ATC Kood: J07BK01

Toimeaine: tuulerõugete viirus, elus, nõrgestatud

Tootja: Glaxosmithkline Biologicals

Artikli sisukord

Näidustus: Varicella zoster-viiruse infektsiooni vastane aktiivne immuniseerimine immuunsuseta isikutel alates 12 kuu vanusest. Vaktsineerimisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Varilrix ja milleks seda kasutatakse

Varilrix on vaktsiin, mis on ette nähtud kasutamiseks isikutel alates 12 kuu vanusest nende kaitsmiseks tuulerõugete eest. Teatud tingimustel võib Varilrix’i manustada ka lastele alates 9 kuu vanusest.

Vaktsineerimine 3 päeva jooksul pärast kokkupuudet tuulerõugeid põdeva inimesega võib aidata tuulerõugeid ennetada või haiguse raskust vähendada.

Kuidas Varilrix toimib Varilrix’iga vaktsineeritutel toodab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) antikehi, et kaitsta inimest tuulerõugeviirusega nakatumise eest. Varilrix sisaldab nõrgestatud viirust, mis tervetel isikutel ei põhjusta suure tõenäosusega tuulerõugete teket.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Varilrix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.

2. Mida on vaja teada enne Varilrix’i manustamist teile või teie lapsele

Varilrix’i ei tohi kasutada

kui teil või teie lapsel on mõni haigus (nagu verehaigus, vähk, inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või olete hiljuti saanud või võtate endiselt ravimeid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi (välja arvatud väikeses annuses kortikosteroidravi astma või asendusravi korral). Teie või teie lapse vaktsineerimine sõltub teie immuunsüsteemi kaitsevõimest. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
kui teie või teie laps olete selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ning näo või keele turse.
kui teil või teie lapsel on teadaolev allergia neomütsiini (antibiootikum) suhtes. Teadaolev kontaktdermatiit (nahalööve, mis tekib naha otsesel kokkupuutel allergeenidega, nagu neomütsiin) ei tohiks olla mittevaktsineerimise põhjus, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

kui teil või teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon ükskõik millise tuulerõugete vaktsiini suhtes.
kui olete rase. Lisaks hoiduge rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Varilrix’i kasutamist endal või oma lapsel pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

kui teil või teie lapsel on raske kuluga palavikuline haigus. Sellisel juhul võib olla vaja Varilrix’i manustamine kuni paranemiseni edasi lükata. Kerge infektsiooni (nt külmetushaigus) tõttu ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
kui teil või teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem haiguste (nt HIV nakkus) ja/või ravi tõttu või hakkate võtma ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi. Teid või teie last tuleb hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse vastu (vt lõik 2 „Varilrix’i ei tohi kasutada“).
kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.

Pärast või isegi enne ükskõik millist nõelatorget võib tekkida minestamine (peamiselt noorukitel). Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps olete mõne varasema süsti korral minestanud.

Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi Varilrix tagada teie või teie lapse täielikku kaitset tuulerõugetesse nakatumise eest. Kuid vaktsineeritud isikutel, kes nakatuvad tuulerõugetesse, on haigus tavaliselt palju kergema kuluga kui inimestel, keda ei ole vaktsineeritud.

Harvadel juhtudel võib nõrgestatud viirus vaktsineeritud isikult üle kanduda teistele. Seda on juhtunud tavaliselt siis, kui vaktsineeritud isikul olid mõned täpid või villid. Tervetel inimestel, kes saavad sellisel viisil nakkuse, tekib ainult kerge lööve, mis ei ole ohtlik.

Pärast vaktsineerimist kuni 6 nädala jooksul peate teie või teie laps püüdma võimalusel vältida lähikontakti järgmiste inimestega:

nõrgestatud immuunsüsteemiga inimesed;
rasedad, kes ei ole tuulerõugeid põdenud või keda ei ole tuulerõugete vastu vaktsineeritud;
vastsündinud, kelle emad ei ole tuulerõugeid põdenud ega tuulerõugete vastu vaktsineeritud.

Muud ravimid ja Varilrix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine ja/või ravimeid.

Teatage oma arstile, kui teile või teie lapsele on vaja teha nahatest võimaliku tuberkuloosi tuvastamiseks. Kui see test tehakse 6 nädala jooksul pärast Varilrix’iga vaktsineerimist, ei pruugi tulemus olla usaldusväärne.

Kui teile või teie lapsele on tehtud vereülekanne või manustatud inimese immunoglobuliine, peab vaktsineerimise edasi lükkama vähemalt 3 kuud.

Aspiriini või teiste salitsülaatide (mõnedes palavikku alandatavates ja valu vaigistavates ravimites kasutatavad toimeained) võtmisest tuleb hoiduda 6 nädala jooksul pärast Varilrix’iga vaktsineerimist, sest selle tagajärjel võib tekkida raske haigus, mida nimetatakse Reye’ sündroomiks. See haigus võib kahjustada kõiki teie keha organeid.

Varilrix’i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega. Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Rasedus ja imetamine Ärge manustage Varilrix’i raseduse korral.

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti või apteekriga. Lisaks on oluline, et hoidute rasestumisest ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Kasutage selle aja jooksul mõjuvaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Teavitage oma arsti sellest, kui te imetate või kavatsete seda teha. Arst otsustab, kas teile tohib Varilrix’i manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Varilrix ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvatoimed“ loetletud toimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Varilrix sisaldab laktoosi Vaktsiin sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne vaktsineerimist konsulteerima arstiga.

Varilrix sisaldab sorbitooli Varilrix sisaldab 6 mg sorbitooli ühes annuses. Sorbitool on fruktoosi allikas.

Varilrix sisaldab sorbitooli, fenüülalaniini ja proliini See vaktsiin sisaldab 6 mg sorbitooli annuse kohta. See vaktsiin sisaldab 331 mikrogrammi fenüülalaniini annuse kohta. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. See vaktsiin sisaldab 402 mikrogrammi proliini annuse kohta. Proliin võib olla kahjulik hüperprolineemiaga patsientidele. Hüperprolineemia on harvaesinev geneetiline häire, mille korral proliin koguneb organismi. Kui teil on hüperprolineemia, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud.

