Ventolin – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Bronhospasmi ravi või profülaktika bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral. Ventolin on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja 4 kuni 11-aastastele lastele. Imikute ja kuni 4 aastaste laste kohta vt lõigud 4.2 ja 5.1. Märkus. Salbutamool on selektiivne beeta-2-adrenomimeetikum, mis tagab lühiajalise bronhodilatatsiooni hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral. Salbutamooli ei tohi kasutada püsiva astma ainukese või põhiravina. Püsiva astmaga patsientidel, kes ei allu salbutamoolile, on kontrolli saavutamiseks ja säilitamiseks soovitatav ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega. Salbutamoolravile mitteallumine võib viidata vajadusele kohese arstliku konsultatsiooni või ravi järele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ventolin, 100 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, suspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Ventolin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ventolin’i kasutamist

3. Kuidas Ventolin’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ventolin’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

7. Inhalaatori kasutamisjuhend

1. Mis ravim on Ventolin ja milleks seda kasutatakse

Ventolin sisaldab ravimit, mida nimetatakse salbutamooliks. Salbutamool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kiiretoimelisteks bronhilõõgastiteks ning mis lõõgastavad lihaseid hingamisteede seintes mõne minuti jooksul.

Ventolin:

• aitab avada hingamisteed, muutes hingamise kergemaks.
• aitab leevendada astmaga seotud rindkere pingsust, vilisevat hingamist ja köha.

Ventolin’i kasutatakse hingamisraskuse leevendamiseks astma ja sarnaste haiguste korral. Ventolin leevendab ka kehalisest koormusest või muudest teguritest tingitud astmanähtusid ja hoiab ära nende tekke. Sagedased astmanähtusid vallandavad tegurid on majapidamistolm, õietolm, kassid, koerad ja sigaretisuits.

Kui teie astma on aktiivne (näiteks esinevad teil sagedased sümptomid või ägenemised, nagu rääkimist, söömist või magamist takistav hingeldus, köha, vilistav hingamine, pingetunne rindkeres või piiratud kehaline võimekus), peate sellest viivitamatult rääkima oma arstile, kes võib alustada ravi näiteks inhaleeritava kortikosteroidiga või suurendada selle annust astma kontrolli all hoidmiseks.

VENTOLIN on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja 4…11-aastastele lastele. Imikute ja kuni 4-aastaste laste kohta vt p.3.

2. Mida on vaja teada enne Ventolin’i kasutamist

Ventolin’i ei tohi kasutada

• kui olete salbutamooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

➔ Kui te arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge kasutage Ventolin’i enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ventolin’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kõrge vererõhk.
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus.
• kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme, näiteks ebakorrapärast või kiiret südametegevust või stenokardiat (valu rinnus).
• kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
• kui te kasutate astma raviks ksantiini derivaate (nt teofülliini) või steroidhormoone.
• kui te võtate vett väljaviivaid tablette (diureetikume), mida mõnikord kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguse korral.

➔ Kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, jälgib arst teie kaaliumisisaldust. ➔ Kui te arvate, et midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Teie inhalaator sisaldab piisavalt ravimit ainult 200 pihustuseks (olenemata sellest, kas see on sisse hingatud ja/või testimiseks õhku lastud) ja see sisaldab ravimi manustamiseks propellenti. Pärast 200 pihustust võib inhalaator siiski gaasi pihustada, kuid ilma õige salbutamooli annuseta, seega ei saa te olla kindel, et saate pärast 200 pihustust ravimit. Inhalaatoril ei ole annuseloendurit. Inhalaatori tühjuse kindlakstegemise meetodid, nagu selle raputamine, kaalumine või vees hõljutamine, ei ole usaldusväärsed ja neid ei soovitata. On teatatud astmasümptomite raskest süvenemisest pärast tühjade inhalaatorite kogemata kasutamist. Võite kaaluda kasutatud pihustuste arvu üleskirjutamist. Soovitatav on hoida käepärast varuinhalaator. Kui kasutate rohkem kui ühte inhalaatorit, on soovitatav iga inhalaatori pihustuste arvu eraldi jälgida. Muud ravimid ja Ventolin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.

Mõned ravimid võivad mõjutada Ventolin’i toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust. Nendeks ravimiteks on:

• beeta-blokaatorid (nt metoprolool), mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguse raviks.

➔ Teie arst või apteeker otsustab, kas te tohite Ventolin’i kasutada koos nende ravimitega.

Rasedus ja imetamine Raseduse ajal ei ole Ventolin’i kasutamine tavaliselt soovitatav. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui olete rase, kaalub arst ravist saadavat kasu ja Ventolin’i kasutamisega seotud riske teie lapsele.

Ei ole teada, kas Ventolin’is sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Ventolin’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui palju ravimit manustada Ventolini tuleb kasutada pigem vajaduse korral kui regulaarselt.

Täiskasvanud

• astma sümptomite/ataki leevendamiseks – tavaline algannus on üks või kaks pihustust (100- 200 mikrogrammi üks kord päevas).
• astma sümptomite/ataki vältimiseks – tavaline algannus on kaks pihustust (200 mikrogrammi) 10...15 minutit enne kehalist koormust või „vallandava teguriga“ kokkupuudet.

• kestvaks raviks (koos tavalise astma põletikuvastase ravimiga – inhaleeritava kortikosteroidiga) tavaline algannus on üks või kaks pihustust (200 mikrogrammi üks kord päevas).

Lapsed

Ägeda bronhospasmi leevendamiseks - tavaline annus alla 12-aastasele lapsele on üks pihustus (100 mikrogrammi) üks kord päevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni kahe pihustuseni (200 mikrogrammin). Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kui salbutamooli kasutatakse vastavalt vajadusele, ei tohi seda manustada sagedamini kui neli korda ööpäevas. Vajadus lisaannuse või annuse järsu suurendamise järele viitab astma süvenemisele.

Allergeenist või kehalisest koormusest tingitud bronhospasmi profülaktikaks - tavaline annus alla 12-aastasele lapsele on 100 mikrogrammi enne kokkupuudet või koormust. Vajadusel võib annust suurendada kuni 200 mikrogrammini. Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kestvaks raviks ravi (koos tavapärase astma põletikuvastase ravimiga – inhaleeritava kortikosteroidiga): tavaline annus alla 12-aastasele lapsele: kuni 200 mikrogrammi üks kord päevas. Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

➔ Maksimaalne annus on 800 mikrogrammi (kaks pihustust kuni neli korda 24 tunni jooksul). Ärge hingake sisse rohkem annuseid ega kasutage inhalaatorit sagedamini.

Rääkige kiiresti oma arstile, kui teie ravim ei toimi enam nii hästi kui tavaliselt (näiteks vajate suuremaid annuseid hingamisraskuse leevendamiseks või teie inhalaator ei anna kiiret leevendust haigusnähtudele vähemalt 3 tunniks peale annustamist), sest teie astma võib halveneda ja te võite vajada erinevat ravimit.

Kui te kasutate Ventolin’i rohkem kui kaks korda nädalas astmanähtude raviks, mis ei hõlma profülaktilist kasutamist enne kehalist koormust, viitab see halvasti kontrollitud astmale ja võib suurendada raskete astmahoogude (astma süvenemise) riski, millega võivad kaasneda tõsised tüsistused ning mis võib olla eluohtlik või lõppeda isegi surmaga. Te peate niipea kui võimalik ühendust võtma oma arstiga, kes hindab teie astmaravi.

Kui te kasutate igapäevaselt põletikuvastast ravimit kopsudes esineva põletiku vastu, nt inhaleeritavat kortikosteroidi, on tähtis jätkata selle regulaarset kasutamist, isegi kui te ennast paremini tunnete. Mõnedele inimestele valmistab raskusi ravimi annuse väljutamine inhalaatorist vahetult pärast seda, kui nad on alustanud sissehingamist. Need inimesed võivad abi saada vahemahuti kasutamisest (see on spetsiaalse kujuga plastmassist või metallist seade, mille üks ots kinnitatakse inhalaatori külge, samal ajal kui patsient hingab teises otsas normaalselt). Imikutel ja kuni 4-aastastel lastel võib parema toimetuleku saavutamiseks kasutada pediaatrilist maskiga vahemahutit (näiteks Babyhaler). Selle kohta saate nõu küsida oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

Inhalaatori kasutamisest maksimaalse kasu saamiseks on imikute ja väikelaste jaoks olemas Babyhaler vahemahuti. Selle kohta saate nõu küsida oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

Kuidas ravimit manustada

• Ventolin inhalaator tekitab peene udu, mille te hingate suu kaudu kopsudesse. Arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas inhalaatorit kasutada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

➔ Järgige tähelepanelikult lõigus 7 toodud samm-sammulisi juhiseid.

Kui te unustate Ventolin’i kasutada Ärge manustage lisaannust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Manustage lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal. Kui teil tekib vilisev hingamine või muud astmahoo

nähud, võib olla vaja manustada järgmine annus varem. Kui te kasutate Ventolin’i rohkem, kui ette nähtud Kui te manustate liiga palju Ventolin’i, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile Ventolin’i pakendit.

Ärge lõpetage Ventolin’i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata Kasutage Ventolin’i senikaua, kui arst on soovitanud. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kui hingamine muutub raskeks või vilisev hingamine süveneb vahetult pärast ravimi manustamist, lõpetage otsekohe selle kasutamine ja informeerige oma arsti niipea kui võimalik. Võimalusel proovige niipea kui võimalik mõnda teist kiiretoimelist astmaravimit.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Allergilised reaktsioonid: need tekivad Ventolin’i kasutavatel inimestel väga harva. Nähtudeks on:

• nahalööve (nõgestõbi) või punetus.
• turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem).
• tugev vilisev hingamine, köha või hingamisraskus.
• järsku tekkiv nõrkustunne või peapööritus (võib viia minestuse või teadvuse kaotuseni).

➔ Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole. Lõpetage Ventolin’i kasutamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

• värisemine.
• peavalu.
• kiirenenud südametegevus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

• ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine).
• suu ja neelu ärritus.
• lihaskrambid.

Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st:

• madal kaaliumisisaldus veres.
• suurenenud verevool jäsemetesse (veresoonte laienemine).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st:

• allergilised reaktsioonid.
• ebatavaline aktiivsus, näiteks rahutus ja ärrituvus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ventolin’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage Ventolin’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
• Hoida temperatuuril kuni 30°C, külmumise ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.
• Pärast kasutamist asetage tagasi huuliku kate seda kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus.

• Kui inhalaator on väga külm, võtke metallballoon plastmasskorpusest välja ja soojendage seda enne kasutamist mõni minut käte vahel. Ärge kasutage soojendamiseks ühtegi muud meetodit.
• Metallballoon on rõhu all. Mitte säilitada temperatuuril üle 50° C. Ballooni ei tohi avada, lõhkuda ega põletada, isegi kui see on tühi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ventolin sisaldab Toimeaine on salbutamool. Iga vajutusega väljutab inhalaator 100 mikrogrammi salbutamooli (salbutamoolsulfaadina). Abiaine on norfluraan (HFA 134a).

Ravim sisaldab fluoritud kasvuhoonegaase. Üks inhalaator sisaldab 18 g HFC 134a (nimetatakse ka norfluraan või HFA 134a), mis vastab 0,0257 tonnile CO ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 1430). Kuidas Ventolin välja näeb ja pakendi sisu Pakendis on üks aerosoolinhalaator. Ühes aerosoolinhalaatoris on 200 annust (pihustust) (kas sissehingamisel ja/või õhku pihustamisel testimiseks).

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

Tootja(d): Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle 2 Rue Lavoisier 23, Evreux Prantsusmaa

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero, Burgos Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a Tallinn 11415 Tel + 372 667 6900

Infoleht viimati uuendatud oktoobris 2025.

7. Inhalaatori kasutamisjuhend

Inhalaatoril ei ole annuseloendurit, seega võite kaaluda sissehingatavate annuste arvu üleskirjutamist. Kui kasutate rohkem kui ühte inhalaatorit, on soovitatav iga inhalaatori annuste arvu eraldi jälgida.

Käesolev lõik sisaldab järgmist teavet: ❖ Inhalaatori kontrollimine ❖ Inhalaatori kasutamine ❖ Inhalaatori puhastamine

Inhalaatori kontrollimine

• Enne inhalaatori esmakordset kasutamist

kontrollige, kas see töötab.

