Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VaxigripTetra ja milleks seda kasutatakse

VaxigripTetra on vaktsiin. See vaktsiin, mida manustatakse teile või teie lapsele alates 6 kuu vanusest, aitab kaitsta teid või teie last gripi vastu.

Pärast VaxigripTetra annustamist toodab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) omaenda kaitsemehhanismi (antikehad) haiguse vastu. Kui vaktsiini manustada raseduse ajal, aitab see kaitsta rasedat naist ning aitab kaitsta ka tema last, alates sünnist kuni alla 6 kuu vanuseni, raseduse ajal emalt lapsele kanduva kaitse kaudu (vt ka lõigud 2 ja 3).

Ükski vaktsiinis sisalduv aine ei saa põhjustada grippi.

VaxigripTetra kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhenditest. Gripp on haigus, mis võib olla kergesti nakkav ja mida põhjustavad eri tüüpi tüved, mis võivad igal aastal muutuda. Selle ringlevate tüvede võimaliku muutumise tõttu igal aastal ning vaktsiini kavandatava kaitse kestuse tõttu on soovitatav vaktsineerida kord aastas. Risk grippi haigestuda on suurim külmadel kuudel, oktoobrist märtsini. Kui teie või teie laps ei olnud vaktsineeritud sügisperioodil, on siiski mõistlik vaktsineerida kuni kevadeni, kuna senikaua püsib teie haigestumise oht. Teie arst oskab soovitada parima aja vaktsineerimiseks.

VaxigripTetra on mõeldud teie või teie lapse kaitsmiseks nelja vaktsiinis sisalduva viirusetüve vastu alates ligikaudu 2...3 nädala möödumisest pärast vaktsineerimist. Gripi inkubatsiooniperiood kestab mõni päev, seega, kui teie või teie laps nakatute gripiviirusega enne või kohe pärast vaktsineerimist, võib teil või teie lapsel ikka haigus tekkida.

Vaktsiin ei kaitse teid või teie last tavalise külmetuse vastu, isegi kui mõned sümptomid on sarnased gripiga.

2. Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps kasutate VaxigripTetra’t

Veendumaks, et VaxigripTetra on teile või teie lapsele sobiv, on tähtis teavitada oma arsti või apteekrit, kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie või teie lapse kohta. Kui teile jääb midagi arusaamatuks, küsige selgitusi oma arstilt või apteekrilt.

VaxigripTetra’t ei tohi kasutada

• kui teie või teie laps olete allergiline: toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või võimalike väga väikeses koguses esinevate jääkide, nt kanamunade (ovalbumiin, kanaliha valgud), neomütsiini, formaldehüüdi või oktoksinool-9 suhtes;
• kui teil või teie lapsel on kõrge või mõõduka palavikuga haigus või äge haigus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni teie või teie lapse tervenemiseni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne VaxigripTetra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Enne vaktsineerimist teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on:

• nõrk immuunvastus (immuunpuudulikkus või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamine);
• veritsemishäire või tekib kergesti verevalumeid.

Teie arst otsustab, kas teid või teie last võib vaktsineerida.

Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestus (enamasti noorukitel). Seetõttu öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps olete varem süstimisel minestanud.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi VaxigripTetra kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Kõigil alla 6 kuu vanustel imikutel, kes on sündinud naistel, keda vaktsineeriti raseduse ajal, ei pruugi kaitset tekkida.

Kui teie või teie laps annate vereproovi mõne päeva jooksul pärast gripivastast vaktsineerimist, öelge seda arstile. Mõnedel patsientidel, keda on hiljuti vaktsineeritud, on vereproov andnud valepositiivse tulemuse.

Lapsed VaxigripTetra’t ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.

Muud ravimid ja VaxigripTetra Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid.

• VaxigripTetra’t võib kasutada samaaegselt teiste vaktsiinidega, manustades vaktsiinid erinevatesse jäsemetesse.
• Immunosupressiivse ravi korral, nt kortikosteroidid, tsütotoksilised ravimid või kiiritusravi, võib immuunvastus väheneda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

VaxigripTetra’t võib kasutada kogu raseduse ajal.

VaxigripTetra’t võib kasutada imetamise ajal.

Teie arst või apteeker otsustab, kas teid tuleks vaktsineerida VaxigripTetra’ga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine VaxigripTetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

VaxigripTetra sisaldab kaaliumi ja naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ja vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba” ja „naatriumivaba”.

3. Kuidas VaxigripTetra’t kasutada

Annus Täiskasvanutele manustatakse üks 0,5 ml annus.

Kasutamine lastel Lastele vanuses 6 kuud kuni 17 aastat manustatakse üks 0,5 ml annus.

Kui teie laps on alla 9 aasta vanune ja teda ei ole varem gripi vastu vaktsineeritud, tuleb talle manustada pärast vähemalt 4 nädala möödumist teine 0,5 ml annus.