3. Kuidas Varilrix’i manustatakse

Varilrix’i süstitakse naha alla või lihasesse õlavarre või reie väliskülje piirkonnas.

Isikutele alates 12 kuu vanusest manustatakse vähemalt 6-nädalase vahega kaks annust Varilrix’i. Aeg esimese ja teise annuse vahel ei tohi olla lühem kui 4 nädalat.

Teatud tingimustel võib Valrilrix’i esimese annuse manustada lastele alates 9…11 kuu vanusest. Nimetatud juhtudel tuleb manustada kaks annust ja annuste manustamise vahele peab jääma vähemalt 3 kuud.

Inimestele, kellel on oht nakatuda raskelt tuulerõugetesse (näiteks vähivastast ravi saavad patsiendid), võib olla vajalik lisaannuste manustamine. Annuste manustamise vaheline intervall ei tohi olla lühem kui 4 nädalat.

Annuste manustamise aja ja arvu määrab teie arst vastavalt ametlikele juhenditele.

Kui teie või teie laps saate Varilrix’i rohkem, kui ette nähtud Kuna vaktsiin on üheannuselises viaalis ning seda manustab arst või meditsiiniõde, on üleannustamine väga ebatõenäoline. On teatatud üksikutest eksliku manustamise juhtudest ning ainult mõnel juhul kirjeldati ebatavalise unisuse ja krampide teket.

Kui te arvate, et teile või teie lapsele on jäänud Varilrix’i annus manustamata Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ja millal tuleb vaktsiini manustada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle vaktsiini kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui ühel inimesel 10-st): valu ja punetus süstekohas.

Sage (võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st): nahalööve (täpid ja/või villid); süstekoha turse*; palavik 38 °C või kõrgem (rektaalne e päraku kaudu)*.

Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni ühel inimesel 100-st): ülemiste hingamisteede infektsioon; kurguvalu ja ebamugavus neelamisel (neelupõletik); lümfisõlmede suurenemine; ärrituvus; peavalu; uimasus; köha; ninasügelus, eritis ninast või ninakinnisus, aevastamine (riniit); iiveldus; oksendamine; tuulerõugete sarnane lööve; sügelus; liigesevalu; lihasevalu; palavik üle 39,5 °C (rektaalne); energiapuudus (kurnatus); üldine halb enesetunne. Harv (võivad ilmneda kuni ühel inimesel 1000-st): silmapõletik (konjunktiviit); kõhuvalu; kõhulahtisus; sügelev, ümbritsevast kõrgem nahalööve (nõgestõbi).

*Süstekoha turset ja palavikku võib esineda väga sageli noorukitel ja täiskasvanutel. Turset võib väga sageli esineda ka pärast teise annuse manustamist alla 13-aastastel lastel.

Järgmistest kõrvaltoimetest on üksikutel juhtudel teatatud Varilrix’i tavapärase kasutamise käigus:

vöötohatis (herpes zoster);
vereliistakuteks nimetatavate vererakkude arvu vähenemisest tingitud täppverevalumite või veritsuste teke tavapärasest kergemini;
allergilised reaktsioonid: sügelevad või villilised lööbed, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, järsk vererõhu langus või teadvuse kaotus. Need reaktsioonid võivad ilmneda enne arsti juurest lahkumist. Kui teil või teie lapsel tekib mõni loetletud sümptomitest, võtke kiiresti ühendust arstiga;
peaaju, seljaaju või perifeersete närvide infektsioon või põletik, mis põhjustab ajutist kõndimisraskust (tasakaaluhäireid) ja/või ajutist kontrolli kadumist liigutuste üle, insult (verevarustuse katkemisest tingitud ajukahjustus);
tõmblused või krambid;
veresoonte põletik, ahenemine või ummistumine. See võib hõlmata ebatavalist veritsust või verevalumite teket naha all (Henochi-Schönleini purpur) või üle 5 päeva kestvat palavikku koos lööbega kehatüvel, millele mõnikord järgneb naha mahakoorumine kätel ja sõrmedel ning silmade, huulte, kurgu ja keele punetus (Kawasaki tõbi);

multiformne erüteem (sümptomiteks on punased, sageli sügelevad laigud, mis meenutavad leetrite löövet ning tekivad algul jäsemetel ning mõnikord näol ja kogu kehal).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Varilrix’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage vaktsiini kohe. Kui see ei ole võimalik, tuleb vaktsiini hoida toatemperatuuril (25 °C) ja kasutada 90 minuti jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist või hoida külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutada 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Varilrix sisaldab Toimeaine on: elus, nõrgestatud tuulerõugete viirus (Oka tüvi, toodetud MRC-5 inimese diploidsetes rakkudes) Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini 1 annus (0,5 ml) sisaldab vähemalt 103,3 lüüsilaike moodustavat ühikut (PFU) tuulerõugete viirust. Abiained on:

Vaktsiin: aminohapped (sisaldavad fenüülalaniini ja proliini), laktoos, sorbitool (E 420), mannitool (E 421).
Lahusti: süstevesi.
Vt lõik 2 „Varilrix sisaldab sorbitooli, fenüülalaniini ja proliini“.

Kuidas Varilrix välja näeb ja pakendi sisu Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on kergelt kreemikat kuni kollakat või roosakat värvi. Lahusti on selge värvitu vedelik. Varilrix koosneb järgmistest osadest: Pulber 1 annuse jaoks klaasviaalis. Lahusti 1 annuse jaoks ampullis.

Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgia

Sellel ravimil on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügiluba järgmiste nimetustega:

Liikmesriik Nimetus Belgia, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Saksamaa, VARILRIX Ungari, Malta, Poola, Rumeenia Leedu Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Muud teabeallikad Täpne teave selle vaktsiini kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, tuleb patsienti alati pärast vaktsineerimist mõnda aega jälgida ning harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks hoida käepärast vajalikud esmaabivahendid.

