Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vabinxo 160 mg/1,5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vabinxo ja milleks seda kasutatakse

Vabinxo sisaldab kahte toimeainet, mida nimetatakse valsartaaniks ja indapamiidiks.

Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori blokaatoriteks. Need aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku. Angiotensiin II on kehaomane aine, mis ahendab veresooni ja põhjustab sedasi vererõhu tõusu. Ravimi toime põhineb angiotensiin II blokeerival toimel. Selle tulemusena veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.

Indapamiid on diureetikum. Kui enamus diureetikumidest suurendab neerudes tekkiva uriini hulka, siis indapamiid on teistest diureetikumidest erinev, põhjustades vaid kerget uriinikoguse suurenemist.

Ravim on mõeldud kõrge vererõhu (hüpertensioon) langetamiseks täiskasvanutel. Arst võib määrata teile Vabinxo, kui te juba võtate nii valsartaani kui ka indapamiidi samades annustes, kuid eraldi tablettidena.

2. Mida on vaja teada enne Vabinxo võtmist

Vabinxo’t ei tohi võtta

• kui olete valsartaani, indapamiidi, mis tahes teiste sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on maksahaigus või kui teil on haigus nimega hepaatiline entsefalopaatia (peaaju degeneratiivne haigus);
• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Vabinxo võtmist raseduse alguses vt raseduse lõik);
• kui teil on suhkurtõbi või neerufunktsiooni kahjustus ja te saate ravi aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga;
• kui teil on raske neeruhaigus;
• kui teie vere kaaliumisisaldus on väike.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vabinxo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksahaigus;

• kui teil on raske neeruhaigus või te saate dialüüsi;
• kui teil on neeruarteri ahenemine;
• kui teile on hiljuti siiratud neer (te saite uue neeru);
• kui teil on muu raske südamehaigus peale südamepuudulikkuse või südameinfarkti;
• kui teil on kunagi esinenud keele ja näo turset (nimetatakse angioödeemiks), mis tekkis allergilise reaktsioonina pärast mõne muu ravimi (sh AKE-inhibiitorid) võtmist, rääkige sellest oma arstile. Kui need sümptomid tekivad Vabinxo võtmisel, lõpetage Vabinxo võtmine viivitamatult ja ärge võtke seda enam kunagi uuesti. Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“;
• kui te võtate ravimeid, mis suurendavad teie vere kaaliumisisaldust, sh kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin. Võib osutuda vajalikuks kontrollida teie vere kaaliumisisaldust regulaarselt;
• kui teil on aldosteronism. Selle haiguse korral toodavad teie neerupealised liiga suurel hulgal hormooni aldosterooni. Kui see kehtib teie kohta, ei ole Vabinxo’t soovitatav kasutada;
• kui teil on suur vedelikukaotus (dehüdratsioon) kõhulahtisuse, oksendamise või vett väljutavate tablettide (diureetikumid) suurte annuste tagajärjel;
• kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks: AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleeme; aliskireen;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on podagra;
• kui teil on mis tahes südame rütmihäireid;
• kui teil on vaja teha uuringuid kõrvalkilpnäärme töö hindamiseks.

Te peate rääkima oma arstile, kui teil on olnud valgustundlikkusreaktsioone.

Kui teil tekib nägemise halvenemine või silmavalu. Need sümptomid võivad viidata vedeliku kogunemisele silma vaskulaarses kestas (soonkesta efusioon) või silmasisese rõhu tõusule, mis võib tekkida tundide või nädalate jooksul indapamiidi võtmisest. Ravimata jätmisel võib see põhjustada püsivat nägemiskaotust. Teil võib olla suurem risk selle tekkeks, kui teil on varem olnud allergiat penitsilliinile või sulfoonamiididele.

Arst võib regulaarsete intervallide järel kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Vabinxo võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Vabinxo võtmist ise. Vt ka teavet lõigus „Vabinxo’t ei tohi võtta“.

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Vabinxo’t ei ole soovitatav kasutada raseduse alguses ja seda ei tohi võtta, kui olete rohkem kui 3 kuud rase, sest selles staadiumis võetuna võib see põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt raseduse lõik).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Vabinxo võtmist.

Oluline teave sportlastele Sportlased peavad teadma, et see ravim sisaldab toimeainet, mis võib anda dopingutestis positiivse tulemuse.

Lapsed ja noorukid Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei ole soovitatav anda seda ravimit lastele ja noortele.

Muud ravimid ja Vabinxo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Vabinxo võib mõjutada ravitoimet, kui seda võetakse koos teatud teiste ravimitega. Võib osutuda vajalikuks muuta annust, rakendada teisi ettevaatusabinõusid või mõnel juhul lõpetada ühe ravimi võtmine. See kehtib nii retsepti- kui ka käsimüügiravimite kohta.