• Eemaldage huuliku kate, vajutades

ettevaatlikult selle külgedele (pilt a).

• Kontrollimaks, kas inhalaator töötab, a

loksutage seda korralikult, suunake huulik endast eemale ja pihustage kaks annust õhku.

• Kui inhalaatorit ei ole viis või enam päeva

kasutatud, loksutage seda korralikult ja pihustage kaks annust õhku, et kontrollida, kas inhalaator töötab.

Inhalaatori kasutamine

1. Eemaldage huuliku kate, vajutades

ettevaatlikult selle külgedele (pilt a).

2. Kontrollige inhalaatorit ja huulikut nii seest

kui väljast, veendumaks, et seal ei ole lahtiseid esemeid.

3. Loksutage inhalaatorit korralikult

veendumaks, et kõik lahtised esemed on eemaldunud ning inhalaatori sisu on ühtlaselt segunenud (pilt b).

4. Hoidke inhalaatorit püstises asendis sõrme ja

pöidla vahel nii, et pöial on inhalaatori põhjal, huuliku all (pilt c).

5. Hingake võimalikult sügavalt välja (pilt c) ja

viige huulik huulte ja hammaste vahele, sulgege huuled, kuid ärge hambaid kokku suruge (pilt d).

6. Hingake sisse suu kaudu. Vahetult pärast

sissehingamise alustamist vajutage inhalaatori ülaosale, et pihustada hingamisteedesse ravimi annus, hingates samal ajal ühtlaselt ja sügavalt sisse (pilt e).

7. Hoides hinge kinni, eemaldage inhalaator

suust. Hoidke hinge kinni veel mõne sekundi jooksul või senikaua, kui see on teile mugav (pilt f).

8. Kui teie arst on öelnud, et peate manustama

kaks annust, oodake umbes pool minutit enne, kui manustate teise annuse, korrates punkte 3...7.

9. Asetage huuliku kate tagasi seda kindlalt

surudes, kuni kostab klõpsatus.

Harjutage paar esimest korda peegli ees. Kui inhalaatori ülaosast või suunurkadest tuleb „auru“, alustage uuesti punktist 2. Väikesed lapsed võivad vajada abi ning vanematel võib olla vaja nende eest inhalaatorit käsitseda. Julgustage last välja hingama ja vajutage inhalaatorile vahetult pärast seda, kui laps on alustanud sissehingamist. Harjutage koos. Kui Ventolin’i on vaja manustada imikule või lapsele, võib kasulikuks osutuda Babyhaler vahemahuti kasutamine - rääkige oma arstiga, kui arvate, et vajate seda. Vanematel lastel või nõrkade kätega inimestel võib olla lihtsam hoida inhalaatorit kahe käega. Pange kaks nimetissõrme inhalaatori ülaosale ja mõlemad pöidlad inhalaatori põhjale huuliku all. Arst, meditsiiniõde või apteeker oskab teile nõu anda.

Inhalaatori puhastamine Vältimaks inhalaatori ummistumist, tuleb seda puhastada vähemalt kord nädalas. Inhalaatori puhastamiseks:

• Võtke metallballoon välja inhalaatori

plastmasskorpusest ja eemaldage huuliku kate.

• Loputage plastmasskorpust korralikult sooja

jooksva vee all (pilt g) ning seejärel peske korpust uuesti läbi huuliku (pilt h).

• Laske plastmasskorpusel nii seest- kui

väljastpoolt täielikult kuivada (näiteks üleöö) (pilt i). g

• Asetage tagasi metallballoon ja huuliku kate.

Ärge asetage metallballooni vette.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ventolin 100 mikrogrammi/mõõtannus inhalatsiooniaerosool, suspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Ventolin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ventolin’i kasutamist

3. Kuidas Ventolin’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ventolin’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

7. Inhalaatori kasutamisjuhend

1. Mis ravim on Ventolin ja milleks seda kasutatakse

Ventolin sisaldab ravimit, mida nimetatakse salbutamooliks. Salbutamool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kiiretoimelisteks bronhilõõgastiteks ning mis lõõgastavad lihaseid hingamisteede seintes mõne minuti jooksul.

Ventolin:

• aitab avada hingamisteed, muutes hingamise kergemaks.
• aitab leevendada astmaga seotud rindkere pingsust, vilisevat hingamist ja köha.

Ventolin’i kasutatakse hingamisraskuse leevendamiseks astma ja sarnaste haiguste korral. Ventolin leevendab ka kehalisest koormusest või muudest teguritest tingitud astmanähtusid ja hoiab ära nende tekke. Sagedased astmanähtusid vallandavad tegurid on majapidamistolm, õietolm, kassid, koerad ja sigaretisuits.

Kui teie astma on aktiivne (näiteks esinevad teil sagedased sümptomid või ägenemised, nagu rääkimist, söömist või magamist takistav hingeldus, köha, vilistav hingamine, pingetunne rindkeres või piiratud kehaline võimekus), peate sellest viivitamatult rääkima oma arstile, kes võib alustada ravi näiteks inhaleeritava kortikosteroidiga või suurendada selle annust astma kontrolli all hoidmiseks.

Ventolin on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja 4…11-aastastele lastele. Imikute ja kuni 4- aastaste laste kohta vt p. 3.

2. Mida on vaja teada enne Ventolin’i kasutamist

Ventolin’i ei tohi kasutada

• kui olete salbutamooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

➔ Kui te arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge kasutage Ventolin’i enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ventolin’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kõrge vererõhk.
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus.
• kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme, näiteks ebakorrapärast või kiiret südametegevust või stenokardiat (valu rinnus).
• kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
• kui te kasutate astma raviks ksantiini derivaate (nt teofülliini) või steroidhormoone.
• kui te võtate vett väljaviivaid tablette (diureetikume), mida mõnikord kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguse korral.

➔ Kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, jälgib arst teie kaaliumisisaldust. ➔ Kui te arvate, et midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Ventolin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Mõned ravimid võivad mõjutada Ventolin’i toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust. Nendeks ravimiteks on:

• beeta-blokaatorid (nt metoprolool), mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguse raviks.

➔ Teie arst või apteeker otsustab, kas te tohite Ventolin’i kasutada koos nende ravimitega.

Rasedus ja imetamine Raseduse ajal ei ole Ventolin’i kasutamine tavaliselt soovitatav. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui olete rase, kaalub arst ravist saadavat kasu ja Ventolin’i kasutamisega seotud riske teie lapsele.

Ei ole teada, kas Ventolin’is sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Ventolin’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui palju ravimit manustada Ventolini tuleb kasutada pigem vajaduse korral kui regulaarselt.

Täiskasvanud

• astma leevendamiseks – tavaline algannus on üks või kaks inhalatsiooni (100...200 mikrogrammi) üks kord päevas.
• astma vältimiseks – tavaline algannus on kaks inhalatsiooni (200 mikrogrammi) 10...15 minutit enne kehalist koormust või „vallandava teguriga“ kokkupuudet.
• kestvaks raviks – tavaline algannus on kaks inhalatsiooni (200 mikrogrammi) kuni neli korda päevas.

Lapsed Ägeda bronhospasmi leevendamiseks - tavaline annus alla 12-aastasele lapsele on 100 mikrogrammi. Vajadusel võib annust suurendada kuni 200 mikrogrammini. Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kui salbutamooli kasutatakse vastavalt vajadusele, ei tohi seda manustada sagedamini kui neli korda ööpäevas. Vajadus lisaannuse või annuse järsu suurendamise järele viitab astma süvenemisele.

Allergeenist või kehalisest koormusest tingitud bronhospasmi profülaktikaks - tavaline annus alla 12-

aastasele lapsele on 100 mikrogrammi enne kokkupuudet või koormust. Vajadusel võib annust suurendada kuni 200 mikrogrammini. Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kestvaks raviks: tavaline annus alla 12-aastasele lapsele: kuni 200 mikrogrammi 4 korda päevas. Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Maksimaalne annus on 8 inhalatsiooni (800 mikrogrammi) 24 tunni jooksul. Ärge hingake sisse rohkem annuseid ega kasutage inhalaatorit sagedamini.

Rääkige niipea kui võimalik oma arstile, kui teie ravim ei toimi enam nii hästi kui tavaliselt (näiteks vajate suuremaid annuseid hingamisraskuse leevendamiseks või teie inhalaator ei leevenda haigusnähtusid vähemalt 3 tunniks), sest teie astma võib halveneda ja te võite vajada erinevat ravimit.

Kui te kasutate Ventolin’i rohkem kui kaks korda nädalas astmanähtude raviks, mis ei hõlma profülaktilist kasutamist enne kehalist koormust, viitab see halvasti kontrollitud astmale ja võib suurendada raskete astmahoogude (astma süvenemise) riski, millega võivad kaasneda tõsised tüsistused ning mis võib olla eluohtlik või lõppeda isegi surmaga. Te peate niipea kui võimalik ühendust võtma oma arstiga, kes hindab teie astmaravi.

Kui te kasutate igapäevaselt põletikuvastast ravimit kopsudes esineva põletiku vastu, nt inhaleeritavat kortikosteroidi, on tähtis jätkata selle regulaarset kasutamist, isegi kui te ennast paremini tunnete.

Mõnedele inimestele valmistab raskusi ravimi annuse väljutamine inhalaatorist vahetult pärast seda, kui nad on alustanud sissehingamist. Need inimesed võivad abi saada vahemahuti kasutamisest (see on spetsiaalse kujuga plastmassist või metallist seade, mille üks ots kinnitatakse inhalaatori külge, samal ajal kui patsient hingab teises otsas normaalselt). Imikutel ja kuni 4-aastastel lastel võib parema toimetuleku saavutamiseks kasutada pediaatrilist maskiga vahemahutit (näiteks Babyhaler). Selle kohta saate nõu küsida oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

Inhalaatori kasutamisest maksimaalse kasu saamiseks on imikute ja väikelaste jaoks olemas Babyhaler vahemahuti. Selle kohta saate nõu küsida oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.

Kuidas ravimit manustada

• Ventolin inhalaator tekitab peene udu, mille te hingate suu kaudu kopsudesse. Arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas inhalaatorit kasutada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

➔ Järgige tähelepanelikult lõigus 7 toodud sammsammulisi juhiseid. Kui te unustate Ventolin’i kasutada Ärge manustage lisaannust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Manustage lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal. Kui teil tekib vilisev hingamine või muud astmahoo nähud, võib olla vaja manustada järgmine annus varem.

Kui te kasutate Ventolin’i rohkem, kui ette nähtud Kui te manustate liiga palju Ventolin’i, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile Ventolin’i pakendit.

Ärge lõpetage Ventolin’i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata Kasutage Ventolin’i senikaua, kui arst on soovitanud. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kui hingamine muutub raskeks või vilisev hingamine süveneb vahetult pärast ravimi manustamist, lõpetage otsekohe selle kasutamine ja informeerige oma arsti niipea kui võimalik. Võimalusel proovige niipea kui võimalik mõnda teist kiiretoimelist astmaravimit.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Allergilised reaktsioonid: need tekivad Ventolin’i kasutavatel inimestel väga harva. Nähtudeks on:

• nahalööve (nõgestõbi) või punetus.
• turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem).
• tugev vilisev hingamine, köha või hingamisraskus.
• järsku tekkiv nõrkustunne või peapööritus (võib viia minestuse või teadvuse kaotuseni).

➔ Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole. Lõpetage Ventolin’i kasutamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

• värisemine.
• peavalu.
• kiirenenud südametegevus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

• ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine).
• suu ja neelu ärritus.
• lihaskrambid.

Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:

• madal kaaliumisisaldus veres.
• suurenenud verevool jäsemetesse (veresoonte laienemine).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st:

• allergilised reaktsioonid.
• ebatavaline aktiivsus, näiteks rahutus ja ärrituvus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada http://www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ventolin’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage Ventolin’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
• Hoida temperatuuril kuni 30°C, külmumise ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.
• Pärast kasutamist asetage tagasi huuliku kate seda kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus.
• Kui inhalaator on väga külm, võtke metallballoon plastmasskorpusest välja ja soojendage seda enne kasutamist mõni minut käte vahel. Ärge kasutage soojendamiseks ühtegi muud meetodit.
• Metallballoon on rõhu all. Mitte säilitada temperatuuril üle 50° C. Ballooni ei tohi avada, lõhkuda ega põletada, isegi kui see on tühi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ventolin sisaldab

• Toimeaine on salbutamool. Iga vajutusega väljutab inhalaator 100 mikrogrammi salbutamooli (salbutamoolsulfaadina).
• Abiaine on norfluraan (HFA 134a).