Enne vaktsiini süstimist tuleb lasta alkoholil või teistel desinfitseerivatel ainetel nahalt aurustuda, sest need ained võivad inaktiveerida vaktsiinis oleva nõrgestatud viiruse.

Varilrix’i ei tohi manustada veresoonde ega nahasiseselt.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Lahustit ja manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamiskõlblikuks muutmist või manustamist visuaalselt kontrollida. pH väikese varieerumise tõttu võib manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini värvus varieeruda selgest virsikuvärvusest roosani. See võib sisaldada poolläbipaistvaid tootega seotud osakesi. See on normaalne ega mõjuta vaktsiini toimet.

Ärge manustage, kui vaktsiin on värvunud teisiti või sisaldab muid osakesi.

Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu ampullis oleva lahusti sobiva nõela (21G kuni 25G) abil pulbrit sisaldavasse viaali. Loksutage hoolikalt, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.

Süstlasse tuleb tõmmata kogu viaali sisu.

Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Varilrix ja milleks seda kasutatakse

Vaktsineerimine 3 päeva jooksul pärast kokkupuudet tuulerõugeid põdeva inimesega võib aidata tuulerõugeid ennetada või haiguse raskust vähendada.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Varilrix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.

2. Mida on vaja teada enne Varilrix’i manustamist teile või teie lapsele

Varilrix’i ei tohi kasutada

kui teil või teie lapsel on mõni haigus (nagu verehaigus, vähk, inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või olete hiljuti saanud või võtate endiselt ravimeid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi (välja arvatud väikeses annuses kortikosteroidravi astma või asendusravi korral). Teie või teie lapse vaktsineerimine sõltub teie immuunsüsteemi kaitsevõimest. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
kui teie või teie laps olete selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ning näo või keele turse.
kui teil või teie lapsel on teadaolev allergia neomütsiini (antibiootikum) suhtes. Teadaolev kontaktdermatiit (nahalööve, mis tekib naha otsesel kokkupuutel allergeenidega, nagu neomütsiin) ei tohiks olla mittevaktsineerimise põhjus, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

kui teil või teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon ükskõik millise tuulerõugete vaktsiini suhtes.
kui olete rase. Lisaks hoiduge rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Varilrix’i kasutamist endal või oma lapsel pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

kui teil või teie lapsel on raske kuluga palavikuline haigus. Sellisel juhul võib olla vaja Varilrix’i manustamine kuni paranemiseni edasi lükata. Kerge infektsiooni (nt külmetushaigus) tõttu ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
kui teil või teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem haiguste (nt HIV nakkus) ja/või ravi tõttu või hakkate võtma ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi. Teid või teie last tuleb hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse vastu (vt lõik 2 „Varilrix’i ei tohi kasutada“).
kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.

Pärast vaktsineerimist kuni 6 nädala jooksul peate teie või teie laps püüdma võimalusel vältida lähikontakti järgmiste inimestega:

nõrgestatud immuunsüsteemiga inimesed;
rasedad, kes ei ole tuulerõugeid põdenud või keda ei ole tuulerõugete vastu vaktsineeritud;
vastsündinud, kelle emad ei ole tuulerõugeid põdenud ega tuulerõugete vastu vaktsineeritud.

Muud ravimid ja Varilrix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid vaktsiine ja/või ravimeid.

Kui teile või teie lapsele on tehtud vereülekanne või manustatud inimese immunoglobuliine, peab vaktsineerimise edasi lükkama vähemalt 3 kuud.

Varilrix’i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega. Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.

Rasedus ja imetamine Ärge manustage Varilrix’i raseduse korral.

Teavitage oma arsti sellest, kui te imetate või kavatsete seda teha. Arst otsustab, kas teile tohib Varilrix’i manustada.

Varilrix sisaldab laktoosi Vaktsiin sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne vaktsineerimist konsulteerima arstiga.

Varilrix sisaldab sorbitooli Varilrix sisaldab 6 mg sorbitooli ühes annuses. Sorbitool on fruktoosi allikas.

3. Kuidas Varilrix’i manustatakse

Varilrix’i süstitakse naha alla või lihasesse õlavarre või reie väliskülje piirkonnas.

Isikutele alates 12 kuu vanusest manustatakse vähemalt 6-nädalase vahega kaks annust Varilrix’i. Aeg esimese ja teise annuse vahel ei tohi olla lühem kui 4 nädalat.

Annuste manustamise aja ja arvu määrab teie arst vastavalt ametlikele juhenditele.

Kui te arvate, et teile või teie lapsele on jäänud Varilrix’i annus manustamata Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ja millal tuleb vaktsiini manustada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle vaktsiini kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui ühel inimesel 10-st): valu ja punetus süstekohas.

Sage (võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st): nahalööve (täpid ja/või villid); süstekoha turse*; palavik 38 °C või kõrgem (rektaalne e päraku kaudu)*.

*Süstekoha turset ja palavikku võib esineda väga sageli noorukitel ja täiskasvanutel. Turset võib väga sageli esineda ka pärast teise annuse manustamist alla 13-aastastel lastel.

