Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vazkepa ja milleks seda kasutatakse

Vazkepa toimeaine on ikosapentetüül – kalaõlis sisalduv põhjalikult puhastatud oomega-3 rasvhape.

Vazkepa vähendab triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldust veres ja seda kasutatakse koos statiiniga (ravim vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks), et ennetada südame-veresoonkonna tüsistusi, nagu:

• südamerabandus (südameinfarkt);
• ajurabandus (insult);
• südame- või veresoontehaigusest põhjustatud surm.

Vazkepat kasutatakse täiskasvanutel, kelle vere triglütseriididesisaldus on suur ja kellel on juba südamehaigus või suhkurtõbi ja muud haigusseisundid, mis suurendavad südame-veresoonkonna tüsistuste tekkeriski.

2. Mida on vaja teada enne Vazkepa võtmist

Vazkepat ei tohi võtta

• kui olete ikosapentetüüli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vazkepa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui olete allergiline kala või koorikloomade suhtes;
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui teil on südame rütmihäired (kodade virvendus või kodade laperdus);
• kui te võtate antikoagulante (verehüübimist ennetavad ravimid), antiagregante (vereliistakuid

pärssivad ravimid) või teil on veritsuse tekkerisk.

Kui mõni ülalloetletuist kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Vereanalüüsid Ravi ajal võib arst teha vereanalüüse maksaprobleemide ja vere hüübimise kontrollimiseks.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noortele, kuna neil ei ole seda uuritud. Muud ravimid ja Vazkepa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate Vazkepaga samaaegselt muid ravimeid, mis mõjutavad teie verehüübimist, näiteks antikoagulante, tehakse teile ravi ajal vereanalüüse.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Vazkepa kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.

Imetamine Vazkepa kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav, kuna toime imikule ei ole teada. Arst aitab hinnata ravist saadavat kasu teile ja raviga kaasneda võivaid riske imikule.

Viljakus Raviaegse viljakuse osas pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja seadmete või masinate käsitsemise võimet.

Vazkepa sisaldab maltitooli, sorbitooli ja sojaletsitiini

Maltitool (E965 ii) Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Sorbitool (E420 ii) Ravim sisaldab 83 mg sorbitooli ühes kapslis.

Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Sojaletsitiin Ravim sisaldab sojaletsitiini. Kui te olete allergiline maapähklitele või sojale, ärge seda ravimit kasutage.

3. Kuidas Vazkepat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge muutke annust arstiga nõu pidamata.

Pudeli avamine Suruge keeratav kork alla ja pöörake vastupäeva.

Kui palju võtta Soovitatav annus on kaks kapslit suu kaudu kaks korda ööpäevas, koos toiduga või pärast söögikorda.

Kapslid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi tükeldada, purustada, lahustada ega närida.

Kasutamine eakatel Eakatel patsientidel (65-aastased ja vanemad) ei ole annuse kohandamine vajalik. Nad võivad võtta tavalise soovitatava annuse.

Kui te võtate Vazkepat rohkem kui ette nähtud Kui võtate kogemata rohkem kapsleid kui arst on teile määranud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Vazkepat võtta Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke see kohe, kui see teile meenub. Samas, kui unustasite ravimi võtmise kogu päeva jooksul, võtke lihtsalt järgmine plaaniline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te lõpetate Vazkepa võtmise Ärge lõpetage ravimi võtmist arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Järgmistel juhtudel pöörduge arsti poole.

• Kui teil tekib südamepekslemine või ebaregulaarne südametegevus. Need võivad olla raske haigusseisundi, kodade virvenduse, sümptomid. See kõrvaltoime on sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
• Kui teie nahale tekivad kergesti sinised laigud või kui te ei suuda veritsust peatada. See kõrvaltoime on väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st). Veritsusrisk võib suureneda, kui võtate lisaks antikoagulante.