Rääkige kindlasti oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest vajalik võib olla eriline ettevaatus:

• teised vererõhku langetavad ravimid, eeskätt vett väljutavad tabletid (diureetikumid), AKE-inhibiitorid (nagu enalapriil, lisinopriil jne) või aliskireen (vt ka teavet lõikudes „Vabinxo’t ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• ravimid, mis suurendavad teie vere kaaliumisisaldust. Siia kuuluvad kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin;
• teatud tüüpi valuvaigistid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d);
• mõned antibiootikumid (rifamütsiini rühm), siiriku äratõukereaktsiooni vastane ravim (tsüklosporiin) või HIV/AIDS-i infektsiooni vastane ravim (ritonaviir). Need ravimid võivad tugevdada Vabinxo toimet;
• liitium (ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste raviks);
• südame rütmihäirete ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon. sotalool, ibutiliid, dofetiliid, südameglükosiidid);
• ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete, nagu depressiooni, ärevuse, skisofreenia raviks (nt tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, neuroleptikumid);
• bepridiil (kasutatakse rindkerevalu põhjustava seisundi stenokardia raviks);
• tsisapriid, difemaniil (kasutatakse seedetrakti probleemide raviks);
• sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, süstitav erütromütsiin (antibiootikumid infektsioonide raviks);
• süstitav vinkamiin (kasutatakse sümptomaatiliste kognitiivsete häirete, sh mälukaotuse raviks eakatel);
• halofantriin (parasiitidevastane ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi malaaria raviks);
• pentamidiin (kasutatakse teatud tüüpi kopsupõletiku raviks);
• misolastiin (kasutatakse allergiliste reaktsioonide, näiteks heinapalaviku raviks);
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid valu raviks (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe suured annused;
• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse kõrgvererõhutõve ja südamepuudulikkuse raviks);
• süstitav amfoteritsiin (seenevastased ravimid);
• suukaudsed kortikosteroidid, mida kasutatakse mitmesuguste seisundite, sh raske astma ja reumatoidartriidi raviks;
• stimuleerivad lahtistid;
• baklofeen (haigustest, nt hulgiskleroosist tingitud lihasjäikuse raviks);
• kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen);
• allopurinool (podagra raviks);
• metformiin (suhkurtõve raviks);
• joodi sisaldav kontrastaine (kasutatakse röntgenuuringute käigus);
• kaltsiumitabletid või teised kaltsiumilisandid;
• tsüklosporiin, takroliimus või teised ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks pärast organsiirdamist, autoimmuunhaiguste raviks või raskete reumaatiliste või nahahaiguste raviks;
• tetrakosaktiid (Crohni tõve raviks).

Vabinxo koos toidu ja joogiga Te võite võtta Vabinxo’t koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Te peate rääkima oma arstile, kui olete rase (või võite rasestuda). Tavaliselt soovitab arst

teil lõpetada Vabinxo võtmise enne, kui te rasestute, või niipea kui te saate teada, et olete rasestunud, ning ta soovitab teil võtta teist ravimit Vabinxo asemel. Vabinxo’t ei ole soovitatav võtta raseduse alguses ning seda ei tohi võtta, kui olete rohkem kui 3 kuud rase, sest see võib kahjustada teie last, kui kasutate seda pärast raseduse kolmandat kuud.

• Rääkige oma arstile, kui te imetate või kavatsete alustada imetamist. Imetavatel emadel ei ole soovitatav Vabinxo’t kasutada ja arst võib valida teile teise ravimi, kui te soovite last rinnaga toita, eriti juhul kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enne kui te juhite sõidukit, kasutate tööriistu või käsitsete masinaid või osalete muudes tegevustes, mis nõuavad tähelepanu koondamist, peate kindlasti teadma, kuidas Vabinxo teile mõjub. Sarnaselt paljude teiste vererõhuravimitega võib Vabinxo põhjustada pearinglust või väsimust ja mõjutada teie keskendumisvõimet. Kui see juhtub teiega, peate hoiduma autojuhtimisest ja teistest tähelepanelikkust nõudvatest tegevustest.

3. Kuidas Vabinxo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vabinxo soovitatav annus on üks tablett ööpäevas, eelistatult hommikuti. Võtke Vabinxo’t iga päev enam-vähem samal kellaajal.

Tablette võib võtta sõltumata söögikordadest. Need tuleb neelata tervelt koos veega. Ärge purustage ega närige tablette.

Tihti ei märka kõrgvererõhutõvega inimesed mingeid sellest haigusest tingitud nähtusid. Paljudel võib olla üsna hea enesetunne. Seetõttu on veelgi olulisem käia arsti vastuvõttudel ka siis, kui te tunnete ennast hästi. Kõrgvererõhutõve ravi on tavaliselt eluaegne.

Kui te võtate Vabinxo’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge viivitamatult oma arsti või apteekri poole.

Kui teil tekib tugev pearinglus ja/või minestus, heitke pikali. Vabinxo väga suured annused võivad põhjustada iiveldust, oksendamist, madalat vererõhku, krampe, pearinglust, uimasust, segasust ja neerudes tekkiva uriini hulga muutusi.

