 kuu. Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist. Infusioonilahuse kasutamiselt võib üle minna tablettide võtmisele niipea, kui teie olukord on paranenud. Kui arst otsustab vorikonasooli ravi lõpetada, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvaltoimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage Vedida kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole

• Lööve.
• Kollatõbi, muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides.
• Pankreatiit (kõhunäärmepõletik).

Teised kõrvaltoimed Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide

nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silma kahjustus, halo nägemine, kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees).

• Palavik.
• Lööve.
• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
• Peavalu.
• Käte ja jalgade tursed.
• Kõhuvalu.
• Hingamisraskused.
• Maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus.
• Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord

koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline; vere hüübimist soodustavate vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine.

• Vere suhkru-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine.
• Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, unetus, hallutsinatsioonid.
• Krambihood, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud,

lihastoonuse tõus, unisus, pearinglus.

• Silmasisene verejooks.
• Südame rütmihäired, sh väga kiire südame löögisagedus, väga aeglane südame löögisagedus,

minestamine.

• Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud verehüüvete moodustumisega).
• Äge hingamisraskus, valu rindkeres, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku

kogunemine kopsudesse.

• Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik.
• Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus.
• Nahalööve, mis võib põhjustada raskekujulist villide teket ja naha koorumist, mida iseloomustab

lame, punane nahapiirkond, mis on kaetud väikeste liituvate muhkudega, nahapunetus.

• Kihelus.
• Juuste väljalangemine.
• Seljavalu.
• Neerupuudulikkus, vere esinemine uriinis, muutused neerufunktsiooni peegeldavates

vereanalüüsides.

• Päikesepõletus või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist.
• Nahavähk.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab

antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletik.

• Kõhuõõne siseseina ja elundeid katva õhukese koe põletik.
• Lümfinäärmete suurenemine (võib mõnikord olla valulik), luuüdihäire, eosinofiilide arvu

suurenemine.

• Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus.
• Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab käte

või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet.

• Tasakaalu- või koordinatsioonihäired.
• Ajuturse.
• Topeltnägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik, ebatavalised

silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust, pimetähni turse.

• Puutetundlikkuse vähenemine.
• Maitsetundlikkuse häired.
• Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus.
• Teatud siseelundite põletik, nagu kõhunäärme- ja kaksteistsõrmiksoolepõletik, keele turse ja

põletik.

• Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie haigus, sapikivid.
• Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud verehüüvete moodustumisega).
• Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus.
• Väga kiire südame löögisagedus või südamelöökide vahelejäämine, mõnikord ebakorrapäraste

elektriliste impulssidega.

• Häired elektrokardiogrammis (EKG).
• Vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine.
• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord tõsised), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti

suus, nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nahapõletik, nõgestõbi, nahapunetus ja - ärritus, punased või lillad laigud nahal, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem.

• Infusioonikoha reaktsioon.
• Allergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus.
• Luud ümbritseva koe põletik.

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st

• Kilpnäärme ületalitlus.
• Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raskeks tüsistuseks.
• Nägemisnärvi enamike kiudude kadumine, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud

liigutused.

• Villiline valgustundlikkus.
• Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa.
• Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud).
• Eluohtlik allergiline reaktsioon.
• Vere hüübimishäired.
• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja

limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased

nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumiste nahakihtide küljest.

• Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed

• Tedretähnid ja pigmendilaigud.

Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleb kohe arstile teatada

• Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha

erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud.

Harva on vorikonasooli ravi ajal esinenud intravenoosse infusiooniga seonduvaid reaktsioone (sealhulgas nahaõhetus, palavik, higistamine, südame löögisageduse sagenemine ja hingeldus). Sel puhul võib arst infusiooni peatada.

Kuna on teada, et vorikonasool mõjutab maksa ja neere, peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on muutunud.

Vorikonasooli pikemaaegsel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist.

Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päikesega, esines sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt kontrollida. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide aktiivsuse tõusu.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, teatage oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vedidat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja ja need ei tohiks olla pikemad kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C (külmkapis), välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 2 °C...8 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vedida sisaldab

• Toimeaine on vorikonasool. Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli.
• Teine koostisosa on Betadex sulfobutüüleeter-naatrium.