Kui teil tekib ükskõik milline alltoodud kõrvaltoimetest, pöörduge arsti poole. Need sümptomid võivad olla tingitud raskest haigusseisundist, mida nimetatakse ülitundlikkuseks, mis võib tekkida mis tahes ajal ravi jooksul. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• lööve ja sügelev nahk;
• nõgestõbi (kublad nahal);
• hingamisraskused;
• pitsitus- või kriipimistunne kurgus;
• huulte paistetus;

• kõhuvalu või -krambid;
• kõhulahtisus;
• iiveldus ja oksendamine.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• käte, jalgade, käe- või jalalabade turse;
• valu lihastes, luudes või liigestes;
• podagra (liigeste valulik turse, mida põhjustab kusihappe ladestumine);
• lööve;
• kõhukinnisus;
• röhatised.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• halb maitse suus.

Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• neelu turse (kurguvalu).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vazkepat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil või blisterpakendil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pudel Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Blister Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vazkepa sisaldab

• Toimeaine on ikosapentetüül. Üks Vazkepa kapsel sisaldab 998 mg ikosapentetüüli.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: all-rac-alfatokoferool; o kapsli kest: želatiin, glütseriin, vedel maltitool (E965 ii), vedel sorbitool (mittekristalluv) o (E420 ii), puhastatud vesi ja sojaletsitiin (vt lõik 2 „Vazkepa sisaldab maltitooli, sorbitooli ja sojaletsitiini“); trükivärv: titaandioksiid, propüleenglükool, hüpromelloos. o

Kuidas Vazkepa välja näeb ja pakendi sisu Piklikud pehmekapslid mõõtmetega 25 x 10 mm, millele on trükitud valge trükivärviga „IPE“; hele- kuni merevaikkollases kapslikestas on värvitu kuni kahvatukollane vedelik. 120 kapslit sisaldavad pudelid on valged, mahuga 300 ml ja on valmistatud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE), kaetud isoleerkihiga ja varustatud lapsekindla polüpropüleenistkorgiga. Pakendi suurus: üks pudel või kolm pudelit karbis. Blisterpakendites on PVC/PCTFE/Al perforeeritud üksikannuselised blistrid 4 x 2 pehmekapsliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milano Itaalia

Tootja MIAS Pharma Limited Suite 1, Stafford House, Strand Road Portmarnock D13 WC83 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Recordati BV Recordati Polska sp. z o.o. Tél/Tel: +32 2 461 01 36 Tel: +48 22 206 84 50

България Luxembourg/Luxemburg Recordati Bulgaria Ltd. Recordati BV Teл.: + 359 2 829 39 37 Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Česká republika Magyarország Herbacos Recordati s.r.o. Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Tel: + 420 466 741 915 S.p.A.

Danmark Malta Recordati AB Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Tlf.: +46 8 545 80 230 S.p.A.

Deutschland Nederland Recordati Pharma GmbH Recordati BV Tel: + 49 731 70470 Tel: +32 2 461 01 36 Eesti Norge Recordati Polska sp. z o.o. Recordati AB Tel: +48 22 206 84 50 Tlf: +46 8 545 80 230

Ελλάδα Österreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Recordati Austria GmbH Τηλ. +30 210 8009111 Tel: + 43 664 128 4879

España Polska Casen Recordati, S.L. Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 34 91 351 88 00 Tel.: + 48 22 206 84 50

France Portugal Laboratoires Bouchara-Recordati Jaba Recordati, S.A. Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska România Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati România S.R.L. S.p.A. Tel: + 40 21 667 17 41 Tel: +39 02 487871

Ireland Slovenija Recordati Ireland Ltd. Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Tel: + 353 21 4379400 S.p.A.

Ísland Slovenská republika Recordati AB Herbacos Recordati s.r.o. Sími: +46 8 545 80 230 Tel: + 420 466 741 915

Italia Suomi/Finland Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati AB S.p.A. Puh/Tel: +46 8 545 80 230 Tel: +39 02 487871

Κύπρος Sverige Recordati Industria Chimica e Farmaceutica Recordati AB S.p.A. Tel: +46 8 545 80 230 Τηλ: +39 02 487871 Latvija Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.