Kui te olete rase, võib ühekordne 0,5 ml annus, mis teile raseduse ajal manustatakse, kaitsta teie last sünnist kuni alla 6 kuu vanuseni. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas VaxigripTetra’t manustatakse Teie arst või meditsiiniõde manustab teile soovitatava vaktsiiniannuse süstena lihasesse või naha alla.

Kui teie või teie laps saate VaxigripTetra’t rohkem, kui peaksite Mõnel juhul on tahtmatult manustatud soovitatud annusest suurem annus. Sellistel juhtudel olid teatatud kõrvaltoimed kooskõlas sellega, mida on kirjeldatud pärast soovitatava annuse manustamist (vt lõik 4).

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid Pöörduge kohe oma arsti või tervishoiutöötaja poole või minge otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil või teie lapsel tekivad allergilised reaktsioonid (teatatud harva: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st), mis võivad olla eluohtlikud. Sümptomiteks võivad olla nahalööve, sügelus, nõgestõbi, punetus, hingamisraskused, õhupuudus, näo, huulte, kurgu või keele turse, külm, niiske nahk, südamepekslemine, pearinglus, nõrkus või minestamine. Muud täiskasvanutel ja eakatel esinenud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• peavalu, lihasvalu (müalgia), üldine halb enesetunne(1), valu süstekohal.

(1) sage eakatel

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• palavik(2), värisemine, reaktsioonid süstekohal: punetus (erüteem), turse, kõvastumine.

(2) aeg-ajalt eakatel

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• pearinglus(3), kõhulahtisus, iiveldus(4), väsimus, reaktsioonid süstekohal: verevalumid (ekhümoos), kihelus ja soojatunne.

(3) harv täiskasvanutel (4) harv eakatel

• kuumahood: täheldatud ainult eakatel.
• näärmete turse kaelal, kaenlaaugus või kubemes (lümfadenopaatia): täheldatud ainult täiskasvanutel.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• tundlikkuse häired puudutuse, valu, kuuma ja külma suhtes (paresteesia), unisus, suurenenud higistamine (hüperhidroos), ebatavaline väsimus ja nõrkus (asteenia), gripilaadne haigus.
• liigesevalu (artralgia), ebamugavustunne süstekohal: täheldatud ainult täiskasvanutel.

Muud lastel vanuses 3 kuni 17 aastat esinenud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• peavalu, lihasvalu (müalgia), üldine halb enesetunne, värisemine(5), reaktsioonid süstekohal: valu, turse, punetus (erüteem)(5), kõvastumine(5).

(5) Sage lastel vanuses 9 kuni 17 aastat

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• palavik, verevalumid süstekohal (ekhümoos).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) lastel vanuses 3 kuni 8 aastat:

• teatavat tüüpi vererakkude, vereliistakute arvu ajutine vähenemine; nende vähesuse tulemusena võivad tekkida liigsed verevalumid või veritsus (mööduv trombotsütopeenia): täheldatud ainult ühel 3 aastasel lapsel.
• virisemine, rahutus.
• pearinglus, kõhulahtisus, oksendamine, valu ülakõhus, liigesevalu (artralgia), väsimus, soojatunne süstekohal.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) lastel vanuses 9 kuni 17 aastat:

• kõhulahtisus, sügelus süstekohal.

Muud lastel vanuses 6 kuni 35 kuud esinenud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Oksendamine(1), lihasvalu (müalgia)(2), ärrituvus(3), söögiisu kaotus(3), üldine halb enesetunne(2), palavik.

(1) Aeg-ajalt lastel vanuses 24 kuni 35 kuud (2) Harv lastel vanuses alla 24 kuud (3) Harv lastel vanuses 24 kuni 35 kuud

• Reaktsioonid süstekohal: valu/hellus, punetus (erüteem).
• Peavalu: täheldatud vaid lastel vanuses alates 24 kuud.
• Uimasus, ebatavaline nutt: täheldatud vaid lastel vanuses alla 24 kuud.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Värisemine: täheldatud vaid lastel vanuses 24 kuud ja vanemad.
• Reaktsioonid süstekohal: kõvastumine, turse, verevalum (ekhümoos).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Kõhulahtisus, ülitundlikkus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Gripilaadne haigus, reaktsioonid süstekohal: lööve, kihelus.

Lastel vanuses 6 kuud kuni 8 aastat, kellele manustatakse 2 annust, on kõrvaltoimed pärast esimest ja teist annust sarnased. Pärast teist annust esineb 6 kuni 35 kuu vanustel lastel kõrvaltoimeid tõenäoliselt vähem.

Esinenud kõrvaltoimed tekkisid üldjuhul esimese 3 päeva jooksul pärast süsti ja kadusid spontaanselt 1 kuni 3 päeva möödumisel tekkimisest. Täheldatud kõrvaltoimed olid intensiivsuselt kerged. Kõrvaltoimeid esines eakatel üldjuhul harvemini kui täiskasvanutel ja lastel.