Kuidas Vedida välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni valkjas külmkuivatatud pulber või kook. Manustamiskõlbliku ravimi pH on 4,0...6,8. Lahuse osmolaalsus pärast manustamiskõlblikuks muutmist on 400...550 mOsmol/kg.

Ühes pakendis on üks 50 ml värvitu I tüüpi klaasviaal bromobutüülist kummikorgi ja alumiiniumist turvakraega, millel on sinisest plastist flip-off kork.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Medochemie Ltd 1-10 Konstantinoupoleos street 3011 Limassol Küpros

Tootja ELPEN Pharmaceutical Co., Inc. 95, Marathonos Ave., Pikermi 19009 Attica, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine Pulber muudetakse manustamiskõlblikuks kas 19 ml süsteveega või 19 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusioonilahusega, saades 20 ml selget kontsentreeritud lahust, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli. Vorikonasooli viaali ei tohi kasutada, kui vaakum ei tõmba lahjendusvedelikku viaali. Lahustamiseks on soovitatav kasutada standardset 20 ml (mitteautomaatset) süstalt, kindlustamaks, et kogu vajalik süstevee (19 ml) või 0,9%-lise (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusioonilahuse kogus mahuks süstlasse. See ravim on mõeldud koheseks kasutamiseks ja mingil põhjusel kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Kasutada tohib üksnes ilma nähtavate osakesteta selget lahust. Enne manustamist lahjendatakse vajalik hulk infusioonilahuse kontsentraati sobiva infusioonilahusega (vt tabel allpool), et vorikonasooli lõplik kontsentratsioon oleks 0,5...5 mg/ml.

Manustamiskõlblikus muudetud lahust võib lahjendada järgmiste lahustega.

• Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus
• Naatriumlaktaadi intravenoosne infusioonilahus

• 5% glükoosi ja Ringeri laktaadi intravenoosne infusioonilahus
• 5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus
• 5% glükoosi intravenoosne infusioonilahus
• 5% glükoosilahus 20 mEq kaaliumkloriidi intravenoosne infusioonilahus

• 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus
• 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vorikonasooli 10 mg/ml kontsentraadi vajalik maht Kehakaal (kg) Vorikonasooli kontsentraadi (10 mg/ml) maht, mis on vajalik alltoodud annuste jaoks Annus Annus Annus Annus Annus 3 mg/kg 4 mg/kg 6 mg/kg 8 mg/kg 9 mg/kg (viaalide arv) (viaalide arv) (viaalide arv) (viaalide arv) (viaalide arv) 10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - - 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - - 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - - 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - - 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - - 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - - 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Sobimatus Vorikonasooli ei tohi infundeerida samasse voolikusse või kanüüli samaaegselt teiste intravenoossete ravimitega. Infusioonikotti tuleb kontrollida, et veenduda kogu infusioonilahuse manustamises patsiendile. Kui vorikonasooli infusioon on lõppenud, võib voolikut kasutada teiste intravenoossete ravimite manustamiseks.

Verepreparaadid ja elektrolüütide kontsentreeritud lühiajalised infusioonilahused Elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia, tuleb korrigeerida enne vorikonasooliga ravi alustamist. Vorikonasooli ei tohi manustada samaaegselt koos ükskõik milliste verepreparaatide või elektrolüütide kontsentreeritud lühiajaliste infusioonilahustega, isegi kui kaks infusiooni manustatakse erinevates voolikutes.

Täielik parenteraalne toitmine: Täielikku parenteraalset toitmist (total parenteral nutrition, TPN) ei pea vorikonasooli kasutamise ajal katkestama, kuid seda tuleb infundeerida eraldi vooliku kaudu. Mitme valendikuga kateetri kaudu infundeerimisel tuleb TPN-i manustada teisest pordist kui vorikonasooli. Vorikonasooli ei tohi lahjendada 4,2% naatriumbikarbonaadi infusiooniga. Vorikonasooli sobivust teiste naatriumbikarbonaadi kontsentratsioonidega ei ole uuritud.