Ravim sisaldab fluoritud kasvuhoonegaase. Üks inhalaator sisaldab 18 g HFC 134a (nimetatakse ka norfluraan või HFA 134a), mis vastab 0,0257 tonnile CO ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 1430). Kuidas Ventolin välja näeb ja pakendi sisu Pakendis on üks aerosoolinhalaator. Ühes aerosoolinhalaatoris on 200 mõõtannust.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida De Extremadura 3 Poligono Industrial Allendeduero Aranda De Duero Burgos 09400 Hispaania

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No 2 23 Rue Lavoisier Evreux 27000 Prantsusmaa

Ümberpakendaja: UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu või

UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmkalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Pärnu mnt 141, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11314, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

7. Inhalaatori kasutamisjuhend

Käesolev lõik sisaldab järgmist teavet: ❖ Inhalaatori kontrollimine ❖ Inhalaatori kasutamine ❖ Inhalaatori puhastamine

Inhalaatori kontrollimine

• Enne inhalaatori esmakordset kasutamist

kontrollige, kas see töötab.

• Eemaldage huuliku kate, vajutades

ettevaatlikult selle külgedele (pilt a).

• Kontrollimaks, kas inhalaator töötab, a

loksutage seda korralikult, suunake huulik endast eemale ja pihustage kaks annust õhku.

• Kui inhalaatorit ei ole viis või enam päeva

kasutatud, loksutage seda korralikult ja pihustage kaks annust õhku, et kontrollida, kas inhalaator töötab.

Inhalaatori kasutamine

1. Eemaldage huuliku kate, vajutades

ettevaatlikult selle külgedele (pilt a).

2. Kontrollige inhalaatorit ja huulikut nii seest

kui väljast, veendumaks, et seal ei ole lahtiseid esemeid.

3. Loksutage inhalaatorit korralikult

veendumaks, et kõik lahtised esemed on eemaldunud ning inhalaatori sisu on ühtlaselt segunenud (pilt b). b

4. Hoidke inhalaatorit püstises asendis

sõrme ja pöidla vahel nii, et pöial on

inhalaatori põhjal, huuliku all (pilt c).

5. Hingake võimalikult sügavalt välja

(pilt c) ja viige huulik huulte ja hammaste vahele, sulgege huuled, kuid ärge hambaid kokku suruge (pilt d).

6. Hingake sisse suu kaudu. Vahetult

pärast sissehingamise alustamist vajutage inhalaatori ülaosale, et pihustada c hingamisteedesse ravimi annus, hingates samal ajal ühtlaselt ja sügavalt sisse (pilt e).

7. Hoides hinge kinni, eemaldage

inhalaator suust. Hoidke hinge kinni veel mõne sekundi jooksul või senikaua, kui see on teile mugav (pilt f).

8. Kui teie arst on öelnud, et peate

manustama kaks annust, oodake umbes pool minutit enne, kui manustate teise annuse, korrates punkte 3...7.

9. Asetage huuliku kate tagasi seda

kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus.

e f

Harjutage paar esimest korda peegli ees. Kui inhalaatori ülaosast või suunurkadest tuleb „auru“, alustage uuesti punktist 2. Väikesed lapsed võivad vajada abi ning vanematel võib olla vaja nende eest inhalaatorit käsitseda. Julgustage last välja hingama ja vajutage inhalaatorile vahetult pärast seda, kui laps on alustanud sissehingamist. Harjutage koos. Kui Ventolin’i on vaja manustada imikule või lapsele, võib kasulikuks osutuda Babyhaler vahemahuti kasutamine - rääkige oma arstiga, kui arvate, et vajate seda. Vanematel lastel või nõrkade kätega inimestel võib olla lihtsam hoida inhalaatorit kahe käega. Pange kaks nimetissõrme inhalaatori ülaosale ja mõlemad pöidlad inhalaatori põhjale huuliku all. Arst, meditsiiniõde või apteeker oskab teile nõu anda.

Inhalaatori puhastamine Vältimaks inhalaatori ummistumist, tuleb seda puhastada vähemalt kord nädalas. Inhalaatori puhastamiseks:

• Võtke metallballoon välja inhalaatori

plastmasskorpusest ja eemaldage huuliku kate.

• Loputage plastmasskorpust korralikult

sooja jooksva vee all (pilt g) ning seejärel peske korpust uuesti läbi huuliku (pilt h).

• Laske plastmasskorpusel nii seest- kui

väljastpoolt täielikult kuivada (näiteks üleöö) (pilt i). g

• Asetage tagasi metallballoon ja

huuliku kate. Ärge asetage metallballooni vette.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ventolin, 5 milligrammi/milliliitris nebuliseeritav lahus Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ventolin nebuliseeritav lahus ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ventolin nebuliseeritava lahuse kasutamist

3. Kuidas Ventolin nebuliseeritavat lahust kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ventolin nebuliseeritavat lahust säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

7. Kasutamisjuhend

8. Teave ainult tervishoiutöötajale

1. Mis ravim on Ventolin nebuliseeritav lahus ja milleks seda kasutatakse

Ventolin nebuliseeritav lahus sisaldab ravimit, mida nimetatakse salbutamooliks. Salbutamool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kiiretoimelisteks bronhilõõgastiteks ning mis lõõgastavad lihaseid hingamisteede seintes mõne minuti jooksul. Ventolin nebuliseeritav lahus:

• aitab avada hingamisteed, muutes hingamise kergemaks.
• aitab leevendada astmaga seotud rindkere pingsust, vilisevat hingamist ja köha.

Ventolin nebuliseeritavat lahust kasutatakse hingamisraskuse leevendamiseks astma ja teiste hingamisteede haiguste korral. Seda kasutatakse tavaliselt raskemate haigusvormide korral, kui muu ravi ei ole piisavalt tõhus, sh raskete astmahoogude korral. Kui teie astma on aktiivne (näiteks esinevad teil sagedased sümptomid või ägenemised, nagu rääkimist, söömist või magamist takistav hingeldus, köha, vilistav hingamine, pingetunne rindkeres või piiratud kehaline võimekus), peate sellest viivitamatult rääkima oma arstile, kes võib alustada ravi näiteks inhaleeritava kortikosteroidiga või suurendada selle annust astma kontrolli all hoidmiseks. VENTOLIN nebuliseeritav lahus on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja 4…11-aastastele lastele. Imikute- ja alla 4-aastaste laste kohta vt p.3. ➔ Ventolin nebuliseeritavat lahust tohib manustada ainult sissehingamise teel nebulisaatorist, seda ei tohi süstida ega alla neelata.

2. Mida on vaja teada enne Ventolin nebuliseeritava lahuse kasutamist

Ventolin nebuliseeritavat lahust ei tohi kasutada

• kui olete salbutamooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

➔ Kui te arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge kasutage Ventolin nebuliseeritavat lahust enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ventolin nebuliseeritava lahuse kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kõrge vererõhk.
• kui teil esineb kilpnäärme ületalitlus.
• kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme, näiteks ebakorrapärast või kiiret südametegevust või stenokardiat (valu rinnus).
• kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
• kui te kasutate astma raviks ksantiini derivaate (nt teofülliini) või steroidhormoone.
• kui te võtate vett väljaviivaid tablette (diureetikume), mida mõnikord kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguse korral.

➔ Kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, jälgib arst teie kaaliumitaset.

• kui teil on suhkurtõbi.
• kui te kasutate nebuliseeritavaid antikoliinergilisi ravimeid (nt ipratroopiumbromiidi) ning salbutamooli. Vältige auru sattumist silma (vt lõik 7).
• kui te olete võtnud teisi ravimeid ninakinnisuse vastu (nt efedriini või pseudoefedriini) või teisi astmaravimeid.

➔ Kui te arvate, et midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Ventolin nebuliseeritav lahus võib suurtes annustes manustatuna harvadel juhtudel põhjustada laktatsidoosiks nimetatud seisundi teket. Võimalike probleemide tekkeriski vähendamiseks peate Ventolin nebuliseeritava lahuse kasutamise ajal tähelepanu pöörama teatud sümptomitele. Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“ lõigus 4. Muud ravimid ja Ventolin nebuliseeritav lahus Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Mõned ravimid võivad mõjutada Ventolin nebuliseeritava lahuse toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust. Nendeks ravimiteks on:

• beeta-blokaatorid (nt metoprolool), mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguse raviks.

➔ Teie arst või apteeker otsustab, kas te tohite Ventolin nebuliseeritavat lahust kasutada koos nende ravimitega. Rasedus ja imetamine Raseduse ajal ei ole Ventolin nebuliseeritava lahuse kasutamine tavaliselt soovitatav. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui olete rase, kaalub arst ravist saadavat kasu ja Ventolin nebuliseeritava lahuse kasutamisega seotud riske teie lapsele. Ei ole teada, kas Ventolin nebuliseeritavas lahuses sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ventolin nebuliseeritav lahus sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 100 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi ühes ml nebuliseeritavas lahuses. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada vilistavat ja raskendatud hingamist (bronhospasm), eriti kui teil on astma.

3. Kuidas Ventolin nebuliseeritavat lahust kasutada

Kui palju ravimit manustada Ventolin’i tuleb kasutada pigem vajaduse korral kui regulaarselt. Perioodiline ravi (aeg-ajalt väiksemates annustes)

Ventolin nebuliseeritavat lahust võib manustada kuni neli korda ööpäevas.

Täiskasvanud

• Tavaline algannus on 0,5...1 ml (2,5...5 mg).
• Mõned patsiendid võivad vajada kuni 2 ml (10 mg).

Lapsed Tavaline annus alla 12-aastasele lapsele on 0,5 ml (2,5 mg salbutamooli) lahjendatuna kuni 2,0 või 2,5 ml-ni, kasutades lahjendamiseks tavalist steriilset naatriumkloriidilahust. Mõnedel lastel (üle 18-kuused) võib vajalikuks osutuda salbutamooli annuse suurendamine kuni 5 mg-ni. Vaheaegadega võib annustamist korrata 4 korda päevas. Alla 18-kuustel lastel ei ole nebuliseeritava salbutamooli kliiniline efektiivsus kindlaks määratud. Kuna ravi võib tekitada mööduvat hüpokseemiat, võib osutuda vajalikuks toetav hapnikuravi. Alla 4-aastaste laste ravis võivad osutuda sobivamateks teised ravimvormid. Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust. Arst võib olla teile öelnud, et lahjendaksite Ventolin nebuliseeritavat lahust steriilse naatriumkloriidilahusega enne selle kasutamist nebulisaatoris. Ärge unustage järgida lahjendamise juhiseid. Kestev ravi

• Tavaline annus on 1...2 mg Ventolin nebuliseeritavat lahust tunnis. 1 mg annuse saamiseks lahjendatakse 1 ml Ventolin nebuliseeritavat lahust steriilse naatriumkloriidilahusega 100 ml-ni. 2 mg annuse saamiseks lahjendatakse 2 ml Ventolin nebuliseeritavat lahust steriilse naatriumkloriidilahusega 100 ml-ni.

Rääkige niipea kui võimalik oma arstile, kui teie ravim ei toimi enam nii hästi kui tavaliselt (näiteks te vajate suuremaid annuseid hingamisraskuse leevendamiseks või teie inhalaator ei leevenda haigusnähtusid vähemalt 3 tunniks), sest teie astma võib halveneda ja te võite vajada erinevat ravimit. Kui te kasutate Ventolin’i rohkem kui kaks korda nädalas astmanähtude raviks, mis ei hõlma profülaktilist kasutamist enne kehalist koormust, viitab see halvasti kontrollitud astmale ja võib suurendada raskete astmahoogude (astma süvenemise) riski, millega võivad kaasneda tõsised tüsistused ning mis võib olla eluohtlik või lõppeda isegi surmaga. Te peate niipea kui võimalik ühendust võtma oma arstiga, kes hindab teie astmaravi. Kui te kasutate igapäevaselt põletikuvastast ravimit kopsudes esineva põletiku vastu, nt inhaleeritavat kortikosteroidi, on tähtis jätkata selle regulaarset kasutamist, isegi kui te ennast paremini tunnete. Kuidas ravimit kasutada

• Ventolin nebuliseeritavat lahust tohib manustada ainult sissehingamise teel nebulisaatori abil, seda ei tohi süstida ega alla neelata. Ventolin nebuliseeritavat lahust ja steriilset naatriumkloriidilahust tuleb mõõta milliliitrites.