Pärast Vaxigrip’i manustamist on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid. Neid kõrvaltoimeid võib tekkida ka VaxigripTetra kasutamisel:

• närvivalu (neuralgia), krambihood (krambid), neuroloogilised häired, mis võivad põhjustada kaela jäikust, segasust, tuimust, jäsemete valu ja nõrkust, tasakaalu kaotust, reflekside kadumist, keha osalist või täielikku halvatust (entsefalomüeliit, neuriit, Guillain-Barré sündroom);
• veresoonepõletik (vaskuliit), mis võib põhjustada nahalööbeid ja väga harvadel juhtudel ajutisi neeruhäireid;
• mööduv trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, paresteesia teistes vanuserühmades kui nendes, mida on kirjeldatud eespool nende kõrvaltoimete osas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VaxigripTetra’t säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VaxigripTetra sisaldab

• Toimeained on: gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ........................................................................................................................ 15 mikrogrammi HA** A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) ................................................................................................................... 15 mikrogrammi HA** B/Austria/1359417/2021 - sarnane tüvi (B/Michigan/01/2021, metsikut tüüpi) B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013, metsikut tüüpi)

0,5 ml annuse kohta

* kasvatatud nakatamata kanade viljastatud munades ** hemaglutiniin

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkerale) ja Euroopa Liidu otsusele hooajaks 2025/2026.

• Teised koostisosad on: puhverlahus, mis sisaldab naatriumkloriidi, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraati, kaaliumdivesinikfosfaati, kaaliumkloriidi ja süstevett.

Võib sisaldada väga väikestes kogustes mõningaid aineid, nt kanamuna (ovalbumiin, kanaliha valgud), neomütsiini, formaldehüüdi või oktoksinool-9 (vt lõik 2).

Kuidas VaxigripTetra välja näeb ja pakendi sisu Vaktsiin on pärast kerget loksutamist värvitu veiklev vedelik.

VaxigripTetra on süstesuspensioon, mis on pakendatud 0,5 ml süstlisse koos kinnitatud nõelaga või ilma, karbis on (1, 10 või 20 tk) või koos turvanõelaga (karbis on 1 või 10 tk). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootjad Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Prantsusmaa

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Prantsusmaa

Sanofi Aventis Zrt. Campona utca 1. (Harbor Park) 1225 Budapest Ungari Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

• Austria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze
• Leedu: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
• Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Island, Läti, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Rootsi, Holland: VaxigripTetra
• Taani, Norra: Vaxigriptetra
• Belgia, Luksemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie
• Saksamaa, Itaalia, Hispaania, Tšehhi, Slovakkia, Ungari: Vaxigrip Tetra
• Iirimaa, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated)

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

Muud teabeallikad

Viimane kinnitatud teave selle toote kohta on saadaval skaneerides nutitelefoniga välispakendil olevat QR-koodi või veebilehel: https://vaxigriptetra-nh.info.sanofi

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab sobiv ravi ning järelevalve olema kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon. Enne kasutamist tuleb vaktsiinil lasta soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist loksutada. Enne manustamist kontrollida visuaalselt. Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrkehi. Vaktsiini ei tohi segada teiste ravimitega samas süstlis. Seda vaktsiini ei tohi süstida otse veresoonde.

Vt ka lõik 3. Kuidas VaxigripTetra’t kasutada

Ettevalmistus manustamiseks

Juhised turvanõela kasutamiseks koos luer-lock süstliga:

Joonis A: turvanõel (ümbrise Joonis B: turvanõela komponendid (kasutamiseks sees) valmis pandud)

1. samm: nõela süstli külge kinnitamiseks eemaldage nõelalt rummukork, et paljastada nõela rumm, ja kruvige ettevaatlikult nõel süstli luer-lock ühenduse külge, kuni tunnete kerget vastupanu.

2. samm: tõmmake turvanõela ümbris otsesuunas ära. Nõel on kaetud turvakilbi ja kaitsekattega.

3. samm:

A: liigutage kaitsekilpi nõelast eemale ja süstli silindri suunas näidatud nurga alla. B: tõmmake kaitsekate otse maha.

4. samm: pärast süstimise lõpetamist lukustage

(aktiveerige) kaitsekilp, kasutades ühte kolmest (3) näidatud ühe käe tehnikast: aktiveerimine vastu pinda, pöidlaga või sõrmega. Märkus. Aktiveerimist kinnitab kuuldav ja/või tuntav „klõps“.

5. samm: kontrollige visuaalselt turvakilbi

aktiveerimist. Turvakilp peab olema täielikult lukustatud (aktiveeritud), nagu on näidatud joonisel C.

Joonisel D on näha, et kaitsekilp EI ole täielikult lukustatud (on aktiveerimata).

Ettevaatust: ärge püüdke ohutusseadet avada (deaktiveerida), surudes nõela turvakilbist välja.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.