Järgmistest kõrvaltoimetest on üksikutel juhtudel teatatud Varilrix’i tavapärase kasutamise käigus:

vöötohatis (herpes zoster);
vereliistakuteks nimetatavate vererakkude arvu vähenemisest tingitud täppverevalumite või

veritsuste teke tavapärasest kergemini;

allergilised reaktsioonid: sügelevad või villilised lööbed, silmade ja näo turse, hingamis- või

neelamisraskus, järsk vererõhu langus või teadvuse kaotus. Need reaktsioonid võivad ilmneda enne arsti juurest lahkumist. Kui teil või teie lapsel tekib mõni loetletud sümptomitest, võtke kiiresti ühendust arstiga;

peaaju, seljaaju või perifeersete närvide infektsioon või põletik, mis põhjustab ajutist

kõndimisraskust (tasakaaluhäireid) ja/või ajutist kontrolli kadumist liigutuste üle, insult (verevarustuse katkemisest tingitud ajukahjustus);

tõmblused või krambid;
veresoonte põletik, ahenemine või ummistumine. See võib hõlmata ebatavalist veritsust või

verevalumite teket naha all (Henochi-Schönleini purpur) või üle 5 päeva kestvat palavikku koos lööbega kehatüvel, millele mõnikord järgneb naha mahakoorumine kätel ja sõrmedel ning silmade, huulte, kurgu ja keele punetus (Kawasaki tõbi);

multiformne erüteem (sümptomiteks on punased, sageli sügelevad laigud, mis meenutavad leetrite

löövet ning tekivad algul jäsemetel ning mõnikord näol ja kogu kehal).

5. Kuidas Varilrix’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Varilrix sisaldab Toimeaine on: elus, nõrgestatud tuulerõugete viirus (Oka tüvi, toodetud MRC-5 inimese diploidsetes rakkudes). Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini 1 annus (0,5 ml) sisaldab vähemalt 103,3 lüüsilaike moodustavat ühikut (PFU) tuulerõugete viirust. Abiained on:

Vaktsiin: aminohapped (sisaldavad fenüülalaniini ja proliini), laktoos, sorbitool (E 420), mannitool (E 421).
Lahusti: süstevesi.
Vt lõik 2 „Varilrix sisaldab sorbitooli, fenüülalaniini ja proliini“.

Kuidas Varilrix välja näeb ja pakendi sisu Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis. Pulber on kergelt kreemikat kuni kollakat või roosakat värvi. Lahusti on selge värvitu vedelik. Varilrix koosneb järgmistest osadest: Pulber 1 annuse jaoks klaasviaalis. Lahusti 1 annuse jaoks süstlis. Pakendi suurused 1 või 10, koos 1 või 2 eraldi nõelaga või ilma nõelteta.

Müügiloa hoidja ja tootja GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart

Belgia

Sellel ravimil on müügiluba Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimedega:

Liikmesriik Nimetus Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, VARILRIX Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Itaalia, Luksemburg, Malta, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Rootsi Läti Varilrix pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma Leedu Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Hispaania VARILRIX polvo y disolvente para solución

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle vaktsiini kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Enne vaktsiini süstimist tuleb lasta alkoholil või teistel desinfitseerivatel ainetel nahalt aurustuda, sest need ained võivad inaktiveerida vaktsiinis oleva nõrgestatud viiruse.

Varilrix’i ei tohi manustada veresoonde ega nahasiseselt.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Ärge manustage, kui vaktsiin on värvunud teisiti või sisaldab muid osakesi.

Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kogu süstlis oleva lahusti sobiva nõela (21G kuni 25G) abil pulbrit sisaldavasse viaali.

Nõela kinnitamiseks süstlale lugege tähelepanelikult juhiseid.

Kolb Silinder

Lisage lahusti pulbrile. Loksutage hoolikalt, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.

5. Süstlasse tuleb tõmmata kogu viaali sisu.

Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela. Eemaldage nõel süstla küljest ja kinnitage süstenõel, korrates eespool toodud samme.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Varilrix, süstelahuse pulber ja lahusti Tuulerõugete vaktsiin (elusvaktsiin)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pärast lahustamist sisaldab üks annus (0,5 ml):

Tuulerõugeviiruse1 Oka tüve (elus, nõrgestatud) vähemalt 103,3 PFU2

1 toodetakse inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5) 2 lüüsilaike moodustavat ühikut

See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini (vt lõik 4.3).

Teadaolevat toimet omavad abiained: Vaktsiin sisaldab 6 mg sorbitooli, 331 mikrogrammi fenüülalaniini ja 402 mikrogrammi proliini annuse kohta (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Varilrix on enne lahustamist kergelt kreemikat kuni kollakat või roosakat värvi paakunud pulber ning süstelahuse lahusti on selge värvitu vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Varilrix on näidustatud tuulerõugete vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks:

tervetele isikutele vanuses 9…11 kuud (vt lõik 5.1), eritingimustel;
tervetele isikutele alates 12 kuu vanusest (vt lõik 5.1);
kokkupuutejärgseks profülaktikaks, manustatuna tervele tundlikule isikule 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet tuulerõugetega (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
isikutele, kellel on suur risk raske kuluga tuulerõugete tekkeks (vt lõigud 4.3, 4,4 ja 5.1).

Varilrix’i kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhistega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Varilrix’i immuniseerimisskeem peab toimuma kooskõlas ametlike juhistega.

Terved isikud Lapsed vanuses 9…11 kuud (kaasa arvatud)

Lastele vanuses 9…11 kuud (kaasa arvatud) manustatakse Varilrix’i kaks annust, et tagada optimaalne kaitse tuulerõugete vastu (vt lõik 5.1). Teine annus tuleb manustada pärast vähemalt 3 kuu möödumist.

Lapsed alates 12 kuu vanusest, noorukid ja täiskasvanud Lastele alates 12 kuu vanusest, samuti noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse Varilrix’i kaks annust, et tagada optimaalne kaitse tuulerõugete vastu (vt lõik 5.1). Teine annus manustatakse üldjuhul vähemalt 6 nädalat pärast esimest annust. Annuste vaheline intervall ei tohi mitte mingil juhul olla lühem kui 4 nädalat.

Isikud, kellel on suur risk raske kuluga tuulerõugete tekkeks Isikutel, kellel on suur risk raske kuluga tuulerõugete tekkeks, võib olla vajalik 2-annuselisele skeemile järgnev revaktsineerimine (vt lõik 5.1). Näidustatud võib olla tuulerõugete vastaste antikehade perioodiline määramine pärast immuniseerimist, et kindlaks teha revaktsineerimist vajavad isikud. Annuste vaheline intervall ei tohi mitte mingil juhul olla lühem kui 4 nädalat.