➔ Järgige tähelepanelikult lõigus 7 toodud samm-sammulisi juhiseid. Kui te unustate Ventolin nebuliseeritavat lahust kasutada Ärge manustage lisaannust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Manustage lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal. Kui teil tekib vilisev hingamine või muud astmahoo nähud, võib olla vaja manustada järgmine annus varem. Kui te kasutate Ventolin nebuliseeritavat lahust rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate liiga palju Ventolin nebuliseeritavat lahust, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit.

Ärge lõpetage Ventolin nebuliseeritava lahuse kasutamist ilma arstiga nõu pidamata Kasutage Ventolin nebuliseeritavat lahust senikaua, kui arst on soovitanud. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst seda soovitab. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kui hingamine muutub raskeks või vilisev hingamine süveneb vahetult pärast ravimi manustamist, lõpetage otsekohe selle kasutamine ja informeerige oma arsti niipea kui võimalik. Võimalusel proovige niipea kui võimalik mõnda teist kiiretoimelist astmaravimit. Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata Allergilised reaktsioonid: need tekivad Ventolin nebuliseeritavat lahust kasutavatel inimestel väga harva. Nähtudeks on:

• nahalööve (nõgestõbi) või punetus.
• turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem).
• tugev vilisev hingamine, köha või hingamisraskus.
• järsku tekkiv nõrkustunne või peapööritus (võib viia minestuse või teadvuse kaotuseni).

➔ Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole. Lõpetage Ventolin nebuliseeritava lahuse kasutamine. Laktatsidoos: piimhappe sisalduse suurenemine veres (laktatsidoos) on Ventolin nebuliseeritava lahuse väga harva esinev kõrvaltoime. See tekib kõige sagedamini raske neeruhaigusega inimestel. Laktatsidoosi nähud on järgmised:

• kiire hingamine, hingeldus, kuigi vilisev hingamine võib olla paranenud.
• külmatunne.
• kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.

➔ Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole. Lõpetage Ventolin nebuliseeritava lahuse kasutamine. Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

• värisemine.
• peavalu.
• kiirenenud südametegevus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

• ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine).
• suu ja neelu ärritus.
• lihaskrambid.

Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st:

• madal kaaliumisisaldus veres.
• suurenenud verevool jäsemetesse (veresoonte laienemine).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st:

• allergilised reaktsioonid.
• ebatavaline aktiivsus, näiteks rahutus ja ärrituvus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides See võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st:

• laktatsidoos.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ventolin nebuliseeritavat lahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage Ventolin nebuliseeritavat lahust pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25°C valguse eest kaitstult. Avatud lahus on kasutamiskõlblik 1 kuu. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ventolin nebuliseeritav lahus sisaldab

• Toimeaine on salbutamool (salbutamoolsulfaadina). Lahuse 1 ml sisaldab 5 mg salbutamooli.
• Abiained on bensalkooniumkloriid, lahjendatud väävelhape, puhastatud vesi.

Kuidas Ventolin nebuliseeritav lahus välja näeb ja pakendi sisu Merevaikkollases keeratava korgiga klaaspudelis (tüüp I) on 20 ml lahust (5 mg/ml). Lahus on värvitu kuni helekollase värvusega. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Vormindatud: Taane Vasakul: 0,25 cm 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 IirimaaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa Ravimpartii väljastamiseks vabastamise eest vastutav(ad) tootja(d): Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poola või Glaxo Wellcome S.A. Avda. Extremadura 3 09400 Aranda De Duero, Burgos Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a

11415 Tallinn Tel +372 667 6900

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025 aprillis 2024.

7. Kasutamisjuhend

1. Valmistage nebulisaator ette täitmiseks. 2. Mõõtke õige kogus Ventolin nebuliseeritavat lahust ja pange see nebulisaatorisse. 3. Lisage vajalik kogus steriilset naatriumkloriidilahust (veenduge, et arst on teile öelnud, kui palju kasutada). Kasutage lahuse lahjendamiseks ainult steriilset naatriumkloriidilahust. 4. Sulgege nebulisaator ning loksutage ettevaatlikult, et ained seguneksid. 5. Inhaleerige. 6. Pärast kasutamist eemaldage nebulisaatorist kõik ravimijäägid ja puhastage see.

8. Teave ainult tervishoiutöötajale

Kestev ravi Lahjendamine Ventolin nebuliseeritav lahus lahjendatakse steriilse naatriumkloriidilahusega, et see sisaldaks 50...100 mikrogrammi salbutamooli ml kohta (1...2 ml lahust lahjendatakse lahustiga 100 ml-ni). Lahjendatud lahus manustatakse aerosoolina nebulisaatori abil. Tavaline manustamiskiirus on 1...2 mg tunnis. Käsitsemine ja hävitamine Ventolin nebuliseeritava lahuse lahjendamiseks võib kasutada steriilset naatriumkloriidilahust. Nebulisaatori kambrisse järele jäänud kasutamata lahus tuleb minema visata.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ventolin, 100 mikrogrammi/annuses, annustatud inhalatsiooniaerosool, suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ventolin, annustatud inhalatsiooniaerosool väljutab korraga huulikusse 100 mikrogrammi salbutamooli (salbutamoolsulfaadina). INN. Salbutamolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Seadmel puudub annuseloendur, mis kuvaks seadmes järelejäänud annuste arvu.

3. RAVIMVORM

Annustatud inhalatsiooniaerosool, suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Bronhospasmi ravi või profülaktika bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral. Ventolin on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja 4…11-aastastele lastele. Imikute ja kuni 4-aastaste laste kohta vt lõigud 4.2 ja 5.1.

Märkus. Salbutamool on selektiivne -2-adrenomimeetikum, mis tagab lühiajalise bronhodilatatsiooni hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral. Salbutamooli ei tohi kasutada püsiva astma ainukese või põhiravina. Püsiva astmaga patsientidel, kes ei allu salbutamoolile, on kontrolli saavutamiseks ja säilitamiseks soovitatav ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega. Salbutamoolravile mitteallumine võib viidata vajadusele kohese arstliku konsultatsiooni või ravi järele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravimit kasutatakse ainult suukaudseks inhalatsiooniks.

β -agonistide suurenenud kasutamine võib viidata astma süvenemisele. Sel juhul tuleb muuta patsiendi raviplaani ning kaaluda samaaegset glükokortikosteroidteraapiat. Bronhodilataatorid ei tohiks olla ainsateks ja peamisteks ravimiteks raske ning ebastabiilse astma korral. Preparaadi ülemäärase kasutamisega võivad kaasneda kõrvalnähud, mistõttu tohib ravimi annust või manustamissagedust suurendada vaid pärast arstiga konsulteerimist. Ventolin-inhalaatorit võib kasutada bronhiaalastma sümptomite leevendamiseks ning astmahoo profülaktikaks (nt enne kehalist koormust või vältimatut kokkupuudet allergeenidega). Ventolin on sobiv esmaabiks keskmise või raske bronhiaalastma hoo puhul koos regulaarselt inhaleeritavate glükokortikosteroididega. Salbutamooli toime saabub kiiresti ning vajadusel võib seda kasutada ägedate düspnoehoogude kupeerimiseks. Ravim sobib ka pikaajaliseks kasutamiseks. Salbutamooli toime kestab 4...6 tundi.

Annustamine

Täiskasvanud

Ägeda bronhospasmi leevendamine: 100 mikrogrammi või 200 mikrogrammi. Kui salbutamooli kasutatakse vastavalt vajadusele, ei tohi seda manustada sagedamini kui neli korda ööpäevas. Kehalisest koormusest tingitud bronhospasmi profülaktika: 200 mikrogrammi enne koormust. Kestvaks raviks: kuni 200 mikrogrammi neli korda ööpäevas.

Patsient, kellele inhalaatori kasutamine valmistab raskusi, võib koos Ventolin-inhalaatoriga kasutada spetsiaalset vahemahutit.

Lapsed

Imikutel ja kuni 4-aastastel lastel võib parema toimetuleku saavutamiseks kasutada pediaatrilist maskiga vahemahutit (näiteks Babyhaler), vt lõik 5.1.

Ägeda bronhospasmi leevendamine: tavaline annus alla 12-aastasele lapsele: 100 mikrogrammi. Vajadusel võib annust suurendada kuni 200 mikrogrammini.

Lastele alates 12-ndast eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kui salbutamooli kasutatakse vastavalt vajadusele, ei tohi seda manustada sagedamini kui neli korda ööpäevas. Vajadus lisaannuse või annuse järsu suurendamise järele viitab astma süvenemisele. (Vt lõik 4.4).

Allergeenist või kehalisest koormusest tingitud bronhospasmi profülaktika: tavaline annus lastele alla 12-eluaastasta: 100 mikrogrammi enne kokkupuudet või koormust. Vajadusel võib annust suurendada kuni 200 mikrogrammini.

Lastele alates 12-eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kestvaks raviks: tavaline annus alla 12-aastasele lapsele: kuni 200 mikrogrammi 4 korda päevas.

Lastele alates 12-eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Salbutamooli mitte-intravenoosseid ravimvorme ei tohi kasutada tüsistumata enneaegse sünnitegevuse peatamiseks või abordiohu korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Astma ravis kasutatakse tavaliselt järk-järguliselt muudetavat raviskeemi. Astmaravimi toimet tuleb jälgida lähtudes haiguse kliinilisest pildist ja kopsufunktsiooni testidest.

Patsientidele, kellele määratakse regulaarne põletikuvastane ravi (nt inhaleeritavad kortikosteroidid), tuleb nõu anda, et nad jätkaksid põletikuvastast ravi isegi siis, kui sümptomid vähenevad ja nad ei vaja Ventolin’i.

Halvasti kontrollitud astma Lühitoimeliste bronhodilataatorite ja eriti β -agonistide suurenenud kasutamine näitab kontrolli halvenemist astma üle ning patsiente tuleb hoiatada, et nad otsiksid niipea kui võimalik arstiabi. Sellises olukorras tuleb mõelda raviplaani muutmisele. Lühitoimeliste beeta-agonistide liigkasutamine võib varjata põhihaiguse süvenemist ning soodustada kontrolli halvenemist astma üle, mille tagajärjel suureneb raskete astma ägenemiste ja surma risk.

Seetõttu tohivad patsiendid ravimi annust või manustamissagedust suurendada ainult arsti soovitusel. Juhul kui eelnevalt efektiivne inhaleeritava salbutamooli annus ei anna enam vähemalt kolme tunni jooksul kiiret leevendust, tuleb patsiendile soovitada pöörduda viivitamatult arsti poole, et saaks võtta tarvitusele täiendavaid meetmeid. Salbutamooliga ravile mitteallumine võib viidata vajadusele kiireloomulise alternatiivse ravi järele. Patsiente, kes kasutavad rohkem kui kaks korda nädalas „vastavalt vajadusele“ salbutamooli (võtmata arvesse profülaktilist kasutamist enne füüsilist koormust), tuleb uuesti hinnata (st päeva ajal esinevad sümptomid, öine ärkamine ja tegevuse piirangud astma tõttu) ravi õigeks kohandamiseks, sest nendel patsientidel on oht salbutamooli liigkasutada.

Raske astma Raske astmaga patsienti on vaja regulaarselt kontrollida, sh teha kopsufunktsiooni teste, sest on oht raskete astmahoogude tekkeks. Ootamatu ja progresseeruv seisundi halvenemine võib olla eluohtlik, sellisel puhul tuleb kaaluda glükokortikosteroidide manustamist või nende senise annuse suurendamist, võib kaaluda inhaleeritava glükokortikosteroidi maksimaalse soovitatava annuse ja/või suukaudse glükokortikosteroidravi kasutamist. Patsientidel, kellel on suurem oht eluohtliku seisundi tekkimiseks, tuleb iga päev mõõta ekspiratoorset tippvoolu.