Kui te unustate Vabinxo’t võtta Kui te unustate Vabinxo annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vabinxo võtmise Kuna kõrgvererõhutõve ravi on tavaliselt eluaegne, peate enne ravimi kasutamise lõpetamist pidama nõu oma arstiga. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst on teile seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mis tahes

kõrvaltoime järgmistest:

• angioödeem ja/või urtikaaria. Angioödeemi puhul esineb jäsemete või näo naha turse, huulte või keele turse, kõri või hingamisteede limaskestade turse, mis põhjustab hingeldust või neelamisraskust. Kui see tekib, pöörduge viivitamatult arsti poole (väga harv) (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st);
• rasked nahareaktsioonid, sh tugev nahalööve, nahapunetus üle kogu keha, tugev sügelus, villide teke, naha ketendus ja turse, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs) või muud allergilised reaktsioonid (väga harv) (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st);
• eluohtlik ebaregulaarne südametöö (väga harv) (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
• kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu koos väga halva enesetundega (väga harv) (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st);
• peaaju haigus, mida põhjustab maksahaigus (hepaatiline entsefalopaatia) (teadmata);
• maksapõletik (hepatiit) (teadmata).

Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage Vabinxo võtmine ja pöörduge kohe arsti poole (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Teised kõrvaltoimed on:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vere madal kaaliumisisaldus
• allergilised reaktsioonid, peamiselt nahal, allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide eelsoodumusega isikutel
• punane nahapinnast kõrgem lööve

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vere madal naatriumisisaldus, mis võib põhjustada veetustumist ja madalat vererõhku
• pöörlemistunne (peapööritus)
• köha
• oksendamine
• kõhuvalu
• punane peenetäpiline lööve nahal (purpur)
• impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni)
• väsimus

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• vere madal kloriidisisaldus
• vere madal magneesiumisisaldus
• peavalu
• torkimistunne (paresteesia)
• seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhukinnisus)
• suukuivus

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• vererakkude muutused, nt trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine, mis põhjustab kergesti tekkivaid verevalumeid ja ninaverejooksu), leukopeenia (vere valgeliblede vähenemine, mis võib põhjustada selge põhjuseta palavikku, kurguvalu või teisi gripilaadseid sümptomeid – kui see tekib, pöörduge oma arsti poole) ja aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine)
• vere kõrge kaltsiumisisaldus
• madal vererõhk
• maksafunktsiooni häired
• neeruhaigus (põhjustab sümptomeid, nagu väsimus, suurenenud urineerimistung, nahasügelus, iiveldus, jäsemete turse)
• soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• hemoglobiinisisalduse vähenemine ja vere punaliblede protsendi vähenemine (mis rasketel juhtudel võib viia aneemia tekkeni)
• vere kaaliumisisalduse suurenemine (mis võib vallandada lihasspasme, rasketel juhtudel südame rütmihäireid)
• järsku tekkiv teadvusekaotus (sünkoop)
• lühinägevus (müoopia)
• hägune nägemine
• nägemishäire
• nägemise halvenemine või silmavalu silmasisese rõhu tõusu tõttu (need nähud võivad esineda vedeliku kogunemisel silma vaskulaarses kestas (soonkesta efusioon) või ägeda suletudnurga glaukoomi korral)
• kõrvalekalded südame EKG-s
• lillakaspunased laigud, palavik, sügelus (veresoonte põletiku (vaskuliidi) nähud)
• maksafunktsiooni väärtuste suurenemine (mis võib viidata maksakahjustusele), sh vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis rasketel juhtudel võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust)
• kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (immuunsüsteemi häire, mis põhjustab liigeste, kõõluste ja elundite põletikku ja kahjustusi koos sümptomitega, nagu nahalööbed, väsimus, söögiisu kaotus, kehakaalu suurenemine ja liigesevalu), võib see haigus halveneda
• samuti on teatatud valgustundlikkusreaktsioonide (naha välimuse muutus) juhtudest pärast päikese käes viibimist või kokkupuudet kunstliku UVA kiirgusega
• nahalööve
• nahasügelus
• lihasevalu
• seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (mis võib viidata neerufunktsiooni häirele)
• vere glükoosisisalduse suurenemine diabeediga patsientidel
• kusihappesisalduse suurenemine; see aine võib põhjustada või halvendada podagrat (valulik(ud) liiges(ed), eeskätt labajalal)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vabinxo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vabinxo sisaldab

• Toimeained on valsartaan ja indapamiid. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 160 mg valsartaani ja 1,5 mg indapamiidi.
• Teised koostisosad:

Valsartaani kiht: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat. Indapamiidi kiht: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, hüpromelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, karbomeerid ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Vabinxo välja näeb ja pakendi sisu 160 mg/1,5 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid: ümmargused kaksikkumerad kahekihilised tabletid. Üks kiht on hele pruunikaskollane, täpiline, märgistusega „VI2“. Teine kiht on valge kuni kollakasvalge. Tableti mõõdud: läbimõõt ligikaudu 11 mm.

Vabinxo on saadaval karpides, mis sisaldavad:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 või 100 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blistrites.
• 14, 28, 56 või 84 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti blistrites, kalenderpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.