Teised lapsed Varilrix’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 9 kuu ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Vaktsiinide vahetatavus

Ühe Varilrix’i annuse võib manustada neile, kes on juba saanud ühe annuse mõnda teist tuulerõugete vastast vaktsiini.
Pärast ühe annuse Varilrix’i manustamist võib manustada ühe annuse mõnda teist tuulerõugete vastast vaktsiini.

Manustamisviis

Varilrix’i süstitakse subkutaanselt (s.c.) või intramuskulaarselt (i.m) deltalihase piirkonda või reie anterolateraalsesse piirkonda.

Veritsushäiretega (nt trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäire) isikutele tuleb Varilrix’i manustada subkutaanselt.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Varilrix on vastunäidustatud isikutele, kellel on tõsine humoraalne või rakuline (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus, nagu näiteks (vt ka lõik 4.4):

immuunpuudulikkusega isikud, kellel on lümfotsüütide koguarv alla 1 200/mm3;
isikud, kellel esinevad muud rakulise immuunsuse puudulikkuse tunnused (nt leukeemiate, lümfoomide, vere düskraasiate, kliiniliselt väljendunud HIV-infektsiooniga patsiendid);
käimasolev või hiljutie immunosupressiivne ravi (sh kortikosteroidid suures annuses). Varilrix ei ole vastunäidustatud isikutele, kes saavad ravi paiksete või väikeses annuses parenteraalsete kortikosteroididega (nt astma profülaktika või asendusravi);
tõsine kombineeritud immuunpuudulikkus;
agammaglobulineemia;
AIDS või sümptomaatiline HIV nakkus või vanusest sõltuv CD4+ T-lümfotsüütide protsendimäär lastel vanuses alla 12 kuu: CD4+ < 25%; lastel vanuses 12 kuni 35 kuud: CD4+ < 20%; lastel vanuses 36 kuni 59 kuud: CD4+ < 15%.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes. Varem esinenud kontaktdermatiit neomütsiini suhtes ei ole vastunäidustuseks.

Varilrix on vastunäidustatud isikutele, kellel tuulerõugetevastase vaktsiini eelmise manustamise järgselt esines ülitundlikkuse tunnuseid.

Rasedus. Seepärast tuleb hoiduda rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb Varilrix’i manustamine edasi lükata inimestel, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus. Siiski ei ole kerge infektsiooni, nt külmetuse tõttu vaja vaktsineerimist edasi lükata.

Pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist võib psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele tekkida sünkoop (minestamine), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. On oluline, et protseduur toimuks kohas, kus on võimalik vältida minestamisest tingitud vigastusi.

Enne vaktsiini süstimist tuleb lasta alkoholil või teistel desinfitseerivatel ainetel nahalt aurustuda, sest need ained võivad inaktiveerida vaktsiinis oleva nõrgestatud viiruse.

Kokkupuute järgselt on vaktsineerimisega võimalik saavutada piiratud kaitse tuulerõugete vastu, kui vaktsineerimine toimub kuni 72 tunni jooksul pärast haigestunud isikuga kokkupuudet (vt lõik 5.1).

Sarnaselt kõigi vaktsiinidega ei pruugi vaktsiin kõigil vaktsineeritutel tekitada kaitsvat immuunvastust.

Sarnaselt teiste tuulerõugete vaktsiinidega on Varilrix’iga vaktsineeritud isikute seas täheldatud üksikuid tuulerõugete haigusjuhte. Need haigusjuhud on tavaliselt kerged, esineb vähem lööbeelemente ja palavikku võrreldes haigestunud vaktsineerimata isikutega. Varilrix’i ei tohi manustada veresoonde ega nahasiseselt.

Ülekanne Väga harva on aset leidnud Oka tuulerõugete vaktsiiniviiruse ülekanne lööbega vaktsineeritutelt seronegatiivsetele kontaktsetele. Ei saa välistada Oka tuulerõugete vaktsiiniviiruse ülekannet seronegatiivsetele kontaktsetele vaktsineeritult, kellel löövet ei teki. Tervete vaktsineeritutega võrreldes on leukeemiaga patsientidel suurem tõenäosus papulovesikuloosse lööbe tekkeks (vt ka lõik 4.8). Ka nimetatud juhtudel oli kontaktsete haiguse kulg kerge. Vaktsineeritud isikud, isegi need, kellel ei teki tuulerõugete sarnast löövet, peaksid püüdma võimalusel vältida lähedast kokkupuudet tuulerõugete suhtes tundlike riskirühma isikutega kuni 6 nädalat pärast vaktsineerimist. Olukorras, kus kokkupuude tuulerõugete suhtes tundlike riskirühma isikutega on vältimatu, tuleb tuulerõugete vaktsiiniviiruse ülekande võimalikku riski kaaluda looduslikku tüüpi tuulerõugete viirusega nakatumise ja selle ülekandumise riski suhtes. Tuulerõugete suhtes tundlikud isikud on:

immuunpuudulikkusega isikud(vt lõigud 4.3 ja 4.4);
rasedad, kellel puudub dokumenteeritud tuulerõugete anamnees või laboratoorsed andmed varasema nakkuse kohta;

vastsündinud, kelle emadel puudub dokumenteeritud tuulerõugete anamnees või laboratoorsed andmed varasema nakkuse kohta.

Kergekujuline lööve tervetel kontaktsetel näitab, et viirus jääb pärast ülekannet nõrgestatuks.