Türeotoksikoos Türeotoksikoosi põdevale patsiendile tuleb salbutamooli manustada ettevaatlikult.

Raske hüpokaleemia Ravi  -adrenomimeetikumidega (peamiselt parenteraalse ja nebuliseeritava manustamise puhul) võib põhjustada rasket hüpokaleemiat. Ägeda raske astma puhul on soovitatav olla eriti tähelepanelik, sest antud nähte võib võimendada samaaegne ravi ksantiiniderivaatide, glükokortikosteroidide ja diureetikumidega ning hüpoksia. Sellisel korral on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust. Paradoksaalne bronhospasm Nagu ka muu inhalatsioonravi puhul, võib ilmneda paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub kohe pärast ravimi inhaleerimist viliseva hingamise süvenemisena. Sellisel juhul tuleb otsekohe kasutada mõnda muud ravimvormi või mõnda teist kiiretoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit, kui see on koheselt kättesaadav. Salbutamooli antud ravimvormi kasutamine tuleb lõpetada ning vajadusel alustada mõne muu kiiretoimelise bronhodilataatori jätkuvat kasutamist.

Kardiovaskulaarsed toimeid Sümpatomimeetiliste ravimite (sh salbutamooli) kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid. Turustamisjärgsete ja kirjanduses avaldatud andmete põhjal on tõendeid müokardi isheemia seose kohta salbutamooliga. Salbutamooli kasutavaid raske südamehaigusega (nt südame isheemiatõbi, südame rütmihäired või raske südamepuudulikkus) patsiente tuleb hoiatada, et nad pöörduksid arsti poole, kui neil tekib valu rinnus või muud südamehaiguse süvenemise sümptomid. Tähelepanu tuleb pöörata sellistele haigusnähtudele nagu hingeldus ja rindkerevalu, sest need võivad olla nii respiratoorset kui kardiaalset päritolu.

Patsientide inhalatsioonitehnikat peab kontrollima, kindlustamaks aerosooli pihustamise ja sissehingamise sünkroonsust, et kopsudesse jõuaks optimaalne kogus ravimit.

Inhalaator sisaldab piisavalt salbutamooli ainult 200 annuse (pihustuse) jaoks. Pärast 200 annust (pihustust) võib inhalaator jätkata pihustamist, kuid ilma ettenähtud salbutamooli annuseta. Meetodid nagu inhalaatorite raputamine, kaalumine või vette kastmine ei ole täpsed selle kindlakstegemiseks, kas inhalaator on ettenähtud salbutamooli annusest tühi, ja neid ei soovitata. On teatatud rasketest astma ägenemistest.

Võib soovitada patsiendile manustatud annuste (pihustuste) arvu arvestuse pidamist. Soovitatav on hoida käepärast varuinhalaatorit. Kui patsiendil on rohkem kui üks inhalaator, on soovitatav iga inhalaatorit eraldi jälgida (vt lõik 6.6).

4.4 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Salbutamooli ei tohi manustada koos mitteselektiivsete -adrenoblokaatoritega (nt propranolool). Salbutamooli võib manustada koos MAO-inhibiitoritega.

4.5 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Salbutamooli manustamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhtudel, kui loodetav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele. Turustamisjärgselt on raseduse ajal salbutamooli kasutanud naiste lastel harvadel juhtudel kirjeldatud erinevaid kaasasündinud väärarenguid, sh suulaelõhet ja jäsemete arenguhäireid. Samas mõned nendest naistest kasutasid raseduse ajal ka muid ravimeid, mistõttu ei saa välistada, kas tekkinud väärarengud, millede esinemissagedus oli 2...3%, olid tingitud salbutamoolist või teistest ravimitest.

Imetamine Arvatavasti eritub salbutamool rinnapiima, seetõttu ei soovitata salbutamooli rinnaga toitmise ajal kasutada, v.a juhtudel, kui oodatavad positiivsed tulemused kaaluvad üles potentsiaalseid ohte. Ei ole teada, kas rinnapiimas olev salbutamool avaldab vastsündinule kahjulikku toimet.

Fertiilsus Puuduvad andmed salbutamooli toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomadel ei täheldatud ebasoodsat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.6 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.7 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni 1/100), harv (1/10000 kuni 1/1000) ning väga harv (1/10000), sealhulgas üksikjuhud. Väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed põhinevad üldiselt kliiniliste uuringute andmetel. Harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed saadi üldjuhul spontaansete andmete põhjal.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon ja kollaps.

Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüpokaleemia. Ravi  -adrenomimeetikumidega võib põhjustada potentsiaalselt rasket hüpokaleemiat. Närvisüsteemi häired Sage: treemor, peavalu. Väga harv: hüperaktiivsus.

Südame häired Sage: tahhükardia. Aeg-ajalt: südamepekslemine. Väga harv: südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstolid. Teadmata: müokardi isheemia* (vt lõik 4.4). *spontaansed müügiletuleku järgsed teated, seetõttu on esinemissagedus teadmata. Vaskulaarsed häired Harv: perifeersete veresoonte laienemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: paradoksaalne bronhospasm.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: suu ja neelu ärritus.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: lihaskrambid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Salbutamooli üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on mööduvad beeta-agonisti farmakoloogiliselt vahendatud toimed (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Salbutamooli üleannustamisel võib tekkida hüpokaleemia, seetõttu tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust. Lühitoimeliste -adrenomimeetikumide suurte terapeutiliste annuste ja samuti üleannustamisega seoses on kirjeldatud laktatsidoosi teket, mistõttu üleannustamise korral võib olla näidustatud jälgimine seerumi laktaadisisalduse tõusu ja järgneva metaboolse atsidoosi suhtes (eriti kui püsib või süveneb tahhüpnoe hoolimata muude bronhospasmi nähtude, nt viliseva hingamise taandumisest).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm:selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC02 Salbutamool on selektiivne  -adrenomimeetikum. Terapeutiliste annuste kasutamisel toimib bronhide  -adrenoretseptoritesse, tagades pöörduva hingamisteede obstruktsiooni korral kiire (5 minuti jooksul) ja lühiajalise (4...6 tundi kestva) bronhodilatatsiooni. Kliinilised uuringud Patsientide erirühmad <4-aastased lapsed Lastega läbi viidud kliinilised uuringud (SB020001, SB030001, SB030002), kus osalenud <4-aastased hingamisteede pöörduva obstruktiivse haigusega seotud bronhospasmiga patsiendid said ravimit soovitatavas annuses, näitasid, et inhalaatori kasutamisel on nende ohutusprofiil võrreldav 4-aastaste laste, noorukite ja täiskasvanute ohutusprofiiliga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Ravimi inhaleerimisel jõuab 10...20% annusest alumistesse hingamisteedesse, ülejäänu hingatakse välja või satub neelu ja neelatakse alla. Alumistesse hingamisteedesse jõudnud osa imendub kopsukoesse ja vereringesse. Ravim ei metaboliseeru kopsus.

Jaotumine Salbutamooli seonduvus plasmavalkudega on 10%. Biotransformatsioon

Pärast süsteemsesse vereringesse jõudmist metaboliseerub salbutamool maksas ning eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul ja fenoolsulfaadina. Allaneelatud osa inhaleeritud annusest imendub seedetraktis ning metaboliseerub esmasel maksapassaažil suurel määral fenoolsulfaadiks. Nii muutumatul kujul ravim kui konjugaat erituvad peamiselt uriiniga.

Eritumine Salbutamooli poolväärtusaeg veeni manustamisel on 4...6 tundi ning eliminatsioon toimub osaliselt neerude kaudu ja osaliselt metabolismi teel inaktiivseks 4’-O-sulfaadiks (fenoolsulfaadiks), mis eritub samuti peamiselt uriiniga. Väljaheitega eritub väike osa salbutamoolist. Suurem osa salbutamooli intravenoosselt, suukaudselt või inhalatsiooni teel manustatud annusest eritub 72 tunni jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Sarnaselt teiste potentsiaalselt selektiivsete  -retseptorite agonistidega on kirjeldatud ravimi teratogeensust salbutamooli subkutaansel manustamisel hiirtele. Reproduktsiooniuuringus, mille käigus manustati hiirtele 2,5 mg/kg (4-kordne suukaudne annus inimesel) salbutamooli, leiti 9,3%-l loodetest suulaelõhet. Rottidel, kellele manustati suukaudselt salbutamooli 0,5; 2,32; 10,75 ja 50 mg/kg/päevas kogu tiinuse jooksul, ei leitud loodetel olulisi väärarenguid. Uuringud küülikutel, kellele manustati salbutamooli 50 mg/kg/päevas (78-kordne inimese annus), tõid esile kolju malformatsioonid 37%-l loodetest. Fertiilsuse ja üldise reproduktsioonivõime suukaudses uuringus rottidel annustega 2 ja 50 mg/kg/päevas ei täheldatud ebasoodsat toimet fertiilsusele, embrüo/loote arengule, pesakonna suurusele, sünnikaalule või kasvukiirusele (erandiks oli 21. sünnijärgse päevani elanud poegade arvu langus 50 mg/kg/päevas kasutamisel). Väga paljudele loomaliikidele, kes said HFA 134a-d iga päev väga kõrgetes kontsentratsioonides sissehingatava auruna kahe aasta jooksul, oli see mittetoksiline. Need kontsentratsioonid olid oluliselt suuremad kontsentratsioonidest, millega inimesed kokku puutuvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

HFA 134a (norfluraan).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Asetage huuliku kate tagasi seda kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus. Hoida temperatuuril kuni 30°C, külmumise ja otsese päikesevalguse eest kaitstult. Nagu enamuse aerosoolpakendites olevate inhalatsiooniravimite puhul, võib ravimi terapeutiline toime väheneda, kui balloon on külm. Balloon on rõhu all. Mitte hoida temperatuuril üle 50C. Aerosooli ballooni ei tohi avada, lõhkuda ega põletada (ka juhul, kui see on tühi).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ventolin, annustatud inhalatsiooniaerosoolis on salbutamoolsulfaadi suspensioon koos CFC-vaba HFA 134a-propellendiga. Annustatud inhalatsiooniaerosoolis on 200 annust (pihustust) alumiiniumballoonis, mis asetub spetsiaalselt disainitud suletava huulikuga inhalaatori sisse.

Inhalaatoril ei ole annuseloendurit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Inhalaatori kontrollimine: Enne esmakordset kasutamist eemaldage huuliku kate, vajutades ettevaatlikult selle külgedele, loksutage inhalaatorit korralikult ja pihustage kaks annust õhku kontrollimaks, et inhalaator töötab. Juhul kui inhalaatorit ei ole kasutatud 5 või enam päeva, loksutage inhalaatorit korralikult ja pihustage kaks annust õhku kontrollimaks, et inhalaator töötab. Inhalaatori kasutamine: 1. Eemaldage huuliku kate ettevaatlikult, vajutades selle külgedele. 2. Kontrollige inhalaatorit ja huulikut nii seest kui väljast, veendumaks, et seal ei ole lahtiseid esemeid. 3. Loksutage inhalaatorit korralikult veendumaks, et kõik lahtised esemed on eemaldatud ning inhalaatori sisu on ühtlaselt segunenud. 4. Hoidke inhalaatorit püstises asendis sõrmede ja pöidla vahel nii, et pöial on inhalaatori põhjal, huuliku all. 5. Hingake võimalikult sügavalt välja ja viige huulik huulte ja hammaste vahele, kuid ärge hambaid kokku suruge. 6. Vahetult pärast suu kaudu sissehingamise alustamist vajutage inhalaatori ülaosale, et pihustada hingamisteedesse salbutamooli annus, hingates samal ajal ühtlaselt ja sügavalt sisse. 7. Hoides hinge kinni, eemaldage inhalaator suust ja võtke sõrm inhalaatori ülaosalt. Hoidke hinge kinni senikaua, kui see on teile mugav. 8. Kui te manustate veel ühe annuse, hoidke inhalaatorit püstises asendis ja oodake umbes pool minutit enne, kui kordate punkte 3...7. 9. Asetage huuliku kate tagasi seda kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus.