Isikud, kellel on suur risk raske kuluga tuulerõugete tekkeks Isikute kohta, kellel on suur risk raske kuluga tuulerõugete tekkeks, on Varilrix’i (+4 °C ravimvorm) kliinilistest uuringutest saadud vaid piiratud hulgal andmeid. Teatud immuunpuudulikkusega patsiente võib vaktsineerida juhul, kui saadav kasu ületab riskid (nt asümptomaatilise HIV korral, IgG alamklassi puudulikkused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline granulomatoosne haigus ning komplemendi süsteemi puudulikkus). Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel puuduvad selle vaktsineerimise suhtes vastunäidustused (vt lõik 4.3), ei pruugi reageerida sama hästi kui normaalse immuunsüsteemiga isikud, mistõttu mõned neist patsientidest võivad kontakti korral siiski tuulerõugetesse nakatuda, hoolimata korrektsest vaktsiini manustamisest. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida tuulerõugete sümptomite suhtes. Vaktsiini immuunvastuse võimaliku vähenemise ja/või haiguse disseminatsiooni ohu tõttu tuleb arvestada Varilrixiga vaktsineerimise ja immunosupressiivse ravi vahelise ajaintervalliga (vt lõik 4.3).

Pärast vaktsineerimist Oka tuulerõugete vaktsiini tüvega on peamiselt immuunpuudulikkusega isikutel kirjeldatud väga üksikuid siseorganite haaratusega dissemineerunud tuulerõugete juhtusid.

Teadaolevat toimet omavad abiained Vaktsiin sisaldab 6 mg sorbitooli annuse kohta. Vaktsiin sisaldab 331 mikrogrammi fenüülalaniini annuse kohta. Fenüülalaniin võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga (PKU) inimestele. Vaktsiin sisaldab 402 mikrogrammi proliini annuse kohta. Proliin võib olla kahjulik hüperprolineemiaga patsientidele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui on vaja teha tuberkuliinitest, tuleb see teha enne vaktsineerimist või vaktsineerimisega samal ajal, sest on kirjeldatud, et elusviirusvaktsiinid võivad põhjustada tuberkuliini nahatesti tundlikkuse ajutist vähenemist. See anergia võib kesta kuni 6 nädalat, mistõttu valenegatiivsete tulemuste vältimiseks ei tohi tuberkuliinitesti teha selle aja jooksul pärast vaktsineerimist.

Kui eelnevalt on manustatud immunoglobuliine või teostatud vereülekanne, tuleb vaktsineerimine vähemalt kolm kuud edasi lükata, kuna vaktsiini toime tõenäoliselt väheneb passiivselt omandatud Varicella zoster-viiruse antikehade tõttu.

Salitsülaate ei tohi manustada 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist, kuna nende kasutamisel loodusliku tuulerõugete infektsiooni ajal on esinenud Reye’ sündroomi.

Kasutamine koos teiste vaktsiinidega

Terved isikud Tuulerõugete komponenti sisaldavate vaktsiinide kliinilised uuringud toetavad Varilrix’i samaaegset manustamist koos järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega: leetrite-mumpsi- punetiste vaktsiin (MMR), difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), difteeria- teetanuse-atsellulaarse läkaköha antigeenide vähendatud sisaldusega vaktsiin (dTpa), Haemophilus influenzae b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), kuuevalentne vaktsiin (DTPa-HBV-IPV/Hib), A-hepatiidi vaktsiin (HAV), meningokoki B-serogrupi

vaktsiin (Bexsero), meningokoki C-serogrupi konjugaatvaktsiin (MenC), meningokoki serogruppide A, C, W ja Y konjugaatvaktsiin (MenACWY) ja pneumokoki konjugaatvaktsiin (PCV).

Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.

Kui leetrivaktsiini ei manustata samaaegselt Varilrix’iga, siis nende vaktsiinide manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt üks kuu, kuna leetrivaktsiin võib lühiajaliselt maha suruda rakulise immuunvastuse.

Isikud, kellel on suur risk raske kuluga tuulerõugete tekkeks Varilrix’iga samal ajal ei tohi manustada teisi nõrgestatud elusvaktsiine. Inaktiveeritud vaktsiine võib manustada ükskõik millises ajalises seoses Varilrix’iga, kui ei esine spetsiifilisi vastunäidustusi. Kuid erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rasedaid ei tohi Varilrix’iga vaktsineerida. Siiski ei ole dokumenteeritud lootekahjustusi, kui rasedat on tuulerõugete vastu vaktsineeritud. Rasestumisvõimelised naised Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist. Naistele, kes kavatsevad rasestuda, tuleb soovitada see edasi lükata.

Imetamine Vaktsiini kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad. Kuna esineb teoreetiline risk vaktsiiniviiruse tüve ülekandumiseks emalt lapsele, ei ole Varilrix’i kasutamine imetamise ajal üldiselt soovitatav (vt ka lõik 4.4). Tuulerõugetega kokkupuutunud naistel, kes ei ole tuulerõugeid põdenud või on teadaolevalt tuulerõugete suhtes seronegatiivsed, tuleb vaktsineerimise vajadust hinnata igal juhul eraldi.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid Varilrix’i toime hindamiseks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Varilrix ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski võivad mõned lõigus 4.8 „Kõrvatoimed“ loetletud toimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistest uuringutest saadud andmed

Terved isikud Vaktsiini reaktogeensuse kliinilistes uuringutes on osalenud üle 7 900 isiku. Uuringutes manustati vaktsiini subkutaanselt kas eraldi või samaaegselt teiste vaktsiinidega.

Allpool toodud ohutusprofiil põhineb imikutele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele kokku 5 369 Varilrix’i annuse eraldi manustamisel.

Teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmise esinemissageduse järgi: Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass* Esinemissagedus Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt ülemiste hingamisteede infektsioon, Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt lümfadenopaatia Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt ärrituvus Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt peavalu, unisus Silma kahjustused Harv konjunktiviit Respiratoorsed, rindkere ja Aeg-ajalt köha, riniit mediastiinumi häired Seedetrakti häired Aeg-ajalt oksendamine, iiveldus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage lööve Lihaste, luustiku ja sidekoe Aeg-ajalt liigesevalu, lihasevalu kahjustused Üldised häired ja manustamiskoha Väga sage valu, punetus reaktsioonid Sage palavik (suukaudne/kaenlaalune *Vastavalt MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) terminoloogiale †Noorukitel ja täiskasvanutel läbi viidud uuringutes teatati väga sageli süstekoha tursest ja palaviku tekkest. Süstekoha tursest teatati väga sageli ka alla 13 aasta vanustel lastel pärast teise annuse manustamist.