Tähtis: Ärge kiirustage punktide 5, 6, 7 läbimisel. Tähtis on alustada sissehingamist nii aeglaselt kui võimalik vahetult enne inhalaatori kasutamist. Harjutage paar esimest korda peegli ees. Kui inhalaatori ülaosast või suunurkadest tuleb ”auru”, alustage uuesti punktist 2.

Kui arst on andnud teile teistsuguseid juhiseid inhalaatori kasutamiseks, palun järgige neid hoolikalt. Raskuste ilmnemisel teavitage oma arsti.

Puhastamine: Inhalaatorit tuleb puhastada vähemalt kord nädalas: 1. Võtke metallballoon välja inhalaatori plastmasskorpusest ja eemaldage huuliku kate. 2. Loputage korpust sooja jooksva vee all. 3. Kuivatage korpus KORRALIKULT nii seest- kui väljastpoolt. 4. Asetage tagasi balloon ja huuliku kate. ÄRGE PANGE METALLBALLOONI VETTE.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

215198

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

4.09.1998/27.01.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ventolin 100 mikrogrammi/mõõtannus inhalatsiooniaerosool, suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ventolin inhalatsiooniaerosool väljutab korraga huulikusse 100 mikrogrammi salbutamooli (salbutamoolsulfaadina).

INN. Salbutamolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Inhalatsiooniaerosool, suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Bronhospasmi ravi või profülaktika bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral. Ventolin on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja 4…11-aastastele lastele. Imikute ja kuni 4- aastaste laste kohta vt lõigud 4.2 ja 5.1.

Märkus. Salbutamool on selektiivne -2-adrenomimeetikum, mis tagab lühiajalise bronhodilatatsiooni hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral. Salbutamooli ei tohi kasutada püsiva astma ainukese või põhiravina. Püsiva astmaga patsientidel, kes ei allu salbutamoolile, on kontrolli saavutamiseks ja säilitamiseks soovitatav ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega. Salbutamoolravile mitteallumine võib viidata vajadusele kohese arstliku konsultatsiooni või ravi järele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravimit kasutatakse ainult suukaudseks inhalatsiooniks.

β -agonistide suurenenud kasutamine võib viidata astma süvenemisele. Sel juhul tuleb muuta patsiendi raviplaani ning kaaluda samaaegset glükokortikosteroidteraapiat. Bronhodilataatorid ei tohiks olla ainsateks ja peamisteks ravimiteks raske ning ebastabiilse astma korral. Preparaadi ülemäärase kasutamisega võivad kaasneda kõrvalnähud, mistõttu tohib ravimi annust või manustamissagedust suurendada vaid pärast arstiga konsulteerimist. Ventolin-inhalaatorit võib kasutada bronhiaalastma sümptomite leevendamiseks ning astmahoo profülaktikaks (nt enne kehalist koormust või vältimatut kokkupuudet allergeenidega). Ventolin on sobiv esmaabiks keskmise või raske bronhiaalastma hoo puhul koos regulaarselt inhaleeritavate glükokortikosteroididega. Salbutamooli toime saabub kiiresti ning vajadusel võib seda kasutada ägedate düspnoehoogude kupeerimiseks. Ravim sobib ka pikaajaliseks kasutamiseks. Salbutamooli toime kestab 4...6 tundi.

Annustamine

Täiskasvanud Ägeda bronhospasmi leevendamine: 100 mikrogrammi või 200 mikrogrammi. Kui salbutamooli kasutatakse vastavalt vajadusele, ei tohi seda manustada sagedamini kui neli korda ööpäevas. Kehalisest koormusest tingitud bronhospasmi profülaktika: 200 mikrogrammi enne koormust. Kestvaks raviks: kuni 200 mikrogrammi neli korda ööpäevas.

Patsient, kellele inhalaatori kasutamine valmistab raskusi, võib koos Ventolin-inhalaatoriga kasutada spetsiaalset vahemahutit.

Lapsed Imikutel ja kuni 4-aastastel lastel võib parema toimetuleku saavutamiseks kasutada pediaatrilist maskiga vahemahutit (näiteks Babyhaler), vt lõik 5.1.

Ägeda bronhospasmi leevendamine: tavaline annus alla 12-aastasele lapsele: 100 mikrogrammi. Vajadusel võib annust suurendada kuni 200 mikrogrammini.

Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kui salbutamooli kasutatakse vastavalt vajadusele, ei tohi seda manustada sagedamini kui neli korda ööpäevas. Vajadus lisaannuse või annuse järsu suurendamise järele viitab astma süvenemisele. (Vt lõik 4.4).

Allergeenist või kehalisest koormusest tingitud bronhospasmi profülaktika: tavaline annus lastele alla 12 eluaasta: 100 mikrogrammi enne kokkupuudet või koormust. Vajadusel võib annust suurendada kuni 200 mikrogrammini.

Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

Kestvaks raviks: tavaline annus alla 12-aastasele lapsele: kuni 200 mikrogrammi 4 korda päevas.

Lastele alates 12. eluaastast: kasutada täiskasvanu annust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Salbutamooli mitte-intravenoosseid ravimvorme ei tohi kasutada tüsistumata enneaegse sünnitegevuse peatamiseks või abordiohu korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Astma ravis kasutatakse tavaliselt järkjärguliselt muudetavat raviskeemi. Astmaravimi toimet tuleb jälgida, lähtudes haiguse kliinilisest pildist ja kopsufunktsiooni testidest.

Patsientidele, kellele määratakse regulaarne põletikuvastane ravi (nt inhaleeritavad kortikosteroidid), tuleb nõu anda, et nad jätkaksid põletikuvastast ravi isegi siis, kui sümptomid vähenevad ja nad ei vaja Ventolin’i.

Halvasti kontrollitud astma Lühitoimeliste bronhodilataatorite ja eriti β -agonistide suurenenud kasutamine näitab kontrolli halvenemist astma üle ning patsiente tuleb hoiatada, et nad otsiksid niipea kui võimalik arstiabi. Sellises olukorras tuleb mõelda raviplaani muutmisele. Lühitoimeliste beeta-agonistide liigkasutamine võib varjata põhihaiguse süvenemist ning soodustada kontrolli halvenemist astma üle, mille tagajärjel suureneb raskete astma ägenemiste ja surma risk. Seetõttu tohivad patsiendid ravimi annust või manustamissagedust suurendada ainult arsti soovitusel. Kui varasem küllaldane salbutamooli inhaleeritav annus ei leevenda enam haigussümptomeid vähemalt 3 tunniks, peab patsient pöörduma arsti poole.

Patsiente, kes kasutavad rohkem kui kaks korda nädalas „vastavalt vajadusele“ salbutamooli (võtmata arvesse profülaktilist kasutamist enne füüsilist koormust), tuleb uuesti hinnata (st päeva ajal esinevad sümptomid, öine ärkamine ja tegevuse piirangud astma tõttu) ravi õigeks kohandamiseks, sest nendel patsientidel on oht salbutamooli liigkasutada.

Raske astma Raske astmaga patsienti on vaja regulaarselt kontrollida, sh teha kopsufunktsiooni teste, sest on oht raskete astmahoogude tekkeks. Ootamatu ja progresseeruv seisundi halvenemine võib olla eluohtlik, sellisel puhul tuleb kaaluda glükokortikosteroidide manustamist või nende senise annuse suurendamist, võib kaaluda inhaleeritava glükokortikosteroidi maksimaalse soovitatava annuse ja/või suukaudse glükokortikosteroidravi kasutamist. Patsientidel, kellel on suurem oht eluohtliku seisundi tekkimiseks, tuleb iga päev mõõta ekspiratoorset tippvoolu.

Türeotoksikoos Türeotoksikoosi põdevale patsiendile tuleb salbutamooli manustada ettevaatlikult.

Raske hüpokaleemia Ravi  -adrenomimeetikumidega (peamiselt parenteraalse ja nebuliseeritava manustamise puhul) võib põhjustada rasket hüpokaleemiat. Ägeda raske astma puhul on soovitatav olla eriti tähelepanelik, sest antud nähte võib võimendada samaaegne ravi ksantiiniderivaatide, glükokortikosteroidide ja diureetikumidega ning hüpoksia. Sellisel korral on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust. Paradoksaalne bronhospasm Nagu ka muu inhalatsioonravi puhul, võib ilmneda paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub kohe pärast ravimi inhaleerimist viliseva hingamise süvenemisena. Sellisel juhul tuleb otsekohe kasutada mõnda muud ravimvormi või mõnda teist kiiretoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit, kui see on kohe kättesaadav. Salbutamooli antud ravimvormi kasutamine tuleb lõpetada ning vajadusel alustada mõne muu kiiretoimelise bronhodilataatori jätkuvat kasutamist.

Kardiovaskulaarsed toimeid Sümpatomimeetiliste ravimite (sh salbutamooli) kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid. Turustamisjärgsete ja kirjanduses avaldatud andmete põhjal on tõendeid müokardi isheemia seose kohta salbutamooliga. Salbutamooli kasutavaid raske südamehaigusega (nt südame isheemiatõbi, südame rütmihäired või raske südamepuudulikkus) patsiente tuleb hoiatada, et nad pöörduksid arsti poole, kui neil tekib valu rinnus või muud südamehaiguse süvenemise sümptomid. Tähelepanu tuleb pöörata sellistele haigusnähtudele nagu hingeldus ja rindkerevalu, sest need võivad olla nii respiratoorset kui kardiaalset päritolu.

Patsientide inhalatsioonitehnikat peab kontrollima, kindlustamaks aerosooli pihustamise ja sissehingamise sünkroonsust, et kopsudesse jõuaks optimaalne kogus ravimit.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Salbutamooli ei tohi manustada koos mitteselektiivsete -adrenoblokaatoritega (nt propranolool). Salbutamooli võib manustada koos MAO-inhibiitoritega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Salbutamooli manustamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhtudel, kui loodetav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele. Turustamisjärgselt on raseduse ajal salbutamooli kasutanud naiste lastel harvadel juhtudel kirjeldatud erinevaid kaasasündinud väärarenguid, sh suulaelõhet ja jäsemete arenguhäireid. Samas mõned nendest naistest kasutasid raseduse ajal ka muid ravimeid, mistõttu ei saa välistada, kas tekkinud väärarengud, millede esinemissagedus oli 2...3%, olid tingitud salbutamoolist või teistest ravimitest.

Imetamine

Arvatavasti eritub salbutamool rinnapiima, seetõttu ei soovitata salbutamooli rinnaga toitmise ajal kasutada, v.a juhtudel, kui oodatavad positiivsed tulemused kaaluvad üles potentsiaalseid ohte. Ei ole teada, kas rinnapiimas olev salbutamool avaldab vastsündinule kahjulikku toimet.

Fertiilsus Puuduvad andmed salbutamooli toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomadel ei täheldatud ebasoodsat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni 1/100), harv (1/10 000 kuni 1/1000) ning väga harv (1/10 000), sealhulgas üksikjuhud. Väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed põhinevad üldiselt kliiniliste uuringute andmetel. Harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed saadi üldjuhul spontaansete andmete põhjal.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon ja kollaps.

Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüpokaleemia. Ravi  -adrenomimeetikumidega võib põhjustada potentsiaalselt rasket hüpokaleemiat. Närvisüsteemi häired Sage: treemor, peavalu. Väga harv: hüperaktiivsus.

Südame häired Sage: tahhükardia. Aeg-ajalt: südamepekslemine. Väga harv: südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstolid. Teadmata: müokardi isheemia* (vt lõik 4.4). *spontaansed müügiletulekujärgsed teated, seetõttu on esinemissagedus teadmata.