Pärast teise annuse manustamist esines süstekoha valu, punetuse ja turse esinemissageduse suurenemise tendents võrreldes esimese annuse manustamisega.

Reaktogeensuse profiili erinevusi ei täheldatud algselt seropositiivsetel ja algselt seronegatiivsetel isikutel. Kliinilises uuringus said 328 last vanuses 11…21 kuud GlaxoSmithKline’i (GSK) kombineeritud leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiini (mis sisaldab Varilrix’iga sama Varicella zoster- viiruse tüve) kas subkutaansel või intramuskulaarsel teel. Mõlema manustamistee puhul täheldati võrreldavat ohutusprofiili.

Isikud, kellel on suur risk raske kuluga tuulerõugete tekkeks Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid isikute kohta, kellel on suur risk raske kuluga tuulerõugete tekkeks. Vaktsiiniga seotud reaktsioonid (põhiliselt papulovesikuloosne lööve ja palavik) on tavaliselt kerged. Nagu ka tervetel isikutel, on süstekoha punetus, turse ja valu kerged ja mööduvad.

Turuletulekujärgsed andmed

Turuletulekujärgsel perioodil on harvadel juhtudel tuvastatud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid. Kuna neist on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei saa kindlaks määrata nende tõelist esinemissagedust.

Organsüsteemi klass* Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid herpes zoster Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus Närvisüsteemi häired entsefaliit, tserebrovaskulaarne tüsistus, krambid, Vaskulaarsed häired vaskuliit (sealhulgas Henochi-Schönleini purpur ja Naha ja nahaaluskoe kahjustused multiformne erüteem *Vastavalt MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) terminoloogiale

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

On teatatud juhtudest, kus Varilrix’i on kogemata manustatud soovitatust rohkem. Üleannustamise sümptomiteks on letargia ja krambid. Teistel üleannustamisena kirjeldatud juhtudel ei ole sellega seotud kõrvaltoimetest teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: viraalsed vaktsiinid, tuulerõugete ja vöötohatise vaktsiinid. ATC-kood: J07BK01.

Toimemehhanism

Varilrix kutsub tundlikel isikutel esile nõrgestatud kliiniliselt mitteväljendunud tuulerõugete infektsiooni. Kaitset tõendab antikehade leid, kuid kindlat tuulerõugete vastu kaitsvat antikehade piirväärtust ei ole kindlaks tehtud.

Farmakodünaamilised toimed

Efektiivsus

GlaxoSmithKline’i (GSK) Oka tuulerõugete vaktsiinide efektiivsust kinnitatud (polümeraasi ahelreaktsiooniga [PCR] kinnitatud või tuulerõugete haigusjuhuga kokkupuute järgse) tuulerõugetesse haigestumise ennetamisel on hinnatud suures randomiseeritud mitut riiki hõlmavas kliinilises uuringus, kus aktiivse kontrollina kasutati GSK kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiini (Priorix). Uuring on läbi viidud Euroopas ajal, mil puudus rutiinne tuulerõugete vastane vaktsineerimine. 12…22 kuu vanustele lastele manustati üks annus Varilrix’i või kuuenädalase vahega kaks annust GSK kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste-tuulerõugete vaktsiini (Priorix- Tetra). Vaktsiini efektiivsust ükskõik millise raskusega kinnitatud tuulerõugete infektsiooni vastu ning mõõduka või raske kinnitatud tuulerõugete infektsiooni vastu demonstreeriti pärast esmast 2-aastast

jälgimisperioodi (kestuse mediaan 3,2 aastat). Püsivat efektiivsust täheldati samas uuringus pikaajalise 6-aastase (kestuse mediaan 6,4 aastat) ja 10-aastase (kestuse mediaan 9,8 aastat) jälgimisperioodi jooksul. Andmed on toodud järgnevas tabelis.

Rühm Hindamise Efektiivsus ükskõik Efektiivsus mõõduka või GSK monovalentne 2. aasta 65,4% 90,7% tuulerõugete (Oka) (97,5% CI: 57,2; 72,1) (97,5% CI: 85,9; 93,9) vaktsiin (Varilrix) 1 annus N = 2487 10. aasta(1) 67,2% 89,5% GSK kombineeritud 2. aasta 94,9% 99,5% leetrite, mumpsi, (97,5% CI: 92,4; 96,6) (97,5% CI: 97,5; 99,9) punetiste ja tuulerõugete 6. aasta(1) 95,0% 99,0% (Oka) vaktsiin (95% CI: 93,6; 96,2) (95% CI: 97,7; 99,6) (Priorix-Tetra) 10. aasta(1) 95,4% 99,1% 2 annust (95% CI: 94,0; 96,4) (95% CI: 97,9; 99,6) N = 2489 N = uuringusse kaasatud ja vaktsineeritud isikute arv (1) kirjeldav analüüs Kliinilistes uuringutes oli enamik vaktsineeritud isikuid, kes puutusid järgnevalt kokku metsikut tüüpi viirusega, kas täielikult kaitstud kliiniliselt väljendunud tuulerõugete eest või neil tekkis haiguse kergem vorm (st vähem lööbeelemente, palaviku puudumine). Erinevates oludes (puhangud, juhtkontroll uuringud, vaatlusuuringud, andmebaasid, mudelid) saadud efektiivsusandmed näitavad suuremat kaitset ja tuulerõugete haigusjuhtude vähenemist vaktsiini kahe annuse manustamise järgselt ühe annusega võrreldes.

Varilrix’i üks annus vähendas tuulerõugetest tingitud hospitaliseerimiste ja ambulatoorsete külastuste arvu lastel vastavalt kokku 81% ja 87%.

Kokkupuutejärgne profülaktika

Varicella zoster-viirusega kokkupuute järgse tuulerõugete ennetamise kohta on avaldatud piiratud hulgal andmeid.

Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, kus osales 42 last vanuses 12 kuud kuni 13 aastat, said 22 last 3 kokkupuutejärgse päeva jooksul ühe annuse Varilrix’i ja 20 last ühe annuse platseebot. Tuulerõugetesse nakatus sarnane protsent (vastavalt 41% ja 45%) lapsi, kuid mõõduka kuni raske haigusvormi tekkerisk oli 8 korda suurem platseeborühmas kui vaktsineeritud rühmas (suhteline risk = 8,0; 95% CI: 1,2; 51,5; P=0,003).

Kontrolliga uuringus, kus osales 33 last vanuses 12 kuud kuni 12 aastat, said 15 last kuni 5 kokkupuutejärgse päeva jooksul tuulerõugete vaktsiini (13 uuritavat said Varilrix’i ja 2 uuritavat ühte teist Oka tüve sisaldavat tuulerõugete vaktsiini) ning 18 last ei vaktsineeritud. Võttes arvesse 12 last, keda vaktsineeriti 3 kokkupuutejärgse päeva jooksul, oli vaktsiini efektiivsus mis tahes raskusega haiguse ennetamisel 44% (95% CI: -1; 69) ning mõõduka või raske haiguse ennetamisel 77% (95% CI: 14; 94).

Prospektiivses kohortuuringus (kus kontrollina kasutati varasemaid andmeid) said 67 last, noorukit või täiskasvanut 5 kokkupuutejärgse päeva jooksul tuulerõugete vaktsiini (55 uuritavat said Varilrix’i ja 12 uuritavat ühte teist Oka tüve sisaldavat tuulerõugete vaktsiini). Mis tahes raskusega haiguse ennetamisel oli vaktsiini efektiivsus 62,3% (95% CI: 47,8; 74,9) ning mõõduka ja raske haiguse ennetamisel 79,4% (95% CI: 66,4; 88,9).

Isikud, kellel on suur risk raske kuluga tuulerõugete tekkeks

Leukeemiaga patsientidel ning samuti patsientidel, kes saavad immunosupressiivset ravi (kaasa arvatud kortikosteroidravi) pahaloomulise soliidtuumori, tõsiste krooniliste haiguste (nt kroonilise neerupuudulikkuse, autoimmuunhaiguste, kollageenhaiguste, raske bronhiaalastma) raviks või elundisiirdamise järgselt, on suurem eelsoodumus raske kuluga loomulikul teel omandatud tuulerõugete tekkeks. On näidatud, et Oka tüvega vaktsineerimine vähendab nendel patsientidel tuulerõugete komplikatsioone.

Immuunvastus pärast subkutaanset manustamist

Terved isikud

11 kuu kuni 21 kuu vanuste laste serokonversiooni määr, mõõdetuna ELISA-ga 6 nädalat pärast vaktsineerimist, oli 89,6% pärast ühte vaktsiiniannust ja 100% pärast teist vaktsiiniannust.

9 kuu kuni 12 aasta vanuste laste üldine serokonversiooni määr, mõõdetuna immunofluorestsentsuuringuga (Immunofluorescence Assay, IFA) 6 nädalat pärast vaktsineerimist, oli >98% pärast ühte vaktsiiniannust. 9 kuu kuni 6 aasta vanuste laste serokonversiooni määr, mõõdetuna IFA-ga 6 nädalat pärast vaktsineerimist, oli 100% pärast teist vaktsiiniannust. Teise annuse manustamise järgselt täheldati antikehade tiitri märkimisväärset (geomeetrilise keskmise tiitri 5...26-kordset) tõusu.

13 aasta vanuste ja vanemate isikute serokonversiooni määr, mõõdetuna IFA-ga 6 nädalat pärast vaktsineerimist, oli 100% pärast teist annust. Aasta pärast vaktsineerimist olid kõik uuritud isikud endiselt seropositiivsed.

Isikud, kellel on suur risk raske kuluga tuulerõugete tekkeks

Kliinilistest uuringutest piiratud hulgal saadud andmed on näidanud immunogeensust isikutel, kellel on suur risk raske kuluga tuulerõugete tekkeks.

Immuunvastus pärast intramuskulaarset manustamist

Intramuskulaarselt manustatava Varilrix’i immunogeensus põhineb võrdleval uuringul, mis viidi läbi 283 terve lapsega vanuses 11…21 kuud, kes said GSK kombineeritud leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiini (mis sisaldab sama Varicella zoster-viiruse tüve nagu Varilrix) kas subkutaanselt või intramuskulaarselt. Mõlema manustamisviisi puhul täheldati võrreldavat immunogeensust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Üldise ohutuse mittekliinilised uuringud loomadel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber: aminohapped (sisaldab fenüülalaniini ja proliini), laktoos, mannitool (E421), sorbitool (E420).

Lahusti: süstevesi.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage vaktsiini kohe. Kui see ei ole võimalik, tuleb vaktsiini hoida toatemperatuuril (25 °C) ja kasutada 90 minuti jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist või hoida külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutada 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C kuni 8 °C).

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Varilrix on saadaval järgmiselt: Pulber 1 annuse jaoks punnkorgiga (butüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas). Lahusti 1 annuse jaoks ampullis (I tüüpi klaas). Viaali punnkork on valmistatud sünteetilisest kummist. Pakendi suurus: 10.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks

Ärge manustage, kui vaktsiin on värvunud teisiti või sisaldab muid osakesi.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage vaktsiini kohe. Süstlasse tuleb tõmmata kogu viaali sisu. Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.

Vältida tuleb kokkupuudet desinfitseerivate ainetega (vt lõik 4.4). Hävitamine: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

Varilrix, süstelahuse pulber ja lahusti: 256299

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026