Vaskulaarsed häired Harv: perifeersete veresoonte laienemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: paradoksaalne bronhospasm. Seedetrakti häired Aeg-ajalt: suu ja neelu ärritus.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: lihaskrambid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Salbutamooli üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on mööduvad beeta-agonisti farmakoloogiliselt vahendatud toimed (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Salbutamooli üleannustamisel võib tekkida hüpokaleemia, seetõttu tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust. Lühitoimeliste -adrenomimeetikumide suurte terapeutiliste annuste ja samuti üleannustamisega seoses on kirjeldatud laktatsidoosi teket, mistõttu üleannustamise korral võib olla näidustatud jälgimine seerumi laktaadisisalduse tõusu ja järgneva metaboolse atsidoosi suhtes (eriti kui püsib või süveneb tahhüpnoe hoolimata muude bronhospasmi nähtude, nt viliseva hingamise taandumisest).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC02

Salbutamool on selektiivne  -adrenomimeetikum. Terapeutiliste annuste kasutamisel toimib bronhide  -adrenoretseptoritesse, tagades pöörduva hingamisteede obstruktsiooni korral kiire (5 minuti jooksul) ja lühiajalise (4...6 tundi kestva) bronhodilatatsiooni. Kliinilised uuringud Patsientide erirühmad <4-aastased lapsed Lastega läbi viidud kliinilised uuringud (SB020001, SB030001, SB030002), kus osalenud <4-aastased hingamisteede pöörduva obstruktiivse haigusega seotud bronhospasmiga patsiendid said ravimit soovitatavas annuses, näitasid, et inhalaatori kasutamisel on nende ohutusprofiil võrreldav 4-aastaste laste, noorukite ja täiskasvanute ohutusprofiiliga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Ravimi inhaleerimisel jõuab 10...20% annusest alumistesse hingamisteedesse, ülejäänu hingatakse välja või satub neelu ja neelatakse alla. Alumistesse hingamisteedesse jõudnud osa imendub kopsukoesse ja vereringesse. Ravim ei metaboliseeru kopsus.

Jaotumine Salbutamooli seonduvus plasmavalkudega on 10%.

Biotransformatsioon Pärast süsteemsesse vereringesse jõudmist metaboliseerub salbutamool maksas ning eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul ja fenoolsulfaadina. Allaneelatud osa inhaleeritud annusest imendub seedetraktis ning metaboliseerub esmasel maksapassaažil suurel määral fenoolsulfaadiks. Nii muutumatul kujul ravim kui konjugaat erituvad peamiselt uriiniga.

Eritumine Salbutamooli poolväärtusaeg veeni manustamisel on 4...6 tundi ning eliminatsioon toimub osaliselt neerude kaudu ja osaliselt metabolismi teel inaktiivseks 4’-O-sulfaadiks (fenoolsulfaadiks), mis eritub samuti peamiselt uriiniga. Väljaheitega eritub väike osa salbutamoolist. Suurem osa salbutamooli intravenoosselt, suukaudselt või inhalatsiooni teel manustatud annusest eritub 72 tunni jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Sarnaselt teiste potentsiaalselt selektiivsete  -retseptorite agonistidega on kirjeldatud ravimi teratogeensust salbutamooli subkutaansel manustamisel hiirtele. Reproduktsiooniuuringus, mille

käigus manustati hiirtele 2,5 mg/kg (4-kordne suukaudne annus inimesel) salbutamooli, leiti 9,3%-l loodetest suulaelõhet. Rottidel, kellele manustati suukaudselt salbutamooli 0,5; 2,32; 10,75 ja 50 mg/kg/ööpäev kogu tiinuse jooksul, ei leitud loodetel olulisi väärarenguid. Uuringud küülikutel, kellele manustati salbutamooli 50 mg/kg/ööpäev (78-kordne inimese annus), tõid esile kolju malformatsioonid 37%-l loodetest. Fertiilsuse ja üldise reproduktsioonivõime suukaudses uuringus rottidel annustega 2 ja 50 mg/kg/ööpäev ei täheldatud ebasoodsat toimet fertiilsusele, embrüo/loote arengule, pesakonna suurusele, sünnikaalule või kasvukiirusele (erandiks oli 21. sünnijärgse päevani elanud poegade arvu langus 50 mg/kg/ööpäev kasutamisel).

Väga paljudele loomaliikidele, kes said HFA 134a-d iga päev väga kõrgetes kontsentratsioonides sissehingatava auruna kahe aasta jooksul, oli see mittetoksiline. Need kontsentratsioonid olid oluliselt suuremad kontsentratsioonidest, millega inimesed kokku puutuvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Norfluraan (HFA 134a)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Asetada huuliku kate tagasi seda kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus. Hoida temperatuuril kuni 30°C, külmumise ja otsese päikesevalguse eest kaitstult. Nagu enamuse aerosoolpakendites olevate inhalatsiooniravimite puhul, võib ravimi terapeutiline toime väheneda, kui balloon on külm. Balloon on rõhu all. Mitte hoida temperatuuril üle 50C. Aerosooli ballooni ei tohi avada, lõhkuda ega põletada (ka juhul, kui see on tühi).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ventolin, annustatud inhalatsiooniaerosoolis on salbutamoolsulfaadi suspensioon koos CFC-vaba HFA 134a-propellendiga. Annustatud inhalatsiooniaerosoolis on 200 mõõtannust alumiiniumballoonis, mis asetub spetsiaalselt disainitud suletava huulikuga inhalaatori sisse.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Inhalaatori kontrollimine: Enne esmakordset kasutamist eemaldage huuliku kate, vajutades ettevaatlikult selle külgedele, loksutage inhalaatorit korralikult ja pihustage kaks annust õhku kontrollimaks, et inhalaator töötab. Juhul kui inhalaatorit ei ole kasutatud 5 või enam päeva, loksutage inhalaatorit korralikult ja pihustage kaks annust õhku kontrollimaks, et inhalaator töötab.

Inhalaatori kasutamine: 1. Eemaldage huuliku kate ettevaatlikult, vajutades selle külgedele. 2. Kontrollige inhalaatorit ja huulikut nii seest kui väljast, veendumaks, et seal ei ole lahtiseid esemeid. 3. Loksutage inhalaatorit korralikult veendumaks, et kõik lahtised esemed on eemaldatud ning inhalaatori sisu on ühtlaselt segunenud.

4. Hoidke inhalaatorit püstises asendis sõrmede ja pöidla vahel nii, et pöial on inhalaatori põhjal, huuliku all. 5. Hingake võimalikult sügavalt välja ja viige huulik huulte ja hammaste vahele, kuid ärge hambaid kokku suruge. 6. Vahetult pärast suu kaudu sissehingamise alustamist vajutage inhalaatori ülaosale, et pihustada hingamisteedesse salbutamooli annus, hingates samal ajal ühtlaselt ja sügavalt sisse. 7. Hoides hinge kinni, eemaldage inhalaator suust ja võtke sõrm inhalaatori ülaosalt. Hoidke hinge kinni senikaua, kui see on teile mugav. 8. Kui te manustate veel ühe annuse, hoidke inhalaatorit püstises asendis ja oodake umbes pool minutit enne, kui kordate punkte 3...7. 9. Asetage huuliku kate tagasi seda kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus.

Tähtis: Ärge kiirustage punktide 5, 6, 7 läbimisel. Tähtis on alustada sissehingamist nii aeglaselt kui võimalik vahetult enne inhalaatori kasutamist. Harjutage paar esimest korda peegli ees. Kui inhalaatori ülaosast või suunurkadest tuleb ”auru”, alustage uuesti punktist 2.

Kui arst on andnud teile teistsuguseid juhiseid inhalaatori kasutamiseks, palun järgige neid hoolikalt. Raskuste ilmnemisel teavitage oma arsti.

Puhastamine: Inhalaatorit tuleb puhastada vähemalt kord nädalas: 1. Võtke metallballoon välja inhalaatori plastmasskorpusest ja eemaldage huuliku kate. 2. Loputage korpust sooja jooksva vee all. 3. Kuivatage korpus KORRALIKULT nii seest- kui väljastpoolt. 4. Asetage tagasi balloon ja huuliku kate. ÄRGE PANGE METALLBALLOONI VETTE.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1221525

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

30.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ventolin, 5 milligrammi/milliliitris nebuliseeritav lahus.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ventolin nebuliseeritav lahus pudelis, 1 ml sisaldab 5 mg salbutamooli (salbutamoolsulfaadina). INN. Salbutamolum

Teadaolevat toimet omav abiaine Bensalkooniumkloriid 100 mcg/ml nebuliseeritavas lahuses.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Nebuliseeritav lahus. Värvitu kuni helekollase värvusega lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Bronhospasmi ravi või profülaktika bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.

Ventolin nebuliseeritav lahus on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja 4…11-aastastele lastele. Imikute ja kuni 4-aastaste laste kohta vt lõik 4.2.

Märkus. Salbutamool on selektiivne -2-adrenomimeetikum, mis tagab lühiajalise bronhodilatatsiooni hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral. Salbutamooli ei tohi kasutada püsiva astma ainukese või põhiravina. Püsiva astmaga patsientidel, kes ei allu salbutamoolile, on kontrolli saavutamiseks ja säilitamiseks soovitatav ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega. Salbutamoolravile mitteallumine võib viidata vajadusele kohese arstliku konsultatsiooni või ravi järele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravimit kasutatakse ainult suu kaudu sissehingamise teel.

Nebuliseeritavat lahust ei tohi süstida ega alla neelata.Ventolin nebuliseeritavat lahust võib kasutada ainult koos respiraatori või nebulisaatoriga arsti järelevalvel. Vajadusel võib lisada hapnikravi. Nebuliseeritavat lahust tuleb manustada hästiventileeritud ruumis, et vältida õhkusattunud ravimi võimalikku inhaleerimist teiste poolt.

β -agonistide suurenenud kasutamine võib viidata astma süvenemisele. Sel juhul tuleb muuta patsiendi raviplaani ning kaaluda samaaegset glükokortikosteroidteraapiat. Kuna ravimi ülemäärase kasutamisega võivad kaasneda kõrvaltoimed, tohib ravimi annust ja manustamise sagedust muuta ainult arstiga kooskõlastatult. Salbutamooli toime kestab 4...6 tundi.

Annustamine 1. Ventolin nebuliseeritava lahuse perioodiline kasutamine: Ventolin`i võib manustada kuni 4 korda ööpäevas. Täiskasvanule lahjendatakse 0,5...1 ml Ventolin nebuliseeritavat lahust (2,5...5 mg salbutamooli) tavalise süstimiseks kasutatava naatriumkloriidilahusega lõpliku mahuni 2...2,5 ml. Saadud lahus pannakse nebulisaatorisse ja inhaleeritakse kuni nebulisaator on tühi. Kasutades korrektselt sobitatud nebulisaatorit võtab protseduur aega u 10 min. Ventolin nebuliseeritavat lahust võib lühiajaliselt kasutada ka lahjendamata kujul. Selleks pannakse nebulisaatorisse 2 ml Ventolin nebuliseeritavat lahust (10 mg salbutamooli), mida tuleb hingata kuni bronhodilatatsiooni saabumiseni. Tavaliselt võtab see aega 3...5 minutit. Lapsed Tavaline annus alla 12-aastasele lapsele on 0,5 ml (2,5 mg salbutamooli) lahjendatuna kuni 2,0 või 2,5 ml-ni, kasutades lahjendamiseks tavalist steriilset naatriumkloriidilahust. Mõnedel lastel (üle 18- kuused) võib vajalikuks osutuda salbutamooli annuse suurendamine kuni 5 mg-ni. Vaheaegadega võib annustamist korrata 4 korda päevas.

Lastel alates12. eluaastast kasutada täiskasvanu annust.

Alla 18-kuustel lastel ei ole nebuliseeritava salbutamooli kliiniline efektiivsus kindlaks määratud. Kuna ravi võib tekitada mööduvat hüpokseemiat, võib osutuda vajalikuks toetav hapnikuravi.

Alla 4-aastaste laste ravis võivad osutuda sobivamateks teised ravimvormid.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Salbutamooli mitte-intravenoosseid ravimvorme ei tohi kasutada tüsistumata enneaegse sünnitegevuse peatamiseks või abordiohu korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ventolin nebuliseeritavat lahust tohib manustada ainult suukaudse inhalatsiooni teel ning seda ei tohi süstida ega alla neelata. Astma ravis kasutatakse tavaliselt järk-järguliselt muudetavat raviskeemi. Astma ravimi toimet tuleb jälgida lähtudes haiguse kliinilisest pildist ja kopsufunktsiooni testidest. Patsientidele, kellele määratakse regulaarne põletikuvastane ravi (nt inhaleeritavad kortikosteroidid), tuleb nõu anda, et nad jätkaksid põletikuvastast ravi isegi siis, kui sümptomid vähenevad ja nad ei vaja Ventolin’i. Lühitoimeliste bronhodilataatorite ja eriti β2-agonistide suurenenud kasutamine näitab kontrolli halvenemist astma üle ning patsiente tuleb hoiatada, et nad otsiksid niipea kui võimalik arstiabi. Sellises olukorras tuleb mõelda raviplaani muutmisele. Lühitoimeliste beeta-agonistide liigkasutamine võib varjata põhihaiguse süvenemist ning soodustada kontrolli halvenemist astma üle, mille tagajärjel suureneb raskete astma ägenemiste ja surma risk. Patsiente, kes kasutavad rohkem kui kaks korda nädalas „vastavalt vajadusele“ salbutamooli (võtmata arvesse profülaktilist kasutamist enne füüsilist koormust), tuleb uuesti hinnata (st päeva ajal esinevad sümptomid, öine ärkamine ja tegevuse piirangud astma tõttu) ravi õigeks kohandamiseks, sest nendel patsientidel on oht salbutamooli liigkasutada. Kuna salbutamooli liiga suurte annuste manustamisega kaasneb suurem oht kõrvaltoimete tekkeks, tuleb patsiente, kes kasutavad Ventolin nebuliseeritavat lahust kodus, hoiatada, et kui tavalise annuse toime või selle kestus väheneb, ei tohi ilma arsti korralduseta suurendada ravimi annust või selle manustamise sagedust, patsiendid tohivad ravimi annust või manustamissagedust suurendada ainult arsti soovitusel. Raskekujulise astmaga patsienti on vaja regulaarselt kontrollida, sh teha kopsufunktsiooni teste, sest esineb oht raskete astmahoogude tekkeks. Ootamatu ja progresseeruv seisundi halvenemine võib olla

eluohtlik, sellisel puhul tuleb kaaluda glükokortikosteroidide manustamist või nende annuse suurendamist. Patsiendid, kellel on suurem oht eluohtliku seisundi tekkimiseks, tuleb iga päev mõõta ekspiratoorset tippvoolu. Türeotoksikoosi põdevale patsiendile tuleb salbutamooli manustada ettevaatlikult. Salbutamooli tuleb kasutada ettevaatlikult juhul, kui on teada, et patsient on saanud suurtes annustes teisi sümpatomimeetikume. Sümpatomimeetiliste ravimite (sh salbutamooli) kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid. Ravimi turustamisjärgsete ja kirjanduses avaldatud andmete põhjal on tõendeid müokardi isheemia seose kohta salbutamooliga. Salbutamooli kasutavaid raske südamehaigusega (nt südame isheemiatõbi, südame rütmihäired või raske südamepuudulikkus) patsiente tuleb hoiatada, et nad pöörduksid arsti poole, kui neil tekib valu rinnus või muud südamehaiguse süvenemise sümptomid. Tähelepanu tuleb pöörata sellistele haigusnähtudele nagu hingeldus ja rindkerevalu, sest need võivad olla nii respiratoorset kui kardiaalset päritolu. Ravi beeta-2-adrenomimeetikumidega (peamiselt parenteraalse ja nebuliseeritud manustamise puhul) võib põhjustada raskekujulist hüpokaleemiat. Ägeda raske astma puhul on soovitatav olla eriti tähelepanelik, sest antud nähte võib võimendada samaaegne ravi ksantiiniderivaatide, glükokortikosteroidide ja diureetikumidega ning hüpoksia. Sellisel korral on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust. Nagu ka muu inhalatsioonravi puhul, võib ilmneda paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub kohe pärast ravimi inhaleerimist viliseva hingamise süvenemisena. Sellisel juhul tuleb otsekohe kasutada mõnda muud ravimvormi või mõnda teist kiiretoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit, kui see on koheselt kättesaadav. Salbutamooli antud ravimvormi kasutamine tuleb lõpetada ning vajadusel alustada mõne muu kiiretoimelise bronhodilataatori jätkuvat kasutamist. Üksikutel patsientidel, keda raviti nebuliseeritava salbutamooli ja ipratroopiumbromiidi kombinatsiooniga, täheldati ägeda kinnise nurgaga glaukoomi teket. Seetõttu tuleb nebuliseeritavate salbutamooli ja kolinoblokeerivate ravimite kombinatsiooni kasutada ettevaatlikult. Patsientidele tuleb ravimi manustamise kohta anda täpsed juhtnöörid ja hoiatada, et nad väldiksid lahuse sattumist silma. Nagu ka teised beeta-2-agonistid, võib salbutamool põhjustada pöörduvaid ainevahetuse häireid, näiteks veresuhkru sisalduse tõusu. Diabeedihaige ei pruugi suuta seda kompenseerida ning kirjeldatud on ketoatsidoosi teket. Glükokortikosteroidide samaaegne manustamine võib seda toimet tugevdada. Väga harva on nebuliseeritavate lühitoimeliste beeta-2-agonistide kõrgete terapeutiliste annuste kasutamisel teatatud laktatsidoosi tekkest patsientidel, kes saavad astma ägenemise ravi (vt lõik 4.8). Laktaadi plasmakontsentratsiooni tõus võib põhjustada hingamisraskust ja kompensatoorset hüperventilatsiooni, mida võib ekslikult pidada ebaefektiivse ravi tulemuseks ning mille tõttu tõstetakse põhjendamatult lühitoimeliste beeta-2-agonistide annuseid. Ravi ajal on soovitatav jälgida laktaadi plasmakontsentratsiooni ja sellest tulenevat metaboolset atsidoosi. Ventolin nebuliseeritav lahus sisaldab bensalkooniumkloriidi Bensalkooniumkloriid võib põhjustada vilistavat ja raskendatud hingamist (bronhospasm), eriti kui teil on astma.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Salbutamooli ei tohi manustada koos mitteselektiivsete beeta-adrenoblokaatoritega (propranolool). Salbutamooli võib manustada koos MAO-inhibiitoritega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Puuduvad andmed salbutamooli toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomadel ei täheldatud ebasoodsat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus

Kuna salbutamooli kasutamise kohta raseduse ajal pole piisavalt andmeid, siis ei soovitata seda ravimit rasedatele. Salbutamooli manustamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhtudel, kui loodetav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele. Turustamisjärgselt on raseduse ajal salbutamooli kasutanud naiste lastel harvadel juhtudel kirjeldatud erinevaid kaasasündinud väärarenguid, sh suulaelõhet ja jäsemete arenguhäireid. Samas mõned nendest naistest kasutasid raseduse ajal ka muid ravimeid, mistõttu ei saa kinnitada, kas tekkinud väärarengud, mille esinemissagedus oli 2...3%, olid tingitud salbutamoolist või teistest ravimitest.

Imetamine Arvatavasti eritub salbutamool rinnapiima, seetõttu ei soovitata salbutamooli rinnaga toitmise ajal kasutada, v.a juhtudel, kui oodatav kasu kaalub üles potentsiaalsed ohtud. Ei ole teada, kas rinnapiimas olev salbutamool avaldab vastsündinule kahjulikku toimet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni 1/100), harv (1/10 000 kuni 1/1000) ning väga harv (1/10 000), sealhulgas üksikjuhud. Väga sageli ja sageli esinenud kõrvaltoimed põhinevad üldiselt kliiniliste uuringute andmetel. Harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed saadi üldjuhul spontaansete andmete põhjal.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon ja kollaps.

Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüpokaleemia. Ravi beeta-2-adrenomimeetikumidega võib põhjustada potentsiaalselt raskekujulist hüpokaleemiat. Väga harv: laktatsidoos. Väga harvadel juhtudel on teatatud laktatsidoosi tekkest patsientidel, kes saavad astma ägenemise raviks intravenoosset ja nebuliseeritavat salbutamooli.

Närvisüsteemi häired Sage: treemor, peavalu. Väga harv: hüperaktiivsus.

Südame häired Sage: tahhükardia. Aeg-ajalt: südamepekslemine. Väga harv: südame rütmihäired, sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstolid. Teadmata: müokardi isheemia* (vt lõik 4.4). *spontaansed müügiletuleku järgsed teated, seetõttu on esinemissagedus teadmata.

Vaskulaarsed häired Harv: perifeersete veresoonte laienemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: paradoksaalne bronhospasm.

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: suu ja neelu ärritus. Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: lihaskrambid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Salbutamooli üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on mööduvad beeta-agonisti farmakoloogiliselt vahendatud toimed (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Salbutamooli üleannustamisel võib tekkida hüpokaleemia, seetõttu tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust. Lühitoimeliste -adrenomimeetikumide suurte terapeutiliste annuste ja samuti üleannustamisega seoses on kirjeldatud laktatsidoosi teket, mistõttu üleannustamise korral võib olla näidustatud jälgimine seerumi laktaadisisalduse tõusu ja järgneva metaboolse atsidoosi suhtes (eriti kui püsib või süveneb tahhüpnoe hoolimata muude bronhospasmi nähtude, nt viliseva hingamise taandumisest).

Kui üleannustamise tunnused tekivad salbutamooli nebuliseeritava lahuse pideval kasutajal, katkestatakse tavaliselt selle ravimi manustamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC02

Salbutamool on selektiivne beeta-2-adrenomimeetikum. Terapeutiliste annuste kasutamisel toimib bronhide beeta-2-adrenoretseptoritesse, mis tagab hingamisteede pöörduva obstruktsiooni korral kiiresti (5 minuti jooksul) algava ja lühiajalise (4...6 tundi kestva) bronhe lõõgastava toime.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Ravimi inhaleerimisel jõuab 10...20% annusest alumistesse hingamisteedesse, ülejäänu hingatakse välja või satub neelu ja neelatakse alla. Alumistesse hingamisteedesse jõudnud osa imendub kopsukoesse ja vereringesse. Ravim ei metaboliseeru kopsus.

Jaotumine Salbutamooli seonduvus plasmavalkudega on 10%.

Biotransformatsioon Pärast süsteemsesse vereringesse jõudmist metaboliseerub salbutamool maksas ning eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul ja fenoolsulfaadina. Allaneelatud osa inhaleeritud annusest imendub seedetraktis ning metaboliseerub esmasel maksapassaažil suurel määral fenoolsulfaadiks. Nii muutumatul kujul ravim kui konjugaat erituvad peamiselt uriiniga. Eritumine Salbutamooli poolväärtusaeg veeni manustamisel on 4...6 tundi ning eliminatsioon toimub osaliselt neerude kaudu ja osaliselt metabolismi teel inaktiivseks 4’-O-sulfaadiks (fenoolsulfaadiks), mis eritub

samuti peamiselt uriiniga. Väljaheitega eritub väike osa salbutamoolist. Suurem osa salbutamooli intravenoosselt, suukaudselt või inhalatsiooni teel manustatud annusest eritub 72 tunni jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Sarnaselt teiste potentsiaalselt selektiivsete beeta-retseptorite agonistidega on kirjeldatud ravimi teratogeensust salbutamooli subkutaansel manustamisel hiirtele. Reproduktsiooniuuringus, mille käigus manustati hiirtele 2,5 mg/kg (4-kordne suukaudne annus inimesel) salbutamooli, leiti 9,3%-l loodetest suulaelõhet. Rottidel, kellele manustati suukaudselt salbutamooli 0,5; 2,32; 10,75 ja 50 mg/kg/päevas kogu tiinuse jooksul, ei leitud loodetel olulisi väärarenguid. Uuringud küülikutel, kellele manustati salbutamooli 50 mg/kg/päevas (78-kordne inimese annus), tõid esile kolju malformatsioonid 37%-l loodetest. Fertiilsuse ja üldise reproduktsioonivõime suukaudses uuringus rottidel annustega 2 ja 50 mg/kg/päevas ei täheldatud ebasoodsat toimet fertiilsusele, embrüo/loote arengule, pesakonna suurusele, sünnikaalule või kasvukiirusele (erandiks oli 21. sünnijärgse päevani elanud poegade arvu langus 50 mg/kg/päevas kasutamisel).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puhastatud vesi, bensalkooniumkloriid, lahjendatud väävelhape.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist tuleb pudeli sisu ära kasutada ühe kuu jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ventolin nebuliseeritav lahus (5 mg/ml) 20 ml merevaikkollases keeratava korgiga klaaspudelis (tüüp I).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Ventolin-lahust võib lahjendada steriilse naatriumkloriidilahusega. Nebulisaatorisse jäänud kasutamata lahus tuleb sealt eemaldada ja ära visata.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24

D24 YK11 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

099295

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.03.1995 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2025